腸內(nèi)營養(yǎng)進(jìn)展及現(xiàn)狀腸內(nèi)營養(yǎng)重要性腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品及配方醫(yī)用食品國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)公司簡介目錄經(jīng)胃腸道腸內(nèi)營養(yǎng)臨床營養(yǎng)治療靜脈內(nèi)供給腸外營養(yǎng)營養(yǎng)供給方式更符合生理維護(hù)胃腸道結(jié)構(gòu)與功能提供營養(yǎng)物質(zhì)更全面合理改善營養(yǎng)、提高免疫效果佳并發(fā)癥少、安全高效使用方便、費(fèi)用低為什么要盡可能用腸內(nèi)營養(yǎng)？ENvs.PN-----降低并發(fā)癥的發(fā)生率相對(duì)于PN早期EN顯著降低重癥患者高血糖的發(fā)生率達(dá)30%

(95%CI-57%to-3%)早期EN顯著降低感染性并發(fā)癥的發(fā)生率達(dá)8%(p=0.001)ENvs.PN-----縮短住院時(shí)間早期EN較PN顯著縮短住院時(shí)間1.2天(p=0.004)

5并發(fā)癥直接影響住院時(shí)間。EN相對(duì)于PN可減少下述疾病

的感染性并發(fā)癥的發(fā)生率：外科或術(shù)后、膿毒血癥、腫瘤、胰腺炎腸內(nèi)營養(yǎng)制劑分類按營養(yǎng)成分非特定全營養(yǎng)：普通型、纖維型特定全營養(yǎng)：短肽型、肝病型、膽囊專用型、腎病型、腫瘤型、肺病型、糖尿病型、孕產(chǎn)婦專用型、肥胖患者專用、創(chuàng)傷修復(fù)、小兒專用型非全營養(yǎng)：蛋白粉、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、L-谷氨酰胺、纖維多糖、L-精氨酸、四聯(lián)益生菌按劑型流食、粉劑要素制劑源于1957年開發(fā)的宇航食品提前酶解、以肽或氨基酸為氮源營養(yǎng)素齊全、不均衡脂肪低、不含乳糖無需或需簡單消化、吸收迅速、幾乎不留殘?jiān)兜垒^苦、滲透壓高、僅作為特定時(shí)期的營養(yǎng)補(bǔ)充適用于胃腸功能較差的病人、圍手術(shù)期、空腸喂養(yǎng)氨基酸合成分解蛋白質(zhì)肽合成分解勻漿制劑多種自然食物配制營養(yǎng)接近正常膳食結(jié)構(gòu)，具備自然食物風(fēng)味既可商品化生產(chǎn)，又可自行配制等滲，不易引起腹瀉營養(yǎng)物質(zhì)顆粒較大，粘度高，滴注時(shí)易堵管適用于胃腸功能正常的人群特殊應(yīng)用制劑肝病專用高支鏈氨基酸和低芳香族氨基酸產(chǎn)氨少的氨基酸適量脂肪充分的維生素、Zn腎病專用低蛋白優(yōu)質(zhì)蛋白，必需氨基酸含量豐富不飽和脂肪酸，減少動(dòng)物脂肪充足的維生素和礦物質(zhì)低磷肺病專用脂肪含量高、Ω-3脂肪酸低碳水化合物、高蛋白豐富的維生素和礦物質(zhì)腫瘤專用脂肪含量高、Ω-3脂肪酸高蛋白、不平衡氨基酸豐富的維生素和礦物質(zhì)單一營養(yǎng)素，進(jìn)行營養(yǎng)強(qiáng)化蛋白質(zhì)組件：乳清蛋白、大豆蛋白、膠原蛋白等氨基酸組件：谷氨酰胺、精氨酸等脂肪、MCT組件碳水化合物組件維生素組件：水溶性、脂溶性礦物質(zhì)組件：常量、微量膳食纖維組件：可溶、不可溶益生菌、益生元醫(yī)用食品的常見配料蛋白質(zhì)或肽：乳清蛋白、酪蛋白、大豆蛋白、膠原蛋白、谷蛋白、大豆蛋白肽、水解乳清蛋白、膠原蛋白肽等氨基酸：谷氨酰胺、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸等碳水化合物：麥芽糊精、淀粉、抗性淀粉、米粉、葡萄糖、果糖、蔗糖、各種低聚糖等脂肪：椰子油、玉米油、大豆油、紅花油、葵花籽油、菜籽油、棕櫚油、亞麻油等膳食纖維維生素：B族、A、C、D、E礦物質(zhì)：鈉、鉀、銅、鎂、鐵、鋅、錳、鈣、磷、碘、硒其他食品添加劑腸內(nèi)營養(yǎng)營養(yǎng)素——酪蛋白牛奶中主要蛋白，營養(yǎng)價(jià)值高乳白色粉末，無臭、無味，易溶于水含磷蛋白：α1%，β0.6%，γ0.11%，κ糖蛋白高乳化性、持水性、膠凝性促進(jìn)礦物質(zhì)吸收較難消化吸收腸內(nèi)營養(yǎng)營養(yǎng)素——大豆蛋白營養(yǎng)價(jià)值高（缺乏蛋氨酸，生物價(jià)65）價(jià)格便宜，國內(nèi)可生產(chǎn)大豆含量高（40%以上）消化吸收率高（84-98%）可分為大豆蛋白（50%）、大豆?jié)饪s蛋白（80%）、大豆分離蛋白（90%）腸內(nèi)營養(yǎng)營養(yǎng)素——支鏈氨基酸能量來源（正常7%，肝病30%）亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸，均為必需氨基酸可在肌肉代謝（促進(jìn)肌肉蛋白、谷氨酰胺合成、降低血氨）降低AAA的肌肉流失，與AAA競爭進(jìn)入血腦屏障促進(jìn)胰島素、生長激素的釋放，構(gòu)成蛋白組分增強(qiáng)免疫功能CSPEN推薦意見：存在肝硬化失代償或肝性腦病的患者，應(yīng)給以含有BCAA的腸內(nèi)營養(yǎng)。