醫(yī)藥專利基礎(chǔ)知識(shí)第1頁，共33頁。討論目錄專利基本概念什么樣的發(fā)明創(chuàng)造可以用專利保護(hù)申請(qǐng)藥品發(fā)明專利的類型專利申請(qǐng)的時(shí)機(jī)怎樣為專利申請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)支持專利申請(qǐng)文件撰寫要求授予專利權(quán)的實(shí)質(zhì)條件專利文獻(xiàn)的閱讀第2頁，共33頁。

發(fā)明專利審批程序?qū)＠麢?quán)的維持和終止專利權(quán)的無效專利權(quán)的保護(hù)如何保護(hù)正在申請(qǐng)專利的發(fā)明創(chuàng)造藥品行政保護(hù)歐美國家對(duì)藥品專利的延期保護(hù)中國對(duì)藥品保護(hù)的幾種途徑及特點(diǎn)第3頁，共33頁。專利基本概念什么是專利1、專利權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；無形財(cái)產(chǎn)權(quán)；時(shí)間性、地域性。2、受到專利保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造提出申請(qǐng)；經(jīng)過審查；授予專利權(quán)。3、專利文獻(xiàn)權(quán)利要求書；說明書；摘要第4頁，共33頁。誰有權(quán)申請(qǐng)并取得專利權(quán)根據(jù)專利申請(qǐng)的主體不同分為：職務(wù)發(fā)明、非職務(wù)發(fā)明。1、職務(wù)發(fā)明本職工作、單位交付的任務(wù)、轉(zhuǎn)換工作一年內(nèi)作出的發(fā)明創(chuàng)造。2、發(fā)明人與設(shè)計(jì)人在發(fā)明的創(chuàng)造課題的提出、技術(shù)方案的形成或克服技術(shù)難點(diǎn)等方面起主要作用的人。第5頁，共33頁。3、合作、委托完成

除另有約定，申請(qǐng)專利的權(quán)利和專利權(quán)歸完成或共同完成者。

4、實(shí)行先申請(qǐng)制度

如何使用優(yōu)先權(quán)

5、同日申請(qǐng)相同主題

協(xié)商解決

第6頁，共33頁。什么樣的發(fā)明創(chuàng)造可用專利保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造類型發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)對(duì)以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)1、科學(xué)發(fā)現(xiàn)2、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法3、疾病的診斷和治療方法4、動(dòng)物和植物品種5、用原子核變換方法獲得的物質(zhì)第7頁，共33頁。申請(qǐng)藥品發(fā)明專利的類型藥物化合物藥物組合物1、含單一活性組份：新物質(zhì)，已知物質(zhì)2、含多種活性組分3、以藥物輔料為特征4、以藥物劑型為特征第8頁，共33頁。制備方法和用途

1、對(duì)于已知物質(zhì)的制備方法

2、用制備方法定義新物質(zhì)：植物有效部位

3、醫(yī)藥用途：

首次醫(yī)藥用途

第二次醫(yī)藥用途（或第二適應(yīng)癥）第9頁，共33頁。專利申請(qǐng)的時(shí)機(jī)申請(qǐng)的條件完整的技術(shù)方案申請(qǐng)時(shí)機(jī)的把握根據(jù)申請(qǐng)主題對(duì)整個(gè)發(fā)明的的影響公開充分與技術(shù)秘密前者是專利申請(qǐng)的要求，但并不意味著全部公開。技術(shù)秘密的保留不影響專利申請(qǐng)的成立第10頁，共33頁。怎樣為專利申請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)支持與本發(fā)明有關(guān)的背景技術(shù)完整的技術(shù)方案：必要技術(shù)特征，附加技術(shù)特征，提供能證明發(fā)明效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體實(shí)施方案：優(yōu)選方案，實(shí)施例第11頁，共33頁。專利申請(qǐng)文件撰寫要求權(quán)利要求書：法律文件，侵權(quán)判斷依據(jù)，得到說明書的支持。說明書：技術(shù)文件，充分公開技術(shù)方案。說明書摘要：第12頁，共33頁。授予專利權(quán)的實(shí)質(zhì)條件三性：新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性說明書公開是否充分保護(hù)范圍是否得到支持單一性和分案申請(qǐng)第13頁，共33頁。新穎性的審查將請(qǐng)求保護(hù)的主題與現(xiàn)有客觀存在的方案進(jìn)行比較，是否相同或者包括。判斷藥物組合物或藥品本身是否具備新穎性，需要比較產(chǎn)品本身的技術(shù)特征。對(duì)藥品而言使用公開并不意味著技術(shù)的公開。第14頁，共33頁。新穎性的審查具體（下位）概念的公開破壞一般性（上位）概念的新穎性。上位概念不能使下位概念喪失新穎性。與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別僅在于效果不同的藥品專利申請(qǐng)。

