品質意識培訓2022/12/1141品質意識培訓2022/11/30141互動1.品質是什么（品質范圍或品質定義）？2.

誰決定了微納芯的品質？2022/12/1241互動1.品質是什么（品質范圍或品質定義）？2022/11/誰決定了公司的品質…

是誰?

哪些單位?哪些職務?2022/12/1341誰決定了公司的品質…是誰?哪些單位?

每一個人

所有單位所有職務

品質并非只是品保/品管的事研發(fā)、工程、制造、品管、采購、生管、………2022/12/1441每一個人所有單位所有職務品Contents

一、什么是品質

二、品質意識理念

三、品質管理常用方法

四、品質記錄

五、品質紀律2022/12/1541Contents2022/11/30541權威定義“質量就是一組固有特性滿足要求的程度”——ISO9001

Remark:

1.質量具有廣義性:質量不僅指產品質量，也可指過程和體系的質量，涉及多個方面：產品、服務、個人、過程、工作等

2.特性可以是固有的或賦予的

①“固有的”就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，區(qū)別與其他事物的性質，我們也稱之為質量參數(shù)。例如，晶體的尺寸、機器的生產率或接通電話的時間等技術特性。

②“賦予特性”不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求(如:運輸方式)、售后服務要求(如:保修時間)等特性。一、品質的定義2022/12/1641權威定義“質量就是一組固有特性滿足要求的程度”——ISO9產品：FPC特性：孔銅厚度要求：≧1mm簡單理解特性滿足要求的程度質量：質量的內涵是一組固有特性這些固有特性以滿足要求的能力來表征。2022/12/1741產品：FPC特性：孔銅厚度要求：≧1mm簡單理解特性滿足要求客戶想要的品質需求交貨損耗價格利潤不良率外觀無瑕疵的…美的…沒有少一些高一點低一點準時一點2022/12/1841客戶想要的品質需求交貨損耗價利不良率外觀無瑕疵的…沒有少一產品品質特性外觀強度氣味壽命尺寸性能2022/12/1941產品品質特性外觀強氣壽命尺寸性能2022/11/30941品質(另意)

是持續(xù)改善

的結果

是執(zhí)行5S

的結果

是具備品質意識的結果2022/12/11041品質(另意)

是持續(xù)改善的結果

是執(zhí)行什么是5S整理：就是區(qū)分要與不要的東西，工作現(xiàn)場只

保留有用的東西

。整頓：就是將要用的東西依照定品、定量、定位的

原則擺放整齊，并方便取得

。清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現(xiàn)場無垃圾、無臟亂狀態(tài)

。清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，并且制度化

。素養(yǎng)：

每個員工都自覺遵守各項規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作、生活習慣

。2022/12/11141什么是5S整理：就是區(qū)分要與不要的東西，工作現(xiàn)場只質量是怎么來的出現(xiàn)問題要問五個為什么實例豐田公司有一個例子。一問：“為什么機器停了？”答：“因為超過了負荷，保險絲就斷了。”二問：“為什么超負荷呢？”答：“因為軸承的潤滑不夠?！比龁枺骸盀槭裁礉櫥粔颍俊贝穑骸耙驗闈櫥梦簧嫌蛠??！彼膯枺骸盀槭裁次簧嫌蛠恚俊贝穑骸耙驗橛捅幂S磨損、松動了?！蔽鍐枺骸盀槭裁茨p了呢？”再答：“因為沒有安裝過濾器，混進了鐵屑等雜質。”根本問題終于找到了：未安裝過濾器。所以，徹底解決此問題的方法不是換一個保險絲而是安裝過濾器。

可見，五個“為什么”分析是循序漸進發(fā)現(xiàn)問題根源的一種有效方法，雖然簡單卻很有效。質量是怎么來的出現(xiàn)問題要問五個為什么實例豐田12二、品質意識理念1.品質合乎標準：

訂下明確的品質標準

嚴格執(zhí)行的慣例品質不符合要求的成本：成本費、制造費、機器設備損耗費、運輸費、公司的聲譽等。不符合標準的昂貴代價!!!2022/12/11341二、品質意識理念1.品質合乎標準：品質不符合要求的成本：成本2.預防重于事后檢查

拋棄高成本的品管方法(檢驗)

提升品質的良方是預防，而非檢驗。檢驗是在過程結束后把壞的從不好的里面挑選出來的，是“馬后炮”，而不是促進改進。預防是采取一切措施避免不良發(fā)生，就像用免疫的方法預防疾病一樣。2022/12/114412.預防重于事后檢查檢驗是在過程結束后把壞的從不好的里面挑選3.零缺點：當你買一瓶藥，你是否期待每一顆都是好的?當你搭飛機，你是否期待每一次起飛與降落都成功?是否零缺點的觀念可以應用到你的流程上甚至產品上?通過自己將每一件工作都做得符合要求，零缺陷是可以實現(xiàn)的。2022/12/115413.零缺點：當你買一瓶藥，你是否期待每一顆都是好的?通過自己4.進行持續(xù)改善(質量管理八大原則之一)持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標5S、QCC品管圈活動、LSS專案改善活動

......環(huán)境不斷變化科學技術進步生產力發(fā)展市場競爭激烈客戶要求提高......持續(xù)改善2022/12/116414.進行持續(xù)改善(質量管理八大原則之一)持續(xù)改進總體業(yè)績應當品質觀念要合乎【標準/規(guī)范】要【防患未然】

