2010年1月工程標準課《ISO9001:2008品質管理系統(tǒng)

要求》標準條款理解2010年1月工程標準課《ISO9001:2008品質管理系課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章ISO9000品質管理系統(tǒng)---基本術語第三章ISO9001:2008品質管理系統(tǒng)---要求課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章ISO第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發(fā)展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成五、ISO9000族核心標準簡介六、ISO9000族標準的特點第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準.此概念於1994年提出一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織二戰(zhàn):軍品,對供應商提出品質保證要求;

50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標準;

70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質保證標準;

70年代末:英/法/加等發(fā)達國家先後制定民品品質管理和品質保証標準;

二、ISO9000族標準的演變及發(fā)展二戰(zhàn):軍品,對供應商提出品質保證要求;二、70~80年代:國際貿易的發(fā)展要求建立國際標準1979年:ISOTC176成立

1986年:發(fā)佈ISO8402品質術語標準,並於次年發(fā)佈ISO9000系列標準90年代:依《2000年展望》對標準進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標準

2008年﹕2008年11月15日﹐ISO9001:2008版發(fā)布﹐ISO9001:2008標準換版認証的過渡期為：2年。二、ISO9000族標準的演變及發(fā)展70~80年代:國際貿易的發(fā)展要求建立國際標準二、二、ISO9000族標準的演變及發(fā)展自1986年發(fā)佈第一份標準ISO8402《品質---術語》,現(xiàn)已歷經:1987版ISO9000系列標準(6份標準)1994版ISO9000族標準(6份標準和指南)2000版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)2008版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)二、ISO9000族標準的演變及發(fā)展自1986年發(fā)佈第一份標三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘.4.有利於組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客需求和期望.三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護四、ISO9000族標準組成ISO9000:2005《品質管理系統(tǒng)---基礎和術語》ISO9001:2008《品質管理系統(tǒng)---要求》---作為認證用.ISO9004:2009《品質管理系統(tǒng)---業(yè)績改進指南》ISO19011:2002《品質和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》支持性標準和文件:ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業(yè)的應用》《統(tǒng)計技術指南》核心標準:四、ISO9000族標準組成支持性標準和文件:ISO1001五、ISO9000族核心標準簡介1.ISO9000品質管理系統(tǒng)基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/84個品質術語;標準應用:此標準明確了ISO9000標準的基礎和框架五、ISO9000族核心標準簡介1.ISO90002.ISO9001品質管理系統(tǒng)要求主要內容:提供了品質管理系統(tǒng)的要求;標準應用:

1.指導組織建立和實施品質管理系統(tǒng);2.用於驗證組織品質管理系統(tǒng)是否有效運作,並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用法律法規(guī)要求的能力;五、ISO9000族核心標準簡介2.ISO9001品質管理系統(tǒng)要求主要內容:提供3.ISO9004品質管理系統(tǒng)業(yè)績改進指南主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進的示例;標準應用:

1.為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南;

2.在組織的戰(zhàn)略和運行管理方面提供指南，以使組織獲得持續(xù)成功。五、ISO9000族核心標準簡介3.ISO9004品質管理系統(tǒng)業(yè)績改進指南主要內4.ISO19011

《品質和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》主要內容:提供了品質和環(huán)境管理系統(tǒng)稽核原則/稽核方案管理/稽核實施/稽核員資格要求的指南;標準應用:

1.適用於所有品質和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)的組織,指導其內審或外審工作;五、ISO90000族核心標準簡介4.ISO19011

