蘇州益而益電器

ISO9000基礎知識

新品設計和開發(fā)流程培訓蘇州益而益電器制造有限公司技術部：聶勝云2015.5.14蘇州益而益電器

ISO9000基礎知識

新品設計和開發(fā)流程培2015-5-132第一部分ISO9000基礎知識2015-5-132第一部分ISO9000基礎知識2015-5-133ISO9000基礎知識一、何謂ISO?□ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是：InterationalOrganizationforSandaization“國際標準化組織”是IEC（InternationalElectrote－chnicalCommission，國際電工協(xié)會)的姐妹組織。ISO偏重于制定非電氣性產(chǎn)品的各項標準，包括農(nóng)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等各項工業(yè)。□ISO成立于：1947年2月23日,目前大約有175個成員，每個成員代表一個國家?！鮅SO宗旨是：在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開戰(zhàn)合作?！醯攸c：瑞士日內(nèi)瓦。2015-5-133ISO9000基礎知識一、何謂IS2015-5-134ISO9000基礎知識二、何謂ISO9000?

□ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的國際標準。□由國際標準化組織ISO制定發(fā)布的一個標準家族?！跤靡砸?guī)范世界各國的質(zhì)量管理工作，目的在于增進顧客滿意?！鯓藴市蛱柖嘁?000數(shù)字，習慣上稱之9000。□ISO9001標準是ISO9000標準族中認證的唯一依據(jù)標準。2015-5-134ISO9000基礎知識二、何謂IS2015-5-135ISO9000基礎知識三、ISO9001標準發(fā)展經(jīng)歷的四個階段：□ISO9001:1987□ISO9001:1994□ISO9001:2000□ISO9001:2008

ISO9001得到國際社會的廣泛應用：被人類社會應用的最廣泛的國際標準，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴展到社會的各個領域，服務、政府管理機構，融入了科學的、與時俱進的管理理念。2015-5-135ISO9000基礎知識三、ISO92015-5-136ISO9000基礎知識四、ISO9000標準族的構成—四大核心標準。□ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系－基礎和術語》GB/T19000-2008IDT標準闡述了IS09000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎知識、質(zhì)量管理八項原則，并確定了相關的術語。一：以顧客為關注焦點(顧客中心論)二：領導作用(領導以身作則)三：全員參與（木桶原理，一個不能少，體系做得如何，體現(xiàn)的是組織協(xié)同能力高低）四：過程方法（從輸入到輸出的一組活動）五：管理的系統(tǒng)化（相互關聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng)）六：持續(xù)改進（

運作PDCA:Plan(計劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理/修正)）七：基于事實的決策方法(

數(shù)據(jù)收集(尋找事實)/

數(shù)據(jù)分析(

發(fā)現(xiàn)事實)/數(shù)據(jù)利用/

英明決策八：互利的供方關系(

供方-------組織-------客戶)2015-5-136ISO9000基礎知識四、ISO92015-5-137ISO9000基礎知識四、ISO9000標準族的構成—四大核心標準?！鮅SO9001:2008《質(zhì)量管理體系－要求》GB/T19001-2008IDT標準規(guī)定了一個組織若要推行ISO9001，取得ISO9000認證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實施和推行一個符合ISO9001：2008標準的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對過程的持續(xù)改進和預防，使顧客滿意?！鮅SO9004:2009《組織持續(xù)成功管理——一種質(zhì)量管理方法》標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎，幫助組織有效識別能滿足客戶及其相關方的需求和期望，從而改進組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功?！鮅SO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實施、對質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。2015-5-137ISO9000基礎知識四、ISO92015-5-138ISO9000基礎知識2015-5-138ISO9000基礎知識2015-5-139ISO9000基礎知識2015-5-139ISO9000基礎知識2015-5-1310ISO9000基礎知識一級文件二級文件三級文件四級文件ISO9001體系文件架構2015-5-1310ISO9000基礎知識一級文件二2015-5-1311ISO9000基礎知識ISO9001:2008標準要求(5大項及23小項)4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4規(guī)劃5.5責任、權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關的流程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6檢測和量測設備的管理8.量測、分析和改善8.1概述8.2量測和監(jiān)督8.3不合格的管制8.4資料分析8.5改善2015-5-1311ISO9000基礎知識ISO92015-5-1312第二部分設計和開發(fā)控制流程2015-5-1312第二部分設計和開發(fā)控制流程2015-5-13131、關于產(chǎn)品設計開發(fā)2、職責分工3、調(diào)研、分析階段

4、正式立項階段

5、設計開發(fā)的輸入

6、設計開發(fā)的策劃

7、設計開發(fā)的驗證

8、設計開發(fā)的確認

9、設計開發(fā)的輸出

10、小批量試產(chǎn)

11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移

12、設計變更目錄2015-5-13131、關于產(chǎn)品設計開發(fā)目2015-5-1314設計開發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程。官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。一、關于產(chǎn)品設計開發(fā)項目客戶需求/法律法規(guī)業(yè)務難題客戶滿意解決問題設計開發(fā)目的:外部目的：◆滿足開發(fā)新市場、新客戶的需要；◆滿足在客戶使用條件（環(huán)境）下的性能需求；◆滿足與客戶簽訂合同的技術指標、品質(zhì)控制、時間進度、包裝交付等要求。內(nèi)部目的：◆為產(chǎn)品制造流程（包括采購、生產(chǎn)、檢驗、設備工裝管理等）提供清晰正確的指引；◆在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司成本控制的需求。2015-5-1314設計開發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程2015-5-1315設計開發(fā)要素:

