制藥行業(yè)產(chǎn)品培訓(xùn)

制藥行業(yè)產(chǎn)品培訓(xùn)提綱

行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)

GMP系統(tǒng)提綱行業(yè)背景制藥行業(yè)前景1995200020052010醫(yī)藥行業(yè)——永遠(yuǎn)的“朝陽(yáng)行業(yè)”

2000億5000億13000億1000億全國(guó)醫(yī)藥銷售額制藥行業(yè)前景1995200020052010醫(yī)藥行業(yè)——永遠(yuǎn)國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分類管理、渠道互異招標(biāo)采購(gòu)、強(qiáng)制降價(jià)強(qiáng)制GMP認(rèn)證制藥行業(yè)面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分類管理、招標(biāo)采購(gòu)、強(qiáng)制GMP認(rèn)證制藥行業(yè)面臨制藥領(lǐng)域的管理特點(diǎn)制造生產(chǎn)特點(diǎn)營(yíng)銷渠道企業(yè)關(guān)注保健品生產(chǎn)能力通常過(guò)剩藥店賣場(chǎng)超市市場(chǎng)宣傳和產(chǎn)品營(yíng)銷工作。OTC設(shè)備管理、訂單管理處方藥自建網(wǎng)絡(luò)區(qū)域代理質(zhì)量管理、設(shè)備管理和銷售代表管理原料藥屬化工。生產(chǎn)計(jì)劃、產(chǎn)能相對(duì)固定，生產(chǎn)流程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高

固定客戶質(zhì)量管理、設(shè)備管理、客戶關(guān)系管理。飲片粗加工制造中醫(yī)院、中藥房貴重藥材、計(jì)量、聯(lián)副產(chǎn)品藥包材訂單驅(qū)動(dòng)型固定客戶生產(chǎn)計(jì)劃、成本控制醫(yī)療器械品種、規(guī)格復(fù)雜，數(shù)量較大。醫(yī)院質(zhì)量管理、設(shè)備管理。流通制藥領(lǐng)域的管理特點(diǎn)制造生產(chǎn)特點(diǎn)營(yíng)銷渠道企業(yè)關(guān)注保健品藥GMP概述－－GMP概念GMP是英文(GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts)的簡(jiǎn)稱中文翻譯為(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)GMP概念GMP概述－－GMP概念GMP是英文(GoodManufaGMP自20世紀(jì)60年代在美國(guó)問(wèn)世.作為制造企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法規(guī),在國(guó)外有近40年的歷史我國(guó)提出在制藥企業(yè)推行GMP是在20世紀(jì)80年代初,有近20年的歷程GMP發(fā)展過(guò)程GMP概述－－發(fā)展過(guò)程GMP自20世紀(jì)60年代在美國(guó)問(wèn)世.作為制造企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)利于保證藥品質(zhì)量和藥品的安全﹑

有效；利于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；利于藥品的出口，加快與國(guó)際接軌；利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)管理水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；利于加強(qiáng)企業(yè)管理和監(jiān)督實(shí)施GMP重要意義GMP概述－－實(shí)施意義利于保證藥品質(zhì)量和藥品的安全﹑有效；實(shí)施GMP重要意義GM常用概念OTC批次批號(hào)亞批號(hào)批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)產(chǎn)品檔案產(chǎn)品質(zhì)量檔案合箱常用概念OTC采購(gòu)管理1、供應(yīng)部門應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原輔料，力求做到定點(diǎn)供應(yīng)。2、對(duì)符合原輔料、包裝材料廠訂標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠，經(jīng)審查后可作為主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。3、供應(yīng)單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)廠有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。4、經(jīng)常了解供應(yīng)單位所供原輔料、包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施。1、供應(yīng)商評(píng)估：供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)、交貨時(shí)間等各方面的評(píng)價(jià)。2、對(duì)所有原輔料、包裝材料制定嚴(yán)格的采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所有原輔料、包裝材料進(jìn)廠時(shí)需按照定義好惡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄3、訂單供應(yīng)商控制，只有通過(guò)了評(píng)審且能供應(yīng)某物料的供應(yīng)商才能生成該物料的采購(gòu)訂單。4、記錄以往與供應(yīng)商的全部采購(gòu)記錄，并對(duì)該批次的采購(gòu)物料進(jìn)行全過(guò)程的跟蹤記錄。GMP要求K/3體現(xiàn)采購(gòu)管理1、供應(yīng)部門應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原輔料，力求做庫(kù)存管理1、原輔料進(jìn)廠，由倉(cāng)庫(kù)專人按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后，檢查包裝、標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致等，凡不符合要求，應(yīng)予拒收。2、原輔料按定置管理要求放置指定區(qū)，及時(shí)填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)檢檢驗(yàn)。

3、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)檢部門向倉(cāng)庫(kù)送交檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證或不合格證。

4、檢驗(yàn)合格的原輔料入庫(kù)后應(yīng)填寫庫(kù)存貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)存情況。

5、原輔料和包裝材料、成品應(yīng)分類存放，根據(jù)原輔料的貯存條件規(guī)定貯存。1、嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行出入庫(kù)管理，

2、執(zhí)行倉(cāng)位管理，不僅做到批次跟蹤，同時(shí)還可以做到倉(cāng)位跟蹤對(duì)成品入庫(kù)保留相應(yīng)的記錄3、細(xì)致科學(xué)的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)處理，建立物料的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檔案，并記錄庫(kù)房地環(huán)境變化，4、根據(jù)物料的不同存儲(chǔ)條件，控制物料的存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位5、進(jìn)行嚴(yán)格而科學(xué)的在庫(kù)復(fù)檢，并能根據(jù)不同的物料的不同復(fù)檢方式的定義進(jìn)行自動(dòng)提示，提高復(fù)檢的工作效率。GMP要求K/3體現(xiàn)庫(kù)存管理1、原輔料進(jìn)廠，由倉(cāng)庫(kù)專人按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后銷售管理1、倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)檢部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。2、同意驗(yàn)收的合格成品填寫入庫(kù)成品總帳。3、成品銷售時(shí)必須逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品銷售記錄，做到必要時(shí)可予收回。銷售記錄至少保存到藥品質(zhì)量有效期后一年。4、成品退貨時(shí)要做好產(chǎn)品退貨記錄。

1、匯審放行控制：對(duì)成品檢驗(yàn)中各項(xiàng)原始記錄進(jìn)行逐項(xiàng)匯審，并下結(jié)論2、建立相關(guān)銷售記錄，比如：批銷售記錄，銷售退回記錄，客戶質(zhì)量投訴記錄等，對(duì)所銷售的商品進(jìn)行全程跟蹤3、對(duì)客戶進(jìn)行證照以及經(jīng)營(yíng)范圍的控制與管理

GMP要求K/3體現(xiàn)銷售管理1、倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)檢部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入生產(chǎn)管理1、各工序向倉(cāng)庫(kù)、車間中間庫(kù)或上工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體）、包裝材料均應(yīng)記錄登記帳辦理交接手續(xù)。2、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)，并認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。3、各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。4、生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)按事故管理制度及時(shí)處理、報(bào)告和記錄。1、提供批生產(chǎn)記錄，記錄批生產(chǎn)的全部操作記錄，2、清場(chǎng)記錄，3、批包裝記錄：4、合箱記錄：藥品零頭可以合箱處理，但僅限兩個(gè)批號(hào)合為一箱5、物料平衡與收率的管理6、偏差處理報(bào)告7、工序檢驗(yàn)及中間體移轉(zhuǎn)控制GMP要求K/3體現(xiàn)生產(chǎn)管理1、各工序向倉(cāng)庫(kù)、車間中間庫(kù)或上工序領(lǐng)取的原輔料、計(jì)劃管理生產(chǎn)計(jì)劃是整個(gè)生產(chǎn)管理的主線，其涉及了物流、工作流、信息流的所有內(nèi)容。根據(jù)市場(chǎng)需求（外部）和生產(chǎn)能力（內(nèi)部），合理制定計(jì)劃，并及時(shí)更新，保持計(jì)劃的切實(shí)可行性和有效性。1、配方管理：將工藝路線與BOM結(jié)合，提供配方查詢功能2、工藝路線：體現(xiàn)質(zhì)檢方案GMP要求K/3體現(xiàn)計(jì)劃管理生產(chǎn)計(jì)劃是整個(gè)生產(chǎn)管理的主線，其涉及了物流、工作流、批次管理

