39-/NUMPAGES39設(shè)備維修科規(guī)章制度一、概述二、醫(yī)療設(shè)備專家委員會(huì)職責(zé)三、設(shè)備科工作制度四、打算、購置審批制度五、采購招標(biāo)治理制度六、驗(yàn)收治理制度七、操作使用治理制度八、維修保養(yǎng)工作制度九、調(diào)劑治理制度十、報(bào)損報(bào)廢制度十一、植入性材料治理制度十二、一次性衛(wèi)生材料治理制度十三、信息檔案治理制度十四、事故處理制度十五、不良事件報(bào)告制度十六、設(shè)備科崗位職責(zé)十七、藥房治理制度十八、藥械倉庫工作治理制度第一節(jié)概述【概述】當(dāng)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與進(jìn)展要緊體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)與工程的緊密結(jié)合，以產(chǎn)品形式向臨床提供高科技診治技術(shù)與方法，保證和提高了醫(yī)療質(zhì)量，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術(shù)產(chǎn)品既是資產(chǎn)又是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的要緊技術(shù)資源；所獲得的臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)（圖形、圖像）是醫(yī)院診療的要緊信息來源，已成為醫(yī)院數(shù)字化建設(shè)中的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)設(shè)備治理確實(shí)是研究和解決醫(yī)院中有關(guān)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材的治理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證等方面的一門新興的交叉學(xué)科。醫(yī)療設(shè)備治理差不多與醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)并列為現(xiàn)代醫(yī)院的四大支柱，是醫(yī)療質(zhì)量、安全和效率的必要保障。因此，設(shè)備維修科的建立和進(jìn)展是現(xiàn)代化醫(yī)院的標(biāo)志之一，是醫(yī)院治理和臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的重要組成部分。第二節(jié)醫(yī)療設(shè)備專家委員會(huì)職責(zé)由所主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、設(shè)備科的專家和負(fù)責(zé)人，組成本單位醫(yī)療設(shè)備專家委員會(huì)。委員會(huì)的職責(zé)是：對(duì)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策等治理工作，包括設(shè)備的打算、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢，負(fù)責(zé)確定并建立本所醫(yī)療設(shè)備治理體系，制定相關(guān)工作制度，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立本所的藥房的建立，藥品的治理和藥事處理對(duì)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，組織對(duì)不良事件的調(diào)查和追蹤。建立相關(guān)的治理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行。第三節(jié)設(shè)備維修科工作制度1.設(shè)備科是在所長領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使治理職能、具有專門強(qiáng)專業(yè)性的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門。2.嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備治理方法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全治理規(guī)范》等國家和地點(diǎn)政府公布的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。3.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材與信息工程產(chǎn)品，均由設(shè)備科負(fù)責(zé)制定購置打算和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和治理。如：采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置資產(chǎn)和物流治理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、預(yù)防性維護(hù)等工程治理與技術(shù)支持。4.依照相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。5.結(jié)合本院所規(guī)模和任務(wù)以及本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的進(jìn)展規(guī)劃和年度工作打算，并予以實(shí)施。6.負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證工作，保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。7.加強(qiáng)本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程治理與技術(shù)人員參加相關(guān)接著教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。8.設(shè)備科應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第四節(jié)打算、購置審批制度各業(yè)務(wù)科室依照臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備打算，5萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫打算論證表，由設(shè)備維修科匯總，提交醫(yī)療設(shè)備專家委員會(huì)討論，形成年度打算，職代會(huì)通過后并由所領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，須編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。購置政府采購范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)將打算上報(bào)省財(cái)政廳招標(biāo)采購部門批準(zhǔn)后，再報(bào)相應(yīng)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)實(shí)施招標(biāo)采購。臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，需組織專家委員會(huì)討論通過，由設(shè)備維修室審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購貨合同或向廠商承諾購置意向。各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好打算，由設(shè)備治理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行?？蒲许?xiàng)目所需要的醫(yī)療設(shè)備，依照科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出打算，報(bào)設(shè)備維修科審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。