GCP考核試題(一)一、 單選題1、GCP的中文名稱是什么？（B ）A、藥物臨床實驗 、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范C、人體藥物實驗 、藥品管理法2、《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》最新版本頒布日期（ AA、2020年7月 、2013年7月C、2021年1月 、2019年13、下列哪兒類人員不得作為研究者（ D）A、主任醫(yī)師 、住院醫(yī)師C、主治醫(yī)師 、客座教授4室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系，稱之為（B）A、嚴重不良事件 、不良事件C、嚴重不良反應(yīng) 、不良反應(yīng)5上市藥物的研究者手冊、藥物說明書，稱之為（A）A、Susar 、SAEC、AE 、ADR6、實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人，稱之為（ B）A、協(xié)調(diào)研究 、研究者C、申辦者 、監(jiān)查員7.為保證臨床試驗的質(zhì)量，應(yīng)該遵守的原則是）A、倫理原則B、科學(xué)原則C、符合相關(guān)法律法規(guī)D、以上都是8、知情同意書的簽署時間點?（D）A、倫理委員會批準前B、實驗進行中C、實驗結(jié)束后D、倫理委員會批準后9、監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動是（ A）A、監(jiān)查 、稽查C、檢查 、督查10、下列不屬于弱勢受試者群體的是（C）A、一病區(qū)患者 、軍C、自由經(jīng)營者 、看守所犯人GCP考核試題(二)一、單選題1、任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。稱之為（A ）A、藥物臨床實驗 、臨床前試驗C、人體藥物實驗 、不良事件2、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。（C ）A、知情同意 、臨床前試驗C、倫理委員會 、不良事件處理小組3、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。（A）A、知情同意 、知情同意書C、實驗方案 、研究者手冊4、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A、設(shè)盲 、稽查C、質(zhì)量控制 、視察5、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（B）A、嚴重不良事件 、藥品不良反應(yīng)C、不良事件 、知情同意6、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。（D ）A、稽查C、視察

B、監(jiān)查D、質(zhì)量控制7.臨床試驗全過程包括（ D）AB、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報8、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)）A、公正 、尊重人格 、力求使受試者最大程度受益、不能使受試者受到傷9、保障受試者權(quán)益的主要措施是（ C）A、有充分的臨床試驗依據(jù) 、試驗用藥品的正確使用方C、倫理委員會和知情同意書 、保護受試者身體狀況良好10、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮（C ）A、給藥途徑 、給藥劑量C、用藥價格 、給藥次數(shù)GCP考核試題(三)一、單選題1、進行藥物臨床試驗應(yīng)事先告知受試者或監(jiān)護人真實情況，并取得（ A）。A、受試者或監(jiān)護人的書面同意 、受試者或監(jiān)護人的口頭同C、受試者或監(jiān)護人簽署的具有法律效力的合同D2、Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)大于（B）。A、100例 、300例 、500例 、700例 、10003、不得以健康人為臨床試驗受試對象的藥品為（ A）。A、精神藥品 、生物制品 、麻醉藥品 、生化藥品 、抗生4、批準新藥進行臨床試驗的部門是（A ）。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 、中國藥品生物制品檢定所C、省級藥品監(jiān)督管理部門 、國務(wù)院衛(wèi)生行政部5、Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)為（ C）。A、≥500例 、≥1000例 、≥2000例 、≥3000例 、≥40006、藥物的臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行（ C）。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品非臨床研究人員設(shè)備管理規(guī)范C、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品臨床研究人員設(shè)備管理規(guī)范7、申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是（E ）A、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗E、各期臨床試驗8、負責(zé)審查批準藥物臨床試驗的部門是（ A）。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 、省級藥品監(jiān)督管理部門 、國務(wù)院衛(wèi)生行政部D、省級衛(wèi)生行政部門 、()級藥品監(jiān)督管理部門9、研究者進行臨床試驗時采用雙盲法，可以避免（C ）。