臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表臨床試驗(yàn)題目臨床試驗(yàn)批件號(hào)批準(zhǔn)日期藥品注冊(cè)申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)本中心試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)/職稱(chēng)參加試驗(yàn)人員提供姓名、職稱(chēng)、所在科室、研究中分工等信息倫理委員會(huì)名稱(chēng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期第一例受試者入組日期最后一例受試者結(jié)束隨訪日期試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組（隨機(jī)化）人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)未完成試驗(yàn)人數(shù)受試者入選情況一覽表需提供所有簽署知情同意書(shū)的受試者編碼（或姓名縮寫(xiě)）、知情同意書(shū)日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號(hào)、未完成試驗(yàn)者的中止原因與日期主要數(shù)據(jù)的來(lái)源情況說(shuō)明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。說(shuō)明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)室和正常值范圍。試驗(yàn)期間方案偏離情況方案偏離：□無(wú)□有如有，描述方案偏離及倫理審查情況試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況試驗(yàn)盲態(tài)：□雙盲□單盲□非盲如果是雙盲試驗(yàn)，有無(wú)緊急揭盲？□無(wú)□有如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況嚴(yán)重和重要不良事件發(fā)生情況嚴(yán)重不良事件：□無(wú)□有例數(shù)重要不良事件：□無(wú)□有例數(shù)如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷臨床試驗(yàn)監(jiān)查情況委派臨床試驗(yàn)監(jiān)查員單位：□申請(qǐng)人□CRO監(jiān)查次數(shù)：常規(guī)次。監(jiān)查質(zhì)量評(píng)價(jià)：試驗(yàn)操作嚴(yán)格按照GCP要求進(jìn)行，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。主要研究者的評(píng)論本中心嚴(yán)格按照GCP要求進(jìn)行該臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)過(guò)程中規(guī)范的按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的準(zhǔn)則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、結(jié)論可靠。本中心主要研究者簽名：日期：本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)審核意見(jiàn)本臨床試驗(yàn)全部過(guò)程能較好的按照GCP實(shí)施，并得到很好的質(zhì)量控制，試驗(yàn)