藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范(GSP)及實施細則山東省食品藥品監(jiān)督管理局王立河2005年05月第一頁，共二百一十四頁。第一章總則

第二章藥品批發(fā)

第三章藥品零售

第四章附則

l、藥品批發(fā)企業(yè)：132項，關(guān)鍵項目37項，一般項目95項。2、零售連鎖企業(yè)：186項，關(guān)鍵項目54項，一般項目132項。3、零售企業(yè)：109項，關(guān)鍵項目34項，一般項目75項。4、農(nóng)村零售企業(yè)100項，關(guān)鍵項目項，一般項目項。第二頁，共二百一十四頁?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢

查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、

不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重

缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

結(jié)果評定：嚴重缺陷0，一般缺陷≤10%，通過GSP認證嚴重缺陷０，一般缺陷10-30%;或嚴重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3個月整改后追蹤檢查嚴重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或嚴重缺陷>2;或嚴重缺陷０，一般缺陷>30%;不通過GSP認證。第三頁，共二百一十四頁。

第一章

總則

制訂依據(jù)：藥品管理法

適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)的藥品專營或兼營企業(yè)

目的：為規(guī)范經(jīng)營，保證人民用藥安全有效，企業(yè)應實行質(zhì)量管理、建立包括藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系第四頁，共二百一十四頁。可解釋為：在藥品經(jīng)營活動中，針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定一整套管理制度、標準和規(guī)程，以防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。其核心是通過建立嚴格的管理制度來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進行有效的質(zhì)量控制，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。第五頁，共二百一十四頁。

第二章

藥品批發(fā)

及零售連鎖第一節(jié)管理職責

第六頁，共二百一十四頁。

＊1、企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

企業(yè)主要負責人保證執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，對本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍有準確了解，并按批準的方式和范圍經(jīng)營。第七頁，共二百一十四頁。在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及企業(yè)申請并審核其相應條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不作為合理缺項處理。第八頁，共二百一十四頁。批發(fā)：指將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)作為轉(zhuǎn)售的經(jīng)營活動。藥品批發(fā)不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品的經(jīng)營活動零售連鎖：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購與銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式，零售連鎖是零售的一種特殊模式，零售連鎖分直營連鎖和加盟連鎖兩種形式。零售連鎖不得對連鎖門店以外的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品（向跨省跨區(qū)域連鎖企業(yè)門店或零售連鎖企業(yè)總部向鄉(xiāng)鎮(zhèn)村舍有連鎖門店的診所、零售店配送除外配送除外）。零售：指藥品經(jīng)營企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者、病患者的經(jīng)營活動。零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，第九頁，共二百一十四頁。經(jīng)營范圍：按照相應級別藥品監(jiān)督管理部門核準的范圍（中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、診斷藥品）中的一種或幾種(不包括預防性生物制品、菌苗、疫苗、類毒素)。新審批經(jīng)營范圍:生物制品（預防性生物制品除外）；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、診斷藥品。

零售：需要先核定經(jīng)營類別：處方藥、非處方藥或乙類非處方藥第十頁，共二百一十四頁。從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥?；瘜W原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼第十一頁，共二百一十四頁。28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）第十二頁，共二百一十四頁。國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）第十三頁，共二百一十四頁。菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素的區(qū)別

疫苗流通和預防接種管理條例菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素都是利用微生物及其產(chǎn)物制造，用于防治傳染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名稱。菌苗：用某種疾病的致病細菌，經(jīng)過滅活或減毒處理后制成的能夠預防這種疾病的細菌制劑，如百日咳菌苗、流腦菌苗等。按處理方式的不同分為減毒活菌苗、死菌苗、純化菌苗和亞單位菌苗等。疫苗：用某種疾病的病毒或立克次體等經(jīng)過培養(yǎng)、減毒或滅活等方式處理后制成的能夠針對這種疾病起預防作用的生物制劑。疫苗也分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。第十四頁，共二百一十四頁。類毒素：是人類了預防疾病，用某種疾病的致病菌所產(chǎn)生的毒素經(jīng)解毒、加工精制而成的制劑。如破傷風類毒素、白喉類毒素等。菌苗、疫苗和類毒素這三種都是免疫抗毒，都可用以預防某種疾病用，國際上把這三種制劑統(tǒng)稱為疫苗。抗毒素：是一種含有抗體的血清制品，它是把類毒素給馬注射，使其產(chǎn)生大量抗體，采取馬血清，進行精制、濃縮而成，如破傷風抗毒素、白喉抗毒素。第十五頁，共二百一十四頁。

2、企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。3、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第十六頁，共二百一十四頁。＊3、企業(yè)應設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

質(zhì)量管理機構(gòu)專設(shè)，獨立行使藥品質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量管理組的主要職責：供貨單位資格審查、銷售單位資格審查、藥品質(zhì)量情況的判定等。質(zhì)量驗收組的主要職責：按供貨合同、質(zhì)量條款、質(zhì)量標準等對藥品進行驗收、按藥品合格與否和儲存條件指定藥品的存放地點。質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組必須隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)，不得隸屬于業(yè)務部門或儲運部門。企業(yè)分支機構(gòu)如有質(zhì)量管理部門，其驗收組織可隸屬分支的質(zhì)量管理組織，可不隸屬法人企業(yè)的質(zhì)量管理組織。第十七頁，共二百一十四頁。4、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

十項職能，在部門職責中都要體現(xiàn)。執(zhí)行情況，職能行使情況，包括制度的起草、執(zhí)行及記錄資料。第十八頁，共二百一十四頁。5、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度的起草要由質(zhì)量管理機構(gòu)人員負責組織，從職責制度上能體現(xiàn)出來。第十九頁，共二百一十四頁。＊6、企業(yè)制定的制度應包括的內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件控制程序2、質(zhì)量管理檢查考核制度3、質(zhì)量方針、目標管理；4、質(zhì)量體系的審核；5、質(zhì)量責任；6、質(zhì)量否決；7、質(zhì)量信息；8、首營企業(yè)和首營品種的審核；第二十頁，共二百一十四頁。9、質(zhì)量驗收的管理；10、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；11、有關(guān)記錄和憑證的管理；12、特殊藥品的管理；13、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；14、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；15、藥品不良反應報告的規(guī)定；16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；17、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核。18、接受委托負責起設(shè)立的連鎖企業(yè)配送藥品的企業(yè)應制定委托配送制度、協(xié)議和程序第二十一頁，共二百一十四頁。連鎖企業(yè)管理制度增加的內(nèi)容：1、有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任2、藥品驗收的管理3、藥品陳列的管理4、藥品養(yǎng)護的管理5、藥品銷售及處方的管理6、拆零藥品的管理7、服務質(zhì)量的管理，衛(wèi)生和人員健康的管理8、經(jīng)營中藥飲片的應有符合中藥飲片銷售的管理規(guī)定9、委托上級法人配送藥品的企業(yè)應制定委托配送制度、協(xié)議和程序第二十二頁，共二百一十四頁。