《品質和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》主六、ISO9000:2008的特點1.適用範圍更廣,並可根據(jù)實際需要刪減某些品質管理體系要求.2.采用流程管理,強調流程關系和相互作用,邏輯性更強,相關性更好.3.強調品質管理系統(tǒng)只是組織管理系統(tǒng)的一部分,便於與其它管理系統(tǒng)相容.4.更注重品質管理系統(tǒng)的有效性和持續(xù)改進,減少對形成文件的強制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項標準作為協(xié)調一致的標準使用六、ISO9000:2008的特點1.適用範圍更廣,並可根據(jù)可刪減的幾點說明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限於第7條“產品實現(xiàn)”的要求超出允許的刪除範圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證六、ISO9000:2008的特點可刪減的幾點說明1.刪減的原則六、ISO9000:2008的可刪減的幾點說明2.刪減尺度的掌握A.來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發(fā)”條款B.沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設計和/或開發(fā)”條款C.不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.4客戶財產”條款D.不使用量測和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監(jiān)控裝置的控制”條款E.對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿易公司、報關行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“7.3設計與開發(fā)”條款六、ISO9000:2008的特點可刪減的幾點說明2.刪減尺度的掌握六、ISO9000:200第二章品質管理系統(tǒng)---基本術語一、術語標準概述二、基本術語三、品質管理八大原則第二章品質管理系統(tǒng)---基本術語一、術語標準概述一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質管理系統(tǒng)---基礎和術語>>中共列出84條術語，分為10部分:第一部分有關品質的術語6條第二部分有關管理的術語15條第三部分有關組織的術語8條第四部分有關過程和產品的術語5條第五部分有關特性的術語4條第六部分有關合格(符合)的術語13條第七部分有關文件的術語6條第八部分有關檢查的術語7條第九部分有關審核的術語14條第十部分有關測量過程品質保証的術語5條一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質一、術語標準概述2.術語的替代規(guī)則例:產品:過程(3.4.1)的結果過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.產品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果一、術語標準概述2.術語的替代規(guī)則產品:二、基本術語品質:一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區(qū)別固有特性和附加特性及其相互關系.品質可用形容詞修飾.理解品質的廣義性/時效性/相對性.二、基本術語品質:一組固有特性滿足要求的程度二、基本術語產品:過程的結果說明:產品有四種類型,即服務?軟件?硬件?流程性材料,許多產品由不同類別的產品構成,區(qū)別其類別主要看那種居主要成份.理解並區(qū)別服務?軟件?硬件?流程性材料.品質保證關注的是預期的產品.(續(xù))二、基本術語產品:過程的結果(續(xù))過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網絡結構特殊過程:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規(guī)定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現(xiàn)所要求的結果方面,過程是否有效.二、基本術語(續(xù))過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.二、過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點說明:系統(tǒng)地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術語(續(xù))過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規(guī)模/產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續(xù))程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.二、基本術語(續(xù))品質管理:在品質方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動.說明:在品質方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)品質目標)?品質控制(致力於滿足品質)?品質保證(致力於提供品質要求會得到滿足的信任)和品質改進(致力於增強滿足品質要求的能力).二、基本術語(續(xù))品質管理:在品質方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動.二、基本品質管理系統(tǒng):在品質方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).說明:系統(tǒng):相互關聯(lián)和相互作用的一組要素.(在ISO9001:2000標準中要素理解為過程)管理系統(tǒng):建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的系統(tǒng),一個組織的管理系統(tǒng)可包括若干個不同的管理系統(tǒng),

如:品質管理系統(tǒng),環(huán)境管理系統(tǒng),財務管理系統(tǒng).品質管理系統(tǒng)的建立要注意與其他管理系統(tǒng)的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術語(續(xù))品質管理系統(tǒng):在品質方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).二、基本不合格:未滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產品的特性未滿足產品的要求時,則構成不合格品;當過程或系統(tǒng)未滿足過程的要求或系統(tǒng)的要求時,則構成不合格項.二、基本術語(續(xù))不合格:未滿足要求二、基本術語(續(xù))缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.

說明:產品質量法規(guī)定:本法所稱缺陷,是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身/財產安全的國家標準/行業(yè)標準的,是指不符合該標準.區(qū)分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規(guī)定兩者的關系是關聯(lián)關系,因為缺陷有法律內涵,特別是與產品責任有關,應慎用.缺陷有時效性,缺陷強調與用途有關.

二、基本術語(續(xù))缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.二、基本術語(續(xù))稽核:為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統(tǒng)的?獨立的並形成文件的過程.說明:包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當品質和環(huán)境管理系統(tǒng)被一起稽核時,稱之為“一體化稽核”當兩個或兩個以上的稽核機構合作,共同稽核同一個受稽核方時,稱之為“聯(lián)合稽核”二、基本術語(續(xù))稽核:為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽設計和開發(fā):將要求轉換為產品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的一組過程.說明:設計和開發(fā)有時是同義的,在不同的場合下表達的含義是相同的.如:對硬件產品,通常采用“設計”一詞.對計算機程序軟件產品,一般采用“開發(fā)”一詞.設計和開發(fā)有時用來表示整個設計和開發(fā)過程中的不同階段,習慣上開發(fā)階段在設計階段之前.二、基本術語(續(xù))設計和開發(fā):將要求轉換為產品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的三、品質管理八大原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項原則:全員參與4.第四項原則:採取過程方法5.第五項原則:以系統(tǒng)方法來管理6.第六項原則:持續(xù)改進7.第七項原則:以事實來進行決策8.第八項原則:與供方互利的關係

