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文檔簡介

計量認證的有關法律規(guī)定:《中華人民共和國計量法》第22條的規(guī)定:其立法愿意,在于對為社會提供公正數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構要實施計量監(jiān)督,即要通過嚴格的技術考核,確認其是否真正具備同檢驗工作相適應的計量檢定、測試能力和可靠性。《中華人民共和國計量法實施細則》的規(guī)定:第七章——產品質量檢驗機構計量認證。第32條規(guī)定,為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門計量認證

第33條明確產品質量檢驗機構計量認證的內容:(一)計量檢定測試設備的性能;(二)計量檢定、測試設備的工作環(huán)境和人員的操作技能;(三)保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公證可靠的管理制度。第34條規(guī)定,產品質量檢驗機構提出計量認證申請后,省級以上人民政府計量行政部門應指定所屬的計量檢定機構或者被授權的技術機構按照本細則第33條規(guī)定的內容進行考核??己撕细窈?,由接受申請的省級以上的人民政府計量行政部門發(fā)給計量認證合格證書。未取得計量認證合格證的,不得開展產品質量檢驗工作。第35條是監(jiān)督管理規(guī)定,省級以上人民政府計量行政部門有權對計量認證合格的產品質量檢驗機構,按照本細則第33條規(guī)定的內容進行監(jiān)督檢查。第36條是增項考核規(guī)定,已經取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構,需新增檢驗項目時,應按照本細則有關規(guī)定,申請單項計量認證。國家質檢總局以86號局長令頒布《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》第四條規(guī)定:“經計量認證合格的產品質量檢驗機構所提供的數(shù)據(jù),用于貿易出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù),具有法律效力”,使得經計量認證考核合格的檢驗機構出具的檢驗報告無須經公證機構公證而自動成為公證數(shù)據(jù),從而具有法律效力。產品質量監(jiān)督檢驗機構計量認證的法律效力:(1)在計量法律法規(guī)體系中占有相當重要的地位,即從法律、法規(guī)、部門規(guī)章均有明確的規(guī)定來體現(xiàn)。(2)“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格”。是指未取得計量認證合格證書的,不得開展質量檢驗工作。表明這項工作是強制性的政府行為。(3)計量認證定位在省級以上的政府計量行政部門考核合格,才有資格為社會提供公證數(shù)據(jù),這同計量工作的其他方面不一樣,表明政府對這項工作行使的權限是嚴格控制的。(4)強制要求產品質量檢驗機構的量值必須溯源到國家計量基準,最高等級的計量標準也應取得法定的資格,以保證國家單位量值的統(tǒng)一、準確。實驗室資質:是指向社會出具證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力。實驗室資質認定評審準則:是國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施評價和承認評審時所依據(jù)的規(guī)范文件。實驗室資質與實驗室資質認定評審準則質量管理體系:一、概念:質量管理體系是指實驗室用文件化的形式列出的有效的;一體化的技術和管理程序,以便以最好、最實際的方式來指導實驗室的工作人員、設備及信息的協(xié)調活動,從而保證顧客(委托方)對質量滿意和降低成本。二、質量手冊:質量手冊是闡述一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。1、內容:手冊的標題和范圍反映其應用的領域。質量手冊通常至少應包括或涉及:質量方針;影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作人員的職責、權限和相互關系;質量體系程序和說明。2、質量手冊是證明和描述質量體系的主要文件3、質量手冊規(guī)定質量體系的基本結構,是實施和保持質量體系在較長時期內應遵循的文件4、質量手冊至少包括組織的質量方針(包括目標與承諾)和對采用的質量體系標準的全部適用要素的描述三、組成:質量體系文件是描述質量體系的一整套文件。它主要由質量手冊、質量體系程序和作業(yè)指導書、表格報告及記錄等質量文件構成四、層次:有兩種形式

質量手冊(第一層次)

質量體系程序文件(第二層次)

作業(yè)指導操作規(guī)程檢驗細則(第三層次)

質量文件(表格、報告、作業(yè)指導書等)

