食品安全管理體系

審核部分食品安全管理體系1課前介紹

教師自我介紹課前介紹教師自我介紹2

FSMS體系內部審核一、FSMS審核概要二、現(xiàn)場審核的準備三、現(xiàn)場審核四、內部審核報告五、糾正措施和跟蹤驗證FSMS體系內部審核3一、FSMS審核概要第一節(jié)基本概念第二節(jié)審核類型第三節(jié)內部審核概要第四節(jié)審核技巧及注意事項一、FSMS審核概要4第一節(jié)基本概念1、審核的定義：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2、審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：審核方案包括策劃、組織和實施這些審核所需的全部活動。審核方案是對一次或多次審核的長期策劃。3、審核準則：一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用來作審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。第一節(jié)基本概念54、審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。5、審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，或指出改進的機會。6、審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果?！獙徍私Y論是對所有的（多個）審核發(fā)現(xiàn)匯總分析后得出的?！獙徍私Y論是針對審核目標做出的?！獙徍税l(fā)現(xiàn)有多個，而審核結論只有一個或一組。4、審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或67、審核范圍：審核的內容和界限。注：審核范圍一般包括對實際位置、組織單位、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。審核范圍可以出現(xiàn)在審核方案或審核計劃中。審核方案中的審核范圍是指整套整組審核的范圍。審核計劃中的審核范圍是指一次具體的審核范圍。審核范圍可以用產(chǎn)品、過程、部門（地點）等來表示。8、審核計劃：對一項審核的活動及安排的說明。注：審核計劃是一次具體審核的現(xiàn)場活動及日程安排，與審核方案是局部與總體的關系。7、審核范圍：審核的內容和界限。7第二節(jié)審核類型1、審核的類型（1）按組織分：a)第一方審核；b)第二方審核；c)第三方審核。（2）.按認證階段分（第三方認證審核）：a)第一階段審核、第二階段審核；b)監(jiān)督審核；c)復評。3）特殊情況下：a)結合審核；b)聯(lián)合審核。第二節(jié)審核類型1、審核的類型8不

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點第一方審核第二方審核第三方審核相同點1、同屬體系審核的范疇；2、以有關法律法規(guī)和標準作為審核準則；3、由獨立于受審核方之外的審核員進行審核；4、審核內容為組織的GMP、SSOP、HACCP計劃和實施情況與記錄，以確定體系的符合性和有效性。審核的目的第一方審核是為了改進自身的食品安全管理體系，提高自身安全控制水平。第二方審核往往是為了決定是否批準簽訂購貨合同。第三方審核的目的是決定是否批準對某一組織的認證注冊。審核的重點發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。尋找與審核依據(jù)相符合的客觀證據(jù)。審核所依據(jù)的文件次序食品安全管理體系文件、法律法規(guī)、顧客合同。合同要求、相關標準、法律法規(guī)、食品安全管理體系文件。通用標準、法律法規(guī)、食品安全管理體系文件、合同要求。審核員來源來自組織。來自組織的顧客或其代表。來自獨立的認證機構。審核范圍和審核時間審核范圍由組織最高管理者確定，按照計劃的時間間隔進行。審核范圍主要由顧客決定，按合同約定的審核范圍和供需雙方的協(xié)議時間進行。由審核組長與受審核方共同確定。一般來說，初審、復評為全面審核，監(jiān)督審核為部分審核。審核時間按照認證認可機構的有關規(guī)定執(zhí)行。審核結果對被審核方的影響是自我驗證、并提出改進建議，因而是實現(xiàn)被審核方體系持續(xù)改進的需求，也是HACCP原理的要求，因而影響較大。審核結果對被審核方的影響力往往取決于合同及顧客的管理水平。對被審核方不得提出改進建議，審核結果影響主要表現(xiàn)在組織食品安全管理體系實施水平和對組織經(jīng)營的潛在影響方面。三種審核的比較不

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點第一方審核第二方審核第92、各種審核介紹（1）第一方審核！主要原因或作用①FSMS準則的要求；②增強滿足食品安全要求的能力，旨在增強顧客滿意和符合法律法規(guī)要求；③在接受外部審核前，及時采取糾正/糾正措施；（8.3.1內部審核[8.3食品安全管理體系的驗證]）④推動組織FSMS持續(xù)改進。2、各種審核介紹10（２）第二方審核！主要原因或作用：（1）FSMS準則的要求；[5.6.1外部溝通]（2）為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求和相關國家的法律法規(guī)要求;（3）為了“供應鏈”的協(xié)調一致，建立互利的供方關系。！審核依據(jù)更注重雙方簽定的合同要求。！審核結果通常作為顧客決定購買或繼續(xù)購買的因素。！可分為正式審核、非正式審核、供方評價、預先調查、未經(jīng)宣布的審核。（２）第二方審核11（3）第三方審核！實施第三方審核的主要原因和作用：①對其滿足顧客及法律法規(guī)要求能力的證實；②避免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的費用；③改進組織的FSMS；④提高組織信譽，增強市場競爭能力。！第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的,可提供符合要求的認證或注冊。（3）第三方審核12第三節(jié)、內部審核

概要

⑴內部審核特點①被審核的食品安全管理體系文件化。[審核方案、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等均應形成文件。]

②食品安全管理體系審核必須是一種正式的、有序的活動。

③食品安全管理體系必須具有系統(tǒng)性和獨立性并形成文件。[正規(guī)、有序，經(jīng)過授權，有策劃，有規(guī)則程序，由有能力的內審核員完成的獨立的活動。]

④食品安全管理體系審核是一個抽樣的過程。[由于食品安全管理體系的全面性和復雜性，要用有限的資源在有限的時間內完成對一個完整的食品安全管理體系的全面審核，只能采用抽樣的方法。]第三節(jié)、內部審核概要13（2）內部審核時機①第一次內審：體系文件已完成并頒布實施且運行一段時間；②管理評審前；③外審以前；④FSMS發(fā)生重大變化。（3）內部審核頻次每年進行多少次審核為宜。①按策劃的時間間隔進行；②影響審核頻次的因素還包括：運行狀況；以往審核結果；③特殊情況可增加頻次（如：重大投訴、MS發(fā)生重大變化、如：原輔料、生產(chǎn)場所、設備、人員、消費人群、工藝發(fā)生變化））（2）內部審核時機14（4）內部審核的方式一般有以下兩種

集中式：一次性完成全部審核工作；滾動式：年度內分次完成全部審核工作。（5）審核依據(jù)①FSMS準則[如：CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997).Amd.1999《食品衛(wèi)生總則》及附錄《HACCP體系及其應用準則》；GB/T22000《食品安全管理體系對食品鏈中任何組織的要求》；②有關法律法規(guī)，如，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》；《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）。③企業(yè)的體系文件。④食品安全計劃、合同及其它。（4）內部審核的方式15（6）內部審核步驟①確定內部審核工作計劃；[年度計劃、范圍、頻次、目的]②內審準備[內審組、編內審計劃、編檢查表、工作文件]③審核實施；[首次會、現(xiàn)場審核、內審小組會、溝通會、末次會]④內審報告；[編制、分發(fā)、存檔]⑤跟蹤驗證。[提出糾要求，制定實施糾，驗證糾實施、有效性并記錄]（6）內部審核步驟16第四節(jié)、審核技巧及注意事項1、審核方式（1）順向追蹤[從文件到實施；從一工序末工序；了解整個過程，查其接口和協(xié)調，但耗時長]（2）逆向追蹤[反向；針對性強，切實，但問題復雜時間有限，不易達到預期效果。]（3）部門審核[以部門為中心；審核效率高，但比較分散，易出現(xiàn)重復或疏漏]（4）隨機審核第四節(jié)、審核技巧及注意事項172、尋找客觀證據(jù)（1）客觀證據(jù)定義：在觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上證明是真實的信息。（2）客觀證據(jù)的內容：審核員親眼所見事實、形成文件記錄的證據(jù)、職責范圍內的談話。（3）客觀證據(jù)取得的方式：提問、查閱文件、現(xiàn)場觀察等。2、尋找客觀證據(jù)183、調查方法和技巧！調查方法：觀察、查閱文件和記錄，提問與交談和追蹤驗證（需要時實際測定）等方法調查。！調查技巧①巧妙運用提問：封閉式、開放式、澄清式、假設性提問、主題性提問。②注意傾聽③認真觀察④仔細記錄⑤善于追蹤驗證3、調查方法和技巧19現(xiàn)場審核的審核技巧：⑴在抽樣方案合理設計的基礎上，為了增強審核發(fā)現(xiàn)的可信度，審核證據(jù)必須力求準確和全面。⑵在審核中力求澄清有關過程及相關因素的相互關系，也可不要單純地就事論事地看一項審核發(fā)現(xiàn)，而要注意造成的原因或導致的結果。⑶在眾多的過程中，應重點抓住關鍵過程，并審核其關鍵因素。⑷現(xiàn)場審核中在使用檢查表時應在基本按表檢查的前提下，具有一定的靈活性。⑸審核員應重視受審核單位對過程控制的結果而不是過程控制的表面因素。⑹審核員應在審核過程中營造一個良好的審核環(huán)境?，F(xiàn)場審核的審核技巧：204、抽樣（1）抽樣的特點是審核的基本方法，具有局限性、風險性、代表性系統(tǒng)性、完整性；（2）抽樣的方法：數(shù)量3~12;分層抽樣，適度均衡。