三、品質管理八大原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動:一、調查識別並理解客戶的需求和期望二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望四、測量客戶的滿意度並根據(jù)結果採取相應的活動或措施五、系統(tǒng)地管理好與客戶的關係組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內的自主權領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責任感去解決各種問題三、使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和經驗各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動二、明確管理活動的職責和權限三、分析和測量關鍵活動的能力四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高訂單審查客戶需求生產安排發(fā)料生產與製程管制成品入庫交貨給客戶成品出庫交貨安裝售後服務認識流程訂客戶需求生發(fā)生產成交貨給客戶成交售認識流程將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。第五項原則:以系統(tǒng)方法來管理組織應採取的活動:一、建立一個系統(tǒng)，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標二、理解系統(tǒng)內各過程的相互依賴關係三、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必須的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性五、設定目標，並確定如何運作系統(tǒng)中的特殊活動六、通過測量和評估，持續(xù)改進系統(tǒng)將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理持續(xù)改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續(xù)改進組織應採取的活動:一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績二、為員工提供相關持續(xù)改進的方法和手段的培訓三、將產品、過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進作為組織內每位成員的目標四、建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進持續(xù)改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續(xù)改第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上一、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠二、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息三、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動:第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動:一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關係二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源三、識別和選擇關鍵供方四、清晰與開放的溝通五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙第三章ISO9001品質管理系統(tǒng)—要求一、引言二、正文第三章ISO9001品質管理系統(tǒng)—要求一、引言二、ISO9001標準引言0.1概述─本標準闡述品質管理系統(tǒng)要求事項 ─本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與適用于產品的法規(guī)要求能力之依據(jù) ─本標準目的並非隱含要品質管理系統(tǒng)一致 ─組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結構─產品(或服務)技術要求的補充標準ISO9001標準引言0.1概述ISO9001標準引言0.2過程方式

─任何活動或作業(yè)是由輸入轉化為輸出的一項或一組活動，通稱之為“過程” ─組織的功能是確定及管理許多相互聯(lián)接相關之過程 ─為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法” ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中ISO9001標準引言0.2過程方式品質管理過程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統(tǒng)持續(xù)改進輸入輸出量測、分析及改進資源管理產品實現(xiàn)產品ISO9001標準引言品質管理過程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統(tǒng)輸入0.3與ISO9004之關係1.ISO9001和ISO9004是兩項相互補充的品質管制體系標準，但也可單獨使用.ISO9001規(guī)定了品質管制體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。2.ISO9001所關注的是品質管制體系在滿足顧客要求方面的有效性。3.ISO9004將為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。4.與ISO9001相比，ISO9004關注品質管制的更寬範圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用於認證、法律法規(guī)和合同的目的。

ISO9001標準引言0.3與ISO9004之關係ISO9001標準引言0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:2004相容─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務管理─本標準允許組織調整或整合相關管理要求─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合本標準要求ISO9001標準引言0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性ISO9001標準引言 -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normativereference) -3 術語和定義(Termsanddefinitions) -4 品質管理系統(tǒng)(Qualitymanagementsystem) -5 管理責任(Managementresponsibility) -6 資源管理(Resourcemanagement) -7 產品實現(xiàn)(Productrealization) -8 量測、分析及改進(Measurement,analysisandimprovement)正文ISO9001品質管理系統(tǒng)---要求 -1 適用範圍(Scope)正文ISO9001品質管理系1.1概述(General)本國際標準規(guī)定一個組職的品質管理系統(tǒng):

a.需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b.藉系統(tǒng)的有效運作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改進之諸流程及符合客戶與適用于產品的法規(guī)要求的保証,以提高客戶滿意為目的。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用於:a.預期提供給顧客或顧客所要求的產品b.產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。1.適用範圍(Scope)1.1概述(General)1.適用範圍(Scope)1.2應用(Application)標準規(guī)定的所有要求是通用的﹐旨在適用于各種類型﹑不同規(guī)模和提供不同產品的組織標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時﹐可以考慮對其進行刪減減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產品實現(xiàn)”排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對法規(guī)要求亦然)

1.適用範圍(Scope)1.2應用(Application)1.適用範圍(Sco2.0參考標準(Normativereference)ISO9000:2005品質管理系統(tǒng)-術語和定義主要內容為ISO9001名解釋與品質管理原則簡介2.0參考標準(Normativereference)3.名詞及定義(Termsanddefinitions)供應商組織顧客(客戶)SupplierOrganizationCustomer本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思3.名詞及定義(Termsanddefinitions)4.1一般要求事項─組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執(zhí)行、維持一個品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改進其成效─組織應a.確定管理QMS所需之過程及其適用性(1.2)b.確定過程順序及交互作用

