第一章、QMS文件的構(gòu)成及基本要求一、質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及內(nèi)容GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)4.2文件要求“總則”中明確指出了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量手冊(cè)；3、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；4、組織為確保其過程的有效性策劃、運(yùn)行和控制所需文件；5、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。第一章、QMS文件的構(gòu)成及基本要求一、質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成1企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件也應(yīng)該有這五部分組成，它們應(yīng)該是：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他管理性文件（含項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃）及質(zhì)量記錄。其文件構(gòu)成見圖1和內(nèi)容見表1。

圖1質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成示意圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件其他管理性文件記錄企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件也應(yīng)該有這五部分組成，它2

表1應(yīng)編制的質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容序號(hào)文件名稱適用范圍內(nèi)容性質(zhì)1質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)全企業(yè)企業(yè)總的質(zhì)量宗旨、方向和追求的目標(biāo)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)注焦點(diǎn)2質(zhì)量手冊(cè)全企業(yè)規(guī)定本企業(yè)如何貫徹標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件3程序文件部門、事業(yè)部為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑各項(xiàng)基本管理制度管理性文件4其他管理性文件部門、事業(yè)部管理過程或其中的作業(yè)的各種文件含項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃多層次的質(zhì)量管理文件5質(zhì)量記錄部門、事業(yè)部相關(guān)崗位過程或活動(dòng)的實(shí)施記錄過程或活動(dòng)的實(shí)施結(jié)果或證據(jù)

表1應(yīng)編制的質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容序號(hào)文件名稱3（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.質(zhì)量方針由組織（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量（3.1.1）方面的全部意圖和方向。注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

質(zhì)量方針與企業(yè)的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)；需要最高管理者參與制定和批準(zhǔn)。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)用簡(jiǎn)練、通俗、易懂的語(yǔ)言，明確本企業(yè)及其最高管理者對(duì)質(zhì)量的承諾、對(duì)社會(huì)的承諾，它應(yīng)與其他方針相協(xié)調(diào)。（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.質(zhì)量方針42.質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的。注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2:通常對(duì)組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針制定，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上分解。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致，不能脫節(jié)和偏離。

2.質(zhì)量目標(biāo)5（二）質(zhì)量手冊(cè)

規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）。

注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同

質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，企業(yè)質(zhì)量管理體的范圍規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系的過程和活動(dòng)。包括或引用質(zhì)量管理體系的程序，并概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)，質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制的規(guī)定等。企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的釋義和展開可在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行闡述。（二）質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理6（三）程序文件

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。

與質(zhì)量管理體系要求和企業(yè)質(zhì)量方針相一致的程序文件，質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，具有可操作性和可檢查性，是質(zhì)量管理體系實(shí)施中的法規(guī)性依據(jù)文件。程序文件的內(nèi)容及要求，要密切結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況。（三）程序文件為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.17（四）其他管理文件

除了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量記錄以外的其他應(yīng)有的文件：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃、個(gè)層次機(jī)構(gòu)的管理制度、崗位責(zé)任制等各種性質(zhì)、各種型式的文件。（四）其他管理文件除了質(zhì)量方針、質(zhì)量目8（五）質(zhì)量記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（3.7.2）注1：記錄可用于文件的可追溯性（3.5.4）活動(dòng)，并為驗(yàn)證（3.8.4）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。

有效運(yùn)行的證據(jù)為追溯性提供文件，提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。（五）質(zhì)量記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完9二、質(zhì)量管理體系文件的基本要求

直接影響著企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，應(yīng)符合下述基本要求。1.法規(guī)性要求實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)的行為準(zhǔn)則要守法，要符合國(guó)家對(duì)本行業(yè)法律法規(guī)的要求。2.系統(tǒng)性要求采用的全部過程要求和規(guī)定系統(tǒng)的、條理的制定成各項(xiàng)控制程序，按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)，各層次文件應(yīng)分布合理、互相協(xié)調(diào)、互相印證，文件之間應(yīng)做到層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有續(xù)。二、質(zhì)量管理體系文件的基本要求直接影10

3.協(xié)調(diào)性要求應(yīng)與企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)管理規(guī)定相協(xié)調(diào)，體系文件之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)和規(guī)范相互協(xié)調(diào)，處理好質(zhì)量管理體系文件層次間、文件間的各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。4.唯一性要求質(zhì)量管理體系文件時(shí)唯一的，文件編制要求通過清楚、明確、全面、簡(jiǎn)明扼要的表達(dá)方式，給予唯一的解釋，以實(shí)現(xiàn)唯一的理解。一項(xiàng)活動(dòng)只能有唯一的程序，一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解。

115.適用性要求遵循“最適合、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件，文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)追求適用性。6.繼承性要求原有的文件只要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求都可繼續(xù)使用，只要需要按標(biāo)準(zhǔn)要求稍加修改即可者仍可使用。繼承性是保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效，平穩(wěn)過渡的基礎(chǔ)。文件編寫培訓(xùn)課件12第二章、質(zhì)量管理體系文件編制的準(zhǔn)備一、領(lǐng)導(dǎo)參與是重要的基礎(chǔ)工作，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù)。對(duì)內(nèi)部的法規(guī)作用，對(duì)外部的保證作用，以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的名義起作用。二、配置編制人員是首要條件。有較高的質(zhì)量意識(shí)、熟悉企業(yè)質(zhì)量管理、熟悉GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)、善于協(xié)調(diào)工作、文字表達(dá)能力強(qiáng)。第二章、質(zhì)量管理體系文件編制的準(zhǔn)備一、領(lǐng)導(dǎo)參與13三、進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的策劃順序是：質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃資源配置策劃質(zhì)量管理體系文件的策劃。四、資料收集與分析繼承性的要求符合標(biāo)準(zhǔn)要求者均可繼續(xù)使用，保持體系的連續(xù)性和持續(xù)有效。收集和分析現(xiàn)有質(zhì)量管理及其他管理工作規(guī)定、崗位職責(zé)、質(zhì)量手冊(cè)（若有時(shí)）、各類質(zhì)量記錄（清單）、各類技術(shù)文件（清單）、工作標(biāo)準(zhǔn)和各種管理制度等。三、進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的策劃14五、完善職能、確定職權(quán)完善職能是編寫文件的重要基礎(chǔ)性工作。明確質(zhì)量管理體系過程或活動(dòng)所涉及的職能部門（強(qiáng)相關(guān)為主要責(zé)任部門，其次為相關(guān)部門），根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)的范圍明確或補(bǔ)充欠缺職能。明確各部門在質(zhì)量管理活動(dòng)中承擔(dān)的職責(zé)；明確該職責(zé)所應(yīng)有的權(quán)限；明確各相關(guān)接口部門的職責(zé)和權(quán)限等。六、任務(wù)分配五、完善職能、確定職權(quán)15第三章、質(zhì)量管理體系文件編制

要求及方法

一、應(yīng)聯(lián)系實(shí)際

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。文件是企業(yè)經(jīng)過策劃和編制的結(jié)果，是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。在編制質(zhì)量管理體系文件之前，要梳理一下企業(yè)的實(shí)際情況，行業(yè)的特殊性，認(rèn)清企業(yè)的實(shí)際和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，清楚地去識(shí)別和建立企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及的全部過程及過程之間的相互作用。聯(lián)系企業(yè)本身的實(shí)際；聯(lián)系顧客的需要；結(jié)合法律法規(guī)要求；結(jié)合企業(yè)內(nèi)部管理制度。第三章、質(zhì)量管理體系文件編制