要追求【零缺點】

要養(yǎng)成【持續(xù)改善】的習慣

2022/12/11741品質觀念要合乎【標準/規(guī)范】要【防患未然】要不持雙重標準個人生活中，常常會堅持零缺陷的標準。我們會對飯店上菜的片刻延誤而喋喋不休，會對汽車的誤點而牢騷滿腹，對服裝的一處線頭的外露不厭其煩地反復更換，會……在工作中，卻認為缺陷是不可能避免的，也習慣接受缺陷并容許其不斷發(fā)生。如果在工作上也堅持零缺陷的標準...降低成本，提高效率，效益增長......2022/12/11841不持雙重標準個人生活中，常常會堅持零缺陷的標準。我們會對飯店每小時有20,000郵件丟失每天有15分鐘飲用不凈水每周有5,000手術錯誤主要機場每天至少有4次事故每年有200,000藥物處方錯誤每月有七天停電1%不良的品質水準代表什么意義？一架“波音747”共有450萬個零件，要2萬多家協(xié)作廠商來共同完成，如果以1%不良算的話，就有4.5萬個零件有問題。99%是不是夠好?2022/12/11941每小時有20,000郵件丟失1%不良的品質水準代表什么意義？1.品質不是檢查出來的，是設計出的，生產出來的，預防出來的，習慣出來的。2.品質與每個人息息相關（作業(yè)員，技術人員，管理人員...等）。3.每個人員非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事情都符合要求，就是對品質在做貢獻。4.品質的提升不能一蹴而就，必須通過持續(xù)改進而達到。5.沒有好的品質，公司明天可能就要破產，我明天可能就要失業(yè)!6.你的下一道工序就是你的市場，下一道工序是用戶!7.零缺陷，100%是可以完全達到的。8.追求品質，是永無止境的。9.追求品質，不會增加工作的麻煩，只會解決工作的困擾。10.品質改善人人有責，每個人都要有改善的意識。

......正確的品質觀念2022/12/120411.品質不是檢查出來的，是設計出的，生產出來的，預防出來的，品質政策客戶至上：公司所有各項業(yè)務如銷售、開發(fā)、生產、資材及品保等工作，均一切以客戶導向為工作執(zhí)行最高準則，并視滿足客戶之需求為業(yè)務執(zhí)行之唯一方向技術領先：為追求滿足客戶之需求，必然要不斷地提高專業(yè)技術，不僅是開發(fā)設計或制造的專業(yè)能力，其他各相關部門之運作亦要求具有專業(yè)的能力以確保公司的競爭力2022/12/12141品質政策客戶至上：公司所有各項業(yè)務如銷售、開發(fā)、生產、資材及制度完善：要達到滿足客戶的需求，公司內部運作一定要有完善的制度規(guī)劃，因此不完備之處應即時的集思廣益建立制度，才能發(fā)揮應有的效益全員參與：上述三項要求的達成，包括客戶至上、技術領先與制度完善，均須仰賴全體同仁的努力配合，方可達成既定的政策與目標，因此全員參與可說是其他三項的必要條件2022/12/12241制度完善：要達到滿足客戶的需求，公司內部運作一定要有完善的制經營理念真誠宏觀盡責簡樸務實、言而有信有容乃大、見微知著全力以赴、知行合一信守承諾是重要的價值觀，才能與客戶及供應商建立長期的合作關系，以創(chuàng)造三方的長期利益為思考導向。我們運用技術創(chuàng)新，并且累積實務經驗，不斷追求自我超越，累積的成就才能讓我們成為高科技產業(yè)代表。我們從資金、技術、人力資源配合計劃從執(zhí)行到考核，有完整的一貫運作體系，在各個不同機能的工作上有所表現(xiàn)，而這種共同努力成果，造就我們的核心競爭力。2022/12/12341經營理念真誠宏觀盡責簡樸務實、言而有信有容乃大、見微知著全力3不品質原則【不制造】不良品【不送出】不良品到下一工作站【不接受】? 不良品三、品質管理常用方法2022/12/124413不品質原則【不制造】不良品【不送出】不良品到下一工作最常用的2種分析方法1.PDCA管理循環(huán)

PDCA管理循環(huán)是質量管理的基本工作方法，把質量管理的全過程劃分為P(Plan-計劃),D(Do-執(zhí)行),

C(Check-檢查),A(Act-反應)四個階段。2.4M1E

Man(人),

Machine(機械,設備,工具),

Material(原材料),

Method(方法),

Environment(環(huán)境)2022/12/12541最常用的2種分析方法1.PDCA管理循環(huán)2022/11/31、PDCA管理循環(huán):