第15頁，共33頁。創(chuàng)造性的審查前提是具備新穎性解決問題的技術(shù)方案是否具備實(shí)質(zhì)性區(qū)別，或者技術(shù)方案是否產(chǎn)生了意外效果。為解決相同或相似的技術(shù)問題，將一份對(duì)比文件的技術(shù)方案同公知的教科書或標(biāo)準(zhǔn)字典結(jié)合，或者同另一份對(duì)比文件的技術(shù)方案進(jìn)行簡單組合得出的方案，同時(shí)這種結(jié)合或組合沒有產(chǎn)生意想不到的效果，則不具備創(chuàng)造性。第16頁，共33頁。創(chuàng)造性的審查僅參考常規(guī)知識(shí)簡單轉(zhuǎn)換劑型制備的新的藥物制劑不具備創(chuàng)造性兩種或兩種以上的已知活性成分組合在一起的發(fā)明，如果各種活性成分仍各自發(fā)揮其可預(yù)見的常規(guī)作用，而且總的藥效也僅僅是各種活性成分單獨(dú)使用的效果之和，即沒有產(chǎn)生協(xié)同或增強(qiáng)作用，同時(shí)沒有其它預(yù)想不到的作用，那么這種簡單的組合或拼湊發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

第17頁，共33頁。實(shí)用性的審查具有實(shí)用性的發(fā)明專利主題應(yīng)當(dāng)能夠再現(xiàn)重復(fù)的實(shí)施不能依賴各種隨機(jī)的因素，并且實(shí)施結(jié)果應(yīng)當(dāng)是相同或相近的人體或者動(dòng)物的疾病診斷、治療和外科手術(shù)方法不具備工業(yè)實(shí)用性可實(shí)施，但不能產(chǎn)生有益效果或嚴(yán)重污染環(huán)境的發(fā)明申請(qǐng)雖然可實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)描述的技術(shù)方案，但所述領(lǐng)域?qū)I(yè)人員無法認(rèn)可這種方案的積極效果第18頁，共33頁。關(guān)于公開充分的審查使用自行編造的不規(guī)范名稱或術(shù)語要求保護(hù)的技術(shù)方案的必要技術(shù)特征未在說明書中具體說明，或者沒有記載作為發(fā)明必要技術(shù)特征的物質(zhì)是如何獲得的。只給出了具體的技術(shù)方案，但未提供實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立的。第19頁，共33頁。保護(hù)范圍的審查權(quán)利要求書應(yīng)以說明書為依據(jù)，說明要求保護(hù)的范圍權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征，清楚并簡要地表述要求保護(hù)的范圍第20頁，共33頁。保護(hù)范圍的審查主題類型不清楚技術(shù)方案本身不清楚主要或僅僅采用功能性限定的產(chǎn)品通常不清楚權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說明書的描述為依據(jù)，結(jié)合實(shí)施方案和最佳實(shí)施例，合理地概括出所要求保護(hù)的范圍。

