藥物分析PharmaceuticalAnalysis分析化學(xué)是“表征與量測(cè)”的科學(xué)。分析化學(xué)的任務(wù)可以表示為:

①確定物質(zhì)的組成

②測(cè)量各組分的含量

③表征物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)咖啡因圣元早熟門(mén)

雌二醇含量偏高

這個(gè)化合物用何方法分析呢？從而實(shí)現(xiàn)對(duì)奶粉中雌性激素類(lèi)藥物的質(zhì)量控制？藥物分析化學(xué)結(jié)構(gòu)已知：圣元奶粉中雌二醇結(jié)構(gòu)如下：

藥物分析是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的主要課程，是一門(mén)綜合性的應(yīng)用學(xué)科，是在學(xué)生學(xué)過(guò)有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)和分析化學(xué)等課程的基礎(chǔ)上開(kāi)設(shè)的專(zhuān)業(yè)課程。運(yùn)用化學(xué)和儀器分析的方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物、天然藥物化學(xué)、中藥制劑、生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法等。根據(jù)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃的要求，本課程應(yīng)著重圍繞藥物的質(zhì)量控制進(jìn)行教學(xué)。

前言

通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，要求同學(xué)們樹(shù)立比較完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握常用藥物的鑒別、檢查與含量測(cè)定的原理與方法，能夠從藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)，結(jié)合其理化特性理解以及與分析方法間的關(guān)系，并綜合運(yùn)用以往所學(xué)知識(shí)，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂以及分析方法之間的評(píng)價(jià)比較與選取上具有初步的能力。（一）掌握我國(guó)藥典中收載的主要類(lèi)型、常見(jiàn)藥物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能對(duì)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法間的關(guān)系進(jìn)行闡述。（二）掌握常用檢測(cè)技術(shù)在藥物分析工作中的應(yīng)用。（三）掌握中藥制劑分析的特點(diǎn)和方法。（四）掌握藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則、目的與主要內(nèi)容。熟悉國(guó)外主要藥典及有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥物分析學(xué)課程的基本要求是：（五）掌握樣品的前處理技術(shù)與分析方法（六）熟悉生化藥物分析的基本特點(diǎn)和方法。（七）了解某些近代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用、動(dòng)向與進(jìn)展。

藥品是用于人類(lèi)防病治病和康復(fù)保健的特殊商品。因此，國(guó)家決定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。要求

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一。

根據(jù)中華人民共和國(guó)人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)[1999]34號(hào)文件精神，國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個(gè)科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識(shí)與技能3.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）4.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）藥物分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）緒論一、藥物物分析的的任務(wù)與與發(fā)展二、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)三、藥物物分析的的基礎(chǔ)知知識(shí)緒論基本要求求培養(yǎng)你們們具備強(qiáng)強(qiáng)烈的藥藥物質(zhì)量量觀念，明確藥物物分析的的性質(zhì)、任任務(wù)及其在藥藥劑專(zhuān)業(yè)業(yè)中的地位和作作用。