PDCA管理循環(huán)是品質管理的基本工作方法（程序），是把品質管理的全過程劃分為：

P（plan計劃）、

D（Do實施）、

C（Check檢查）、

A（Action總結處理）四個階段。第一為P（計劃）階段，其中分為四個步驟（1）分析現(xiàn)狀，找出存在的主要品質問題

（2）分析產生品質問題的各種影響因素

（3）找出影響品質的主要因素

（4）針對影響品質的主要因素制訂措施，提出改進計劃，定出目標。1、PDCA管理循環(huán):26

第二為D（實施）階段：按照制訂計劃目標加以執(zhí)行

第三為C（檢查）階段：檢查實際執(zhí)行結果看是否達到計劃的預期效果。

第四為A（總結處理）階段，其中分二步：

⑴總結成熟的經驗，納入標準制度和規(guī)定，以鞏固成績，防止失誤⑵把本輪PDCA循環(huán)尚未解決的問題，納入下一輪PDCA循環(huán)中去解決。

第二為D（實施）階段：按照制訂計劃目標加以執(zhí)行

27PDCA持續(xù)改善維持維持改善改善維持維持改善改善PACDPACDPACDPACDPPlan策劃Ddo做Ccheck檢查Aaction改進。PDCA即戴明環(huán)，闡明了單個過程的做事方法，質量工作依據(jù)PDCA的方式進行操作，持續(xù)改進，若干個PDCA的過程后，即達到持續(xù)改進的目的。2022/12/12841PDCA持續(xù)改善維持維持改善改善維持維持改善改善PAC還是環(huán)境出了問題?環(huán)法人料機是人員疏失嗎?是方法

不對嗎?是材料用錯了?是機器參數(shù)設定錯誤?

4M1E2022/12/12941還是環(huán)境出了環(huán)人是人員是方法是材料用錯了?是機器參品質記錄：為已完成的品質作業(yè)活動和結果提供

客觀的證據(jù)。必須做到：準確、及時、字跡清晰、完整并加蓋檢

驗印章或簽名。還要做到：及時整理和歸檔，并貯存在適宜的環(huán)境。四、品質記錄(重點強調)2022/12/13041品質記錄：為已完成的品質作業(yè)活動和結果提供

記錄一般有

哪些欄位?地人時事簽名物內容單位(或部門別)日期主題2022/12/13141記錄一般有人時事簽名內容單位日期主題2022/11/303工作秩序作業(yè)節(jié)奏(熟練度)5SSOP步驟、輕拿輕放辦公室紀律五、品質紀律2022/12/13241工作秩序作業(yè)節(jié)奏5SSOP步驟、輕拿輕放辦公室五、品質紀律【生活中】不良品質行為2022/12/13341【生活中】2022/11/303341【工作中】不良品質行為2022/12/13441【工作中】2022/11/303441安全通道口

堆放雜物(逃生通道?)化學物品

亂堆放標示?分類?加蓋?……?倉庫消防栓

通道堵塞

(安全問題?)消防栓

堵塞(安全問題?)2022/12/13541化學倉庫2022/11/303541造成【不良品質】的原因缺乏品質意識未落實品質行為未遵守品質紀律2022/12/13641造成【不良品質】的原因缺乏未落實未遵守2022/11/30如何做好

【品質】?參與品質課程

的培訓品質意識品質技術品質管理2022/12/13741如何做好

【品質】?參與品質意識2022/12.做好5S養(yǎng)成品質習慣把【品質意識】變成習慣很自然的表現(xiàn)【品質

行為】2022/12/138412.做好5S把【品質意識】變成習慣很自然的表3.一次就做好如何可以做好作業(yè)?如何可以不讓錯誤發(fā)生?如何可以做好產品?事先想想:2022/12/139413.一次就做好如何可以做好作業(yè)?如何可以如何可以4.在

工作時候

要:【手到】【心到】【眼到】依程序、規(guī)范、SOP….正確操作心想工作的事

:a.有什么更好的方法

?b.有什么可以改善的

?看清楚了做看看產品有無瑕疵、有無不良?或看看作業(yè)有何錯誤?2022/12/140414.在工作時候要:【手到】【心到】【眼到】依程序、規(guī)范5.持續(xù)改善PDCA

(改善5方向:

人/機/料/法/環(huán))2022/12/141415.持續(xù)改善PDCA(改善5方向:2022/11/3

養(yǎng)成良好的品質意識要注意些什么1.不要踩/踏產品（原材料/半成品/成品）2.不要坐/臥產品（原材料/半成品/成品）3.不要拋扔產品4.不要把產品直接放在地上5.不要亂擺放產品6.通道不要堆積產品，以免堵塞7.不要私拿產品

2022/12/14241

養(yǎng)成良好的品質意識要注意些什么1.不要踩/踏產品（原材料/防靜電標志8.接觸靜電敏感件(如IC)人員佩戴靜電防護工具(如靜電環(huán))。9.接觸金屬零件佩戴手指套，避免零件氧化。10.常剪指甲，不戴戒指，避免產品刮傷。......2022/12/14341防靜電標志8.接觸靜電敏感件(如IC)人員佩戴靜電防護工具(ISO13485:2003是國際標準化組織正式發(fā)布的標準；國內等同采用標準YY/T0287—2003，具體名稱為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》；醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準；強制標準；ISO9000在醫(yī)療器械領域的運用。ISO13485:2003是44全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進以顧客為關注焦點基于事實的決策方法領導作用與供方互利的關系八項管理原則ISO9000:2005基礎和術語全員參與45質量手冊質量方針與目標程序文件質量記錄三階文件作業(yè)指導、檢驗規(guī)程與標準等領導層管理層執(zhí)行層活動現(xiàn)場綱領性文件實施性文件作業(yè)性文件見證性文件向組織內部或外部，提供關于組織QMS整體信息的文件。用于控制過程的文件質量計劃用于規(guī)定任務的工作指令用于證實產品符合要求及體系有效運行的證據(jù)。文件體系結構質量手冊質量方針與目標程序文件質量記錄三階文件領導層管理層46批生產記錄的填寫1、內容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。2、字跡端正清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。3、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期4、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“-”表示，以證明不是填寫者疏忽。內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”表示。

