新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)2022/12/1新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)2022/11/30新版GSP購銷專項(xiàng)1基本內(nèi)容新版GSP購銷相關(guān)條款解析我司所需資質(zhì)詳解各相關(guān)崗位職責(zé)流程圖新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)基本內(nèi)容新版GSP購銷相關(guān)條款解析新版GSP購銷專項(xiàng)培2

一.新版GSP購銷相關(guān)條款解析新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)

一.新版GSP購銷相關(guān)條款解析新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)3批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第八節(jié)4新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售5外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位6質(zhì)量體系的外部審核目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游銷售客戶內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及服務(wù)質(zhì)量重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果方式：資料審核、必要時(shí)實(shí)地考察作用：保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性外部質(zhì)量體系審核（第11條）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量體系的外部審核目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果外部7外部質(zhì)量體系審核（第11條）必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)有其他不良行為的發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司注冊(cè)資金太少，人員少的企業(yè)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)外部質(zhì)量體系審核（第11條）必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察新版GSP購銷8質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審質(zhì)量管理部的關(guān)鍵職能新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP9業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥10第八節(jié)采購新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第八節(jié)采購新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)11采購要求（第61條）企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）*確定供貨單位的合法資格；（二）*確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購要求（第61條）企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：新版GS12*首營企業(yè)審核（第62條）對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)*首營企業(yè)審核（第62條）對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其13第62條釋義—術(shù)語原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記相關(guān)印章、隨貨同行單、開戶行等是為了規(guī)范流通渠道、強(qiáng)化資金流、票據(jù)管理。首營企業(yè)審核（第62條）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第62條釋義—術(shù)語原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企14首營品種審核（第63條）采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核藥品批準(zhǔn)文件的附件包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品的包裝樣盒審核無誤的方可采購以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)首營品種審核（第63條）采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索15第63條釋義—術(shù)語首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品新版GSP：本企業(yè)首次采購的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。舊版GSP：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品首營品種審核（第63條）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第63條釋義—術(shù)語首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次16核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、17質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)18第65條釋義供貨質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第65條釋義供貨質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂新版GS19采購發(fā)票（第66、67條）采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購發(fā)票（第66、67條）采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取20采購記錄（第68條）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄（電子版即可，保存5年）采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購記錄（第68條）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄（電子版即可，保21特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊22特殊管理的藥品采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》我司經(jīng)營范圍：麻醉藥品和第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥及制劑蛋白同化制劑和肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品原料藥新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)特殊管理的藥品采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按23采購質(zhì)量評(píng)審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審（每半年一次）建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購質(zhì)量評(píng)審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行24收貨（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)收貨（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合25第十一節(jié)銷售新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第十一節(jié)銷售新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)26銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購27銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，保存5年備查。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，保存5年備查。28*特殊藥品銷售（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。合法銷售購貨方合法（有經(jīng)營范圍）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格教學(xué)、科研、生產(chǎn)企業(yè)有藥監(jiān)局批件合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)*特殊藥品銷售（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管29銷售麻醉藥品、一類精神藥品采購方需提供資料（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。購貨方必須提供麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對(duì)采購人員身份證明向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售麻醉藥品、一類精神藥品銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管30銷售蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑采購方需提供資料（第95條）認(rèn)真確認(rèn)采購員身份，并跟蹤藥品交接情況，要有回單。