GMP培訓教材

---物料管理GMP第五章物料

---重點要求一、物料購入、倉儲、發(fā)放、不合格品處理二、生產(chǎn)部門對物料的管理三、標簽和使用說明書的管理定義：1.物料：是指原料、輔料和包裝材料等。原料：指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物（輔料除外）。輔料：指生產(chǎn)產(chǎn)品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑。包裝材料：指直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和外包裝材料、標簽和使用說明書等。物料管理：是指對產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料購入、儲存、發(fā)放、使用過程的管理。物料管理的要點：物料要有質(zhì)量標準物料要有標識物料要規(guī)定有效期或儲存期物料管理系統(tǒng)要具有可追溯性第一節(jié)

物料購入與倉儲物料發(fā)放不合格品處理物料購入與入庫物料是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素之一；物料購入是物料管理的第一環(huán)節(jié)。一、物料購入采購標準：必須按質(zhì)量標準的要求采購物料，包括國標、行業(yè)標準、企業(yè)標準。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

一、物料購入

物料供應商：供應商應經(jīng)評估確定。

物料供應商必須是符合有關規(guī)定的單位，證照齊全，生產(chǎn)條件滿足要求、質(zhì)量管理體系完備、原料質(zhì)量保證、供貨及時。供應商應相對穩(wěn)定。所采購的物料應有法定部門批準的生產(chǎn)文號（沒有批準文號的除外）。一、物料購入主要物料供應商應是通過了“物料供應商質(zhì)量體系評估”，并且是列入了“備選供應商”名單內(nèi)的單位。產(chǎn)地：中藥材的產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。管理：購入的中藥材應具有詳細的記錄，包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期。物料準入證照表

物料名稱證照市場準入文件原料、輔料藥用級：藥品生產(chǎn)許可證藥用原、輔料的生產(chǎn)批準文號

營業(yè)執(zhí)照、GMP證書食品級：食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證食品添加劑批準文號和產(chǎn)品標準、食品生產(chǎn)許可證

營業(yè)執(zhí)照、QS認證中藥材：藥品經(jīng)營許可證進口藥材應有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。實行批準文號管理的中藥材要有批準文號