批生產記錄的填寫1、內容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。47出錯如何修改：1、用單線劃出。2、認真寫上準確信息。3、簽上修改人員的姓名、日期。批生產記錄的填寫出錯如何修改：1、用單線劃出。2、認真寫上準確信息。3、簽上48質量設備物料環(huán)境方法人員質量影響因素質量設備物料環(huán)境方法人員質量影響因素49產品缺陷的界定致命缺陷：存在對使用者有潛在人生傷害危險，或失掉主要功能，導致產品不能夠使用的不良缺陷。嚴重缺陷：產品存在部份功能，但不影響正常使用，或有嚴重的外觀缺陷，導致產品降價出售。輕微缺陷：產品存在不同程度的瑕疵，但不影響產品降價銷售。產品缺陷的界定致命缺陷：存在對使用者有潛在人生傷害危險，或失50關注最低質量成本做法51關注最低質量成本做法5116字道盡生產質量管理精髓16字道盡生產質量管理精髓521.主動預防GMP的中心指導思想指出：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調預防為主，尤其做到事前控制，并且企業(yè)在生產過程中應建立質量保證體系，實行全面質量管理，確保產品質量。藥品作為特殊商品，其質量尤為重要。質量是產品的生命，也是最讓消費者滿意一個品牌的真正原因。

為保證質量，我們必須從各方面加強控制，從意識上做到主動。被動預防是出了問題，造成損失后才去預防，也相當于事后控制。而主動預防強調主動，只有主動才有創(chuàng)新，只有主動才能出色的完成任務。

古人說得好：“防患于未然”。任何東西不要等到事故出現(xiàn)以后，才想到應該怎么做。而應該在事故發(fā)生前，在行動中處處預防，做到“未雨綢繆”，把任何可能發(fā)生的事故都消滅在萌芽狀態(tài)。否則，亡羊補牢，為時已晚。

在活動進行之中控制，管理者可以在發(fā)生重大損失之前及時糾正問題，當管理者直接視察下屬的行動時，管理者可以同時監(jiān)督雇員的實際工作，并在發(fā)生問題時馬上進行糾正。雖然在實際行動與管理者作出反應之間肯定會有一延遲時間，但這種延遲是非常小的。1.主動預防GMP的中心指導思想指出：任何藥品質量形成是設532.處處受控生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣，一個執(zhí)行GMP標準的企業(yè)也要處處受控。

GMP的內容對每一個細節(jié)都做了詳細的規(guī)定，每一個細節(jié)就是一個控點，但對于一個主管人員來說，隨時注意計劃執(zhí)行情況的每一個細節(jié)，通常是浪費時間、精力和沒有必要的。他們應當也只能將注意力集中于計劃執(zhí)行中的一些主要影響因素上。事實上，控制住了關鍵點，也就控制住了全局。

控制工作效率的要求，則從另一方面強調了控制關鍵點原理的重要性，所謂控制工作效率是指控制方法如果能夠從最低的費用或代價來探查和闡明實際偏離或可能偏離計劃的偏差及其原因，那么它就是有效的。主管人員越是只注意一些重要的例外偏差，也就是說，越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情況的特別好或特別壞的情況，控制工作的效能和效率就越高。

另外，控制也應該具有靈活性，能適應情況的變化。例如包裝過程中對裝箱單的使用，可依據(jù)批次量的多少，將其分組，由專人負責放置，避免差錯。在生產中也應該使控制具有適度性，它與控制的經濟性是相通的，為進行控制而發(fā)生的費用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相關。

假如我們只是做到了預防，而在實際操作中不能處處受控，那么前期的預防就會形同虛設，功虧一簣，也就不能徹底地貫徹GMP的一切標準。2.處處受控生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣543.有章可循這里的“章”就是文件，生產企業(yè)中，文件是指一切涉及產品生產管理、質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。軟件包括了系統(tǒng)的管理和文件，如生產管理系統(tǒng)的工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產記錄等。涉及質量管理系統(tǒng)的管理和文件，從物料的質量控制開始，經過中間體質量控制、過程控制到成品質量控制，都必須依章行事，并在記錄或文件上簽名。處處受控也說明了在各個環(huán)節(jié)要處處設防。

所謂“章”，也是控制的標準，控制是依據(jù)一定的標準去衡量工作績效。因此，要進行控制，首先要制定各種工作的標準，由于管理層不可能控制所有的活動，因此，他們的控制手段應該顧及到例外情況的發(fā)生，一種例外系統(tǒng)可以保證當出現(xiàn)偏差時，管理層不至于不知所措。此外，實際工作是很難用單一指標進行客觀評價的，所以，多重指標能夠更準確地衡量實際工作。

有章可循，使行動可否進行以文字為準；行動怎樣進行，必須有標準作為依據(jù)，這些標準能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；任何行動執(zhí)行后應有文字記錄可查，為追究責任，改進工藝提供了依據(jù)。3.有章可循這里的“章”就是文件，生產企業(yè)中，文件是指一切554.依章行事依章行事就是要依據(jù)制定的文件標準做工作。在藥品生產中有大量的文件，這些文件為做每一件事都制定了一個標準，按照這個標準去做，就能盡量避免事故的發(fā)生。照章行事，按已有的經驗去做，能把工作做的更好，更完善，藥品生產的環(huán)節(jié)不但復雜，而且要求嚴格，這就要求每個環(huán)節(jié)的操作都必須依章行事，避免差錯。