要求及方法16

二、實(shí)用和有效

職能分配要實(shí)。語(yǔ)言明確，表達(dá)清晰。通俗易懂、便于操作。實(shí)現(xiàn)增值。三、方法（PDCA方法）

P-策劃D-編制C-審批A-修改二、實(shí)用和有效17第四章、質(zhì)量手冊(cè)的編制

一、編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)編制達(dá)到以下主要目的：

1.貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、程序文件和其他管理要求；2.實(shí)施有效地質(zhì)量管理體系；3.提供更好的控制和持續(xù)改進(jìn)的方法，促進(jìn)質(zhì)量管理保證活動(dòng)；4.提供質(zhì)量管理體系審核依據(jù)文件；5.當(dāng)質(zhì)量管理體系情況或環(huán)境改變時(shí)，保證質(zhì)量管理體系及其要求的連續(xù)性；6.按質(zhì)量管理體系的要求和相應(yīng)的方法培訓(xùn)人員；7.對(duì)外介紹企業(yè)的質(zhì)量管理體系；8.證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合GB/他19001—2008標(biāo)準(zhǔn)（允許刪減之后）的規(guī)定。1—6項(xiàng)是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部分，7—8項(xiàng)是對(duì)外質(zhì)量承諾。

第四章、質(zhì)量手冊(cè)的編制一、編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)編制達(dá)到18

二、結(jié)構(gòu)

常用的格式結(jié)構(gòu)中，內(nèi)容部分一般與標(biāo)準(zhǔn)順序相對(duì)應(yīng)，便于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)審核文件，也便于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)。一般結(jié)構(gòu)如下：01目錄02前言03管理者代表任命書04企業(yè)簡(jiǎn)介05質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布令（需要時(shí)）06質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)07企業(yè)質(zhì)量過程流程圖08企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖二、結(jié)構(gòu)19

1范圍（含刪減說明）1.1總則1.2應(yīng)用2引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審

1范圍（含刪減說明）20

6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制6資源管理21

8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附錄一質(zhì)量手冊(cè)的管理附錄二質(zhì)量管理體系職能分配表附錄三附加說明附錄四程序文件目錄（清單）01—05是概述部分，06—8.5是正文部分，是質(zhì)量手冊(cè)的核心，是文件化質(zhì)量管理體系的描述和程序的引用；最后的附錄一—附錄四是補(bǔ)充部分，是質(zhì)量手冊(cè)的管理、體系職能分配編制、審核、批準(zhǔn)及程序文件清單的說明。8測(cè)量、分析和改進(jìn)22

三、質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容及要求

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由；b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。范圍包括兩個(gè)方面：一方面是指質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；另一方面是指覆蓋的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)或服務(wù)提供的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的過程范圍。

三、質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容及要求

23（一）概述部分（六個(gè)方面內(nèi)容）：1.封面質(zhì)量手冊(cè)的封面應(yīng)整潔、美觀、寫明。（1）質(zhì)量手冊(cè)的名稱。（2）企業(yè)名稱。（3）質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布時(shí)間和實(shí)施時(shí)間。（4）質(zhì)量手冊(cè)的版次。（5）質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)。（一）概述部分（六個(gè)方面內(nèi)容）：24

2.前言目的是使企業(yè)外部的人員看了前言之后能對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有一個(gè)初步的了解。3.目錄應(yīng)寫明質(zhì)量手冊(cè)正文中（必要時(shí)包括補(bǔ)充部分）各章節(jié)的名稱及其所在的頁(yè)碼，供使用者查閱。4.管理者代表任命書是由企業(yè)最高管理者任命的，代表最高管理者建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的任命文件。2.前言25

5.企業(yè)簡(jiǎn)介企業(yè)概括介紹，一般可包括：（1）企業(yè)的名稱、地址、通信方法；（2）企業(yè)的隸屬關(guān)系；（3）企業(yè)的性質(zhì)；（4）主要產(chǎn)品情況，包括產(chǎn)品的名稱、系列、型號(hào)、采用的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量情況，主要產(chǎn)品覆蓋的地區(qū)；（5）企業(yè)的簡(jiǎn)要發(fā)展情況；6.質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布令由企業(yè)最高管理者簽署發(fā)布的。5.企業(yè)簡(jiǎn)介26（二）正文部分

核心部分，其主要內(nèi)容和要求如下：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理框架圖以框架圖的形式說明企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量過程管理的順序關(guān)系（見圖2）。（二）正文部分27圖二、產(chǎn)品質(zhì)量控制框架圖合同設(shè)計(jì)開發(fā)采購(gòu)下料打磨焊接組裝油漆安裝生產(chǎn)與安裝檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)志和可塑性產(chǎn)品防護(hù)測(cè)量、分析和改進(jìn)交付驗(yàn)收回訪保修圖二、產(chǎn)品質(zhì)量控制框架圖合設(shè)采下料打磨焊接組裝油漆安裝生28

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖4.范圍應(yīng)清楚表明質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。5.引用文件需引用或與質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)的文件。6.術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》以外所涉及到并需說明的術(shù)語(yǔ)和名詞。3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖297.質(zhì)量手冊(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容原則（1）包括以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式的“四大過程”的內(nèi)容；（2）具體編寫結(jié)構(gòu)盡可能與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)大體一致；（3）對(duì)每個(gè)過程或活動(dòng)的描述應(yīng)反映標(biāo)準(zhǔn)中該過程或活動(dòng)的全部要求；（4）對(duì)每個(gè)過程或活動(dòng)敘述的重點(diǎn)內(nèi)容是本企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的簡(jiǎn)要辦法。描述的內(nèi)容是本企業(yè)達(dá)到規(guī)定要求所采取的簡(jiǎn)要方法。從有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序中摘要形成的，對(duì)質(zhì)量管理體系過程或活動(dòng)的描述與程序文件的規(guī)定不應(yīng)有任何矛盾或脫節(jié)。7.質(zhì)量手冊(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容原則30（三）補(bǔ)充部分

1.質(zhì)量手冊(cè)的管理明確質(zhì)量手冊(cè)的印刷、編號(hào)、發(fā)放范圍、發(fā)放和回收的管理規(guī)定；規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的修改、更換和換版的要求等。2.質(zhì)量管理體系職能分配對(duì)質(zhì)量管理體系的過程和活動(dòng)在企業(yè)質(zhì)量部門之間進(jìn)行質(zhì)量職能分配，確定每一過程或每一活動(dòng)的主要責(zé)任部門和相關(guān)部門。3.附加說明4.程序目錄文件（三）補(bǔ)充部分31四、質(zhì)量管理體系過程的描述（一）質(zhì)量管理體系總要求（4.1）

