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I團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/HENANPA008-2022有毒中藥飲片推薦目錄及管理策略fenjiguanliRecommendedListandmanagementstrategyofpoisonoustraditionalChineseherbalpieces2022-08-05發(fā)布2022-08-10實(shí)施河南省藥學(xué)會發(fā)布全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺目次前言.................................................................................................................................................................I引言...............................................................................................................................................................II有毒中藥飲片推薦目錄及管理策略................................................................................................................11范圍..............................................................................................................................................................12規(guī)范性引用文件..........................................................................................................................................13術(shù)語和定義..................................................................................................................................................13.1中藥飲片Chineseherbalpieces.........................................................................................................13.2毒性中藥ToxictraditionalChinesemedicine.................................................................................13.3有毒中藥飲片PoisonoustraditionalChineseherbalpieces.............................................................13.4高警示藥品High-alertdrug..............................................................................................................14有毒中藥飲片推薦品種目錄及分級..........................................................................................................24.1有毒中藥飲片的品種范圍..................................................................................................................24.2有毒中藥飲片目錄..............................................................................................................................24.3有毒中藥飲片的分級..........................................................................................................................25有毒中藥飲片的管理策略..........................................................................................................................35.1標(biāo)識管理.............................................................................................................................................35.2調(diào)劑管理.............................................................................................................................................3附錄A(規(guī)范性)有毒中藥飲片品種與管理級別....................