檢查記錄與檢查報告孫京林檢查記錄與檢查報告孫京林2009-062提綱檢查記錄的基本要求檢查記錄的注意事項檢查報告的作用和要求檢查報告的撰寫檢查報告的注意事項2009-062提綱22009-063為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項基本要求GMP對企業(yè)在記錄方面要求：任何沒有記錄的事情就可以被認為是沒有發(fā)生或進行我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項要求2009-063為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項基本要求32009-064檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)現(xiàn)場檢查輔助工具為書寫檢查報告提供依據(jù)當(dāng)企業(yè)提出申訴時有據(jù)可循2009-064檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)42009-065檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄落實檢查方案反映檢查過程詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷與檢查報告呼應(yīng)2009-065檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄52009-066記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料伴隨檢查的進行隨時填寫，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄檢查記錄的基本要求2009-066記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料檢查62009-067記錄是現(xiàn)場檢查的輔助工具根據(jù)檢查方案制定個人的檢查方案并確定檢查時的工作重點，起到指導(dǎo)檢查的作用現(xiàn)場檢查時發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）為撰寫檢查報告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求2009-067記錄是現(xiàn)場檢查的輔助工具檢查記錄的基本要求72009-068檢查記錄舉例2009-068檢查記錄舉例82009-069檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說明具體問題如實反映檢查全過程2009-069檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨92009-0610做記錄技巧記錄細節(jié)和事實--并證明其真實性記錄你看到的細節(jié)，不能籠統(tǒng)準(zhǔn)確記錄自然2009-0610做記錄技巧記錄細節(jié)和事實--并證明其真實性102009-0611記錄什么接觸的人員（核實培訓(xùn)請況）文件號（實施歷史）儀器號（核對信息）項目的標(biāo)識號（P&ID）2009-0611記錄什么接觸的人員（核實培訓(xùn)請況）112009-0612記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查周圍的環(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員等的變更情況區(qū)域的布局（可考慮畫簡圖）不放過任何小的錯誤（有助于對整體GMP的實施狀況判斷）2009-0612記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查122009-0613如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單畫出流程圖作好標(biāo)記，星號(*)或打勾并在檢查中不斷的追蹤核實、添加修改2009-0613如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單132009-0614如何記錄重點突出做簡短注釋(備忘)

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2009-0614如何記錄重點突出142009-0615檢查記錄的注意事項任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記錄在《現(xiàn)場檢查記錄》上（既對檢查工作負責(zé)也對企業(yè)負責(zé)）記錄中的企業(yè)缺陷如體現(xiàn)在報告中，要做好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核2009-0615檢查記錄的注意事項任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)152009-0616檢查報告檢查報告的作用檢查報告的要求檢查報告的內(nèi)容檢查報告的撰寫檢查報告的注意事項2009-0616檢查報告檢查報告的作用162009-0617檢查報告的作用報告檢查缺陷的官方文件對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的分類總結(jié)客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢與不足給出最終結(jié)論2009-0617檢查報告的作用報告檢查缺陷的官方文件172009-0618檢查報告的基本要求準(zhǔn)確客觀清晰簡潔令人信服

完整2009-0618檢查報告的基本要求準(zhǔn)確簡潔182009-0619檢查報告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)真實、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點，也涵蓋缺陷文字清晰易懂，簡潔明了缺陷項的描述：建議先簡述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解覆蓋所有檢查相關(guān)信息2009-0619檢查報告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)192009-0620檢查報告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍受查企業(yè)基本信息檢查綜述缺陷項目及分類檢查結(jié)論2009-0620檢查報告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍202009-0621撰寫檢查報告的步驟計劃組織材料草擬報告小組討論定稿2009-0621撰寫檢查報告的步驟計劃212009-0622計劃從檢查開始之時，就應(yīng)計劃報告通過事先思考如何報告事實，檢查員不但可以提高檢查報告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。2009-0622計劃從檢查開始之時，就應(yīng)計劃報告222009-0623組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的信息，應(yīng)盡快進行核實。把其他輔助材料按在報告中出現(xiàn)的順序進行組織。2009-0623組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并232009-0624草擬報告報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實和證據(jù)簡單直接的描述復(fù)雜問題關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報告時，假設(shè)審核者除了報告內(nèi)容外一無所知。該報告必須一步步構(gòu)建出一個完整、準(zhǔn)確能反映整個檢查的圖象。2009-0624草擬報告報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合242009-0625小組討論報告是否實現(xiàn)了檢查目的非檢查人員是否能據(jù)此報告作出正確判斷是否有需要進一步核實的信息報告是否公正，準(zhǔn)確，簡潔，完整，合理報告中是否有模棱兩可的部分2009-0625小組討論報告是否實現(xiàn)了檢查目的252009-0626定稿校對檢查報告避免不一致性，重復(fù)，遺漏2009-0626定稿校對檢查報告262009-0627優(yōu)秀檢查報告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實。公正性：該報告必須完全客觀，公正，無偏見和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見或攻擊性的評論或語言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評估。完整性：報告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實邏輯性：清晰、避免誤解。2009-0627優(yōu)秀檢查報告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我272009-0628檢查報告的注意事項準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題客觀反映企業(yè)情況，避免使用帶有偏見的語句缺陷項的描述時，先簡述企業(yè)當(dāng)前操作，再說明與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)不符2009-0628檢查報告的注意事項準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問282009-0629檢查報告不要包括主觀意見無關(guān)信息模棱兩可的描述相互矛盾的描述2009-0629檢查報告不要包括主觀意見292009-0630國際檢查報告舉例WHO現(xiàn)場檢查報告要求