六個(gè)步驟：1.識(shí)別本企業(yè)的質(zhì)量管理體系所需的全部過程，其中包括管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改進(jìn)的過程。應(yīng)識(shí)別每個(gè)過程的輸入、輸出、所需資源和活動(dòng)的內(nèi)容。2.確定這些過程的實(shí)際順序和相互作用、過程之間的接口，以便針對(duì)整個(gè)過程的系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。3.為使過程達(dá)預(yù)期的目標(biāo)或要求，需確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，形成相關(guān)的管理制度。四、質(zhì)量管理體系過程的描述（一）質(zhì)量管理體系總要求（4.1324.確保過程運(yùn)作時(shí)獲得必要的資源和信息，使這些過程有條件正常運(yùn)走和接受監(jiān)視。5.對(duì)過程運(yùn)作進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量，獲取必要和充分的信息，并分析這些過程是否有效地運(yùn)作。6.針對(duì)上述分析結(jié)果實(shí)施必要措施，以便最終實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并且很據(jù)需要對(duì)這些過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。4.確保過程運(yùn)作時(shí)獲得必要的資源和信息，使這些過程有條件33（二）文件要求（4.2）

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)作的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。1.質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)概述本企業(yè)質(zhì)量管理體系所用文件的結(jié)構(gòu)。2.質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說明本企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍。3.形成程序文件。（二）文件要求（4.2）34（三）管理承諾（5.1）

闡述企業(yè)最高管理者需做出的管理承諾的內(nèi)容和對(duì)該管理承諾應(yīng)加以證實(shí)的諸事項(xiàng)：1.向員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2.制定質(zhì)量方針并為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架；3.在質(zhì)量方針提供的框架上制定質(zhì)量目標(biāo)，并分解到相關(guān)部門和相關(guān)層次；4.召開管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)評(píng)審；5.最高管理者應(yīng)確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。（三）管理承諾（5.1）35（四）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（5.2）

八項(xiàng)原則的首項(xiàng)要求是一個(gè)原則性的要求，應(yīng)有與相關(guān)的條款7.2.1、7.2.3、8.2.1接口。文件編寫培訓(xùn)課件36

（五）質(zhì)量方針（5.3）

制定質(zhì)量目標(biāo)的框架體現(xiàn)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則。有企業(yè)的最高管理者支持制定，形成文件并對(duì)其進(jìn)行釋義。內(nèi)容：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)，以滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2.應(yīng)包括顧客“明示的、隱含的或必須履行的需求或期望”和對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。3.為企業(yè)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。4.說明采取什么措施使企業(yè)各級(jí)人員都能理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。5.根據(jù)內(nèi)外部條件的變化，適時(shí)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。

37

（六）策劃（5.4）

1.質(zhì)量目標(biāo)策劃（1）建立在質(zhì)量方針的框架上；（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)部門和相關(guān)層次上；（3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，應(yīng)盡可能量化；

2.質(zhì)量管理體系策劃說明如何建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，以滿足4.1“總要求”和本企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)；發(fā)生變更時(shí)，怎樣保持體系的完整性，全面符合標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)的實(shí)際狀況。

38（七）職責(zé)、權(quán)限和溝通（5.5）

1.關(guān)于職責(zé)和權(quán)限規(guī)定各級(jí)管理者、執(zhí)行人員和驗(yàn)證人員的職責(zé)和權(quán)限，崗位職責(zé)應(yīng)簡(jiǎn)明扼要。2.管理者代表（1）說明本企業(yè)任命的管理者代表是誰(shuí)，并規(guī)定其職責(zé)。（2）明確規(guī)定管理者代表的職責(zé)的權(quán)限：1）確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和改進(jìn)；2）向企業(yè)的最高管理者報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的業(yè)績(jī)及需要改進(jìn)的方面；3）在整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)樹立并加強(qiáng)滿足顧客要求的意識(shí)。

文件編寫培訓(xùn)課件39

3.關(guān)于內(nèi)部溝通闡明企業(yè)內(nèi)部溝通的渠道和方式，規(guī)定個(gè)職能部門和各層次間的信息交流要求。3.關(guān)于內(nèi)部溝通40（八）評(píng)審管理（5.6）重點(diǎn)概括《管理評(píng)審控制程序》的內(nèi)容、目的和范圍、輸入信息、評(píng)審的內(nèi)容、頻次、時(shí)機(jī)以及管理評(píng)審輸出結(jié)果等。（九）資源提供（6.1）對(duì)資源提出確定、提供并維護(hù)的描述，提出資源應(yīng)涉及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。（十）人力資源（6.2）明確從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)具備的基本條件，給出判定能力的標(biāo)準(zhǔn)。明確通過哪些培訓(xùn)和措施來(lái)提高員工的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)，使員工滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)能力的要求。（八）評(píng)審管理（5.6）41

（十一）基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，闡明基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，明確實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的最基本的基礎(chǔ)設(shè)施及對(duì)其維修和保養(yǎng)得規(guī)定。（十二）工作環(huán)境（6.4）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件，對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行規(guī)定，要求對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素（如溫度、濕度、風(fēng)力等）進(jìn)行管理方法的規(guī)定。

42（十三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程進(jìn)行策劃，開發(fā)一個(gè)能提供顧客要求產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的四個(gè)方面的內(nèi)容結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行描述。1.確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。2.識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源。3.確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。4.確定適當(dāng)?shù)挠涗?。（十三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）43（十四）與顧客有關(guān)的過程（7.2）概括描述與顧客有關(guān)的過程，“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，對(duì)產(chǎn)品交付要求和交付后服務(wù)的要求等；“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”應(yīng)規(guī)定在提交標(biāo)書，接受合同或訂單之前進(jìn)行，要正確了解并規(guī)定產(chǎn)品要求及確定企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)這些要求；“顧客溝通”方面要規(guī)定怎樣進(jìn)行顧客溝通、溝通的時(shí)機(jī)、溝通的渠道、溝通的內(nèi)容以及溝通的方式等。（十四）與顧客有關(guān)的過程（7.2）44（十五）設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）

規(guī)定以下要點(diǎn)：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃。規(guī)定編制設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的目的、范圍和內(nèi)容。

2.確定接口準(zhǔn)確無(wú)誤。是指參與設(shè)計(jì)過程的不同設(shè)計(jì)組在組織上和技術(shù)上的接口。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。輸入基于產(chǎn)品的要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品的具體要求，性能要求、安全性要求、可靠性要求、環(huán)境要求、法規(guī)要求等，合同中顧客提出的其他質(zhì)量要求的細(xì)節(jié)。明確規(guī)定本企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件名稱和內(nèi)容，規(guī)定評(píng)審過程，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求是適宜的。

（十五）設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）454.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后產(chǎn)生的結(jié)果，圖紙、技術(shù)規(guī)范（包括產(chǎn)品、工藝、材料的規(guī)范）、使用說明書、軟件等。是用于采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、監(jiān)視和測(cè)量以及服務(wù)的最終設(shè)計(jì)文件。在質(zhì)量手冊(cè)中明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的具體文件名稱，采取適當(dāng)方法確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的需要。4.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。46

