公用工程及其驗(yàn)證之一凈化空調(diào)系統(tǒng)2007.8.14主要內(nèi)容●第一部分概述

—主要的公用工程

—規(guī)范實(shí)施的條件

—公用工程/驗(yàn)證的作用●第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)

—潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

—藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

—潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

—藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

—換氣次數(shù)與潔凈級(jí)別的關(guān)系

—綜合考慮凈化設(shè)施●第三部分、空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)●第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法●第五部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢—驗(yàn)證●第六部分、空氣凈化系統(tǒng)—再驗(yàn)證第一部分、概述一、主要的公用工程：空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)蒸汽其它介質(zhì)第一部分、概述二、規(guī)范實(shí)施的條件

核心硬件是基礎(chǔ)

重點(diǎn)軟件是保障人員是關(guān)鍵廠(chǎng)房、設(shè)施（公用工程）驗(yàn)證影響實(shí)施GMP的重要因素第一部分、概述三、公用工程/驗(yàn)證的作用產(chǎn)品質(zhì)量廠(chǎng)房/設(shè)施公用工程污染風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性GMP的核心“防混淆、防污染、防差錯(cuò)”第一部分、概述三、公用工程/驗(yàn)證的作用控制最大的污染源

-空氣

-水

-人體

-表面空氣：按GMP概念，空氣可定義為“傳播污染的媒介”。微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。大氣中塵粒濃度場(chǎng)所計(jì)重濃度≥0.5μm粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3）市中心0.1～0.35（15～35）×107市郊0.05～0.3（8～20）×107田野0.01～0.1（4～8）×107第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保護(hù)等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

1、粉塵來(lái)源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周?chē)諝膺\(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)2、有害蒸汽和氣體來(lái)源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。3、余熱和余濕的來(lái)源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車(chē)間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門(mén)窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)四、藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。②調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。③在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)五、換氣次數(shù)與潔凈級(jí)別的關(guān)系GMP(1998年修訂)及其附錄，對(duì)潔凈室級(jí)別的換氣次數(shù)末作規(guī)定。我們對(duì)換氣次數(shù)與潔凈級(jí)別關(guān)系，可作為一般知識(shí)了解。l00級(jí)換氣次數(shù)要達(dá)到垂直層流0.3m/s,水平層流0.4m／s；10000級(jí)換氣次數(shù)≥20次/h,10000級(jí)換氣次數(shù)≥15次/h。在實(shí)際運(yùn)算設(shè)計(jì)中，一般來(lái)說(shuō)，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h(注：有時(shí)為計(jì)算方便、1000級(jí)可為80～120次／h．10000級(jí)可為50～80次／h，100000級(jí)可為20～50次／h)。我們可以根據(jù)換氣次數(shù)(n)計(jì)算潔凈級(jí)別和選擇高效過(guò)濾器(凈化器)的數(shù)量。其中Q為總風(fēng)量(m3/h)；n為換氣次數(shù)(次/h)；V為凈化體積(m3);X為凈化器的數(shù)量(塊)。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)例：建12m3100級(jí)凈化間需要風(fēng)量為600m3/h的凈化器幾塊?