在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過(guò)一系列加工過(guò)程所制得的質(zhì)量均一的一組藥品定為一個(gè)批量。一個(gè)批量的藥品，編為一個(gè)批號(hào)，批號(hào)的劃分一定要具有質(zhì)量的代表性，并可根據(jù)批號(hào)查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，并進(jìn)行質(zhì)量追蹤。

1、用戶自定義批號(hào)生成規(guī)測(cè)2、提供靈活的批失效日計(jì)算3、能夠管理制造商生產(chǎn)批號(hào)以及本企業(yè)的采購(gòu)批次4、支持全面有效的批次跟蹤

GMP要求K/3體現(xiàn)批次管理在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過(guò)一系列加工過(guò)程所制得的質(zhì)量均一的質(zhì)量管理1、檢驗(yàn)人員按規(guī)定做好檢驗(yàn)操作記錄。2、檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，并建立檢驗(yàn)臺(tái)帳。3、檢驗(yàn)報(bào)告單須按批號(hào)保存三年或藥品有效期后一年。4、質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理。質(zhì)量事故的處理要有記錄。5、建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。填寫留樣觀察記錄。

1、物料質(zhì)量屬性。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期、復(fù)檢周期，記錄格式等。2、人員的質(zhì)量屬性：人員資質(zhì)以及證照的管理，并能與相關(guān)崗位掛鉤

3、自定義抽樣方法、檢驗(yàn)方案

4、業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：原材料以及工序檢驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單、取樣通知單、留樣記錄、檢驗(yàn)單及結(jié)果、取樣通知單、留樣記錄以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5、質(zhì)量事故記錄、產(chǎn)品質(zhì)量歷史記錄GMP要求K/3體現(xiàn)質(zhì)量管理1、檢驗(yàn)人員按規(guī)定做好檢驗(yàn)操作記錄。1、物料質(zhì)量屬性設(shè)備管理1、設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊(cè)。固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺(tái)帳、卡片。主要設(shè)備要逐臺(tái)建立檔案。2、質(zhì)量部門應(yīng)制訂計(jì)量管理制度，對(duì)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度檢驗(yàn)，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求制訂校驗(yàn)程序及規(guī)定。制定計(jì)量器具定期校驗(yàn)計(jì)劃，校驗(yàn)記錄應(yīng)保存。3、鍋爐、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶的使用及安全裝置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定、定期進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證、做好記錄存檔。1、設(shè)備資料：臺(tái)帳、卡片、檔案管理：設(shè)備管理檔案。包括生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)能力；技術(shù)資料等；檢修、維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期2、設(shè)備事故記錄3、設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃、記錄4、設(shè)備潤(rùn)滑計(jì)劃、記錄5、設(shè)備點(diǎn)檢計(jì)劃、記錄6、設(shè)備運(yùn)行記錄

GMP要求K/3體現(xiàn)設(shè)備管理1、設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊(cè)。固定資產(chǎn)設(shè)其他管理

GMP還對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的其他一些環(huán)節(jié)做了規(guī)定，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

1、標(biāo)簽管理：標(biāo)簽的印制；標(biāo)簽的領(lǐng)用發(fā)放；標(biāo)簽的保管；標(biāo)簽銷毀2、清潔管理：清潔記錄GMP要求K/3體現(xiàn)其他管理GMP還對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的其他一些環(huán)節(jié)做了規(guī)系統(tǒng)特色一體化的解決方案，充分消除信息孤島突出的行業(yè)特色符合GMP規(guī)范的全面質(zhì)量管理……完善的批生產(chǎn)記錄靈活的自定義系統(tǒng)特色一體化的解決方案，充分消除信息孤島突出的行業(yè)特色符合業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量管理一體化財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化業(yè)務(wù)管理、績(jī)效管理產(chǎn)業(yè)鏈拓展要求的管理一體化金蝶從四個(gè)方面解決一體化問(wèn)題業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量管理一體化財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化業(yè)務(wù)管理、績(jī)效管理業(yè)務(wù)、質(zhì)量一體化產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段

營(yíng)銷服務(wù)階段質(zhì)量反饋與統(tǒng)計(jì)分析驗(yàn)證管理材料檢驗(yàn)最終檢驗(yàn)原料供應(yīng)商控制工序檢驗(yàn)QA體系GMP規(guī)范業(yè)務(wù)、質(zhì)量一體化產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段營(yíng)財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化采購(gòu)管理庫(kù)存-收貨生產(chǎn)管理庫(kù)存-出庫(kù)銷售管理總帳應(yīng)付帳款存貨核算應(yīng)收帳款財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化采購(gòu)管理庫(kù)存-收貨生產(chǎn)管理庫(kù)存-出庫(kù)銷售管理產(chǎn)業(yè)鏈一體化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈制造批發(fā)零售金蝶制藥行業(yè)解決方案金蝶醫(yī)藥流通解決方案產(chǎn)業(yè)鏈一體化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈制造批發(fā)零售金蝶制藥行業(yè)金蝶醫(yī)藥流通突出的行業(yè)特色原材料醫(yī)藥屬性供應(yīng)商評(píng)估行業(yè)控制參數(shù)GMP記錄清場(chǎng)管理標(biāo)簽管理平衡與收率全過(guò)程批次跟蹤突出的行業(yè)特色原材料醫(yī)藥屬性供應(yīng)商評(píng)估行業(yè)控制參數(shù)GMP記錄符合GMP規(guī)范的全面質(zhì)量管理

將GMP管理的要求融入到業(yè)務(wù)操作之中，使業(yè)務(wù)流程符合GMP管理規(guī)范的要求符合GMP規(guī)范的全面質(zhì)量管理將GMP管理的要求完善的批生產(chǎn)記錄

根據(jù)企業(yè)自身情況，自定義生成完整的批生產(chǎn)記錄，而且信息數(shù)據(jù)直接來(lái)源于相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。通過(guò)完整的批生產(chǎn)記錄，不僅使企業(yè)的批次跟蹤成為可能，而且還變得異常順?biāo)佟⒖旖葑詣?dòng)將批生產(chǎn)記錄所包含的各種記錄匯總，形成完善的批生產(chǎn)記錄，通過(guò)它可以很好地進(jìn)行批次跟蹤與追溯完善的批生產(chǎn)記錄根據(jù)企業(yè)自身情況，自定義生成靈活的自定義

提供完善的質(zhì)檢方案、評(píng)估方案、清場(chǎng)方案、清潔方案的自定義處理系統(tǒng)能適應(yīng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展及變革的要求，使系統(tǒng)成為企業(yè)的資源，而不是消耗品靈活的自定義提供完善的質(zhì)檢方案、評(píng)估方案、清提綱

行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)

GMP系統(tǒng)提綱行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)概述質(zhì)量管理(工業(yè))系統(tǒng)，是在K/3系統(tǒng)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、物流管理、生產(chǎn)管理各子系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，采用ISO9000的先進(jìn)質(zhì)量管理思想，同時(shí)吸收J(rèn)IT、精益生產(chǎn)的管理思想，為工業(yè)企業(yè)提供從供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、委外工序檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、委外加工入庫(kù)檢驗(yàn)、發(fā)貨檢驗(yàn)、退貨檢驗(yàn)到樣品管理及質(zhì)量事故和客戶投訴處理等全面的質(zhì)量管理與控制的企業(yè)管理軟件。旨在幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理效率與生產(chǎn)效率、降低因來(lái)料問(wèn)題、車間生產(chǎn)、庫(kù)存物料質(zhì)量管理等原因造成的質(zhì)量事故，從而降低損耗與成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量與客戶滿意度。質(zhì)量管理系統(tǒng)概述質(zhì)量管理(工業(yè))系統(tǒng)，是在K/3系統(tǒng)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量管理樣品管理完善的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)模塊結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理設(shè)置處理系統(tǒng)維護(hù)資料維護(hù)供應(yīng)商評(píng)估日常處理取樣留樣觀察樣品銷毀委外加工檢驗(yàn)采購(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)發(fā)貨檢驗(yàn)退貨檢驗(yàn)庫(kù)存檢驗(yàn)其他檢驗(yàn)供應(yīng)商質(zhì)量管理樣品管理完善的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)模塊結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理設(shè)置處理物料基礎(chǔ)資料增加豐富的質(zhì)量屬性資料增加質(zhì)量資料頁(yè)簽不同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可以設(shè)定不同的檢驗(yàn)方式物料基礎(chǔ)資料增加豐富的質(zhì)量屬性資料增加質(zhì)量資料頁(yè)簽不同檢驗(yàn)環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)置進(jìn)行靈活自定義的質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)置，以方便質(zhì)量控制業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)用。主要包括：抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢方案質(zhì)量檢驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)置進(jìn)行靈活自定義的質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)置，以方便質(zhì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)自定義抽樣標(biāo)準(zhǔn)，即在一定的總體范圍內(nèi)、嚴(yán)格度及抽樣方法之下的抽樣的數(shù)量及可接受質(zhì)量水平定義抽樣的方法決定從送檢批中抽取樣本的數(shù)量，與其他項(xiàng)目一起來(lái)決定抽樣標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)歷史狀況而采取的信任與不信任的抽樣標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變，在此暫不定義轉(zhuǎn)變標(biāo)準(zhǔn)，僅定義嚴(yán)格度的類型

