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文檔簡介

一

目

藥品最低量檢查法的：制定最低裝量檢查法，規(guī)范裝量操作。二三

適用范圍：適用于最低裝量的操作、檢驗、驗收。責任者：生產(chǎn)車間工人、品控部質(zhì)檢員、倉庫保管員。四

正

文1最低裝量檢查法（中國獸藥典年一部附錄頁）適用于標示裝置不大于500g（ml）的固體、半固體和液體制劑。2儀器與用具2.1天平

感量1mg或10mg或0.1mg。2.2注射器規(guī)格5、10、20及50ml，經(jīng)定期檢定合格。2.3量筒（量入型）3操作方法

規(guī)格100、200及500ml，經(jīng)定期檢定合格。3.1重量法（適用于標示裝置以重量計者）

除另有規(guī)定外，取供試品5個（上者3個蓋和標簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥后，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器內(nèi)壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定容器的重量，求出每個內(nèi)容物的裝置與平均裝置。3.2

容量法（適用于標示裝置以容量計者）

除另有規(guī)定外，取供試品5個（以上者物分別用干燥并預經(jīng)標化的干燥注射器抽盡，以上者可傾入預經(jīng)標化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液體傾出后，將容器倒置分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內(nèi)容物的裝置（取三位有效數(shù)字其平均值。4注意事項4.1開啟瓶蓋時，應注意避免損失。4.2每個供試品的兩次稱量中，應注意編號順序和容器的對號。4.3所用注射器或量筒必須潔凈燥并經(jīng)定期校正最大刻度值應與供試品的標示裝置一致，或不超過標示裝置的倍。5記錄與計算5.1

記錄室溫、標示裝置、儀器及其規(guī)格、每個容器內(nèi)容物讀數(shù)ml供試品重量與其自身空容器重量、并求算每個容器裝量。5.2每個容器裝置之和除以5（或3均裝置。

5.3按規(guī)定的平均裝置及每個容器裝置的低限出每個容器允許的最低裝置及黏稠液體允許的最低平均裝置（均取三位有效數(shù)字6結果判定6.1每個容器的裝置不少于允許最低裝量平均裝量不少于標示裝黏稠液體不少于允許最低平均裝置）者，判為符合規(guī)定。如僅有一個容器的裝置不符合規(guī)定，則另取個（50g或50ml者3個）復試，結果全部符合規(guī)定者，仍判為符合規(guī)定。6.2

初試結果的平均裝量少于標示裝量（粘稠液體少于

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