醫(yī)藥連鎖經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系文件記錄表格2016—03—01起草2016—03—15審核2016-03-20實(shí)施平價醫(yī)藥連鎖有限公司發(fā)布 受控狀態(tài):

記錄表格目錄序號記錄編號文件名稱1BYTH-REC-01文件發(fā)放回收記錄2BYTH-REC-02文件銷毀記錄3BYTH-REC-03質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄4BYTH-REC-04質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告5BYTH-REC-05質(zhì)量信息收集記錄表6BYTH-REC-06質(zhì)量信息分析表7BYTH-REC-07風(fēng)險管理評級與控制表8BYTH-REC-08風(fēng)險評估報告9BYTH-REC-09質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表10BYTH-REC-10質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖11BYTH-REC-11計算機(jī)軟件操作使用權(quán)限審批表12BYTH-REC-12計算機(jī)權(quán)限修改申請表13BYTH-REC-13首營企業(yè)審批表14BYTH-REC-14合格供貨方目錄表15BYTH-REC-15首營品種審批表16BYTH-REC-16進(jìn)貨質(zhì)量評審記錄17BYTH-REC-17藥品采購記錄18BYTH-REC-18藥品收貨記錄19BYTH-REC-19拒收通知單20BYTH-REC-20驗收入庫通知單21BYTH-REC-21藥品抽樣單22BYTH-REC-22藥品抽樣記錄23BYTH-REC-23進(jìn)口藥品購進(jìn)驗收記錄24BYTH-REC-24藥品購進(jìn)驗收記錄25BYTH-REC-25藥品購進(jìn)退回記錄26BYTH-REC-26藥品配送出庫復(fù)核記錄27BYTH-REC-27藥品配送退回驗收記錄28BYTH-REC-28藥品養(yǎng)護(hù)檔案29BYTH-REC-29重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品確定表30BYTH-REC-30藥品養(yǎng)護(hù)記錄31BYTH-REC-31藥品儲存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表32BYTH-REC-32報損藥品記錄33BYTH-REC-33近效期藥品記錄34BYTH-REC-34藥品停發(fā)、停售通知單35BYTH-REC-35不合格藥品報告單

36BYTH-REC-36不合格藥品審批表37BYTH-REC-37不合格藥品臺賬38BYTH-REC-38不合格藥品報損審批表39BYTH-REC-39不合格藥品報廢銷毀記錄40BYTH-REC-40藥品召回記錄41BYTH-REC-41員工培訓(xùn)計劃42BYTH-REC-42員工培訓(xùn)簽到表43BYTH-REC-43員工培訓(xùn)考核表44BYTH-REC-44員工培訓(xùn)記錄表45BYTH-REC-45員工健康檔案46BYTH-REC-46員工健康檢查匯總表47BYTH-REC-47在崗人員花名冊48BYTH-REC-48倉庫進(jìn)出人員登記表49BYTH-REC-49庫房溫濕度記錄50BYTH-REC-50設(shè)施設(shè)備使用記錄51BYTH-REC-51設(shè)施設(shè)備臺賬52BYTH-REC-52設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)記錄53BYTH-REC-53計量器具登記表54BYTH-REC-54計量器具校準(zhǔn)檢定記錄55BYTH-REC-55庫房巡檢記錄56BYTH-REC-56清潔衛(wèi)生檢查記錄57BYTH-REC-57藥品質(zhì)量檔案58BYTH-REC-58藥品質(zhì)量抽查記錄59BYTH-REC-59藥品質(zhì)量復(fù)查單60BYTH-REC-60質(zhì)量信息傳遞反饋單61BYTH-REC-61藥品質(zhì)量問題追蹤表62BYTH-REC-62藥品質(zhì)量信息匯總報表63BYTH-REC-63藥品不良反應(yīng)報告表64BYTH-REC-64藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄65BYTH-REC-65用戶反映處理情況66BYTH-REC-66質(zhì)量事故報告記錄67BYTH-REC-67糾正和預(yù)防措施通知書文件發(fā)放回收記錄編號：BYTH-REC-01序號文件名稱編號發(fā)放號發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718文件銷毀記錄編號：BYTH-REC-01序號文件名稱文件編號操作人文件管理人日期備注1234567891011121314151617181920