AQL（允收水準(zhǔn)）是認(rèn)定可以接受的不良品率之品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)自定義抽樣標(biāo)準(zhǔn)，即在一定的總體范圍內(nèi)、嚴(yán)格度及抽樣方檢驗(yàn)項(xiàng)目靈活自定義檢驗(yàn)項(xiàng)目，方便檢驗(yàn)方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的快速建立定義分析方法，系統(tǒng)預(yù)設(shè)定性/定量?jī)煞N檢驗(yàn)依據(jù)是檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法、抽樣方法的依據(jù)，是檢驗(yàn)項(xiàng)目的輔助信息

規(guī)范公司檢驗(yàn)作業(yè)，保證按照標(biāo)準(zhǔn)的模式進(jìn)行檢驗(yàn)方法的制定、維護(hù)與查詢。只是定義代碼與名稱，如果客戶在定義檢驗(yàn)方案需索引檢驗(yàn)方法，可用附件的形式掛在檢驗(yàn)方案中定義缺陷等級(jí)，以確定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)的嚴(yán)格程度，并有助于對(duì)不良原因的分析檢驗(yàn)項(xiàng)目靈活自定義檢驗(yàn)項(xiàng)目，方便檢驗(yàn)方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的快速建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需檢驗(yàn)的物料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義.定義具體物料所對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法、依據(jù)、分析方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)值.

目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在系統(tǒng)中尚屬于備查信息，對(duì)業(yè)務(wù)流程影響不大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需檢驗(yàn)的物料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義.定義具體物料所對(duì)應(yīng)質(zhì)檢方案靈活地自定義可進(jìn)行有效期管理物料進(jìn)行掛鉤，形成物料具體的檢驗(yàn)方案檢驗(yàn)方案進(jìn)行有效期管理靈活地自由組合檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成檢驗(yàn)方案設(shè)定檢驗(yàn)值與物料掛鉤，形成物料具體的質(zhì)檢方案質(zhì)檢方案靈活地自定義檢驗(yàn)方案進(jìn)行有效期管理靈活地自由組合檢驗(yàn)質(zhì)檢項(xiàng)目、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方案間關(guān)系抽樣方式AOL檢驗(yàn)水平抽樣方法嚴(yán)格度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢方案檢驗(yàn)方法缺陷等級(jí)分析方法檢驗(yàn)依據(jù)抽樣標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值上、下公差檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)檢項(xiàng)目、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方案間關(guān)系抽樣方式AOL檢豐富的檢驗(yàn)類型針對(duì)不同的類型，分別提供不同的檢驗(yàn)處理方式，主要有：采購(gòu)檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)委外工序檢驗(yàn)產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)委外入庫(kù)檢驗(yàn)庫(kù)存檢驗(yàn)發(fā)貨檢驗(yàn)退貨檢驗(yàn)其他檢驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)類型針對(duì)不同的類型，分別提供不同的檢驗(yàn)處理方式，主采購(gòu)檢驗(yàn)采購(gòu)檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)委外工序檢驗(yàn)委外工序檢驗(yàn)產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)委外入庫(kù)檢驗(yàn)委外入庫(kù)檢驗(yàn)庫(kù)存檢驗(yàn)設(shè)定是否顯示提示界面庫(kù)存復(fù)檢到期提醒庫(kù)存復(fù)檢到期提醒庫(kù)存檢驗(yàn)設(shè)定是否顯示提示界面庫(kù)存復(fù)檢到期提醒庫(kù)存復(fù)檢到期提醒發(fā)貨檢驗(yàn)銷售出庫(kù)單發(fā)貨檢驗(yàn)銷售出庫(kù)單退貨檢驗(yàn)退貨檢驗(yàn)供應(yīng)商評(píng)估定義供應(yīng)商評(píng)估是否針對(duì)具體物料供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果對(duì)訂單控制嚴(yán)格度定義參數(shù)設(shè)置設(shè)置評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估不合格時(shí)是否還允許訂貨設(shè)定（優(yōu)先級(jí)最高）設(shè)置評(píng)估方案供應(yīng)商評(píng)估系統(tǒng)根據(jù)歷史情況自動(dòng)打分計(jì)算結(jié)果控制供應(yīng)商評(píng)估定義供應(yīng)商評(píng)估是否針對(duì)具體物料供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果對(duì)訂單物料來(lái)源關(guān)系表用于進(jìn)一步明確物料、供應(yīng)商組合所采用的的檢驗(yàn)方式、方案這里所設(shè)定的檢驗(yàn)方案的優(yōu)先級(jí)高于物料基礎(chǔ)屬性中所設(shè)定的可以按物料或供應(yīng)商來(lái)查詢自行定義相關(guān)檢驗(yàn)屬性，且優(yōu)先級(jí)高于基礎(chǔ)資料中的質(zhì)量資料物料來(lái)源關(guān)系表用于進(jìn)一步明確物料、供應(yīng)商組合所采用的的檢驗(yàn)方樣品管理是否顯示預(yù)警提示界面基礎(chǔ)設(shè)置取樣記錄可設(shè)定觀察周期和提醒提前期觀察提醒設(shè)定留樣保存期限留樣觀察樣品銷毀報(bào)表分析樣品管理是否顯示預(yù)警提示界面基礎(chǔ)設(shè)置取樣記錄可設(shè)定觀察周期和等級(jí)品處理定義關(guān)系

一個(gè)主產(chǎn)品只能定義一套等級(jí)品關(guān)系。判定時(shí)只能從這里引用等級(jí)關(guān)系只支持直接定義的等級(jí)關(guān)系，不支持間接形成的等級(jí)關(guān)系提供兩種處理方式：不同物料代碼和不同批號(hào)等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存檢驗(yàn)單錄入等級(jí)品信息等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存錄入等級(jí)品信息等級(jí)信息反寫申請(qǐng)單品等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存查詢等級(jí)品信息相關(guān)庫(kù)存處理等級(jí)品處理定義關(guān)系一個(gè)主產(chǎn)品只能定義一套等級(jí)品客戶投訴記錄實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。

客戶投訴記錄實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄和質(zhì)量事故記錄在企業(yè)中，對(duì)質(zhì)量事故記錄有較嚴(yán)格的要求。在此提供質(zhì)量事故記錄單據(jù)，以記錄企業(yè)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量事故，并進(jìn)行跟蹤。

質(zhì)量事故記錄在企業(yè)中，對(duì)質(zhì)量事故記錄有較嚴(yán)格的要求。在此提供質(zhì)量報(bào)表完善的質(zhì)量報(bào)表，為質(zhì)量分析、決策提供充分的依據(jù)質(zhì)量報(bào)表完善的質(zhì)量報(bào)表，為質(zhì)量分析、決策提供充分的依據(jù)與其他系統(tǒng)間的集成與其他系統(tǒng)間的集成提綱

行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)