掌握藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的定定義，掌掌握我國(guó)國(guó)現(xiàn)行藥藥典的基基本內(nèi)容容及正確確使用，，了解國(guó)國(guó)外主要要國(guó)家藥典典內(nèi)容和和特點(diǎn)。熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。明確全面面控制藥藥品質(zhì)量量的意義義。熟悉藥品品檢驗(yàn)工作的依依據(jù)、工作的基基本程序序和方法法。了解藥物物分析的的發(fā)展趨勢(shì)勢(shì)，藥物分分析學(xué)的內(nèi)容容和學(xué)習(xí)習(xí)方法GCP藥品臨床床試驗(yàn)管管理規(guī)范范（良好好藥品臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)規(guī)范））1999.9.1GMP藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范1999.8.1GSP藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（良好好藥品供供應(yīng)規(guī)范范）2000.7.1GLP藥品非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范（良好好藥物實(shí)實(shí)驗(yàn)研究究規(guī)范））1999.11.1GAP中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第一節(jié)藥藥物物分析的的任務(wù)與與發(fā)展一、藥物物分析的的性質(zhì)和和任務(wù)㈠藥物分析析的性質(zhì)質(zhì)藥物分析析是運(yùn)用化學(xué)學(xué)、物理理化學(xué)或或生物化化學(xué)的方方法和技技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)構(gòu)已經(jīng)明明確的合合成藥物物或天然然藥物及及其制劑劑的質(zhì)量控控制方法法，也研研究有代表性性的中藥藥制劑和和生化藥藥物及其其制劑的質(zhì)量控控制方法法。***注意與分分析化學(xué)學(xué)的區(qū)別別分析化學(xué)學(xué)（analyticalchemistry）是研究究物質(zhì)化學(xué)學(xué)組成的的分析方方法及有有關(guān)理論論的一門(mén)科學(xué)學(xué)。（（3、4版）分析化學(xué)學(xué)是研究究獲取物質(zhì)化學(xué)學(xué)組成和和結(jié)構(gòu)信信息的方法學(xué)學(xué)及相關(guān)關(guān)理論和和技術(shù)的的科學(xué)。。（1999年國(guó)家家自然科科學(xué)基金金申請(qǐng)指指南）藥物分析(pharmaceuticalanalysis)是分析化學(xué)在在藥學(xué)中的應(yīng)應(yīng)用。藥物分析中常常用的分析方方法容量分析法經(jīng)典化學(xué)分析析重量分析法現(xiàn)代儀器分析析技術(shù)光譜分析法色譜分析法電化學(xué)分析法容量分析法（滴定分析法法）酸堿滴定法氧化還原滴定定法絡(luò)合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定定法光譜分析法紫外—可見(jiàn)分光光度度法UV—Vis紅外分光光度度法IR原子吸收分光光光度法AAS原子發(fā)射分光光光度法AES熒光分析法色譜分析法高效液相色譜譜法（HPLC）80%薄層色譜法（（TLC）氣相色譜法（（GC）20%電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法法電解法極譜法質(zhì)譜法（MS）、高效毛細(xì)細(xì)管電泳（HPCE）及各種聯(lián)用用技術(shù)。如電電感耦合等離離子體原子發(fā)發(fā)射光譜（ICP—AES）、氣—質(zhì)聯(lián)用（GC—MS）、液—質(zhì)聯(lián)用（HPLC—MS）、傅立葉變變換—紅外分光光度度法（FT—IR）。藥學(xué)發(fā)展的工工具、眼睛基本任務(wù)（1）藥品質(zhì)量檢檢驗(yàn)（2）藥物生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的質(zhì)量控控制（3）藥物貯存過(guò)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督與控制（4）臨床藥物分分析㈡藥物分析的的任務(wù)直接參與解決決藥學(xué)發(fā)展中中的重大問(wèn)題題今天的藥物分分析化學(xué)正在在上升為藥物物分析科學(xué)。。著名分析化化學(xué)家Kowalski認(rèn)為:“藥物分析化學(xué)學(xué)已由單純提提供數(shù)據(jù)上升升到從分析數(shù)數(shù)據(jù)中獲取有有用的信息和和知識(shí)成為生生產(chǎn)和科研中中實(shí)際問(wèn)題的的解決者”。例“中藥現(xiàn)代化與與藥物分析”藥物分析的意意義藥物分析學(xué)科科發(fā)展到今天天已越來(lái)越清清晰地反映出出它在現(xiàn)代藥藥學(xué)科學(xué)中的的地位和作用用。