4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.1一般要求事項4.品質管理系統(tǒng)(QMS)c.決定所需的標準與方法,以確保過程的運作及管制是有效的d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些過程之運作與監(jiān)控e.監(jiān)控、量測（適用時）、分析這些過程f.執(zhí)行所需的措施以達成這些過程所計畫的結果及其持續(xù)改進4.1一般要求事項4.品質管理系統(tǒng)(QMS)c.決定所需的標準與方法,以確保過程的運作及4.4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.1一般要求4.2文件化要求質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所決定(determined)的文件和記錄。4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.1一般要求4.品質管理系統(tǒng)(QMS)注1：在本國際標準中出現(xiàn)有“文件化程序”時，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持，一個文件可包括對一個或多個程式的要求；一個形成文件的程式的要求可以被包含在多個文件中。需文件化程序包括:文件管制、品質記錄管制、內部稽核、不合格品管制、矯正措施、預防措施4.2.1一般要求4.品質管理系統(tǒng)(QMS)注1：在本國際標準中4.品質管理系統(tǒng)(QMS)注2:品質管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於：注3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體1.組織的規(guī)模，如人數(shù)多少；2.組織的類型，如制造業(yè)、服務業(yè)等；3.過程及過程之間的相互作用的複雜程度；4.人員的能力，如人員接受訓練的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。4.2.1一般要求4.品質管理系統(tǒng)(QMS)注2:品質管理系統(tǒng)4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.2品質手冊(QualityManual)品質手冊應被建立與維持，其包含：a.品質管理系統(tǒng)之適用範圍，包括任何排除條款的細節(jié)與理由(1.2)b.為品質管理系統(tǒng)編制的或可參照的文件化程序c.品質管理系統(tǒng)諸過程間相互關系的一項描述4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.24.品質管理系統(tǒng)(QMS)品質管理系統(tǒng)所要求之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制：a.文件發(fā)行前核準其正確性b.需要時審查，更新且再核準文件c.確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標識d.確保使用地點具有相關版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易於標識f.確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g.預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當?shù)臉俗R4.2.3文件管制(controlofdocuments)4.品質管理系統(tǒng)(QMS)品質管理系統(tǒng)所要求之文件4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.3文件管制(controlofdocuments)1.文件管制活動包括:編制、審核、核準、發(fā)放、使用、更改、再次核準、標識、回收和作廢等2.文件管制的目的:確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用文件作廢4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.3文件管制(産品檢驗規(guī)程規(guī)定産品的試驗溫度是80℃，保持10小時。審核員在檢查試驗記錄時發(fā)現(xiàn)，一個月前試驗記錄是80℃，保持10小時，但最近卻是40℃，保持15小時。檢驗科長說:“最近加溫設備有故障，溫度加不上去，因此我們把溫度降了下來，但延長了保溫時間。實際上這兩種方法是等效的?！睂徍藛T要求出示更改規(guī)程的書面證據(jù)，檢驗科長說:“這只是權宜之計，等設備修好後我們再按原來的規(guī)定做，因此我們沒有下達書面的文件?！?/p>

案例分析案例分析:即使是臨時的工藝更改，也應按受控文件更改的程序辦理。本案違反了標準“4.2.3文件控制”的“b)必要時對文件進行評審與更新，並再次批準；”的規(guī)定。

産品檢驗規(guī)程規(guī)定産品的試驗溫度是80℃，保持4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4品質記錄的管制(Controlofrecords)品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統(tǒng)有效運作的証明.品質記錄應保持清晰易讀易于鑑別及取用.組織應編制形成文件的程式，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制．4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4品質記錄的管制(C4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4品質記錄的管制(Controlofrecords)品質記錄管制的要求:1.對記錄進行標識，可採用顏色，編號等方式2.儲存，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失3.保護，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求4.檢索，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求5.保留，應根據(jù)產品的特點、合同要求等決定保存期限6.處置，包括記錄最終如何銷毀的要求4.品質管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4品質記錄的管制(C根據(jù)規(guī)定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢查工作，並在下班前20分鐘填寫相關的服務質量日檢表。審核時發(fā)現(xiàn)在當天下班前3小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發(fā)生什麼問題，所以爲了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什麼關係。案例分析案例分析:記錄是爲了證明已經發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標準“4.2.4記錄的控制”的規(guī)定。同時，由於沒有按照規(guī)定時間填寫檢查記錄，違反了標準“8.2.4産品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在産品實現(xiàn)過程的適當階段進行?！钡囊?guī)定。

根據(jù)規(guī)定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日“品質管理系統(tǒng)

”----小結4.品質管理系統(tǒng)4.2文件要求4.1一般要求識別過程建立與應用文件持續(xù)改進測量和分析過程

4.2.3文件管制4.2.2品質手冊4.2.1總要求4.2.4記錄管制8.測量、分析和改進“品質管理系統(tǒng)”----小結4.4.2文件要求4.1一般要5.管理責任

(Managementresponsibility)5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應提供下列對品質管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進其有效性之承諾之証明：a.在組織內傳達符合客戶及法令規(guī)章要求的重要性b.建立品質政策c.確保各項品質目標被建立d.實施管理審查e.確保資源的取得最高管理階層是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.2以顧客爲關注焦點(CustomerFocus)最高管理階層應─增強客戶滿意為目的﹐確?？蛻糁枨蟮玫酱_定並達予以滿足(參閱7.2.1,8.2.1)5.管理責任

(Managementresponsibi餐廳營業(yè)時間是到晚上10點。這天晚上就餐的客人不多，到9:45時餐廳內只有兩位客人就餐。這時服務員開始忙碌起來準備打烊。只見服務員擦桌的、拖地的，一片忙亂。爲了擦桌方便還把凳子倒放到桌子上。這時兩位就餐的客人非常生氣，質問餐廳經理:“還沒到下班時間，爲什麼趕我們走?”