營業(yè)執(zhí)照、GSP證書直接接觸產(chǎn)品的包裝材料

營業(yè)執(zhí)照藥包材國家標準食品包裝材料國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標準藥包材注冊證、進口藥包材注冊證（注冊藥包材產(chǎn)品目錄內(nèi)產(chǎn)品）食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可證印刷品、紙箱包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照二、、物物料料驗驗收收物料料必必須須按按批批或或批批次次驗驗收收。。（一一））原原輔輔料料驗驗收收要要點點原輔輔料料與與送送貨貨憑憑證證（（單單））和和訂訂貨貨合合同同一一致致，，票票、、物物相相符符。。供貨貨單單位位是是質(zhì)質(zhì)管管部部門門列列的的““物物料料供供戶戶名名單單””中中的的單單位位。。外包包裝裝無無破破損損、、受受潮潮、、水水漬漬、、霉霉變變、、鼠鼠咬咬、、蟲蟲蛀蛀的的痕痕跡跡。。固體體原原輔輔料料必必須須是是雙雙層層包包裝裝，，封封口口嚴嚴密密。。每每件件包包裝裝上上應應貼貼上上（（標標上上））明明顯顯標標志志，，注注明明品品名名、、批批號號、、規(guī)規(guī)格格、、數(shù)數(shù)量量、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠、、商商標標等等，，并并附附有有產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證。。液體體原原輔輔料料的的容容器器封封口口嚴嚴密密，，無無啟啟封封跡跡象象，，無無滲滲出出或或漏漏液液，，貼貼上上或或標標上上明明顯顯標標志志，，注注明明品品名名、、批批號號、、規(guī)規(guī)格格、、數(shù)數(shù)量量、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠、、商商標標及及產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證。。貴重重原原料料要要雙雙人人逐逐件件驗驗收收。。（二）中中藥材驗收要要點中藥材運輸工工具應為封閉閉貨車或用苫苫布將藥材覆覆蓋嚴密的貨貨車。中藥材必須有有包裝，不能能使用竹籮、、草席包及有有毒材料制成成的包裝袋。。每件包裝上上必須有明顯顯標記，標明明品名、數(shù)量量、規(guī)格、來來源、產(chǎn)地及及采收（加工工）日期。品名、數(shù)量、、規(guī)格、產(chǎn)地地及來源必須須與送貨憑單單和訂貨合同同一致。供貨單位是質(zhì)質(zhì)量管理部門門所列的“物物料供戶名單單”中的單位位。驗收員應對整整批次的藥材材進行真?zhèn)巍?、?yōu)劣的檢查查，有無摻雜雜、有無霉變變、蟲蛀、走走油變質(zhì)、異異味、昆蟲、、蟲卵及昆蟲蟲尸體等。必必要時，質(zhì)量量管理部門的的中藥檢驗員員參加驗收。。貴細中藥材必必須雙人逐件件驗收。藥材的外包裝裝應無破損、、受潮、水漬漬、霉變、蟲蟲蛀、鼠咬等等。不經(jīng)過前處理理，直接用于于生產(chǎn)的中藥藥或飲片，需需用雙層包裝裝，內(nèi)外包裝裝應密封，無無破損、無泄泄漏。鮮活藥材應色色澤鮮明，無無異味、不干干枯，在規(guī)定定保鮮期內(nèi)。。其運輸應采采用有低溫設設施的運輸工工具。（三）包裝材材料驗收要點點包裝材料應與與送貨憑單、、訂貨合同一一致，票、物物相符。生產(chǎn)廠家必須須是質(zhì)管部門門所列的“物物料供戶名單單”中的單位位。所有的包裝材材料必須有外外包裝，外包包裝不能使用用竹籮、草席席包及有毒材材料制成的的袋。直接接接觸產(chǎn)品的包包裝材料必須須用雙層包裝裝，每層包裝裝應封口嚴密密、無破損。。包裝材料的外外包裝應無破破損、受潮、、水漬、霉變變、蟲蛀、鼠鼠咬的痕跡。。外包裝上應標標明內(nèi)容物的的品名、規(guī)格格、數(shù)量、生生產(chǎn)廠家及產(chǎn)產(chǎn)品合格證。。紙箱、封口簽簽等印刷品還還要檢查印刷刷品的材質(zhì)、、尺寸、文字字內(nèi)容、折迭迭、切割、印印刷質(zhì)量等。。（四）驗收取取樣數(shù)原料、輔料按按《中國藥典典》的有關規(guī)規(guī)定。如：一部附錄錄—藥材取樣樣法包裝材料可按按GB2828中的有有關規(guī)定。