19/19HYPERLINK"/"XX醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)覺(jué)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。3、監(jiān)測(cè)網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報(bào)告專職監(jiān)測(cè)員。4、專職監(jiān)測(cè)員發(fā)覺(jué)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，核實(shí)后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評(píng)價(jià)。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組定期對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。6、發(fā)覺(jué)嚴(yán)峻罕見(jiàn)或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。7、未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)治理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露。 第一章總則第一條為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械使用治理，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合武威市實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條武威市醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、使用、治理中必須遵守本規(guī)定。第三條武威市食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械使用的監(jiān)督治理工作。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督治理工作。市、縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械進(jìn)行行政治理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第二章機(jī)構(gòu)、制度與人員第四條使用醫(yī)療器械的二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依照本單位的業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械治理部門(mén)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管等質(zhì)量治理工作；其它醫(yī)療器械使用單位應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管等質(zhì)量治理工作。臨床使用科室不得擅自采購(gòu)并使用醫(yī)療器械。第五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械治理的各個(gè)環(huán)克制定相應(yīng)的質(zhì)量治理制度，明確治理職責(zé)與目標(biāo)，確立采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、校驗(yàn)、維護(hù)、使用等程序。各項(xiàng)制度和程序應(yīng)全面、具體、操作性強(qiáng)，并分降落實(shí)到具體部門(mén)和具體崗位。醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度至少應(yīng)包括：（一）各級(jí)部門(mén)和相關(guān)人員質(zhì)量治理制度；（二）醫(yī)療器械采購(gòu)供貨商資質(zhì)審核制度；（三）醫(yī)療器械采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收治理制度；（四）醫(yī)療器械存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)治理制度；（五）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核、領(lǐng)用治理制度；（六）不合格醫(yī)療器械治理制度；（七）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)告知及使用治理制度；（八）醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度；（九）一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀制度。第六條從事醫(yī)療器械治理的人員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、電子、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專業(yè)人員；多人組成醫(yī)療器械治理部門(mén)時(shí)，專業(yè)搭配應(yīng)合理。第七條擔(dān)任醫(yī)療器械治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資格：（一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有第六條所述專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，同時(shí)具有四年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有第六條所述專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，同時(shí)具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械治理部門(mén)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氈卫砣藛T應(yīng)由具有第六條所述專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（四）門(mén)診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療器械使用單位應(yīng)有專兼職醫(yī)療器械治理人員。第八條從事醫(yī)療器械治理工作的人員均應(yīng)掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，必須參加相關(guān)培訓(xùn)，及時(shí)掌握有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械治理部門(mén)和治理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院其它相關(guān)科室工作人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，并指導(dǎo)相關(guān)科室規(guī)范醫(yī)療器械使用治理。第三章醫(yī)療器械采購(gòu)與驗(yàn)收第九條醫(yī)療器械使用單位必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械（包括第一類及豁免辦證的二類醫(yī)療器械）。使用單位應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋有供貨單位公章的證照復(fù)印件備查：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（注：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械必須具有《許可證》，若只生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械必須經(jīng)省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局登記備案并填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件（《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》）；（四）合格證明（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械還應(yīng)有該批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）；（五）企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書(shū)原件，托付授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（六）銷售人員身份證明。第十條醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)還應(yīng)注意：（一）供貨商所提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須涵蓋擬供給產(chǎn)品的范圍。（二）同系列的產(chǎn)品，其不同的規(guī)格型號(hào)均應(yīng)在其所提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中有明確記載。（三）所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的預(yù)期使用目的和適應(yīng)范圍必須與《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》及其產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的內(nèi)容一致。