微生物和潔凈作業(yè)知識考試試題答案微生物和潔凈作業(yè)知識考試試題答案微生物和潔凈作業(yè)知識考試試題答案資料僅供參考文件編號：2022年4月微生物和潔凈作業(yè)知識考試試題答案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：微生物知識及潔凈區(qū)衛(wèi)生、操作考試試題姓名：崗位：分數(shù)

一、填空題（每空1分，共40分）1、進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生、微生物學基礎知識和潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。2、GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。3、GMP中規(guī)定，

生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

4、藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。5、污染的形式：1、塵粒污染；2、微生物污染。6、微生物的主要種類：非細胞型：包括（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細胞型：包括、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻7、30萬級潔凈區(qū)≥μm塵粒數(shù)要求不多于10，500，000

/立方米，沉降菌數(shù)不多于15/皿8、潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內環(huán)境發(fā)塵、設備發(fā)塵、塵埃積存9、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效。10、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價七大指標：（1）、溫濕度；（2）、靜壓差；（3）、風量、送風量（換氣次數(shù)）新風量；（4）、塵埃粒子數(shù)；（5）、微生物；（6）、噪聲；（7）、照度。11、物理滅菌法包括干熱空氣滅菌法、濕熱滅菌、過濾滅菌、紫外線滅菌法、微波滅菌法、電離輻射滅菌法12、30萬級潔凈室的溫度要求為18-26℃，相對濕度要求為45—二、判斷題（正確的打“√”，錯誤的打“×”，每小題2分，共20分）

1．凡進入潔凈區(qū)人員，不得化妝、佩戴飾物。（√）

2．操作間內為方便及時清潔，可存放清潔工具。（×）

3．設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。（√）

4．潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。（√）

5．不準將私人物品帶進工序更衣室，特別嚴禁食品進入；（√）

6．生產(chǎn)中的廢棄物和生活中的廢棄物應分開堆放，分別處理。（√）

7、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。（√）8、潔凈室內產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設局部排風裝置。捕塵設施應有防止空氣倒流的裝置。（√）滅菌和消毒是一樣的。（×）10.人是潔凈室中最大的污染源。（√）三、名詞解釋（每題5分，共10分）1、微生物答：微生物是存在于自然界的一大群形體微小、結構簡單、進化低級、肉眼直接看不見，必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的微小生物。2、潔凈室（區(qū)）答：潔凈室（區(qū)）是對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。四、簡答題（每題15分，共30分）1、藥品微生物污染的危害是什么？答：藥品微生物的危害主要體現(xiàn)在兩個方面：①對藥品質量有影響，藥物中污染細菌數(shù)量越多，藥物變質、失效的可能性越大。②對人體健康造成危害。表現(xiàn)為感染、發(fā)熱、過敏、中毒等。2、臭氧對空氣中的微生物有何作用？答：臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用30mg/m3濃度的臭氧，作用15秒，對自然菌的殺滅率達到90%以上。用臭