（A）肝功能不全引起的氨基酸代謝失衡肝功能不全芳香族氨基酸↑支鏈氨基酸↓支鏈氨基酸可以在骨骼肌中代謝芳香族氨基酸必須在肝臟代謝進(jìn)入血腦屏障→假性神經(jīng)遞質(zhì)→肝性腦病張麗麗，蔡?hào)|聯(lián).支鏈氨基酸在肝性腦病中應(yīng)用的研究進(jìn)展.氨基酸和生物資源,2011，33(3):63-66.腸內(nèi)營養(yǎng)營養(yǎng)素——精氨酸、谷氨酰胺條件必需氨基酸、應(yīng)激情況下缺乏精氨酸→鳥氨酸+尿素精氨酸→瓜氨酸+NO促進(jìn)腸粘膜修復(fù)促進(jìn)免疫功能促進(jìn)胰島素和生長激素釋放，促進(jìn)蛋白合成減少自由基在水中不穩(wěn)定條件必需氨基酸合成NO促進(jìn)肝臟功能精子蛋白主要成分提高免疫功能精氨酸谷氨酰胺腸內(nèi)營養(yǎng)營養(yǎng)素——麥芽糊精以淀粉為原料，經(jīng)控制水解DE值在20%以下的產(chǎn)品主要成分為糊精并含有多聚糖、四糖或四糖以上的低聚糖價(jià)格低廉、口感滑膩、沒有任何味道提供營養(yǎng)、載體、乳化、增稠作用，溶解度高、滲透壓低、不宜吸潮紐迪西亞：成人：百普力、百普素、能全力、能全素、康全力、康全甘兒童：紐康特、紐太特、紐荃星、紐兒寶、能全特系列、可兒康華瑞：瑞能、瑞素、瑞代、瑞先、瑞高雅培：兒童：小安素成人：安素、全安素、佳維體、益力佳SR、伊力佳雀巢：兒童：恩敏舒、肽敏舒、藹兒舒、小百肽、佳膳幼兒和兒童成人：佳膳優(yōu)選、佳膳膳食纖維國外主要廠家及品種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國內(nèi)主要廠家力邦——立適康海力生——大元素紐曲星——海能博邦世迪——沛可勵(lì)成——力存……各國FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。但由于該類產(chǎn)品在國外均作為食品進(jìn)行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問題，導(dǎo)致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于中國消費(fèi)者。國產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，無法對(duì)于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，造成市場(chǎng)產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。食品GB7718預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB14881食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB14880營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB2760食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB29921食品中致病菌限量GB2762食品中污染物限量GB2761食品中真菌毒素限量……醫(yī)用食品：在滿足食品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加：GB29922特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則GB29923特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用食品生產(chǎn)規(guī)范對(duì)于包括廠房、倉庫、生產(chǎn)過程等16大類具有更嚴(yán)格的規(guī)定。示例：能量：每100mL（液態(tài)產(chǎn)品或可沖調(diào)為液體的產(chǎn)品在即食狀態(tài)下）或每100g（直接食用的非液態(tài)產(chǎn)品）所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。蛋白質(zhì)：含量應(yīng)不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)，其中優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于50%。脂肪：亞油酸供能比應(yīng)不低于2.0%；-亞麻酸供能比應(yīng)不低于0.5%。醫(yī)用食品營養(yǎng)素控量10歲以上人群每100kJ中的含量醫(yī)用食品營養(yǎng)素控量醫(yī)用食品有害物質(zhì)控量醫(yī)用食品固體飲料m為致病菌指標(biāo)可接受水平的限量值；M為致病菌指標(biāo)的最高安全限量值醫(yī)用食品固體飲料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋€(gè)種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。