(第四層次)(3)實驗室在檢測/校準工作中,特別是現(xiàn)場檢測,可能會以租用、借用或利用客戶的設備等方式使用本實驗室永久控制范圍以外的儀器設備,該條款對此規(guī)定了必須限制在使用頻次低、價格昂貴或特殊的檢測設備的范圍。(4)實驗室應當明確規(guī)定的檢測/校準人員的崗位職責、工作范圍和所使用的儀器設備一般不允許使用由他人管理的儀器設備。(5)實驗室建立儀器設備檔案的要求,主要是指對檢測/校準有重要影響的儀器設備和主要儀器設備,并且應以一臺一檔的方式建立檔案(6)所有儀器設備及其軟件、標準物質均應明顯的標識來表明其狀態(tài)。儀器設備的狀態(tài)標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示“期間核查”的概念a.目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術規(guī)范要求的設備,不是一般的功能檢查,更不是縮短檢定校準周期。b.開展“期間核查”的方法是多樣的,基本上以等精度核查的方式進行,如儀器間的比對,方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校等都是可以采用的。c.實驗室進行“期間核查”后,應對數(shù)據(jù)進行分析和評價,以求真正達到“期間核查”要求的目的。d.實驗室應編制“期間核查程序”,確定核查清單,按計劃和程序要求實施。檢測報告:結果報告是實驗室檢測/校準工作的最終產品,也是實驗室工作質量的最終體現(xiàn)。結果報告的準確性和可靠性,直接關系客戶的切身利益,也關系到實驗室的形象和信譽。(1)實驗室應及時出具檢測/校準數(shù)據(jù)和結果。一:依據(jù)的正確性,即按照相關技術規(guī)范或標準的要求和規(guī)定的程序;二:報告的及時性,按規(guī)定時限向客戶提交結果報告;三:報告的準確性,即對報告的質量要求,應當準確、清晰、客觀、真實、易于理解;四:對使用計量單位的要求,應當使用法定計量單位。(2)檢測/校準報告不得少于規(guī)定的共同信息(3)對含有抽樣的檢測報告的內容要求:抽樣檢測不同于只對來樣負責的委托檢測,抽樣檢測是一種風險檢測,其報告代表的是該樣品的“抽樣批”。為將檢測的風險降低到最小程度,應有完整充分的信息支撐其檢驗報告,以證實報告的公正性、嚴謹性和準確性。(4)當發(fā)出的報告已經作了實質性修改后,應以另發(fā)文件和收回原報告重發(fā)新報告的方式實施,并有原報告作廢的相應聲明。報告的修改應按準則所有要求,應有惟一性標識,并注明所替代的原件。原報告收回后歸檔保存。(5)當需要使用電話、電傳、傳真或其他電子(電磁)手段來送檢測結果時,實驗室尖對確保數(shù)據(jù)結果的安全性、有效性和完整性采取相關措施。原始記錄(技術)的基本要求:原始記錄是進行檢測/校準活動的記錄,包括抽樣記錄、檢測/校準的原始記錄,觀測記錄。(1)保證記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、貯存防損、維護得力、清理合法。(2)實驗室應當保證其具有足夠的信息,能夠“再現(xiàn)”已經過去的工作過程(3)無論是書面文本記錄還是電子信息記錄,均要按照程序文件的規(guī)定進行控制,(4)實驗室應充分分析記錄保存期限的規(guī)定,給自身產生的風險和可能帶來的影響。(5)做到為客戶保密量值溯源概念:量值溯源性是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是國家的或國際標準聯(lián)系起來的一種特性。溯源的目的:就是強調所有測量結果或標準的量值都能最終溯源到國家基準或國際計量基準,即SI單位的復現(xiàn)值。量值溯源是貿易全球一體化和實驗室結果互認的基礎。(1)實驗室應制定溯源的總體要求,對于設備校準應繪制溯源到國家基準的量值傳遞框圖,確保實驗室的量值符合計量法制規(guī)定。(2)對于可能影響檢測/校準結果準確性的儀器設備的關鍵值,實驗室應制定檢定/校準計劃,并在這些儀器設備使用前對其進行檢定/校準,以保證結果準確性。(3)實驗室應盡可能使用有證的標準物質標準物質的定義是:“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了特性,用以校準備測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質”資質認定的形式區(qū)別1、計量認證與審查認可、國家實驗室認可概念:(準備判斷、單選)計量認證的評審:依據(jù)《評審準則》的要求,參照《認可準則》結合國家的法律法規(guī)進行的,具有強制性。審查認可的評審:依據(jù)《評審準則》的要求,針對質量技術監(jiān)督系統(tǒng)依法設置的質檢機構的驗收和有關行業(yè)部門建立、經質量技術監(jiān)督部門授權的機構評審。國家實驗室認可:是認可機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和或校準所給予的一種正式承認。2、認證與認可的區(qū)別和聯(lián)系p83表5-4產品質量檢驗機構的計量認證標志和標志的使用說明1、標志的圖形:如下圖所示,整個圖形由英文字母CMA組成,C為外框。2、標志的使用:取得計量認證合格證書的產

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