藥材取樣數(shù)量量的有關規(guī)定定舉例從同批藥材包包件中抽取樣樣品，原則如如下：藥材總包件數(shù)數(shù)不足5件的的，逐件取樣樣；5--99件件，取樣5件件；100～1000件，按按5％取樣；；超過1000件的，超過過部分按1％％取樣；貴重藥材，不不論包件多少少均逐件取樣樣。三、物料進廠廠編碼編碼原則：進廠編碼應表表示物料進廠廠的時間、次次數(shù)，每一批批次一個編碼碼。編碼應表示進進廠物料的類類別。根據(jù)編碼便能能控制先進先先出。物料管理系統(tǒng)統(tǒng)要具有可追追溯性。四、物料入庫庫驗收后的物料料放在倉庫的的待驗區(qū)。物料按批（或或批次）請檢檢、取樣及檢檢驗。物料經(jīng)質(zhì)量管管理部門取樣樣、檢驗、發(fā)發(fā)放“檢驗報報告單”、““合格證”后后倉管員才可可以辦理入庫庫手續(xù)。入庫時，物料料移入合格品品區(qū)，掛上綠綠色合格標志志，填寫物料料帳冊、貨位位卡，并把貨貨位卡掛在該該物料前。四、物料入庫庫原料、輔料應應按品種、規(guī)規(guī)格、批號分分開存放。不合格物料移移至不合格品品區(qū)。物料應按規(guī)定定的使用期限限貯存，貯存存期內(nèi)如有特特殊情況應及及時復驗。五、倉庫分類類原輔料要分類類貯存，如固固體、液體、、揮發(fā)性原料料等,以避免免相互污染；；有溫濕度要求求的與無有溫溫濕度要求的的物料分開貯貯存；原藥材與凈藥藥材、炮制后后的藥材要分分庫儲存；原料和成品要要分庫儲存。。倉庫分類及養(yǎng)養(yǎng)護---按按溫度分名稱溫度℃相對濕度％適用范圍舉例冷庫2－1060－75鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物制品、浸膏陰涼庫10－20（中藥材、飲片：25）60－75貴細藥材、含糖高藥材、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。普通庫0－3060－75無特殊儲存溫度要求的物料。倉庫分類---按用途分分名稱適用范圍舉例原料庫化學藥原料、輔料，中藥材。凈料庫炮制、整理加工后的凈藥材。包材庫直接接觸產(chǎn)品包裝材料、容器、紙制品等。易燃易爆庫易燃易爆溶劑、試劑等。倉庫分區(qū)名稱適用范圍舉例專區(qū)內(nèi)包材料區(qū)直接接角產(chǎn)品的包裝材料、容器、外包材區(qū)外包裝材料。狀態(tài)標志1.各種在在庫物料應有有明顯狀態(tài)標標志，每堆貨貨物前應有貨貨位卡。2.計量器器具狀態(tài)標志志：倉庫內(nèi)所所有計量器具具均應貼有計計量檢定《合合格證》，并并標明有效日日期。3.物料狀狀態(tài)標志：：待驗物料標志志：黃色，其其中印有“待待驗”字樣。。檢驗合格物料料標志：綠色色，其中印有有“合格”字字樣。不合格物料標標志：紅色，，其中印有““不合格”字字樣。待銷毀物料標標志：紅色（（或黃綠色以以外其他顏色色），其中印印有“銷毀毀”字樣。抽檢樣品標志志：白色，其其中印有“取取樣證”的字字樣。六、物料養(yǎng)護護溫、濕度溫濕度調(diào)節(jié)設設施：冷庫：制冷機機組或電冰箱箱、冰柜。陰涼庫：制冷冷機組或空調(diào)調(diào)機、空調(diào)柜柜。普通庫：排風風設施、抽濕濕機。溫濕度監(jiān)控：：每天上、下下午兩次記錄錄庫房溫濕度度。2．“四防””設施倉庫門口應設設防蟲燈；窗戶、排風扇扇應裝鐵紗網(wǎng)網(wǎng)，預防小動動物爬（飛））入庫。。倉庫內(nèi)應設電電子貓、粘鼠鼠膠、鼠籠等等防鼠措施。。倉庫內(nèi)應設置置防火、防盜盜、防水淹設設施，宜采用用防爆燈3．養(yǎng)護庫存中藥材、、中藥飲片的的保管應按規(guī)規(guī)定方法定期期養(yǎng)護，防止止害蟲、霉菌菌的污染，養(yǎng)養(yǎng)護應有詳細細記錄。藥材的分類養(yǎng)養(yǎng)護：對易蟲蛀的藥藥材應經(jīng)常檢檢查貨垛四周周有無蟲絲、、蛀粉，尤其其在霉雨季節(jié)節(jié)和高溫季節(jié)節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有有蟲絲、蛀粉粉，應立即通通知質(zhì)量管理理部中藥檢查查員檢查，根根據(jù)檢查結果果及時采取處處理措施。對易發(fā)發(fā)霉、、泛油油藥材材應重重點檢檢查外外包裝裝是否否受潮潮，檢檢查怕怕潮的的藥材材要著著重其其下層層，經(jīng)經(jīng)常檢檢查貨貨垛內(nèi)內(nèi)部是是否發(fā)發(fā)熱，，同時時要特特別注注意對對貨垛垛四周周或接接近墻墻壁易易受潮潮部位位的檢檢查。。