1）市場調(diào)研（確定需求和可行性）2）設計策劃（確定開發(fā)大綱和方案）

3）設計開發(fā)（含設計輸入到輸出）4）設計評審（確認是否達到預期目標）

5）設計驗證（確認產(chǎn)品符合要求的程度）6）設計確認（確認產(chǎn)品的預期用途和應用要求符合程度）

7）設計更改的控制說明：設計開發(fā)的目標：質(zhì)量性能（可靠）、成本（低）、開發(fā)周期（短）。時機對象目的評審設計的前、中、末預定目標（通常相關部門都要參與）確定是否適宜、充分和有效驗證階段后期（產(chǎn)品后）法律法規(guī)、顧客要求、公司要求認定是否滿足規(guī)定要求確認交付、實施前特定的預期用途和應用要求（我們公司定義為安規(guī)認證，UL、3C等，同時考慮顧客要求）認定是否滿足特定預期用途或應用要求一、關于產(chǎn)品設計開發(fā)2015-5-1315設計開發(fā)要素:時機對象目的評審設計的前2015-5-13162.1項目負責人：負責項目的組織和實施。2.2技術部長/總工：技術方案、技術標準的批準。2.3管理者代表：協(xié)調(diào)各部門，評審報告的批準。2.4總經(jīng)理(集團總裁)：決策性表單、經(jīng)費投入及預算的批準。2.5市場部：全過程與客戶溝通，組織市場調(diào)研，提供客戶樣機。2.6采購部：參與各階段評審，提出建議，滿足設計開發(fā)的物料需求。2.7品管部：參與各階段評審，提出建議，負責試產(chǎn)過程的檢驗和測試。2.8制造部：參與各階段評審，提出建議，負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。二、職責分工2015-5-13162.1項目負責人：負責項目的組織和實2015-5-1317

市場部或其它部門依據(jù)公司中長期發(fā)展規(guī)劃、國內(nèi)外產(chǎn)品的發(fā)展趨勢和動向、顧客的要求和期望、有關法律法規(guī)的要求、技術進步以及產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要提出開發(fā)申請，并及時的組建市場調(diào)研小組（市場部主導，技術部參與并配合），形成完整的《市場調(diào)研報告》。市場部同時收集、提供同行或競爭對手樣機。市場調(diào)研報告至少包括：

1）產(chǎn)品的簡介、功能、用途、適用范圍（產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性）等。

2）相關的標準、法律法規(guī)要求以及客戶需求等。

3）目標市場、市場容量、現(xiàn)有市場格局、市場前景分析、主要競爭對手分析（列出相關的優(yōu)勢、劣勢）等。

4）確保研發(fā)的產(chǎn)品具有市場競爭力，需要解決的問題（如成本控制、技術點的攻關等）

5）總結：確定立項的必要性、及簡要的經(jīng)濟效益分析。

要以事實為依據(jù)，理由充分?。。×鞒蹋河商岢霾块T編制《產(chǎn)品開發(fā)申請表》,連同《市場研調(diào)報告》經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準后，交技術部。三、調(diào)研、分析階段2015-5-1317市場部或其它部門依據(jù)公2015-5-1318

技術部接到總經(jīng)理（總裁辦）批準的《產(chǎn)品開發(fā)申請表》后，組織技術人員根據(jù)公司的現(xiàn)有技術能力進行項目實施的可行性分析，并形成《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》?！懂a(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》主要內(nèi)容包括：

1）從技術的角度進行市場分析（包括用途、樣機等的分析）；

2）專利檢索、分析情況；

3）標準、法律法規(guī)、客戶需求、制造工藝或品質(zhì)檢驗可行能的分析；

4）項目的主要擬解決的難題;5）項目的風險評估等。

6）結論：從技術層面是否可以完成本項目。如果能完成，初步確定研發(fā)周期和總經(jīng)費需求等。流程：形成《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》,經(jīng)技術部長或總工審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準。

三、調(diào)研、分析階段2015-5-1318技術部接到總經(jīng)理（總裁2015-5-13191.立項

《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準后，技術部編制并提交《項目開發(fā)建議書》正式立項開始展開研發(fā)工作。2.分配任務技術部部長或總工，下達《設計開發(fā)任務書》，確定研發(fā)目標，分配工作任務（包括指定項目負責人、機械結構設計負責人、電子電路設計負責人、測試負責人、文件編制負責人、工藝負責人等等）3.流程：技術部提交《項目開發(fā)建議書》,經(jīng)技術總工和管理者代表審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準。技術部部長或總工下達《設計開發(fā)任務書》，管理者代表批準后實施。四、正式立項階段2015-5-13191.立項四、正式立項階段2015-5-13201.列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品）

1）開發(fā)申請書；2）市場調(diào)研報告；3）開發(fā)可行性分析報告；4）項目建議書；

5）設計開發(fā)任務書；6）適用的標準、法律法規(guī)；7）客戶要求；8）市場輸入的產(chǎn)品樣品

9）公司現(xiàn)有產(chǎn)品的可引用的技術或機樣；2.組織相關部門進行評審，并輸出評審報告評審主要內(nèi)容：1)市場調(diào)研結果與實際市場需求符合程度、投資風險分析是否合理;2)項目目標是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求;3)項目目標(包括設計目標、質(zhì)量目標、成本目標)是否明確;4)可行性研究結論是否準確。

5）確認人員、工藝、設備是否能滿足設計開發(fā)要求；

6）任務分配是否合理、明確等。3.流程項目負責人編制《輸入清單》，技術、市場、品管、制造、采購等參與評審。項目負責人負責評審的總結及評審意見或建議的改進和落實。評審報告由技術部部長審核，管理者代表批準。五、設計開發(fā)的輸入2015-5-13201.列出輸入清單（一般包括以下文件2015-5-1321六、設計開發(fā)的策劃1、項目的進度及資源配置的整體策劃輸出《設計開發(fā)計劃表》，包括內(nèi)容：

1）設計開發(fā)進度（確定具體時間）；2）各階段的主要任務及責任人；

3）經(jīng)費的預算明細（如項目人員工資、模具費、認證費、專利費、材料費、招待費等）；

4)需要增補的測試、檢驗等設備；5）人員的配置要求；6）其它資源配置要求；7）信息交流的手段等。流程：

《設計開發(fā)計劃表》總工審核，管理者代表批準。2015-5-1321六、設計開發(fā)的策劃1、項目的進度及資源2015-5-1322六、設計開發(fā)的策劃2、開發(fā)方案策劃輸出《設計開發(fā)方案》及《方案評審表》設計開發(fā)方案包括內(nèi)容（方案的確定需要有試驗的論證）：

1）設計目標及主要內(nèi)容；2）技術難點及其攻克方案；3）成本控制方案；4）標準、法律法規(guī)的滿足程度（必須滿足）；5）設計原理；6）設計路線（步驟）