文件要按照標準化規(guī)定和格式制定，體現(xiàn)出相應職能部門的人員起草、職能部門審核、主要負責人或分管負責人簽字、批準，有起草人、審核人、批準人簽字、日期；發(fā)布范圍等內(nèi)容第二十三頁，共二百一十四頁。XXX醫(yī)藥有限責任公司藥品驗收程序文件編號QYBG01－001－2002密級起草部門XXX起草人XXX起草時間年月日審核部門XXX審核人XXX審核時間年月日批準人XXX批準時間年月日執(zhí)行日期年月日發(fā)放部門總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、銷售部、驗收組，存檔X份文頭格式（僅供參考）第二十四頁，共二百一十四頁。文件內(nèi)容（僅供參考）1、目的：2、引用標準（依據(jù)）：3、適用范圍：本標準適用于購進藥品及銷后退回藥品的驗收4、定義：5、職責：質(zhì)量管理部負責藥品驗收過程的管理，藥品驗收組負責本標準的執(zhí)行6、驗收程序：6.1：藥品抽樣

6.2：藥品驗收……7、結(jié)果判定：8、記錄：9、程序修訂：第二十五頁，共二百一十四頁。＊7、企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

所有藥品經(jīng)營企業(yè)都須執(zhí)行；制度要定期檢查和考核；定期是指一季度或半年進行一次，企業(yè)根據(jù)情況確定；要分制度制定每項制度需考核的內(nèi)容、評判合格或不合格的標準；相對應的獎懲辦法；檢查考核記錄。第二十六頁，共二百一十四頁。8、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

首營企業(yè)：指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供應關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（包括新包裝、新劑型、新規(guī)格等）。首營企業(yè)并不都是首營品種，如商業(yè)進貨；首營品種并不都是首營企業(yè)，如從已有業(yè)務關(guān)系的工業(yè)企業(yè)進貨。第二十七頁，共二百一十四頁。

9、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。第二十八頁，共二百一十四頁。

＊10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

質(zhì)量查詢既包括對供貨方的查詢，也包括對售出藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的查詢；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報告要分步進行，有記錄，有書面材料。第二十九頁，共二百一十四頁。11、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收。

質(zhì)量管理職責中規(guī)定有驗收職責，并以驗收操作程序規(guī)范藥品驗收行為，在執(zhí)行中能體現(xiàn)出來。藥品驗收工作由質(zhì)量管理機構(gòu)中的質(zhì)量驗收員負責。第三十頁，共二百一十四頁。

12、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

質(zhì)量管理機構(gòu)應通過培訓使藥品保管、養(yǎng)護、搬運、運輸人員了解藥品的特點，指導他們按藥品的儲藏、保管條件（溫濕度）保管藥品；指導他們根據(jù)藥品特點制定養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法；培訓指導運輸人員注意運輸過程中藥品冷藏、陰涼、防破損、防震等條件要求。第三十一頁，共二百一十四頁。

13、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

直接判定：如外包裝標示、澄明度、漏液、破損等；抽樣檢驗：如對質(zhì)量有懷疑的需送藥檢部門判定；質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理部門審核和判定，提出處理意見；不合格藥品的處理要按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（7號令）進行處理；假劣藥品報當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀，銷毀有記錄（包括品種、批號、數(shù)量、供貨單位、產(chǎn)品批號、原因、日期、方法、銷毀人、監(jiān)銷人等）。第三十二頁，共二百一十四頁。

14、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。

對包括官方、藥品檢驗機構(gòu)、供方、銷方、消費者等各方面提供的質(zhì)量信息，進行收集、整理和分析。質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量標準的收集。法定標準、地方標準及生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品標準是否與經(jīng)營品種相符合。第三十三頁，共二百一十四頁。

15、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

教育培訓方式分外部和內(nèi)部兩部分培訓，培訓人員包括企業(yè)法人代表在內(nèi)的全員培訓；教育培訓一般由教育或人事部門主要負責，但涉及質(zhì)量方面的培訓教材、培訓范圍、內(nèi)容，考試考核項目等需由質(zhì)量管理部門和主要培訓部門協(xié)作進行。第三十四頁，共二百一十四頁。＊16、企業(yè)應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。成立組織的文件。與經(jīng)營規(guī)模相適應指不同規(guī)模的銷售額（大中小型）及面積（大型1500平方米、中型1000平方米、小型500平方米）須配備的組織、人員，驗收養(yǎng)護室面積。大中型企業(yè)應設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。第三十五頁，共二百一十四頁。

17、企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。

企業(yè)GSP內(nèi)部評審指企業(yè)自身對GSP實施情況進行判定。不同于一般的質(zhì)量檢查。一般包括以下方面：建立評審組織：由分管領(lǐng)導、有關(guān)部門人員組成，不是固定組織，但要長期開展工作；制定評審內(nèi)容：GSP各條款；第三十六頁，共二百一十四頁。定期：一般半年或一年進行一次，認證準備階段可適當增加；檢查：對GSP條款執(zhí)行情況要逐條落實，判定結(jié)果；記錄：每條檢查情況都要記錄，是符合要求還是有差距或達不到；報告：每次評審完成要對本企業(yè)實施GSP情況寫出評審報告，包括實施情況、評審結(jié)論（符合、基本符合、不符合GSP）、存在問題、整改措施；再評審：下一周期還是按GSP條款重復進行，重點對上一次存在問題進行核查，看是否已整改。周而復始，層層提高。第三十七頁，共二百一十四頁。

第二節(jié)人員與培訓第三十八頁，共二百一十四頁。

1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

法定代表人分支機構(gòu)最高管理者專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)和高低不限，主要看其是否掌握藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)及藥品知識。新開辦批發(fā)及連鎖企業(yè)法定代表人不再要求職稱和學歷,但企業(yè)負責人有大專以上學歷要求.第三十九頁，共二百一十四頁。＊企業(yè)質(zhì)重管理負責人，大中型應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。新開辦批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)按新許可證驗收標準執(zhí)行。（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)質(zhì)量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師）、（跨地域零售連鎖企業(yè)及分部分管質(zhì)量負責人需為執(zhí)業(yè)藥師）執(zhí)業(yè)藥師相當于主管藥師，從業(yè)藥師相當于藥師。企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負責人不得兼任。第四十頁，共二百一十四頁。＊2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合以上規(guī)定指一把手；企業(yè)分管質(zhì)量的負責人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人所具備的技術(shù)職稱。大中型中級以上職稱，小型企業(yè)初級以上職稱。新開辦批發(fā)、連鎖企業(yè)按新的許可證驗收標準執(zhí)行。（批發(fā)及連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師）第四十一頁，共二百一十四頁。