................................................................4附錄B(規(guī)范性)有毒中藥飲片毒性標(biāo)識及存放處警示標(biāo)識.................................................................6參考文獻(xiàn)............................................................................................................................................................7全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺I前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則體例格式起草。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院提出。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院(河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院)、河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南省洛陽正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)、河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李學(xué)林、孟菲、劉培、黨全偉、王盼盼、陳天朝、楊國營、唐進(jìn)法、劉瑞新、李春曉、凌霄、孫志海、桂新景、馬彥江、薛昀、溫瀑、侯莉偉、吳紅展、韓紅玉、陳小菲、侯山嶺、劉現(xiàn)磊、王宏賢、沈啟良、趙旭、汪坤、趙素霞、彭磊、焦紅軍、陶明暉、何廣宏、有曼、王治陽、張峰、姚保杰。全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺II引言毒性中藥和有毒中藥飲片是中藥飲片的重要組成部分,長期以來毒性中藥和有毒中藥飲片的概念區(qū)分模糊。毒性中藥的概念較為明確,管理辦法也很具體。但有毒中藥飲片定義不清,品種范圍不夠明確,無明確目錄。有些有毒中藥飲片/毒性中藥飲片經(jīng)炮制減毒后毒性變化未得到充分研究與規(guī)范表述,需基于相關(guān)研究予以明確和規(guī)范。還有一些現(xiàn)代研究新發(fā)現(xiàn)的有毒中藥品種,還未賦予其毒性及相應(yīng)管理。同時有毒中藥飲片相對于普通飲片,用藥風(fēng)險較高,但目前國家層面尚未制定有毒中藥飲片管理辦法。前期全國19個省市25家中醫(yī)醫(yī)院有毒中藥飲片的管理情況的調(diào)研結(jié)果顯示,當(dāng)前臨床使用的有毒中藥飲片品種有79種,超過一半醫(yī)院使用的常用有毒中藥飲片品種達(dá)46種,臨床應(yīng)用十分廣泛。在采購、驗(yàn)收、貯藏養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等管理方面多按普通中藥飲片管理,存在很大的安全隱患。依托國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中藥飲片智能調(diào)劑與煎煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目(2017YFC1703400),由河南省藥學(xué)會組織,河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭,全省6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與成立了起草組。在中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會牽頭制定的《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》等7個規(guī)范的基礎(chǔ)上,以《中藥飲片處方用名規(guī)范》中686味中藥飲片為范圍,起草了“有毒中藥飲片管理推薦目錄及管理策略”。有毒中藥飲片推薦目錄及管理策略的制定將規(guī)范有毒中藥飲片的使用和管理,完善中藥飲片的管理內(nèi)容;提高風(fēng)險防范能力,降低有毒中藥飲片的使用風(fēng)險;促進(jìn)有毒中藥飲片的合理使用,提高有毒中藥飲片臨床應(yīng)用的安全性;推動中藥飲片管理的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺1有毒中藥飲片推薦目錄及管理策略1范圍本文件規(guī)定了有毒中藥飲片、毒性中藥等術(shù)語定義,有毒中藥飲片的分級及管理策略。本文件適用于河南省內(nèi)外使用有毒中藥飲片的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。適用于有毒中藥飲片的品種確定,標(biāo)識、調(diào)劑等過程。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥飲片Chineseherbalpieces中藥材經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。注:其臨床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)中藥飲片、小包裝中藥飲片等。3.2毒性中藥ToxictraditionalChinesemedicine毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥主要是《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的28種中藥。毒性中藥目前分級為有大毒、有毒,非常容易與有毒中藥飲片分級相混淆,應(yīng)改為極毒、劇毒兩個級別。