[如：樣本量（Y）應為現(xiàn)場數(shù)（X）的平方根，取整至上界；即（取整至上界）；平方根，與生產(chǎn)天數(shù)成正比，同一月內選最不良生產(chǎn)日期，不良：人員變、設備變、停工后、高峰、加班、假期周末]（3）抽樣過程中應注意的問題。[親自選樣，不因無不符擴大樣本。]4、抽樣21二、現(xiàn)場審核的準備第一節(jié)、內審組的建立；第二節(jié)、內部審核計劃的編制；第三節(jié)、審核組內部分工；第四節(jié)、編制審核工作文件。二、現(xiàn)場審核的準備22審核活動是指每一項具體審核工作的開展過程。審核活動的策劃和實施是審核方案的組成部分。食品安全管理體系的審核活動和其他活動一樣，一般可分為四個階段。審核活動是指每一項具體審核工作的開展過程23編制、批準和分發(fā)審核報告1、編制審核報告2、批準和分發(fā)審核報告實施現(xiàn)場審核活動1、召開首次會議2、現(xiàn)場審核3、收集并驗證信息4、作出審核發(fā)現(xiàn)5、準備審核結論6、召開末次會議完成審核糾正措施和跟蹤驗證現(xiàn)場審核準備活動1、內審組的建立2、編制審核計劃3、分配審核組成員的工作4、編制工作文件編制、批準和分發(fā)審核報告實施現(xiàn)場審核活動完成審核糾正措施和跟24第一節(jié)、內審組的建立（1）應具備的條件①中等以上學歷；②三年以上食品加工、技術、檢驗等工作經(jīng)歷；③一定綜合管理、綜合評價能力；④接受內審員培訓并取得合格證書；⑤堅持原則，實事求事，作風正派；第一節(jié)、內審組的建立25（2）素質要求①能力要求：審核、合作、應變、獨立、分析、善于學習；②知識掌握：食品專業(yè)知識、審核技巧、審核管理；③經(jīng)驗要求；④行為道德。（3）內審員和審核組長的職責①內審員職責！參與制定審核計劃，編制檢查表，完成審核任務；！將審核發(fā)現(xiàn)形成文件，報告審核結果；！驗證所采取措施的有效性；！整理和保護與審核有關的文件；！傳達并闡明審核要求；！配合并支持審核組長的工作；②內審組長的職責！對審核全過程負責；！編制審核計劃；！明確審核組成員并分工；！監(jiān)控審核組成員及必要的協(xié)調；！代表審核組與受審核部門溝通；！組織跟蹤驗證；！對審核工作和審核發(fā)現(xiàn)作最后決定；！提交內審報告。（2）素質要求26第二節(jié)、內部審核計劃的編制審核計劃就是“對一項現(xiàn)場活動及安排的說明”。審核計劃由審核組長編制。審核計劃應有利于日程進度的安排以及審核活動的協(xié)調。審核計劃的細節(jié)反映了審核范圍的大小以及受審活動的復雜性。第二節(jié)、內部審核計劃的編制27審核計劃應包括以下內容：1、審核目的和依據(jù)；2、審核準則或其它引用文件；3、審核范圍，包括職能部門、過程、活動及產(chǎn)品等；4、現(xiàn)場審核進行的日期和地點；5、審核組成員；6、具體的審核時間安排。審核計劃應包括以下內容：28按GB/T22000《食品安全管理體系要求》進行審核時，編制審核計劃應注意以下幾點：1、審核計劃可以按部門編制，也可按過程編制。即使按部門編制計劃，審核時也要突出過程方法的運用。2、不能機械的按標準的條款來分配審核時間，而是要考慮過程的完整性。按GB/T22000《食品安全管理體系要求》進行29第三節(jié)、審核組內部分工審核計劃完成以后，現(xiàn)場審核開始之前，審核組長應對審核組每位成員分配具體的任務。在審核過程中，發(fā)現(xiàn)某一過程或部門的審核任務比預想的要復雜或繁重，按原來的分配難以完成任務時，可更改任務分配。但任何任務分配的更改應確保審核目標的實現(xiàn)。第三節(jié)、審核組內部分工30第四節(jié)、編制審核工作文件審核組應為現(xiàn)場審核準備好全套的工作文件，以便作為進行審核工作的參考并記錄審核進行的實際情況。審核組通常用的工作文件包括：1、檢查表；2、審核報告格式；3、不合格報告格式；4、觀察項報告格式；5、會議簽到表。第四節(jié)、編制審核工作文件31在審核工作文件中，檢查表的編制是審核策劃和準備中的一項重要工作。檢查表是審核為了進行現(xiàn)場審核而設計的自用工作文件。其目的是解決查什么和怎么查的問題。檢查表應現(xiàn)場審核前由審核員自己編寫，審核組長應對檢查表進行審閱和協(xié)調，以避免遺漏或重復審核某個過程，或對過程之間的接口沒有人去審核。在審核工作文件中，檢查表的編制是審核策劃和準備中的一項32檢查表的作用可以歸結為四點：1）保持審核目標的清晰和明確；2）保持審核內容的周密和完整；3）保持審核內容的節(jié)奏和連續(xù)性；4）減少審核員的偏見和隨意性。檢查表的作用可以歸結為四點：33審核員在使用檢查表時應注意以下幾點：1、基本上按設計的檢查表進行審核并做好記錄，不要隨意偏離檢查表。記錄可記在檢查表（延長一半）的記錄欄中，但不合格的要記得更詳細些、具體些，以便在編寫不合格報告時，不合格的事實描述具有可重查性和可追溯性。審核員在使用檢查表時應注意以下幾點：342、使用檢查表也要有一定的靈活性。編制檢查表時應體現(xiàn)的審核的大的思路一般有以下幾個方面：1)首先要了解清楚被審核的部門或過程的一些基本情況：a、本部門負責甚么過程的事實？和本過程有那些部門負責？b、本過程的輸入、輸出（產(chǎn)品）和活動是什么？c、誰是本過程輸出（產(chǎn)品）的顧客（包括內、外部顧客）？d、顧客對本過程產(chǎn)品的需求和期望是什么？2、使用檢查表也要有一定的靈活性。352）按照P-D-C-A循環(huán)的思路對過程進行審核。即審核每個過程時要明確：過程是怎樣策劃的？過程是怎樣實施的？過程的實施結果如何檢查？根據(jù)檢查的結果，過程還需要什么改進？2）按照P-D-C-A循環(huán)的思路對過程進行審核。即審核每個過363）對每個過程進行審核評價時，還要按照GB/T22000《食品安全管理體系要求》標準的提法，提出4個基本問題：a、過程是否已被識別并適當規(guī)定？b、職責是否已被分配？c、程序是否得到實施和保持？d、在現(xiàn)實要求的結果方面，過程是否有效？3）對每個過程進行審核評價時，還要按照GB/T22000《374）要明確總體，從隨機、獨立、分層抽樣。5、凡是有活動或現(xiàn)場可以觀察的過程，應到現(xiàn)場去觀察而不要過分依賴記錄?；顒拥倪M行是否按規(guī)定的程序進行如生產(chǎn)活動、檢驗活動、倉庫、標識、工作環(huán)境、基礎設施等都應到現(xiàn)場去觀察和查詢，并于規(guī)定的要求或隱含的要求相比較。4）要明確總體，從隨機、獨立、分層抽樣。386、無現(xiàn)場或現(xiàn)實活動可看的過程，如管理審評、設計評審、內部審核、顧客滿意度調查、成品交付等應從記錄總檢查其事實是否符合要求。7、按過程進行的邏輯順序正向或逆向進行審核。8、有的過程（如文件控制）可以從主管部門查到使用部門，即所謂自上而下的審核方式。有的過程（如監(jiān)視和測量設備的控制）可以從使用現(xiàn)場查到主管部門即所謂的自上而下的審核方式。6、無現(xiàn)場或現(xiàn)實活動可看的過程，如管理審評、設計評審、內部審399、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，對關鍵過程、需確認的特殊過程應作為重點審核。結合人、機、料、法、環(huán)、測等環(huán)節(jié)深入調查。并應著重其實際效果，而不應該在枝節(jié)問題（如文件格式、記錄完整性等）上過多地計較。9、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，對關鍵過程、需確認的特殊過程應作為重點4010、既要按GB/T22000標準進行審核，更要按食品安全管理體系文件或非文件性的規(guī)定進行審核。標準只提出通用要求，而食品安全管理體系文件或規(guī)則規(guī)定了達到要求的具體控制方法。