以往說(shuō)：：哪里有藥物，，哪里就有藥藥物分析。隨著藥學(xué)科學(xué)學(xué)事業(yè)的迅猛猛發(fā)展，我個(gè)個(gè)人認(rèn)為這句句話不僅與現(xiàn)現(xiàn)時(shí)的情況更更加貼切，而而且還可否反反過(guò)來(lái)預(yù)期一一下：哪里對(duì)現(xiàn)代藥藥物分析的方方法和技術(shù)運(yùn)運(yùn)用得及時(shí)恰恰當(dāng)，哪里就就可能對(duì)新藥藥的研究與開(kāi)開(kāi)發(fā)以及藥物物的合理應(yīng)用用和藥品的銷(xiāo)銷(xiāo)售打開(kāi)一個(gè)個(gè)可喜而嶄新新的局面。制藥企業(yè)入圍全球暢銷(xiāo)銷(xiāo)藥物前3強(qiáng)排名的產(chǎn)品品數(shù)（單位：：個(gè)）入圍產(chǎn)品銷(xiāo)售售額（單位：億美美元）1美國(guó)輝瑞公司司產(chǎn)品數(shù)銷(xiāo)銷(xiāo)售額18570.22美國(guó)默克公司司204103瑞士的諾華制制藥10384.6表2全球最暢銷(xiāo)藥藥物排名藥品品名稱(chēng)制制藥企業(yè)銷(xiāo)銷(xiāo)售收入（單單位：億美元元）1Lipitor輝瑞公司（Pfizer）123降血脂藥阿托托伐他?。╝torvastatin，立普妥，Lipitor第二節(jié)藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥藥品質(zhì)量、規(guī)規(guī)格及檢驗(yàn)方方法所作的技技術(shù)規(guī)定，是是藥品生產(chǎn)、、供應(yīng)、使用用、檢驗(yàn)和藥藥政管理部門(mén)門(mén)共同遵循的的法定依據(jù)。。我國(guó)國(guó)制制定定藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的指導(dǎo)導(dǎo)思思想想：：中藥藥標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)立立足足于于特特色色，，西西藥藥標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)立立足足于于趕趕超超。。1.中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥典典，，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)中中國(guó)國(guó)藥藥典典2.中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)局局頒頒藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)我國(guó)國(guó)現(xiàn)現(xiàn)行行藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)《藥品品法法》第十十二二條條藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)必必須須對(duì)其生生產(chǎn)產(chǎn)的的藥藥品品進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)；不符符合合國(guó)國(guó)家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或者者不不按按照照省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市人人民民政政府府藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)制制定定的的中中藥藥飲飲片片炮炮制制的的，，不不得得出出廠廠。。藥品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容二、、中中國(guó)國(guó)藥藥典典（一一））中中國(guó)國(guó)藥藥典典的的沿沿革革建國(guó)國(guó)以以來(lái)來(lái)，，先先后后出出版版了了九九版版藥藥典典，，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版版藥藥典典，，現(xiàn)現(xiàn)行行使使用用的的是是中中國(guó)國(guó)藥藥典典（（2010年版版））。。其其英英文文名名稱(chēng)稱(chēng)是是ChinesePharmacopiea，縮縮寫(xiě)寫(xiě)為為ChP（2010）。。藥典典是是國(guó)國(guó)家家關(guān)關(guān)于于藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的法法典典，，是是國(guó)國(guó)家家管管理理藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)與與質(zhì)質(zhì)量量的的依依據(jù)據(jù)，，和和其其他他法法令令一一樣樣具具有有約約束束力力。。一部收載中藥：藥材及飲片，植物油脂和提取物，或成方制劑和單味制劑等。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。