案例分析案例分析:餐廳打烊應該在客人都走完後進行，否則就是對客人的不尊重。該例違反了標準“5.2以顧客爲關注焦點”的規(guī)定。

餐廳營業(yè)時間是到晚上10點。這天晚上就餐的客人5.管理責任

(Managementresponsibility)5.3品質政策(QualityPolicy)最高管理階層應確保品質政策:a.適合於組織之目的b.包含符合要求及持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)有效性之承諾c.提供一個制定及審查品質目標之架構d.在組織中被傳達及了解e.被審查其持續(xù)適切性5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.4規(guī)劃(Planning)5.4.1品質目標(QualityObjectives)最高管理階層應確保:

a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政策一致5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.4.2品質管理系統(tǒng)規(guī)劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理階層應確保:a.對品質管理系統(tǒng)進行規(guī)劃,以滿足品質目標及條款 4.1的要求b.當規(guī)劃及實施品質管理系統(tǒng)變更時,品質管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持5.管理責任

(Ma5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5責任、權限與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責任與權限(responsibilityandauthority)─最高管理階層應確保組織內責任與權限被界定并在組織內溝通5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)

最高管理者應在組織管理層中指定一名成員，在不受其他責任影響下,其應有的責任與權限包括:a.確保品質管理系統(tǒng)所需的各項過程被建立、實施與維持b.向最高管理階層報告品質管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改進的需求c.確保組織全員對客戶需求認知的提升注:一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務.5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5.3內部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應確保適當?shù)臏贤ㄟ^程在組織中被建立,並就品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通溝通方式包括但不限於:品質例會、生產協(xié)調會議、公告欄、內部刊物、

E-Mail等5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理階層應在策劃的時間間隔內應審查組織的品質管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)適切性、正確性及有效性─評審應包括評價改進的機會和品質管制體系變更的需求，包括品質政策與目標變更的需求.─管理審查記錄應予以維持.5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.2審查輸入管理審查輸入的資訊應包括:

a.稽核的結果b.客戶回饋c.過程績效及產品符合性分析d.各項矯正與預防措施的狀況e.前次管理審查決議事項跟催措施f.可能影響品質管理系統(tǒng)之變更g.改進建議5.管理責任

(Managementresponsibi5.管理責任

(Managementresponsibility）5.6管理審查(Managementreview)5.6.3審查輸出管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施：

a.品質管理系統(tǒng)和其過程的有效改進 b.與客戶需求相關之產品的改進 c.資源需求5.管理責任

(Managementresponsibi5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量政策5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃6資源管理7產品實現(xiàn)8測量分析和改進5.6管理評審流程策劃資源策劃測量分析和改進5.5.3內部溝通5.5.2管理者代表5.5.1職責和許可權“管理責任”----小結5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量政策5.4.16.資源管理

(Resourcemanagement)6.1資源的提供(Provisionofresources)組織應決定並提供所需的資源，以:執(zhí)行與維持品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改進其有效性通過滿足客戶需求,以增強客戶的滿意資源是組織通過建立品質管理系統(tǒng)及過程而實現(xiàn)品質政策和品質目標的必要條件，包括:1.人力資源2.基礎設施3.工作環(huán)境4.信息資源5.財務資源6.自然資源7.供方資源等

6.資源管理

(Resourcemanagement)66.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.1概述基於適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在品質管制體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。6.資源管理

(Resourcemanagement)66.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.2能力、培訓和意識

─組織應a)確定從事影響符合產品要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性;d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質目標作出貢獻；e.維持教育、訓練、技能與經驗的適當記錄(參見4.2.4)6.資源管理

(Resourcemanagement)審核時發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動部門頒發(fā)的上崗操作證，工程部主任說由於急需人手，尚未來得及送出培訓。又問工程部主任哪些人屬於特殊崗位的工作人員，主任答不出來。

案例分析案例分析:對於特殊工種需持有國家管理部門的上崗證才能工作。公司不能提供上崗證違反了標準“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。工程部主任不知道哪些人屬於特殊崗位，違反了標準“6.2.1總則”的規(guī)定。審核時發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動部門在印刷廠製版車間，審核員看到牆上掛有《顯影機操作規(guī)程》，上面第三條規(guī)定:“當顯影機長時間不用時，應將膠輥上方的彈簧放鬆，使膠輥處於懸浮態(tài)，以防止膠輥變形?！睂徍藛T要求操作工按此規(guī)定示範一下。於是操作工打開設備的蓋子，但是好長時間不知道應該怎樣操作。這時旁邊的車間主任說:“他可能緊張全忘了?！睂徍藛T接著問操作工:“放鬆膠輥有什麼作用?”操作工答不上來。車間主任接著說:“我們每天都很忙，很少有長時間不用該設備的時候。他們以前都培訓過的。”案例分析案例分析:很顯然，操作工雖然經過了培訓，但是效果不好。本案違反了標準“6.2.2能力、意識和培訓”的“c)評價所採取措施的有效性；”的規(guī)定。