因此審核員要深入研究受審核方的食品安全管理體系文件和各種規(guī)定。當然，如果文件和規(guī)定不符合標準的要求，也應作為一個問題檢查和提出。10、既要按GB/T22000標準進行審核，更要按食品安全管41編制檢查表的依據(jù)一般是：使用的法律、法規(guī)；GB/T22000標準；食品安全管理體系文件（包括方針、目標、手冊、程序文件等）和其他規(guī)定（包括口頭規(guī)定，即已形成的一套固定的做法，但未形成文件）；合同。在第二方審核時，合同是重要依據(jù)之一；審核計劃。審核計劃中規(guī)定了按部門或按過程進行審核，以及對每個部門或過程的審核次序及延續(xù)時間。編制檢查表的依據(jù)一般是：42三、現(xiàn)場審核第一節(jié)、召開首次會議；第二節(jié)、現(xiàn)場審核；第三節(jié)、作出審核發(fā)現(xiàn)；第四節(jié)、準備審核結論；第五節(jié)、召開末次會議。三、現(xiàn)場審核43第一節(jié)、首次會議（1）首次會議的目的是：①確認審核計劃；②簡短的說明如何開展審核活動；③確認溝通渠道；④為受審核方提供一個提出問題的的機會；第一節(jié)、首次會議44(2)首次會議的形式應根據(jù)具體情況而定。首次會議的內容大致如下：1、確認本次審核的目標、范圍及準則。2、確認審核日程表及其它與受審核方共同活動的安排。3、介紹審核所采用的方法和程序。4、確認審核組與受審核方之間的正式溝通方式。5、確認審核時，受審核方應知道審核進程。6、介紹報告審核發(fā)現(xiàn)的方法。7、關于審核可以結束的條件的信息。(3)首次會議時間不宜過長，一般以15分鐘到半小時為宜。首次會議參加者應簽到，并應作適當?shù)挠涗?。首次會議由審核組長主持。(2)首次會議的形式應根據(jù)具體情況而定。45第二節(jié)、現(xiàn)場審核在審核現(xiàn)場收集客觀證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，以便進行匯總、分析、評審而得出審核結論是現(xiàn)場審核中最重要、最關鍵的工作。在審核中，與審核目標、范圍和準則有關的信息，應通過適當?shù)某闃蛹右允占ζ潋炞C。只有可以驗證的信息才可經(jīng)成為審核證據(jù)。審核目標、范圍和準則有關的信息，包括與職能部門、活動之間的接口有關的信息應通過核證據(jù)應加以記錄。第二節(jié)、現(xiàn)場審核461、現(xiàn)場審核內容按照《食品安全管理體系要求》的全部要素進行審核，主要內容包括：！食品安全方針和目標是否已得到貫徹實施；！識別的FS法律法規(guī)是否現(xiàn)行有效，執(zhí)行？！OPRP的實施是否有效？！HACCP計劃是否有效實施？！糾正和糾正措施是否采??？！潛在不合格品如何處理？追溯、召回程序是否有效實施？！溝通渠道是否暢通？！突發(fā)事件準備和響應能力如何？！內審和管理評審是否按規(guī)定實施？實施的如何？！文件和記錄控制是否有效？！人員能力、FS意識如何？培訓實施及效果如何？！體系日常監(jiān)視及測量設備和方法是否有效的控制？！制定的程序和指導書是否執(zhí)行？1、現(xiàn)場審核內容472、信息的收集和驗證①信息源！信息的收集：面談對活動周圍工作環(huán)境和條件的觀察[如廠區(qū)周圍是否有污染源]文件[如方針、目標、程序、標準、作業(yè)指導書、HACCP計劃表、OPRP、平面圖、合同、定單]記錄[如檢驗記錄、會議記要、審核報告、監(jiān)視記錄、測量結果]匯總的數(shù)據(jù)及績效指標，數(shù)據(jù)、資料；查閱其他方面的報告，[如顧客反饋、市場調查結果等]查閱網(wǎng)站信息多渠道獲得信息[如：查健康證-詢問健康管理-觀察員工健康狀況-詢問生病如何做-查是常衛(wèi)生管理記錄]！信息與審核證據(jù)的關系[與審核準則有關且能夠證實的信息才可成為審核證據(jù)]②收集信息的方法[不是逐一查證，抽樣的局限性，]！面談；！觀察；！查閱文件和記錄；！實際測量。2、信息的收集和驗證48信息來源審核證據(jù)按審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結論信息源通過適當抽樣收集信息并驗證信息來源審核證據(jù)按審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結49審核時應注意以下幾點：1、關心和收集的信息應是與審核目標、審核范圍和審核準則有關的信息，而不是其它與此無關的信息。2、只有可驗證的且經(jīng)過驗證的信息才能成為審核證據(jù)而加以驗證。3、收集信息的方法主要是訪談以觀察活動和研究文件三種。這幾種方法的采用要根據(jù)信息的來源而定。而信息源的選擇可因審核范圍和審核的復雜性而有所不同，一般可包括下列方法：⑴與組織的員工或其它人員面談；⑵對過程的活動、工作環(huán)境和工作條件進行觀察；⑶查閱文件，如食品安全方針、食品安全目標、食品安全計劃、程序、標準、作業(yè)指導書、許可證及承諾性文件、規(guī)范、圖紙、合同、訂單等；⑷查閱記錄，如檢驗記錄等；⑸收集并研究經(jīng)過匯總分析的數(shù)據(jù)及業(yè)績指標；⑹查閱其它來源的報告。審核時應注意以下幾點：50面談是收集信息的一個重要手段，在面談中可了解許多情況得到客觀證據(jù)。但要注意只有負責人或當事人的話才能作為證據(jù)，其它無關人員的話不能作為證據(jù)，只能作為信息。面談應在適合于被訪談人員的狀況下進行，也就是說要尊重被訪談人員的意見。面談是收集信息的一個重要手段，在面談中可了解許多情況得到客觀51①對象應是實施或負責受審核的活動/過程相關職能和層次的人員；②工作時間、工作場所；③營造輕松和協(xié)的氣氛；④解釋面談及記錄原因；⑤可從描述其工作開始；⑥靈活運用提問方式，但避免誤導；⑦仔細傾聽、引導、不粗暴打斷⑧結束總結、評審，致謝。面談①對象應是實施或負責受審核的活動/過程相關職能和層次的人員；52觀察①熟悉適用的FS法律法規(guī)，具備必要的危害知識，并了解文件要求；②可觀察以下內容：現(xiàn)場衛(wèi)生狀況、人員工作狀態(tài)、設備狀態(tài)、產(chǎn)品標識、過程和活動的實施狀況、面談人員表情……觀察①熟悉適用的FS法律法規(guī)，具備必要的危害知識，并了解文件53①與受審核的活動和過程直接相關；②明確總量后，抽樣；③文件有效性，內容適宜性、充分性，職責、接口、具體要求、實施和控制方法；④記錄完整性、真實性，與文件規(guī)定的一致性。查閱文件記錄①與受審核的活動和過程直接相關；查閱文件記錄54如：氯紙測洗手消毒池含氯消毒液有效濃度；測配合飼料企業(yè)車間噪聲、粉塵濃度；實際測量如：氯紙測洗手消毒池含氯消毒液有效濃度；測配合飼料企業(yè)車間噪55第三節(jié)形成審核發(fā)現(xiàn)1、總要求在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)許多與審核有關的審核證據(jù)，將這些證據(jù)與審核準則一一對比，按準則加以評價，便可得出合格或不合格的審核發(fā)現(xiàn)。如果審核目標中有規(guī)定，審核發(fā)現(xiàn)還可以識別改進的機會。審核組應在審核的適當階段根據(jù)需要開會討論這些審核發(fā)現(xiàn)。對于不合格項或符合項，應按審核的場所、職能、部門、過程或要求加以總結，以便對體系及其過程的有效性得出初步的印象。第三節(jié)形成審核發(fā)現(xiàn)56一般情況下，對抽樣調查中的合格項，審核員只需作簡單的記錄，但如果審核計劃中有要求，個別重要的合格的審核發(fā)現(xiàn)不但應加以記錄，而且要詳細記錄其支持證據(jù)，如產(chǎn)品實物食品安全的指標、食品安全目標實現(xiàn)的數(shù)據(jù)、自我完善機制實施的情況、顧客滿意度提高的數(shù)據(jù)等等都應具體明確，以便用來說明體系的有效性。