三部收載生物制品。中國(guó)國(guó)藥藥典典（（2010年版版））分分為為一一、、二二、、三三三部部（二二））中中國(guó)國(guó)藥藥典典的的基基本本結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)和和內(nèi)內(nèi)容容藥典典的的內(nèi)內(nèi)容容一一般般分分為為凡凡例例、、正正文文、、附附錄錄和和索索引引四四部部分分。。1.凡例例（GeneralNotices）把一一些些與與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有有關(guān)關(guān)的的、、共共性性的的、、需需要要明明確確的的問(wèn)問(wèn)題題，，以以及及采采用用的的計(jì)計(jì)量量單單位位、、符符號(hào)號(hào)與與專(zhuān)專(zhuān)門(mén)門(mén)術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)等等，，用用條條文文加加以以規(guī)規(guī)定定，，以以避避免免在在全全書(shū)書(shū)中中重重復(fù)復(fù)說(shuō)說(shuō)明明。。凡例有二十十八條款，，這里舉例例說(shuō)明一下下：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定例如幾乎不溶或或不溶系系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全全溶解。系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不不到1ml中溶解；極易溶解易溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；微溶系系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;極微溶解系系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；溶解貯藏項(xiàng)下的的規(guī)定系對(duì)對(duì)藥品貯藏藏與保管的的基本要求求，除礦物物藥應(yīng)置干干燥潔凈處處不作具具體規(guī)定外外，一般以以下列名詞詞表示：避光系指用不透透光的容器器包裝，例例如棕色容容器、黑色色包裝材料料包裹的無(wú)無(wú)色透明或或半透明明容器；密封系指將容器器密封，以以防止風(fēng)化化、吸潮、、揮發(fā)或異異物進(jìn)入；；熔封或嚴(yán)封封系指將容器器熔封或用用適宜的材材料嚴(yán)封，，以防止空空氣與水分分的侵入并并防止污污染；又如冷處系指2～10℃；陰涼處系指不超過(guò)過(guò)20℃；涼暗處系指避光并并不超過(guò)20℃；2.正文（Monographys）是藥典的主主要內(nèi)容，，為所收載載藥品或制制劑的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。3.附錄（Appendix）附錄部分記記載了制劑劑通則、生生物制品通通則、一般般雜質(zhì)檢查查方法、一一般鑒別試試驗(yàn)、有關(guān)關(guān)物理常數(shù)數(shù)測(cè)定法、、試劑配制制法以及色色譜法、光光譜法等內(nèi)內(nèi)容。4.索引（Index）中文索引（（漢語(yǔ)拼音音索引）和和英文名稱(chēng)稱(chēng)索引。進(jìn)出口藥品品檢驗(yàn)、仿仿制國(guó)外藥藥品檢驗(yàn)、、趕超國(guó)際際水平時(shí)，，可供參考考的國(guó)外藥藥典有：（三）國(guó)外外藥典1．美國(guó)藥典典與美國(guó)國(guó)國(guó)家處方集集《美國(guó)藥典/國(guó)家處方集集》TheUnitedStatesPharmacopoeia/TheNationalFormulary（簡(jiǎn)稱(chēng)USP/NF）。由美國(guó)國(guó)政府所屬屬的美國(guó)藥藥典委員會(huì)會(huì)（TheUnitedStatesPharmacopeialConvention）編輯出版版。USP（25）—NF（20）系2002年亞洲版，，為亞洲版版專(zhuān)版藥典典首版USP于1820年出第一版版，1950年以后每5年出一次修修訂版，到到2010年已出至第第33版。即USP（33）NF1883年第一版，，目前為28版，即NF（28）1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩兩部分，前前面為USP，后面為NF?？s寫(xiě)為USP（24）—NF（19）USP33-NF28的組成凡例正文附錄PhenobarbitalPhenobarbitalcontainsnotlessthan98.0percentandnotmorethan101.0percentofC12H12N2O3,calculatedonthedriedbasis.Packagingandstorage—Preserveinwell-closedcontainers.USPReferencestandards（11）—USPPhenobarbitalRSC12H12N2O3232.242,4,6(1H,3H,5H)-Pyrimidinetrione,5-ethyl-5-phenyl-.