關(guān)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備治理和醫(yī)療治理部門審核，經(jīng)所長批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。第五節(jié)采購招標(biāo)治理制度設(shè)備維修科依照各科室醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，按批準(zhǔn)打算內(nèi)容進(jìn)行采購。在購置前，須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證或偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。10萬元以上醫(yī)療設(shè)備采購以政府采購辦批準(zhǔn)的方式進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定托付招標(biāo)采購。關(guān)于自行采購的醫(yī)療器械應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。關(guān)于急需和專門性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，須報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，采納詢價(jià)或定向單一來源采購方式，屬于政府采購范圍的項(xiàng)目應(yīng)報(bào)政府采購部門批準(zhǔn)。采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購打算的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。使用科室不得擅自先試用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療設(shè)備。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。5萬元以下設(shè)備采購，由設(shè)備維修科依照招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果擬定合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。第六節(jié)驗(yàn)收治理制度購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照相關(guān)合同內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收工作必須及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)由設(shè)備維修科組織工程技術(shù)部門、使用科室及廠商代表共同參加，申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門參加。驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠，驗(yàn)收結(jié)果記錄并由各方共同簽字存檔。質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。關(guān)于醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的圖像驗(yàn)收應(yīng)和質(zhì)控部門一起按照國家相關(guān)法律規(guī)定及廠家參數(shù)驗(yàn)收。緊急購置設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，能夠簡化手續(xù)，或是先使用后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療設(shè)備治理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。對(duì)違反驗(yàn)收治理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療損害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第七節(jié)操作使用治理制度醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。建立使用登記本（卡），對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的治理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件治理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如治理人職員作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除后方可接著使用。操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。大型設(shè)備或?qū)εR床診斷阻礙專門大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的苦惱。使用科室人員要精心保養(yǎng)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備治理部門，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。第八節(jié)維修保養(yǎng)工作制度使用科室提出的維修申請(qǐng)，醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用設(shè)備。使用科室對(duì)設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用應(yīng)事先征得設(shè)備治理部門的同意。對(duì)大型設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常使用保養(yǎng)工作，并認(rèn)真檢查落實(shí)。定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，發(fā)覺問題及時(shí)處理，防止發(fā)生意外事故。積極制造條件開展預(yù)防性維修(PM)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。在保修期內(nèi)或購買保修合同的設(shè)備，主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保及時(shí)處理突發(fā)的設(shè)備維修。保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難故障問題，交流維修經(jīng)驗(yàn)，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。第九節(jié)：調(diào)劑治理制度凡符合下列條件之一者能夠調(diào)劑處理：累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)等例外。因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尙能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下的儀器設(shè)備。嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量幸免長途運(yùn)輸，造成不必要的損失。所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價(jià)時(shí)，依照使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪做其他用途。所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照設(shè)備治理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。設(shè)備應(yīng)留照片存檔。加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)治理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。