質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄編號：BYTH-REC-03標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容檢查方法審核記錄審核結(jié)果審核日期

質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告年度： 編號：BYTH-REC-04審核目的：審核日期：審核范圍：審核依據(jù)：審核組長：審核員：受審核部門：審核過程綜述：不合格項統(tǒng)計與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）：對質(zhì)量管理體系的評價（包括：文件化體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實(shí)施效果、發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運(yùn)行的機(jī)制及措施等）：結(jié)論：糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象：審核組長： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：質(zhì)量信息收集記錄表序號日期信息來源信息內(nèi)容備注質(zhì)量信息分析表編號：BYTH-REC-06信息輸出收集日期信息來源信息內(nèi)容分析日期分析人信息分析風(fēng)險管理評價與控制表風(fēng)險評價風(fēng)險控制采購環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受驗收環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析藥品銷售環(huán)節(jié)（零售）風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受出庫配送環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受藥品退換貨環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受售貨服務(wù)環(huán)節(jié)風(fēng)險因素管理措施缺陷原因缺陷后果風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險接受、風(fēng)險分析評估報告起草（簽名/日期）:審核（簽名/日期）:批準(zhǔn)（簽名/日期）:注：詳見報告冊質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表質(zhì)量目標(biāo)序號分項目表內(nèi)容及目標(biāo)值標(biāo)準(zhǔn)分目前實(shí)施狀況檢查方法存在問題得分責(zé)任部門及責(zé)任人檢查人簽字年質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)序號項目內(nèi)容目標(biāo)值重點(diǎn)主要保證措施完成進(jìn)度要求責(zé)任部門及責(zé)任人考核部門及考核時間1234計算機(jī)軟件操作使用權(quán)限審批表部門U-4岡位用戶名授權(quán)操作權(quán)限授權(quán)查詢權(quán)限備注制定： 審批：注1.本表制定由企業(yè)負(fù)責(zé)計算機(jī)軟件崗位人員建立管理;2.本表一式兩份，計算機(jī)軟件管理崗位一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后留存一份。計算機(jī)權(quán)限修改申請表編號：BYTH-REC-12申請時間申請部門申請崗位申請人修改原因申請人： 日期：修改前數(shù)據(jù)信息申請人： 日期：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批意見質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：修改后數(shù)據(jù)信息信息管理員： 日期修改后信息核實(shí)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:日期:

