生產工藝驗證方案驗證名稱驗證名稱驗證方案編號醫(yī)用外科口罩生產工藝驗證方案DZ-GYYZ-002藥業(yè)名目驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審核批準概述驗證打算時間表人員與職責驗證前的檢查驗證依據(jù)、取樣方法及檢驗依據(jù)驗證依據(jù)取樣及檢驗依據(jù)驗證內容偏差及變更處理驗證總結驗證方案的起草與審批驗證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產工藝驗證方案驗證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產工藝驗證方案起草人驗證方案編號DZ-GYYZ-002起草日期驗證方案的審核批準審核部門審核人審核日期生產部質量部設備部驗證小組批準部門批準人批準日期/管代概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產品之一，其制作方法為：內外層面料承受丙綸紡粘無紡布BFE99〔聚丙烯〕熔噴無紡布材料，鼻夾承受鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶承受滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應符合國家標準及行業(yè)標準。并嚴格依據(jù)材料限定的使用范圍使用。該產品具有過濾顆粒物和細菌等特性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，掩蓋住使用者的口、鼻及下頜，為3、該產品工藝過程確定關鍵工序的狀況：b.產品重要質量特性形成的工序；c.工藝簡單，質量簡潔波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。成型、耳帶焊接和內包封口。4、該產品工藝過程生產工藝流程圖： 非干凈區(qū)非干凈區(qū)10萬級干凈10萬級干凈領料上料◆開機調試首檢◆壓合成型◆耳帶焊接◆內包封口滅菌裝箱打包入庫注：◆表示關鍵質量把握環(huán)節(jié)。備注：1018℃～26℃,45%～65%.驗證階段驗證前培訓出具報告

時間進度安排 主要責任人人員與職責草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。驗證小組組長職責實施驗證。對驗證方案中驗證方法、驗證過程及實施結果符合《醫(yī)療器械生產質量治理標準》及有驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，對整個驗證負責。驗證小組成員職責具體的實施，對驗證的結果進展記錄，對實施驗證的結果負責。質量部質量部驗證前確實認人員培訓狀態(tài)確實認〔附件一〕證方案的培訓。廠房設施、公用系統(tǒng)確認狀態(tài)確實認〔附件一〕有效期內。合格標準：廠房設施、公用系統(tǒng)已經過確認，并在確認有效期內。生產設備確認狀態(tài)確實認〔附件一〕評價方法：確認生產中所使用的生產設備是否經過確認，并在確認有效期內。合格標準：生產中所使用的生產設備都已經過確認，并在確認有效期內。檢驗儀器確認狀態(tài)確實認械質量監(jiān)視檢驗院。合格標準：有檢驗托付協(xié)議。驗證所需文件確實認〔附件一〕評價方法：確認本次工藝驗證所使用的相關文件是否是現(xiàn)行批準的文件。合格標準：本次工藝驗證所使用的相關文件均為現(xiàn)行批準的文件。關鍵物料確實認〔附件一〕〔系指產品生產過程所使用的原料、輔料、內包裝材料〕是否由批準的供給商供給，是否經檢驗合格。合格標準：工藝驗證批次所使用的關鍵物料由批準的供給商供給，有合格檢驗報告。驗證、取樣及檢驗依據(jù)驗證依據(jù)外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產質量治理標準。取樣及檢驗依據(jù)取樣依據(jù)檢驗依據(jù)該產品本次質量評價及檢驗過程主要依據(jù)：《醫(yī)用外科口罩各工序質量監(jiān)控記錄》、7驗證內容壓合成型工序驗證目的：驗證壓合成型工序符合工藝要求。驗證方法：按口罩機操作及維護規(guī)程及崗位作業(yè)指導書要求的方法進展驗證?？沙惺軜藴剩阂娤卤恚簤汉铣尚凸ば蛸|量把握標準工序工序驗證監(jiān)控工程及成品寬度95mm±5%175mm±5%9.0±0.1cm度≥0.5cm或瑕疵變頻器頻率：檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果壓合成型設備折邊模塊間距：參數(shù)鼻夾切刀位置工藝制片速度：參數(shù)構造尺寸：其他要求檢查人復核人耳帶焊接工序驗證的目的：驗證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗證方法：依據(jù)耳帶焊接機操作及維護規(guī)程，崗位作業(yè)指導書進展的方法進展驗證?？沙惺軜藴剩阂娤卤恚憾鷰Ш附庸ば蛸|量把握標準驗證監(jiān)控工程及可驗證監(jiān)控工程及可工序檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果耳帶焊接承受標準5-10mm拉力力度測試≥10N外觀無特別或瑕疵疵設備超聲波功率參數(shù)壓縮空氣壓力工藝焊接速度參數(shù)其他要求檢查人復核人內包熱封工序驗證的目的：驗證內包熱封工序符合工藝要求。驗證方法：依據(jù)內包熱封設備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導書要求的方法進展驗證?？沙惺軜藴剩阂娤卤恚汗ば蝌炞C監(jiān)控工程及可工序驗證監(jiān)控工程及可承受標準檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果封口嚴密平坦內包熱封封邊尺寸、不小8mm設備功率：參數(shù)熱封溫度工藝封口速度參數(shù)其他要求檢查人復核人外包裝工序驗證的目的：驗證外包裝工序符合工藝要求?？沙惺軜藴剩阂娤卤恚汗ば蝌炞C監(jiān)控工程及可承受工序驗證監(jiān)控工程及可承受標準檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果包裝質量標簽信息裝說明書合格證信息產品批號、生產日期、有效期信息其他要求檢查人復核人取樣打算及檢驗要求按取樣治理制度及崗位各工序質量監(jiān)控記錄中要求的方式進展取樣檢驗。8偏差及變更處理檢驗要求進展處理。9驗證總結驗證狀況，見《驗證結果評價表》。附件一