我們?cè)趦艋臻g的設(shè)計(jì)中要考慮到各方面的因素。舉例說(shuō)，大輸液生產(chǎn)車(chē)間的潔凈區(qū)空氣中微粒要求控制在3.5×100／L(10000級(jí))以下，灌裝間為3.5/L(100級(jí))以下。根據(jù)這個(gè)原則，可在確定所需凈比的空間以及潔凈級(jí)別之后，經(jīng)計(jì)算選擇適當(dāng)?shù)母咝н^(guò)濾器。一般高效過(guò)濾器外形規(guī)格為780mm×780mm×510mm．風(fēng)量為600m3/h。滅菌制劑生產(chǎn)應(yīng)采用凈化的全新風(fēng)：影響滅菌制劑(包括大輸液)質(zhì)量的因素中，生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度是主要因素。在北方地區(qū)，參觀(guān)走廊應(yīng)有取暖設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的溫度調(diào)節(jié)能力要大；南方地區(qū)應(yīng)考慮空調(diào)的去濕能力，而風(fēng)沙地區(qū)應(yīng)考慮車(chē)間的密閉性。滅菌制劑凈化間內(nèi)空間小，溫度高，濕度較大，不管在南方北方必須采取一定的措施控溫除濕?？刂茰囟葢?yīng)在18～25℃(冬天18℃，夏天24℃)，相對(duì)濕度45％～65％的范圍內(nèi)。灌裝問(wèn)宜采用全新風(fēng)。在設(shè)汁計(jì)算時(shí)要留有余地。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)工業(yè)生產(chǎn)滅菌制劑(包括大輸液)的凈化間的設(shè)計(jì)中,往往為節(jié)省能源而采用部分回風(fēng)。我們認(rèn)為應(yīng)分析采用全新風(fēng)和部分回風(fēng)的利與弊。因?yàn)椴糠只仫L(fēng)仍然是濕度較大、溫度較高的氣流，回流到空調(diào)潔凈系統(tǒng)，容易引起微生物生長(zhǎng)繁殖，并可造成凈化設(shè)備和室內(nèi)機(jī)械腐蝕生銹，導(dǎo)致污染：也不利于操作人員的身體健康。因?yàn)楦咝н^(guò)濾器分隔板是紙型的，受潮后在常溫下極易生霉，使用不當(dāng)，不僅起不到凈化作用，反而會(huì)導(dǎo)致藥液被污染，致使熱原、微粒等不符合規(guī)定。為了使高效過(guò)濾器始終保持干燥狀態(tài)并延長(zhǎng)其使用壽命、避免霉菌的生長(zhǎng)、保證空氣凈化效果和藥品質(zhì)量，有人設(shè)汁了一個(gè)對(duì)高效過(guò)濾器的加熱烘干裝置，即在凈化器的上部吸風(fēng)口另加一鐵皮密封罩。頂部連接一條通道直至室外，外口裝一個(gè)送風(fēng)扇，通道內(nèi)安裝一塊l000w的遠(yuǎn)紅外線(xiàn)加熱板，加熱板前后備裝一塊粗效聚氨基甲酸酯泡沫塑料板，可濾除l0μm以上的塵粒。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)六、生物潔凈技術(shù)的原則

對(duì)微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有4個(gè)原則：(1)對(duì)入室的空氣應(yīng)充分的進(jìn)行除菌或滅菌。例如使用高效過(guò)濾器。紫外線(xiàn)殺菌不可靠．其效果往往與濕度、位置有關(guān)，但也不失為一種方法?；瘜W(xué)藥劑消毒有一定的局限性，對(duì)粘膜皮膚有一定的刺激性；還有細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。(2)應(yīng)使室內(nèi)的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。應(yīng)注意換氣次數(shù)的合理及最佳的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計(jì)。(3)不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚，注意氣流組織形式。(4)防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。在上述原則中，(1)、(4)兩項(xiàng)與除菌及滅茵的措施、操作及管理有關(guān)；而(2)、(3)兩項(xiàng)與室內(nèi)氣流組織及換氣次數(shù)有關(guān)，良好的氣流組織形式可以使這兩項(xiàng)內(nèi)容得以圓滿(mǎn)完成。必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是與嚴(yán)格的管理和限制人員的散菌密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，如防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。第二部分、空氣凈化系統(tǒng)涉及的基本知識(shí)七、綜合考慮凈化設(shè)施空氣潔凈技術(shù)是一項(xiàng)綜合性的措施。設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)和潔凈宅絕不是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的唯—選徑，因?yàn)樗幤返奈廴緛?lái)源是多方面的：一是環(huán)境空氣，二是原輔料、藥液的處理，三是包裝容器本身的質(zhì)量問(wèn)題和清洗情況，四是設(shè)備是否適應(yīng)凈化室的要求，五是對(duì)操作人員是否有嚴(yán)格的清潔衛(wèi)生要求。人是潔凈室內(nèi)主要污染源之一，人產(chǎn)生的塵埃大于設(shè)備產(chǎn)生的塵埃。以上污染源均需綜合考慮和控制，在設(shè)置空氣凈化裝置的同時(shí)，在工藝、設(shè)備、建筑等環(huán)節(jié)和管理上采取相應(yīng)措施，才能達(dá)到預(yù)期效果?？紤]到浮游菌大部分是通過(guò)附著在空氣中的塵埃微粒上隨塵粒降落而引起污染的，因此從某種意義上說(shuō)，控制塵埃粒子具有控制細(xì)菌污染的作用。在潔凈廠(chǎng)房中，對(duì)塵埃粒子的控制，需要針對(duì)塵埃粒子發(fā)生源進(jìn)行綜合治理。改善操作環(huán)境，不能片面追求單一方而的高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施GMP的愿望僅僅依靠于高標(biāo)準(zhǔn)的廠(chǎng)房和凈化空調(diào)設(shè)施是不全面、不經(jīng)濟(jì)的。實(shí)踐證明，潔凈重點(diǎn)應(yīng)放在直接與藥物接觸的開(kāi)口部位，盡量減少操作人員與這些部位的接觸。目前，帶層流凈化裝置的灌封機(jī)、壓片帆、膠囊罐裝機(jī)等設(shè)備相繼問(wèn)世，這樣就可減輕室內(nèi)凈化設(shè)施的負(fù)荷。尚未裝有層流裝置的設(shè)備?？梢栽诩夹g(shù)改造中采取加置密封罩、吸塵裝置等局部除塵措施。單靠?jī)艋照{(diào)來(lái)維持壓片室內(nèi)100000級(jí)的潔凈要求比注射劑配液室等維持100級(jí)經(jīng)常費(fèi)用還要大，這顯然是不合理的?？傊?，潔凈措施必須從工藝、設(shè)備、土建、空調(diào)等方面綜合考慮。第三部分、空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)設(shè)計(jì)能力與生產(chǎn)區(qū)域相匹配凈化級(jí)別與生產(chǎn)品種/劑型相適宜獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)要求氣流組織和流向回風(fēng)及排風(fēng)的區(qū)域或房間需要進(jìn)行排風(fēng)處理的區(qū)域或房間新風(fēng)口，排風(fēng)口的位置新風(fēng)口與回風(fēng)口的混合位置防止回風(fēng)口倒灌的措施系統(tǒng)清潔消毒方法和措施第三部分、空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)