5-Ethyl-5-phenylbarbituricacid[50-06-6].英文名結(jié)構(gòu)式分子式和分子量化學(xué)名和CA登記號(hào)含量限度Identification—TheIRabsorptionspectrumofapotassiumbromidedispersionofitexhibitsmaximaonlyatthesamewavelengthsasthatofasimilarpreparationofUSPPhenobarbitalRS.Ifadifferenceappears,dissolveportionsofboththetestspecimenandtheUSPReferenceStandardinasuitablesolvent,evaporatethesolutionstodryness,andrepeatthetestontheresidues.Meltingrange(741):between174and178,buttherangebetweenbeginningandendofmeltingdoesnotexceed2.鑒別物理常數(shù)Assay—Procedure—Separatelyinjectequalvolumes(about10μL)oftheStandardpreparationandtheAssaypreparationintothechromatograph,recordthechromatograms,andmeasuretheresponsesforthemajorpeaks.Therelativeretentiontimesareabout0.6forcaffeineand1.0forphenobarbital.Calculatethequantity,inmg,ofC12H12N2O3intheportionofPhenobarbitaltakenbytheformula:W(RU/RS),inwhichWistheweight,inmg,ofUSPPhenobarbitalRStakenfortheStandardpreparation,andRUandRSarethepeakresponseratiosobtainedfromtheAssaypreparationandtheStandardpreparation,respectively.含量測(cè)定2．英英國(guó)國(guó)藥藥典典BritishPharmacopoeia，縮寫(xiě)寫(xiě)B(tài)P，英英國(guó)國(guó)藥藥典典出出版版周周期期不不定定，，最最新新的的版版本本為為2009年的的，，即即BP（2009）該藥藥典典由由三三卷卷本本組組成成。。其其中中兩兩卷卷為為英英國(guó)國(guó)藥藥典典、、一一卷卷為為英英國(guó)國(guó)獸獸藥藥典典（（獸獸醫(yī)醫(yī)藥藥品品部部分分））。。各各條條目目均均以以藥藥品品名名稱(chēng)稱(chēng)字字母母順順序序排排列列，，內(nèi)內(nèi)容容包包括括藥藥品品性性質(zhì)質(zhì)、、制制法法、、血血產(chǎn)產(chǎn)品品、、免免疫疫產(chǎn)產(chǎn)品品、、電電磁磁藥藥品品制制法法及及外外科科材材料料等等部部分分。。英英國(guó)國(guó)藥藥典典書(shū)書(shū)后后附附有有全全部部?jī)?nèi)內(nèi)容容關(guān)關(guān)鍵鍵詞詞索索引引。。3．日日本本藥藥局局方方縮寫(xiě)寫(xiě)JP，目目前前為為14版，，即即JP（15）http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html日本本藥藥局局方方：：（（TheJapanesePharmacopoeia）由由日日本本藥藥局局方方編編集集委委員員會(huì)會(huì)編編篡篡，，由由厚厚生生省省頒頒布布執(zhí)執(zhí)行行。。分分兩兩部部出出版版，，第一一部部收收載載原原料料藥藥及及其其基基礎(chǔ)礎(chǔ)制制劑劑，，第二二部部主主要要收收載載生生藥藥，，家家庭庭藥藥制制劑劑和和制制劑劑原原料料，，日日本本藥藥典典最最新新版版是是2006年出出版版的的第第十十五五改改正正版版。。4．