質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:日期:編號：BYTH-REC-13企業(yè)名稱法定代表人地址郵編營業(yè)執(zhí)照號許可證編號質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話經(jīng)營方式生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail擬供品種業(yè)務(wù)部門意見業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人： 年月曰地察實(shí)考考察人： 年月日質(zhì)量審核意見該供貨企業(yè)的企業(yè)編碼為：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年月日主管負(fù)責(zé)人： 年月日備注合格供貨方目錄表序號審核日期供貨單位名稱《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否齊全《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書復(fù)印件是否合格有無銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書有無開戶行及賬戶賬號信息、《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》質(zhì)量保證協(xié)議條款是否齊全是否有相關(guān)印章、隨貨同行單樣式首營品種審批表編號：BYTH-REC-15藥品通用名稱商品名品種類別劑型規(guī)格裝箱規(guī)格批準(zhǔn)文號儲存條件有效期生產(chǎn)廠商GMP證書號出廠價零售價藥品性能、用途、療效、質(zhì)量等情況：供貨聯(lián)系人身份證號電話傳真E-Mail質(zhì)量狀況首營事由《選項》藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)在質(zhì)量1、新企業(yè) 2、新規(guī)格3、新包裝 4、新劑型業(yè)務(wù)部門意見業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人： 年月日財務(wù)部門意見財務(wù)負(fù)責(zé)人： 年月日質(zhì)量部門意見該首營品種編碼為：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 年月日綜合評價主管負(fù)責(zé)人： 年月日備注（ ）年度進(jìn)貨質(zhì)量評審表評審項目評審結(jié)論評審部門綜合評價報告進(jìn)貨批次 批次采購部市場評價差（）一般（）良好（）銷售部是否按照合同供貨是（）否（）采購部質(zhì)管部藥品入庫驗收率 %質(zhì)管部質(zhì)量情況差（）一般（）良好（）質(zhì)管部質(zhì)量有問題的品種無質(zhì)管部在庫儲存穩(wěn)定性差（）一般（）良好（）儲運(yùn)部銷后退回情況無（）銷后退回驗收合格（）銷后退回驗收不合格（）銷售部質(zhì)管部儲運(yùn)部（簽章）：采購部（簽章）：銷售部（簽章）：質(zhì)管部（簽章）：質(zhì)量副總經(jīng)理（簽章）：顧客投訴差（）一般（）良好（）質(zhì)管部銷售部監(jiān)督抽查情況無抽查（）抽查結(jié)果：合格（）不合（）質(zhì)管部企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)差（）一般（）良好（）質(zhì)管部采購部計劃措施 可以繼續(xù)進(jìn)貨（）停止繼續(xù)進(jìn)貨（）注：1.參加人員質(zhì)量副總、采購、銷售、質(zhì)量、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人參加并簽字或蓋章；2.評審時間按照企業(yè)質(zhì)量管理文件規(guī)定時間執(zhí)行。藥品采購記錄購貨日期供貨單位通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商單位數(shù)量價格采購員藥品收貨記錄收貨時間藥品名稱劑型規(guī)格到貨數(shù)量批號有效期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)供貨單位外包裝情況運(yùn)輸方式輸運(yùn)起止時間收貨人拒收通知單編號：BYTH-REC-19你部于 芻三月日，從蘭也勾進(jìn)的下列品種因不符合相關(guān)要求，特拒收。通用名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商生產(chǎn)批號拒收原因備注驗收員：你部于 勺質(zhì)量負(fù)責(zé)人：三月日，從業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人： 」拒收通知單單位購進(jìn)的下列品種因不符，晅收日期：編號：BYTH-REC-19合相關(guān)要求，特拒收。通用名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商生產(chǎn)批號拒收原因備注驗收員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：晅收日期：驗收入庫通知單編號：BYTH-REC-20供貨單位:單據(jù)號:編號：BYTH-REC-20供貨單位:單據(jù)號:部門名稱:倉庫貨位貨號通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商單位數(shù)量包裝批準(zhǔn)文號批號有效期生產(chǎn)日期儲存條件驗收結(jié)論合計金額（大寫）： ￥:保管:驗收:

