醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證的沿革、術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類三、驗(yàn)證的組織和實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)1驗(yàn)證的沿革1、驗(yàn)證工作始于美國,最先是從藥品開始的2、1992年世界衛(wèi)生企業(yè)頒布“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,對驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求3、1992年我國頒布的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,也對驗(yàn)證工作提出了明確要求,規(guī)定了驗(yàn)證周期。4、政府或世界衛(wèi)生企業(yè)提出驗(yàn)證要求,其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量,把產(chǎn)品對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平驗(yàn)證的沿革2術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類術(shù)語1、驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù),對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定2、過程驗(yàn)證:又稱工藝驗(yàn)證,是指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證3、驗(yàn)證方案:為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目(系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法等)、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。4、確認(rèn):通過提供客觀證據(jù),對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在成功的驗(yàn)證后才能進(jìn)行5、安裝確認(rèn)(IQ):主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。6、運(yùn)行確認(rèn)(0Q):為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)7、性能確認(rèn)(PQ):指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類3醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件4術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類二、驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別驗(yàn)證與確認(rèn)石油區(qū)別的,驗(yàn)證的英文是Verification,確認(rèn)的英文是Validation。主要表現(xiàn)在對象不同、方法不同、結(jié)果不同驗(yàn)證針對的是結(jié)果,確認(rèn)針對的是過程;驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法,確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法(包括驗(yàn)證)驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求。確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時(shí)或不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí),應(yīng)對任何這樣一個(gè)過程實(shí)施確認(rèn)當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程通過監(jiān)視或測量達(dá)到符合規(guī)定要求時(shí),應(yīng)對任何這樣個(gè)過程實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證的分類及作用按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更,工藝制定、修訂等均須通過驗(yàn)證的要求,可以把驗(yàn)證分為四種:前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類5術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類1、前驗(yàn)證前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng),指在新工藝正式投入使用前,必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。這一方式主要用于1)有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品2)僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢査不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程3)制造產(chǎn)品的重要工藝或過程4)歷史資料不足,難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程2、同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是1)有完善的取樣規(guī)定,即生產(chǎn)機(jī)工藝條件的監(jiān)控比較好;2)有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法3)對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式,可能會(huì)帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),須謹(jǐn)慎使用。術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類6術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類3、回顧性驗(yàn)證當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí),可以采用回顧性驗(yàn)證,開展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件,這些條件包括1)有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)2)有以數(shù)值表示的、檢驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的、檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證的3)有完整的生茶批記錄,記錄中工藝條件記錄明確,且有關(guān)于偏差的分析說明4)有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一致處于受控狀態(tài),如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等回顧性驗(yàn)證與前驗(yàn)證不同,不需要特別的事先準(zhǔn)備驗(yàn)證方案,但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃,以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù),對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)開展回颋性驗(yàn)證時(shí)間,企業(yè)可根據(jù)用戶投訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報(bào)廢報(bào)告、趨勢分析、成品數(shù)據(jù)等方面情況,在文件中自行規(guī)定,術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類7術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類4、再驗(yàn)證(確認(rèn))有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換2)批產(chǎn)量有數(shù)量級的增加3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差4)生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更5)監(jiān)控設(shè)備經(jīng)過一定時(shí)間運(yùn)行后再驗(yàn)證在相關(guān)文件中沒有規(guī)定多長時(shí)間進(jìn)行一次。但由于有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對產(chǎn)品的安全性起著決定性作用,在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵工藝沒有變更的情況下,企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作。對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類8驗(yàn)證的組織與實(shí)施、企業(yè)的責(zé)任醫(yī)療器械的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的,企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人,要對上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。企業(yè)作為驗(yàn)證工作行為主體,應(yīng)對驗(yàn)證及驗(yàn)證的結(jié)果最終負(fù)責(zé)。項(xiàng)設(shè)計(jì)的預(yù)期目標(biāo)主要靠設(shè)施、設(shè)備;材料;人員來實(shí)現(xiàn)的,若有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,都不能達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期目標(biāo)要求,為了防止浪費(fèi),彌補(bǔ)設(shè)計(jì)、設(shè)施設(shè)備缺陷,企業(yè)只有通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié),有針對性采取措施驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)驗(yàn)證工作涉及到多個(gè)方面,要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn),才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。因此需要建立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),以確保驗(yàn)證工作的開展1、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員由生產(chǎn)線個(gè)有關(guān)部門主管,并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。參與驗(yàn)證的人員最好具有儀表、機(jī)械等專業(yè)知識;熟悉產(chǎn)品、熟悉工藝。此外負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的管理人員還應(yīng)具有微生物及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方面知識,以適應(yīng)工藝驗(yàn)證工作的特殊要求。驗(yàn)證的組織與實(shí)施9驗(yàn)證的組織與實(shí)施2、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作2)負(fù)責(zé)規(guī)程的制定及修訂3)負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證年度計(jì)劃4)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案5)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)6)負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證報(bào)告7)驗(yàn)證文檔的管理各職能部門質(zhì)量部:制定驗(yàn)證計(jì)劃;起草驗(yàn)證方案;檢驗(yàn)方法驗(yàn)證;取樣;檢驗(yàn);環(huán)境監(jiān)測;結(jié)果評價(jià);驗(yàn)證報(bào)告;驗(yàn)證文件管理生產(chǎn)部:參與驗(yàn)證方案制定,實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)操作者,起草與生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)程,收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù),會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告工程部:負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn);確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求;負(fù)驗(yàn)證的組織與實(shí)施10醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件11醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件12醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件13醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件14醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件15醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件16醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件17醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件18醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件19醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件20醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件21醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件22醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證的沿革、術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類三、驗(yàn)證的組織和實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)23驗(yàn)證的沿革1、驗(yàn)證工作始于美國,最先是從藥品開始的2、1992年世界衛(wèi)生企業(yè)頒布“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,對驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求3、1992年我國頒布的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,也對驗(yàn)證工作提出了明確要求,規(guī)定了驗(yàn)證周期。