2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題1、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片單選題2、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有A《醫(yī)保目錄》中的“甲類目錄”藥品B《醫(yī)保目錄》中的“乙類目錄”C《醫(yī)保目錄》中的中藥飲片D新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄單選題3、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物單選題3、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物D經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物E具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對(duì)較低的抗價(jià)格相對(duì)較高的抗價(jià)格相對(duì)較高的抗價(jià)格相對(duì)較低的抗多選題4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括A分析抗菌藥物使用情況B分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D評(píng)估抗菌藥物使用適宜性單選題5、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AI期臨床試驗(yàn)BU期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)多選題7、經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有A發(fā)生災(zāi)情時(shí)B發(fā)生疫情時(shí)C發(fā)生突發(fā)事件時(shí)D市場(chǎng)短缺時(shí)單選題8、我國(guó)對(duì)野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A黃芪B黃柏C黃苓D半夏單選題9、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題10、在行政處罰時(shí)，可適用聽證程序的是A簡(jiǎn)易程序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序單選題11、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域單選題12、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A紅色B黃色C藍(lán)色D綠色單選題13、在行政處罰時(shí)，可適用聽證程序的是A限制人身自由B吊銷許可證C較少數(shù)額罰款D沒收違法所得多選題14、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的 《藥品GMPE書》。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A維C銀翹片B人血白蛋白C狂犬疫苗D板藍(lán)根沖劑單選題15、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號(hào)單選題16、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物B按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物C按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例E按80%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更A藥品類易制毒化學(xué)品B含麻黃堿類復(fù)方制劑C肽類激素（不包括胰島素）D蛋白同化制劑單選題19、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是Al期臨床試驗(yàn)BU期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B在“交易會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品C銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷售少量非處方藥品E藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥1-答案：D使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。2-答案：B“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。3-答案：E根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。4-答案：A第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。5-答案：Bn期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。7-答案：A發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。8-答案：B一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。9-答案：D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。10-答案：C違法事實(shí)清楚并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以50元以下、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。11-答案：C開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)滿足：1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)等3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。12-答案：A注意：此為新版GSP內(nèi)容，需重點(diǎn)記憶。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；13-答案：B在行政處罰時(shí)，可適用聽證程序的是吊銷許可證。14-答案：B委托生產(chǎn)的品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。15-答案：B本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。16-答案：C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。17-答案：D二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。18-答案：B其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營(yíng)范圍。19-答案：B臨床試驗(yàn)分為I、n、m、w期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試