A、選擇偏倚 、混雜偏倚 、信息偏倚 、入院率偏倚 、失訪偏10、新藥臨床試驗分為4期，下列屬于Ⅳ期臨床試驗內(nèi)容的是（ D）。A、健康志愿者為受試對象，研究新藥的人體耐受性和藥動學(xué)B、以患者為受試對象，要求病例數(shù)至少為100例的隨機盲法對照試驗C100012DE、研究藥物的生物等效性11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性臨床試驗屬于（ B）。A、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗E、生物等效性試12、臨床療效評價在臨床試驗的分期中屬于）。A、Ⅰ、Ⅱ期 、Ⅱ、Ⅲ期 、Ⅲ、Ⅳ期 、Ⅰ期 、Ⅳ13、屬于臨床試驗對照設(shè)計類型的為（ A）。A、隨機對照 、內(nèi)對照 、外對照 、總?cè)丝趯φ?、多重對照14、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲對照試驗屬于（ C）。A、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗E、生物等效性試15、關(guān)于臨床試驗中的對照組，正確的說法為（B ）。A、是人群中的非患欲研究疾病者 、是患欲研究疾病者，但在處理上不同于實驗C、不具有某種暴露因素的人 、與患欲研究疾病者同時入院的其他患者E、所欲研究疾病的輕型患者16、臨床試驗中采用安慰劑對照，可以（ E）。A、保證非隨機試驗具有可比性 、防止出現(xiàn)治療本身所產(chǎn)生的效應(yīng)C、便于進行主動接受治療與未治療的比較 、用于兩種外形相似的治療藥物的療效比E、消除來自于受試對象心理因素對療效的影響17、按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的臨床試驗是（A ）。A、各期臨床試驗B、Ⅰ期臨床試驗C、Ⅱ期臨床試驗D、Ⅲ期臨床試驗E、Ⅳ期臨床試驗18、依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權(quán)益、全和健康（ C）。A、應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要 、必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一C、必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮 、必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮19、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（D ）。A、GDP 、GAP 、GLP 、GCP 、GMP20、新藥進行臨床試驗必須提供（D ）。A、系統(tǒng)藥理研究數(shù)據(jù) 、急慢性毒性觀察結(jié)果 、新藥作用譜 、臨床前研究資料GCP考核試題(四)一、單選題1、描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件（ A）。A、監(jiān)查計劃 、監(jiān)查報告 、稽查計劃 、稽查報2、倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容（D ）。A、審查的臨床試驗名稱 、審查的文件 、審查的日期 、以上都3、試驗開始前申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（ D）。A、試驗方案 、試驗監(jiān)查 、試驗稽查 、藥品銷售4、臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于（ B）A、研究合規(guī) 、試驗設(shè)計 、統(tǒng)計分析 、數(shù)據(jù)采5、試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括（ A）。A、隨機化和盲法 、統(tǒng)計分析方法 、對照組的選擇 、試驗人群的選擇6、以下哪一項不是進行臨床試驗的充分理由（D ）。A、充分的科學(xué)依據(jù) 、受試者和社會的預(yù)期獲益大于風(fēng)C、受試者權(quán)益和安全可獲得保障 、研究者必須充分了解方案7、誰負責(zé)藥物臨床試驗期間試驗用藥品的安全性評估（ 。A、申辦者 、研究者 C、監(jiān)察員 、稽查8、藥物臨床試驗項目的評估下列不包括的是（ D）。A、充分的社會獲益 、目的要明確 、充分的科學(xué)依據(jù)、認真閱讀研究者手冊9、藥物臨床試驗在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行，試驗方案的要求不包括（ D）A、清晰 、詳細 、可操作 、經(jīng)濟10、申辦者應(yīng)當指定（ A）及時對臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進行咨詢A、有能力的醫(yī)學(xué)專家 、有能力的藥學(xué)專家C、有能力的生物學(xué)專家 、有能力的統(tǒng)計學(xué)專二、判斷題1、若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案。（ ? ）2、試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。）3、倫理委員會可以口頭同意研究者承擔(dān)該臨床試驗項目。（ ?）4、研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入/排除標準的受試者進入臨床試驗。（ ? ）5、保證受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理委員會和