Annex6GuidanceonGoodManufacturingPractices(GMP):inspectionreport

2009-0630國際檢查報告舉例WHO現(xiàn)場檢查報告要求302009-0631檢查報告缺陷描述的舉例部分文件制定不規(guī)范，可操作性不強。(6501)標(biāo)簽物料平衡限度范圍不合理。(6701)部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，數(shù)據(jù)不完整。(6801)質(zhì)量管理部門未嚴格履行試劑、試液、對照品的管理職責(zé)。(7503)2009-0631檢查報告缺陷描述的舉例部分文件制定不規(guī)范，312009-0632檢查報告缺陷描述的舉例質(zhì)量管理部門未嚴格履行評價成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。(7514)自檢報告內(nèi)容不完整。(8401)部分藥品生產(chǎn)操作人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)效果不好。(0603)2009-0632檢查報告缺陷描述的舉例質(zhì)量管理部門未嚴格履322009-0633檢查報告缺陷描述的舉例葛根素原料（批號：20080701）未按物料發(fā)放程序中規(guī)定的"先拆封的先發(fā)放"執(zhí)行。(3801)枸櫞酸（批號：20070404）稱量記錄不能準(zhǔn)確反映其數(shù)量變化。(3802)大容量注射劑灌裝間與洗瓶緩沖間、小容量注射劑灌封間與廢棄物通道無壓差指示裝置。(1602)2009-0633檢查報告缺陷描述的舉例葛根素原料（批號：2332009-0634總結(jié)規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵現(xiàn)場檢查時不要記錄在除檢查記錄本以外的地方客觀、公正的檢查報告，能夠正確的體現(xiàn)檢查過程，能夠真實的反映檢查結(jié)果，從而保證了人民的用藥安全綜合評定企業(yè)存在的問題，不要孤立的套用條款。請大家在后面的現(xiàn)場檢查中和今后的檢查工作中，從檢查記錄和檢查報告做起，不斷提高檢查的水平和質(zhì)量。2009-0634總結(jié)規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵342009-0635謝謝大家！2009-063535檢查記錄與檢查報告孫京林檢查記錄與檢查報告孫京林2009-0637提綱檢查記錄的基本要求檢查記錄的注意事項檢查報告的作用和要求檢查報告的撰寫檢查報告的注意事項2009-062提綱372009-0638為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項基本要求GMP對企業(yè)在記錄方面要求：任何沒有記錄的事情就可以被認為是沒有發(fā)生或進行我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項要求2009-063為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項基本要求382009-0639檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)現(xiàn)場檢查輔助工具為書寫檢查報告提供依據(jù)當(dāng)企業(yè)提出申訴時有據(jù)可循2009-064檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)392009-0640檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄落實檢查方案反映檢查過程詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷與檢查報告呼應(yīng)2009-065檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄402009-0641記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料伴隨檢查的進行隨時填寫，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄檢查記錄的基本要求2009-066記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料檢查412009-0642記錄是現(xiàn)場檢查的輔助工具根據(jù)檢查方案制定個人的檢查方案并確定檢查時的工作重點，起到指導(dǎo)檢查的作用現(xiàn)場檢查時發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）為撰寫檢查報告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求2009-067記錄是現(xiàn)場檢查的輔助工具檢查記錄的基本要求422009-0643檢查記錄舉例2009-068檢查記錄舉例432009-0644檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說明具體問題如實反映檢查全過程2009-069檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨442009-0645做記錄技巧記錄細節(jié)和事實--并證明其真實性記錄你看到的細節(jié)，不能籠統(tǒng)準(zhǔn)確記錄自然2009-0610做記錄技巧記錄細節(jié)和事實--并證明其真實性452009-0646記錄什么接觸的人員（核實培訓(xùn)請況）文件號（實施歷史）儀器號（核對信息）項目的標(biāo)識號（P&ID）2009-0611記錄什么接觸的人員（核實培訓(xùn)請況）462009-0647記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查周圍的環(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員等的變更情況區(qū)域的布局（可考慮畫簡圖）不放過任何小的錯誤（有助于對整體GMP的實施狀況判斷）2009-0612記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查472009-0648如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單畫出流程圖作好標(biāo)記，星號(*)或打勾并在檢查中不斷的追蹤核實、添加修改2009-0613如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單482009-0649如何記錄重點突出做簡短注釋(備忘)