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。通過對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)文件的檢查，評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力。確保設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。具有良好的可制造性、可檢查性、可采購(gòu)性和可維修性。參加評(píng)審的人員取決于各個(gè)階段評(píng)審的內(nèi)容、專家、有關(guān)職能部門的代表，如工藝、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等。6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的檢查和所提供的客觀證據(jù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證方式有：變換方式進(jìn)行計(jì)算；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；實(shí)驗(yàn)和演示；設(shè)計(jì)文發(fā)布前的評(píng)審等。明確所采用的驗(yàn)證活動(dòng)和方法，保存設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄以及任何必要措施的記錄。5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。477.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)和檢查，以確保所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品符合使用者的要求。規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃安排的時(shí)間、條件、依據(jù)、方法等進(jìn)行，做好確認(rèn)記錄和采取必要措施的記錄。8.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制。識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)并批準(zhǔn)，評(píng)審的結(jié)果和采取任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。文件編寫培訓(xùn)課件48（十六）采購(gòu)（7.4）1.采購(gòu)過程（7.4.1）（1）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度取決于所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響程度。（2）供應(yīng)商按照企業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力和產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量保證能力（交貨能力、售后服務(wù)等）以及價(jià)格是供方選擇評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容。（3）評(píng)價(jià)結(jié)果及所引起的任何必要措施的記錄予以保存。（十六）采購(gòu)（7.4）492.采購(gòu)信息（7.4.2）規(guī)定采購(gòu)物資質(zhì)量要求的文件，采購(gòu)的依據(jù)。需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徟?，要清楚?zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求。包括：（1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；（2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求；（3）有關(guān)供方人員資格的要求；（4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。

3.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（1）確定并實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)的活動(dòng)；（2）在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，規(guī)定驗(yàn)證的安排和放行的標(biāo)準(zhǔn)。2.采購(gòu)信息（7.4.2）50（十七）生產(chǎn)和服務(wù)（7.5）本過程直接影響向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的符合性，應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)及過程的特殊性給予恰當(dāng)充分的描述。主要應(yīng)從以下五個(gè)方面進(jìn)行。1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制描述在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，其受控的內(nèi)容為：（1）得到產(chǎn)品特性的信息，如圖紙、文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；（2）必要時(shí)，應(yīng)能等到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件；（3）在實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)應(yīng)考慮并保證提供、使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；（4）應(yīng)配置和使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備；（5）應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。文件編寫培訓(xùn)課件51

2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)特殊的過程控制方法有：（1）確定評(píng)審和批準(zhǔn)過程的準(zhǔn)則：（2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;（3）確認(rèn)時(shí)采用的方法和程序步驟；（4）必要的確認(rèn)記錄；（5）必要時(shí)的再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。

3.標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可塑性標(biāo)識(shí)

2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)524.顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由企業(yè)控制或提供給企業(yè)使用的財(cái)產(chǎn)。寫明顧客財(cái)產(chǎn)的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、提供日期等，規(guī)定驗(yàn)證、貯存和保管的方法，如果發(fā)生丟失、損壞或不適用應(yīng)加以記錄并向顧客報(bào)告。5.產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品在企業(yè)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品有防護(hù)責(zé)任。包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品；發(fā)那個(gè)湖的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存和保護(hù)。文件編寫培訓(xùn)課件53（十八）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6）

規(guī)定以下內(nèi)容：1.明確本企業(yè)監(jiān)視和測(cè)量的任務(wù)。2.對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有監(jiān)測(cè)手段都應(yīng)實(shí)行定期校準(zhǔn)制度。3.實(shí)施校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。4.某些監(jiān)測(cè)手段沒有可追溯的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)自行建立鑒定或校準(zhǔn)規(guī)范。5.確保所有的監(jiān)測(cè)手段都處于校準(zhǔn)狀態(tài)，校準(zhǔn)合格，貼上合格標(biāo)識(shí)，注明下次校準(zhǔn)時(shí)間。（十八）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6）546.采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。7.建立并保持監(jiān)測(cè)手段的驗(yàn)收、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存以及發(fā)放的制度。8.當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)該對(duì)該設(shè)備此前所測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。9.檢測(cè)用軟件。6.采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，由有資格的操55（十九）測(cè)量、分析和改進(jìn)總則（8.1）

對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃要求，考慮監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，將策劃的結(jié)果形成規(guī)定。（十九）測(cè)量、分析和改進(jìn)總則（8.1）56（二十）監(jiān)視和測(cè)量（8.2）1.顧客滿意（8.2.1）體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想，注重監(jiān)視顧客滿意方面的信息。包括對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的直接反映和間接反映，顧客需求和期望的信息；滿意信息與不滿意信息。確定信息收集的渠道、方法和頻次，規(guī)定對(duì)收集來(lái)的信息分析利用的途徑。2.內(nèi)部審核（8.2.2）規(guī)定一下要求：（1）內(nèi)部審核的策劃；（2）規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和人員；（3）按內(nèi)部審核策劃進(jìn)行審核；（4）保持內(nèi)部審核和策劃、實(shí)施、報(bào)告及結(jié)果的記錄；（5）對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。（二十）監(jiān)視和測(cè)量（8.2）573.過程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3）規(guī)定企業(yè)采用哪些監(jiān)視方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。當(dāng)過程監(jiān)視和測(cè)量反映出過程沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行分析并采取有效地糾正和糾正措施。4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）規(guī)定在產(chǎn)品生產(chǎn)的哪些階段，對(duì)產(chǎn)品的哪些特性，進(jìn)行哪些監(jiān)視和測(cè)量，應(yīng)要求保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)—記錄，記錄中應(yīng)標(biāo)明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者。對(duì)于特殊放行的批準(zhǔn)權(quán)限亦應(yīng)進(jìn)行規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)得到顧客的批準(zhǔn)。3.過程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3）58（二十一）不合格品控制（8.3）規(guī)定以下方面的內(nèi)容：1.對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付。2.應(yīng)制定程序文件，規(guī)定不合格品的控制活動(dòng)和處置不合格品的職責(zé)和權(quán)限。3.不合格品處置的方式：（1）采取返工等措施，消除不合格品；（2）經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，必要時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品；（3）改變使用方式或用途（如降級(jí)使用或報(bào)廢）；（4）不合格品記錄應(yīng)包括不合格性質(zhì)、處置情況和讓步批準(zhǔn)等；（5）糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證其符合性。（6）對(duì)于交付后發(fā)生的不合格，企業(yè)所采取的措施與不合格給顧客造成的影響相適應(yīng)。（二十一）不合格品控制（8.3）59（二十二）數(shù)據(jù)分析（8.4）規(guī)定本條款的主要責(zé)任部門，系統(tǒng)地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行控制，明確規(guī)定數(shù)據(jù)的來(lái)源和渠道、內(nèi)容的要求、職責(zé)以及實(shí)施的方法，具有可操作性。實(shí)施亦應(yīng)與其他條款相結(jié)合。確定為驗(yàn)證過程能力和質(zhì)量特性，使用哪幾種數(shù)據(jù)分析的具體方法，對(duì)確定使用的方法規(guī)定使用說明。文件編寫培訓(xùn)課件60（二十三）改進(jìn)（8.5）1.持續(xù)改進(jìn)（8.5.1）（1）通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境。（2）確定質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；（3）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并作出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；（4）實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；（5）在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)的決定。文件編寫培訓(xùn)課件612.糾正措施（8.5.2）（1）有效地評(píng)審不合格包括顧客的投訴和抱怨；（2）調(diào)查與產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系有關(guān)不合格的原因，并做好調(diào)查結(jié)果的記錄；（3）確定需要采取的糾正措施，以消除不合格的原因；（4）積極實(shí)施確定的糾正措施，并評(píng)價(jià)驗(yàn)證措施效果的有效性；（5）記錄所采取措施的結(jié)果，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，對(duì)有效的措施納入有關(guān)文件，使其成為正式的方法。2.糾正措施（8.5.2）62