空氣系統(tǒng)（HVAC）

--塵粒、浮游菌、沉降菌

--氣流模式、換氣次數(shù)或風(fēng)速

--溫度

--濕度

--壓差監(jiān)控和記錄

--送回風(fēng)與排風(fēng)（正壓與負(fù)壓）生產(chǎn)車(chē)間平面布局示意圖（標(biāo)注凈化級(jí)別），空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行SOP，空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP，初中效、回風(fēng)口清潔SOP，潔凈區(qū)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)SOP，潔凈區(qū)清潔消毒SOP，潔凈區(qū)潔凈度超標(biāo)處理SOP。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化第三部分、空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜？（凈化級(jí)別、凈化能力、送回排風(fēng)等）系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過(guò)過(guò)濾，以避免交叉污染。對(duì)系統(tǒng)會(huì)造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。如果：過(guò)濾器未被正確維護(hù)/清洗，微生物就有可能在過(guò)濾器上生長(zhǎng)，并可能被帶往生產(chǎn)房間。初/中效安裝壓差指示器，若缺少這種監(jiān)控方法，系統(tǒng)會(huì)失去控制、導(dǎo)致污染問(wèn)題。空調(diào)機(jī)組現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控潔凈區(qū)送風(fēng)質(zhì)量狀況的手段或措施單向流的送風(fēng)速率（WHO）水平流：0.45m/s;垂直流：0.30m/s第三部分、空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施要點(diǎn)溫度溫度壓差風(fēng)速或換氣次數(shù)（氣流）浮游菌沉降菌塵埃粒子設(shè)計(jì)安裝運(yùn)行監(jiān)測(cè)日常維護(hù)/檢修空氣凈化系統(tǒng)控制7要素產(chǎn)品降解產(chǎn)品污染產(chǎn)品報(bào)廢利潤(rùn)損失現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證SOP記錄第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法設(shè)計(jì)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)查看效果評(píng)估運(yùn)行維護(hù)檢查與規(guī)范的符合性與產(chǎn)品/工藝/劑型的符合性是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求、是否與文件規(guī)定相符，安裝的符合性，標(biāo)識(shí)流向是否清楚。驗(yàn)證檔案、運(yùn)行記錄、動(dòng)態(tài)狀況清洗消毒是否有效？是否按文件規(guī)定執(zhí)行？偏差處理？第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法空氣凈化系統(tǒng)自檢檢查表要點(diǎn)（1）設(shè)計(jì)自檢檢查表要點(diǎn)：—檢查設(shè)計(jì)文件，包括：安裝和功能描述要求的詳細(xì)說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)—檢查產(chǎn)塵工序的捕塵設(shè)施，是否有捕塵處理設(shè)施，以避免交叉污染的發(fā)生；—操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓；—其空氣凈化系統(tǒng)是否利用了回風(fēng)，在回風(fēng)處理中，過(guò)濾系統(tǒng)是否有效，有無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和材料；不利用回風(fēng)的直排式，是否有粉塵收集裝置并有防止空氣倒流的措施。—回風(fēng)不宜直接與新鮮空氣相接，以防止室外空氣直接進(jìn)入潔凈區(qū)，造成污染。—現(xiàn)場(chǎng)巡查：標(biāo)識(shí)/流向，風(fēng)速/壓力表第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法空調(diào)凈化系統(tǒng)送回風(fēng)圖空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣凈化運(yùn)行記錄空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)清潔記錄潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序（含測(cè)試的布點(diǎn)圖）初中效/回風(fēng)清潔程序文件記錄操作程序維修手冊(cè)維修記錄培訓(xùn)檔案環(huán)境記錄數(shù)值超限后的糾偏討論驗(yàn)證驗(yàn)證檔案SOPs空氣凈化系統(tǒng)自檢檢查表要點(diǎn)（2）第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法空氣凈化系統(tǒng)自檢檢查表要點(diǎn)（3）