3、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

質(zhì)量管理人員最低中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷?？椿麅浴⒙毞Q證書、學歷證書原件是否與實際相符。新開辦批發(fā)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

執(zhí)業(yè)藥師注冊單位是否是本單位。藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師。第四十二頁，共二百一十四頁。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

批發(fā)、連鎖質(zhì)量管理人員經(jīng)省局以上（省食品藥品（藥品）監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局）培訓，并持證上崗，看培訓證書。零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收人員經(jīng)市局以上培訓、考核、持證上崗。第四十三頁，共二百一十四頁。

5、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。

此四類人員最低高中學歷，看花名冊和學歷證書。新開辦批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。零售及連鎖門店營業(yè)員如為初中學歷，應有5年以上從藥經(jīng)歷。第四十四頁，共二百一十四頁。6、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

四類人經(jīng)市局以上培訓，持證?；麅院团嘤栕C書。零售及零售連鎖企業(yè)的營業(yè)員需經(jīng)市局以上培訓、考核、持證上崗。第四十五頁，共二百一十四頁。＊7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

在職：必須是在職職工，不得為離退休人員，主要從檔案、工資表、合同中體現(xiàn)（合同要由勞動保障部門確認）；在崗:在分工的崗位上開展工作；相關(guān)人員名單應體現(xiàn)各自從事的工作和崗位。第四十六頁，共二百一十四頁。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)上述人員不得內(nèi)部兼職和外部兼職。企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任，質(zhì)量管理人員與驗收人員不得相互兼任，質(zhì)量管理部門負責人是質(zhì)量管理人員之一；零售企業(yè)不得在企業(yè)外兼職。第四十七頁，共二百一十四頁。

8、企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師；質(zhì)量管理、檢驗、驗收人員、計量管理人員；勞保部六號令（2000年10月）：①中藥購銷員，含中藥材收購員、中藥購銷員；②醫(yī)藥商品購銷員，含醫(yī)用商品營業(yè)員、醫(yī)用商品采購員、醫(yī)用商品供應員；③中藥調(diào)劑員，含中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。第四十八頁，共二百一十四頁。

＊9、企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

提供企業(yè)職工花名冊，計算比例數(shù)。保持相對穩(wěn)定很重要，不經(jīng)常變動。零售連鎖企業(yè)上述人員比例大于2%（注）.第四十九頁，共二百一十四頁。

10、企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

四類崗位人員及零售營業(yè)員每年體檢；建立體檢人員臺帳：姓名、性別、年份、合格與否、處理情況；檔案資料：體檢合格證、醫(yī)療單位的體檢表、化驗單、化驗項目（血檢、大便、肝功、結(jié)核、皮膚病、精神病、視力等）；第五十頁，共二百一十四頁。

11、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

對有此類疾病的人員的處理情況。職工每年的體檢情況。第五十一頁，共二百一十四頁。

12、企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

各類人員：包括企業(yè)領(lǐng)導人在內(nèi)的全體職工，分別有針對性地開展培訓；企業(yè)自身培訓和參加外部培訓；有培訓制度；每年的培訓計劃（時間安排、培訓內(nèi)容、培訓對象）；培訓記錄、考試資料（成績、試題、考卷）；考試不合格人員的處理情況。建立檔案：可按個人建立，也可按年份分部門建立。第五十二頁，共二百一十四頁。13、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

繼續(xù)教育分層次，其教育內(nèi)容同上一條；檔案建立可與上一條一并建立。零售企業(yè)質(zhì)量管理人員也應接受省級SDDA組織的繼續(xù)教育。第五十三頁，共二百一十四頁。

第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備第五十四頁，共二百一十四頁。1、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

營業(yè)場所：辦理進貨、業(yè)務洽談、開票，零售營業(yè)室等；輔助、辦公場所：倉庫區(qū)裝卸貨物場所、辦公室、會議室（培訓用）、驗收室、養(yǎng)護室、車庫等。第五十五頁，共二百一十四頁。

2、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

注意雜草、辦公生活垃圾、下水道清潔。第五十六頁，共二百一十四頁。

3、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

輔助作業(yè)區(qū)可在倉庫區(qū)，生活區(qū)必須與倉庫區(qū)分開；頂棚應能遮蓋住貨物和車輛，最好搭建頂棚區(qū)。第五十七頁，共二百一十四頁。

＊4、企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。

與許可范圍一致；分類：藥品非藥品、人用藥獸用藥、內(nèi)服外用、易串味及零售陳列中處方藥與非處方藥等分類保管；儲存常溫、陰涼、冷藏、危險品的要求；特殊藥品的儲存要求；中藥材、中藥飲片庫房及其常溫庫、陰涼庫。第五十八頁，共二百一十四頁。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

法人批發(fā)冷庫需單獨建立，非法人批發(fā)可根據(jù)需要配置冷柜；法人批發(fā)企業(yè)倉庫高度需凈高4.5米以上，非法人批發(fā)倉庫高度可適當掌握，但都需要配置層高1.2米以上的專用貨架和高度不限的零貨架；零貨區(qū)需設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)；貨架用托盤需要根據(jù)貨架數(shù)量或需要適當配置，不能過少；在庫中使用的叉車需要配置電瓶式叉車，以免對藥品造成污染；庫區(qū)劃分根據(jù)貨架堆放藥品的實際情況，可在貨架上存放合格品、待驗品、退貨品、不合格品均在貨架上存放，可以動態(tài)顯示狀態(tài)標志；第五十九頁，共二百一十四頁。批發(fā)企業(yè)應具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。計算機數(shù)量要根據(jù)審批和辦事流程配組配好，一般需要12臺以上。第六十頁，共二百一十四頁。易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。第六十一頁，共二百一十四頁。

＊5、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。

倉庫面積以建筑面積為準；與經(jīng)營范圍相適應，如中藥材、飲片；面積規(guī)定包含驗收庫區(qū)、合格庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)（包括為連鎖企業(yè)配送的獨立配送場所）、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、危險品庫區(qū)等藥品儲存作業(yè)區(qū)。第六十二頁，共二百一十四頁。＊6、企業(yè)設(shè)置的倉庫，常溫庫0-30℃，冷庫溫度為2—10℃，陰涼庫溫度不高于20℃，各庫房相對濕度45－75％之間。

調(diào)溫濕措施應能在理論設(shè)計和配備上真正達到溫濕度條件要求；各庫房、冰箱要有溫濕度計，顯示溫濕度并按規(guī)定時間填寫記錄。0-30℃不能低于也不能高于；如夏天庫內(nèi)溫度高，需要降溫措施；冬天溫度低于0℃時需有保溫措施。