保管:抽樣單通用名稱規(guī)格單位批號生產(chǎn)廠商庫存量供貨單位抽樣量抽樣目的抽樣者抽樣目的保管員備注聯(lián)：留存；二聯(lián)：保管員藥品抽樣記錄通用名稱規(guī)格單位批號生產(chǎn)廠商庫存量供貨單位抽樣量抽樣目的抽樣者抽樣目的保管員備注聯(lián)：留存；二聯(lián)：保管員進(jìn)口藥品購進(jìn)驗收記錄驗收日期通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)國家及企業(yè)單位數(shù)量供貨單位批號有效期至口岸藥檢所《進(jìn)口藥品檢驗報告書》編號進(jìn)口藥品注冊證號質(zhì)量狀況驗收人驗收結(jié)論藥品購進(jìn)驗收記錄到貨日期驗收日期通用名稱劑型規(guī)格單位生產(chǎn)廠商批準(zhǔn)文號批號有效期至單位數(shù)量供貨單位質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人藥品購進(jìn)退回記錄到貨日期購進(jìn)單位通用名稱規(guī)格生產(chǎn)廠商生產(chǎn)批號退貨原因退貨單號退貨數(shù)量件數(shù)收貨單位或部門收貨人交接日期驗收人藥品配送出庫復(fù)核記錄購貨單位通用名稱劑型規(guī)格批號有效期生產(chǎn)廠商數(shù)量配送日期質(zhì)量狀況復(fù)核人備注藥品配送退回驗收記錄退貨日期通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商單位批號數(shù)量退貨單位生產(chǎn)日期有效期至批準(zhǔn)文號質(zhì)量狀況驗收人驗收結(jié)論藥品養(yǎng)護(hù)檔案編號：BYTH-REC-28通用名稱批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)商品名稱劑型地址建檔目的規(guī)格郵政編碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（版號）有效期電話檢驗項目包內(nèi)包裝性狀裝中包裝儲藏要求情況外包裝時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題處理措施質(zhì)量問題摘要注：本表示對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種所建立的藥品養(yǎng)護(hù)監(jiān)測記錄;養(yǎng)護(hù)員按月對建檔品種養(yǎng)護(hù)監(jiān)測；建檔目的依據(jù)質(zhì)量管理需要和養(yǎng)護(hù)管理要求來填寫，如：首營品種、儲存條件觀察、儲存質(zhì)量檢測等；所建檔品種為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，包括首營品種等；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按照年度審核確定后重新建檔，經(jīng)營過程中出現(xiàn)的重點(diǎn)品種應(yīng)及時建檔養(yǎng)護(hù)監(jiān)測。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品確定表序號通用名稱商品名稱規(guī)格劑型有效期生產(chǎn)廠商確定時間確定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)備注審批人:養(yǎng)護(hù)員:審批人:藥品養(yǎng)護(hù)記錄貨位通用名稱規(guī)格生產(chǎn)廠商批號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量狀況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果備注養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)日期年月曰藥品儲存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表編號：BYTH-REC-31 填報日期： 養(yǎng)護(hù)員:養(yǎng)護(hù)情況匯總一般養(yǎng)護(hù)品種質(zhì)量情況重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種質(zhì)量情況藥品儲存設(shè)施設(shè)備使用情況倉庫溫濕度控制情況近效期藥品及長時間儲存藥品情況倉儲管理情況的檢查養(yǎng)護(hù)情況分析儲運(yùn)部意見儲運(yùn)部長： 日期：質(zhì)管部意見質(zhì)管部長： 日期：報損藥品記錄序號通用名稱劑型規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格原因報損金額備注近效期藥品記錄日期通用名稱規(guī)格批號有效期至數(shù)量單位生產(chǎn)廠家合計金額養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)員：注：1.近效期藥品登記表由養(yǎng)護(hù)員建立管理;填寫時間一般按照月份匯總，報至質(zhì)管部和業(yè)務(wù)相關(guān)部門。停發(fā)、停售通知單編號:BYTH-REC-34 ( )字第 號各有關(guān)部門：年—月—日,接通知，請立即停止發(fā)送，停止銷售下列藥品。請保管員將現(xiàn)庫存及未發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品集中放置在不合格品區(qū)內(nèi)，微機(jī)操作員按規(guī)定在計算機(jī)內(nèi)加注不合格標(biāo)記，銷售人員停止開票，并按規(guī)定協(xié)助追回。品名 生產(chǎn)廠名規(guī)格 生產(chǎn)批號年月日停發(fā)、停售通知單編號:BYTH-REC-34 ( )字第 號各有關(guān)部門：年—月—H,接通知，請立即停止發(fā)送，停止銷售下列藥品。請保管員將現(xiàn)庫存及未發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品集中放置在不合格品區(qū)內(nèi)，微機(jī)操作員按規(guī)定在計算機(jī)內(nèi)加注不合格標(biāo)記，銷售人員停止開票，并按規(guī)定協(xié)助追回。品名 生產(chǎn)廠名規(guī)格 生產(chǎn)批號年月日