歐歐洲洲藥藥典典EuropeanPharmacopoeia，縮寫(xiě)寫(xiě)Ph.Eup，歐歐洲洲藥藥典典對(duì)對(duì)其其成成員員國(guó)國(guó)，，與與本本國(guó)國(guó)藥藥典典具具有有同同樣樣約約束束力力，，并并且且互互為為補(bǔ)補(bǔ)充充最新新版版為為第第六六版版，，即即EP6.0，主冊(cè)EP6.0于2007年夏天出版；；增補(bǔ)版EP6.1-EP6.8于2008年出版。5．國(guó)際藥典TheInternationalPharmacopoeia，縮寫(xiě)Ph.Int，目前為第三三版，由世界界衛(wèi)生組織（（WHO）頒布在線藥典第三節(jié)藥藥品檢驗(yàn)工作作的基本程序序藥品檢驗(yàn)工作作的基本程序序一般為取樣、性狀、、鑒別、檢查查、含量測(cè)定定、寫(xiě)出報(bào)告告。一、取樣（Sample）要考慮取樣的的科學(xué)性、真真實(shí)性與代表表性1.基本原則均均勻勻、合理2.特殊裝置如如固體原料料藥用取樣探探子取樣3.取樣量設(shè)設(shè)樣品總件數(shù)數(shù)為x當(dāng)x≤300時(shí)，當(dāng)x﹥300時(shí)，當(dāng)x≤3時(shí)，每件取樣樣二、性狀（Description）性狀項(xiàng)下記述述藥品的外觀觀、臭、味和和一般的穩(wěn)定定性情況，溶溶解度以及物物理常數(shù)等。。1.外觀、臭、味味和穩(wěn)定性；；2.溶解度；3.物理常數(shù)物物理常數(shù)包包括相對(duì)密度度、餾程、熔熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、、比旋度、折折光率、黏度度、吸收系數(shù)數(shù)、碘值、皂皂化值和酸值值等；測(cè)定結(jié)結(jié)果不僅對(duì)藥藥品具有鑒別別意義，也反反映藥品的純純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)質(zhì)量的主要指指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，測(cè)定方法法收載于藥典典附錄。例：苯甲酸[性狀]本品為白色有有絲光的鱗片片或針狀結(jié)晶晶或結(jié)晶性粉粉末；質(zhì)輕；；無(wú)臭或微臭臭；在熱空氣氣中微有揮發(fā)發(fā)性；水溶液液顯酸性反應(yīng)應(yīng)。本品在乙醇、、氯仿或乙醚醚中易溶，在在沸水中溶解解，在水中微微溶。熔點(diǎn)本品品的熔點(diǎn)（附附錄ⅣC）為121～124.5℃℃。三、鑒別（Identifcation）判斷已知藥物物及其制劑的的真?zhèn)?；采用用一組（二個(gè)個(gè)或幾個(gè)）試試驗(yàn)項(xiàng)目全面面評(píng)價(jià)一個(gè)藥藥物。例：苯甲甲酸[鑒別]（1）取本品品約0.2g，加4%氫氧化鈉鈉溶液15ml，振搖，，濾過(guò)，，濾液中中加三氯氯化鐵試試液2滴，即生生成赭色色沉淀。。（2）本品的的紅外光光吸收?qǐng)D圖譜應(yīng)與與對(duì)照的的圖譜(光譜集233圖)一致四、檢查查包括有效效性、均均一性、、純度要要求及安安全性四四個(gè)方面面。純度要求求即藥物物的雜質(zhì)質(zhì)檢查，，亦稱(chēng)限限度檢查查、純度度檢查（（DetectionofImpurities）五、含量量測(cè)定（Assay）準(zhǔn)確測(cè)定定有效成成分的含含量判斷一個(gè)個(gè)藥物的的質(zhì)量是是否符合合要求，，必須全全面考慮慮鑒別、、檢查與與含量測(cè)測(cè)定三者者的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果。。六、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告必須有檢檢驗(yàn)人員員、復(fù)核核人員及及部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名或蓋蓋章，必必要時(shí)由由檢驗(yàn)單單位蓋章章。（一）原原始記錄錄完整、真真實(shí)、具具體，清晰1.供試品情情況（名名稱(chēng)、批批號(hào)、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、來(lái)來(lái)源、外外觀、包包裝等））；2.日期（取取樣、檢檢驗(yàn)、報(bào)報(bào)告等））；3.