3.預(yù)防措施（8.5.3）（1）分析有關(guān)的質(zhì)量資料，識(shí)別并確定潛在不合格，并分析其原因；（2）對(duì)潛在不合格原因進(jìn)行分析，對(duì)采取預(yù)防措施的可行性和必要性進(jìn)行評(píng)價(jià)；（3）針對(duì)原因，采取預(yù)防措施，并組織實(shí)施；（4）對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行全面的記錄，并評(píng)價(jià)其有效性，將證實(shí)有效地措施納入有關(guān)文件，使其成為正式的方法。3.預(yù)防措施（8.5.3）63一、程序文件的性質(zhì)程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中原則性要求的進(jìn)一步展開和落實(shí)。目的是對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)或過程進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制，滿足有效性、適宜性和可操作性的要求。有效性是指程序文件規(guī)定實(shí)施的結(jié)果，能確保達(dá)到活動(dòng)或過程控制的目的。適宜性是指既滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，有能適合企業(yè)自身的具體情況?？刹僮餍允潜阌趯?shí)施、便于檢查，而不是“原則規(guī)定”。第五章、程序文件一、程序文件的性質(zhì)第五章、程序文件64

性質(zhì)：1.程序文件時(shí)質(zhì)量管理體系的重要組成部分。是一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和方法，生產(chǎn)出滿足顧客需要產(chǎn)品的方法保證。2.程序文件是質(zhì)量管理體系文件的組成部分，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件、基礎(chǔ)性文件、是質(zhì)量管理體系策劃的輸出。程序文件上接質(zhì)量手冊(cè)，與質(zhì)量手冊(cè)保持一致，是質(zhì)量手冊(cè)中原則性要求的進(jìn)一步展開和落實(shí)，是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中各活動(dòng)或過程的具體策劃；下接作業(yè)指導(dǎo)書，承上啟下，控制作業(yè)指導(dǎo)書，把質(zhì)量手冊(cè)的綱領(lǐng)性規(guī)定具體落實(shí)到作業(yè)指導(dǎo)書之中，為實(shí)現(xiàn)對(duì)活動(dòng)或過程的有效控制創(chuàng)造條件。

65

3.程序文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和依據(jù)，是企業(yè)實(shí)施的證據(jù)之一。程序文件規(guī)定了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)和原則、職責(zé)分工、工作流程和活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告及記錄表式。4.程序文件是企業(yè)正式發(fā)布和實(shí)施的文件，是活動(dòng)的依據(jù)，具有法規(guī)性。3.程序文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和依據(jù)，是企66三、程序文件的作用1.各部門、各崗位嚴(yán)格執(zhí)行程序，可使質(zhì)量、質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量活動(dòng)始終處于控制狀態(tài)。2.由于事先已采取了預(yù)防措施，減少了發(fā)生問題的風(fēng)險(xiǎn)。3.由于事先做了安排，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，能及時(shí)作出迅速反應(yīng)采取糾正措施。4.由于程序的文件化，通過不斷修改、完善使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)的改進(jìn)。三、程序文件的作用67四、程序文件策劃

編制多少個(gè)程序文件，應(yīng)根據(jù)企業(yè)類型、企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)、企業(yè)的管理基礎(chǔ)、人員素質(zhì)等多方面進(jìn)行綜合考慮，首先應(yīng)滿足GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中的要求。四、程序文件策劃68五、程序文件的結(jié)構(gòu)1.目的說明本程序所控制的活動(dòng)或過程及控制的目的。2.使用范圍說明本程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)或過程，涉及的相關(guān)人員或產(chǎn)品等。3.相關(guān)文件指出本程序所引用的相關(guān)文件的名稱、編號(hào)等。4.術(shù)語(yǔ)對(duì)本程序所涉及并需說明的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行說明或范圍進(jìn)行界定。5.職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施改項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限。五、程序文件的結(jié)構(gòu)696.控制程序主要描述按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容，其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)接口的協(xié)調(diào)措施；規(guī)定應(yīng)做什么事情；明確每一活動(dòng)的實(shí)施者；規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間；說明在何處實(shí)施；規(guī)定具體的實(shí)施辦法；所采用的材料、設(shè)備；所引用的文件；如何進(jìn)行控制；應(yīng)保留什么記錄，以及例外情況的處理等。7.支持性文件及表格引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件和所使用的記錄、表格等。8.編制部門、審核人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、實(shí)施日期。6.控制程序70Thankyou!Thankyou!71第一章、QMS文件的構(gòu)成及基本要求一、質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及內(nèi)容GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)4.2文件要求“總則”中明確指出了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量手冊(cè)；3、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；4、組織為確保其過程的有效性策劃、運(yùn)行和控制所需文件；5、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。第一章、QMS文件的構(gòu)成及基本要求一、質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成72企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件也應(yīng)該有這五部分組成，它們應(yīng)該是：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他管理性文件（含項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃）及質(zhì)量記錄。其文件構(gòu)成見圖1和內(nèi)容見表1。

圖1質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成示意圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件其他管理性文件記錄企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件也應(yīng)該有這五部分組成，它73

表1應(yīng)編制的質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容序號(hào)文件名稱適用范圍內(nèi)容性質(zhì)1質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)全企業(yè)企業(yè)總的質(zhì)量宗旨、方向和追求的目標(biāo)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)注焦點(diǎn)2質(zhì)量手冊(cè)全企業(yè)規(guī)定本企業(yè)如何貫徹標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件3程序文件部門、事業(yè)部為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑各項(xiàng)基本管理制度管理性文件4其他管理性文件部門、事業(yè)部管理過程或其中的作業(yè)的各種文件含項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃多層次的質(zhì)量管理文件5質(zhì)量記錄部門、事業(yè)部相關(guān)崗位過程或活動(dòng)的實(shí)施記錄過程或活動(dòng)的實(shí)施結(jié)果或證據(jù)

表1應(yīng)編制的質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容序號(hào)文件名稱74（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.質(zhì)量方針由組織（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量（3.1.1）方面的全部意圖和方向。注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

質(zhì)量方針與企業(yè)的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)；需要最高管理者參與制定和批準(zhǔn)。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)用簡(jiǎn)練、通俗、易懂的語(yǔ)言，明確本企業(yè)及其最高管理者對(duì)質(zhì)量的承諾、對(duì)社會(huì)的承諾，它應(yīng)與其他方針相協(xié)調(diào)。（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.質(zhì)量方針752.質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的。注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2:通常對(duì)組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針制定，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上分解。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致，不能脫節(jié)和偏離。

2.質(zhì)量目標(biāo)76（二）質(zhì)量手冊(cè)

規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）。

注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同

質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，企業(yè)質(zhì)量管理體的范圍規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系的過程和活動(dòng)。包括或引用質(zhì)量管理體系的程序，并概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)，質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制的規(guī)定等。企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的釋義和展開可在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行闡述。（二）質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理77（三）程序文件

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。

與質(zhì)量管理體系要求和企業(yè)質(zhì)量方針相一致的程序文件，質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，具有可操作性和可檢查性，是質(zhì)量管理體系實(shí)施中的法規(guī)性依據(jù)文件。程序文件的內(nèi)容及要求，要密切結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況。（三）程序文件為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.178（四）其他管理文件