對為不合格項及其支持證據(jù)則必須詳細記錄，以便開列不合格報告及有可追溯性或重查性。不合格項應分級，而且審核組應與受審核方共同評審證據(jù)的準確性，確保受審核方完全理解不合格項。如受審核方對審核證據(jù)及審核發(fā)現(xiàn)有不同意見，審核組應盡一切努力去理解這種分歧。未解決的問題應加以記錄。一般情況下，對抽樣調查中的合格項，審核員只需作簡單的記錄，但572、不合格項和觀察項按GB/T22000《食品安全管理體系要求》標準，所謂不合格是：未滿足要求。不合格通常包括不合格品和不合格項兩類。不合格品是未滿足要求的產(chǎn)品（包括服務）。不合格項是未滿足要求的事或活動。在食品安全管理體系審核中，審核員發(fā)現(xiàn)的不合格項是不符合審核準則要求的審核發(fā)現(xiàn)。2、不合格項和觀察項58通常，當審核員發(fā)現(xiàn)受審核方的文件、過程或活動有上述三類不合格時，可以開列不合格報告，但要注意以下幾點：a、不應偏離審核準則要求。b、不要根據(jù)一兩個審核發(fā)現(xiàn)就對總體性要求作出不合格的判斷。c、不合格報告應引導組織改進其體系或過程有效性的作用。通常，當審核員發(fā)現(xiàn)受審核方的文件、過程或活動有上述三類不合格593、不合格報告的編寫不合格報告的格式很多，但有四項核心內容是不合格報告所必須具備的，即：a、不合格事實描述。①與不合格有關的事、人、時、地和細節(jié)都應定清楚。②當引用談話結果作為證據(jù)時，只能是負責人或當事人的談話。③為了使不合格報告定的簡練，合格的事情、無關的技術或操作細節(jié)的敘述以及審核中調查、詳細經(jīng)過等均不應出現(xiàn)于不合格報告中。3、不合格報告的編寫60b、判定為不合格的理由。①事實描述自然帶出理由。②與規(guī)定的審核準則相比較，實施或事實與規(guī)定不符就是不合格理由。③有時可引用GB/T22000《食品安全管理體系要求》標準或其它審核準則的原話作為判定不合格的理由。④如果事實描述后仍不能使人明白判定為不合格的理由時，必須作一些解釋。⑤不要在理由方面誤導受審核方。⑥不要在理由的闡述方面使用帶感情色彩或過激的詞語句。b、判定為不合格的理由。61c、不符合條款的判定。①必須有充分的客觀證據(jù)。②就近不就遠原則。③由表及里原則。④一事一判的原則。⑤如果反復出現(xiàn)某一類型的不合格項，則考慮是否是糾正措施。c、不符合條款的判定。62第四節(jié)、食品安全管理體系有效性評價和審核結論的準備在末次會議前，審核組應開一次會，其內容是：1、對審核發(fā)現(xiàn)及審核中收集到的綜合信息進行一次匯總分析，分析時應對照審核目標；2、在考慮了審核過程中固有的不確定性后，對審核結論求得一致；3、如審核計劃中有規(guī)定，準備建設性的意見；4、如審核計劃中有規(guī)定，討論審核跟蹤驗證。其中匯總分析的目的是：1、對整個食品安全管理體系的總體有效性進行一次評價，亦即總結其優(yōu)缺點而得出體系是否有效運行的結論；2、在總體評價的基礎上準備審核組的審核結論。第四節(jié)、食品安全管理體系有效性評價和審核結論的準備63匯總分析時審核組應有指導思想包括：1、審核的目的在于尋找客觀的審核證據(jù)，而不是非找到不合格項不可；2、從正反兩方面綜合評價體系的有效性，而不是單純以不合格項（尤其是嚴重不合格項）下結論；3、體系必須充分運行，而不是以不出不合格項為準；4、體系重在自我完善和持續(xù)改進，而不是以滿足要求或合格為最終目的的；5、重視產(chǎn)品實物食品安全及其發(fā)展趨勢；6、重視領導的食品安全意識和全員的參與性；7、重視對顧客滿意度的監(jiān)視及對顧客申訴的處理。匯總分析時審核組應有指導思想包括：64在進行體系有效性總體評價時，審核組可以利用的信息主要來自下列兩個方面：1、審核發(fā)現(xiàn)：合格的審核發(fā)現(xiàn)、不合格的審核發(fā)現(xiàn)、體系自我完善機制情況包括優(yōu)缺點。2、綜合信息：產(chǎn)品質量、食品安全意識。在進行體系有效性總體評價時，審核組可以利用的信息主要來65審核結論是在體系有效性評價的基礎上作出的。審核結論可能涉及以下問題：1、管理體系符合審核準則的程度；2、管理體系有效運行、保持和改進；3、管理評審過程確保管理體系持續(xù)改進的適宜性、充分性和有效性的能力。審核結論應主要指出本組織的食品安全管理體系有效性是否有所提高。根據(jù)食品安全目標的規(guī)定，審核結論可導致有關改進的意見。審核結論是在體系有效性評價的基礎上作出的。審核結論可能66第五節(jié)、末次會議的召開在末次會議上，審核組應提交審核發(fā)現(xiàn)、對體系有效性的總體評價和審核結論。還應讓受審核方在規(guī)定的時間內提交糾正措施計劃，并按期完成糾正措施，由審核組跟蹤驗證。末次會議上，審核組長的發(fā)言應包括下列內容：第五節(jié)、末次會議的召開671、重申此次審核的目標、范圍和準則。2、報告審核的大致經(jīng)過，如審核了哪些部門、場所和過程，有了哪些主要的審核發(fā)現(xiàn)等。3、宣讀不合格報告，宣讀時應抓住要，不要照本宣科。4、澄清疑問。5、對體系有效性作總體評價，應從正反兩方面全面評述其優(yōu)缺點以及持續(xù)改進的方向。6、宣布審核結論。7、說明審核報告的交付日期。8、提出糾正措施的要求。凡是此次審核組開出的嚴重不合格項，應在三個月內完成糾正措施，一般不合格項應在一個月內完成糾正措施，完成后通知審核組，以便對其進行跟蹤驗證。9、請領導對此次審核進行發(fā)言。10、宣布末次會議結束。1、重申此次審核的目標、范圍和準則。68四、內部審核報告審核報告是審核成果的匯總，是審核工作的一個總結性文件。審核報告應由審核組長負責編寫，審核組長應對審核報告內容的正確性負責。審核報告應經(jīng)管理者代表批準后才能發(fā)出。審核報告實質是審核組長在末次會議上總結發(fā)言的文字化，但比末次會議上的發(fā)言用詞更為嚴謹、精煉。審核報告應提供一個全面、準確、簡練而清楚的審核記錄。四、內部審核報告69審核報告的主要內容有：1、審核目標2、審核范圍要識別組織的產(chǎn)品、過程、職能部門、場所以及審核所覆蓋的時期。3、審核準則如審核準則中包括法律、法規(guī)、標準、合同、食品安全管理體系文件等，必須說明其版次。4、審核組的成員5、現(xiàn)場審核的日期及地點6、審核發(fā)現(xiàn)合格的和優(yōu)秀的審核發(fā)現(xiàn)應作為優(yōu)點總結于體系有效性評價中。不合格的審核發(fā)現(xiàn)應列出嚴重不合格項和一般不合格項的數(shù)量、分布及其對體系有效性的影響（不合格報告可作為審核報告的附件）。7、審核結論8、糾正措施的要求9、審核報告的分發(fā)范圍審核報告的主要內容有：70五、糾正措施和跟蹤驗證首先，我們應掌握糾正、糾正措施和預防措施三個名詞的含義和區(qū)別，按GB/T19000-2000標準，它們的含義是：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。預防措施：為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?？梢?，糾正、糾正措施和預防措施各作為一種活動，其目的是不相同的。！GB/T22000《食品安全管理體系要求》對糾正及糾正措施的理解主要指CCP點偏離CL值時或過程發(fā)生偏離時予以實施，這里指GB/T19000-2000的概念。五、糾正措施和跟蹤驗證71第三，并不是每項不合格都需要或可以糾正的。第四，并不是每項不合格都要采取糾正措施。有的不合格極其輕微，作簡單糾正即可滿足要求，不必追根求源，去制定糾正措施。第五，糾正措施實施后，需驗證其有效性。有效性中最重要的一個標志是糾正措施實施后是否不再出現(xiàn)類似的不合格。如仍反復出現(xiàn)類似的不合格，則可能是不合格的主要原因沒有找到或糾正措施計劃實施不力。第三，并不是每項不合格都需要或可以糾正的。72