（四）集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈(zèng)送產(chǎn)品、合作項(xiàng)目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等醫(yī)療器械均須驗(yàn)明并索取、保存本規(guī)定第九條所列《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等有效證件。第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，以確保每批產(chǎn)品的可追溯性。植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個(gè)病人。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或機(jī)身編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、有效期、購(gòu)貨日期、產(chǎn)品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用講明書(shū)、合格證等。第十二條醫(yī)療器械使用單位使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械還應(yīng)查驗(yàn)并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法定代表人的銷售授權(quán)托付書(shū)。使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照入庫(kù)記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來(lái)源。擬使用的植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬供貨商臨時(shí)送貨的，應(yīng)當(dāng)按照本章第十條的規(guī)定在手術(shù)前進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并做好記錄。驗(yàn)收記錄上必須有醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械治理部門(mén)驗(yàn)收員、臨床科室護(hù)士長(zhǎng)或責(zé)任護(hù)士、手術(shù)醫(yī)師、臨時(shí)送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。第十三條植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，保存時(shí)刻應(yīng)許多于醫(yī)療器械使用者的壽命；設(shè)備類醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至該醫(yī)療器械使用壽命結(jié)束后1年；其它醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)保存3年。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，至少應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)印章，包括生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)或編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、日期等內(nèi)容的電腦打印隨貨清單或其它合法票據(jù)。第四章醫(yī)療器械儲(chǔ)存、安裝與維護(hù)第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)依照所購(gòu)用醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房，安裝使用場(chǎng)所應(yīng)符合產(chǎn)品性能要求。含放射性源等專門(mén)設(shè)備的儲(chǔ)存與安裝，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)治理規(guī)定執(zhí)行。第十六條醫(yī)療器械庫(kù)（柜）的面積和儲(chǔ)存條件應(yīng)與醫(yī)療器械體積和存放要求相適應(yīng)。醫(yī)療器械庫(kù)應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放、標(biāo)簽清晰規(guī)范，醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔衛(wèi)生。過(guò)期、失效、變質(zhì)或淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專門(mén)的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認(rèn)標(biāo)識(shí)及清單。第十七條醫(yī)療器械庫(kù)應(yīng)當(dāng)有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施。第十八條醫(yī)療器械庫(kù)治理人員或醫(yī)療器械操作人員應(yīng)按要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行保管、維護(hù)與校準(zhǔn)，并做好相關(guān)記錄。使用的以提供量值為目的的醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或維護(hù)，檢定應(yīng)有標(biāo)識(shí)，校準(zhǔn)應(yīng)有可靠的方法和記錄。對(duì)差不多使用較長(zhǎng)時(shí)刻的醫(yī)療器械應(yīng)該加強(qiáng)維護(hù)與檢修，確保產(chǎn)品能夠安全、可靠、穩(wěn)定地運(yùn)行；不能確保性能穩(wěn)定、安全、可靠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止使用。第五章醫(yī)療器械的使用第十九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，設(shè)置專門(mén)機(jī)構(gòu)或配備專門(mén)人員負(fù)責(zé)本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)峻不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。對(duì)導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)峻損害不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生緣故，包括產(chǎn)品緣故、醫(yī)師操作緣故或病人自身緣故，并在不良事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（見(jiàn)附件一），報(bào)所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查不良事件?？h（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)在獲得導(dǎo)致死亡或嚴(yán)峻損害的不良事件信息后，應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督治理局、市衛(wèi)生局，市食品藥品監(jiān)督治理局在接報(bào)后應(yīng)立即向甘肅省食品藥品監(jiān)督治理局及甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體，在不良事件發(fā)生緣故未明確前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)采取措施，對(duì)出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的同廠家同批號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品要暫緩使用，待緣故查明后再行處理。第二十條醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用講明書(shū)進(jìn)行。發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用講明書(shū)有夸大宣傳、虛假宣傳的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬講明禁忌癥、可能發(fā)生的不良事件及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)至少應(yīng)包括：使用植入醫(yī)療器械的益處、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理等內(nèi)容。醫(yī)療器械使用單位不得以夸大功能或虛假功能騙取患者同意某產(chǎn)品的服務(wù)；所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書(shū)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》限定內(nèi)容不同的，該產(chǎn)品視為未經(jīng)注冊(cè)。使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品，將按《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。第二十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（包括經(jīng)手術(shù)取出的植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）使用后的銷毀制度。