7）產(chǎn)品規(guī)格型號的確定；8）總體方案描述設計開發(fā)方案的評審內(nèi)容：

1）方案是否可行性（包括技術難點的攻克、成本控制方案等）

2）是否滿足輸入要求（標準、法律法規(guī)及客戶要求等）流程方案由總工批準，評審表由管理者代表批準。項目負責人負責評審的總結及評審意見或建議的改進和落實。2015-5-1322六、設計開發(fā)的策劃2、開發(fā)方案策劃2015-5-13233、整體質(zhì)量的策劃包括以下內(nèi)容：

1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(小批合格率真、大批合格率、客戶滿意度等）

2）總體的質(zhì)量要求（各項工作的完成時間節(jié)點、責任部門等）

3）各階段試驗項目的策劃包括以下內(nèi)容：

◆產(chǎn)品在各階段分別要進行的測試或驗證項目

◆驗證的依據(jù)

◆驗證的責任部門、責任人。

◆驗證的地點等

4)設計開發(fā)零部件使用的驗證及確認。

◆包括以下內(nèi)容：零部件類別、確認人、確認依據(jù)(批量時的檢驗規(guī)范)等——質(zhì)量的策劃采購、品管、制造、市場、人力、技術均要參與?！|(zhì)量策劃由技術部部長批準，管理者代表批準。六、設計開發(fā)的策劃2015-5-13233、整體質(zhì)量的策劃六、設計開發(fā)的策劃2015-5-13241、模具開發(fā)與制作◆設計開方案評審通過后，開始制作、開發(fā)模具；2、設計開發(fā)的驗證◆模具完成后組裝樣機。◆根據(jù)《質(zhì)量策劃》中的各階段試驗項目的計劃及零部件驗證及確認計劃進行相關的試驗驗證及零部件確認；◆對驗證中出來的問題進行改進和完善◆開始編制、整理規(guī)范的輸出資料（設計文件、工藝檢驗流程、工藝文件、檢驗文件、檢驗規(guī)范等）。七、設計開發(fā)的驗證2015-5-13241、模具開發(fā)與制作七、設計開發(fā)的驗證2015-5-1325蘇州益而益電器設計開發(fā)的確認就是指產(chǎn)品的安規(guī)認證（如UL、3C等)。客戶確認（滿足客戶需求）。2.確認過程中如發(fā)現(xiàn)問題及時改進，并將問題點匯總，變更相應輸出資料（設計文件、工藝檢驗流程、工藝文件、檢驗文件、檢驗規(guī)范等）。八、設計開發(fā)的確認2015-5-1325蘇州益而益電器設計開發(fā)的確認就是指產(chǎn)品2015-5-13261.列出輸出清單

1）設計文件（包括外形圖、裝配圖、組件圖、零部件圖等）；

2）檢驗文件（包括成品、組件、零部件都要有相應的檢驗項目、檢驗要求、檢驗方案、判定依據(jù)等）；

3）工藝文件（包括工藝流程圖、工藝路線圈、設備及操作過程要求、工藝裝備明細等）；

4）BOM；5）包裝要求；6）產(chǎn)品承認書及說明書7）其它技術要求（如電線加工要求、尺寸等）；2.組織相關部門進行輸出評審，并輸出評審報告評審主要內(nèi)容：

1)輸出文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性；2)工藝流程的合理性;3)工裝設計的可行性;4)質(zhì)量控制點設置的合理性等。

5）安規(guī)認證情況及客戶輸入要求的情況。3.流程項目負責人編制《輸出清單》，技術、市場、品管、制造、采購等參與評審。項目負責人負責評審的總結及評審意見或建議的改進和落實。評審報告由技術部部長審核，管理者代表批準。九、設計開發(fā)的輸出2015-5-13261.列出輸出清單九、設計開發(fā)的輸出2015-5-1327

◆技術部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管、市場等部門配合，根據(jù)輸出文件要求，組織進行小批量試產(chǎn)（小批量的數(shù)量一般不能低于100臺）。

◆試產(chǎn)時，技術部研發(fā)項目組人員集體上線指導，記錄問題點及時改進。

◆由市場部將產(chǎn)品送交客戶確認，并填寫反饋客戶試用報告。

◆項目負責人編制試產(chǎn)總結報告，評估并確認輸出是否符合輸入要求。并跟蹤完善問題點的改進。試產(chǎn)總結報告內(nèi)容：

1)標準、客戶要求的滿足程度，對生產(chǎn)能力評估;2)成本控制;3)質(zhì)量保證能力;4)包裝、運輸工藝;5)工程現(xiàn)場出現(xiàn)情況的分析、整改;6)是否可以批量生產(chǎn)。

◆試產(chǎn)總結報告由各部門會簽，技術部長及管理者代表審核，總經(jīng)理（總裁辦）批準。十、小批量試產(chǎn)2015-5-1327◆技術部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管2015-5-1328

◆小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結報告要求改進的項目均完成后，技術部組織進行批量生產(chǎn)評審，評審內(nèi)容主要如下：

1）技術資料的齊全性;2）零部件及產(chǎn)品質(zhì)量狀況的穩(wěn)定性;3）產(chǎn)品性能滿足性;4）生產(chǎn)工藝的合理性;5）檢驗設備的準確性;6）現(xiàn)有過程能力滿足性;7）資源配置的適宜性;8）其它內(nèi)容（認證、客戶要求的符合性等）。

◆評審通過后，正式將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到相關職能部門完成，技術部研發(fā)人員退出，由技術PE工程師根據(jù)生產(chǎn)需要提供必要的技術支持。

◆按照相關管理文件對批量生產(chǎn)時所使用的零部件進行確認和封樣。十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移2015-5-1328◆小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結報告要2015-5-13291.設計開發(fā)階段的變更做好變更登記，保留驗證記錄，即時更改技術資料。2.量產(chǎn)階段的變更填寫《技術變更通知單》送交各部門評審通過后執(zhí)行。有以下注意事項：◆及時變更相關的技術文件；◆考慮相關制品、原材的處理，及處理時限；◆涉及到更改技術參數(shù)、性能指標、原材料材質(zhì)或指定零部件（UL）、關鍵零部件（3C）的變更，應有完整的驗證記錄；且向有關單位申請備案后，才能變更，◆變更不能與相關的標準、法律法規(guī)相違背；十二、設計變更2015-5-13291.設計開發(fā)階段的變更十二、設計變更2015-5-1330第三部分設計和開發(fā)延伸知識2015-5-1330第三部分設計和開發(fā)延伸知識2015-5-1331ISO/TS16949基礎知識一、什么是ISO/TS16949？ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系

——汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關服務產(chǎn)品的組織實施ISO9001的特殊要求?！跗囆袠I(yè)質(zhì)量管理體系(QMS:QUALITYMANAGEMENTSYSTEM);□TS:TECHNICALSPECIFICATION(技術規(guī)范),目前僅是技術規(guī)范,能否升為標準看其每三年的評審;□由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車工業(yè)協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的;□16949僅是文件的編號而已?！鮃B/T18305idtISO/TS169492015-5-1331ISO/TS16949基礎知識一、2015-5-1332二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景★世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明：TS16949推出以前。□美國：QS9000(通用、福特、克萊斯勒)

□德國：VDA6.1（奔馳、大眾、奧迪、保時捷）□法國：EAQF（標致、雪鐵龍、雷諾）

□意大利：AVSQ（菲亞特、依維柯）

□日本：JIS、JAMA（

豐田、本田

、鈴木）ISO/TS16949基礎知識2015-5-1332二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景2015-5-1333ISO/TS16949五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）潛在失效模式和后果分析（FMEA）測量系統(tǒng)分析（MSA）--第三版2001年7月--第三版2002年3月統(tǒng)計過程控制（SPC）--第二版2005年7月生產(chǎn)件批準程序（PPAP）--第四版2006年3月--第一版1994年6月五大手冊2015-5-1333ISO/TS16949五大工具產(chǎn)2015-5-1334ISO/TS16949五大工具五大工具之間的核心關系一、APQP是產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)的策劃與執(zhí)行二、PPAP是客戶對供應商信用偏差的要求；三、SPC是對過程偏差的控制四、MSA是對測量系統(tǒng)偏差的控制五、FMEA對產(chǎn)品、過程、體系誤差的糾正預防2015-5-1334ISO/TS16949五大工具五2015-5-1335ISO/TS16949五大工具尋找可能原因的六大因素測量Measurement尋找結果或問題的可能原因。主要歸納為6大類人力Manpower環(huán)境Mother-natured機械Machine方法Methods物料Material2015-5-1335ISO/TS16949五大工具尋2015-5-1336ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan質(zhì)量管理的三個階段的特點質(zhì)量的檢驗階段,消極阻攔缺陷質(zhì)量的控制階段,積極控制缺陷質(zhì)量的策劃階段,根本消除缺陷2015-5-1336ISO/TS16949五大工具一2015-5-1337ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan2015-5-1337ISO/TS16949五大工具一2015-5-1338ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan控制計（CP），也稱QC工程圖，檢驗計劃。2015-5-1338ISO/TS16949五大工具一2015-5-1339ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA）

FailureModeandEffectsAnalysisFMEA用于評價潛在失效模式及其原因的先進品質(zhì)計劃工具

□根據(jù)其危險度及對策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)查及減少其發(fā)生的可能性

□提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過程改善用

□作為其本身,FMEA不是問題的解決者,它只是與其他解決問題的方法綜合使用.

□“FMEA可以顯示問題發(fā)生的機會,但不能解決問題”2015-5-1339ISO/TS16949五大工具二2015-5-1340ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA）任務：識別和確定系統(tǒng)、設計、過程的失效模式、原因/機理、影響、發(fā)生的可能性的大小和可探測性，計算風險順序數(shù)。目的：

消除風險、減少風險、控制風險。分類：DFMEA（設計失效模式）PFMEA（制造過程失效模式）SFMEA（系統(tǒng)失效模式）2015-5-1340ISO/TS16949五大工具二2022/12/241FMEA分析流程圖分析制程特性分析失效模式定義制造過程分析產(chǎn)品特性分析失效原因分析現(xiàn)行控制方法分析失效效應分析發(fā)生率（O）分析不易探測度（D）分析嚴重度（S）改善實施計算風險優(yōu)先數(shù)（RPN=S*O*D）決定優(yōu)先改善之失效模式建議改善措施二、失效模式及后果分析（FMEA）2022/11/3041FMEA分析流程圖分析制程特性分析失2022/12/242FMEA之因果模式人機料法環(huán)測1、設計不當2、制造不當3、使用不當4、磨損5、安裝不正確6、逐漸老化1、實體破壞2、操作中失效3、功能退化4、功能不穩(wěn)定1、安全失效2、機能失效3、控制失效（感覺、外觀）二、失效模式及后果分析（FMEA）2022/11/3042FMEA之因果模式人機料法環(huán)測1、設2022/12/243設計FMEA圖例系統(tǒng)/功能設計失效潛在失效模式1影響設計失效模式2影響原因原因原因原因現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制風險風險風險風險建議措施建議措施建議措施建議措施二、失效模式及后果分析（FMEA）2022/11/3043設計FMEA圖例系統(tǒng)/功能設計失效潛2022/12/244設計FMEA嚴重度分級表（S）后果評定準則嚴重度無警告的嚴重危害影響安全和違法（無預示）10有警告的嚴重危害影響安全和違法（有預示）9很高喪失基本功能8高性能下降，顧客不滿意7中舒適性和方便性部件不能工作。6低舒適性和方便性項目性能下降。5很低配合、外觀或噪聲項目不符合要求，大多顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微配合、外觀或噪聲項目不符合要求，一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微配合、外觀或噪聲項目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1二、失效模式及后果分析（FMEA）2022/11/3044設計FMEA嚴重度分級表（S）后果評2022/12/245設計FMEA頻度分級表（O）發(fā)生可能性可能失效率頻數(shù)幾乎一定持繼發(fā)生10很高持繼發(fā)生9高經(jīng)常性失效8中高經(jīng)常性失效7中偶然失效6低偶然失效5輕偶然失效4很輕相對較低的失效3非常輕相對較低的失效2幾乎不可能失效不太可能發(fā)生1二、失效模式及后果分析（FMEA）2022/11/3045設計FMEA頻度分級表（O）發(fā)生可能2022/12/246設計FMEA不易探測度分級表（D）探測性評價準則不易探測度數(shù)不可能設計控制不能或不可能找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式，根本沒有設計控制。10很極少設計控制只有很極少的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式9極少設計控制只有極少的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式8很少設計控制只有很少的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式7少設計控制有較少的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式6中等設計控制有中等多的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式5中上設計控制有中上多的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式4多設計控制有較多的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式3很多設計控制有很多的機會找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能找出潛在原因、機理及后續(xù)失效模式1二、失效模式及后果分析（FMEA）2022/11/3046設計FMEA不易探測度分級表（D）探2015-5-1347ISO/TS16949五大工具三、生產(chǎn)件批準程序（PPAP）