食品安全管理體系

審核部分食品安全管理體系73課前介紹

教師自我介紹課前介紹教師自我介紹74

FSMS體系內部審核一、FSMS審核概要二、現(xiàn)場審核的準備三、現(xiàn)場審核四、內部審核報告五、糾正措施和跟蹤驗證FSMS體系內部審核75一、FSMS審核概要第一節(jié)基本概念第二節(jié)審核類型第三節(jié)內部審核概要第四節(jié)審核技巧及注意事項一、FSMS審核概要76第一節(jié)基本概念1、審核的定義：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2、審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：審核方案包括策劃、組織和實施這些審核所需的全部活動。審核方案是對一次或多次審核的長期策劃。3、審核準則：一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用來作審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。第一節(jié)基本概念774、審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。5、審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，或指出改進的機會。6、審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果?！獙徍私Y論是對所有的（多個）審核發(fā)現(xiàn)匯總分析后得出的。——審核結論是針對審核目標做出的。——審核發(fā)現(xiàn)有多個，而審核結論只有一個或一組。4、審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或787、審核范圍：審核的內容和界限。注：審核范圍一般包括對實際位置、組織單位、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。審核范圍可以出現(xiàn)在審核方案或審核計劃中。審核方案中的審核范圍是指整套整組審核的范圍。審核計劃中的審核范圍是指一次具體的審核范圍。審核范圍可以用產(chǎn)品、過程、部門（地點）等來表示。8、審核計劃：對一項審核的活動及安排的說明。注：審核計劃是一次具體審核的現(xiàn)場活動及日程安排，與審核方案是局部與總體的關系。7、審核范圍：審核的內容和界限。79第二節(jié)審核類型1、審核的類型（1）按組織分：a)第一方審核；b)第二方審核；c)第三方審核。（2）.按認證階段分（第三方認證審核）：a)第一階段審核、第二階段審核；b)監(jiān)督審核；c)復評。3）特殊情況下：a)結合審核；b)聯(lián)合審核。第二節(jié)審核類型1、審核的類型80不

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點第一方審核第二方審核第三方審核相同點1、同屬體系審核的范疇；2、以有關法律法規(guī)和標準作為審核準則；3、由獨立于受審核方之外的審核員進行審核；4、審核內容為組織的GMP、SSOP、HACCP計劃和實施情況與記錄，以確定體系的符合性和有效性。審核的目的第一方審核是為了改進自身的食品安全管理體系，提高自身安全控制水平。第二方審核往往是為了決定是否批準簽訂購貨合同。第三方審核的目的是決定是否批準對某一組織的認證注冊。審核的重點發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。尋找與審核依據(jù)相符合的客觀證據(jù)。審核所依據(jù)的文件次序食品安全管理體系文件、法律法規(guī)、顧客合同。合同要求、相關標準、法律法規(guī)、食品安全管理體系文件。通用標準、法律法規(guī)、食品安全管理體系文件、合同要求。審核員來源來自組織。來自組織的顧客或其代表。來自獨立的認證機構。審核范圍和審核時間審核范圍由組織最高管理者確定，按照計劃的時間間隔進行。審核范圍主要由顧客決定，按合同約定的審核范圍和供需雙方的協(xié)議時間進行。由審核組長與受審核方共同確定。一般來說，初審、復評為全面審核，監(jiān)督審核為部分審核。審核時間按照認證認可機構的有關規(guī)定執(zhí)行。審核結果對被審核方的影響是自我驗證、并提出改進建議，因而是實現(xiàn)被審核方體系持續(xù)改進的需求，也是HACCP原理的要求，因而影響較大。審核結果對被審核方的影響力往往取決于合同及顧客的管理水平。對被審核方不得提出改進建議，審核結果影響主要表現(xiàn)在組織食品安全管理體系實施水平和對組織經(jīng)營的潛在影響方面。三種審核的比較不