4、政府或世界衛(wèi)生企業(yè)提出驗(yàn)證要求,其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量,把產(chǎn)品對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平驗(yàn)證的沿革24術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類術(shù)語1、驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù),對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定2、過程驗(yàn)證:又稱工藝驗(yàn)證,是指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證3、驗(yàn)證方案:為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目(系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法等)、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。4、確認(rèn):通過提供客觀證據(jù),對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在成功的驗(yàn)證后才能進(jìn)行5、安裝確認(rèn)(IQ):主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。6、運(yùn)行確認(rèn)(0Q):為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)7、性能確認(rèn)(PQ):指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類25醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)課件26術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類二、驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別驗(yàn)證與確認(rèn)石油區(qū)別的,驗(yàn)證的英文是Verification,確認(rèn)的英文是Validation。主要表現(xiàn)在對象不同、方法不同、結(jié)果不同驗(yàn)證針對的是結(jié)果,確認(rèn)針對的是過程;驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法,確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法(包括驗(yàn)證)驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求。確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時(shí)或不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí),應(yīng)對任何這樣一個(gè)過程實(shí)施確認(rèn)當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程通過監(jiān)視或測量達(dá)到符合規(guī)定要求時(shí),應(yīng)對任何這樣個(gè)過程實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證的分類及作用按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更,工藝制定、修訂等均須通過驗(yàn)證的要求,可以把驗(yàn)證分為四種:前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類27術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類1、前驗(yàn)證前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng),指在新工藝正式投入使用前,必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。這一方式主要用于1)有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品2)僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢査不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程3)制造產(chǎn)品的重要工藝或過程4)歷史資料不足,難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程2、同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是1)有完善的取樣規(guī)定,即生產(chǎn)機(jī)工藝條件的監(jiān)控比較好;2)有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法3)對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式,可能會(huì)帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),須謹(jǐn)慎使用。術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類28術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類3、回顧性驗(yàn)證當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí),可以采用回顧性驗(yàn)證,開展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件,這些條件包括1)有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)2)有以數(shù)值表示的、檢驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的、檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證的3)有完整的生茶批記錄,記錄中工藝條件記錄明確,且有關(guān)于偏差的分析說明4)有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一致處于受控狀態(tài),如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等回顧性驗(yàn)證與前驗(yàn)證不同,不需要特別的事先準(zhǔn)備驗(yàn)證方案,但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃,以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù),對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)開展回颋性驗(yàn)證時(shí)間,企業(yè)可根據(jù)用戶投訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報(bào)廢報(bào)告、趨勢分析、成品數(shù)據(jù)等方面情況,在文件中自行規(guī)定,術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類29術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類4、再驗(yàn)證(確認(rèn))有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換2)批產(chǎn)量有數(shù)量級的增加3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差4)生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更5)監(jiān)控設(shè)備經(jīng)過一定時(shí)間運(yùn)行后再驗(yàn)證在相關(guān)文件中沒有規(guī)定多長時(shí)間進(jìn)行一次。但由于有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對產(chǎn)品的安全性起著決定性作用,在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵工藝沒有變更的情況下,企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作。對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類30驗(yàn)證的組織與實(shí)施、企業(yè)的責(zé)任醫(yī)療器械的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的,企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人,要對上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。企業(yè)作為驗(yàn)證工作行為主體,應(yīng)對驗(yàn)證及驗(yàn)證的結(jié)果最終負(fù)責(zé)。項(xiàng)設(shè)計(jì)的預(yù)期目標(biāo)主要靠設(shè)施、設(shè)備;材料;人員來實(shí)現(xiàn)的,若有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,都不能達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期目標(biāo)要求,為了防止浪費(fèi),彌補(bǔ)設(shè)計(jì)、設(shè)施設(shè)備缺陷,企業(yè)只有通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié),有針對性采取措施驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)驗(yàn)證工作涉及到多個(gè)方面,要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn),才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。因此需要建立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),以確保驗(yàn)證工作的開展1、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員由生產(chǎn)線個(gè)有關(guān)部門主管,并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。參與驗(yàn)證的人員最好具有儀表、機(jī)械等專業(yè)知識;熟悉產(chǎn)品、熟悉工藝。此外負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的管理人員還應(yīng)具有微生物及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方面知識,以適應(yīng)工藝驗(yàn)證工作的特殊要求。驗(yàn)證的組織與實(shí)施31驗(yàn)證的組織與實(shí)施2、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作2)負(fù)責(zé)規(guī)程的制定及修訂3)負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證年度計(jì)劃4)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案5)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)6)負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證報(bào)告7)驗(yàn)證文檔的管理各職能部門質(zhì)量部:制定驗(yàn)證計(jì)劃;起草驗(yàn)證方案;檢驗(yàn)方法驗(yàn)證;取樣;檢驗(yàn);環(huán)境監(jiān)測;結(jié)果評價(jià);驗(yàn)證報(bào)告;驗(yàn)證文件管理生產(chǎn)部:參與驗(yàn)證方案制定,實(shí)施驗(yàn)證