第六十三頁，共二百一十四頁。7、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

注意墻壁、頂棚不能有脫落，墻壁粉刷。陰涼、冷藏庫要做到門窗嚴密、保溫，不漏氣。第六十四頁，共二百一十四頁。8、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。防火設(shè)施：滅火器、消防栓、沙池、水桶、鐵锨等安全設(shè)施：主要防盜，如經(jīng)營麻醉、一類精神藥品、毒性藥品單位的防盜、報警、值班等；設(shè)施要完好，可用，現(xiàn)場要看滅火器的年檢情況、消防栓有沒有水，存放滅火器具的櫥柜能否方便實用；安全報警裝置是否完好，可用。第六十五頁，共二百一十四頁。＊9、倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設(shè)有明顯標志。

標志：待驗、退貨—黃色合格、發(fā)貨、零貨稱取—綠色不合格--紅色退貨：指售出藥品客戶退回，而非企業(yè)自身向供方退換貨；零貨稱取專庫區(qū)：經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)在倉庫應設(shè)置大包裝分裝成小袋包裝的場所，要具備分裝臺、分裝工具、包裝物料、除塵設(shè)施等。第六十六頁，共二百一十四頁。10、倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

墊板、防水、通風；二樓以上也要有墊板；高度在10厘米以上。與新開辦批發(fā)企業(yè)要求不同第六十七頁，共二百一十四頁。11、倉庫應有避光、通風的設(shè)備。

防止陽光直射的窗簾、百葉窗；換氣扇、地扇；房頂排水、倉庫區(qū)下水道、地溝等注意需避光、遮光儲存的藥品。第六十八頁，共二百一十四頁。12、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

檢測設(shè)施、儀器，如溫濕度計；調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施如冷風機組、空調(diào)、制冷機、換氣設(shè)施、除、加濕機等配備溫濕度自動記錄裝置是大勢所趨。第六十九頁，共二百一十四頁。13、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

防塵：吸塵器、抹布，避免長期放置的藥品手摸有塵；防潮：除濕機、干燥劑；防霉：用于中藥材、飲片的烘干機等；防污染：中藥飲片分裝時的離地用具、破包裝的制劑包裝時的設(shè)備，搪瓷盤、藥匙等；防蟲、防鳥：門口防蟲有誘蟲燈、窗子、排風扇里或外有紗窗、防蟲罩；防鼠：擋鼠板用于防鼠，粘鼠板鼠夾用于捕鼠，中藥材、飲片庫不能使用滅鼠藥；第七十頁，共二百一十四頁。14、倉庫應有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

要符合安全要求的照明燈具；儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）中藥材、中藥飲片的倉庫應按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆裝置。須安裝防爆燈、防爆開關(guān)、線路要暗鋪。第七十一頁，共二百一十四頁。15、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

拆零指打開內(nèi)包裝的過程，拼箱指不同品名或批號的藥品裝于一箱。拆零要有單獨場所；拼箱發(fā)貨要有與大庫區(qū)隔離的場所，要具備操作臺、工具、包裝箱或周轉(zhuǎn)箱、打包機、膠帶等。目的是防混藥、防污染；包裝物料儲存場所指用于拼箱包裝的周轉(zhuǎn)箱、紙箱等存放地點。第七十二頁，共二百一十四頁。

＊16、企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。值班情況、記錄報警裝置完好程度門窗、貨柜雙鎖完好程度雙人管理實施情況第七十三頁，共二百一十四頁。

17、經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設(shè)置中藥標本室(柜)。

藥品質(zhì)量管理部門應負責中藥標本的收集和保管；根據(jù)經(jīng)營范圍質(zhì)量管理職責制度中是否有此規(guī)定；標本的收集應由質(zhì)量管理部門負責，包括正品、偽品、劣品，有收集記錄；

實物數(shù)量應與經(jīng)營品種相符合。

第七十四頁，共二百一十四頁。

18、企業(yè)應在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米：中型企業(yè)不小于40平方米：小型企業(yè)不小于20平方米。

根據(jù)需要設(shè)施一個或多個驗收養(yǎng)護室，如庫房不在一處的應分設(shè)；驗收養(yǎng)護可以在一起設(shè)置，但要注意環(huán)境和設(shè)施的配置；藥收養(yǎng)護室不同于待驗庫區(qū)。第七十五頁，共二百一十四頁。19、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

標準比色液第七十六頁，共二百一十四頁。20、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設(shè)備。

防塵、防潮設(shè)備主要指倉庫的防潮、防塵用，可在此存放。具備藥品驗收養(yǎng)護和驗收養(yǎng)護室儀器工作條件的設(shè)備，如空調(diào)等。第七十七頁，共二百一十四頁。21、企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

包括倉庫用冷風機組、空調(diào)、制冷機組及其系統(tǒng)、加、除濕機、排風扇、搬運車輛、冰箱、報警系統(tǒng)、保險柜、溫濕度檢測設(shè)備等；以上設(shè)施設(shè)備的檢查、維修、保養(yǎng)要有制度、有記錄，否則不能證明定期；檔案應包括隨機的說明書、使用手冊、維修卡、保修單、檢查、維修、保養(yǎng)記錄第七十八頁，共二百一十四頁。22、企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應與分裝要求相適應。

有相應的不掉屑的分裝臺、斗；封口機。一般有防塵罩。經(jīng)營企業(yè)中藥飲片分裝下一步可能取消。第七十九頁，共二百一十四頁。23、企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。墻壁光潔、無起皮、裂縫等現(xiàn)象；要清潔、防塵、防潮；包裝材料存放應防污染，保證使用清潔的包裝材料。第八十頁，共二百一十四頁。＊24、企業(yè)應設(shè)置單獨的、便于配送活動展開的配貨場所。指零售連鎖企業(yè)或受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)；藥品發(fā)貨場所（庫或區(qū)）單獨設(shè)置，綠色管理；配貨場所面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，便于配貨活動展開；配貨場所溫濕度條件要符合藥品儲存條件，一般按陰涼條件設(shè)置；配貨工具、容器應齊全。第八十一頁，共二百一十四頁。

第四節(jié)：進貨第八十二頁，共二百一十四頁。

1、企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

制定制度，列出進貨程序?qū)彶榱鞒?，包括首營品種和非首營品種及就廠直調(diào)藥品。從購進開始到合同執(zhí)行的全過程。第八十三頁，共二百一十四頁。＊2、企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

看供貨單位的合法證件，確定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法資格；（亳州許可證、安國準許證）