“章”有了，執(zhí)行起來就必須“嚴”，執(zhí)行力是一切有效戰(zhàn)略的關鍵因素。如果沒有執(zhí)行力，戰(zhàn)略只是口號而已。執(zhí)行本身就是戰(zhàn)略的組成部分，執(zhí)行是一套系統(tǒng)化流程，是一個完整的體系，員工的行動方式與它的成功密切相關。執(zhí)行的核心包括人員流程、戰(zhàn)略流程、和運營流程，而這其中最核心的還是人員。不管是戰(zhàn)略流程，還是運營流程，都要依靠這其中的核心因素——人，去執(zhí)行。因此，制定了“章”，就要選擇合適的人到相應的崗位上去。把不合適的人通過培訓來提高人員的素質，使他們懂得如何依章行事。

為保證產品質量，避免混藥和污染，政府部門制定出相關的生產管理規(guī)范，能否達到這個目標，關鍵在于能否依章行事。如果不能執(zhí)行各項標準，那么所有的條文就成為一句空話，毫無價值可言，所有的預防也將失去原有的意義。

“主動預防，處處受控，有章可循，依章行事”十六字作為工作規(guī)范，應深深植根于每一位員工的心中，每一位員工也應時刻銘記，并有意識的運用到工作中去，使企業(yè)生產出讓消費者滿意的產品，為人類的健康事業(yè)盡自己的一份力量。4.依章行事依章行事就是要依據(jù)制定的文件標準做工作。在藥品56

高品質的人生，

需要精益求精的態(tài)度。2022/12/15741高品質的人生，2022/11Q&A2022/12/15841Q&A2022/11/30584169.累了，就去看海吧，你會發(fā)現(xiàn)自己的煩惱其實有多么的渺小。

70.人生中不可挽回的幾樣東西：說出去的話，消逝的時間，失去的機會。

71.沒有人會喜歡孤獨，只是比起失望、隨欲，以及冷熱交替后的縱橫來說，孤獨會讓人更踏實。

72.踏實一些，不要著急，你想要的，歲月都會給你。

73.兩個人相遇，是小概率的事，兩個人相愛，是最美好的事。遇見的都是天意，擁有的都是幸運。

74.永遠不要把自己，放在別人人生里的一個你自己都不確定的位置。

75.相似的人適合一起歡鬧，互補的人適合一起變老。

76.知冷知熱的，才是心;相守相望的，才是眼;不離不棄的，才是情;一生一世的，才是愛。

77.無論失去什么，都不要失去好心情。擁有一顆安閑自在的心，讓心境清凈，潔白，安靜。

78.同伴，不一定非要走到最后，某一段路上，對方給自己帶來的朗朗笑聲，那就已經足夠。

79.不去期望，失去了不會傷心，得到了便是驚喜。

80.咱們什么都沒有，唯一的本錢就是青春。夢想讓我與眾不一樣，奮斗讓我改變命運!

69.累了，就去看海吧，你會發(fā)現(xiàn)自己的煩惱其實有多么的渺小。59品質意識培訓2022/12/16041品質意識培訓2022/11/30141互動1.品質是什么（品質范圍或品質定義）？2.

誰決定了微納芯的品質？2022/12/16141互動1.品質是什么（品質范圍或品質定義）？2022/11/誰決定了公司的品質…

是誰?

哪些單位?哪些職務?2022/12/16241誰決定了公司的品質…是誰?哪些單位?

每一個人

所有單位所有職務

品質并非只是品保/品管的事研發(fā)、工程、制造、品管、采購、生管、………2022/12/16341每一個人所有單位所有職務品Contents

一、什么是品質

二、品質意識理念

三、品質管理常用方法

四、品質記錄

五、品質紀律2022/12/16441Contents2022/11/30541權威定義“質量就是一組固有特性滿足要求的程度”——ISO9001

Remark:

1.質量具有廣義性:質量不僅指產品質量，也可指過程和體系的質量，涉及多個方面：產品、服務、個人、過程、工作等

2.特性可以是固有的或賦予的

①“固有的”就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，區(qū)別與其他事物的性質，我們也稱之為質量參數(shù)。例如，晶體的尺寸、機器的生產率或接通電話的時間等技術特性。

②“賦予特性”不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求(如:運輸方式)、售后服務要求(如:保修時間)等特性。一、品質的定義2022/12/16541權威定義“質量就是一組固有特性滿足要求的程度”——ISO9產品：FPC特性：孔銅厚度要求：≧1mm簡單理解特性滿足要求的程度質量：質量的內涵是一組固有特性這些固有特性以滿足要求的能力來表征。2022/12/16641產品：FPC特性：孔銅厚度要求：≧1mm簡單理解特性滿足要求客戶想要的品質需求交貨損耗價格利潤不良率外觀無瑕疵的…美的…沒有少一些高一點低一點準時一點2022/12/16741客戶想要的品質需求交貨損耗價利不良率外觀無瑕疵的…沒有少一產品品質特性外觀強度氣味壽命尺寸性能2022/12/16841產品品質特性外觀強氣壽命尺寸性能2022/11/30941品質(另意)

是持續(xù)改善

的結果

是執(zhí)行5S

的結果

是具備品質意識的結果2022/12/16941品質(另意)

是持續(xù)改善的結果

是執(zhí)行什么是5S整理：就是區(qū)分要與不要的東西，工作現(xiàn)場只

保留有用的東西

。整頓：就是將要用的東西依照定品、定量、定位的

原則擺放整齊，并方便取得

。清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現(xiàn)場無垃圾、無臟亂狀態(tài)