批準(zhǔn)文號(hào)格式：藥品：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如國藥準(zhǔn)字H19980000保健品：國食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，如國食健字G20030001國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，如國食健字J20030001批準(zhǔn)文號(hào)食品指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。特殊膳食食品是指為滿足某些特殊人群的生理需求，或某些疾病患者的營養(yǎng)需求，食品生產(chǎn)企業(yè)按特殊配方而專門加工的食品，包括嬰幼兒食品、糖尿病人食品等。批準(zhǔn)文號(hào)格式：QS+12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。如：QS610127016001納入國家食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的食品共28大類。注：QS為英文"Qualitysafety"(質(zhì)量安全)的縮寫，編號(hào)前4位為受理機(jī)關(guān)編號(hào)，中間4位為產(chǎn)品類別編號(hào)，后4位為獲證企業(yè)序號(hào)。糧食加工品：小麥粉0101；大米0102；掛面0103；其他糧食加工品0104食用油、油脂及其制品：食用植物油0201；食用油脂制品0202；食用動(dòng)物油脂0203調(diào)味品：醬油0301；食醋0302；味精0304；雞精調(diào)味料0305；醬類0306；其他調(diào)味品0307肉制品：肉制品0401乳制品：乳制品0501；嬰幼兒配方乳粉0502飲料：飲料0601方便食品：方便面0701餅干：餅干0801罐頭：罐頭0901冷凍飲品：冷凍飲品1001速凍食品：速凍面米食品1101薯類和膨化食品：膨化食品1201；薯類食品1202中間四位糖果制品(含巧克力及制品)：糖果、巧克力及巧克力制品1301；果凍1302茶葉及相關(guān)制品：茶葉1401；含茶制品和代用茶1402酒類：白酒1501；葡萄酒及果酒1502；啤酒1503；黃酒1504；其他酒1505蔬菜制品：醬腌菜1601水果制品：蜜餞1701；水果制品1702炒貨食品及堅(jiān)果制品：炒貨食品1801蛋制品：蛋制品1901可可及焙烤咖啡產(chǎn)品：可可制品2001；焙炒咖啡2101食糖：糖0303；淀粉糖2302水產(chǎn)制品：水產(chǎn)加工品2201；其他水產(chǎn)加工品2202淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品2301糕點(diǎn)：糕點(diǎn)食品2401豆制品：豆制品2501蜂產(chǎn)品：蜂產(chǎn)品2601特殊膳食食品：嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品2701QS610127016001唯一特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可《生產(chǎn)許可管理辦法》新批準(zhǔn)文號(hào)及歸類北美RMB250億拉丁美洲RMB21億歐洲RMB120億日本RMB90億其它亞太國家RMB30億全球市場(chǎng)年銷售額RMB450-500億Source:Industrydata;NHCNinternalresearch;Freseniusshareestimatedtobegloballybetween5-8%in2006醫(yī)用食品概況醫(yī)用食品使用比較5*2006data腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額RMBmillions;2008腸內(nèi)營養(yǎng)制劑人均銷售額RMB;2008美國*日本英國加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國大陸美國日本英國加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國大陸0.2中國存在的問題臨床醫(yī)師對(duì)營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。注重專科疾病的診斷和治療，忽視營養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。目前我國不規(guī)范、不合理營養(yǎng)治療普遍存在國外EN:PN=10:1國內(nèi)EN:PN=1:5-15北京協(xié)和醫(yī)院EN:PN=1:3.7西安力邦臨床營養(yǎng)有限公司公司簡介西安力邦臨床營養(yǎng)有限公司是目前國內(nèi)首家從事于臨床營養(yǎng)制劑的產(chǎn)品研制開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營的單位，為特殊生理階段及病理狀態(tài)下的人群提供產(chǎn)品和服務(wù)。唯一