除了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量記錄以外的其他應(yīng)有的文件：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃、個(gè)層次機(jī)構(gòu)的管理制度、崗位責(zé)任制等各種性質(zhì)、各種型式的文件。（四）其他管理文件除了質(zhì)量方針、質(zhì)量目79（五）質(zhì)量記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（3.7.2）注1：記錄可用于文件的可追溯性（3.5.4）活動(dòng)，并為驗(yàn)證（3.8.4）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。

有效運(yùn)行的證據(jù)為追溯性提供文件，提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。（五）質(zhì)量記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完80二、質(zhì)量管理體系文件的基本要求

直接影響著企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，應(yīng)符合下述基本要求。1.法規(guī)性要求實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)的行為準(zhǔn)則要守法，要符合國(guó)家對(duì)本行業(yè)法律法規(guī)的要求。2.系統(tǒng)性要求采用的全部過程要求和規(guī)定系統(tǒng)的、條理的制定成各項(xiàng)控制程序，按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)，各層次文件應(yīng)分布合理、互相協(xié)調(diào)、互相印證，文件之間應(yīng)做到層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有續(xù)。二、質(zhì)量管理體系文件的基本要求直接影81

3.協(xié)調(diào)性要求應(yīng)與企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)管理規(guī)定相協(xié)調(diào)，體系文件之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)和規(guī)范相互協(xié)調(diào)，處理好質(zhì)量管理體系文件層次間、文件間的各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。4.唯一性要求質(zhì)量管理體系文件時(shí)唯一的，文件編制要求通過清楚、明確、全面、簡(jiǎn)明扼要的表達(dá)方式，給予唯一的解釋，以實(shí)現(xiàn)唯一的理解。一項(xiàng)活動(dòng)只能有唯一的程序，一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解。

825.適用性要求遵循“最適合、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件，文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)追求適用性。6.繼承性要求原有的文件只要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求都可繼續(xù)使用，只要需要按標(biāo)準(zhǔn)要求稍加修改即可者仍可使用。繼承性是保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效，平穩(wěn)過渡的基礎(chǔ)。文件編寫培訓(xùn)課件83第二章、質(zhì)量管理體系文件編制的準(zhǔn)備一、領(lǐng)導(dǎo)參與是重要的基礎(chǔ)工作，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù)。對(duì)內(nèi)部的法規(guī)作用，對(duì)外部的保證作用，以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的名義起作用。二、配置編制人員是首要條件。有較高的質(zhì)量意識(shí)、熟悉企業(yè)質(zhì)量管理、熟悉GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)、善于協(xié)調(diào)工作、文字表達(dá)能力強(qiáng)。第二章、質(zhì)量管理體系文件編制的準(zhǔn)備一、領(lǐng)導(dǎo)參與84三、進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的策劃順序是：質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃資源配置策劃質(zhì)量管理體系文件的策劃。四、資料收集與分析繼承性的要求符合標(biāo)準(zhǔn)要求者均可繼續(xù)使用，保持體系的連續(xù)性和持續(xù)有效。收集和分析現(xiàn)有質(zhì)量管理及其他管理工作規(guī)定、崗位職責(zé)、質(zhì)量手冊(cè)（若有時(shí)）、各類質(zhì)量記錄（清單）、各類技術(shù)文件（清單）、工作標(biāo)準(zhǔn)和各種管理制度等。三、進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的策劃85五、完善職能、確定職權(quán)完善職能是編寫文件的重要基礎(chǔ)性工作。明確質(zhì)量管理體系過程或活動(dòng)所涉及的職能部門（強(qiáng)相關(guān)為主要責(zé)任部門，其次為相關(guān)部門），根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)的范圍明確或補(bǔ)充欠缺職能。明確各部門在質(zhì)量管理活動(dòng)中承擔(dān)的職責(zé)；明確該職責(zé)所應(yīng)有的權(quán)限；明確各相關(guān)接口部門的職責(zé)和權(quán)限等。六、任務(wù)分配五、完善職能、確定職權(quán)86第三章、質(zhì)量管理體系文件編制

要求及方法

一、應(yīng)聯(lián)系實(shí)際

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。文件是企業(yè)經(jīng)過策劃和編制的結(jié)果，是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。在編制質(zhì)量管理體系文件之前，要梳理一下企業(yè)的實(shí)際情況，行業(yè)的特殊性，認(rèn)清企業(yè)的實(shí)際和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，清楚地去識(shí)別和建立企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及的全部過程及過程之間的相互作用。聯(lián)系企業(yè)本身的實(shí)際；聯(lián)系顧客的需要；結(jié)合法律法規(guī)要求；結(jié)合企業(yè)內(nèi)部管理制度。第三章、質(zhì)量管理體系文件編制

要求及方法87

二、實(shí)用和有效

職能分配要實(shí)。語(yǔ)言明確，表達(dá)清晰。通俗易懂、便于操作。實(shí)現(xiàn)增值。三、方法（PDCA方法）

P-策劃D-編制C-審批A-修改二、實(shí)用和有效88第四章、質(zhì)量手冊(cè)的編制

一、編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)編制達(dá)到以下主要目的：

1.貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、程序文件和其他管理要求；2.實(shí)施有效地質(zhì)量管理體系；3.提供更好的控制和持續(xù)改進(jìn)的方法，促進(jìn)質(zhì)量管理保證活動(dòng)；4.提供質(zhì)量管理體系審核依據(jù)文件；5.當(dāng)質(zhì)量管理體系情況或環(huán)境改變時(shí)，保證質(zhì)量管理體系及其要求的連續(xù)性；6.按質(zhì)量管理體系的要求和相應(yīng)的方法培訓(xùn)人員；7.對(duì)外介紹企業(yè)的質(zhì)量管理體系；8.證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合GB/他19001—2008標(biāo)準(zhǔn)（允許刪減之后）的規(guī)定。1—6項(xiàng)是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部分，7—8項(xiàng)是對(duì)外質(zhì)量承諾。

第四章、質(zhì)量手冊(cè)的編制一、編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)編制達(dá)到89

二、結(jié)構(gòu)

常用的格式結(jié)構(gòu)中，內(nèi)容部分一般與標(biāo)準(zhǔn)順序相對(duì)應(yīng)，便于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)審核文件，也便于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)。一般結(jié)構(gòu)如下：01目錄02前言03管理者代表任命書04企業(yè)簡(jiǎn)介05質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布令（需要時(shí)）06質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)07企業(yè)質(zhì)量過程流程圖08企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖二、結(jié)構(gòu)90

1范圍（含刪減說明）1.1總則1.2應(yīng)用2引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審

1范圍（含刪減說明）91

6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制6資源管理92

8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附錄一質(zhì)量手冊(cè)的管理附錄二質(zhì)量管理體系職能分配表附錄三附加說明附錄四程序文件目錄（清單）01—05是概述部分，06—8.5是正文部分，是質(zhì)量手冊(cè)的核心，是文件化質(zhì)量管理體系的描述和程序的引用；最后的附錄一—附錄四是補(bǔ)充部分，是質(zhì)量手冊(cè)的管理、體系職能分配編制、審核、批準(zhǔn)及程序文件清單的說明。8測(cè)量、分析和改進(jìn)93