質(zhì)量保證體系和能力，有無生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣行為；

供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)住外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，必須與生產(chǎn)企業(yè)簽合同，必須是生產(chǎn)企業(yè)合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。

確定藥品的合法性，看企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證和執(zhí)照。

第八十四頁，共二百一十四頁。＊3、企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。

新藥或仿制藥品有證書；藥品生產(chǎn)批文；首營品種出廠檢驗報告；第八十五頁，共二百一十四頁。＊4、企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

企業(yè)法人委托書（委托人、被委托人、委托業(yè)務范圍、委托時限、企業(yè)公章和企業(yè)法人簽章等內(nèi)容）原件身份證復印件（與原件內(nèi)容一致）第八十六頁，共二百一十四頁。5、企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

能否按合同條款執(zhí)行要由驗收環(huán)節(jié)體現(xiàn)出來。第八十七頁，共二百一十四頁。

6、企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

國家未規(guī)定主要指中藥材、飲片、進口藥材中的一部分。第八十八頁，共二百一十四頁。

＊7、企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

進口原料和制劑藥品都要有此兩材料；要證明注冊證和口岸報告的合法性和有效性；供貨方蓋章問題：企業(yè)原印公章或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章目前有合法資格的口岸所全國共有17家，中央所及北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、廣州市藥品檢驗所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省所，其他藥檢所出具的檢驗報告均無效?！哆M口藥品通關(guān)單》第八十九頁，共二百一十四頁。進口藥品口岸藥品監(jiān)督管理局

北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市藥品監(jiān)督管理局，以上18個省市局可發(fā)放《進口藥品通關(guān)單》。自2004年5月1日起，不再限定藥品進口口岸城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的具體進口口岸，即在上述18個城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進口藥品。藥品進口口岸所在地海關(guān)憑已注明進口口岸的《進口藥品通關(guān)單》辦理有關(guān)驗放手續(xù)（關(guān)于進口藥品通關(guān)口岸管理事宜的公告國食藥監(jiān)注[2004]115號）

。

第九十頁，共二百一十四頁。

8、企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

看包裝上的運輸、防震、怕壓、避光等標志是否符合要求。第九十一頁，共二百一十四頁。9、企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。

中藥材包裝上應有名稱、產(chǎn)地、數(shù)量等中藥飲片應標明生產(chǎn)單位、日期、合格證明中藥飲片生產(chǎn)單位應有合法資格國家局文件\關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知第九十二頁，共二百一十四頁。＊10、企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

首營企業(yè)要審核企業(yè)的法定資格（兩證），質(zhì)量保證體系GMP、GSP認證情況；首營企業(yè)也要填寫首營企業(yè)審批表由相關(guān)人員、相關(guān)部門簽字批準。第九十三頁，共二百一十四頁。＊11、首營品種的審核

第九十四頁，共二百一十四頁。只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象。首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負責人意見、物價部門意見、企業(yè)負責人或分管質(zhì)量負責人意見，簽署時間后才可生效；首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標準、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標簽、說明書）；首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復勞動。首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。第九十五頁，共二百一十四頁。中成藥、化學藥品地標升國標品種首營審批問題1、如果該類品種名稱、規(guī)格、標準等藥品重要項目發(fā)生變化，須按首營審批；2、如果僅僅變更批準文號，可不作首營審批，但要在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中收藏其相關(guān)變更的質(zhì)量信息如國家藥品批文。第九十六頁，共二百一十四頁。

12、企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。

首先有制度規(guī)定，計劃要留存?zhèn)洳?；購貨計劃可以定期或不定期編制，業(yè)務部門按品種編制；質(zhì)量管理部門對擬購進藥品進行品種審核，包括首營品種、非首營品種，主要根據(jù)以前的經(jīng)營情況確定品種的質(zhì)量可靠性，質(zhì)量管理部門應提出審查依據(jù)、審查意見。第九十七頁，共二百一十四頁。13、企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

首先要有購進合同一式幾聯(lián)的每份合同上都要有質(zhì)量條款。零售企業(yè)購進藥品也應簽訂合同。第九十八頁，共二百一十四頁。14、購銷合同

藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。藥品附產(chǎn)品合格證。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。合同條款可刻章加蓋。第九十九頁，共二百一十四頁。＊15、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

合法票據(jù)：增值稅發(fā)票，開具單位應是本企業(yè)，如批發(fā)企業(yè)派生出的連鎖、不同法人企業(yè)間發(fā)票開到同一個法人等現(xiàn)象要避免；第一百頁，共二百一十四頁。購進記錄由采購部門填寫，在合同已執(zhí)行時記錄，故有效期是填寫的批準或備案藥品效期，而非某批藥品的實際效期；

票帳貨相符：從倉庫、微機、帳冊等不同環(huán)節(jié)抽取一批或幾批藥品倒查合同、發(fā)票、購進記錄中購進數(shù)量、驗收數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量等應相符。

購進記錄一般保存6年以上第一百零一頁，共二百一十四頁。16、購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

主要看供需雙方生產(chǎn)經(jīng)營特殊藥品的資格。第一百零二頁，共二百一十四頁。關(guān)于進一步加強第二類精神藥品監(jiān)管的通知（國食藥監(jiān)安[2004]83號）

一、2004年5月1日起，通過GSP認證且具有原料藥經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)方能經(jīng)營第二類精神藥品原料藥。其他藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)有第二類精神藥品原料藥庫存銷售截止到2004年12月31日。二、經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)認定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營企業(yè)方可經(jīng)營該類制劑。三、第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)營企業(yè)以及其他具有合法資格的購用單位。四、第二類精神藥品原料藥經(jīng)營企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及其他具有合法資格的購用單位。五、第二類精神藥品原料藥購銷，嚴禁現(xiàn)金交易。第一百零三頁，共二百一十四頁。六、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及其他具有合法資格的購用單位。七、第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。嚴禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。八、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售該類精神藥品時，應嚴格審查購買方的相關(guān)證明材料，并將有關(guān)資料留存。九、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。十、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)應在庫房中設(shè)置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應的防盜措施。第一百零四頁，共二百一十四頁。17、企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

統(tǒng)計進貨批次數(shù)，然后由企業(yè)分管負責人、業(yè)務、質(zhì)量、儲運等部門人員參加，對一年的購進情況進行評審，包括市場評價、質(zhì)量情況、質(zhì)量有問題的品種及下年采取的措施。第一百零五頁，共二百一十四頁。

第五節(jié)：藥品驗收第一百零六頁，共二百一十四頁。

＊1、企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。

逐批，每進一批貨，包括同品種不同批號、同批號不同進貨時間都算一批次。按合同條款驗收，就要在驗收記錄上體現(xiàn)出質(zhì)量條款內(nèi)容；按質(zhì)量標準就要有標準并執(zhí)行；現(xiàn)場檢查可能抽取多批號藥品，查驗收記錄是否都進行了驗收。第一百零七頁，共二百一十四頁。