第十節(jié)報(bào)廢報(bào)損制度凡符合以下報(bào)廢條件而不能用于臨床的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢：經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍不能達(dá)到臨床應(yīng)用差不多要求。儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。嚴(yán)峻污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。雖能夠修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。計(jì)量器具按“計(jì)量器具治理制度”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量差不多標(biāo)準(zhǔn)的要求。凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備，由使用部門提出申請(qǐng)，設(shè)備治理部門登記造冊(cè)，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”，由相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管部門提出調(diào)劑報(bào)廢意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，按國家國有資產(chǎn)治理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置治理實(shí)施方法》的規(guī)定程序申報(bào)。凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。關(guān)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格操縱。待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未獲批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部件拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。第十一節(jié)植入性材料治理制度醫(yī)院使用的所有植入性醫(yī)療器械，須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。引進(jìn)新型植入性醫(yī)療器械應(yīng)由醫(yī)政職能處室依照醫(yī)療能力和實(shí)際需求進(jìn)行把關(guān)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。建立采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)。使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，能夠采取寄售制或臨時(shí)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，做好追溯信息登記。關(guān)于貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如上臺(tái)參與手術(shù)等，須核準(zhǔn)其從事大夫工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，關(guān)于常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。第十二節(jié)一次性衛(wèi)生材料治理制度一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。倉庫應(yīng)注意有效期治理：依照日常用量計(jì)算合理庫存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、超過有效期的產(chǎn)品須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、。建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。如發(fā)覺小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。如發(fā)覺不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督下予以處理。使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。第十三節(jié)信息檔案治理制度依照《檔案法》規(guī)定,按醫(yī)療設(shè)備的治理等級(jí)，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案治理的范圍。儀器設(shè)備檔案是指外購設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等。檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號(hào)登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型周密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。將醫(yī)療設(shè)備使用講明書復(fù)印件交使用科室。技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)刻保管，銷毀檔案、資料要通過批準(zhǔn)。及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。保證信息治理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。檔案治理人職員作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。第十四節(jié)事故處理制度各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療設(shè)備治理部門，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不阻礙使用的，按一般事故處理。由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并依照使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備治理委員會(huì)研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并依照使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。醫(yī)療器械和低值易耗品由于治理不善丟失者，按原價(jià)賠償。造成損壞的依照損壞程度確定賠償費(fèi)用。醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由設(shè)備維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。第十五節(jié)：不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。損害事件分一般損害與嚴(yán)峻損害。嚴(yán)峻損害的含義是指下列情況之一：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能幸免的永久性損害或損傷。不良事件報(bào)告及召回的程序醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)覺可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般損害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)峻損害事件。可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后須盡快填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)資料。