。清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，并且制度化

。素養(yǎng)：

每個員工都自覺遵守各項規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作、生活習慣

。2022/12/17041什么是5S整理：就是區(qū)分要與不要的東西，工作現(xiàn)場只質量是怎么來的出現(xiàn)問題要問五個為什么實例豐田公司有一個例子。一問：“為什么機器停了？”答：“因為超過了負荷，保險絲就斷了。”二問：“為什么超負荷呢？”答：“因為軸承的潤滑不夠?！比龁枺骸盀槭裁礉櫥粔?？”答：“因為潤滑泵吸不上油來。”四問：“為什么吸不上油來？”答：“因為油泵軸磨損、松動了?！蔽鍐枺骸盀槭裁茨p了呢？”再答：“因為沒有安裝過濾器，混進了鐵屑等雜質?！备締栴}終于找到了：未安裝過濾器。所以，徹底解決此問題的方法不是換一個保險絲而是安裝過濾器。

可見，五個“為什么”分析是循序漸進發(fā)現(xiàn)問題根源的一種有效方法，雖然簡單卻很有效。質量是怎么來的出現(xiàn)問題要問五個為什么實例豐田71二、品質意識理念1.品質合乎標準：

訂下明確的品質標準

嚴格執(zhí)行的慣例品質不符合要求的成本：成本費、制造費、機器設備損耗費、運輸費、公司的聲譽等。不符合標準的昂貴代價!!!2022/12/17241二、品質意識理念1.品質合乎標準：品質不符合要求的成本：成本2.預防重于事后檢查

拋棄高成本的品管方法(檢驗)

提升品質的良方是預防，而非檢驗。檢驗是在過程結束后把壞的從不好的里面挑選出來的，是“馬后炮”，而不是促進改進。預防是采取一切措施避免不良發(fā)生，就像用免疫的方法預防疾病一樣。2022/12/173412.預防重于事后檢查檢驗是在過程結束后把壞的從不好的里面挑選3.零缺點：當你買一瓶藥，你是否期待每一顆都是好的?當你搭飛機，你是否期待每一次起飛與降落都成功?是否零缺點的觀念可以應用到你的流程上甚至產品上?通過自己將每一件工作都做得符合要求，零缺陷是可以實現(xiàn)的。2022/12/174413.零缺點：當你買一瓶藥，你是否期待每一顆都是好的?通過自己4.進行持續(xù)改善(質量管理八大原則之一)持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標5S、QCC品管圈活動、LSS專案改善活動

......環(huán)境不斷變化科學技術進步生產力發(fā)展市場競爭激烈客戶要求提高......持續(xù)改善2022/12/175414.進行持續(xù)改善(質量管理八大原則之一)持續(xù)改進總體業(yè)績應當品質觀念要合乎【標準/規(guī)范】要【防患未然】

要追求【零缺點】

要養(yǎng)成【持續(xù)改善】的習慣

2022/12/17641品質觀念要合乎【標準/規(guī)范】要【防患未然】要不持雙重標準個人生活中，常常會堅持零缺陷的標準。我們會對飯店上菜的片刻延誤而喋喋不休，會對汽車的誤點而牢騷滿腹，對服裝的一處線頭的外露不厭其煩地反復更換，會……在工作中，卻認為缺陷是不可能避免的，也習慣接受缺陷并容許其不斷發(fā)生。如果在工作上也堅持零缺陷的標準...降低成本，提高效率，效益增長......2022/12/17741不持雙重標準個人生活中，常常會堅持零缺陷的標準。我們會對飯店每小時有20,000郵件丟失每天有15分鐘飲用不凈水每周有5,000手術錯誤主要機場每天至少有4次事故每年有200,000藥物處方錯誤每月有七天停電1%不良的品質水準代表什么意義？一架“波音747”共有450萬個零件，要2萬多家協(xié)作廠商來共同完成，如果以1%不良算的話，就有4.5萬個零件有問題。99%是不是夠好?2022/12/17841每小時有20,000郵件丟失1%不良的品質水準代表什么意義？1.品質不是檢查出來的，是設計出的，生產出來的，預防出來的，習慣出來的。2.品質與每個人息息相關（作業(yè)員，技術人員，管理人員...等）。3.每個人員非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事情都符合要求，就是對品質在做貢獻。4.品質的提升不能一蹴而就，必須通過持續(xù)改進而達到。5.沒有好的品質，公司明天可能就要破產，我明天可能就要失業(yè)!6.你的下一道工序就是你的市場，下一道工序是用戶!7.零缺陷，100%是可以完全達到的。8.追求品質，是永無止境的。9.追求品質，不會增加工作的麻煩，只會解決工作的困擾。10.品質改善人人有責，每個人都要有改善的意識。