ProductionpartapprovalprocessPPAP要求1.設計記錄2.工程更改文件（如果有）3.顧客工程批準（如果要求）4.設計FMEA5.過程流程圖6.過程FMEA7.尺寸結果8.材料、性能試驗結果9.初始過程研究10.測量系統(tǒng)分析11.具有資格的實驗室文件12.控制計劃13.零件提交保證書（PSW）14.外觀批準報告（AAR），如果適用15.生產(chǎn)件樣品16.標準樣品17.檢查輔具18.符合顧客特殊要求的記錄2015-5-1347ISO/TS16949五大工具三2015-5-1348ISO/TS16949五大工具四、測量系統(tǒng)分析（MSA）MeasurementSystemsAnalysis1.什么是測量系統(tǒng)分析（MSA）

測量系統(tǒng)：用來對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測量結果的整個過程。

量具：任何用來獲得測量結果的裝置：經(jīng)常用來特指用在車間的裝置；包括用來測量合格/不合格的裝置。2.測量系統(tǒng)變差的類型偏倚：測量結果的觀測平均值與基準值的差值。重復性：由一個評價人，采用一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。再現(xiàn)性：由不同的評價人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。穩(wěn)定性：是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。線性：在量具預期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。2015-5-1348ISO/TS16949五大工具四2015-5-1349ISO/TS16949五大工具五、統(tǒng)計過程控制（SPC）

StatisticalProcessControl

□收集數(shù)據(jù)并用統(tǒng)計方法來解釋它們并不是最終目標，增加知識應成為行動的基礎。

□研究變差和應用統(tǒng)計知識來改進性能的基本概念使用于任何領域。

□SPC代表統(tǒng)計過程控制，應用統(tǒng)計技術來控制輸出（例如零件）應僅僅是第一步。真正理解SPC的知識需要進一步與過程控制實際相聯(lián)系。

□不能盲目使用法則。

□應在收集過程數(shù)據(jù)之前就應很好地了解測量系統(tǒng)，否則可能作出不適當?shù)臎Q定。2015-5-1349ISO/TS16949五大工具五2015-5-1350謝謝！2015-5-1350謝謝！人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋。”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識，培養(yǎng)邏輯思維能力；通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平，培養(yǎng)文學情趣；通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。有許多書籍還能培養(yǎng)我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進。人有了知識，就會具備各種分析能力，新產(chǎn)品設計開發(fā)流程培訓講述課件蘇州益而益電器

ISO9000基礎知識

新品設計和開發(fā)流程培訓蘇州益而益電器制造有限公司技術部：聶勝云2015.5.14蘇州益而益電器

ISO9000基礎知識

新品設計和開發(fā)流程培2015-5-1354第一部分ISO9000基礎知識2015-5-132第一部分ISO9000基礎知識2015-5-1355ISO9000基礎知識一、何謂ISO?□ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是：InterationalOrganizationforSandaization“國際標準化組織”是IEC（InternationalElectrote－chnicalCommission，國際電工協(xié)會)的姐妹組織。ISO偏重于制定非電氣性產(chǎn)品的各項標準，包括農(nóng)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等各項工業(yè)?！鮅SO成立于：1947年2月23日,目前大約有175個成員，每個成員代表一個國家。□ISO宗旨是：在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開戰(zhàn)合作。□地點：瑞士日內(nèi)瓦。2015-5-133ISO9000基礎知識一、何謂IS2015-5-1356ISO9000基礎知識二、何謂ISO9000?

□ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的國際標準?！跤蓢H標準化組織ISO制定發(fā)布的一個標準家族?！跤靡砸?guī)范世界各國的質(zhì)量管理工作，目的在于增進顧客滿意?！鯓藴市蛱柖嘁?000數(shù)字，習慣上稱之9000?！鮅SO9001標準是ISO9000標準族中認證的唯一依據(jù)標準。2015-5-134ISO9000基礎知識二、何謂IS2015-5-1357ISO9000基礎知識三、ISO9001標準發(fā)展經(jīng)歷的四個階段：□ISO9001:1987□ISO9001:1994□ISO9001:2000□ISO9001:2008

ISO9001得到國際社會的廣泛應用：被人類社會應用的最廣泛的國際標準，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴展到社會的各個領域，服務、政府管理機構，融入了科學的、與時俱進的管理理念。2015-5-135ISO9000基礎知識三、ISO92015-5-1358ISO9000基礎知識四、ISO9000標準族的構成—四大核心標準?！鮅SO9000:2005《質(zhì)量管理體系－基礎和術語》GB/T19000-2008IDT標準闡述了IS09000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎知識、質(zhì)量管理八項原則，并確定了相關的術語。一：以顧客為關注焦點(顧客中心論)二：領導作用(領導以身作則)三：全員參與（木桶原理，一個不能少，體系做得如何，體現(xiàn)的是組織協(xié)同能力高低）四：過程方法（從輸入到輸出的一組活動）五：管理的系統(tǒng)化（相互關聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng)）六：持續(xù)改進（

運作PDCA:Plan(計劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理/修正)）七：基于事實的決策方法(

數(shù)據(jù)收集(尋找事實)/

數(shù)據(jù)分析(

發(fā)現(xiàn)事實)/數(shù)據(jù)利用/

英明決策八：互利的供方關系(

供方-------組織-------客戶)2015-5-136ISO9000基礎知識四、ISO92015-5-1359ISO9000基礎知識四、ISO9000標準族的構成—四大核心標準?！鮅SO9001:2008《質(zhì)量管理體系－要求》GB/T19001-2008IDT標準規(guī)定了一個組織若要推行ISO9001，取得ISO9000認證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實施和推行一個符合ISO9001：2008標準的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對過程的持續(xù)改進和預防，使顧客滿意?！鮅SO9004:2009《組織持續(xù)成功管理——一種質(zhì)量管理方法》標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎，幫助組織有效識別能滿足客戶及其相關方的需求和期望，從而改進組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功?！鮅SO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實施、對質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。2015-5-137ISO9000基礎知識四、ISO92015-5-1360ISO9000基礎知識2015-5-138ISO9000基礎知識2015-5-1361ISO9000基礎知識2015-5-139ISO9000基礎知識2015-5-1362ISO9000基礎知識一級文件二級文件三級文件四級文件ISO9001體系文件架構2015-5-1310ISO9000基礎知識一級文件二2015-5-1363ISO9000基礎知識ISO9001:2008標準要求(5大項及23小項)4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4規(guī)劃5.5責任、權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關的流程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6檢測和量測設備的管理8.量測、分析和改善8.1概述8.2量測和監(jiān)督8.3不合格的管制8.4資料分析8.5改善2015-5-1311ISO9000基礎知識ISO92015-5-1364第二部分設計和開發(fā)控制流程2015-5-1312第二部分設計和開發(fā)控制流程2015-5-13651、關于產(chǎn)品設計開發(fā)2、職責分工3、調(diào)研、分析階段

