醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全工作自查制度1、目的為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生。2、適用范圍適用于在本院涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)工作。3、職責(zé)病原微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)生物安全工作自查，并對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行評估，針對存在問題提出整改措施，并將自查結(jié)果上報生物安全管理委員會，。4、工作程序?qū)嶒?yàn)室生物安全工作應(yīng)定期進(jìn)行自查，形式可以參考質(zhì)量管理體系有關(guān)不符合檢測的控制、內(nèi)審、內(nèi)務(wù)管理等程序，列出與生物安全相關(guān)的各個環(huán)節(jié)逐一檢查，并對存在缺陷詳細(xì)記錄，組織實(shí)驗(yàn)室人員討論，提出整改措施，并以文字材料上報實(shí)驗(yàn)室最高管理者及醫(yī)院生物安全委員會。自查內(nèi)容見附表。附表實(shí)驗(yàn)室生物安全工作自查表序號檢查內(nèi)容符合基本符合不符合缺此項(xiàng)適用不符合項(xiàng)說明1生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度1.1單位生物安全委員會實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作方式及設(shè)施文件1.2危害評估體系及規(guī)范的危害評估書面文件根據(jù)危害評估結(jié)果制定的操作規(guī)程根據(jù)危害評估制定的緊急事故處理辦法1.3生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督規(guī)定及管理文件）安全保衛(wèi)制度和措施工作人員執(zhí)行生物安全相關(guān)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全工作監(jiān)督監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例有負(fù)責(zé)技術(shù)和生物安全工作的技術(shù)負(fù)責(zé)人1.4單位負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人與單位負(fù)責(zé)人直接聯(lián)系1.5指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定1.6生物安全工作內(nèi)部自查制度1.7生物安全管理人員及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度1.8實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序2.生物安全體系2.1實(shí)驗(yàn)室工作類型、范圍及生物安全管理體系實(shí)驗(yàn)室人員隨時使用生物安全管理文件生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾生物安全文件的有效性2.2生物安全體系文件：（a）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范（b）實(shí)驗(yàn)室生物安全組織、管理結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的組織圖（c）管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和生物安全體系之間的關(guān)系（d）文件控制和維護(hù)程序（e）關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述（f）在用的研究及檢驗(yàn)程序（g）處置研究及檢驗(yàn)樣品的程序（h）在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)（i）設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）和維護(hù)程序（j）采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定（k）發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題時的反饋和糾正措施程序（l）出現(xiàn)生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案（m）采用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究或檢驗(yàn)工作時，應(yīng)遵循的驗(yàn)證和批準(zhǔn)程序2.3生物安全工作定期核查核查人員資格核查人員是否與被審核工作無關(guān)當(dāng)核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時，是否提出整改意見并有記錄2.4對整改意見是否采取糾正措施并有記錄2.5管理體系每年評審次數(shù)、其持續(xù)適用和有效性，更改和改進(jìn)3人員3.1實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)技術(shù)水平實(shí)驗(yàn)室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門備案實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管具有副高級以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)3.2實(shí)驗(yàn)室人員生物安全知識教育、培訓(xùn)情況檢驗(yàn)人員考核合格，持證上崗3.3實(shí)驗(yàn)室保存的技術(shù)人員有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案4設(shè)施和環(huán)境4.1實(shí)驗(yàn)室是否為獨(dú)立的區(qū)域4.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、場地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等4.3墻、地面和天花板要易于全清潔/消毒（如無縫、連結(jié)處嚴(yán)密、光滑、不滲水、耐腐蝕、地面防滑等）4.4實(shí)驗(yàn)室控制昆蟲和嚙齒動物的措施4.5實(shí)驗(yàn)室竣工后的檢測和驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)計、操作程序和管理規(guī)程等文件停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施4.6相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施4.7進(jìn)入和使用有影響生物安全的區(qū)域的限制和控制措施4.8工作臺面不滲水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸、耐堿、耐消毒劑5儀器設(shè)備5.1II級生物安全柜生物安全柜安裝位置5.2生物安全柜的安全測試和驗(yàn)證（有檢測和驗(yàn)證記錄）5.3高效過濾器安裝、更換、維護(hù)后的檢測，運(yùn)行后檢測5.4高壓滅菌器5.5高壓滅菌器檢測報告5.6高壓滅菌器定期檢查制度和檢測記錄5.7實(shí)驗(yàn)室手消毒裝置5.8儀器、設(shè)備的標(biāo)識所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，并加上明顯標(biāo)識檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)5.9儀器、設(shè)備檔案完整情況6個人防護(hù)及應(yīng)急措施6.1有專門的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的健康檔案實(shí)驗(yàn)室入口處張貼生物危害標(biāo)志。包括：生物安全水平、要求的免疫接種、個人防護(hù)安全裝備和離開實(shí)驗(yàn)室的要求；必要時列出病原菌的名稱、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系電話6.2戴角膜接觸鏡者戴安全眼鏡、護(hù)目鏡或面罩6.3對易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果的人員進(jìn)入相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作6.4從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢6.5工作人員在開始工作前留本底血清并進(jìn)行有關(guān)檢測，進(jìn)實(shí)驗(yàn)室工作后進(jìn)行定期復(fù)檢，并有相應(yīng)記錄以及保留血清樣品7樣品的處置7.1實(shí)驗(yàn)室對樣品的唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆7.2樣品接收時的狀態(tài)，是否異?；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同7.3樣品的儲存、處置、準(zhǔn)備過程中的相關(guān)設(shè)施樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時的維持、監(jiān)控和記錄7.4樣品的接收、保存或安全處置的程序文件7.5廢棄物處置是否符合國家有關(guān)規(guī)定8記錄8.1所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄和研究檢驗(yàn)報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?.2人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日期和時間的工作日志8.3記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、研究與檢驗(yàn)人員的標(biāo)識8.4實(shí)驗(yàn)室事故（暴露）和工作人員曠工的制度和記錄8.5實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄8.6人員培訓(xùn)記錄8.7工作人員健康檔案，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄8.8儀器、設(shè)備檢測記錄8.9危害評估記錄9微生物操作和菌毒種保藏9.1生物安全管理部門是否建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序9.2菌毒種儲藏環(huán)境是否合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級菌（毒）種的保藏的基本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施9.3菌毒種儲藏設(shè)施是否雙人雙鎖9.4保藏的菌種，是否有詳細(xì)的背景和相關(guān)資料9.5菌（毒）種分離是否有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取樣程序;菌種來源,背景資料等），并有相應(yīng)原始記錄9.6進(jìn)行II級生物危害微生物實(shí)驗(yàn)原始記錄自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀是否可溯源9.7實(shí)驗(yàn)記錄是否有實(shí)驗(yàn)人、復(fù)核人、實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否對記錄內(nèi)容核查9.8銷毀記錄是否包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實(shí)驗(yàn)用具等）、滅菌溫度與時間（開始時間，達(dá)到溫度時間，停止滅菌時間，取出時間）9.9菌毒種滅活方法驗(yàn)證程序，驗(yàn)證原始