不合格藥品報告單編號：BYTH-REC-35通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人： 年月日不合格情況復(fù)查質(zhì)管員： 年月日質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)意見負(fù)責(zé)人： 年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見負(fù)責(zé)人： 年月日備注注：1.本表是質(zhì)管部對采購、儲運(yùn)、銷售等部門上報的質(zhì)量不合格，或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格藥品所做的復(fù)查、審核記錄；本表“不合格原因”內(nèi)容，由發(fā)現(xiàn)問題的崗位人員負(fù)責(zé)填寫，報質(zhì)管部復(fù)查、審核記錄。質(zhì)管部應(yīng)對上報的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，做出明確的審核結(jié)論，將本表按上報渠道發(fā)至有關(guān)部門；采購、儲運(yùn)、銷售等部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)管制度要求，對不合格藥品進(jìn)行及時處理；對確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定由保管人員建立不合格藥品臺賬；必要時，應(yīng)將有關(guān)情況向食品藥品監(jiān)管部門報告。

不合格藥品報損審批表編號：BYTH-REC-36編號報告時間年月日通用名稱商品名劑型規(guī)格有效期批號單價報損數(shù)量總額生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格原因：儲運(yùn)部長簽字保管員簽字業(yè)務(wù)部門意見：業(yè)務(wù)部長簽字： 年月日質(zhì)量管理部門意見：質(zhì)量管理部長簽字： 年月日財會部門意見：財務(wù)部長簽字： 年月日經(jīng)理審批意見：簽字： 年月日備注不合格藥品臺賬日期通用名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨單位批號有效期至規(guī)格單位不合格原因處理意見處理時間處理結(jié)果經(jīng)辦人注：1.本表是對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的，經(jīng)過質(zhì)管部確認(rèn)的不合格藥品控制管理記錄；本表由倉儲部門專門負(fù)責(zé)不合格藥品管理的保管員建立；“不合格原因”應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量不合格項目或包裝、有效期等內(nèi)容填寫；“單位”是指不合格藥品的包裝計量單位，如支、盒、件等；本表所列內(nèi)容應(yīng)與不合格藥品實(shí)物相符，如該批不合格藥品已處理，應(yīng)記錄其具體處理情況及經(jīng)辦人;“日期”項目應(yīng)填寫該批不合格藥品的轉(zhuǎn)入不合格區(qū)的時間。編號：BYTH-REC-38 報告時間:通用名稱商品名稱規(guī)格有效期劑型單價數(shù)量批號總金額生產(chǎn)單位供貨企業(yè)不合格原因庫管員儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人意見業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人意見質(zhì)管部負(fù)責(zé)人意見財務(wù)部負(fù)責(zé)人意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見注：1.本表是企業(yè)儲運(yùn)部門根據(jù)經(jīng)營管理需求，對庫存不合格藥品進(jìn)行報損的申請報告；2.集中報損藥品數(shù)量較多時,可另附藥品報損清單，使用本表履行申請、審批手續(xù)；本表由儲運(yùn)、質(zhì)管部各執(zhí)一份存檔。