4、正式立項階段

5、設計開發(fā)的輸入

6、設計開發(fā)的策劃

7、設計開發(fā)的驗證

8、設計開發(fā)的確認

9、設計開發(fā)的輸出

10、小批量試產(chǎn)

11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移

12、設計變更目錄2015-5-13131、關于產(chǎn)品設計開發(fā)目2015-5-1366設計開發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程。官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。一、關于產(chǎn)品設計開發(fā)項目客戶需求/法律法規(guī)業(yè)務難題客戶滿意解決問題設計開發(fā)目的:外部目的：◆滿足開發(fā)新市場、新客戶的需要；◆滿足在客戶使用條件（環(huán)境）下的性能需求；◆滿足與客戶簽訂合同的技術指標、品質(zhì)控制、時間進度、包裝交付等要求。內(nèi)部目的：◆為產(chǎn)品制造流程（包括采購、生產(chǎn)、檢驗、設備工裝管理等）提供清晰正確的指引；◆在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司成本控制的需求。2015-5-1314設計開發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程2015-5-1367設計開發(fā)要素:

1）市場調(diào)研（確定需求和可行性）2）設計策劃（確定開發(fā)大綱和方案）

3）設計開發(fā)（含設計輸入到輸出）4）設計評審（確認是否達到預期目標）

5）設計驗證（確認產(chǎn)品符合要求的程度）6）設計確認（確認產(chǎn)品的預期用途和應用要求符合程度）

7）設計更改的控制說明：設計開發(fā)的目標：質(zhì)量性能（可靠）、成本（低）、開發(fā)周期（短）。時機對象目的評審設計的前、中、末預定目標（通常相關部門都要參與）確定是否適宜、充分和有效驗證階段后期（產(chǎn)品后）法律法規(guī)、顧客要求、公司要求認定是否滿足規(guī)定要求確認交付、實施前特定的預期用途和應用要求（我們公司定義為安規(guī)認證，UL、3C等，同時考慮顧客要求）認定是否滿足特定預期用途或應用要求一、關于產(chǎn)品設計開發(fā)2015-5-1315設計開發(fā)要素:時機對象目的評審設計的前2015-5-13682.1項目負責人：負責項目的組織和實施。2.2技術部長/總工：技術方案、技術標準的批準。2.3管理者代表：協(xié)調(diào)各部門，評審報告的批準。2.4總經(jīng)理(集團總裁)：決策性表單、經(jīng)費投入及預算的批準。2.5市場部：全過程與客戶溝通，組織市場調(diào)研，提供客戶樣機。2.6采購部：參與各階段評審，提出建議，滿足設計開發(fā)的物料需求。2.7品管部：參與各階段評審，提出建議，負責試產(chǎn)過程的檢驗和測試。2.8制造部：參與各階段評審，提出建議，負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。二、職責分工2015-5-13162.1項目負責人：負責項目的組織和實2015-5-1369

市場部或其它部門依據(jù)公司中長期發(fā)展規(guī)劃、國內(nèi)外產(chǎn)品的發(fā)展趨勢和動向、顧客的要求和期望、有關法律法規(guī)的要求、技術進步以及產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要提出開發(fā)申請，并及時的組建市場調(diào)研小組（市場部主導，技術部參與并配合），形成完整的《市場調(diào)研報告》。市場部同時收集、提供同行或競爭對手樣機。市場調(diào)研報告至少包括：

1）產(chǎn)品的簡介、功能、用途、適用范圍（產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性）等。

2）相關的標準、法律法規(guī)要求以及客戶需求等。

3）目標市場、市場容量、現(xiàn)有市場格局、市場前景分析、主要競爭對手分析（列出相關的優(yōu)勢、劣勢）等。

4）確保研發(fā)的產(chǎn)品具有市場競爭力，需要解決的問題（如成本控制、技術點的攻關等）

5）總結：確定立項的必要性、及簡要的經(jīng)濟效益分析。

要以事實為依據(jù)，理由充分?。。×鞒蹋河商岢霾块T編制《產(chǎn)品開發(fā)申請表》,連同《市場研調(diào)報告》經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準后，交技術部。三、調(diào)研、分析階段2015-5-1317市場部或其它部門依據(jù)公2015-5-1370

技術部接到總經(jīng)理（總裁辦）批準的《產(chǎn)品開發(fā)申請表》后，組織技術人員根據(jù)公司的現(xiàn)有技術能力進行項目實施的可行性分析，并形成《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》。《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》主要內(nèi)容包括：

1）從技術的角度進行市場分析（包括用途、樣機等的分析）；

2）專利檢索、分析情況；

3）標準、法律法規(guī)、客戶需求、制造工藝或品質(zhì)檢驗可行能的分析；

4）項目的主要擬解決的難題;5）項目的風險評估等。

6）結論：從技術層面是否可以完成本項目。如果能完成，初步確定研發(fā)周期和總經(jīng)費需求等。流程：形成《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》,經(jīng)技術部長或總工審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準。

三、調(diào)研、分析階段2015-5-1318技術部接到總經(jīng)理（總裁2015-5-13711.立項

《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準后，技術部編制并提交《項目開發(fā)建議書》正式立項開始展開研發(fā)工作。2.分配任務技術部部長或總工，下達《設計開發(fā)任務書》，確定研發(fā)目標，分配工作任務（包括指定項目負責人、機械結構設計負責人、電子電路設計負責人、測試負責人、文件編制負責人、工藝負責人等等）3.流程：技術部提交《項目開發(fā)建議書》,經(jīng)技術總工和管理者代表審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準。技術部部長或總工下達《設計開發(fā)任務書》，管理者代表批準后實施。四、正式立項階段2015-5-13191.立項四、正式立項階段2015-5-13721.列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品）