在印刷廠製版車間，審核員看到牆上掛有《顯影機6.資源管理

(Resourcemanagement)6.3基礎設施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持為達成產品合格所需的基礎設施,可行時包括：a.建筑物,工作空間及相關的設施 b.過程設備.(含硬體與軟體) c.支援服務(如運輸或通訊或信息系統(tǒng))6.4工作環(huán)境(Workenvironment)組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。6.資源管理

(Resourcemanagement)5.4.26.1資源規(guī)劃6.1資源鑒別6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.2人力資源確定能力提供培訓提高意識評價效果支援性服務設備軟硬體場所和設施健康與安全條件方法7產品實現(xiàn)6.1資源分配及應用6.1資源獲得“資源管理”----小結5.4.26.1資源鑒別6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.2人7.產品實現(xiàn)

(Product

Realization)7.1產品實現(xiàn)的規(guī)劃(Planningofproductrealization) 組織應規(guī)劃及發(fā)展產品實現(xiàn)所需的過程.產品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)其他過程的要求一致(參閱4.1).適當時,組織在規(guī)劃產品實現(xiàn)時應決定下列:

a.產品的品質目標與需求:b.過程.文件之建立的需求與提供產品特定的資源:c.產品所需特定的驗証,確認,監(jiān)控.測量，檢驗與測試活動,以及產品的允收標準;d.提供証明各項實現(xiàn)過程及其產品結果符合要求所需的品質記錄(參閱4.2.4). 註：一份文件明確說明品質管理系統(tǒng)的過程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計劃7.產品實現(xiàn)

(ProductRealization)7.7.2客戶相關的過程(Customer-relatedprocess)7.2.1產品相關需求的識別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應決定a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已各的預期用途所必需的要求；c)適用於產品的法律法規(guī)要求d)組織認為必要的任何附加要求注：交付後活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務服務（例如，回收或最終處置）等。7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.2客戶相關的過程(Customer-related7.2.2產品相關需求的審查(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應審查產品相關的需求，在允諾提供產品給客戶之前.(例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂單的變更)，應進行審查且應確保:

a.產品要求被界定 b.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c.組織具有能力達成所界定的要求─審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持─當產品的需求被變更時，組織應確保相關文件已被修正且相關人員了解變更之需求7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.2.2產品相關需求的審查7.產品實現(xiàn)

Product在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務員回答沒有；客人又點“甲魚湯”還是沒有?？腿撕懿桓吲d地說:“既然這個萊沒有，那個菜也沒有，那你們的菜譜是幹什麼用的?”服務員說:“我們的菜譜基本上是一個季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨。”案例分析案例分析:菜譜可以一個季度換一次，但是對於一些經常缺貨的時菜應該在菜譜上予以說明，否則文件所寫與實際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負責人可以每天對菜譜進行一次核實，對於沒有的萊可以採用張榜公佈的方式。本案違反了標準“7.2.2與産品有關的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。

在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務7.2.3客戶溝通(Customercommunication)組織應決定與實施有效的安排,以便就下列相關項目與客戶溝通

a.產品資訊b.詢價,合約或訂單的處理，包括修改c.客戶回饋，包括客戶抱怨7.產品實現(xiàn)

ProductRealization客戶抱怨是客戶不滿意度低的一種表現(xiàn),需採取矯正及預防措施7.2.3客戶溝通(Customercommunica7.3設計及開發(fā)(Designanddevelopment)7.3.1設計及開發(fā)規(guī)劃組織應規(guī)劃及管制產品的設計及開發(fā)設計及開發(fā)規(guī)劃期間組織應決定：

a.設計及開發(fā)各階段b.適合於每一設計與開發(fā)階段的審查,驗証和確認,c.設計開發(fā)的責任與權限.參與設計及開發(fā)活動各群組間的介面應進行管理，確保有效的溝通和明確的職責分工適當時,規(guī)劃的輸出應隨設計及開發(fā)的進展被更新“注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)適合於產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的形式進行並記錄?！崩?，一次極端工作條件模擬試驗可能同時為驗證和確認都提供了證據(jù)，而評審本身也是驗證可選擇的方法之一。

7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3設計及開發(fā)(Designanddevelopm7.3.2設計及開發(fā)輸入(Designanddevelopmentinputs)─確定與產品要求有關的輸入，並維持記錄(參閱4.2.4),這些輸入應包括

a.功能及性能要求 b.適用的法律和法規(guī)要求 c.可行時,先前類似設計資訊的取得, d.其他設計及開發(fā)必要的要求 ─設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整的,明確的且互不矛盾的。7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3.2設計及開發(fā)輸入7.產品實現(xiàn)

ProductR7.3.3設計及開發(fā)輸出 (designanddevelopmentoutputs)─設計及開發(fā)輸出,應以能與設計與開發(fā)輸入相驗證的方式提出,且在發(fā)行前應被核準.