合法經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑不需要單獨(dú)審批經(jīng)營范圍蛋、肽類產(chǎn)品需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加范圍除胰島素外，不得將蛋、肽類產(chǎn)品銷售給零售企業(yè)。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品送達(dá)批發(fā)公司備案?jìng)}庫、零售企業(yè)注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫禁止現(xiàn)金交易新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑認(rèn)真確認(rèn)采購員31二.我司所需資質(zhì)詳解新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)二.我司所需資質(zhì)詳解新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)32首營企業(yè)審批1. 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；營業(yè)執(zhí)照（最新年度年檢）；GMP/GSP認(rèn)證證書；稅務(wù)登記證；組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）2. 加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件（載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）；藥品銷售人員身份證正反面復(fù)印件；3. 質(zhì)量保證體系調(diào)查表、質(zhì)量保證協(xié)議；4. 貴公司開戶證明、開票資料：稅號(hào)、帳號(hào)、開戶行、通訊地址、聯(lián)系電話等；5. 貴司所有的印章印模圖章（要求全部為紅章）、隨貨同行單樣式（包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章）；新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)首營企業(yè)審批1. 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；營業(yè)執(zhí)照（最新年度33授權(quán)委托書存在主要問題授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種生產(chǎn)企業(yè)--列明具體品種經(jīng)營企業(yè)--可標(biāo)明為“我公司經(jīng)營的品種”，有特殊委托事項(xiàng)，應(yīng)標(biāo)明要求：身份證正反面復(fù)印件并加蓋原印章授權(quán)書要求法人簽字或蓋章并加蓋原印章，載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，授權(quán)銷售的品種、地域、期限新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)授權(quán)委托書存在主要問題授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期新版GSP購銷專項(xiàng)34新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)35首營品種審批6. 國產(chǎn)藥品的《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝樣本）；商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文；7. 進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》；“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”；生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》；8. 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書一份（生產(chǎn)企業(yè)要求蓋紅章的原件、批發(fā)企業(yè)為復(fù)印件加蓋批發(fā)企業(yè)質(zhì)管章）。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)首營品種審批6. 國產(chǎn)藥品的《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批36客戶資質(zhì)審核--醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證；2.組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）；3.若為營利性機(jī)構(gòu)，則需要營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）；4.采購人員授權(quán)委托書及身份證正反面復(fù)印件（載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員的姓名、身份證號(hào)碼）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)客戶資質(zhì)審核--醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證；新版GSP購銷專37客戶資質(zhì)審核--商業(yè)單位1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）、.藥品經(jīng)營許可證（效期內(nèi)）、藥品GSP證書（效期內(nèi)）；2.組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）、稅務(wù)登記證；3.采購人授權(quán)委托書及身份證正反面復(fù)印件（載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員及提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼）；4.提貨人授權(quán)委托書及身份證正反面復(fù)印件（不單獨(dú)提供提貨人姓名，提貨人為貴公司）；5.貴公司開戶許可證及開票信息：稅號(hào)、帳號(hào)、開戶行、通訊地址、聯(lián)系電話等。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)客戶資質(zhì)審核--商業(yè)單位1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）、.38三.審批操作流程新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)三.審批操作流程新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)39采購員收集資料并填寫《首營企業(yè)/品種審批表》質(zhì)管部審核材料時(shí)效及真?zhèn)螛I(yè)務(wù)主管審批采購部門回收首營表開展業(yè)務(wù)活動(dòng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并簽字采購流程采購審批流程新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購員收集資料并填寫《首營企業(yè)40銷售員收集資料并填寫《客戶資質(zhì)審核表》質(zhì)管部審核材料時(shí)效及真?zhèn)螛I(yè)務(wù)主管審批采購部門回收首營表開展業(yè)務(wù)活動(dòng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并簽字采購流程銷售審批流程新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售員收集資料并填寫《客戶資質(zhì)41演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/1新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew42新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)2022/12/1新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)2022/11/30新版GSP購銷專項(xiàng)43基本內(nèi)容新版GSP購銷相關(guān)條款解析我司所需資質(zhì)詳解各相關(guān)崗位職責(zé)流程圖新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)基本內(nèi)容新版GSP購銷相關(guān)條款解析新版GSP購銷專項(xiàng)培44

一.新版GSP購銷相關(guān)條款解析新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)

一.新版GSP購銷相關(guān)條款解析新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)45批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第八節(jié)46新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售47外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位48質(zhì)量體系的外部審核目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游銷售客戶內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及服務(wù)質(zhì)量重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果方式：資料審核、必要時(shí)實(shí)地考察作用：保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性外部質(zhì)量體系審核（第11條）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量體系的外部審核目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果外部49外部質(zhì)量體系審核（第11條）必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)有其他不良行為的發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