在可疑不良事件發(fā)生緣故未明確前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)采取措施，依照不良事件的嚴(yán)峻程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，緣故可能錯(cuò)綜復(fù)雜。關(guān)于能夠確定的下列幾種情況之一，能夠不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定緣故的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采納的操作行為而錯(cuò)誤使用。關(guān)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)愛護(hù)現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、推斷。由于病人自身緣故、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。第十六節(jié)：設(shè)備維修科崗位職責(zé)主任（科長）要緊職責(zé)：在所長領(lǐng)導(dǎo)下，依照國家相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實(shí)際情況制定相應(yīng)的治理制度并組織實(shí)施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。組織編制醫(yī)療設(shè)備、器械、消耗材料購置的年度打算。協(xié)助編寫政府采購、國際招標(biāo)相關(guān)文件。做好供應(yīng)工作，組織醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、保管、建檔、調(diào)劑、報(bào)廢、統(tǒng)計(jì)。做好醫(yī)療設(shè)備的維修、質(zhì)量保證與操縱以及醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，開展考核、檢查、評(píng)比和獎(jiǎng)懲等工作。收集、提供、反饋醫(yī)療設(shè)備的各種信息，為臨床使用部門和院領(lǐng)導(dǎo)決策做好咨詢服務(wù)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用過程中可疑不良事件的收集與上報(bào)工作。協(xié)同人事部門做好醫(yī)療設(shè)備治理和工程技術(shù)人員的培訓(xùn)、調(diào)配、考核、定職、晉升和聘任工作。掌握大型醫(yī)療設(shè)備的治理、使用、應(yīng)用質(zhì)量檢測和維修保養(yǎng)情況。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作。副主任（科長）要緊職責(zé)：1、在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)設(shè)備治理維修及所藥房治理工作，包括年資金預(yù)算、年月工作打算與總結(jié)、工作制度的修訂與落實(shí)等等。確保設(shè)備完好和藥房的合法使用。2、配合主任（科長）做好設(shè)備購置前的論證采購及設(shè)備安裝驗(yàn)收工作，做好設(shè)備使用過程中的評(píng)估及治理。3、做好設(shè)備維修合同的修訂和履行。4、做好設(shè)備維修和計(jì)量方面的資料收集、匯總和上報(bào)工作。5、協(xié)助主任（科長）完成科室其他工作。6、完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他指令性任務(wù)。主任技師工作職責(zé)：熟悉所分管科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、功能、用途和技術(shù)性能，能對(duì)所屬部門提出設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購設(shè)備進(jìn)行綜合調(diào)研比較，并掌握差不多招標(biāo)操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的治理方法和法規(guī)，能對(duì)本單位設(shè)備進(jìn)行全面動(dòng)態(tài)治理工作。對(duì)設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析，新技術(shù)項(xiàng)目的開展提出意見。熟悉本單位的醫(yī)療設(shè)備，各項(xiàng)儀器維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和差不多操作技能，能獨(dú)立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長。能指導(dǎo)科室其他人員開展維修工作。能掌握和運(yùn)用電腦差不多操作技術(shù)，進(jìn)行設(shè)備數(shù)據(jù)庫的操作和運(yùn)行，而且熟悉醫(yī)療設(shè)備中各種計(jì)算機(jī)的差不多操作和維護(hù)。熟悉設(shè)備的財(cái)務(wù)治理，實(shí)施年度設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好設(shè)備的入帳、登錄、報(bào)損報(bào)廢、計(jì)量檢定、報(bào)廢退庫、廢舊物資的處理等工作。副主任技師（高工）參照高級(jí)工程技術(shù)人職員作職責(zé)執(zhí)行五、主管技師（工程師）工作職責(zé)：熟悉分管科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)和所用醫(yī)療設(shè)備的用途及技術(shù)性能，對(duì)所屬部門申購設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握差不多招標(biāo)操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的治理方法和法規(guī)，對(duì)設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析，新技術(shù)項(xiàng)目的開展提出意見。熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，掌握儀器設(shè)備維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和差不多操作技能，能獨(dú)立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長。掌握和運(yùn)用電腦差不多操作技術(shù)，進(jìn)行設(shè)備數(shù)據(jù)庫的操作和運(yùn)行，了解醫(yī)療設(shè)備中計(jì)算機(jī)的差不多操作。熟悉設(shè)備的財(cái)務(wù)帳戶治理，每年度進(jìn)行設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好設(shè)備的入帳、登錄、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢定、報(bào)廢退庫、廢舊物資的處理等工作。六、初級(jí)職稱工程技術(shù)人職員作職責(zé)：熟悉分管科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)和所需設(shè)備的用途及技術(shù)性能，對(duì)所屬部門申購設(shè)備進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購設(shè)備進(jìn)行綜合調(diào)研比較，了解差不多招標(biāo)操作程序。了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的治理方法和法規(guī)，對(duì)引進(jìn)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行調(diào)研。熟悉分管范圍內(nèi)各種儀器設(shè)備維修業(yè)務(wù)知識(shí)和差不多操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設(shè)備的維修專長。