GMP系統(tǒng)提綱行業(yè)背景GMP系統(tǒng)概述K/3V10.0針對(duì)制藥行業(yè)的特性需求推出了一個(gè)全新制藥管理模塊，以滿足制藥企業(yè)對(duì)GMP規(guī)范管理的要求需要指出的是該制藥管理GMP模塊不是GMP認(rèn)證中所指的“軟件”（一般是規(guī)章制度、操作規(guī)程、廠房環(huán)境等要求）。他還屬于ERP的范疇，只處理GMP規(guī)范中與制藥企業(yè)管理業(yè)務(wù)流程密切相關(guān)的環(huán)節(jié)GMP系統(tǒng)概述K/3V10.0針對(duì)制藥行業(yè)的特性需求推出了一模塊結(jié)構(gòu)GMP管理設(shè)置處理系統(tǒng)維護(hù)資料維護(hù)標(biāo)簽管理日常處理批生產(chǎn)記錄證照管理偏差管理合箱管理包裝材料平衡配方管理批包裝指令包裝記錄包裝材料領(lǐng)料物料平衡收率匯審放行管理清場(chǎng)記錄庫(kù)存養(yǎng)護(hù)清潔管理報(bào)損審批報(bào)損銷毀質(zhì)量檔案模塊結(jié)構(gòu)GMP管理設(shè)置處理系統(tǒng)維護(hù)資料維護(hù)標(biāo)簽管理日常處理批基礎(chǔ)資料醫(yī)藥行業(yè)特色的基礎(chǔ)資料行業(yè)特色的輔助資料職員醫(yī)藥行業(yè)特性倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量屬性充分體現(xiàn)制藥行業(yè)特色的基礎(chǔ)資料行業(yè)特性的物料基礎(chǔ)資料基礎(chǔ)資料醫(yī)藥行業(yè)特色的基礎(chǔ)資料行業(yè)特色的輔助資料職員醫(yī)藥行業(yè)批生產(chǎn)記錄自動(dòng)生成批生產(chǎn)記錄根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求，自定義批生產(chǎn)記錄所包含的內(nèi)容自動(dòng)將批生產(chǎn)記錄所包含的各種記錄匯總，形成完善的批生產(chǎn)記錄，通過(guò)它可以很好地進(jìn)行批次跟蹤與追溯批生產(chǎn)記錄自動(dòng)生成批生產(chǎn)記錄根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求，自定義批生產(chǎn)證照管理證照設(shè)置輔助資料中定義需使用的證照控制方式設(shè)置可設(shè)置控制方式分：不控制、提醒、嚴(yán)格控制可分別對(duì)供應(yīng)商和客戶進(jìn)行證照控制證照維護(hù)增加或刪除該供應(yīng)商（客戶）所需的證照設(shè)定證照的有效期、預(yù)警提前期以及控制程度證照提醒流程控制主動(dòng)查詢即將到期的證照設(shè)定剛進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)，否主動(dòng)彈出預(yù)警提醒界面證照管理證照設(shè)置輔助資料中定義需使用的證照控制方式設(shè)置可設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)中，在投料前后要對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、管道、容器進(jìn)行徹底清理，不允許有上一個(gè)生產(chǎn)品種或上一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品的痕跡。清場(chǎng)結(jié)果要填寫清場(chǎng)記錄。由專人檢查并簽字，最后由專職質(zhì)量監(jiān)督員確認(rèn)并發(fā)給清場(chǎng)合格證方可進(jìn)行生產(chǎn)。

清場(chǎng)管理基礎(chǔ)設(shè)置設(shè)定清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)方案清場(chǎng)記錄批生產(chǎn)記錄調(diào)用工藝路線中調(diào)用清場(chǎng)方案包括生產(chǎn)前，與生產(chǎn)后兩次清場(chǎng)記錄明確清場(chǎng)前的產(chǎn)品，以及接續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括生產(chǎn)前，與生產(chǎn)后兩次清場(chǎng)記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)中，在投料前后要清潔管理GMP的三大目標(biāo)要求是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高質(zhì)量的藥品。必須實(shí)施全面的生產(chǎn)衛(wèi)生管理。包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等方面。建立制藥企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)程,清潔工作是至關(guān)重要的。清潔對(duì)象主要包括一般生產(chǎn)廠區(qū)、清凈區(qū)、設(shè)備、儀器、工序等?；A(chǔ)設(shè)置設(shè)置清潔對(duì)象、清潔項(xiàng)目、清潔工具等基礎(chǔ)信息清潔方案清潔記錄清潔管理GMP的三大目標(biāo)要求是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高偏差管理偏差處理報(bào)告：偏差處理程序是指生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)及懷疑存在可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量偏差的處理程序,其目的是在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下,對(duì)偏差作出正確的處理.偏差管理偏差處理報(bào)告：平衡與收率管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值結(jié)果稱為收率。而物料平衡是指生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）及其他形式產(chǎn)出與初始物料投入數(shù)量的比值平衡第一道工序：平衡率=（中間產(chǎn)品量+取樣量+不合格量+回收品量）/總理論投料量×100%其他工序：平衡率=（中間產(chǎn)品量+取樣量+不合格量+回收品量）/上工序中間產(chǎn)品量×100%收率第一道工序：工序收率=本工序中間產(chǎn)品量/總理論投料量×100%其他工序：工序收率=本工序中間產(chǎn)品量/上工序中間產(chǎn)品量×100%總收率=第N道工序中間產(chǎn)品量/(第一道工序理論投料+第二道工序理論投料量+…+第N道工序理論投料量)×100%平衡與收率管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的產(chǎn)出數(shù)量包裝管理制藥行業(yè)對(duì)包裝物有嚴(yán)格的管理措施，以防止藥品的混淆以及其他的質(zhì)量問(wèn)題物料基礎(chǔ)設(shè)置設(shè)定是否為包裝類物料，以及是否需要按數(shù)發(fā)放包裝類：可單獨(dú)領(lǐng)料按數(shù)發(fā)放：需要進(jìn)行平衡控制流程設(shè)置選擇后，生產(chǎn)任務(wù)單下推生成一般物料的領(lǐng)料單包裝指令下推生成包材類領(lǐng)料單不選擇生產(chǎn)任務(wù)單下推生成所有物料的領(lǐng)料單批包裝指令生產(chǎn)任務(wù)單下達(dá)自動(dòng)生成計(jì)劃狀態(tài)的包裝指令包裝指令下達(dá)不生成投料單（投料單由生產(chǎn)任務(wù)單下達(dá)生成）下達(dá)狀態(tài)的包裝指令可下推生成包裝材料的領(lǐng)料單（表體的物料僅為包裝類）、包裝記錄、包裝物料平衡包裝領(lǐng)料包裝記錄包材平衡包裝管理制藥行業(yè)對(duì)包裝物有嚴(yán)格的管理措施，以防止藥品的混淆以匯審放行管理成品審核放行管理是GMP管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)合格的成品，還要審查該產(chǎn)品的相關(guān)文件記錄是否齊全完整，各項(xiàng)記錄是否符合ＧＭＰ規(guī)范，從面決定該產(chǎn)品能否放行銷售。成品放行審核單是對(duì)各種生產(chǎn)與檢驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束的產(chǎn)品進(jìn)行最后的確認(rèn)，出確保產(chǎn)品的質(zhì)量不存在問(wèn)題。只有經(jīng)過(guò)成品放行審核的產(chǎn)品才能出貨。

