12/12各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及注冊(cè)要求

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于醫(yī)療器械出口的資質(zhì)問(wèn)題，還有很多人不是很清楚。對(duì)于醫(yī)療器械幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì)，本文對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單整理和說(shuō)明如下：

一、歐洲：歐盟自由銷售證書(shū)FreeSaleCertificate

需要出具歐盟自由銷售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書(shū)。

辦理自由銷售證明的流程：

1.準(zhǔn)備文件(包括CE證書(shū)，文件，企業(yè)信息等);

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān);

3.簽發(fā)證書(shū);

4.進(jìn)行使館公證。

二、美國(guó)：出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

辦理FDA注冊(cè)流程：

1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFRTITLE21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;

2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人(USAGENT);

3.注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;

4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審;

5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

三、澳洲：出口澳洲的TGA注冊(cè)

TGA是TherapeuticGoodsAdministration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，IsandIm，IIa,IIb,III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。(具體流程參照CE認(rèn)證)

四、加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(HealthCanada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。

加拿大衛(wèi)生部(HealthCanada)要求所有入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系)認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。

不同于美國(guó)，亦不同于歐洲的檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC)所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個(gè)分類。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

注冊(cè)的基本流程介紹如下：

ClassI：

1.為申請(qǐng)MedicalDeviceEstablishmentLicense(MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件

2.提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

3.申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在HealthCanada網(wǎng)站公示。

ClassII:

1.通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO13485審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書(shū)。

2.準(zhǔn)備CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申請(qǐng)。

3.提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4.HealthCanada評(píng)審MDL申請(qǐng)，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

ClassIII，IV:

1.通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO13485審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書(shū)。

2.準(zhǔn)備CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申請(qǐng)。

3.提交MDL申請(qǐng)和Premarketreviewdocuments，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4.HealthCanada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarketreviewdocuments，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

五、韓國(guó)：出口韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

辦理KFDA注冊(cè)流程：

1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇韓代KLH;

2.II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū);

3.II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試;

4.由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等)，進(jìn)行注冊(cè)審批;

5.支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn);

7.指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

六、日本：出口日本的PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct)，但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMDAct的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

辦理PMDA注冊(cè)流程：

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH;

2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠;

3.II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū);

4.申請(qǐng)Pre-MarketApporval證書(shū)，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證;

5.支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn);

7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

最后附上幾國(guó)最具增長(zhǎng)潛力的品類：

美國(guó)：牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀

英國(guó)：手套、聽(tīng)診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器

德國(guó)：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機(jī)、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點(diǎn)圖檢測(cè)儀器、理療設(shè)備

澳洲：牙科設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、一次性耗材、聽(tīng)診器、顯微鏡零件、離心機(jī)

加拿大：外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測(cè)儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