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文檔簡(jiǎn)介

1、概述2、驗(yàn)證目的

3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)5、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)6、試驗(yàn)材料7、菌液制備8、適用性檢查、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論及綜合評(píng)價(jià)

人員組成 姓名 部門(mén) 職務(wù)/職稱(chēng) 職責(zé)

化驗(yàn)室 化驗(yàn)員 驗(yàn)報(bào)告；審查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理

0.05%（ml/ml）聚山

無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸

0.05%（ml/ml）聚山梨酯

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

0～100cfu/ml）

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

人員組成 姓名 部門(mén) 職務(wù)/職稱(chēng) 職責(zé) 化驗(yàn)室 化驗(yàn)員 驗(yàn)報(bào)告；審查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理

0.05%（ml/ml）聚山

無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸

0.05%（ml/ml）聚山梨酯

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

0～100cfu/ml）

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

驗(yàn)證文件名稱(chēng)驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)

證

對(duì)

象驗(yàn)

證

結(jié)

論證

書(shū)

編

號(hào)

計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證TS-YZ-2522-01計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查合

格YZ-2522驗(yàn)證文件審核

驗(yàn)證方案實(shí)施記錄驗(yàn)證報(bào)告

定科學(xué)、合理，驗(yàn)證方法切實(shí)可行。記錄內(nèi)容真實(shí)、全面、完整，嚴(yán)格按驗(yàn)證方案要求進(jìn)行，已按期完成?？偨Y(jié)內(nèi)容簡(jiǎn)潔、全面、準(zhǔn)確，評(píng)價(jià)客觀合理，記錄結(jié)果與結(jié)論相符。類(lèi)該驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核，并歸檔保存。通過(guò)驗(yàn)證該

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