參數(shù)設(shè)置決定是否需要匯審放行管理審核項(xiàng)目定義設(shè)定審核方案匯審放行控制匯審放行管理成品審核放行管理是GMP管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)制藥企業(yè)對(duì)庫(kù)存物料的存儲(chǔ)管理要求比較嚴(yán)格，需要定期進(jìn)行庫(kù)存養(yǎng)護(hù)，以保證庫(kù)存物料的質(zhì)量。我們主要從以下兩方面來(lái)進(jìn)行庫(kù)存養(yǎng)護(hù)：對(duì)庫(kù)存物料的養(yǎng)護(hù)對(duì)庫(kù)房環(huán)境的監(jiān)控庫(kù)存養(yǎng)護(hù)制藥企業(yè)對(duì)庫(kù)存物料的存儲(chǔ)管理要求比較嚴(yán)格，需要定期進(jìn)庫(kù)存物料的養(yǎng)護(hù)庫(kù)存物料養(yǎng)護(hù)是醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)ＧＭＰ管理的保證質(zhì)量重要實(shí)施要素，根據(jù)醫(yī)藥制造行業(yè)物料特殊性需對(duì)在庫(kù)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并作好記錄，以確保所有在庫(kù)物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定義養(yǎng)護(hù)方法設(shè)定養(yǎng)護(hù)提醒設(shè)定是否主動(dòng)彈出提醒界面物料養(yǎng)護(hù)周期物料養(yǎng)護(hù)提醒物料養(yǎng)護(hù)直接錄入下推生成按照一定條件成批生成物料養(yǎng)護(hù)報(bào)表庫(kù)存物料的養(yǎng)護(hù)庫(kù)存物料養(yǎng)護(hù)是醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)ＧＭＰ管理的保證庫(kù)房環(huán)境監(jiān)控庫(kù)房溫濕度范圍定義庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度記錄庫(kù)房外溫濕度記錄定義庫(kù)房適宜的溫濕度庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度報(bào)表庫(kù)房環(huán)境監(jiān)控庫(kù)房溫濕度范圍定義庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度記錄庫(kù)房外溫濕度記供應(yīng)商供貨范圍控制在制藥行業(yè)中，對(duì)供應(yīng)商有特殊的控制，供應(yīng)商并非能提供所有的原輔材料，需要對(duì)供應(yīng)商的供貨范圍進(jìn)行控制設(shè)置控制嚴(yán)格度提供：提醒、不控制、嚴(yán)格控制三種控制方式設(shè)置供貨范圍按物料來(lái)設(shè)定供應(yīng)商流程控制供應(yīng)商供貨范圍控制在制藥行業(yè)中，對(duì)供應(yīng)商有特殊的控制，供應(yīng)商存儲(chǔ)條件控制制藥企業(yè)對(duì)物料管理非常細(xì)致，對(duì)物料的存儲(chǔ)條件也有嚴(yán)格的要求，故提供存儲(chǔ)條件的控制設(shè)置控制嚴(yán)格度倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存范圍流程控制設(shè)定控制方式，分提醒、不控制、控制三種物料存儲(chǔ)條件設(shè)置物料存儲(chǔ)的條件設(shè)置倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件存儲(chǔ)條件控制制藥企業(yè)對(duì)物料管理非常細(xì)致，對(duì)物料的存儲(chǔ)條件也有不合格品報(bào)損銷毀制藥企業(yè)對(duì)物料及藥品管理非常嚴(yán)格，對(duì)檢驗(yàn)不合格或是過(guò)有效期的物料,進(jìn)行報(bào)損銷毀處理庫(kù)存檢驗(yàn)單報(bào)損銷毀記錄盤點(diǎn)報(bào)告單報(bào)損審批單當(dāng)庫(kù)存物料抽檢時(shí)檢驗(yàn)不合格,全檢時(shí)有不合格數(shù)時(shí),都可關(guān)聯(lián)生成報(bào)損審批單報(bào)損銷毀記錄審核觸發(fā)盤點(diǎn)報(bào)告單盤點(diǎn)報(bào)告單保存或?qū)徍送顺?報(bào)損銷毀記錄即審核成功不合格品報(bào)損銷毀制藥企業(yè)對(duì)物料及藥品管理非常嚴(yán)格，對(duì)檢驗(yàn)不合產(chǎn)品質(zhì)量檔案針對(duì)每種藥品需要建立藥品質(zhì)量檔案，完整準(zhǔn)確的質(zhì)量檔案能夠提供各方面查詢、參考和借鑒、考察藥品質(zhì)量。產(chǎn)品簡(jiǎn)況穩(wěn)定性考察歷年生產(chǎn)及質(zhì)量情況質(zhì)量事故質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)基礎(chǔ)信息維護(hù)及日常業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)維護(hù)自動(dòng)產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量檔案提供產(chǎn)品各種質(zhì)量檔案信息快捷查詢產(chǎn)品質(zhì)量檔案針對(duì)每種藥品需要建立藥品質(zhì)量檔案，完整準(zhǔn)確的質(zhì)量配方管理GMP管理系統(tǒng)對(duì)工藝路線和BOM數(shù)據(jù)信息進(jìn)行綜合,提供配方查詢功能工藝路線建立配方查詢BOM建立物料工藝路線的工序信息對(duì)應(yīng)工序所用物料信息配方管理GMP管理系統(tǒng)對(duì)工藝路線和BOM數(shù)據(jù)信息進(jìn)行綜合,提GMP報(bào)表制藥企業(yè)需要了解產(chǎn)品質(zhì)量信息，故提供GMP相關(guān)報(bào)表以便對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.效期藥品催銷表產(chǎn)品批質(zhì)量記錄批銷售記錄銷售退貨記錄GMP報(bào)表制藥企業(yè)需要了解產(chǎn)品質(zhì)量信息，故提供GMP相關(guān)報(bào)表與其他系統(tǒng)間的關(guān)系計(jì)劃管理質(zhì)量管理GMP管理粗能能力計(jì)劃車間管理包裝管理清場(chǎng)管理合箱管理標(biāo)簽管理采購(gòu)管理倉(cāng)存管理銷售管理質(zhì)量檢驗(yàn)樣品管理證照管理供應(yīng)商評(píng)估供貨范圍檢查證照管理批銷售記錄銷售退貨記錄在庫(kù)養(yǎng)護(hù)庫(kù)房溫度記錄不合格品銷毀與其他系統(tǒng)間的關(guān)系計(jì)劃管理質(zhì)量管理GMP管理粗能能力計(jì)劃車間Q&AEmail:yanfeng@TEL:26710666—8672Q&AEmail:yanfeng@制藥行業(yè)產(chǎn)品培訓(xùn)

制藥行業(yè)產(chǎn)品培訓(xùn)提綱

行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)

GMP系統(tǒng)提綱行業(yè)背景制藥行業(yè)前景1995200020052010醫(yī)藥行業(yè)——永遠(yuǎn)的“朝陽(yáng)行業(yè)”

2000億5000億13000億1000億全國(guó)醫(yī)藥銷售額制藥行業(yè)前景1995200020052010醫(yī)藥行業(yè)——永遠(yuǎn)國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分類管理、渠道互異招標(biāo)采購(gòu)、強(qiáng)制降價(jià)強(qiáng)制GMP認(rèn)證制藥行業(yè)面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分類管理、招標(biāo)采購(gòu)、強(qiáng)制GMP認(rèn)證制藥行業(yè)面臨制藥領(lǐng)域的管理特點(diǎn)制造生產(chǎn)特點(diǎn)營(yíng)銷渠道企業(yè)關(guān)注保健品生產(chǎn)能力通常過(guò)剩藥店賣場(chǎng)超市市場(chǎng)宣傳和產(chǎn)品營(yíng)銷工作。OTC設(shè)備管理、訂單管理處方藥自建網(wǎng)絡(luò)區(qū)域代理質(zhì)量管理、設(shè)備管理和銷售代表管理原料藥屬化工。生產(chǎn)計(jì)劃、產(chǎn)能相對(duì)固定，生產(chǎn)流程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高

固定客戶質(zhì)量管理、設(shè)備管理、客戶關(guān)系管理。飲片粗加工制造中醫(yī)院、中藥房貴重藥材、計(jì)量、聯(lián)副產(chǎn)品藥包材訂單驅(qū)動(dòng)型固定客戶生產(chǎn)計(jì)劃、成本控制醫(yī)療器械品種、規(guī)格復(fù)雜，數(shù)量較大。醫(yī)院質(zhì)量管理、設(shè)備管理。流通制藥領(lǐng)域的管理特點(diǎn)制造生產(chǎn)特點(diǎn)營(yíng)銷渠道企業(yè)關(guān)注保健品藥GMP概述－－GMP概念GMP是英文(GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts)的簡(jiǎn)稱中文翻譯為(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)GMP概念GMP概述－－GMP概念GMP是英文(GoodManufaGMP自20世紀(jì)60年代在美國(guó)問(wèn)世.作為制造企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法規(guī),在國(guó)外有近40年的歷史我國(guó)提出在制藥企業(yè)推行GMP是在20世紀(jì)80年代初,有近20年的歷程GMP發(fā)展過(guò)程GMP概述－－發(fā)展過(guò)程GMP自20世紀(jì)60年代在美國(guó)問(wèn)世.作為制造企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)利于保證藥品質(zhì)量和藥品的安全﹑

有效；利于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；利于藥品的出口，加快與國(guó)際接軌；利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)管理水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；利于加強(qiáng)企業(yè)管理和監(jiān)督實(shí)施GMP重要意義GMP概述－－實(shí)施意義利于保證藥品質(zhì)量和藥品的安全﹑有效；實(shí)施GMP重要意義GM常用概念OTC批次批號(hào)亞批號(hào)批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)產(chǎn)品檔案產(chǎn)品質(zhì)量檔案合箱常用概念OTC采購(gòu)管理1、供應(yīng)部門應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原輔料，力求做到定點(diǎn)供應(yīng)。2、對(duì)符合原輔料、包裝材料廠訂標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠，經(jīng)審查后可作為主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。3、供應(yīng)單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)廠有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。4、經(jīng)常了解供應(yīng)單位所供原輔料、包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施。1、供應(yīng)商評(píng)估：供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)、交貨時(shí)間等各方面的評(píng)價(jià)。2、對(duì)所有原輔料、包裝材料制定嚴(yán)格的采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所有原輔料、包裝材料進(jìn)廠時(shí)需按照定義好惡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄3、訂單供應(yīng)商控制，只有通過(guò)了評(píng)審且能供應(yīng)某物料的供應(yīng)商才能生成該物料的采購(gòu)訂單。4、記錄以往與供應(yīng)商的全部采購(gòu)記錄，并對(duì)該批次的采購(gòu)物料進(jìn)行全過(guò)程的跟蹤記錄。GMP要求K/3體現(xiàn)采購(gòu)管理1、供應(yīng)部門應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原輔料，力求做庫(kù)存管理1、原輔料進(jìn)廠，由倉(cāng)庫(kù)專人按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后，檢查包裝、標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致等，凡不符合要求，應(yīng)予拒收。2、原輔料按定置管理要求放置指定區(qū)，及時(shí)填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)檢檢驗(yàn)。