設計和開發(fā)的輸出應以適合於對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，並應在放行前行到批準．設計和開發(fā)輸出應：滿足設計和開發(fā)輸入的要求b)給出採購、生產和服務提供的適當資訊c)包含或引用產品接收準則d)規(guī)定對產品的安全和正確使用所必需的產品特性注：生產和服務提供的信息可包括產品防護的細節(jié)

7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3.3設計及開發(fā)輸出7.產品實現(xiàn)

ProductR7.3.4設計開發(fā)評審 (Designanddevelopmentreview) ─在設計及開發(fā)的適當階段應依照計劃安排(7.3.1)進行系統(tǒng)性的審查.

a.評估設計開發(fā)的結果達到需求的能力b.標識任何問題及提出所需措施 ─設計審查參與者應包括被審查之設計及開發(fā)階段相關的各職能之代表 ─設計審查的結果和任何措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3.4設計開發(fā)評審7.產品實現(xiàn)

ProductRe7.3.5設計及開發(fā)驗證

(Designanddevelopmentverification)設計及開發(fā)驗證應依照計劃安排(7.3.1)被執(zhí)行，以確保設計與開發(fā)輸出符合設計與開發(fā)輸入要求驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3.5設計及開發(fā)驗證7.產品實現(xiàn)

ProductR7.3.5設計及開發(fā)驗證7.產品實現(xiàn)

ProductRealization驗證是通過提供客觀証據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定，方法有:1.變換方法進行計算2.試驗証實3.與已証實的類似設計進行比較4.設計輸出結果的評審7.3.5設計及開發(fā)驗證7.產品實現(xiàn)

ProductR7.3.6設計及開發(fā)確認 (Designanddevelopmentvalidation)設計及開發(fā)確認應依照計劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求只要可行,應在產品交貨或實施前完成確認確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3.6設計及開發(fā)確認7.產品實現(xiàn)

ProductR7.3.7設計及開發(fā)變更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─設計及開發(fā)變更應被識別及維持記錄 ─變更應予以適當?shù)膶彶?、驗證及確認且實施前先予以核準─變更審查包括評估變更對零件部分與已交貨產品的影響 ─設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄應被維持(參見4.2.4) 7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.3.7設計及開發(fā)變更管制(Controlofdesi7.產品實現(xiàn)

ProductRealization設計評審、設計驗証、設計確認的比較項目設計評審設計驗証設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題証實設計輸出滿足設計輸入的要求証實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶提供的產品(但有時也可以是樣品)時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬7.產品實現(xiàn)

ProductRealization設計評審7.產品實現(xiàn)

ProductRealization設計評審、設計驗証、設計確認的關係圖設計評審設計過程設計輸出產品設計輸入產品要求設計驗証設計確認7.產品實現(xiàn)

ProductRealization設計評審售後服務部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制櫃。服務員小李到達用戶現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由於安裝位置不當，很難接近熔斷器以進行更換，結果不得不將旁邊的許多礙事的構件拆除，整整花了一天的時間。

案例分析案例分析:這是屬於設計結構本身的不合理，沒有考慮到維修時的需要。這個問題應該在設計輸出階段解決。即使沒有發(fā)現(xiàn)，也應該在設計評審時發(fā)現(xiàn)。本案違反了標準“7.3.3設計和開發(fā)輸出”的“b)給出採購、生産和服務提供的適當資訊；”的規(guī)定。維修服務屬於“服務提供”，應該在設計輸出時給予充分考慮，使得産品便於維修。

售後服務部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員問:“爲什麼不能都正著放?”包裝工說:“箱子就這麼大，如果都正著放，就沒法放這麼多了?！睂徍藛T看到，在包裝箱的外面已經標識著“不能倒置”的符號，於是問包裝工:“這符號怎麼理解?”包裝工說:“我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的。”，並且當場向審核員演示了倒置的情況。案例分析案例分析:本案有兩個問題:首先在設計輸出的文件中，爲什麼不能把包裝箱設計得正好可以把瓶子都正放?這違反了標準“7.3.5設計和開發(fā)驗證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標準“7.5.5産品防護”的要求。

在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內放人裝某摩托車設計任務書中規(guī)定時速應達到90公里/小時，經測試三臺樣車的最大時速分別為88公里/小時。工廠召開了簽定會，此摩托車的設計通過簽定。案例分析案例分析:違反設計及開發(fā)確認應依照計劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求?？尚袝r應在產品交貨或實施前完成確認。某摩托車設計任務書中規(guī)定時速應達到90公里/小7.4採購(Purchasing)7.4.1採購過程(PurchasingProcess) ─組織應確保採購產品符合規(guī)定的采購要求 ─對供應商與所采購產品的管制類型及程度須取決於採購產品對後續(xù)產品的實現(xiàn)或最終產品影響而定 ─組織應依據(jù)供應商提供符合組織需求產品的能力來評估與選擇供應商 ─選擇,評估及再評估的標準應被建立. ─評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維持.(見4.2.4)7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.4採購(Purchasing)7.產品實現(xiàn)