檢驗(yàn)情況況（依據(jù)據(jù)、項(xiàng)目目、操作作步驟、、數(shù)據(jù)、、計(jì)算結(jié)結(jié)果、結(jié)結(jié)論等））；4.若需涂改改，只可可劃線，，重寫(xiě)后后要簽名名；涂改方式式：劃兩兩條細(xì)線線，在右右上角寫(xiě)寫(xiě)正確數(shù)數(shù)字，并并簽名例9.6543-8.12701.5272張杰例0.10312例消耗22.31ml張杰05張杰35記錄完成成后，需需復(fù)核。。復(fù)核后后的記錄錄，屬內(nèi)內(nèi)容和計(jì)計(jì)算錯(cuò)誤誤的，由由復(fù)核人人負(fù)責(zé)；；屬檢驗(yàn)驗(yàn)操作錯(cuò)錯(cuò)誤的，，由檢驗(yàn)驗(yàn)人負(fù)責(zé)責(zé)。品名包包裝裝規(guī)格批號(hào)廠廠牌牌來(lái)源數(shù)量取取樣樣日期取樣數(shù)量量報(bào)報(bào)告日期期檢驗(yàn)依據(jù)據(jù)檢驗(yàn)記錄錄結(jié)論復(fù)核人檢檢驗(yàn)人人檢驗(yàn)記錄錄(省略上半半頁(yè))[檢查]溶液顏色色=0.0217.569816.55741.0124符合規(guī)定定熾灼殘?jiān)?#16.5572g+樣1.0124g→700℃℃→放置45′→17.5693g符合規(guī)定定[鑒別]樣0.2g+1滴NaoHT.S.→→黑色↓符合規(guī)定定[性狀]白色粉末末符合規(guī)定定[含量測(cè)定定]碘液0.1026mol/L符合規(guī)定定9.84259.63470.20780.00→22.95ml（二）檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)完整、簡(jiǎn)簡(jiǎn)潔，結(jié)結(jié)論明確確。除無(wú)無(wú)操作步步驟外其其它內(nèi)容容同原始始記錄。。1.全面檢驗(yàn)驗(yàn)均符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。如如：（三）結(jié)結(jié)論本品為“維維生素C”；符合中國(guó)國(guó)藥典（2010年版）的規(guī)規(guī)定。2.全面檢驗(yàn)后后有個(gè)別項(xiàng)項(xiàng)目不符合合規(guī)定。本品為“葡葡萄糖”；；檢“乙醇醇溶液的澄澄清度”不不符合規(guī)定定，其他各各項(xiàng)檢驗(yàn)均均符合中國(guó)國(guó)藥典（2010年版）的規(guī)規(guī)定。認(rèn)為為可改作““口服葡萄萄糖”用，，但不得供供制備注射射劑用。3.全面檢驗(yàn)后后不合藥用用者，或雖雖未全面檢檢驗(yàn)、但主主要項(xiàng)目不不合規(guī)定，，已可作不不得供藥用用處理者。。如：本品為“葡葡萄糖注射射液”，其其熱原檢查查不符合中中國(guó)藥典（（2010年版）的規(guī)規(guī)定，不得得供藥用。。4.根據(jù)送檢者者要求，僅僅作個(gè)別項(xiàng)項(xiàng)目檢驗(yàn)者者。如：本品（維生生素B12注射液）的的pH值為5.5，檢“pH值”符合中中國(guó)藥典（（2010年版）的規(guī)規(guī)定。pH值應(yīng)為為4.0～6.0檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)(省略上半頁(yè)頁(yè))例溶液顏色≤0.07=0.02符合規(guī)定負(fù)責(zé)人羅紅復(fù)核人羅紅檢驗(yàn)人張杰結(jié)論本品經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)符合（中中國(guó)藥典2000年版）規(guī)定定[含量]≥99.0％99.8%符合規(guī)定熾灼殘?jiān)?.1%0.03%符合規(guī)定[檢查][鑒別]應(yīng)生成黑色色↓生生成↓黑符合規(guī)定[性狀]應(yīng)白色粉末末白白色粉末末符符合規(guī)規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目檢檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)結(jié)果果檢檢驗(yàn)結(jié)論論藥物分析參參考書(shū)《