銷毀使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)做到使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。第二十三條醫(yī)療器械使用單位臨床科室領(lǐng)用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)用記錄。領(lǐng)用記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容，并有發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽字。第二十四條醫(yī)療器械使用單位臨床科室將植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械用于患者時(shí)，手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)多聯(lián)制的《植入醫(yī)療器械使用登記表》（見(jiàn)附件二），并至少應(yīng)確?；颊弑４嬉宦?lián)，使用單位醫(yī)療器械治理部門(mén)保存一聯(lián)、臨床科室（隨病歷）保存一聯(lián)?！吨踩脶t(yī)療器械使用登記表》應(yīng)有該科護(hù)士長(zhǎng)或經(jīng)手護(hù)士、科主任或手術(shù)醫(yī)師、患者本人或者家屬三方的簽字確認(rèn)。第六章醫(yī)療器械治理第二十五條醫(yī)療器械使用單位之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗(yàn)合格的證明，供方必須提供加蓋單位印章的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件，需方必須保留。第二十六條醫(yī)療器械使用單位不得從事以下活動(dòng)：（一）重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；（二）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）以租賃、提供場(chǎng)地等形式為他人變相從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供方便；（四）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫(yī)療器械；（五）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械；（六）偽造醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄；（七）偽造、更改合格證、檢驗(yàn)報(bào)告或生產(chǎn)批號(hào)；（八）非法收購(gòu)醫(yī)療器械；（九）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用臨床試驗(yàn)時(shí)期的醫(yī)療器械，或以臨床試驗(yàn)為借口變相使用醫(yī)療器械；（十）擅自更改醫(yī)療器械講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容；（十一）使用的醫(yī)療器械，其講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容未使用中文的。第二十七條醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械，不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明產(chǎn)品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十八條對(duì)違反本規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)依照國(guó)家法律法規(guī)有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督處理。第七章附則第二十九條本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料、按醫(yī)療器械治理的體外診斷試劑。第三十條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械使用單位是指下列機(jī)構(gòu)和單位：（一）依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復(fù)院、門(mén)診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室、社區(qū)康復(fù)等機(jī)構(gòu)；（二）依照《打算生育技術(shù)服務(wù)治理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《打算生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的打算生育服務(wù)中心、打算生育服務(wù)站和打算生育服務(wù)所等單位；（三）依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的單位，如戒毒機(jī)構(gòu)等。第三十一條本規(guī)定所稱植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)刻進(jìn)入人體深層組織的產(chǎn)品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、骨科內(nèi)固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關(guān)節(jié)等）等。國(guó)家對(duì)植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的分類及治理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三十二條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)概念為：（一）醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體損害的任何有害事件。（二）應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)峻損害的可疑醫(yī)療器械不良事件。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)覺(jué)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和操縱的過(guò)程。（四）可疑醫(yī)療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。（五）嚴(yán)峻損害是指有下列情況之一者：1、危及生命；2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3、必須采取醫(yī)療措施才能幸免上述永久損害或者損傷。第三十三條本規(guī)定由武威市食品藥品監(jiān)督治理局和武威市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。第三十四條本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。植入醫(yī)療器械使用登記表病人姓名住院號(hào)手術(shù)時(shí)間手術(shù)醫(yī)師簽名產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號(hào)產(chǎn)品跟蹤號(hào)/生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)單位生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)單位聯(lián)系電話產(chǎn)品資料粘貼處：備注：一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1、一次性使用無(wú)菌注射器2、一次性使用輸液器3、一次性使用輸血器4、一次性使用滴定管式輸液器5、一次性使用靜脈輸液針6、一次性使用無(wú)菌注射針7、一次性使用塑料血袋8、一次性使用采血器9、一次性使用麻醉穿刺包二、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體2、金屬直型、異形接骨板3、金屬接骨、矯形釘4、金屬矯形用棒5、髓內(nèi)針、骨針6、脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1、乳房填充材料2、眼內(nèi)填充材料3、骨科填充材料四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體2、人工心臟瓣膜3、心臟起博器4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱七、衛(wèi)生材料及敷料1、醫(yī)用防護(hù)服2、醫(yī)用防護(hù)口罩3、膠原海棉八、橡膠避孕套九、血漿分離杯、血漿管路十、醫(yī)用縫合針、線十一、CT、磁共振、200mA以上X線機(jī)十二、監(jiān)護(hù)儀；電子體溫儀十三、人工心肺機(jī)十四、一次性使用輸液鎮(zhèn)痛泵；胰島素泵十五、高分子義齒材料十六、空心纖維透析器十七、介入材料十八、醫(yī)用膠不合格藥械治理和質(zhì)量（安全）事故報(bào)告制度一、質(zhì)量不合格的藥械不得采購(gòu)、入庫(kù)和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥械，均屬不合格藥械。二、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收檢查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格或質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，