對于含含有揮揮發(fā)油油的芳芳香性性中藥藥材包包裝要要盡可可能密密閉，，還要要經(jīng)常常檢查查貨垛垛內(nèi)部部是否否發(fā)熱熱或被被悶蒸蒸，如如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)這類類情況況應馬馬上通通知質(zhì)質(zhì)量管管理部部中藥藥檢查查員檢檢查，，根據(jù)據(jù)檢查查結果果及時時采取取處理理措施施。對于易易風化化、潮潮解的的藥材材應注注意檢檢查貨貨垛四四周的的貨色色有無無變化化，包包裝是是否潮潮解，，有無無析出出粉末末。七、發(fā)發(fā)料發(fā)料原原則：：先進先先出，，按批批號（（批次次）限限額發(fā)發(fā)料；；未收到到物料料檢驗驗結果果“合合格””的檢檢驗書書的物物料，，不得得發(fā)放放。超過按按規(guī)定定使用用期的的物料料,無無復驗驗結果果“合合格””的檢檢驗報報告書書，不不得發(fā)發(fā)放。。每件物物料上上應貼貼有““合格格證””。處理后后使用用的物物料，，應經(jīng)經(jīng)質(zhì)量量管理理部門門批準準后，，才能能發(fā)放放。八、不不合格格物料料管理理1．來來料初初步驗驗收時時確認認不合合格的的---拒拒收a.物料料與訂單單不符的的b.物料料外標簽簽難以辨辨認的c.包裝裝破損嚴嚴重，引引致物料料被污染染的2.經(jīng)經(jīng)檢驗驗發(fā)現(xiàn)不不合格的的--置置于不不合格品品區(qū)存放放。八、不合合格物料料管理3．不合合格品區(qū)區(qū)應與其其他區(qū)域域嚴格分分開，有有物理隔隔斷，嚴嚴格管理理，標志志明顯。。4．不合合格品應應登記入入“不合合格品記記錄”或或“不合合格帳冊冊”。八、不合合格物料料管理5．應及及時處理理不合格格品，如如：未入入庫的不不合格物物料，由由供應部部門通知知供戶盡盡早處理理；若已已入的，，應按退退貨或報報廢、銷銷毀的管管理規(guī)程程盡早辦辦理退貨貨或報廢廢銷毀。。第二節(jié)生生產(chǎn)部部門的物物料管理理生產(chǎn)部門門領料1.生生產(chǎn)部部門應按按生產(chǎn)指指令單與與包裝指指令單向向倉庫限限額領用用原輔料料、包裝裝材料；；2.生生產(chǎn)部部門領料料員應根根據(jù)送料料單核對對物料的的品名、、規(guī)格、、批號、、數(shù)量、、供貨單單位,只只有包包裝完好好并貼有有合格證證才可收收貨；生產(chǎn)部門門領料3.生生產(chǎn)用用的原輔輔料應包包裝嚴密密、標志志明顯,內(nèi)外包包裝層均均有標明明品名、、規(guī)格,生產(chǎn)廠廠及批批號的憑憑證；4.確確認符符合要求求的原輔輔料、包包裝材料料,填寫寫生產(chǎn)部部門收料料記錄。。生產(chǎn)部門門物料存存放1.生生產(chǎn)部門門領用的的物料,應按物物料管理理要求,各自放放置在不不同的存存放區(qū),按品種種、規(guī)規(guī)格、批批號分別別堆放,并標以以明顯的的標志,存放區(qū)區(qū)應清潔潔、干燥燥、不受受污染；；2.確確需在生生產(chǎn)部門門放置的的主要物物料,不不宜超過過2天的的使用量量,特殊殊情況應應另行規(guī)規(guī)定；生產(chǎn)部門門物料存存放3.物物料進進入生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域前前，應在在指定地地點除去去外包裝裝；對于于不能除除去外包包裝的物物料,應應除去表表面灰塵塵,擦試試干凈后后才能進進入生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)，以以免物料料的外包包裝上的的灰塵和和微生物物污染操操作環(huán)境境。生產(chǎn)部門物物料使用物料在使用用前,需經(jīng)經(jīng)核對品名名、規(guī)格、、批號、數(shù)數(shù)量、供貨貨單位,填填寫相應的的原始記記錄；生產(chǎn)部門物物料使用2.凡少少量必須存存放于生產(chǎn)產(chǎn)部門的整整裝原輔料料,每次啟啟封使用后后,剩余的的散裝原輔輔料應及及時密封,由操作人人在容器上上注明啟封封日期、剩剩余數(shù)量及及使用者簽簽名后,由由專人保管管或退庫庫。再次啟啟封使用時時,應核對對記錄；生產(chǎn)部門物物料使用3.