2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

要開箱驗收，看有無產(chǎn)品合格證，包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定；證明或文件主要指生產(chǎn)企業(yè)化驗報告、注冊證、口岸報告或通關(guān)單、生產(chǎn)經(jīng)營特殊管理藥品資格證明文件。第一百零八頁，共二百一十四頁。3、驗收藥品包裝的標簽和所附說明書（二）藥品包裝、標簽的規(guī)范要求上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號八、藥品標準與批準文號的管理、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

逐條對照；貯藏條件一般在驗收入庫通知單上寫明。第一百零九頁，共二百一十四頁。4、驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

相關(guān)記錄上體現(xiàn)。第一百一十頁，共二百一十四頁。＊5、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

包裝和說明書應有中文名、中文主要成分、中文說明書、注冊證號第一百一十一頁，共二百一十四頁。6、進口藥品驗收：有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件、《生物制品進口批件》復印件、《進口藥材批件》或《進口藥品通關(guān)單》復印件，蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

進口藥品驗收一般有專門的驗收記錄;零售企業(yè)也應向供貨方索??；連鎖門店可由總部統(tǒng)一管理；中藥材、飲片應有專門驗收記錄；批發(fā)企業(yè)直接進口藥品應有注冊證和口岸報告原件。第一百一十二頁，共二百一十四頁。

7、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

第一百一十三頁，共二百一十四頁。8、驗收抽取的樣品應具有代表性。

抽樣應有制度和抽樣方法；一般參考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗收，質(zhì)量有問題的加倍抽??；2件以內(nèi)的應全部抽取驗收。一般在抽取樣品的包裝箱上標注抽樣標志。第一百一十四頁，共二百一十四頁。＊9、驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貸日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

驗收員應在驗收入庫通知單中體現(xiàn)藥品存放地點（性質(zhì)分合格庫、不合格庫、危險品庫；條件分常溫、陰涼、冷庫）連鎖門店驗收藥品程序可簡化，但驗收人員要憑送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對并簽字。使用正確的書寫工具。第一百一十五頁，共二百一十四頁。非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。第一百一十六頁，共二百一十四頁。10、驗收首營品種，應有該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。

必須索取報告書。必須是該批藥品。第一百一十七頁，共二百一十四頁。11、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

退貨藥品驗收應按進貨驗收程序驗收，在驗收記錄上有顯示。檢驗部門一般指藥品監(jiān)督檢驗部門第一百一十八頁，共二百一十四頁。＊12、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。

應有相應包括購銷調(diào)存各環(huán)節(jié)的管理制度和專門驗收記錄。雙人驗收簽字第一百一十九頁，共二百一十四頁。13、驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

應在驗收制度中有規(guī)定，包括驗收場所、驗收時限、超過規(guī)定時限如何處理；抽樣在待驗區(qū)進行，驗收在驗收養(yǎng)護室操作。第一百二十頁，共二百一十四頁。14、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

保管員憑入庫通知單入庫，要體現(xiàn)入什么庫，不合格藥品不能直接拒收，應放置不合格庫區(qū)；質(zhì)量管理部門有無收到質(zhì)量異常、包裝不牢、破損、標志模糊情況的申請?zhí)幚硗ㄖ?。第一百二十一頁，共二百一十四頁?5、用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。

看記錄、臺帳。第一百二十二頁，共二百一十四頁。16、企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

不合格藥品管理制度中是否有此規(guī)定；不合格藥品的處理是否按規(guī)定執(zhí)行，看制度和記錄。第一百二十三頁，共二百一十四頁。＊17、不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標志。

專庫（區(qū)），避免與合格、退貨藥品混存。標志應符合規(guī)范（紅色醒目）第一百二十四頁，共二百一十四頁。18、對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。

不合格藥品要核查原因，看造成不合格的原因和責任，不合格藥品處理是否及時，如大量不合格藥品長期存放在不合格庫區(qū)，說明處理不及時；不合格藥品的預防措施是否有規(guī)定，是否落實。第一百二十五頁，共二百一十四頁。＊19、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

確認：根據(jù)藥品法直接確認假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認。報告：報企業(yè)相應部門和企業(yè)負責人；報當?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。報損：看損益表是否有財務、質(zhì)管、業(yè)務、相關(guān)領(lǐng)導意見銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。第一百二十六頁，共二百一十四頁。20、對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。

一季度或半年匯總一次，分析造成不合格的主要原因，為制定預防措施提供依據(jù)。第一百二十七頁，共二百一十四頁。

第六節(jié)：儲存與養(yǎng)護第一百二十八頁，共二百一十四頁。

＊1、藥品應按溫濕度要求儲存于相應的庫中。

指藥品按常溫、陰涼、冷藏分別儲存。第一百二十九頁，共二百一十四頁。2、在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色：合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色：不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

零貨稱取庫(區(qū))指經(jīng)營中藥材、飲片的企業(yè)。第一百三十頁，共二百一十四頁。3、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

現(xiàn)場操作應按藥品外包裝圖示標志的要求搬運、堆垛，看高度是否超標，怕壓藥品是否及時翻垛。第一百三十一頁，共二百一十四頁。4、藥品與庫內(nèi)各項距離：與地面：10㎝與墻、頂、散熱器：30㎝藥品堆垛之間有一定距離第一百三十二頁，共二百一十四頁。5、藥品應按批號集中堆放。按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

按批號，同品種不同批號要盡量分開堆垛；不能分開的要按效期遠近依次堆碼；第一百三十三頁，共二百一十四頁。6、對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

效期報表起到促銷、停止銷售作用，

近效期藥品警示板，每月及時填寫效期報表；

軟件管理系統(tǒng)宜有效期警示功能第一百三十四頁，共二百一十四頁。＊7、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

分區(qū)存放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；分庫存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分庫存放。注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲存要求。第一百三十五頁，共二百一十四頁。＊8、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

麻醉藥品、一類精神藥品要專庫存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符；二類精神藥品要專區(qū)存放。第一百三十六頁，共二百一十四頁。＊9、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。

首先由經(jīng)營部門確認是否本企業(yè)銷售的藥品；退回藥品進庫時，倉庫管理員要按經(jīng)營部門提供的退貨憑證核對藥品，暫時存放在退貨庫區(qū)；

倉庫保員填寫退貨記錄，記錄保存3年。第一百三十七頁，共二百一十四頁。

10、銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

在業(yè)務人員確認退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗收規(guī)定實施驗收；按進貨驗收程序驗收填寫驗收記錄；保管員憑驗收入庫單規(guī)定的存放地點將藥品存放于相應的庫中；保管員分別填寫合格、不合格藥品臺帳（記錄）。第一百三十八頁，共二百一十四頁。