3、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)檢部門向倉(cāng)庫(kù)送交檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證或不合格證。

4、檢驗(yàn)合格的原輔料入庫(kù)后應(yīng)填寫庫(kù)存貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)存情況。

5、原輔料和包裝材料、成品應(yīng)分類存放，根據(jù)原輔料的貯存條件規(guī)定貯存。1、嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行出入庫(kù)管理，

2、執(zhí)行倉(cāng)位管理，不僅做到批次跟蹤，同時(shí)還可以做到倉(cāng)位跟蹤對(duì)成品入庫(kù)保留相應(yīng)的記錄3、細(xì)致科學(xué)的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)處理，建立物料的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檔案，并記錄庫(kù)房地環(huán)境變化，4、根據(jù)物料的不同存儲(chǔ)條件，控制物料的存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位5、進(jìn)行嚴(yán)格而科學(xué)的在庫(kù)復(fù)檢，并能根據(jù)不同的物料的不同復(fù)檢方式的定義進(jìn)行自動(dòng)提示，提高復(fù)檢的工作效率。GMP要求K/3體現(xiàn)庫(kù)存管理1、原輔料進(jìn)廠，由倉(cāng)庫(kù)專人按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后銷售管理1、倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)檢部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。2、同意驗(yàn)收的合格成品填寫入庫(kù)成品總帳。3、成品銷售時(shí)必須逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品銷售記錄，做到必要時(shí)可予收回。銷售記錄至少保存到藥品質(zhì)量有效期后一年。4、成品退貨時(shí)要做好產(chǎn)品退貨記錄。

1、匯審放行控制：對(duì)成品檢驗(yàn)中各項(xiàng)原始記錄進(jìn)行逐項(xiàng)匯審，并下結(jié)論2、建立相關(guān)銷售記錄，比如：批銷售記錄，銷售退回記錄，客戶質(zhì)量投訴記錄等，對(duì)所銷售的商品進(jìn)行全程跟蹤3、對(duì)客戶進(jìn)行證照以及經(jīng)營(yíng)范圍的控制與管理

GMP要求K/3體現(xiàn)銷售管理1、倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)檢部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入生產(chǎn)管理1、各工序向倉(cāng)庫(kù)、車間中間庫(kù)或上工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體）、包裝材料均應(yīng)記錄登記帳辦理交接手續(xù)。2、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)，并認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。3、各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。4、生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)按事故管理制度及時(shí)處理、報(bào)告和記錄。1、提供批生產(chǎn)記錄，記錄批生產(chǎn)的全部操作記錄，2、清場(chǎng)記錄，3、批包裝記錄：4、合箱記錄：藥品零頭可以合箱處理，但僅限兩個(gè)批號(hào)合為一箱5、物料平衡與收率的管理6、偏差處理報(bào)告7、工序檢驗(yàn)及中間體移轉(zhuǎn)控制GMP要求K/3體現(xiàn)生產(chǎn)管理1、各工序向倉(cāng)庫(kù)、車間中間庫(kù)或上工序領(lǐng)取的原輔料、計(jì)劃管理生產(chǎn)計(jì)劃是整個(gè)生產(chǎn)管理的主線，其涉及了物流、工作流、信息流的所有內(nèi)容。根據(jù)市場(chǎng)需求（外部）和生產(chǎn)能力（內(nèi)部），合理制定計(jì)劃，并及時(shí)更新，保持計(jì)劃的切實(shí)可行性和有效性。1、配方管理：將工藝路線與BOM結(jié)合，提供配方查詢功能2、工藝路線：體現(xiàn)質(zhì)檢方案GMP要求K/3體現(xiàn)計(jì)劃管理生產(chǎn)計(jì)劃是整個(gè)生產(chǎn)管理的主線，其涉及了物流、工作流、批次管理

在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過(guò)一系列加工過(guò)程所制得的質(zhì)量均一的一組藥品定為一個(gè)批量。一個(gè)批量的藥品，編為一個(gè)批號(hào)，批號(hào)的劃分一定要具有質(zhì)量的代表性，并可根據(jù)批號(hào)查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，并進(jìn)行質(zhì)量追蹤。

1、用戶自定義批號(hào)生成規(guī)測(cè)2、提供靈活的批失效日計(jì)算3、能夠管理制造商生產(chǎn)批號(hào)以及本企業(yè)的采購(gòu)批次4、支持全面有效的批次跟蹤

GMP要求K/3體現(xiàn)批次管理在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過(guò)一系列加工過(guò)程所制得的質(zhì)量均一的質(zhì)量管理1、檢驗(yàn)人員按規(guī)定做好檢驗(yàn)操作記錄。2、檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，并建立檢驗(yàn)臺(tái)帳。3、檢驗(yàn)報(bào)告單須按批號(hào)保存三年或藥品有效期后一年。4、質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理。質(zhì)量事故的處理要有記錄。5、建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。填寫留樣觀察記錄。

1、物料質(zhì)量屬性。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期、復(fù)檢周期，記錄格式等。2、人員的質(zhì)量屬性：人員資質(zhì)以及證照的管理，并能與相關(guān)崗位掛鉤

3、自定義抽樣方法、檢驗(yàn)方案

4、業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：原材料以及工序檢驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單、取樣通知單、留樣記錄、檢驗(yàn)單及結(jié)果、取樣通知單、留樣記錄以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5、質(zhì)量事故記錄、產(chǎn)品質(zhì)量歷史記錄GMP要求K/3體現(xiàn)質(zhì)量管理1、檢驗(yàn)人員按規(guī)定做好檢驗(yàn)操作記錄。1、物料質(zhì)量屬性設(shè)備管理1、設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊(cè)。固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺(tái)帳、卡片。主要設(shè)備要逐臺(tái)建立檔案。2、質(zhì)量部門應(yīng)制訂計(jì)量管理制度，對(duì)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度檢驗(yàn)，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求制訂校驗(yàn)程序及規(guī)定。制定計(jì)量器具定期校驗(yàn)計(jì)劃，校驗(yàn)記錄應(yīng)保存。3、鍋爐、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶的使用及安全裝置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定、定期進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證、做好記錄存檔。1、設(shè)備資料：臺(tái)帳、卡片、檔案管理：設(shè)備管理檔案。包括生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)能力；技術(shù)資料等；檢修、維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期2、設(shè)備事故記錄3、設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃、記錄4、設(shè)備潤(rùn)滑計(jì)劃、記錄5、設(shè)備點(diǎn)檢計(jì)劃、記錄6、設(shè)備運(yùn)行記錄

GMP要求K/3體現(xiàn)設(shè)備管理1、設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊(cè)。固定資產(chǎn)設(shè)其他管理

GMP還對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的其他一些環(huán)節(jié)做了規(guī)定，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

1、標(biāo)簽管理：標(biāo)簽的印制；標(biāo)簽的領(lǐng)用發(fā)放；標(biāo)簽的保管；標(biāo)簽銷毀2、清潔管理：清潔記錄GMP要求K/3體現(xiàn)其他管理GMP還對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的其他一些環(huán)節(jié)做了規(guī)系統(tǒng)特色一體化的解決方案，充分消除信息孤島突出的行業(yè)特色符合GMP規(guī)范的全面質(zhì)量管理……完善的批生產(chǎn)記錄靈活的自定義系統(tǒng)特色一體化的解決方案，充分消除信息孤島突出的行業(yè)特色符合業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量管理一體化財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化業(yè)務(wù)管理、績(jī)效管理產(chǎn)業(yè)鏈拓展要求的管理一體化金蝶從四個(gè)方面解決一體化問(wèn)題業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量管理一體化財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化業(yè)務(wù)管理、績(jī)效管理業(yè)務(wù)、質(zhì)量一體化產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段