三、質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容及要求

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由；b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。范圍包括兩個(gè)方面：一方面是指質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；另一方面是指覆蓋的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)或服務(wù)提供的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的過程范圍。

三、質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容及要求

94（一）概述部分（六個(gè)方面內(nèi)容）：1.封面質(zhì)量手冊(cè)的封面應(yīng)整潔、美觀、寫明。（1）質(zhì)量手冊(cè)的名稱。（2）企業(yè)名稱。（3）質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布時(shí)間和實(shí)施時(shí)間。（4）質(zhì)量手冊(cè)的版次。（5）質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)。（一）概述部分（六個(gè)方面內(nèi)容）：95

2.前言目的是使企業(yè)外部的人員看了前言之后能對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有一個(gè)初步的了解。3.目錄應(yīng)寫明質(zhì)量手冊(cè)正文中（必要時(shí)包括補(bǔ)充部分）各章節(jié)的名稱及其所在的頁(yè)碼，供使用者查閱。4.管理者代表任命書是由企業(yè)最高管理者任命的，代表最高管理者建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的任命文件。2.前言96

5.企業(yè)簡(jiǎn)介企業(yè)概括介紹，一般可包括：（1）企業(yè)的名稱、地址、通信方法；（2）企業(yè)的隸屬關(guān)系；（3）企業(yè)的性質(zhì)；（4）主要產(chǎn)品情況，包括產(chǎn)品的名稱、系列、型號(hào)、采用的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量情況，主要產(chǎn)品覆蓋的地區(qū)；（5）企業(yè)的簡(jiǎn)要發(fā)展情況；6.質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布令由企業(yè)最高管理者簽署發(fā)布的。5.企業(yè)簡(jiǎn)介97（二）正文部分

核心部分，其主要內(nèi)容和要求如下：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理框架圖以框架圖的形式說明企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量過程管理的順序關(guān)系（見圖2）。（二）正文部分98圖二、產(chǎn)品質(zhì)量控制框架圖合同設(shè)計(jì)開發(fā)采購(gòu)下料打磨焊接組裝油漆安裝生產(chǎn)與安裝檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)志和可塑性產(chǎn)品防護(hù)測(cè)量、分析和改進(jìn)交付驗(yàn)收回訪保修圖二、產(chǎn)品質(zhì)量控制框架圖合設(shè)采下料打磨焊接組裝油漆安裝生99

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖4.范圍應(yīng)清楚表明質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。5.引用文件需引用或與質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)的文件。6.術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》以外所涉及到并需說明的術(shù)語(yǔ)和名詞。3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖1007.質(zhì)量手冊(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容原則（1）包括以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式的“四大過程”的內(nèi)容；（2）具體編寫結(jié)構(gòu)盡可能與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)大體一致；（3）對(duì)每個(gè)過程或活動(dòng)的描述應(yīng)反映標(biāo)準(zhǔn)中該過程或活動(dòng)的全部要求；（4）對(duì)每個(gè)過程或活動(dòng)敘述的重點(diǎn)內(nèi)容是本企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的簡(jiǎn)要辦法。描述的內(nèi)容是本企業(yè)達(dá)到規(guī)定要求所采取的簡(jiǎn)要方法。從有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序中摘要形成的，對(duì)質(zhì)量管理體系過程或活動(dòng)的描述與程序文件的規(guī)定不應(yīng)有任何矛盾或脫節(jié)。7.質(zhì)量手冊(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容原則101（三）補(bǔ)充部分

1.質(zhì)量手冊(cè)的管理明確質(zhì)量手冊(cè)的印刷、編號(hào)、發(fā)放范圍、發(fā)放和回收的管理規(guī)定；規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的修改、更換和換版的要求等。2.質(zhì)量管理體系職能分配對(duì)質(zhì)量管理體系的過程和活動(dòng)在企業(yè)質(zhì)量部門之間進(jìn)行質(zhì)量職能分配，確定每一過程或每一活動(dòng)的主要責(zé)任部門和相關(guān)部門。3.附加說明4.程序目錄文件（三）補(bǔ)充部分102四、質(zhì)量管理體系過程的描述（一）質(zhì)量管理體系總要求（4.1）

六個(gè)步驟：1.識(shí)別本企業(yè)的質(zhì)量管理體系所需的全部過程，其中包括管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改進(jìn)的過程。應(yīng)識(shí)別每個(gè)過程的輸入、輸出、所需資源和活動(dòng)的內(nèi)容。2.確定這些過程的實(shí)際順序和相互作用、過程之間的接口，以便針對(duì)整個(gè)過程的系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。3.為使過程達(dá)預(yù)期的目標(biāo)或要求，需確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，形成相關(guān)的管理制度。四、質(zhì)量管理體系過程的描述（一）質(zhì)量管理體系總要求（4.11034.確保過程運(yùn)作時(shí)獲得必要的資源和信息，使這些過程有條件正常運(yùn)走和接受監(jiān)視。5.對(duì)過程運(yùn)作進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量，獲取必要和充分的信息，并分析這些過程是否有效地運(yùn)作。6.針對(duì)上述分析結(jié)果實(shí)施必要措施，以便最終實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并且很據(jù)需要對(duì)這些過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。4.確保過程運(yùn)作時(shí)獲得必要的資源和信息，使這些過程有條件104（二）文件要求（4.2）

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)作的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。1.質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)概述本企業(yè)質(zhì)量管理體系所用文件的結(jié)構(gòu)。2.質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說明本企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍。3.形成程序文件。（二）文件要求（4.2）105（三）管理承諾（5.1）

闡述企業(yè)最高管理者需做出的管理承諾的內(nèi)容和對(duì)該管理承諾應(yīng)加以證實(shí)的諸事項(xiàng)：1.向員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2.制定質(zhì)量方針并為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架；3.在質(zhì)量方針提供的框架上制定質(zhì)量目標(biāo)，并分解到相關(guān)部門和相關(guān)層次；4.召開管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)評(píng)審；5.最高管理者應(yīng)確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。（三）管理承諾（5.1）106（四）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（5.2）

八項(xiàng)原則的首項(xiàng)要求是一個(gè)原則性的要求，應(yīng)有與相關(guān)的條款7.2.1、7.2.3、8.2.1接口。文件編寫培訓(xùn)課件107

（五）質(zhì)量方針（5.3）

制定質(zhì)量目標(biāo)的框架體現(xiàn)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則。有企業(yè)的最高管理者支持制定，形成文件并對(duì)其進(jìn)行釋義。內(nèi)容：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)，以滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2.應(yīng)包括顧客“明示的、隱含的或必須履行的需求或期望”和對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。3.為企業(yè)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。4.說明采取什么措施使企業(yè)各級(jí)人員都能理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。5.根據(jù)內(nèi)外部條件的變化，適時(shí)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。

108

（六）策劃（5.4）

1.質(zhì)量目標(biāo)策劃（1）建立在質(zhì)量方針的框架上；（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)部門和相關(guān)層次上；（3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，應(yīng)盡可能量化；

2.質(zhì)量管理體系策劃說明如何建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，以滿足4.1“總要求”和本企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)；發(fā)生變更時(shí)，怎樣保持體系的完整性，全面符合標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)的實(shí)際狀況。