第21頁，共33頁。專利文獻(xiàn)的檢索和分析關(guān)于扉頁的內(nèi)容中國專利：發(fā)明專利公開文件，發(fā)明專利授權(quán)文件國外專利：INID代碼國際專利分類號(hào)：IPC分類第22頁，共33頁。專利文獻(xiàn)的檢索和分析權(quán)利要求書：專利法的保護(hù)范圍以被批準(zhǔn)的權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)；從整體上反映發(fā)明的技術(shù)方案1、獨(dú)立權(quán)利要求：記載實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的必不可少的技術(shù)特征2、從屬權(quán)利要求：在獨(dú)立權(quán)利要求基礎(chǔ)上，用附加的技術(shù)特征對(duì)它們作進(jìn)一步限定3、與說明書的關(guān)系：權(quán)利要求應(yīng)得到說明書的支持，保護(hù)范圍與說明書中公開的內(nèi)容相適應(yīng)。第23頁，共33頁。專利文獻(xiàn)的檢索和分析說明書：真實(shí)反映發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)內(nèi)容1、本發(fā)明創(chuàng)造的背景技術(shù)2、創(chuàng)新的技術(shù)方案3、實(shí)現(xiàn)技術(shù)方案的具體實(shí)施例說明書摘要第24頁，共33頁。發(fā)明專利審批程序簡述受理初步審查申請(qǐng)公布：自申請(qǐng)日起十八個(gè)月；提前公布。實(shí)質(zhì)審查：申請(qǐng)人提出實(shí)審請(qǐng)求；自申請(qǐng)日起三年未提實(shí)審，視為撤回。授權(quán)：專利權(quán)自授權(quán)公告起生效（注意專利權(quán)的期限自申請(qǐng)日起計(jì)算）。第25頁，共33頁。專利權(quán)的維持和終止維持正常繳費(fèi)，正確處理專利權(quán)的無效。終止1、發(fā)明專利20年；實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利10年。2、專利權(quán)的保護(hù)期限自申請(qǐng)日起計(jì)算3、因故專利權(quán)提前終止的，將予以登記和公告。第26頁，共33頁。專利權(quán)的無效為第三人提供的權(quán)力公告授予專利權(quán)之日起，任何人都可以提起無效程序。調(diào)節(jié)專利權(quán)人與公眾的利益關(guān)系無效理由宣告專利權(quán)無效的時(shí)機(jī)不予追溯因?qū)＠麢?quán)無效造成的損失

第27頁，共33頁。專利權(quán)的保護(hù)不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口專利產(chǎn)品，或者使用專利方法。專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的不視為侵權(quán)行為。發(fā)生專利侵權(quán)行為，雙方當(dāng)事人可以協(xié)商解決；可以請(qǐng)求管理專利工作的部門處理；可以向省、直轄市等的中級(jí)人民法院起訴。第28頁，共33頁。如何保護(hù)正在申請(qǐng)專利的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)日到公布日期間

過渡期，申請(qǐng)人與公眾沒有利益關(guān)系。公布日到授權(quán)前

臨時(shí)保護(hù)期，申請(qǐng)人可以要求專利實(shí)施人支付適當(dāng)費(fèi)用。授權(quán)以后第29頁，共33頁。藥品行政保護(hù)中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判背景主要內(nèi)容：1、保護(hù)范圍：人用藥品；未在國內(nèi)銷售；1993年1月1日前得不到中國專利法的保護(hù)；1996年1月1日至1993年1月1日在國外獲得獨(dú)占權(quán)?，F(xiàn)實(shí)意義

第30頁，共33頁。歐美國家對(duì)藥品專利的延期保護(hù)適用范圍1、已經(jīng)獲得獨(dú)占生產(chǎn)許可的具體藥品及用途。2、在專利有效期內(nèi)申請(qǐng)。3、在專利到期基礎(chǔ)上延長5~7年。TRIPS對(duì)WTO成員國的最低要求

第31頁，共33頁。中國對(duì)藥品保護(hù)的幾種途徑及特點(diǎn)專利法藥品注冊(cè)管理辦法藥品行政保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例第32頁，共33頁。內(nèi)容梗概醫(yī)藥專利基礎(chǔ)知識(shí)。根據(jù)專利申請(qǐng)的主體不同分為：職務(wù)發(fā)明、非職務(wù)發(fā)明。本職工作、單位交付的任務(wù)、轉(zhuǎn)換工作一年內(nèi)作出的發(fā)明創(chuàng)造。在發(fā)明的創(chuàng)造課題的提出、技術(shù)方案的形成或克服技術(shù)難點(diǎn)等方面起主要作用的人。1、含單一活性組份：新物質(zhì)，已知物質(zhì)。根據(jù)申請(qǐng)主題對(duì)整個(gè)發(fā)明的的影響。技術(shù)秘密的保留不影響專利申請(qǐng)的成立。權(quán)利要求書：法律文件，侵權(quán)判斷依據(jù)，得到說明書的支持。說明書：技術(shù)文件，充分公開技術(shù)方案。將請(qǐng)求保護(hù)的主題與現(xiàn)有客觀存在的方案進(jìn)行比較，是否相同或者包括。判斷藥物組合物或藥品本身是否具備新穎性，需要比較產(chǎn)品本身的技術(shù)特征。對(duì)藥品而言使用公開并不意味著技術(shù)的公開。與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別僅在于效果不同的藥品專利申請(qǐng)。僅參考常規(guī)知識(shí)簡單轉(zhuǎn)換劑型制備的新的藥物制劑不具