1）開發(fā)申請書；2）市場調(diào)研報告；3）開發(fā)可行性分析報告；4）項目建議書；

5）設計開發(fā)任務書；6）適用的標準、法律法規(guī)；7）客戶要求；8）市場輸入的產(chǎn)品樣品

9）公司現(xiàn)有產(chǎn)品的可引用的技術或機樣；2.組織相關部門進行評審，并輸出評審報告評審主要內(nèi)容：1)市場調(diào)研結果與實際市場需求符合程度、投資風險分析是否合理;2)項目目標是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求;3)項目目標(包括設計目標、質(zhì)量目標、成本目標)是否明確;4)可行性研究結論是否準確。

5）確認人員、工藝、設備是否能滿足設計開發(fā)要求；

6）任務分配是否合理、明確等。3.流程項目負責人編制《輸入清單》，技術、市場、品管、制造、采購等參與評審。項目負責人負責評審的總結及評審意見或建議的改進和落實。評審報告由技術部部長審核，管理者代表批準。五、設計開發(fā)的輸入2015-5-13201.列出輸入清單（一般包括以下文件2015-5-1373六、設計開發(fā)的策劃1、項目的進度及資源配置的整體策劃輸出《設計開發(fā)計劃表》，包括內(nèi)容：

1）設計開發(fā)進度（確定具體時間）；2）各階段的主要任務及責任人；

3）經(jīng)費的預算明細（如項目人員工資、模具費、認證費、專利費、材料費、招待費等）；

4)需要增補的測試、檢驗等設備；5）人員的配置要求；6）其它資源配置要求；7）信息交流的手段等。流程：

《設計開發(fā)計劃表》總工審核，管理者代表批準。2015-5-1321六、設計開發(fā)的策劃1、項目的進度及資源2015-5-1374六、設計開發(fā)的策劃2、開發(fā)方案策劃輸出《設計開發(fā)方案》及《方案評審表》設計開發(fā)方案包括內(nèi)容（方案的確定需要有試驗的論證）：

1）設計目標及主要內(nèi)容；2）技術難點及其攻克方案；3）成本控制方案；4）標準、法律法規(guī)的滿足程度（必須滿足）；5）設計原理；6）設計路線（步驟）

7）產(chǎn)品規(guī)格型號的確定；8）總體方案描述設計開發(fā)方案的評審內(nèi)容：

1）方案是否可行性（包括技術難點的攻克、成本控制方案等）

2）是否滿足輸入要求（標準、法律法規(guī)及客戶要求等）流程方案由總工批準，評審表由管理者代表批準。項目負責人負責評審的總結及評審意見或建議的改進和落實。2015-5-1322六、設計開發(fā)的策劃2、開發(fā)方案策劃2015-5-13753、整體質(zhì)量的策劃包括以下內(nèi)容：

1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(小批合格率真、大批合格率、客戶滿意度等）

2）總體的質(zhì)量要求（各項工作的完成時間節(jié)點、責任部門等）

3）各階段試驗項目的策劃包括以下內(nèi)容：

◆產(chǎn)品在各階段分別要進行的測試或驗證項目

◆驗證的依據(jù)

◆驗證的責任部門、責任人。

◆驗證的地點等

4)設計開發(fā)零部件使用的驗證及確認。

◆包括以下內(nèi)容：零部件類別、確認人、確認依據(jù)(批量時的檢驗規(guī)范)等——質(zhì)量的策劃采購、品管、制造、市場、人力、技術均要參與?！|(zhì)量策劃由技術部部長批準，管理者代表批準。六、設計開發(fā)的策劃2015-5-13233、整體質(zhì)量的策劃六、設計開發(fā)的策劃2015-5-13761、模具開發(fā)與制作◆設計開方案評審通過后，開始制作、開發(fā)模具；2、設計開發(fā)的驗證◆模具完成后組裝樣機。◆根據(jù)《質(zhì)量策劃》中的各階段試驗項目的計劃及零部件驗證及確認計劃進行相關的試驗驗證及零部件確認；◆對驗證中出來的問題進行改進和完善◆開始編制、整理規(guī)范的輸出資料（設計文件、工藝檢驗流程、工藝文件、檢驗文件、檢驗規(guī)范等）。七、設計開發(fā)的驗證2015-5-13241、模具開發(fā)與制作七、設計開發(fā)的驗證2015-5-1377蘇州益而益電器設計開發(fā)的確認就是指產(chǎn)品的安規(guī)認證（如UL、3C等)?？蛻舸_認（滿足客戶需求）。2.確認過程中如發(fā)現(xiàn)問題及時改進，并將問題點匯總，變更相應輸出資料（設計文件、工藝檢驗流程、工藝文件、檢驗文件、檢驗規(guī)范等）。八、設計開發(fā)的確認2015-5-1325蘇州益而益電器設計開發(fā)的確認就是指產(chǎn)品2015-5-13781.列出輸出清單

1）設計文件（包括外形圖、裝配圖、組件圖、零部件圖等）；

2）檢驗文件（包括成品、組件、零部件都要有相應的檢驗項目、檢驗要求、檢驗方案、判定依據(jù)等）；

3）工藝文件（包括工藝流程圖、工藝路線圈、設備及操作過程要求、工藝裝備明細等）；

4）BOM；5）包裝要求；6）產(chǎn)品承認書及說明書7）其它技術要求（如電線加工要求、尺寸等）；2.組織相關部門進行輸出評審，并輸出評審報告評審主要內(nèi)容：

1)輸出文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性；2)工藝流程的合理性;3)工裝設計的可行性;4)質(zhì)量控制點設置的合理性等。

5）安規(guī)認證情況及客戶輸入要求的情況。3.流程項目負責人編制《輸出清單》，技術、市場、品管、制造、采購等參與評審。項目負責人負責評審的總結及評審意見或建議的改進和落實。評審報告由技術部部長審核，管理者代表批準。九、設計開發(fā)的輸出2015-5-13261.列出輸出清單九、設計開發(fā)的輸出2015-5-1379