編號：BYTH-REC-39銷毀藥品品種數(shù)批準(zhǔn)數(shù)總金額銷毀原因銷毀方式運(yùn)輸工具銷毀人簽字質(zhì)量部門審批意見簽字：年月曰主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見簽字：年月曰藥品監(jiān)督管理部門意見監(jiān)督銷毀人簽字：年月曰備注填表人:藥品召回記錄藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期召回時間召回數(shù)量召回原因備注編號:編號:BYTH-REC-41制定時間： 年月日序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)學(xué)習(xí)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時間培訓(xùn)對象考核方式備注1掌握新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及冷鏈專業(yè)知識新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄集中授課結(jié)合課下學(xué)習(xí)2掌握《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，使企業(yè)依法經(jīng)營，提高員工法律、業(yè)務(wù)素質(zhì)。《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，等相關(guān)法規(guī)；集中授課結(jié)合課下學(xué)習(xí)3計算機(jī)軟件系統(tǒng)實(shí)際操作，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平。藥神軟件操作系統(tǒng)集中授課結(jié)合課下學(xué)習(xí)4掌握我公司《質(zhì)量管理制度》，《崗位職責(zé)》，《質(zhì)量管理操作規(guī)程》等質(zhì)量管理文件，《質(zhì)量管理制度》，《崗位職責(zé)》，《質(zhì)量管理操作規(guī)程》集中授課結(jié)合課下學(xué)習(xí)5提高全體人員職業(yè)道德和消防安全知識職業(yè)道德和消防安全知識集中授課結(jié)合課下學(xué)習(xí)6提高全休員工藥品專業(yè)知識藥品專業(yè)技術(shù)知識集中授課結(jié)合課下學(xué)習(xí)編號：BYTH-REC-42 培訓(xùn)人：培訓(xùn)內(nèi)容： 培訓(xùn)時間:序號姓名崗位簽至U時間序號崗位姓名簽至U時間116217318419520621722823924102511261227132814291530員工培訓(xùn)考核表填表日期:編號：BYTH-REC-43填表日期:綜合辦公室:質(zhì)量管理部:填表人:綜合辦公室:質(zhì)量管理部:填表人:序號姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核成績序號姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核成績

員工培訓(xùn)記錄表編號：BYTH-REC-44培訓(xùn)主題:編號：BYTH-REC-44培訓(xùn)主題:培訓(xùn)時間:序號姓名部門職務(wù)培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注綜合辦公室:質(zhì)量管理部:記錄人:員工健康檔案編號：BYTH-REC-45 建檔時間:姓名性別出生年月任職時間科室LUd岡位員工健康檔案號檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施

員工健康檢查匯總表編號：BYTH-REC-46 年度:檢查時間檢查機(jī)構(gòu)檢查項目胸透、肝功、血壓、皮膚、視力色覺等序號檔案編號姓名性別現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注1234567891011121314在崗人員花名冊編號：BYTH-REC-47序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注

