2018年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗單選題2、罰款屬于A警告B罰款C記大過D沒收違法所得單選題3、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A限制人身自由B吊銷許可證C較少數(shù)額罰款D沒收違法所得多選題4、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A皮膚過敏B耳聾C惡心、嘔吐D腦癱單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理單選題6、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題7、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A驗收檢查B定期清斗C清斗并記錄D正名正字單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題9、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題10、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品B從事新藥的研究和開發(fā)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D參加查房、會診、病例討論單選題11、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷進(jìn)口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證單選題12、在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收、外包裝及封簽完整的原料藥驗收、實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝多選題13、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄和驗收記錄，保存A限制使用級抗菌藥物B常用藥品C急診藥品D診斷藥品單選題14、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量單選題15、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A企業(yè)負(fù)責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員單選題16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)但該企B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)但該企C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè),該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè),該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細(xì)辛C厚樸D黨參單選題18、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務(wù)部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會多選題19、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A警告B罰款C拘役D吊銷許可證單選題20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注

射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的 《藥品GMF證書》。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A疫苗B中藥飲片C醫(yī)院制劑D首次在中國銷售的藥品1-答案：A我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。警告、2-答案：A行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁，其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。警告、3-答案：B在行政處罰時，可適用聽證程序的是吊銷許可證。4-答案：B因使用藥品引起導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，腦癱、耳聾均屬于此種情況。5-答案：C特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，一細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。6-答案：D(1)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。(2)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。7-答案：B應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案：D非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。10-答案：B新藥的研究和開發(fā)不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師只開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究。11-答案：D對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，故選D。12-答案：A企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。13-答案：B個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。14-答案：D《處方管理辦法》第二十三條：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。15-答案：A本題考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。16-答案：A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。17-答案：B三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。