注冊(cè)為“臨床營養(yǎng)”的公司唯一

隸屬制藥百強(qiáng)的臨床營養(yǎng)公司唯一

特殊膳食（腸內(nèi)營養(yǎng)配方食品）生產(chǎn)許可唯一

中加合作臨床營養(yǎng)研發(fā)中心科研實(shí)力科研團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚：企業(yè)參與研發(fā)的博士導(dǎo)師、博士多達(dá)16人。國際合作：美國伊利諾伊州香檳大學(xué)、美國喬治城大學(xué)醫(yī)學(xué)院、加拿大UBC大學(xué)、多倫多大學(xué)，加拿大圣米高醫(yī)院臨床營養(yǎng)部?？蒲谐晒蒲谐煽儯簱碛邪l(fā)明專利3個(gè)，實(shí)用新型專利2個(gè)，核心技術(shù)包括多組分乳化相容技術(shù)、多組分乳化穩(wěn)定技術(shù)、微膠囊包裹技術(shù)、速溶技術(shù)等。科研項(xiàng)目十三五863計(jì)劃項(xiàng)目：藥食同源生物資源活性成分高效利用制劑關(guān)鍵技術(shù)研究國家科技部十二五重大科技支撐項(xiàng)目——臨床營養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)科技部與教育部聯(lián)合一級(jí)課題：低出生體重兒孕期及產(chǎn)后營養(yǎng)干預(yù)關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)品開發(fā)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)專項(xiàng)課題：整蛋白型腸內(nèi)營養(yǎng)劑的安全性和有效性研究唯一中加合作臨床營養(yǎng)研發(fā)中心GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境原料：選用優(yōu)質(zhì)原料，有效含量高，雜質(zhì)少。GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理：使用藥品級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)嚴(yán)格質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格控制每一批產(chǎn)品的成分均一性；采用分批次滅菌技術(shù)，使有效成分在生產(chǎn)過程中不損耗，并且增加滅菌效果；嚴(yán)格控制重金屬等有害物質(zhì)在產(chǎn)品中的含量；開展理化全相、黃曲霉毒素檢測(cè)。全程監(jiān)控，嚴(yán)格質(zhì)保立適康產(chǎn)品分類立適康營養(yǎng)流食