3.3有毒中藥飲片PoisonoustraditionalChineseherbalpieces有一定的毒性,治療劑量與中毒劑量尚有一定差距,使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴(yán)重傷害/死亡的中藥飲片。3.4高警示藥品High-alertdrug使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴(yán)重傷害/死亡的藥品,又稱高危藥品。全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺24有毒中藥飲片推薦品種目錄及分級4.1有毒中藥飲片的品種范圍除《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中涵蓋的毒性中藥品種外,(1)現(xiàn)行《中國藥典》中收載的標(biāo)示為有大毒、有毒、有小毒的中藥飲片;(2)各省《中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡稱《炮制規(guī)范》)收載的標(biāo)示為有大毒、有毒、有小毒的中藥飲片;(3)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布的有相應(yīng)用藥風(fēng)險提示的中藥飲片;(4)現(xiàn)代毒理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)有明確的毒副作用,可能造成人體器官損害的中藥飲片。4.2有毒中藥飲片目錄4.2.1《中國藥典》(1)標(biāo)示有大毒的:巴豆霜、米炒斑蝥、制馬錢子、馬錢子粉4種;(2)標(biāo)示有毒的:制白附子、炒白果仁、炒蒼耳子、制草烏、蟾酥粉、常山、炒常山、制川烏、淡附片、炮附片、醋甘遂、金錢白花蛇、京大戟、醋京大戟、苦楝皮、兩頭尖、硫黃、制硫黃、蘄蛇、酒蘄蛇、千金子霜、炒牽牛子、全蝎、山豆根、商陸、醋商陸、制天南星、土荊皮、蜈蚣、仙茅、香加皮、雄黃粉、芫花、醋芫花、罌粟殼、蜜罌粟殼、朱砂粉37種;(3)標(biāo)示有小毒的:艾葉、醋艾炭、艾絨、北豆根、重樓、炒川楝子、大皂角、地楓皮、丁公藤、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、鶴虱、紅大戟、急性子、炒蒺藜、炒苦杏仁、兩面針、南鶴虱、蛇床子、燙水蛭、土鱉蟲、吳茱萸、制吳茱萸、鴉膽子、豬牙皂25種。4.2.2各省《炮制規(guī)范》(1)標(biāo)示有大毒的:雷公藤1種(2)標(biāo)示有毒的:大風(fēng)子、膽礬、藜蘆、澤漆4種;(3)標(biāo)示有小毒的:甜瓜蒂、黃藥子、鳳仙透骨草、壁虎4種。注:在不同省份《炮制規(guī)范》中藥飲片標(biāo)示毒性級別不同的,按照“就高不就低”的原則,按毒性較高的來標(biāo)示。4.2.3國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布的何首烏、雷公藤(品種不重復(fù)計算)1種。4.2.4新的研究報道證實(shí)有毒性的何首烏(品種不重復(fù)計算)、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、苦參3種。4.3有毒中藥飲片的分級基于有毒中藥飲片毒性及臨床使用過程中可能造成的不良后果嚴(yán)重程度,將有毒中藥飲片分為有大毒、有毒、有小毒三級。(見附件A)有大毒:《中國藥典》或《炮制規(guī)范》標(biāo)示為“有大毒”的中藥飲片品種;可能對患者身體造成嚴(yán)重傷害或死亡等毒副作用的中藥飲片品種;有毒:《中國藥典》或《炮制規(guī)范》標(biāo)示為“有毒”的中藥飲片品種;可能對患者身體造成中度傷害全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺3等毒副作用的中藥飲片品種。有小毒:《中國藥典》或《炮制規(guī)范》標(biāo)示為“有小毒”的中藥飲片品種;可能對患者身體造成輕度傷害等毒副作用的中藥飲片品種。5有毒中藥飲片的管理策略5.1標(biāo)識管理(1)參照中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會發(fā)布的我國高警示藥品推薦統(tǒng)一標(biāo)識設(shè)計有毒中藥飲片警示標(biāo)志,實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)識。(2)所有有毒中藥飲片的存放處須有警示標(biāo)識,有大毒標(biāo)識為紅色,有毒標(biāo)識為黃色,有小毒標(biāo)識為藍(lán)色(見附件B)。(3)醫(yī)院在藥品信息化管理系統(tǒng)中應(yīng)對有毒中藥飲片進(jìn)行標(biāo)識,提醒醫(yī)師、藥師此藥為有毒中藥飲片。在合理用藥軟件系統(tǒng)中應(yīng)明確設(shè)置有毒中藥飲片的劑量范圍和規(guī)范用法,對于超過《中國藥典》、《炮制規(guī)范》規(guī)定劑量上限和/或給藥途徑改變的處方應(yīng)進(jìn)行實(shí)時提示。5.2調(diào)劑管理(1)處方審核時,應(yīng)嚴(yán)格按照《中國藥典》及《炮制規(guī)范》相關(guān)飲片下的給藥途徑和給藥劑量,改變給藥途徑和/或超給藥劑量使用時,需醫(yī)師雙簽字確認(rèn)。