驗證前確認記錄1滅菌外包裝備注

是否為日常操作人員

是否已經過驗證方案培訓是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□附件一

驗證前確認記錄廠房設施、公用系統(tǒng)確認狀態(tài)確認確認狀態(tài)確認狀態(tài)系統(tǒng)名稱確認人日期〔是否已經過確認并在確認有效期內〕廠房是□ 否□空調凈化系統(tǒng)是□ 否□純化水系統(tǒng)是□ 否□附件一

驗證前確認記錄確認狀態(tài)設備名稱確認狀態(tài)設備名稱設備編號〔是否已經過確認并在確認有效期內〕口罩制片機是□否□耳帶焊接機是□否□內包熱封機是□否□確認人：日期：附件一

檢驗儀器名稱儀器編號檢定〔校驗〕有效期至驗證前確認記錄檢驗儀器名稱儀器編號檢定〔校驗〕有效期至備注：備注：驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□確認人： 日期：附件一文件名稱耳帶焊接機操作及維護規(guī)程批生產指令和記錄口罩各工序質量監(jiān)控記錄

驗證前確認記錄驗證所需文件及記錄確認文件編號 行文件是□ 否□是□ 是□ 驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□確認人： 日期：

藥材名稱

備料工序驗證記錄工藝要求

驗證結果紡粘無紡布聚丙烯熔噴布紡粘無紡布鼻夾耳帶包裝袋紙箱合格證

25g/m2×175mm25g/m2×175mm15g/m2×175mm包膠解吸袋驗證小結：符合工藝要求□ 不符合工藝要求□檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件二批號：

壓合成型工序驗證記錄工序工序驗證監(jiān)控工程及可承受標準成品寬度95mm±5%±5%鼻梁條長度9.0±0.1cm度≥0.5cm或瑕疵變頻器頻率：檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果設備折邊模塊間距：參數(shù)鼻夾切刀位置13工藝工藝制片速度：參數(shù)構造尺寸：其他要求驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件二批號：

耳帶焊接工序驗證記錄驗證監(jiān)控工程及可驗證監(jiān)控工程及可工序檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果耳帶焊接設備承受標準5-10mm拉力力度測試≥10N疵超聲波功率參數(shù)壓縮空氣壓力工藝焊接速度參數(shù)其他要求驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件三14內包熱封工序驗證記錄工序驗證監(jiān)控工程及可工序驗證監(jiān)控工程及可承受標準檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果封口嚴密平坦內包熱封封邊尺寸、不小8mm設備功率：參數(shù)熱封溫度工藝封口速度參數(shù)其他要求驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□檢查人： 日期： 復核人： 附件三外包裝工序驗證記錄工序驗證監(jiān)控工程及可承受工序驗證監(jiān)控工程及可承受標準檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果包裝質量外包標簽信息裝說明書合格證信息期、有效期信息其他要求驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□檢查人： 日期： 復核人： 日期：15附件四各工段收率指標內包熱封個＞98%成品率個＞98%工序單位技術指標工序單位技術指標〔﹪〕計算方法驗證結果壓合成型個＞90%合格品量×100%合格量+不合格量耳帶焊接個＞95%合格品量×100%合格量+不合格量合格品量×100%合格量+不合格量合格品量×100%合格量+不合格量驗證小結：符合承受標準□ 不符合承受標準□驗證結果16附件五驗證結果評價表1驗證過程總體的評價及結論評價內容評定結論方案中全部的驗證活動是否有遺漏是□否□方案在實施過程中是否有修改是□否□修改緣由、依據(jù)修改是否經過批準是□否□方案中全部