能掌握和運(yùn)用電腦差不多操作技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)庫的操作和運(yùn)行。熟悉設(shè)備的財(cái)務(wù)帳戶治理，每年度進(jìn)行設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好設(shè)備的入帳、登錄、報(bào)損報(bào)廢、計(jì)量檢定、報(bào)廢退庫、廢舊物資的處理等工作。七、崗位職責(zé)1、采購人員的要緊職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料（化學(xué)試劑）的采購工作。貴重儀器設(shè)備會(huì)同有關(guān)人員一起訂購。依照相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開、廉潔自律。嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，按照已批準(zhǔn)的打算進(jìn)行采購，做到采購及時(shí)、賬目清晰、手續(xù)齊全。采購員應(yīng)將采購的情況，及時(shí)反饋給物資治理和使用人員，關(guān)于臨時(shí)難以采購到的物品應(yīng)采取借調(diào)或者代用。做好到物資資的接貨、提貨與安裝場地等預(yù)備。采購中堅(jiān)持質(zhì)量第一，急需搶救物品優(yōu)先，但要及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)。采購的數(shù)量應(yīng)合理，幸免白費(fèi)。依照合同、發(fā)票、送貨單等，配合保管人員對(duì)采購物資進(jìn)行驗(yàn)收，若發(fā)覺與合同條款不符，應(yīng)及時(shí)處理。2、倉庫房治理人員的要緊職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料（化學(xué)試劑）的驗(yàn)收入庫、保管和發(fā)放工作。物品到貨時(shí)與采購人員、相關(guān)工作人員一起依據(jù)合同、發(fā)票、送貨單進(jìn)行及時(shí)驗(yàn)收和入賬。若發(fā)覺賬物不符，質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)編制一般器械、消耗品的月采購打算。急需、搶救物品應(yīng)隨時(shí)提出采購申請(qǐng)。經(jīng)常深入臨床科室，了解需求，解決供應(yīng)和使用中存在的問題。定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。3、信息檔案人員的要緊職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)收集、整理和匯總有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息，建立檔案目錄。合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清晰。關(guān)于計(jì)算機(jī)治理的資料，定期做好備份保存。保證醫(yī)療設(shè)備信息的查詢、處理及上報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。負(fù)責(zé)檔案的外借與歸還的治理，保證檔案的安全和完整。4、計(jì)量治理人員的要緊職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在用計(jì)量器具的治理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。學(xué)習(xí)和宣傳國家有關(guān)的計(jì)量法規(guī)。保管好計(jì)量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。組織對(duì)兼職計(jì)量人員的培訓(xùn)，監(jiān)督指導(dǎo)各科室開展計(jì)量工作。監(jiān)督指導(dǎo)本單位標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)，關(guān)于未經(jīng)鑒定或不合格的計(jì)量器具及時(shí)停止使用。對(duì)失準(zhǔn)和發(fā)生故障的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，要及時(shí)申報(bào)，并送有關(guān)部門進(jìn)行維修及再檢定，確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。對(duì)無法修復(fù)達(dá)標(biāo)的計(jì)量器具提出報(bào)廢申請(qǐng)。5、醫(yī)療設(shè)備使用人員的要緊職責(zé)對(duì)使用的醫(yī)療設(shè)備，制定相應(yīng)的治理制度、操作規(guī)程，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。依照工作需要，制定醫(yī)療設(shè)備消耗性備件的購置申請(qǐng)。配合設(shè)備治理部門進(jìn)行設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作。確保醫(yī)療設(shè)備處于良好、安全的運(yùn)行狀態(tài)。掌握設(shè)備的性能、使用，進(jìn)行應(yīng)用功能的開發(fā)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。做好儀器設(shè)備的零配件及消耗品的登記、使用治理工作。6、醫(yī)療設(shè)備維修人員的要緊職責(zé)在主任（科長）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、維修和保養(yǎng)工作。維修人員應(yīng)一專多能，掌握常規(guī)醫(yī)療儀器設(shè)備的維修技能，熟悉大型醫(yī)療儀器設(shè)備的維修知識(shí)，認(rèn)真做好本職工作，不得無故推諉、拒修。建立萬元以上進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備維修檔案。常用維修備件報(bào)請(qǐng)采購，及時(shí)補(bǔ)充，保證維修及時(shí)到位。對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備編制預(yù)防性維護(hù)打算，確定預(yù)防性維護(hù)的具體內(nèi)容、周期并制定相應(yīng)打算和流程，依照打算安排相關(guān)人員對(duì)醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)并做好相關(guān)記錄負(fù)責(zé)全院各種醫(yī)用設(shè)備的報(bào)廢治理工作，嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢制度的各項(xiàng)規(guī)定。有組織地進(jìn)行維修、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，不斷改進(jìn)儀器設(shè)備的維修、報(bào)廢工作，為全院醫(yī)、教、研提供優(yōu)質(zhì)、高效的技術(shù)服務(wù)。第十七節(jié)：藥房治理制度一、藥房工作人職員作時(shí)刻要佩帶胸牌，著裝保持潔凈整潔，態(tài)度和氣，服務(wù)熱情，語言要文明，窗口人員決不對(duì)病人講“不”“沒有”“不明白”等生硬語言；作風(fēng)應(yīng)嚴(yán)禁，上班時(shí)不做與工作無關(guān)的情況。二、必須認(rèn)真規(guī)范藥房治理，嚴(yán)禁無關(guān)人員出入藥房，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符。三、不借藥不換藥，藥房內(nèi)不存放私人藥品，做到準(zhǔn)時(shí)開關(guān)售藥窗口。四、積極配合臨床，確保臨床用藥，認(rèn)真執(zhí)行工作流程，建立差錯(cuò)筆記本。五、發(fā)藥時(shí)，應(yīng)認(rèn)真查對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法與處方內(nèi)容是否相符；查對(duì)藥品有無變質(zhì)，是否超過有效期；查對(duì)病人姓名、年齡，臨床診斷并詳細(xì)交代藥物用法及注意事項(xiàng)。六、毒性藥品、麻醉藥品、精神類等高危品種的藥物應(yīng)按要求保管（毒性藥品雙