(2)調(diào)配單味有毒中藥飲片的重量誤差,有大毒、有毒的應(yīng)當(dāng)在±2%以內(nèi),有小毒的應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺4附錄A(規(guī)范性)有毒中藥飲片品種與管理級別序號中藥飲片處方用名毒性等級1巴豆霜有大毒2米炒斑蝥有大毒3制馬錢子有大毒4馬錢子粉有大毒5雷公藤有大毒6制白附子有毒7炒白果仁有毒8炒蒼耳子有毒9制草烏有毒10蟾酥粉有毒11常山有毒12炒常山有毒13制川烏有毒14淡附片有毒15炮附片有毒16醋甘遂有毒17金錢白花蛇有毒18京大戟有毒19醋京大戟有毒20苦楝皮有毒21兩頭尖有毒22硫黃有毒23制硫黃有毒24蘄蛇有毒25酒蘄蛇有毒26千金子霜有毒27炒牽牛子有毒28全蝎有毒29山豆根有毒30商陸有毒31醋商陸有毒32制天南星有毒33土荊皮有毒34蜈蚣有毒35仙茅有毒36香加皮有毒37雄黃粉有毒38芫花有毒39醋芫花有毒40罌粟殼有毒41蜜罌粟殼有毒全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺5序號中藥飲片處方用名毒性等級42朱砂粉有毒43大風(fēng)子有毒44膽礬有毒45藜蘆有毒46澤漆有毒47何首烏有毒48淫羊藿有毒49補(bǔ)骨脂有毒50艾葉有小毒51醋艾炭有小毒52艾絨有小毒53北豆根有小毒54重樓有小毒55炒川楝子有小毒56大皂角有小毒57地楓皮有小毒58丁公藤有小毒59綿馬貫眾有小毒60綿馬貫眾炭有小毒61鶴虱有小毒62紅大戟有小毒63急性子有小毒64炒蒺藜有小毒65炒苦杏仁有小毒66兩面針有小毒67南鶴虱有小毒68蛇床子有小毒69燙水蛭有小毒70土鱉蟲有小毒71吳茱萸有小毒72制吳茱萸有小毒73鴉膽子有小毒74豬牙皂有小毒75甜瓜蒂有小毒76黃藥子有小毒77壁虎有小毒78鳳仙透骨草有小毒79苦參有小毒全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺6附錄B(規(guī)范性)有毒中藥飲片毒性標(biāo)識及存放處警示標(biāo)識有毒中藥飲片毒性標(biāo)識有毒中藥飲片毒性存放處警示標(biāo)識全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺7參考文獻(xiàn)[1]黃文娟,姜林.巴豆中維醫(yī)炮制品質(zhì)量和LD50的比較及相關(guān)性分析[J].新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2010,33(1):13-15.[2]華春玉.不同粒徑馬錢子粉的急性毒性實(shí)驗(yàn)[J].醫(yī)藥導(dǎo)報,2001,20(12):776-776.[3]藍(lán)鮮艷,周暢玓,毛敏,趙引利,趙國英,柳芳.附子不同炮制品的相關(guān)差異及臨床合理選用探討[J].中成藥,2021,43(04):994-997.[4]楊龍坡,孫桂波,陳榮昌,斯建勇,雷崎芳,張強(qiáng),孫曉波.附子總堿及其模擬炮制品對大鼠離體心臟的毒性作用[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2017,23(03):86-90.[5]劉紅梅.膽巴炮制對附子化學(xué)成分及神經(jīng)毒性影響[D].成都中醫(yī)藥大學(xué),2018.[6]劉蓮,郁紅禮,王奎龍,吳皓,王衛(wèi),張元斌,于生,尹厚慶.狼毒醋制前后對小鼠腸道毒性及結(jié)腸水通道蛋白表達(dá)的影響[J].中國中藥雜志,2018,43(12):2516-2521.[7]王星,王永明,田妮娜.瑞香狼毒炮制前后毒性變化作用的研究[J].科技視界,2013(35):387-388.[8]孫付軍,宋衛(wèi)國,李英霞.千金子及不同含油量千金子霜急性毒性比較[J].中國藥物警戒,2011,8(1):20-23.[9]董偉.中藥天南星的毒性研究[D].哈爾濱:黑龍江中醫(yī)藥大學(xué),2011.[10]劉先瓊.天南星科有毒中藥凝集素蛋白與毒性的相關(guān)性研究[D].南京中醫(yī)藥大學(xué),2012.[11]韋祖巧,鄒翔,曲中原,等.白屈菜化學(xué)成分和藥理作用的研究進(jìn)展[J].中草藥,2009,40(S1):38-40.[12]楊光義,葉方,王剛,等.蓖麻子藥效成分分離純化和藥理作用研究概述[J].中國藥師,2012,14(4):552-554.[13]雷宏東.常山堿的提取、分離及其藥效學(xué)研究[D].蘭州:甘肅農(nóng)業(yè)大學(xué),2011.[14]李娟,阿吉·亞森,黃文娟.不同產(chǎn)地的白果清炒后銀杏內(nèi)酯A、C的含量對比研究[J].新疆中醫(yī)藥,2021,39(01):62-64.[15]張婷婷,鄢良春,趙軍寧,等.蒼耳子“毒性”及現(xiàn)代毒理學(xué)研究進(jìn)展[J].藥物評價研究,2010,33(5):2814-2818.[16]張靜,劉倩,范雪梅,韓福國,張貴民,關(guān)永霞,程國良,李冰,王義明,羅國安,劉清飛.蒼耳子炮制前后急性毒性及毒、效成分含量差異研究[J/OL].世界中醫(yī)藥:1-12[2022-04-22].全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺8[17]敖冬梅,魏群.牽牛子研究進(jìn)展[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2003,10(4):77-80.[18]馬超.中藥牽牛子腎毒性代謝組學(xué)研究[D].沈陽藥科大學(xué),2011.[19]劉淑花,李群,張會敏,王培旭.“逢子皆炒,見子皆搗”的古今演變、發(fā)展?fàn)顩r及炮制意義[J/OL].中華中醫(yī)藥學(xué)刊:1-13[2022-04-22].[20]王胤驍.云南民間常用藥臭靈丹的研究概述[J].云南中醫(yī)中藥雜志,2019,40(07):74-75.[21]何美菁.醋甘遂炮制工藝與醋制減毒增效相關(guān)性的研究[D].山西中醫(yī)藥大學(xué),2019.[22]樓堅偉,曹亮亮,張橋,張麗,丁安偉.醋甘遂活性部位各成分群對斑馬魚胚胎的急性毒性比較研究[J].中國中藥雜志,2017,42(18):3516-3522.[23]韓偉.芫花化學(xué)成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D].咸陽:陜西中醫(yī)學(xué)院,2010.[24]王英姿,張兆旺.芫花炮制現(xiàn)代研究[J].山東中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,1999(02):79-80[25]王少敏,陸繼偉,孟莉,等.頂空進(jìn)樣GC/MS法研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