◆技術部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管、市場等部門配合，根據(jù)輸出文件要求，組織進行小批量試產(chǎn)（小批量的數(shù)量一般不能低于100臺）。

◆試產(chǎn)時，技術部研發(fā)項目組人員集體上線指導，記錄問題點及時改進。

◆由市場部將產(chǎn)品送交客戶確認，并填寫反饋客戶試用報告。

◆項目負責人編制試產(chǎn)總結報告，評估并確認輸出是否符合輸入要求。并跟蹤完善問題點的改進。試產(chǎn)總結報告內(nèi)容：

1)標準、客戶要求的滿足程度，對生產(chǎn)能力評估;2)成本控制;3)質(zhì)量保證能力;4)包裝、運輸工藝;5)工程現(xiàn)場出現(xiàn)情況的分析、整改;6)是否可以批量生產(chǎn)。

◆試產(chǎn)總結報告由各部門會簽，技術部長及管理者代表審核，總經(jīng)理（總裁辦）批準。十、小批量試產(chǎn)2015-5-1327◆技術部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管2015-5-1380

◆小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結報告要求改進的項目均完成后，技術部組織進行批量生產(chǎn)評審，評審內(nèi)容主要如下：

1）技術資料的齊全性;2）零部件及產(chǎn)品質(zhì)量狀況的穩(wěn)定性;3）產(chǎn)品性能滿足性;4）生產(chǎn)工藝的合理性;5）檢驗設備的準確性;6）現(xiàn)有過程能力滿足性;7）資源配置的適宜性;8）其它內(nèi)容（認證、客戶要求的符合性等）。

◆評審通過后，正式將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到相關職能部門完成，技術部研發(fā)人員退出，由技術PE工程師根據(jù)生產(chǎn)需要提供必要的技術支持。

◆按照相關管理文件對批量生產(chǎn)時所使用的零部件進行確認和封樣。十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移2015-5-1328◆小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結報告要2015-5-13811.設計開發(fā)階段的變更做好變更登記，保留驗證記錄，即時更改技術資料。2.量產(chǎn)階段的變更填寫《技術變更通知單》送交各部門評審通過后執(zhí)行。有以下注意事項：◆及時變更相關的技術文件；◆考慮相關制品、原材的處理，及處理時限；◆涉及到更改技術參數(shù)、性能指標、原材料材質(zhì)或指定零部件（UL）、關鍵零部件（3C）的變更，應有完整的驗證記錄；且向有關單位申請備案后，才能變更，◆變更不能與相關的標準、法律法規(guī)相違背；十二、設計變更2015-5-13291.設計開發(fā)階段的變更十二、設計變更2015-5-1382第三部分設計和開發(fā)延伸知識2015-5-1330第三部分設計和開發(fā)延伸知識2015-5-1383ISO/TS16949基礎知識一、什么是ISO/TS16949？ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系

——汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關服務產(chǎn)品的組織實施ISO9001的特殊要求?！跗囆袠I(yè)質(zhì)量管理體系(QMS:QUALITYMANAGEMENTSYSTEM);□TS:TECHNICALSPECIFICATION(技術規(guī)范),目前僅是技術規(guī)范,能否升為標準看其每三年的評審;□由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車工業(yè)協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的;□16949僅是文件的編號而已?！鮃B/T18305idtISO/TS169492015-5-1331ISO/TS16949基礎知識一、2015-5-1384二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景★世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明：TS16949推出以前。□美國：QS9000(通用、福特、克萊斯勒)

□德國：VDA6.1（奔馳、大眾、奧迪、保時捷）□法國：EAQF（標致、雪鐵龍、雷諾）

□意大利：AVSQ（菲亞特、依維柯）

□日本：JIS、JAMA（

豐田、本田

、鈴木）ISO/TS16949基礎知識2015-5-1332二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景2015-5-1385ISO/TS16949五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）潛在失效模式和后果分析（FMEA）測量系統(tǒng)分析（MSA）--第三版2001年7月--第三版2002年3月統(tǒng)計過程控制（SPC）--第二版2005年7月生產(chǎn)件批準程序（PPAP）--第四版2006年3月--第一版1994年6月五大手冊2015-5-1333ISO/TS16949五大工具產(chǎn)2015-5-1386ISO/TS16949五大工具五大工具之間的核心關系一、APQP是產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)的策劃與執(zhí)行二、PPAP是客戶對供應商信用偏差的要求；三、SPC是對過程偏差的控制四、MSA是對測量系統(tǒng)偏差的控制五、FMEA對產(chǎn)品、過程、體系誤差的糾正預防2015-5-1334ISO/TS16949五大工具五2015-5-1387ISO/TS16949五大工具尋找可能原因的六大因素測量Measurement尋找結果或問題的可能原因。主要歸納為6大類人力Manpower環(huán)境Mother-natured機械Machine方法Methods物料Material2015-5-1335ISO/TS16949五大工具尋2015-5-1388ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan質(zhì)量管理的三個階段的特點質(zhì)量的檢驗階段,消極阻攔缺陷質(zhì)量的控制階段,積極控制缺陷質(zhì)量的策劃階段,根本消除缺陷2015-5-1336ISO/TS16949五大工具一2015-5-1389ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan2015-5-1337ISO/TS16949五大工具一2015-5-1390ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan控制計（CP），也稱QC工程圖，檢驗計劃。2015-5-1338ISO/TS16949五大工具一2015-5-1391ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA）

FailureModeandEffectsAnalysisFMEA用于評價潛在失效模式及其原因的先進品質(zhì)計劃工具

□根據(jù)其危險度及對策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)查及減少其發(fā)生的可能性

□提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過程改善用

□作為其本身,FMEA不是問題的解決者,它只是與其他解決問題的方法綜合使用.

□“FMEA可以顯示問題發(fā)生的機會,但不能解決問題”2015-5-1339ISO/TS16949五大工具二2015-5-1392ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA）任務：識別和確定系統(tǒng)、設計、過程的失效模式、原因/機理、影響、發(fā)生的可能性的大小和可探測性，計算風險順序數(shù)。目的：

消除風險、減少風險、控制風險。分類：DFMEA（設計失效模式）PFMEA（制造過程失效模式）SFMEA（系統(tǒng)失效模式）2015-5-1340ISO/TS16949五大工具二2022/1