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2009-0614如何記錄重點突出492009-0650檢查記錄的注意事項任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記錄在《現(xiàn)場檢查記錄》上（既對檢查工作負責(zé)也對企業(yè)負責(zé)）記錄中的企業(yè)缺陷如體現(xiàn)在報告中，要做好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核2009-0615檢查記錄的注意事項任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)502009-0651檢查報告檢查報告的作用檢查報告的要求檢查報告的內(nèi)容檢查報告的撰寫檢查報告的注意事項2009-0616檢查報告檢查報告的作用512009-0652檢查報告的作用報告檢查缺陷的官方文件對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的分類總結(jié)客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢與不足給出最終結(jié)論2009-0617檢查報告的作用報告檢查缺陷的官方文件522009-0653檢查報告的基本要求準(zhǔn)確客觀清晰簡潔令人信服

完整2009-0618檢查報告的基本要求準(zhǔn)確簡潔532009-0654檢查報告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)真實、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點，也涵蓋缺陷文字清晰易懂，簡潔明了缺陷項的描述：建議先簡述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解覆蓋所有檢查相關(guān)信息2009-0619檢查報告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)542009-0655檢查報告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍受查企業(yè)基本信息檢查綜述缺陷項目及分類檢查結(jié)論2009-0620檢查報告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍552009-0656撰寫檢查報告的步驟計劃組織材料草擬報告小組討論定稿2009-0621撰寫檢查報告的步驟計劃562009-0657計劃從檢查開始之時，就應(yīng)計劃報告通過事先思考如何報告事實，檢查員不但可以提高檢查報告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。2009-0622計劃從檢查開始之時，就應(yīng)計劃報告572009-0658組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的信息，應(yīng)盡快進行核實。把其他輔助材料按在報告中出現(xiàn)的順序進行組織。2009-0623組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并582009-0659草擬報告報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實和證據(jù)簡單直接的描述復(fù)雜問題關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報告時，假設(shè)審核者除了報告內(nèi)容外一無所知。該報告必須一步步構(gòu)建出一個完整、準(zhǔn)確能反映整個檢查的圖象。2009-0624草擬報告報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合592009-0660小組討論報告是否實現(xiàn)了檢查目的非檢查人員是否能據(jù)此報告作出正確判斷是否有需要進一步核實的信息報告是否公正，準(zhǔn)確，簡潔，完整，合理報告中是否有模棱兩可的部分2009-0625小組討論報告是否實現(xiàn)了檢查目的602009-0661定稿校對檢查報告避免不一致性，重復(fù)，遺漏2009-0626定稿校對檢查報告612009-0662優(yōu)秀檢查報告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實。公正性：該報告必須完全客觀，公正，無偏見和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見或攻擊性的評論或語言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評估。完整性：報告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實邏輯性：清晰、避免誤解。2009-0627優(yōu)秀檢查報告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我622009-0663檢查報告的注意事項準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題客觀反映企業(yè)情況，避免使用帶有偏見的語句缺陷項的描述時，先簡述企業(yè)當(dāng)前操作，再說明與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)不符2009-0628檢查報告的注意事項準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問632009-0664檢查報告不要包括主觀意見無關(guān)信息模棱兩可的描述相互矛盾的描述2009-0629檢查報告不要包括主觀意見642009-0665國際檢查報告舉例WHO現(xiàn)場檢查報告要求

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