根根據(jù)產(chǎn)品的的不同要求求,制定生生產(chǎn)前小樣樣試制制度度。對制劑劑成品質(zhì)量量有影響的的原輔料,在貨源、、批號、規(guī)規(guī)格改變時時,應進行行必要的生生產(chǎn)前小樣樣試制,必必要時應進進行驗證,確認符合合要求后,填寫小樣樣試制合格格報告單,經(jīng)有關部部門審批后后,才能投投入生產(chǎn)；；第三節(jié)標簽和使用用說明書的的管理標簽和使用用說明書的的管理標簽、使用用說明書必必須與批準準的內(nèi)容、、式樣、文文字相一致致。印有與標簽簽內(nèi)容相同同的產(chǎn)品包包裝物，應應按標簽管管理。標簽、使用用說明書必必須經(jīng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理部門校對對無誤后印印制、發(fā)放放、使用。。標簽和使用用說明書的的管理標簽和使用用說明書均均應按品種種、規(guī)格有有專柜或?qū)齑娣?由專人保管管、領用。。憑批包裝指指令發(fā)放。。標簽和使用用說明書的的管理標簽要計數(shù)數(shù)發(fā)放，領領用人核對對、簽名,使用數(shù)、、殘損數(shù)及及剩余數(shù)之之和應與領領用數(shù)相符符,印有批批號的殘損損或剩余標標簽應由專專人負責計計數(shù)銷毀。。標簽發(fā)放、、使用、銷銷毀應有記記錄。標簽和使用用說明書的的管理印有品名、、商標等標標記的包裝裝材料,應應視同標簽簽、使用說說明書,按按國家有關關規(guī)定及相相應要求制制定管理辦辦法。謝謝！9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Wednesday,December7,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。22:04:3422:04:3422:0412/7/202210:04:34PM11、以我獨沈沈久，愧君君相見頻。。。12月-2222:04:3422:04Dec-2207-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。22:04:3422:04:3422:04Wednesday,December7,202213、乍見翻疑疑夢，相悲悲各問年。。。12月-2212月-2222:04:3422:04:34December7,202214、他鄉(xiāng)生白白發(fā)，舊國國見青山。。。07十二二月202210:04:34下下午22:04:3412月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月2210:04下下午午12月月-2222:04December7,202216、行動動出成成果，，工作作出財財富。。。2022/12/722:04:3522:04:3507December202217、做前，能能夠環(huán)視四四周；做時時，你只能能或者最好好沿著以腳腳為起點的的射線向前前。。10:04:35下下午10:04下午22:04:3512月-229、沒有失敗，，只有暫時停停止成功！。。12月-2212月-22Wednesday,December7,202210、很多多事情情努力力了未未必有有結果果，但但是不不努力力卻什什么改改變也也沒有有。。。22:04:3522:04:3522:0412/7/202210:04:35PM11、成功就是日日復一日那一一點點小小努努力的積累。。。12月-2222:04:3522:04Dec-2207-Dec-2212、世間成成事，不不求其絕絕對圓滿滿，留一一份不足足，可得得無限完完美。。。22:04:3522:04:3522:04Wednesday,December7,202213、不知知香積積寺，，數(shù)里里入云云峰。。。12月月-2212月月-2222:04:3522:04:35December7,202214、意志志堅強強的人人能把把世界界放在在手中中像泥泥塊一一樣任任意揉揉捏。。07十十二二月202210:04:35下下午午22:04:3512月月-2215、楚塞三湘接接，荊門九派派通。。。十二月2210:04下下午12月-2222:04December7,202216、少年十五二二十時，步行行奪得胡馬騎騎。。2022/12/722:04:3522:04:3507December202217、空山新雨后后，天氣晚來來秋。。10:04:35下午午10:04下下午22:04:3512月-229、