新藥臨床試驗(yàn)方的設(shè)計(jì)及生統(tǒng)計(jì)學(xué)要求新藥臨床試驗(yàn)方的設(shè)計(jì)1前言令臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃☆試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)。我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)中,已對試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定前言2方案首頁的設(shè)計(jì)☆××藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案×藥與××藥對照治療××(病癥)評價其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號申辦者單位名稱臨床研究的負(fù)責(zé)單位試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名方案制定和修正時間方案首頁的設(shè)計(jì)3方案摘要的內(nèi)容☆試驗(yàn)藥物名稱心研究題目☆試驗(yàn)?zāi)康挠行栽u價指標(biāo)(包括主、次要指標(biāo))安全性評價指標(biāo)☆受試者數(shù)量☆給藥方案試驗(yàn)進(jìn)度安排等方案摘要的內(nèi)容4研究背景資料(前言)扼要地?cái)⑹鲅芯克幬锏难兄频谋尘八幬锏慕M方、適應(yīng)病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對人體的可能的不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況研究背景資料(前言)5新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件6新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件7新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件8新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件9新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件10新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件11新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件12新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件13新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件14新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件15新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件16新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件17新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件18新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件19新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件20新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件21新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件22新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件23新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件24新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件25新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件26新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件27新藥臨床試驗(yàn)方的設(shè)計(jì)及生統(tǒng)計(jì)學(xué)要求新藥臨床試驗(yàn)方的設(shè)計(jì)28前言令臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃☆試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)。我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)中,已對試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定前言29方案首頁的設(shè)計(jì)☆××藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案×藥與××藥對照治療××(病癥)評價其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號申辦者單位名稱臨床研究的負(fù)責(zé)單位試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名方案制定和修正時間方案首頁的設(shè)計(jì)30方案摘要的內(nèi)容☆試驗(yàn)藥物名稱心研究題目☆試驗(yàn)?zāi)康挠行栽u價指標(biāo)(包括主、次要指標(biāo))安全性評價指標(biāo)☆受試者數(shù)量☆給藥方案試驗(yàn)進(jìn)度安排等方案摘要的內(nèi)容31研究背景資料(前言)扼要地?cái)⑹鲅芯克幬锏难兄频谋尘八幬锏慕M方、適應(yīng)病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對人體的可能的不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況研究背景資料(前言)32新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件33新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件34新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件35新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件36新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件37新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件38新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件39新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件40新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件41新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件42新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件43新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件44新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件45新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件46新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件47新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件48新藥II期臨床試驗(yàn)的方案的設(shè)計(jì)課件49新藥II期臨床試驗(yàn)的方