營(yíng)銷服務(wù)階段質(zhì)量反饋與統(tǒng)計(jì)分析驗(yàn)證管理材料檢驗(yàn)最終檢驗(yàn)原料供應(yīng)商控制工序檢驗(yàn)QA體系GMP規(guī)范業(yè)務(wù)、質(zhì)量一體化產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段營(yíng)財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化采購(gòu)管理庫(kù)存-收貨生產(chǎn)管理庫(kù)存-出庫(kù)銷售管理總帳應(yīng)付帳款存貨核算應(yīng)收帳款財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)一體化采購(gòu)管理庫(kù)存-收貨生產(chǎn)管理庫(kù)存-出庫(kù)銷售管理產(chǎn)業(yè)鏈一體化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈制造批發(fā)零售金蝶制藥行業(yè)解決方案金蝶醫(yī)藥流通解決方案產(chǎn)業(yè)鏈一體化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈制造批發(fā)零售金蝶制藥行業(yè)金蝶醫(yī)藥流通突出的行業(yè)特色原材料醫(yī)藥屬性供應(yīng)商評(píng)估行業(yè)控制參數(shù)GMP記錄清場(chǎng)管理標(biāo)簽管理平衡與收率全過(guò)程批次跟蹤突出的行業(yè)特色原材料醫(yī)藥屬性供應(yīng)商評(píng)估行業(yè)控制參數(shù)GMP記錄符合GMP規(guī)范的全面質(zhì)量管理

將GMP管理的要求融入到業(yè)務(wù)操作之中，使業(yè)務(wù)流程符合GMP管理規(guī)范的要求符合GMP規(guī)范的全面質(zhì)量管理將GMP管理的要求完善的批生產(chǎn)記錄

根據(jù)企業(yè)自身情況，自定義生成完整的批生產(chǎn)記錄，而且信息數(shù)據(jù)直接來(lái)源于相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。通過(guò)完整的批生產(chǎn)記錄，不僅使企業(yè)的批次跟蹤成為可能，而且還變得異常順?biāo)?、快捷自?dòng)將批生產(chǎn)記錄所包含的各種記錄匯總，形成完善的批生產(chǎn)記錄，通過(guò)它可以很好地進(jìn)行批次跟蹤與追溯完善的批生產(chǎn)記錄根據(jù)企業(yè)自身情況，自定義生成靈活的自定義

提供完善的質(zhì)檢方案、評(píng)估方案、清場(chǎng)方案、清潔方案的自定義處理系統(tǒng)能適應(yīng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展及變革的要求，使系統(tǒng)成為企業(yè)的資源，而不是消耗品靈活的自定義提供完善的質(zhì)檢方案、評(píng)估方案、清提綱

行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)

GMP系統(tǒng)提綱行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)概述質(zhì)量管理(工業(yè))系統(tǒng)，是在K/3系統(tǒng)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、物流管理、生產(chǎn)管理各子系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，采用ISO9000的先進(jìn)質(zhì)量管理思想，同時(shí)吸收J(rèn)IT、精益生產(chǎn)的管理思想，為工業(yè)企業(yè)提供從供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、委外工序檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、委外加工入庫(kù)檢驗(yàn)、發(fā)貨檢驗(yàn)、退貨檢驗(yàn)到樣品管理及質(zhì)量事故和客戶投訴處理等全面的質(zhì)量管理與控制的企業(yè)管理軟件。旨在幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理效率與生產(chǎn)效率、降低因來(lái)料問(wèn)題、車間生產(chǎn)、庫(kù)存物料質(zhì)量管理等原因造成的質(zhì)量事故，從而降低損耗與成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量與客戶滿意度。質(zhì)量管理系統(tǒng)概述質(zhì)量管理(工業(yè))系統(tǒng)，是在K/3系統(tǒng)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量管理樣品管理完善的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)模塊結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理設(shè)置處理系統(tǒng)維護(hù)資料維護(hù)供應(yīng)商評(píng)估日常處理取樣留樣觀察樣品銷毀委外加工檢驗(yàn)采購(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)發(fā)貨檢驗(yàn)退貨檢驗(yàn)庫(kù)存檢驗(yàn)其他檢驗(yàn)供應(yīng)商質(zhì)量管理樣品管理完善的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)模塊結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理設(shè)置處理物料基礎(chǔ)資料增加豐富的質(zhì)量屬性資料增加質(zhì)量資料頁(yè)簽不同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可以設(shè)定不同的檢驗(yàn)方式物料基礎(chǔ)資料增加豐富的質(zhì)量屬性資料增加質(zhì)量資料頁(yè)簽不同檢驗(yàn)環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)置進(jìn)行靈活自定義的質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)置，以方便質(zhì)量控制業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)用。主要包括：抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢方案質(zhì)量檢驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)置進(jìn)行靈活自定義的質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)置，以方便質(zhì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)自定義抽樣標(biāo)準(zhǔn)，即在一定的總體范圍內(nèi)、嚴(yán)格度及抽樣方法之下的抽樣的數(shù)量及可接受質(zhì)量水平定義抽樣的方法決定從送檢批中抽取樣本的數(shù)量，與其他項(xiàng)目一起來(lái)決定抽樣標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)歷史狀況而采取的信任與不信任的抽樣標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變，在此暫不定義轉(zhuǎn)變標(biāo)準(zhǔn)，僅定義嚴(yán)格度的類型

AQL（允收水準(zhǔn)）是認(rèn)定可以接受的不良品率之品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)自定義抽樣標(biāo)準(zhǔn)，即在一定的總體范圍內(nèi)、嚴(yán)格度及抽樣方檢驗(yàn)項(xiàng)目靈活自定義檢驗(yàn)項(xiàng)目，方便檢驗(yàn)方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的快速建立定義分析方法，系統(tǒng)預(yù)設(shè)定性/定量?jī)煞N檢驗(yàn)依據(jù)是檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法、抽樣方法的依據(jù)，是檢驗(yàn)項(xiàng)目的輔助信息

規(guī)范公司檢驗(yàn)作業(yè)，保證按照標(biāo)準(zhǔn)的模式進(jìn)行檢驗(yàn)方法的制定、維護(hù)與查詢。只是定義代碼與名稱，如果客戶在定義檢驗(yàn)方案需索引檢驗(yàn)方法，可用附件的形式掛在檢驗(yàn)方案中定義缺陷等級(jí)，以確定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)的嚴(yán)格程度，并有助于對(duì)不良原因的分析檢驗(yàn)項(xiàng)目靈活自定義檢驗(yàn)項(xiàng)目，方便檢驗(yàn)方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的快速建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需檢驗(yàn)的物料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義.定義具體物料所對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法、依據(jù)、分析方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)值.

目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在系統(tǒng)中尚屬于備查信息，對(duì)業(yè)務(wù)流程影響不大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需檢驗(yàn)的物料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義.定義具體物料所對(duì)應(yīng)質(zhì)檢方案靈活地自定義可進(jìn)行有效期管理物料進(jìn)行掛鉤，形成物料具體的檢驗(yàn)方案檢驗(yàn)方案進(jìn)行有效期管理靈活地自由組合檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成檢驗(yàn)方案設(shè)定檢驗(yàn)值與物料掛鉤，形成物料具體的質(zhì)檢方案質(zhì)檢方案靈活地自定義檢驗(yàn)方案進(jìn)行有效期管理靈活地自由組合檢驗(yàn)質(zhì)檢項(xiàng)目、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方案間關(guān)系抽樣方式AOL檢驗(yàn)水平抽樣方法嚴(yán)格度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢方案檢驗(yàn)方法缺陷等級(jí)分析方法檢驗(yàn)依據(jù)抽樣標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值上、下公差檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)檢項(xiàng)目、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方案間關(guān)系抽樣方式AOL檢豐富的檢驗(yàn)類型針對(duì)不同的類型，分別提供不同的檢驗(yàn)處理方式，主要有：采購(gòu)檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)委外工序檢驗(yàn)產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)委外入庫(kù)檢驗(yàn)庫(kù)存檢驗(yàn)發(fā)貨檢驗(yàn)退貨檢驗(yàn)其他檢驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)類型針對(duì)不同的類型，分別提供不同的檢驗(yàn)處理方式，主采購(gòu)檢驗(yàn)采購(gòu)檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)委外工序檢驗(yàn)委外工序檢驗(yàn)產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)委外入庫(kù)檢驗(yàn)委外入庫(kù)檢驗(yàn)庫(kù)存檢驗(yàn)設(shè)定是否顯示提示界面庫(kù)存復(fù)檢到期提醒庫(kù)存復(fù)檢到期提醒庫(kù)存檢驗(yàn)設(shè)定是否顯示提示界面庫(kù)存復(fù)檢到期提醒庫(kù)存復(fù)檢到期提醒發(fā)貨檢驗(yàn)銷售出庫(kù)單發(fā)貨檢驗(yàn)銷售出庫(kù)單退貨檢驗(yàn)退貨檢驗(yàn)供應(yīng)商評(píng)估定義供應(yīng)商評(píng)估是否針對(duì)具體物料供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果對(duì)訂單控制嚴(yán)格度定義參數(shù)設(shè)置設(shè)置評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估不合格時(shí)是否還允許訂貨設(shè)定（優(yōu)先級(jí)最高）設(shè)置評(píng)估方案供應(yīng)商評(píng)估系統(tǒng)根據(jù)歷史情況自動(dòng)打分計(jì)算結(jié)果控制供應(yīng)商評(píng)估定義供應(yīng)商評(píng)估是否針對(duì)具體物料供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果對(duì)訂單物料來(lái)源關(guān)系表用于進(jìn)一步明確物料、供應(yīng)商組合所采用的的檢驗(yàn)方式、方案這里所設(shè)定的檢驗(yàn)方案的優(yōu)先級(jí)高于物料基礎(chǔ)屬性中所設(shè)定的可以按物料或供應(yīng)商來(lái)查詢自行定義相關(guān)檢驗(yàn)屬性，且優(yōu)先級(jí)高于基礎(chǔ)資料中的質(zhì)量資料物料來(lái)源關(guān)系表用于進(jìn)一步明確物料、供應(yīng)商組合所采用的的檢驗(yàn)方樣品管理是否顯示預(yù)警提示界面基礎(chǔ)設(shè)置取樣記錄可設(shè)定觀察周期和提醒提前期觀察提醒設(shè)定留樣保存期限留樣觀察樣品銷毀報(bào)表分析樣品管理是否顯示預(yù)警提示界面基礎(chǔ)設(shè)置取樣記錄可設(shè)定觀察周期和等級(jí)品處理定義關(guān)系