11、藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

藥品養(yǎng)護員職責中要有規(guī)定；實施過程中是否體現(xiàn)出養(yǎng)護員對保管員在藥品儲存中的指導作用。第一百三十九頁，共二百一十四頁。＊12、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

現(xiàn)場儲存的藥品是否按藥品儲存條件存放；溫濕度檢測記錄是否由保管員填寫，超出規(guī)定范圍是否由養(yǎng)護員指導保管員采取相應措施的記錄；溫濕度測定時間應合理，一般在記錄中應有規(guī)定，上午10點、下午3點，此時能代表倉庫的平均溫度。第一百四十頁，共二百一十四頁。溫濕度記錄上對溫濕度超標要有超標前記錄和采取的措施及采取措施后的溫濕度記錄；陰涼、冷庫、常溫庫都需按以上兩點操作，特別是常溫庫，容易引起忽視，要查超30度后采取的措施第一百四十一頁，共二百一十四頁。13、藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

養(yǎng)護記錄是否體現(xiàn)。記錄應能體現(xiàn)養(yǎng)護藥品名稱、養(yǎng)護周期、時間、養(yǎng)護人、養(yǎng)護方法、試劑等內(nèi)容。第一百四十二頁，共二百一十四頁。14、藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。

養(yǎng)護記錄。儲存超過一季度藥品及不同季節(jié)的養(yǎng)護措施、方法應有不同體現(xiàn)。第一百四十三頁，共二百一十四頁。15、藥品養(yǎng)護員應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

制度規(guī)定；實施情況及記錄。第一百四十四頁，共二百一十四頁。16、藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

匯總、分析、上報資料。第一百四十五頁，共二百一十四頁。17、藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

有關(guān)儀器器具應建立管理臺帳、儀器器具檔案、定期校驗記錄、維護保養(yǎng)記錄。第一百四十六頁，共二百一十四頁。18、藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。

藥品監(jiān)督管理部門重點抽查品種、總代理、總經(jīng)銷品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、易變質(zhì)品種、儲存時間長品種應建立藥品養(yǎng)護檔案；藥品養(yǎng)護檔案要有時效性和可操作性。第一百四十七頁，共二百一十四頁。藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。第一百四十八頁，共二百一十四頁。19、庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。

暫停發(fā)貨標志；出庫復核記錄中對出現(xiàn)此類問題應有記載；通知質(zhì)量管理部門的資料和質(zhì)量管理部門的處理意見。第一百四十九頁，共二百一十四頁。

第七節(jié)：出庫與運輸?shù)谝话傥迨?，共二百一十四頁?/p>

1、藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

出庫記錄應能體現(xiàn)先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨；庫存藥品與出庫記錄相對照不應出現(xiàn)違反以上原則。第一百五十一頁，共二百一十四頁。2、企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理。

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）藥品己超出有效期。庫存藥品現(xiàn)場是否有以上幾種情況如有是否采取措施，懸掛停止發(fā)貨標志；出庫復核記錄上要體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容。第一百五十二頁，共二百一十四頁。3、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

特殊管理藥品管理制度中要有規(guī)定；出庫復核記錄要有雙人復核記錄，即除保管員簽字外還要有兩人核對。第一百五十三頁，共二百一十四頁。＊4、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。

出庫復核記錄應體現(xiàn)復核簽字、質(zhì)量狀況；出庫復核記錄形式多樣，但填寫項目要齊全、不漏項，時間要及時，應有保管員、復核員兩人簽字；連鎖企業(yè)出庫復核記錄可不填寫質(zhì)量情況。記錄保存到效期后1年，但不得少于3年。第一百五十四頁，共二百一十四頁。5、對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

運輸工具要有相應冷藏、保溫措施，如冷藏車、保溫箱、干冰等降溫用品；干冰的儲存要有地點和容器。運輸車輛的要求。第一百五十五頁，共二百一十四頁。

6、特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理。

按特殊管理藥品及危險品有關(guān)管理辦法執(zhí)行，注意安全性。第一百五十六頁，共二百一十四頁。＊7、由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

就廠直調(diào)藥品一般在出現(xiàn)緊急情況如急救、救災下使用；就廠直調(diào)藥品在驗收記錄上一定要填寫，可采取不同方法獲取驗收資料，并填寫驗收記錄、出庫復核記錄，說明就廠直調(diào)原因、有關(guān)帳冊上有記錄。第一百五十七頁，共二百一十四頁。8、搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

現(xiàn)場操作是否按規(guī)定執(zhí)行，避免野蠻裝卸。第一百五十八頁，共二百一十四頁。9、藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

有防震、防破損、防雨、防混淆措施。第一百五十九頁，共二百一十四頁。＊10、企業(yè)配送藥品應開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。第一百六十頁，共二百一十四頁。＊11、企業(yè)已配送或已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。此兩條指連鎖企業(yè)第一百六十一頁，共二百一十四頁。

第八節(jié)：

銷售與售后服務第一百六十二頁，共二百一十四頁。＊1、企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

按照本企業(yè)的經(jīng)營方式經(jīng)營；藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥要提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品要提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品要提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明資料第一百六十三頁，共二百一十四頁。＊2、企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

提供特殊管理藥品的單位要有許可證和銷售證明文件（國家及省SDA發(fā)布）；需貨方要有法定資格（許可證、執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證）、證明文件（麻卡等）零售特殊管理藥品憑處方銷售。第一百六十四頁，共二百一十四頁。

3、企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

銷售人員介紹藥品應按國家批準的藥品質(zhì)量標準或說明書介紹。杜絕以銷售藥品為目的開展行醫(yī)活動在零售藥店行醫(yī)除醫(yī)生具備相應資格外，還應有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證第一百六十五頁，共二百一十四頁。＊4、企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。

工商、商商間開具增殖稅發(fā)票、；商業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)間、零售與個人開具普通正規(guī)發(fā)票。票帳貨相符要在發(fā)票、帳目、實貨三項相對時無差錯；票據(jù)管理參照銷售記錄保管時間執(zhí)行。第一百六十六頁，共二百一十四頁。＊5、企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

銷售記錄有業(yè)務部門提供；需貨方資格應合法；銷售記錄填寫項目要齊全、及時；銷售記錄保存要符合時間要求；連鎖門店及零售銷售記錄不作要求。第一百六十七頁，共二百一十四頁。6、因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。

商商直調(diào)也是在出現(xiàn)緊急情況如急救、救災下使用；商商直調(diào)藥品在驗收記錄上一定要填寫，可采取不同方法獲取驗收資料，并在驗收記錄、出庫復核記錄上說明商商直調(diào)原因、有關(guān)帳冊上有記錄。零售門店之間借調(diào)藥品應由配送中心按程序辦理。第一百六十八頁，共二百一十四頁。7、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