倉庫進(jìn)出庫人員登記表編號：BYTH-REC-48日期姓名來客單位進(jìn)入倉庫部時間進(jìn)入倉庫部事由陪同人員離開時間倉庫主管主管有效證件/工作證號/來賓卡號門衛(wèi)簽字監(jiān)測區(qū)域:記錄人:溫濕度記錄表監(jiān)測區(qū)域:記錄人:適宜溫度范圍： °C適宜相對濕度范圍： %備注日期上 午(10時)下 午(15時)度(%)如超標(biāo)米取何種養(yǎng)護(hù)措施采耳又措施后溫度柚寸(%)如超標(biāo)米取何種養(yǎng)護(hù)措施采耳只措施后°C相對濕度(%)敝°C(%)12345678910111213141516171819202122232425262728293031常溫溫度10-30°C陰涼溫度0-20°C相對濕度35-75%月設(shè)施設(shè)備使用記錄設(shè)備名稱 設(shè)備編號放置地點(diǎn) 操作人記錄日期使用目的開始時間停止時間運(yùn)轉(zhuǎn)情況備注設(shè)施設(shè)備臺賬編號：BYTH-REC-51序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用年限維護(hù)人設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)記錄設(shè)備名稱啟用日期放置地點(diǎn)設(shè)備編號型號責(zé)任崗位維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果檢修人復(fù)查人備注正常維護(hù)口異常維修口正常口維修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正常口維修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口正常維護(hù)口異常維修口正?？诰S修口計量器具登記表編號：BYTH-REC-53填報時間:編號：BYTH-REC-53填報時間:年月曰序號器具編號器具名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用年限維護(hù)人計量器具校準(zhǔn)檢定記錄器具名稱檢驗周期備 注序號檢驗日期有效日期檢驗項目檢驗單位檢驗結(jié)果庫房巡檢記錄編號：BYTH-REC-55庫房名稱遮光通風(fēng)狀態(tài)標(biāo)記口有 口無 口正確 口錯誤處理措施藥品分類存放□分區(qū) 口正確 口錯誤物料碼放□整齊 口分品種口分批 口分區(qū)跺距□符合要求 口不符合要求賬物口相符 □不相符物品包裝□完好 口破損中西成藥外觀□潮濕口發(fā)霉口蟲蛀、鼠咬口積熱口無異常中藥材、中藥飲片口蟲蛀口發(fā)霉口泛油口變色口氣味散失口風(fēng)化口潮解設(shè)施□齊全 口不齊全 口完好 口不完好門、窗、鎖、防護(hù)欄□完好 口有安全隱患消防器材□完好□不能正常使用口在規(guī)定位置 口被挪用電源線□完好 口有裸露、破損清潔衛(wèi)生□整潔衛(wèi)生 口未清潔養(yǎng)護(hù)員檢查日期 結(jié)論說明：巡檢每周作一次，在相應(yīng)的“口”內(nèi)劃“J”，結(jié)論不符合規(guī)定時，應(yīng)注明處理措施及結(jié)果。清潔衛(wèi)生檢查記錄檢查時間檢查人員被檢查部門衛(wèi)生清潔情況備注注：衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)道路：無垃圾雜物、無積水、無積塵，隨時保證干凈整潔。貨架、柜臺、陰涼柜：清潔、衛(wèi)生、無積塵；所陳列藥品整齊。垃圾廢料棄放點(diǎn)：無異味，定期清理，決不許蚊蠅滋生。廣告牌、招牌、外墻：無積塵、無明顯污漬，定期進(jìn)行清理。操作區(qū)：窗明壁凈見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。藥品質(zhì)量檔案表藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑型規(guī)格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可期限至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審核表號審核日期實(shí)地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進(jìn)貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真E—mail建檔原因及目的：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進(jìn)貨質(zhì)量評審情況進(jìn)貨日期產(chǎn)品批號進(jìn)貨數(shù)量質(zhì)量狀況原因分析處理措施備注藥品質(zhì)量抽查記錄編號：BYTH-REC-58序號日期抽查單位文件編號抽查內(nèi)容情況核實(shí)處理結(jié)果責(zé)任人備注質(zhì)量復(fù)查單編號：BYTH-REC-59 日期：年月日通用名稱單位規(guī)格生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠商復(fù)查原因復(fù)查結(jié)論處理意見填表人： 部門負(fù)責(zé)人： 驗收員:質(zhì)量復(fù)查單編號：BYTH-REC-59 日期：年月日通用名稱單位規(guī)格生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠商復(fù)查原因復(fù)查結(jié)論處理意見

質(zhì)量信息傳遞記錄表編號：BYTH-REC-60信息輸出信息發(fā)出日期信息發(fā)出部門信息發(fā)出人信息級別~——信息內(nèi)容及要求信息接收接收部門處理人信息處理情況藥品質(zhì)量問題追蹤表日期商品名稱通用名稱規(guī)格劑型批號生產(chǎn)廠商購貨單位原發(fā)貨數(shù)量發(fā)貨日期質(zhì)量問題處理時間處理結(jié)果責(zé)任人備注藥品質(zhì)量信息匯總報表編號：BYTH-REC-62填報部門:編號：BYTH-REC-62填報部門:.年季藥品類別入庫驗收在庫檢查售后質(zhì)量查詢備注本季總購進(jìn)金額驗收批數(shù)有質(zhì)量問題季末庫存金額檢查品規(guī)數(shù)有質(zhì)量問題本季總銷金額有質(zhì)量問題（結(jié)案）批數(shù)金額占總購金額％品規(guī)數(shù)金額占庫存金額％筆數(shù)金額占總銷金額％負(fù)責(zé)人:藥品不良反應(yīng)/事件報告表編號：BYTH-REC-63新的口