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點第一方審核第二方審核第812、各種審核介紹（1）第一方審核！主要原因或作用①FSMS準則的要求；②增強滿足食品安全要求的能力，旨在增強顧客滿意和符合法律法規(guī)要求；③在接受外部審核前，及時采取糾正/糾正措施；（8.3.1內部審核[8.3食品安全管理體系的驗證]）④推動組織FSMS持續(xù)改進。2、各種審核介紹82（２）第二方審核！主要原因或作用：（1）FSMS準則的要求；[5.6.1外部溝通]（2）為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求和相關國家的法律法規(guī)要求;（3）為了“供應鏈”的協(xié)調一致，建立互利的供方關系。！審核依據(jù)更注重雙方簽定的合同要求。！審核結果通常作為顧客決定購買或繼續(xù)購買的因素。！可分為正式審核、非正式審核、供方評價、預先調查、未經(jīng)宣布的審核。（２）第二方審核83（3）第三方審核！實施第三方審核的主要原因和作用：①對其滿足顧客及法律法規(guī)要求能力的證實；②避免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的費用；③改進組織的FSMS；④提高組織信譽，增強市場競爭能力。！第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的,可提供符合要求的認證或注冊。（3）第三方審核84第三節(jié)、內部審核

概要

⑴內部審核特點①被審核的食品安全管理體系文件化。[審核方案、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等均應形成文件。]

②食品安全管理體系審核必須是一種正式的、有序的活動。

③食品安全管理體系必須具有系統(tǒng)性和獨立性并形成文件。[正規(guī)、有序，經(jīng)過授權，有策劃，有規(guī)則程序，由有能力的內審核員完成的獨立的活動。]

④食品安全管理體系審核是一個抽樣的過程。[由于食品安全管理體系的全面性和復雜性，要用有限的資源在有限的時間內完成對一個完整的食品安全管理體系的全面審核，只能采用抽樣的方法。]第三節(jié)、內部審核概要85（2）內部審核時機①第一次內審：體系文件已完成并頒布實施且運行一段時間；②管理評審前；③外審以前；④FSMS發(fā)生重大變化。（3）內部審核頻次每年進行多少次審核為宜。①按策劃的時間間隔進行；②影響審核頻次的因素還包括：運行狀況；以往審核結果；③特殊情況可增加頻次（如：重大投訴、MS發(fā)生重大變化、如：原輔料、生產(chǎn)場所、設備、人員、消費人群、工藝發(fā)生變化））（2）內部審核時機86（4）內部審核的方式一般有以下兩種

集中式：一次性完成全部審核工作；滾動式：年度內分次完成全部審核工作。（5）審核依據(jù)①FSMS準則[如：CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997).Amd.1999《食品衛(wèi)生總則》及附錄《HACCP體系及其應用準則》；GB/T22000《食品安全管理體系對食品鏈中任何組織的要求》；②有關法律法規(guī)，如，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》；《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）。③企業(yè)的體系文件。④食品安全計劃、合同及其它。（4）內部審核的方式87（6）內部審核步驟①確定內部審核工作計劃；[年度計劃、范圍、頻次、目的]②內審準備[內審組、編內審計劃、編檢查表、工作文件]③審核實施；[首次會、現(xiàn)場審核、內審小組會、溝通會、末次會]④內審報告；[編制、分發(fā)、存檔]⑤跟蹤驗證。[提出糾要求，制定實施糾，驗證糾實施、有效性并記錄]（6）內部審核步驟88第四節(jié)、審核技巧及注意事項1、審核方式（1）順向追蹤[從文件到實施；從一工序末工序；了解整個過程，查其接口和協(xié)調，但耗時長]（2）逆向追蹤[反向；針對性強，切實，但問題復雜時間有限，不易達到預期效果。]（3）部門審核[以部門為中心；審核效率高，但比較分散，易出現(xiàn)重復或疏漏]（4）隨機審核第四節(jié)、審核技巧及注意事項892、尋找客觀證據(jù)（1）客觀證據(jù)定義：在觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上證明是真實的信息。（2）客觀證據(jù)的內容：審核員親眼所見事實、形成文件記錄的證據(jù)、職責范圍內的談話。（3）客觀證據(jù)取得的方式：提問、查閱文件、現(xiàn)場觀察等。2、尋找客觀證據(jù)903、調查方法和技巧！調查方法：觀察、查閱文件和記錄，提問與交談和追蹤驗證（需要時實際測定）等方法調查。！調查技巧①巧妙運用提問：封閉式、開放式、澄清式、假設性提問、主題性提問。②注意傾聽③認真觀察④仔細記錄⑤善于追蹤驗證3、調查方法和技巧91現(xiàn)場審核的審核技巧：⑴在抽樣方案合理設計的基礎上，為了增強審核發(fā)現(xiàn)的可信度，審核證據(jù)必須力求準確和全面。⑵在審核中力求澄清有關過程及相關因素的相互關系，也可不要單純地就事論事地看一項審核發(fā)現(xiàn)，而要注意造成的原因或導致的結果。⑶在眾多的過程中，應重點抓住關鍵過程，并審核其關鍵因素。⑷現(xiàn)場審核中在使用檢查表時應在基本按表檢查的前提下，具有一定的靈活性。⑸審核員應重視受審核單位對過程控制的結果而不是過程控制的表面因素。⑹審核員應在審核過程中營造一個良好的審核環(huán)境?，F(xiàn)場審核的審核技巧：924、抽樣（1）抽樣的特點是審核的基本方法，具有局限性、風險性、代表性系統(tǒng)性、完整性；（2）抽樣的方法：數(shù)量3~12;分層抽樣，適度均衡。