Prod7.4.1採購過程(PurchasingProcess)7.產品實現(xiàn)（ProductRealization）制定選擇、評價和重新評價供應商的準則:1.供應商產品的品質、價格、交貨情況、後續(xù)服務、安裝、支持能力、相關經驗和歷史業(yè)績2.供應商品質管理系統(tǒng)的品質保証能力，供應商遵守法律法規(guī)的情況3.供應商提供該類產品方面的客戶滿意程度4.與履約能力有關的財務狀況等7.4.1採購過程(PurchasingProces7.4.1採購過程(PurchasingProcess)

7.產品實現(xiàn)

ProductRealization供應商評價的方法:1.調查表(問卷調查)2.樣品的試用3.業(yè)績評定4.現(xiàn)場調查5.第二方稽核7.4.1採購過程(PurchasingProces7.4.2採購資訊(PurchasingInformation)─採購資訊應描述所採購的產品適當時，包括：

a.產品、程序、過程、設備的核準要求b.人員的資格要求c.品質管理系統(tǒng)要求─與供應商聯(lián)系前,組織應確保規(guī)定之采購需求是充分與適宜的.7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.4.2採購資訊(PurchasingInforma7.4.3採購產品的驗證(Verificationofpurchasedproduct)組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產品符合規(guī)定的采購需求.當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法.7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.4.3採購產品的驗證7.產品實現(xiàn)

ProductR7.5生產與服務的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生產與服務提供的管制(Controlofproductionandserviceprovision)組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的資訊b)必要時，獲得作業(yè)指導書c)使用適宜的設備d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備e)實施監(jiān)視和測量f)實施產品放行、交付和交付後活動7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.5生產與服務的提供(Productionand7.5.2生產與服務的提供之過程的確認（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)當生產和服務提供的過程輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用後或服務交付後才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應証實這些過程達成計劃結果的能力.組織應建立對這些過程的安排,可行時包括:

a.界定這些過程審查與核準的標準b.設備及人員資格的核準c.特定方法或程序的使用d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.5.2生產與服務的提供之過程的確認（Validatio7.5.3標識與追溯(IdentificationandTraceability)組織應於產品實現(xiàn)的全過程中以適當?shù)姆椒ㄗR別產品的狀態(tài).組織應識別產品有關監(jiān)控與量測要求的狀態(tài).當有追溯性要求時，組織應控制唯一的產品標識並保存記錄(見4.2.4)注:在某些產業(yè)，型態(tài)管理為維持標識與追溯的一種方法．

7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.5.3標識與追溯(Identificationand7.5.4客戶財產(Customerproperty)組織應關注在組織管控下或組織使用的客戶財產組織應確保客戶提供使用或組成產品一部份的財產，應加以識別、驗證、保護及維護任何客戶財產遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應通報客戶並加以記錄

註：客戶財產可包含智慧財產和個人信息．7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.5.4客戶財產(Customerproperty)某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌提供。半年後，該工廠生產發(fā)展，將其中某些部件轉包給另一專業(yè)工廠生產，未經該品牌公司的許可，將圖紙和工藝也全部轉交給該專業(yè)工廠。案例分析案例分析:違反(7.5.4)組織應確?？蛻籼峁┦褂没蚪M成產品一部份的財產，應加以識別、驗證、保護及維護某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及案例分7.5.5產品防護(PreservationofProduct) ─組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 ─防護亦適用於產品的組成零件7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.5.5產品防護(PreservationofPr7.6監(jiān)控與量測設備的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─組織應確保需實施的監(jiān)控和量測以及所需的監(jiān)控和測量設備﹐為產品符合規(guī)定的要求提供証據(jù)。

─組織應建立過程以確保監(jiān)控與量測活動可行並以與監(jiān)控和量測要求相一致的方式實施(參閱7.2.1).7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.6監(jiān)控與量測設備的管制(Controlofmon7.6監(jiān)控與量測設備的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─為確保結果有效﹐必要時﹐量測設備應：

a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)；（見4.2.4）b.需要時被調整或再調整﹔c.具有標識，以確定其校準的狀態(tài)﹔d.防止可能使測量結果無效的調整;e.在搬運﹑維護與儲存期間防止損壞或失效.7.產品實現(xiàn)

ProductRealization7.6監(jiān)控與量測設備的管制7.產品實現(xiàn)

ProductRe7.產品實現(xiàn)

ProductRealization此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性,.組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?校正和驗證結果的記錄應予維持(參閱4.2.4)；當電腦軟體用於規(guī)定的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時預以重新確認。注：確認電腦軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。7.6監(jiān)控與量測設備的管制(Contr