司注冊(cè)資金太少，人員少的企業(yè)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)外部質(zhì)量體系審核（第11條）必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察新版GSP購銷50質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審質(zhì)量管理部的關(guān)鍵職能新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP51業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥52第八節(jié)采購新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第八節(jié)采購新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)53采購要求（第61條）企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）*確定供貨單位的合法資格；（二）*確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購要求（第61條）企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：新版GS54*首營企業(yè)審核（第62條）對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)*首營企業(yè)審核（第62條）對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其55第62條釋義—術(shù)語原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記相關(guān)印章、隨貨同行單、開戶行等是為了規(guī)范流通渠道、強(qiáng)化資金流、票據(jù)管理。首營企業(yè)審核（第62條）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第62條釋義—術(shù)語原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企56首營品種審核（第63條）采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核藥品批準(zhǔn)文件的附件包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品的包裝樣盒審核無誤的方可采購以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)首營品種審核（第63條）采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索57第63條釋義—術(shù)語首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品新版GSP：本企業(yè)首次采購的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。舊版GSP：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品首營品種審核（第63條）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第63條釋義—術(shù)語首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次58核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、59質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)60第65條釋義供貨質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第65條釋義供貨質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂新版GS61采購發(fā)票（第66、67條）采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購發(fā)票（第66、67條）采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取62采購記錄（第68條）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄（電子版即可，保存5年）采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購記錄（第68條）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄（電子版即可，保63特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊64特殊管理的藥品采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》我司經(jīng)營范圍：麻醉藥品和第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥及制劑蛋白同化制劑和肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品原料藥新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)特殊管理的藥品采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按65采購質(zhì)量評(píng)審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審（每半年一次）建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)采購質(zhì)量評(píng)審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行66收貨（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)收貨（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合67第十一節(jié)銷售新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)第十一節(jié)銷售新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)68銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購69銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，保存5年備查。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，保存5年備查。70*特殊藥品銷售（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。合法銷售購貨方合法（有經(jīng)營范圍）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格教學(xué)、科研、生產(chǎn)企業(yè)有藥監(jiān)局批件合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)*特殊藥品銷售（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管71銷售麻醉藥品、一類精神藥品采購方需提供資料（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。購貨方必須提供麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對(duì)采購人員身份證明向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售麻醉藥品、一類精神藥品銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管72銷售蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑采購方需提供資料（第95條）認(rèn)真確認(rèn)采購員身份，并跟蹤藥品交接情況，要有回單。合法經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑不需要單獨(dú)審批經(jīng)營范圍蛋、肽類產(chǎn)品需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加范圍除胰島素外，不得將蛋、肽類產(chǎn)品銷售給零售企業(yè)。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品送達(dá)批發(fā)公司備案?jìng)}庫、零售企業(yè)注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫禁止現(xiàn)金交易新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑認(rèn)真確認(rèn)采購員73二.我司所需資質(zhì)詳解新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)二.我司所需資質(zhì)詳解新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)74首營企業(yè)審批1. 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；營業(yè)執(zhí)照（最新年度年檢）；GMP/GSP認(rèn)證證書；稅務(wù)登記證；組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）2. 加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件（載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）；藥品銷售人員身份證正反面復(fù)印件；3. 質(zhì)量保證體系調(diào)查表、質(zhì)量保證協(xié)議；4. 貴公司開戶證明、開票資料：稅號(hào)、帳號(hào)、開戶行、通訊地址、聯(lián)系電話等；5. 貴司所有的印章印模圖章（要求全部為紅章）、隨貨同行單樣式（包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章）；新版GSP購銷專項(xiàng)培訓(xùn)首營企業(yè)審批1. 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；營業(yè)執(zhí)照（最新年度75授權(quán)委托書存在主要問題授權(quán)書