藥品廣告要經(jīng)省以上DA批準；零售連鎖門店和零售門店中張貼、懸掛的廣告同樣要符合相應規(guī)定。第一百六十九頁，共二百一十四頁。8、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

做好查詢、投訴記錄，內(nèi)容包括查詢、投訴人、聯(lián)系方式、投訴時間、投訴事項（包括藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量）、接待人員、引發(fā)原因、責任人、處理結(jié)果、客戶滿意程度等；抽查、銷售中的質(zhì)量問題的處理參照不合格藥品的確認和處理過程進行。第一百七十頁，共二百一十四頁。9、企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關(guān)部門。

不良反應（ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的有害反應（過敏、致畸、致突變）生產(chǎn)、經(jīng)營、零售門店、醫(yī)療機構(gòu)都有責任報告ADR；應按國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）的有關(guān)要求做好本企業(yè)售出藥品不良反應的收集、整理、匯總、上報工作。第一百七十一頁，共二百一十四頁。不良反應類型副作用毒性作用后遺效應依賴性特異質(zhì)反映變態(tài)反應（過敏反應）致癌作用致畸作用致突變作用第一百七十二頁，共二百一十四頁?！端幤凡涣挤磻O(jiān)測管理辦法》5章32條機構(gòu)：國家藥品不良反應監(jiān)測中心，省級藥品不良反應監(jiān)測中心；生產(chǎn)企業(yè)按季報省級藥品不良反應監(jiān)測中心，嚴重、罕見及新的不良反應15日內(nèi)快速上報；經(jīng)營企業(yè)收集本單位經(jīng)營使用的藥品發(fā)生的不良反應，每季報省級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對嚴重、罕見及新的不良反應須調(diào)查分析并提出關(guān)聯(lián)性意見，并在72小時內(nèi)報國家不良反應監(jiān)測中心；對做出成績的單位、個人予以獎勵，應報未報的給與不同行政處分。第一百七十三頁，共二百一十四頁。不良反應監(jiān)測方法自發(fā)呈報系統(tǒng)：正式、非正式呈報，進行ADR登記或報告醫(yī)藥商、媒體；集中監(jiān)測系統(tǒng)：在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的監(jiān)測藥物ADR；記錄聯(lián)結(jié)：通過獨特方式把人的各種信息（出生、死亡、住院、使用的處方等）聯(lián)結(jié)起來，可能會發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。第一百七十四頁，共二百一十四頁。第三章零售包括連鎖門店和單個零售企業(yè)第一百七十五頁，共二百一十四頁。門店外標志的懸掛連鎖企業(yè)名稱、標志應統(tǒng)一標志，如外裝修、顏色、字體等；連鎖門店外應懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標志，如商號、商標等。第一百七十六頁，共二百一十四頁。店內(nèi)外環(huán)境店外應整潔、衛(wèi)生；店內(nèi)應寬敞明亮、環(huán)境整潔、衛(wèi)生清潔、環(huán)境優(yōu)雅；營業(yè)用貨架、柜臺齊備，個柜組標志醒目；藥品陳列設(shè)備應配備齊全，如藥品展示設(shè)備、特殊藥品專柜、保管設(shè)備、工具；省局推廣使用微機化管理。第一百七十七頁，共二百一十四頁。門店內(nèi)證照的懸掛連鎖門店及零售店中應在顯著位置懸掛營業(yè)執(zhí)照、許可證；懸掛具有執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員證件；經(jīng)營人員中的藥學技術(shù)人員應佩帶胸卡。第一百七十八頁，共二百一十四頁。連鎖門店藥品購進連鎖門店不得自行進貨只能由自己企業(yè)配送中心或委托配送的母公司（法人批發(fā)企業(yè)）配送連鎖門店之間借貨銷售問題第一百七十九頁，共二百一十四頁。＊門店藥品儲存及管理銷售毒麻中藥材應配備存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等；應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備；毒麻中藥材應執(zhí)行雙人驗收制度；藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。第一百八十頁，共二百一十四頁。零售藥品陳列按劑型或用途陳列，類別標簽應放置準確，字跡清晰；藥品非藥品、內(nèi)服外用、一般與易串味藥品分開；處方藥非處方藥分柜，非處方藥標示明確、規(guī)范，用語正確；雙跨:既有可能是處方藥又有可能是非處方藥,按國家批準的適應癥區(qū)分，標注處方藥功能的按處方藥，未標注處方藥功能的按非處方藥;特殊管理藥品、危險品不陳列；雙軌制藥品。第一百八十一頁，共二百一十四頁。門店藥品驗收連鎖門店驗收藥品可簡化驗收手續(xù)，憑配送中心配送單由驗收員核對實物及品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)商和數(shù)量核對；驗收員在憑證上簽字并按零售驗收記錄保存要求保存，效期后1年，不少于2年；零售企業(yè)驗收記錄與連鎖門店不同，應填寫供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)商、效期、驗收結(jié)論、驗收員，并簽字。零售企業(yè)對經(jīng)營的受營品種應做首營審核。第一百八十二頁，共二百一十四頁。＊藥品拆零銷售制定藥品拆零制度，建立藥品拆零記錄；配備拆零專柜或其他專用設(shè)施；配備專用拆零工具，如盤、藥匙、衛(wèi)生棉球、包裝袋；對拆零藥品應保留原包裝的標簽；包裝袋應注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等，連鎖門店所用包裝袋應統(tǒng)一標志并區(qū)分開不同銷售門店。第一百八十三頁，共二百一十四頁。如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。第一百八十四頁，共二百一十四頁。處方藥銷售＊處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱處方藥類別：輸液、粉針、注射劑、特殊藥品、國家公布單個藥品、未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物）；

＊處方藥與非處方藥應分柜擺放；＊處方審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳?；＊對處方所列藥品不得擅自更改或代用＊處方藥不應采用開架自選方式銷售；對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調(diào)配、銷售，或經(jīng)原處方醫(yī)生更正或簽字后再行調(diào)配、銷售；第一百八十五頁，共二百一十四頁。特殊藥品銷售二類藥品經(jīng)營資格門店對特殊管理藥品應實行雙人驗收制度；（包括二類精神藥品）＊特殊管理藥品銷售應符合相關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核員簽字，保存兩年。第一百八十六頁，共二百一十四頁。危險品銷售危險品只能擺放樣品、管理應符合國家危險品有關(guān)規(guī)定；第一百八十七頁，共二百一十四頁。飲片銷售＊中藥飲片裝斗前應作質(zhì)量復核，不得錯斗