......正確的品質觀念2022/12/179411.品質不是檢查出來的，是設計出的，生產出來的，預防出來的，品質政策客戶至上：公司所有各項業(yè)務如銷售、開發(fā)、生產、資材及品保等工作，均一切以客戶導向為工作執(zhí)行最高準則，并視滿足客戶之需求為業(yè)務執(zhí)行之唯一方向技術領先：為追求滿足客戶之需求，必然要不斷地提高專業(yè)技術，不僅是開發(fā)設計或制造的專業(yè)能力，其他各相關部門之運作亦要求具有專業(yè)的能力以確保公司的競爭力2022/12/18041品質政策客戶至上：公司所有各項業(yè)務如銷售、開發(fā)、生產、資材及制度完善：要達到滿足客戶的需求，公司內部運作一定要有完善的制度規(guī)劃，因此不完備之處應即時的集思廣益建立制度，才能發(fā)揮應有的效益全員參與：上述三項要求的達成，包括客戶至上、技術領先與制度完善，均須仰賴全體同仁的努力配合，方可達成既定的政策與目標，因此全員參與可說是其他三項的必要條件2022/12/18141制度完善：要達到滿足客戶的需求，公司內部運作一定要有完善的制經營理念真誠宏觀盡責簡樸務實、言而有信有容乃大、見微知著全力以赴、知行合一信守承諾是重要的價值觀，才能與客戶及供應商建立長期的合作關系，以創(chuàng)造三方的長期利益為思考導向。我們運用技術創(chuàng)新，并且累積實務經驗，不斷追求自我超越，累積的成就才能讓我們成為高科技產業(yè)代表。我們從資金、技術、人力資源配合計劃從執(zhí)行到考核，有完整的一貫運作體系，在各個不同機能的工作上有所表現(xiàn)，而這種共同努力成果，造就我們的核心競爭力。2022/12/18241經營理念真誠宏觀盡責簡樸務實、言而有信有容乃大、見微知著全力3不品質原則【不制造】不良品【不送出】不良品到下一工作站【不接受】? 不良品三、品質管理常用方法2022/12/183413不品質原則【不制造】不良品【不送出】不良品到下一工作最常用的2種分析方法1.PDCA管理循環(huán)

PDCA管理循環(huán)是質量管理的基本工作方法，把質量管理的全過程劃分為P(Plan-計劃),D(Do-執(zhí)行),

C(Check-檢查),A(Act-反應)四個階段。2.4M1E

Man(人),

Machine(機械,設備,工具),

Material(原材料),

Method(方法),

Environment(環(huán)境)2022/12/18441最常用的2種分析方法1.PDCA管理循環(huán)2022/11/31、PDCA管理循環(huán):

PDCA管理循環(huán)是品質管理的基本工作方法（程序），是把品質管理的全過程劃分為：

P（plan計劃）、

D（Do實施）、

C（Check檢查）、

A（Action總結處理）四個階段。第一為P（計劃）階段，其中分為四個步驟（1）分析現(xiàn)狀，找出存在的主要品質問題

（2）分析產生品質問題的各種影響因素

（3）找出影響品質的主要因素

（4）針對影響品質的主要因素制訂措施，提出改進計劃，定出目標。1、PDCA管理循環(huán):85

第二為D（實施）階段：按照制訂計劃目標加以執(zhí)行

第三為C（檢查）階段：檢查實際執(zhí)行結果看是否達到計劃的預期效果。

第四為A（總結處理）階段，其中分二步：

⑴總結成熟的經驗，納入標準制度和規(guī)定，以鞏固成績，防止失誤⑵把本輪PDCA循環(huán)尚未解決的問題，納入下一輪PDCA循環(huán)中去解決。

第二為D（實施）階段：按照制訂計劃目標加以執(zhí)行

86PDCA持續(xù)改善維持維持改善改善維持維持改善改善PACDPACDPACDPACDPPlan策劃Ddo做Ccheck檢查Aaction改進。PDCA即戴明環(huán)，闡明了單個過程的做事方法，質量工作依據(jù)PDCA的方式進行操作，持續(xù)改進，若干個PDCA的過程后，即達到持續(xù)改進的目的。2022/12/18741PDCA持續(xù)改善維持維持改善改善維持維持改善改善PAC還是環(huán)境出了問題?環(huán)法人料機是人員疏失嗎?是方法

不對嗎?是材料用錯了?是機器參數(shù)設定錯誤?

4M1E2022/12/18841還是環(huán)境出了環(huán)人是人員是方法是材料用錯了?是機器參品質記錄：為已完成的品質作業(yè)活動和結果提供

客觀的證據(jù)。必須做到：準確、及時、字跡清晰、完整并加蓋檢

驗印章或簽名。還要做到：及時整理和歸檔，并貯存在適宜的環(huán)境。四、品質記錄(重點強調)2022/12/18941品質記錄：為已完成的品質作業(yè)活動和結果提供

記錄一般有

哪些欄位?地人時事簽名物內容單位(或部門別)日期主題2022/12/19041記錄一般有人時事簽名內容單位日期主題2022/11/303工作秩序作業(yè)節(jié)奏(熟練度)5SSOP步驟、輕拿輕放辦公室紀律五、品質紀律2022/12/19141工作秩序作業(yè)節(jié)奏5SSOP步驟、輕拿輕放辦公室五、品質紀律【生活中】不良品質行為2022/12/19241【生活中】2022/11/303341【工作中】不良品質行為2022/12/19341【工作中】2022/11/303441安全通道口

堆放雜物(逃生通道?)化學物品

亂堆放標示?分類?加蓋?……?倉庫消防栓

通道堵塞

(安全問題?)消防栓

堵塞(安全問題?)2022/12/19441化學倉庫2022/11/303541造成【不良品質】的原因缺乏品質意識未落實品質行為未遵守品質紀律2022/12/19541造成【不良品質】的原因缺乏未落實未遵守2022/11/30如何做好