——專為管飼患者定制符合中國DRIs標(biāo)準(zhǔn)的均衡全營養(yǎng)配方優(yōu)質(zhì)動(dòng)植物雙蛋白來源豐富的維生素和礦物質(zhì)滲透壓低、營養(yǎng)豐富先進(jìn)工藝配制，溶解度高不占藥占比臨床營養(yǎng)科是對(duì)各種原因引起的營養(yǎng)代謝?。òI養(yǎng)失調(diào)）的患者通過營養(yǎng)檢測(cè)和評(píng)價(jià)進(jìn)行營養(yǎng)診斷，并使用藥品或非藥品類營養(yǎng)治療產(chǎn)品對(duì)患者進(jìn)行營養(yǎng)治療的業(yè)務(wù)科室。評(píng)審要求三級(jí)醫(yī)院和具備條件的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床營養(yǎng)科，其他醫(yī)院可設(shè)立營養(yǎng)診室營養(yǎng)科場(chǎng)地、硬件設(shè)施、規(guī)章制度、人員配置、工作內(nèi)容。營養(yǎng)科建設(shè)衛(wèi)生部：三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則4.23.1.1設(shè)營養(yǎng)科（室），并配備與其規(guī)模相適應(yīng)的（醫(yī)師、技師、護(hù)士、廚師、護(hù)理員等）營養(yǎng)專業(yè)人員。設(shè)置營養(yǎng)科（室）。

配備與其規(guī)模相適應(yīng)的（醫(yī)師、技師、護(hù)士、廚師、護(hù)理員等）營養(yǎng)專業(yè)人員。營養(yǎng)科設(shè)有營養(yǎng)門診、營養(yǎng)代謝試驗(yàn)室（可在檢驗(yàn)科內(nèi)設(shè)置）、治療膳食配制室、腸內(nèi)營養(yǎng)配制室。臨床營養(yǎng)專業(yè)人員與床位比不少于1:200。營養(yǎng)醫(yī)師占專業(yè)人員的比例≥50%，有完整的人才梯隊(duì)。營養(yǎng)食堂有A級(jí)資質(zhì)證書。醫(yī)院有腸外營養(yǎng)配制室（可在藥學(xué)部設(shè)置）。4.23.1.2開展臨床營養(yǎng)工作。有滿足營養(yǎng)門診工作的基本設(shè)施。腸內(nèi)營養(yǎng)配制室具備相應(yīng)工作條件。開展?fàn)I養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查和營養(yǎng)評(píng)定。治療膳食配制部門按操作區(qū)配備基本使用設(shè)備。營養(yǎng)門診每周不少于5個(gè)單元。腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的應(yīng)用種類不少于10種。開設(shè)社區(qū)營養(yǎng)門診。與臨床科室合作開展?？茽I養(yǎng)門診。開設(shè)健康體檢營養(yǎng)咨詢服務(wù)。臨床營養(yǎng)診療路徑會(huì)診查房營養(yǎng)篩查≥3分告知醫(yī)生營養(yǎng)醫(yī)囑營養(yǎng)測(cè)評(píng)辯證施膳個(gè)性化營養(yǎng)方案配置室定時(shí)送餐終端記賬設(shè)置醫(yī)療區(qū)和營養(yǎng)治療制備區(qū)醫(yī)療區(qū)應(yīng)包括營養(yǎng)門診、營養(yǎng)代謝實(shí)驗(yàn)室（可設(shè)在檢驗(yàn)科）、營養(yǎng)宣教室營養(yǎng)治療制備區(qū)應(yīng)包括治療膳食配制室、腸內(nèi)營養(yǎng)配制室和腸外營養(yǎng)配制室有條件的醫(yī)院可設(shè)置營養(yǎng)病房營養(yǎng)科應(yīng)該設(shè)置哪些功能區(qū)？