醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試題2019醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試題2019醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試題2019資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試題2019版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓試題姓名：崗位：考核日期：得分：一、選擇題（每題4分，共80分）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）以及其他類似或者相關(guān)的物品。A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料E、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括（）。A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、最高零售價C、數(shù)量D、注冊證號或者備案憑證編號E、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）3、企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的和（），也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑（）工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)管B、驗收C、養(yǎng)護D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、（）負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的（）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負責人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（）A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準文號為“國械注許089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的有（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊年份13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營批準文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應依法取得（）方可經(jīng)營。A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、營業(yè)執(zhí)照D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》15、以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（）A、國食藥監(jiān)械（準）字2014第3151139號B、川自貢食藥監(jiān)械(準)字2013第1640001號C、湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號D、粵械注準77816、（）地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。A、新疆B、臺灣C、香港D、澳門17、醫(yī)療器械其效用主要是通過（）等方式獲得。A、藥理學B、物理C、免疫學D、代謝18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質(zhì)的()購進醫(yī)療器械。A、生產(chǎn)企業(yè)???B、醫(yī)療機構(gòu)???C、個人????D、經(jīng)營企業(yè)19、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經(jīng)營場所、倉庫地址?B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C、法定代表人、企業(yè)負責人?D、住所20、醫(yī)療器械標簽至少應當包括()等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期二、判斷題（每題2分，共20分）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（）3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（）6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（）10、批準文號為“國械注準006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（）

一、選擇題1、ABCDE2、ABCDE3、C4、BD5、ABDE6、B7、D8、ABD9、C10、D11、D12、D13、D