【品質】?參與品質課程

的培訓品質意識品質技術品質管理2022/12/19641如何做好

【品質】?參與品質意識2022/12.做好5S養(yǎng)成品質習慣把【品質意識】變成習慣很自然的表現(xiàn)【品質

行為】2022/12/197412.做好5S把【品質意識】變成習慣很自然的表3.一次就做好如何可以做好作業(yè)?如何可以不讓錯誤發(fā)生?如何可以做好產品?事先想想:2022/12/198413.一次就做好如何可以做好作業(yè)?如何可以如何可以4.在

工作時候

要:【手到】【心到】【眼到】依程序、規(guī)范、SOP….正確操作心想工作的事

:a.有什么更好的方法

?b.有什么可以改善的

?看清楚了做看看產品有無瑕疵、有無不良?或看看作業(yè)有何錯誤?2022/12/199414.在工作時候要:【手到】【心到】【眼到】依程序、規(guī)范5.持續(xù)改善PDCA

(改善5方向:

人/機/料/法/環(huán))2022/12/1100415.持續(xù)改善PDCA(改善5方向:2022/11/3

養(yǎng)成良好的品質意識要注意些什么1.不要踩/踏產品（原材料/半成品/成品）2.不要坐/臥產品（原材料/半成品/成品）3.不要拋扔產品4.不要把產品直接放在地上5.不要亂擺放產品6.通道不要堆積產品，以免堵塞7.不要私拿產品

2022/12/110141

養(yǎng)成良好的品質意識要注意些什么1.不要踩/踏產品（原材料/防靜電標志8.接觸靜電敏感件(如IC)人員佩戴靜電防護工具(如靜電環(huán))。9.接觸金屬零件佩戴手指套，避免零件氧化。10.常剪指甲，不戴戒指，避免產品刮傷。......2022/12/110241防靜電標志8.接觸靜電敏感件(如IC)人員佩戴靜電防護工具(ISO13485:2003是國際標準化組織正式發(fā)布的標準；國內等同采用標準YY/T0287—2003，具體名稱為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》；醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準；強制標準；ISO9000在醫(yī)療器械領域的運用。ISO13485:2003是103全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進以顧客為關注焦點基于事實的決策方法領導作用與供方互利的關系八項管理原則ISO9000:2005基礎和術語全員參與104質量手冊質量方針與目標程序文件質量記錄三階文件作業(yè)指導、檢驗規(guī)程與標準等領導層管理層執(zhí)行層活動現(xiàn)場綱領性文件實施性文件作業(yè)性文件見證性文件向組織內部或外部，提供關于組織QMS整體信息的文件。用于控制過程的文件質量計劃用于規(guī)定任務的工作指令用于證實產品符合要求及體系有效運行的證據(jù)。文件體系結構質量手冊質量方針與目標程序文件質量記錄三階文件領導層管理層105批生產記錄的填寫1、內容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。2、字跡端正清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。3、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期4、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“-”表示，以證明不是填寫者疏忽。內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”表示。

批生產記錄的填寫1、內容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。106出錯如何修改：1、用單線劃出。2、認真寫上準確信息。3、簽上修改人員的姓名、日期。批生產記錄的填寫出錯如何修改：1、用單線劃出。2、認真寫上準確信息。3、簽上107質量設備物料環(huán)境方法人員質量影響因素質量設備物料環(huán)境方法人員質量影響因素108產品缺陷的界定致命缺陷：存在對使用者有潛在人生傷害危險，或失掉主要功能，導致產品不能夠使用的不良缺陷。嚴重缺陷：產品存在部份功能，但不影響正常使用，或有嚴重的外觀缺陷，導致產品降價出售。輕微缺陷：產品存在不同程度的瑕疵，但不影響產品降價銷售。產品缺陷的界定致命缺陷：存在對使用者有潛在人生傷害危險，或失109關注最低質量成本做法110關注最低質量成本做法5116字道盡生產質量管理精髓16字道盡生產質量管理精髓1111.主動預防GMP的中心指導思想指出：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調預防為主，尤其做到事前控制，并且企業(yè)在生產過程中應建立質量保證體系，實行全面質量管理，確保產品質量。藥品作為特殊商品，其質量尤為重要。質量是產品的生命，也是最讓消費者滿意一個品牌的真正原因。

為保證質量，我們必須從各方面加強控制，從意識上做到主動。被動預防是出了問題，造成損失后才去預防，也相當于事后控制。而主動預防強調主動，只有主動才有創(chuàng)新，只有主動才能出色的完成任務。

古人說得好：“防患于未然”。任何東西不要等到事故出現(xiàn)以后，才想到應該怎么做。而應該在事故發(fā)生前，在行動中處處預防，做到“未雨綢繆”，把任何可能發(fā)生的事故都消滅在萌芽狀態(tài)。否則，亡羊補牢，為時已晚。

在活動進行之中控制，管理者可以在發(fā)生重大損失之前及時糾正問題，當管理者直接視察下屬的行動時，管理者可以同時監(jiān)督雇員的實際工作，并在發(fā)生問題時馬上進行糾正。雖然在實際行動與管理者作出反應之間肯定會有一延遲時間，但這種延遲是非常小的。1.主動預防GMP的中心指導思想指出：任何藥品質量形成是設1122.處處受控生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣，一個執(zhí)行GMP標準的企業(yè)也要處處受控。

GMP的內容對每一個細節(jié)都做了詳細的規(guī)定，每一個細節(jié)就