[如：樣本量（Y）應為現(xiàn)場數(shù)（X）的平方根，取整至上界；即（取整至上界）；平方根，與生產(chǎn)天數(shù)成正比，同一月內選最不良生產(chǎn)日期，不良：人員變、設備變、停工后、高峰、加班、假期周末]（3）抽樣過程中應注意的問題。[親自選樣，不因無不符擴大樣本。]4、抽樣93二、現(xiàn)場審核的準備第一節(jié)、內審組的建立；第二節(jié)、內部審核計劃的編制；第三節(jié)、審核組內部分工；第四節(jié)、編制審核工作文件。二、現(xiàn)場審核的準備94審核活動是指每一項具體審核工作的開展過程。審核活動的策劃和實施是審核方案的組成部分。食品安全管理體系的審核活動和其他活動一樣，一般可分為四個階段。審核活動是指每一項具體審核工作的開展過程95編制、批準和分發(fā)審核報告1、編制審核報告2、批準和分發(fā)審核報告實施現(xiàn)場審核活動1、召開首次會議2、現(xiàn)場審核3、收集并驗證信息4、作出審核發(fā)現(xiàn)5、準備審核結論6、召開末次會議完成審核糾正措施和跟蹤驗證現(xiàn)場審核準備活動1、內審組的建立2、編制審核計劃3、分配審核組成員的工作4、編制工作文件編制、批準和分發(fā)審核報告實施現(xiàn)場審核活動完成審核糾正措施和跟96第一節(jié)、內審組的建立（1）應具備的條件①中等以上學歷；②三年以上食品加工、技術、檢驗等工作經(jīng)歷；③一定綜合管理、綜合評價能力；④接受內審員培訓并取得合格證書；⑤堅持原則，實事求事，作風正派；第一節(jié)、內審組的建立97（2）素質要求①能力要求：審核、合作、應變、獨立、分析、善于學習；②知識掌握：食品專業(yè)知識、審核技巧、審核管理；③經(jīng)驗要求；④行為道德。（3）內審員和審核組長的職責①內審員職責！參與制定審核計劃，編制檢查表，完成審核任務；！將審核發(fā)現(xiàn)形成文件，報告審核結果；！驗證所采取措施的有效性；！整理和保護與審核有關的文件；！傳達并闡明審核要求；！配合并支持審核組長的工作；②內審組長的職責！對審核全過程負責；！編制審核計劃；！明確審核組成員并分工；！監(jiān)控審核組成員及必要的協(xié)調；！代表審核組與受審核部門溝通；！組織跟蹤驗證；！對審核工作和審核發(fā)現(xiàn)作最后決定；！提交內審報告。（2）素質要求98第二節(jié)、內部審核計劃的編制審核計劃就是“對一項現(xiàn)場活動及安排的說明”。審核計劃由審核組長編制。審核計劃應有利于日程進度的安排以及審核活動的協(xié)調。審核計劃的細節(jié)反映了審核范圍的大小以及受審活動的復雜性。第二節(jié)、內部審核計劃的編制99審核計劃應包括以下內容：1、審核目的和依據(jù)；2、審核準則或其它引用文件；3、審核范圍，包括職能部門、過程、活動及產(chǎn)品等；4、現(xiàn)場審核進行的日期和地點；5、審核組成員；6、具體的審核時間安排。審核計劃應包括以下內容：100按GB/T22000《食品安全管理體系要求》進行審核時，編制審核計劃應注意以下幾點：1、審核計劃可以按部門編制，也可按過程編制。即使按部門編制計劃，審核時也要突出過程方法的運用。2、不能機械的按標準的條款來分配審核時間，而是要考慮過程的完整性。按GB/T22000《食品安全管理體系要求》進行101第三節(jié)、審核組內部分工審核計劃完成以后，現(xiàn)場審核開始之前，審核組長應對審核組每位成員分配具體的任務。在審核過程中，發(fā)現(xiàn)某一過程或部門的審核任務比預想的要復雜或繁重，按原來的分配難以完成任務時，可更改任務分配。但任何任務分配的更改應確保審核目標的實現(xiàn)。第三節(jié)、審核組內部分工102第四節(jié)、編制審核工作文件審核組應為現(xiàn)場審核準備好全套的工作文件，以便作為進行審核工作的參考并記錄審核進行的實際情況。審核組通常用的工作文件包括：1、檢查表；2、審核報告格式；3、不合格報告格式；4、觀察項報告格式；5、會議簽到表。第四節(jié)、編制審核工作文件103在審核工作文件中，檢查表的編制是審核策劃和準備中的一項重要工作。檢查表是審核為了進行現(xiàn)場審核而設計的自用工作文件。其目的是解決查什么和怎么查的問題。檢查表應現(xiàn)場審核前由審核員自己編寫，審核組長應對檢查表進行審閱和協(xié)調，以避免遺漏或重復審核某個過程，或對過程之間的接口沒有人去審核。在審核工作文件中，檢查表的編制是審核策劃和準備中的一項104檢查表的作用可以歸結為四點：1）保持審核目標的清晰和明確；2）保持審核內容的周密和完整；3）保持審核內容的節(jié)奏和連續(xù)性；4）減少審核員的偏見和隨意性。檢查表的作用可以歸結為四點：105審核員在使用檢查表時應注意以下幾點：1、基本上按設計的檢查表進行審核并做好記錄，不要隨意偏離檢查表。記錄可記在檢查表（延長一半）的記錄欄中，但不合格的要記得更詳細些、具體些，以便在編寫不合格報告時，不合格的事實描述具有可重查性和可追溯性。審核員在使用檢查表時應注意以下幾點：1062、使用檢查表也要有一定的靈活性。編制檢查表時應體現(xiàn)的審核的大的思路一般有以下幾個方面：1)首先要了解清楚被審核的部門或過程的一些基本情況：a、本部門負責甚么過程的事實？和本過程有那些部門負責？b、本過程的輸入、輸出（產(chǎn)品）和活動是什么？c、誰是本過程輸出（產(chǎn)品）的顧客（包括內、外部顧客）？d、顧客對本過程產(chǎn)品的需求和期望是什么？2、使用檢查表也要有一定的靈活性。1072）按照P-D-C-A循環(huán)的思路對過程進行審核。即審核每個過程時要明確：過程是怎樣策劃的？過程是怎樣實施的？過程的實施結果如何檢查？根據(jù)檢查的結果，過程還需要什么改進？2）按照P-D-C-A循環(huán)的思路對過程進行審核。即審核每個過1083）對每個過程進行審核評價時，還要按照GB/T22000《食品安全管理體系要求》標準的提法，提出4個基本問題：a、過程是否已被識別并適當規(guī)定？b、職責是否已被分配？c、程序是否得到實施和保持？d、在現(xiàn)實要求的結果方面，過程是否有效？3）對每個過程進行審核評價時，還要按照GB/T22000《1094）要明確總體，從隨機、獨立、分層抽樣。5、凡是有活動或現(xiàn)場可以觀察的過程，應到現(xiàn)場去觀察而不要過分依賴記錄?；顒拥倪M行是否按規(guī)定的程序進行如生產(chǎn)活動、檢驗活動、倉庫、標識、工作環(huán)境、基礎設施等都應到現(xiàn)場去觀察和查詢，并于規(guī)定的要求或隱含的要求相比較。4）要明確總體，從隨機、獨立、分層抽樣。1106、無現(xiàn)場或現(xiàn)實活動可看的過程，如管理審評、設計評審、內部審核、顧客滿意度調查、成品交付等應從記錄總檢查其事實是否符合要求。7、按過程進行的邏輯順序正向或逆向進行審核。8、有的過程（如文件控制）可以從主管部門查到使用部門，即所謂自上而下的審核方式。有的過程（如監(jiān)視和測量設備的控制）可以從使用現(xiàn)場查到主管部門即所謂的自上而下的審核方式。6、無現(xiàn)場或現(xiàn)實活動可看的過程，如管理審評、設計評審、內部審1119、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，對關鍵過程、需確認的特殊過程應作為重點審核。結合人、機、料、法、環(huán)、測等環(huán)節(jié)深入調查。并應著重其實際效果，而不應該在枝節(jié)問題（如文件格式、記錄完整性等）上過多地計較。9、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，對關鍵過程、需確認的特殊過程應作為重點11210、既要按GB/T22000標準進行審核，更要按食品安全管理體系文件或非文件性的規(guī)定進行審核。標準只提出通用要求，而食品安全管理體系文件或規(guī)則規(guī)定了達到要求的具體控制方法。因此審核員要深入研究受審核方的食品安全管理體系文件和各種規(guī)定。當然，如果文件和規(guī)定不符合標準的要求，也應作為一個問題檢查和提出。10、既要按GB/T22000標準進行審核，更要按食品安全管113編制檢查表的依據(jù)一般是：使用的法律、法規(guī)；GB/T22000標準；食品安全管理體系文件（包括方針、目標、手冊、程序文件等）和其他規(guī)定（包括口頭規(guī)定，即已形成的一套固定的做法，但未形成文件）；合同。在第二方審核時，合同是重要依據(jù)之一；審核計劃。審核計劃中規(guī)定了按部門或按過程進行審核，以及對每個部門或過程的審核次序及延續(xù)時間。