一個(gè)主產(chǎn)品只能定義一套等級(jí)品關(guān)系。判定時(shí)只能從這里引用等級(jí)關(guān)系只支持直接定義的等級(jí)關(guān)系，不支持間接形成的等級(jí)關(guān)系提供兩種處理方式：不同物料代碼和不同批號(hào)等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存檢驗(yàn)單錄入等級(jí)品信息等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存錄入等級(jí)品信息等級(jí)信息反寫申請(qǐng)單品等級(jí)品必須存在計(jì)量單位的換算關(guān)系，否則不能保存查詢等級(jí)品信息相關(guān)庫(kù)存處理等級(jí)品處理定義關(guān)系一個(gè)主產(chǎn)品只能定義一套等級(jí)品客戶投訴記錄實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。

客戶投訴記錄實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄和質(zhì)量事故記錄在企業(yè)中，對(duì)質(zhì)量事故記錄有較嚴(yán)格的要求。在此提供質(zhì)量事故記錄單據(jù)，以記錄企業(yè)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量事故，并進(jìn)行跟蹤。

質(zhì)量事故記錄在企業(yè)中，對(duì)質(zhì)量事故記錄有較嚴(yán)格的要求。在此提供質(zhì)量報(bào)表完善的質(zhì)量報(bào)表，為質(zhì)量分析、決策提供充分的依據(jù)質(zhì)量報(bào)表完善的質(zhì)量報(bào)表，為質(zhì)量分析、決策提供充分的依據(jù)與其他系統(tǒng)間的集成與其他系統(tǒng)間的集成提綱

行業(yè)背景質(zhì)量管理系統(tǒng)

GMP系統(tǒng)提綱行業(yè)背景GMP系統(tǒng)概述K/3V10.0針對(duì)制藥行業(yè)的特性需求推出了一個(gè)全新制藥管理模塊，以滿足制藥企業(yè)對(duì)GMP規(guī)范管理的要求需要指出的是該制藥管理GMP模塊不是GMP認(rèn)證中所指的“軟件”（一般是規(guī)章制度、操作規(guī)程、廠房環(huán)境等要求）。他還屬于ERP的范疇，只處理GMP規(guī)范中與制藥企業(yè)管理業(yè)務(wù)流程密切相關(guān)的環(huán)節(jié)GMP系統(tǒng)概述K/3V10.0針對(duì)制藥行業(yè)的特性需求推出了一模塊結(jié)構(gòu)GMP管理設(shè)置處理系統(tǒng)維護(hù)資料維護(hù)標(biāo)簽管理日常處理批生產(chǎn)記錄證照管理偏差管理合箱管理包裝材料平衡配方管理批包裝指令包裝記錄包裝材料領(lǐng)料物料平衡收率匯審放行管理清場(chǎng)記錄庫(kù)存養(yǎng)護(hù)清潔管理報(bào)損審批報(bào)損銷毀質(zhì)量檔案模塊結(jié)構(gòu)GMP管理設(shè)置處理系統(tǒng)維護(hù)資料維護(hù)標(biāo)簽管理日常處理批基礎(chǔ)資料醫(yī)藥行業(yè)特色的基礎(chǔ)資料行業(yè)特色的輔助資料職員醫(yī)藥行業(yè)特性倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量屬性充分體現(xiàn)制藥行業(yè)特色的基礎(chǔ)資料行業(yè)特性的物料基礎(chǔ)資料基礎(chǔ)資料醫(yī)藥行業(yè)特色的基礎(chǔ)資料行業(yè)特色的輔助資料職員醫(yī)藥行業(yè)批生產(chǎn)記錄自動(dòng)生成批生產(chǎn)記錄根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求，自定義批生產(chǎn)記錄所包含的內(nèi)容自動(dòng)將批生產(chǎn)記錄所包含的各種記錄匯總，形成完善的批生產(chǎn)記錄，通過(guò)它可以很好地進(jìn)行批次跟蹤與追溯批生產(chǎn)記錄自動(dòng)生成批生產(chǎn)記錄根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求，自定義批生產(chǎn)證照管理證照設(shè)置輔助資料中定義需使用的證照控制方式設(shè)置可設(shè)置控制方式分：不控制、提醒、嚴(yán)格控制可分別對(duì)供應(yīng)商和客戶進(jìn)行證照控制證照維護(hù)增加或刪除該供應(yīng)商（客戶）所需的證照設(shè)定證照的有效期、預(yù)警提前期以及控制程度證照提醒流程控制主動(dòng)查詢即將到期的證照設(shè)定剛進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)，否主動(dòng)彈出預(yù)警提醒界面證照管理證照設(shè)置輔助資料中定義需使用的證照控制方式設(shè)置可設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)中，在投料前后要對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、管道、容器進(jìn)行徹底清理，不允許有上一個(gè)生產(chǎn)品種或上一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品的痕跡。清場(chǎng)結(jié)果要填寫清場(chǎng)記錄。由專人檢查并簽字，最后由專職質(zhì)量監(jiān)督員確認(rèn)并發(fā)給清場(chǎng)合格證方可進(jìn)行生產(chǎn)。

清場(chǎng)管理基礎(chǔ)設(shè)置設(shè)定清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)方案清場(chǎng)記錄批生產(chǎn)記錄調(diào)用工藝路線中調(diào)用清場(chǎng)方案包括生產(chǎn)前，與生產(chǎn)后兩次清場(chǎng)記錄明確清場(chǎng)前的產(chǎn)品，以及接續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括生產(chǎn)前，與生產(chǎn)后兩次清場(chǎng)記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)中，在投料前后要清潔管理GMP的三大目標(biāo)要求是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高質(zhì)量的藥品。必須實(shí)施全面的生產(chǎn)衛(wèi)生管理。包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等方面。建立制藥企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)程,清潔工作是至關(guān)重要的。清潔對(duì)象主要包括一般生產(chǎn)廠區(qū)、清凈區(qū)、設(shè)備、儀器、工序等?；A(chǔ)設(shè)置設(shè)置清潔對(duì)象、清潔項(xiàng)目、清潔工具等基礎(chǔ)信息清潔方案清潔記錄清潔管理GMP的三大目標(biāo)要求是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高偏差管理偏差處理報(bào)告：偏差處理程序是指生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)及懷疑存在可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量偏差的處理程序,其目的是在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下,對(duì)偏差作出正確的處理.偏差管理偏差處理報(bào)告：平衡與收率管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值結(jié)果稱為收率。而物料平衡是指生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）及其他形式產(chǎn)出與初始物料投入數(shù)量的比值平衡第一道工序：平衡率=（中間產(chǎn)品量+取樣量+不合格量+回收品量）/總理論投料量×100%其他工序：平衡率=（中間產(chǎn)品量+