109（七）職責(zé)、權(quán)限和溝通（5.5）

1.關(guān)于職責(zé)和權(quán)限規(guī)定各級(jí)管理者、執(zhí)行人員和驗(yàn)證人員的職責(zé)和權(quán)限，崗位職責(zé)應(yīng)簡(jiǎn)明扼要。2.管理者代表（1）說明本企業(yè)任命的管理者代表是誰(shuí)，并規(guī)定其職責(zé)。（2）明確規(guī)定管理者代表的職責(zé)的權(quán)限：1）確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和改進(jìn)；2）向企業(yè)的最高管理者報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的業(yè)績(jī)及需要改進(jìn)的方面；3）在整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)樹立并加強(qiáng)滿足顧客要求的意識(shí)。

文件編寫培訓(xùn)課件110

3.關(guān)于內(nèi)部溝通闡明企業(yè)內(nèi)部溝通的渠道和方式，規(guī)定個(gè)職能部門和各層次間的信息交流要求。3.關(guān)于內(nèi)部溝通111（八）評(píng)審管理（5.6）重點(diǎn)概括《管理評(píng)審控制程序》的內(nèi)容、目的和范圍、輸入信息、評(píng)審的內(nèi)容、頻次、時(shí)機(jī)以及管理評(píng)審輸出結(jié)果等。（九）資源提供（6.1）對(duì)資源提出確定、提供并維護(hù)的描述，提出資源應(yīng)涉及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。（十）人力資源（6.2）明確從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)具備的基本條件，給出判定能力的標(biāo)準(zhǔn)。明確通過哪些培訓(xùn)和措施來(lái)提高員工的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)，使員工滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)能力的要求。（八）評(píng)審管理（5.6）112

（十一）基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，闡明基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，明確實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的最基本的基礎(chǔ)設(shè)施及對(duì)其維修和保養(yǎng)得規(guī)定。（十二）工作環(huán)境（6.4）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件，對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行規(guī)定，要求對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素（如溫度、濕度、風(fēng)力等）進(jìn)行管理方法的規(guī)定。

113（十三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程進(jìn)行策劃，開發(fā)一個(gè)能提供顧客要求產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的四個(gè)方面的內(nèi)容結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行描述。1.確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。2.識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源。3.確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。4.確定適當(dāng)?shù)挠涗?。（十三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）114（十四）與顧客有關(guān)的過程（7.2）概括描述與顧客有關(guān)的過程，“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，對(duì)產(chǎn)品交付要求和交付后服務(wù)的要求等；“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”應(yīng)規(guī)定在提交標(biāo)書，接受合同或訂單之前進(jìn)行，要正確了解并規(guī)定產(chǎn)品要求及確定企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)這些要求；“顧客溝通”方面要規(guī)定怎樣進(jìn)行顧客溝通、溝通的時(shí)機(jī)、溝通的渠道、溝通的內(nèi)容以及溝通的方式等。（十四）與顧客有關(guān)的過程（7.2）115（十五）設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）

規(guī)定以下要點(diǎn)：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃。規(guī)定編制設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的目的、范圍和內(nèi)容。

2.確定接口準(zhǔn)確無(wú)誤。是指參與設(shè)計(jì)過程的不同設(shè)計(jì)組在組織上和技術(shù)上的接口。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。輸入基于產(chǎn)品的要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品的具體要求，性能要求、安全性要求、可靠性要求、環(huán)境要求、法規(guī)要求等，合同中顧客提出的其他質(zhì)量要求的細(xì)節(jié)。明確規(guī)定本企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件名稱和內(nèi)容，規(guī)定評(píng)審過程，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求是適宜的。

（十五）設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）1164.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后產(chǎn)生的結(jié)果，圖紙、技術(shù)規(guī)范（包括產(chǎn)品、工藝、材料的規(guī)范）、使用說明書、軟件等。是用于采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、監(jiān)視和測(cè)量以及服務(wù)的最終設(shè)計(jì)文件。在質(zhì)量手冊(cè)中明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的具體文件名稱，采取適當(dāng)方法確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的需要。4.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。117

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。通過對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)文件的檢查，評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力。確保設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。具有良好的可制造性、可檢查性、可采購(gòu)性和可維修性。參加評(píng)審的人員取決于各個(gè)階段評(píng)審的內(nèi)容、專家、有關(guān)職能部門的代表，如工藝、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等。6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的檢查和所提供的客觀證據(jù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證方式有：變換方式進(jìn)行計(jì)算；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；實(shí)驗(yàn)和演示；設(shè)計(jì)文發(fā)布前的評(píng)審等。明確所采用的驗(yàn)證活動(dòng)和方法，保存設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄以及任何必要措施的記錄。5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。1187.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)和檢查，以確保所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品符合使用者的要求。規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃安排的時(shí)間、條件、依據(jù)、方法等進(jìn)行，做好確認(rèn)記錄和采取必要措施的記錄。8.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制。識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)并批準(zhǔn)，評(píng)審的結(jié)果和采取任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。文件編寫培訓(xùn)課件119（十六）采購(gòu)（7.4）1.采購(gòu)過程（7.4.1）（1）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度取決于所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響程度。（2）供應(yīng)商按照企業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力和產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量保證能力（交貨能力、售后服務(wù)等）以及價(jià)格是供方選擇評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容。（3）評(píng)價(jià)結(jié)果及所引起的任何必要措施的記錄予以保存。（十六）采購(gòu)（7.4）1202.采購(gòu)信息（7.4.2）規(guī)定采購(gòu)物資質(zhì)量要求的文件，采購(gòu)的依據(jù)。需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徟宄?zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求。包括：（1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；（2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求；（3）有關(guān)供方人員資格的要求；（4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。

3.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（1）確定并實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)的活動(dòng)；（2）在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，規(guī)定驗(yàn)證的安排和放行的標(biāo)準(zhǔn)。2.采購(gòu)信息（7.4.2）121（十七）生產(chǎn)和服務(wù)（7.5）本過程直接影響向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的符合性，應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)及過程的特殊性給予恰當(dāng)充分的描述。主要應(yīng)從以下五個(gè)方面進(jìn)行。1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制描述在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，其受控的內(nèi)容為：（1）得到產(chǎn)品特性的信息，如圖紙、文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；（2）必要時(shí)，應(yīng)能等到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件；（3）在實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)應(yīng)考慮并保證提供、使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；（4）應(yīng)配置和使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備；（5）應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。文件編寫培訓(xùn)課件122

2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)特殊的過程控制方法有：（1）確定評(píng)審和批準(zhǔn)過程的準(zhǔn)則：（2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;（3）確認(rèn)時(shí)采用的方法和程序步驟；（4）必要的確認(rèn)記錄；（5）必要時(shí)的再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。

3.標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可塑性標(biāo)識(shí)

2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1234.顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由企業(yè)控制或提供給企業(yè)使用的財(cái)產(chǎn)。寫明顧客財(cái)產(chǎn)的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、提供日期等，規(guī)定驗(yàn)證、貯存和保管的方法，如果發(fā)生丟失、損壞或不適用應(yīng)加以記錄并向顧客報(bào)告。5.產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品在企業(yè)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品有防護(hù)責(zé)任。包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品；發(fā)那個(gè)湖的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存和保護(hù)。文件編寫培訓(xùn)課件124（十八）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6）

規(guī)定