遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug藥品質(zhì)量體系檢查及評估趙紅菊遼擦品訊証中心1遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug什么是怎么查如何評遼擦品訊証中心2遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugPart101藥品質(zhì)量管理體系簡介什么是?遼擦品訊証中心3遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug質(zhì)量檢驗階段事后把關(guān)”統(tǒng)計質(zhì)量階段2過程控制全面質(zhì)量管理階段生命周期控制3藥品質(zhì)量管理發(fā)展達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期用途遼擦品訊証中心4遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug質(zhì)量管理體系發(fā)展FDA第四版歐盟GMPso90002006年發(fā)布指南|SO9001:2008CHQ10PIC/sICHQ122008.642010年修訂GMP遼擦品訊証中心5遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug√ISO900系列質(zhì)量管理體系是結(jié)合PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維建立的質(zhì)量體系架構(gòu)√Iso9001:2015增加了知識管理、變更控制、風(fēng)險管理等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系【4)組織及其情2持和運行(7.8)顧客滿意顧客績效評價質(zhì)量管理要求(6)(5)體系結(jié)果Check品和服務(wù)有關(guān)相關(guān)方的需求和期(10)望〔4.2)遼擦品訊証中心6遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug◆FDA——2006年發(fā)布的質(zhì)量體系指南√基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu),編制了指南√旨在與cGMP相關(guān)要求形成有效的銜接√其主要內(nèi)容包括:管理職責(zé)、資源管理、生產(chǎn)運行、過程評估等質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客資源管理要求H物入位示動遼擦品訊証中心7遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugFDA2006年發(fā)布的質(zhì)量體系指南GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations質(zhì)量體系模板管理職責(zé)制定政策、目標(biāo)和計劃遼擦品訊証中心8遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugSProductionsystem<4遼擦品訊証中心9遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug藥品GMP要求——質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系概述發(fā)展歷史、概念及相互關(guān)系、管理職能)產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程的要素(x1x2…xDY(制定相關(guān)質(zhì)量活動量結(jié)朱達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn))設(shè)施設(shè)備;產(chǎn)品放行生命期批評價程序職責(zé)權(quán)按維護)=需騾=比簽發(fā)質(zhì)量保證要素變更控制偏差管理工產(chǎn)品投訴工產(chǎn)品質(zhì)量回顧工產(chǎn)品召回工自檢工CAPA質(zhì)量風(fēng)險管理(方法和工縣質(zhì)量管理文件體系(表現(xiàn)形式遼擦品訊証中心10藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件11藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件12藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件13藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件14藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件15藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件16藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件17藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件18藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件19藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件20藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件21藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件22藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件23藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件24藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件25藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件26藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件27藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件28藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件29藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件30藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件31藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件32藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件33藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件34藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件35藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件36藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件37藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件38藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件39藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件40藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件41藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件42藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件43藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件44藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件45藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件46藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件47藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件48藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件49藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件50藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件51藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件52藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件53藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件54藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件55藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件56藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件57藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件58藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件59藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件60藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件61藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件62藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件63藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件64藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件65藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件66藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件67藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件68藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件69藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件70藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件71藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件72藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件73藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件74藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件75藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件76藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件77遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug藥品質(zhì)量體系檢查及評估趙紅菊遼擦品訊証中心78遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug什么是怎么查如何評遼擦品訊証中心79遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugPart101藥品質(zhì)量管理體系簡介什么是?遼擦品訊証中心80遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug質(zhì)量檢驗階段事后把關(guān)”統(tǒng)計質(zhì)量階段2過程控制全面質(zhì)量管理階段生命周期控制3藥品質(zhì)量管理發(fā)展達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期用途遼擦品訊証中心81遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug質(zhì)量管理體系發(fā)展FDA第四版歐盟GMPso90002006年發(fā)布指南|SO9001:2008CHQ10PIC/sICHQ122008.642010年修訂GMP遼擦品訊証中心82遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug√ISO900系列質(zhì)量管理體系是結(jié)合PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維建立的質(zhì)量體系架構(gòu)√Iso9001:2015增加了知識管理、變更控制、風(fēng)險管理等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系【4)組織及其情2持和運行(7.8)顧客滿意顧客績效評價質(zhì)量管理要求(6)(5)體系結(jié)果Check品和服務(wù)有關(guān)相關(guān)方的需求和期(10)望〔4.2)遼擦品訊証中心83遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug◆FDA——2006年發(fā)布的質(zhì)量體系指南√基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu),編制了指南√旨在與cGMP相關(guān)要求形成有效的銜接√其主要內(nèi)容包括:管理職責(zé)、資源管理、生產(chǎn)運行、過程評估等質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客資源管理要求H物入位示動遼擦品訊証中心84遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugFDA2006年發(fā)布的質(zhì)量體系指南GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations質(zhì)量體系模板管理職責(zé)制定政策、目標(biāo)和計劃遼擦品訊証中心85遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrugSProductionsystem<4遼擦品訊証中心86遼擦品訊証中心LiaoningCenterforCertificationofDrug藥品GMP要求——質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系概述發(fā)展歷史、概念及相互關(guān)系、管理職能)產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程的要素(x1x2…xDY(制定相關(guān)質(zhì)量活動量結(jié)朱達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn))設(shè)施設(shè)備;產(chǎn)品放行生命期批評價程序職責(zé)權(quán)按維護)=需騾=比簽發(fā)質(zhì)量保證要素變更控制偏差管理工產(chǎn)品投訴工產(chǎn)品質(zhì)量回顧工產(chǎn)品召回工自檢工CAPA質(zhì)量風(fēng)險管理(方法和工縣質(zhì)量管理文件體系(表現(xiàn)形式遼擦品訊証中心87藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件88藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件89藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件90藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件91藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件92藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件93藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件94藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件95藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件96藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件97藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件98藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件99藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件100藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件101藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件102藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件103藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件104藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件105藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件106藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件107藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件108藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件109藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件110藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件111藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件112藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件113藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件114藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件115藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件116藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件117藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件118藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件119藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件120藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件121藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件122藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件123藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件124藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件125藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件126藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件127藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件128藥品質(zhì)量體系檢查及評估基礎(chǔ)理論版海南課件129藥品質(zhì)量體系檢