驗(yàn)證檢查表要點(diǎn)按HVAC驗(yàn)證計(jì)劃?rùn)z查安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）記錄查壓差表校準(zhǔn)記錄。查廠(chǎng)房驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；查生產(chǎn)區(qū)溫、濕度要求；潔凈區(qū)主要廠(chǎng)房換氣次數(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)測(cè)結(jié)果；查驗(yàn)證后是否建立潔凈區(qū)廠(chǎng)房環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，平面布置圖是否顯示壓差表位置、氣流方向。查高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)原始記錄，抽查過(guò)濾器更換記錄，檢查日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控測(cè)試結(jié)果，看結(jié)果超標(biāo)時(shí)的處理措施。查空氣凈化系統(tǒng)的送、回風(fēng)系統(tǒng)管道圖，測(cè)試變量（塵埃粒子、沉降菌）的布點(diǎn)示意圖，并抽查驗(yàn)證或調(diào)試的結(jié)果。第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法空調(diào)機(jī)組示意設(shè)計(jì)/安裝回風(fēng)：系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？回風(fēng)的防倒灌措施空調(diào)機(jī)組初效/加溫/除濕/降溫/中效新風(fēng)口與排風(fēng)口之間的交叉污染？高效使用房間新風(fēng)送風(fēng)排風(fēng)回風(fēng)空氣凈化系統(tǒng)自檢—現(xiàn)場(chǎng)第四部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢方法空氣凈化系統(tǒng)自檢—現(xiàn)場(chǎng)容易發(fā)生的缺陷

—回風(fēng)口與新風(fēng)口混合

—初中效之間無(wú)壓差指示裝置

—無(wú)防止回風(fēng)倒灌的措施

—清潔消毒周期和頻次與驗(yàn)證結(jié)果不符合

—日常的潔凈度監(jiān)測(cè)周期和頻次與文件不符

—無(wú)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃或記錄

—無(wú)適宜的初中效清潔場(chǎng)地。第五部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢—驗(yàn)證1、驗(yàn)證方案的制定和審批制定人—個(gè)人或小組審核人—驗(yàn)證相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人—質(zhì)量部經(jīng)理2、方案的內(nèi)容（1）概述空調(diào)系統(tǒng)的概要介紹。（2）驗(yàn)證目的（3）驗(yàn)證小組成員及分工

第五部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢—驗(yàn)證（4）驗(yàn)證的主要內(nèi)容

—預(yù)確認(rèn)/設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)計(jì)確認(rèn)是證明廠(chǎng)房、輔助設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP要求。通常是指對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查，包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購(gòu)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠(chǎng)商的選定等。設(shè)計(jì)確認(rèn)是項(xiàng)目及驗(yàn)證的關(guān)鍵要素，因?yàn)樵O(shè)計(jì)的失誤往往會(huì)造成項(xiàng)目的先天性缺陷。

—安裝確認(rèn)

檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶(hù)要求和預(yù)前確定的標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。文件系統(tǒng)的檢查設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書(shū)、報(bào)告書(shū)及各種手冊(cè)儀表管道圖、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖，分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)圖等。儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（空氣流量表、壓差表、濕度表、溫度表和壓力表）如有超限儀表及時(shí)調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案。第五部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢—驗(yàn)證—運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計(jì)和規(guī)程進(jìn)行的。幾個(gè)重要的SOP如右表：空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣凈化運(yùn)行記錄空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)清潔記錄潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序（含測(cè)試的布點(diǎn)圖）初中效/回風(fēng)清潔程序第五部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢—驗(yàn)證

—性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型、過(guò)濾器（HEPA）完整性測(cè)試、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試方法幾個(gè)重要的SOP：

-沉降菌測(cè)試操作程序

-風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試操作程序

-塵埃粒子數(shù)測(cè)試操作程序

-高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試操作程序可接受標(biāo)準(zhǔn)

-取樣方法幾張重要的圖紙

—工藝平面布置圖

—沉降菌測(cè)試布點(diǎn)示意圖

—塵埃粒子測(cè)試布點(diǎn)示意圖第五部分、空氣凈化系統(tǒng)自檢—驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證報(bào)告的制定和審批：與方案的制