編制檢查表的依據(jù)一般是：114三、現(xiàn)場審核第一節(jié)、召開首次會議；第二節(jié)、現(xiàn)場審核；第三節(jié)、作出審核發(fā)現(xiàn)；第四節(jié)、準備審核結論；第五節(jié)、召開末次會議。三、現(xiàn)場審核115第一節(jié)、首次會議（1）首次會議的目的是：①確認審核計劃；②簡短的說明如何開展審核活動；③確認溝通渠道；④為受審核方提供一個提出問題的的機會；第一節(jié)、首次會議116(2)首次會議的形式應根據(jù)具體情況而定。首次會議的內容大致如下：1、確認本次審核的目標、范圍及準則。2、確認審核日程表及其它與受審核方共同活動的安排。3、介紹審核所采用的方法和程序。4、確認審核組與受審核方之間的正式溝通方式。5、確認審核時，受審核方應知道審核進程。6、介紹報告審核發(fā)現(xiàn)的方法。7、關于審核可以結束的條件的信息。(3)首次會議時間不宜過長，一般以15分鐘到半小時為宜。首次會議參加者應簽到，并應作適當?shù)挠涗?。首次會議由審核組長主持。(2)首次會議的形式應根據(jù)具體情況而定。117第二節(jié)、現(xiàn)場審核在審核現(xiàn)場收集客觀證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，以便進行匯總、分析、評審而得出審核結論是現(xiàn)場審核中最重要、最關鍵的工作。在審核中，與審核目標、范圍和準則有關的信息，應通過適當?shù)某闃蛹右允占ζ潋炞C。只有可以驗證的信息才可經(jīng)成為審核證據(jù)。審核目標、范圍和準則有關的信息，包括與職能部門、活動之間的接口有關的信息應通過核證據(jù)應加以記錄。第二節(jié)、現(xiàn)場審核1181、現(xiàn)場審核內容按照《食品安全管理體系要求》的全部要素進行審核，主要內容包括：！食品安全方針和目標是否已得到貫徹實施；！識別的FS法律法規(guī)是否現(xiàn)行有效，執(zhí)行？！OPRP的實施是否有效？！HACCP計劃是否有效實施？！糾正和糾正措施是否采??？！潛在不合格品如何處理？追溯、召回程序是否有效實施？！溝通渠道是否暢通？！突發(fā)事件準備和響應能力如何？！內審和管理評審是否按規(guī)定實施？實施的如何？！文件和記錄控制是否有效？！人員能力、FS意識如何？培訓實施及效果如何？！體系日常監(jiān)視及測量設備和方法是否有效的控制？！制定的程序和指導書是否執(zhí)行？1、現(xiàn)場審核內容1192、信息的收集和驗證①信息源！信息的收集：面談對活動周圍工作環(huán)境和條件的觀察[如廠區(qū)周圍是否有污染源]文件[如方針、目標、程序、標準、作業(yè)指導書、HACCP計劃表、OPRP、平面圖、合同、定單]記錄[如檢驗記錄、會議記要、審核報告、監(jiān)視記錄、測量結果]匯總的數(shù)據(jù)及績效指標，數(shù)據(jù)、資料；查閱其他方面的報告，[如顧客反饋、市場調查結果等]查閱網(wǎng)站信息多渠道獲得信息[如：查健康證-詢問健康管理-觀察員工健康狀況-詢問生病如何做-查是常衛(wèi)生管理記錄]！信息與審核證據(jù)的關系[與審核準則有關且能夠證實的信息才可成為審核證據(jù)]②收集信息的方法[不是逐一查證，抽樣的局限性，]！面談；！觀察；！查閱文件和記錄；！實際測量。2、信息的收集和驗證120信息來源審核證據(jù)按審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結論信息源通過適當抽樣收集信息并驗證信息來源審核證據(jù)按審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結121審核時應注意以下幾點：1、關心和收集的信息應是與審核目標、審核范圍和審核準則有關的信息，而不是其它與此無關的信息。2、只有可驗證的且經(jīng)過驗證的信息才能成為審核證據(jù)而加以驗證。3、收集信息的方法主要是訪談以觀察活動和研究文件三種。這幾種方法的采用要根據(jù)信息的來源而定。而信息源的選擇可因審核范圍和審核的復雜性而有所不同，一般可包括下列方法：⑴與組織的員工或其它人員面談；⑵對過程的活動、工作環(huán)境和工作條件進行觀察；⑶查閱文件，如食品安全方針、食品安全目標、食品安全計劃、程序、標準、作業(yè)指導書、許可證及承諾性文件、規(guī)范、圖紙、合同、訂單等；⑷查閱記錄，如檢驗記錄等；⑸收集并研究經(jīng)過匯總分析的數(shù)據(jù)及業(yè)績指標；⑹查閱其它來源的報告。審核時應注意以下幾點：122面談是收集信息的一個重要手段，在面談中可了解許多情況得到客觀證據(jù)。但要注意只有負責人或當事人的話才能作為證據(jù)，其它無關人員的話不能作為證據(jù)，只能作為信息。面談應在適合于被訪談人員的狀況下進行，也就是說要尊重被訪談人員的意見。面談是收集信息的一個重要手段，在面談中可了解許多情況得到客觀123①對象應是實施或負責受審核的活動/過程相關職能和層次的人員；②工作時間、工作場所；③營造輕松和協(xié)的氣氛；④解釋面談及記錄原因；⑤可從描述其工作開始；⑥靈活運用提問方式，但避免誤導；⑦仔細傾聽、引導、不粗暴打斷⑧結束總結、評審，致謝。面談①對象應是實施或負責受審核的活動/過程相關職能和層次的人員；124觀察①熟悉適用的FS法律法規(guī)，具備必要的危害知識，并了解文件要求；②可觀察以下內容：現(xiàn)場衛(wèi)生狀況、人員工作狀態(tài)、設備狀態(tài)、產(chǎn)品標識、過程和活動的實施狀況、面談人員表情……觀察①熟悉適用的FS法律法規(guī)，具備必要的危害知識，并了解文件125①與受審核的活動和過程直接相關；②明確總量后，抽樣；③文件有效性，內容適宜性、充分性，職責、接口、具體要求、實施和控制方法；④記錄完整性、真實性，與文件規(guī)定的一致性。查閱文件記錄①與受審核的活動和過程直接相關；查閱文件記錄126如：氯紙測洗手消毒池含氯消毒液有效濃度；測配合飼料企業(yè)車間噪聲、粉塵濃度；實際測量如：氯紙測洗手消毒池含氯消毒液有效濃度；測配合飼料企業(yè)車間噪127第三節(jié)形成審核發(fā)現(xiàn)1、總要求在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)許多與審核有關的審核證據(jù)，將這些證據(jù)與審核準則一一對比，按準則加以評價，便可得出合格或不合格的審核發(fā)現(xiàn)。如果審核目標中有規(guī)定，審核發(fā)現(xiàn)還可以識別改進的機會。審核組應在審核的適當階段根據(jù)需要開會討論這些審核發(fā)現(xiàn)。對于不合格項或符合項，應按審核的場所、職能、部門、過程或要求加以總結，以便對體系及其過程的有效性得出初步的印象。第三節(jié)形成審核發(fā)現(xiàn)128一般情況下，對抽樣調查中的合格項，審核員只需作簡單的記錄，但如果審核計劃中有要求，個別重要的合格的審核發(fā)現(xiàn)不但應加以記錄，而且要詳細記錄其支持證據(jù)，如產(chǎn)品實物食品安全的指標、食品安全目標實現(xiàn)的數(shù)據(jù)、自我完善機制實施的情況、顧客滿意度提高的數(shù)據(jù)等等都應具體明確，以便用來說明體系的有效性。對為不合格項及其支持證據(jù)則必須詳細記錄，以便開列不合格報告及有可追溯性或重查性。不合格項應分級，而且審核組應與受審核方共同評審證據(jù)的準確性，確保受審核方完全理解不合格項。如受審核方對審核證據(jù)及審核發(fā)現(xiàn)有不同意見，審核組應盡一切努力去理解這種分歧。未解決的問題應加以記錄。一般情況下，對抽樣調查中的合格項，審核員只需作簡單的記錄，但1292、不合格項和觀察項按GB/T22000《食品安全管理體系要求》標準，所謂不合格是：未滿足要求。不合格通常包括不合格品和不合格項兩類。不合格品是未滿足要求的產(chǎn)品（包括服務）。不合格項是未滿足要求的事或活動。在食品安全管理體系審核中，審核員發(fā)現(xiàn)的不合格項是不符合審核準則要求的審核發(fā)現(xiàn)。2、不合格項和觀察項130通常，當審核員發(fā)現(xiàn)受審核方的文件、過程或活動有上述三類不合格時，可以開列不合格報告，但要注意以下幾點：a、不應偏離審核準則要求。b、不要根據(jù)一兩個審核發(fā)現(xiàn)就對總體性要求作出不合格的判斷。c、不合格報告應引導組織改進其體系或過程有效性的作用。通常，當審核員發(fā)現(xiàn)受審核方的文件、過程或活動有上述三類不合格1313、不合格報告的編寫不合格報告的格式很多，但有四項核心內容是不合格報告所必須具備的，即：a、不合格事實描述。①與不合格有關的事、人、時、地和細節(jié)都應定清楚。②當引用談話結果作為證據(jù)時，只能是負責人或當事人的談話。③