中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院

賴小平二ＯＯ七年三月中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院二ＯＯ七年三1提綱

我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況

“中藥現(xiàn)代化”十年歷程中藥現(xiàn)代化重點領(lǐng)域

中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢提綱我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況2我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況3

中藥產(chǎn)業(yè)的界定第一產(chǎn)業(yè)中藥農(nóng)業(yè)第二產(chǎn)業(yè)中藥工業(yè)(狹義,制造業(yè))中成藥(含民族藥)中藥飲片中藥提取物及以中藥為原料的工業(yè)相關(guān)配套工業(yè)第三產(chǎn)業(yè)中藥商業(yè)第四產(chǎn)業(yè)中藥知識產(chǎn)業(yè)古老而新興中藥產(chǎn)業(yè)的界定第一產(chǎn)業(yè)中藥農(nóng)業(yè)古老而新興4中藥農(nóng)業(yè)

11個省被批準(zhǔn)為中藥材規(guī)范化種植基地。中藥材規(guī)范化示范研究栽培中藥材200多種，栽培面積40萬公頃，年產(chǎn)量30萬噸。17省(區(qū)、市)研究制定了共計202種中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)和生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，建立了122種中藥材質(zhì)量控制方法。

2019年11月起國家藥品監(jiān)督管理局正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請。全國20個省、自治區(qū)、直轄市的900個中藥材規(guī)范化種植基地中，到2019年已有4批39個基地通過中藥材GAP國家認(rèn)證。中藥農(nóng)業(yè)11個省被批準(zhǔn)為中藥材規(guī)范化種植基地。中藥5中藥工業(yè)2000年以來，中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20％以上的速度持續(xù)增長，2019全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值實現(xiàn)1150億元人民幣，與2000相比增長了2.33倍；中藥出口從2000年的5.73億美元增加到2019的8.30億美元，增長了近45%；中藥產(chǎn)業(yè)的集中度顯著提高，全國中藥行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)效益繼續(xù)向優(yōu)勢企業(yè)集中，已形成了一批中藥骨干企業(yè)和一批名牌產(chǎn)品，2019年，50強(qiáng)中藥企業(yè)集中了中藥工業(yè)58％的銷售收入和69％的利潤，有近60個中藥品種年銷售額超過億元，3家企業(yè)年銷售額超過50億元，15家企業(yè)年銷售超過10億元，100家企業(yè)年銷售額超1億元。

中藥工業(yè)2000年以來，中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20％以上的速度6藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最新統(tǒng)計至2019年6月底，全國累計藥品生產(chǎn)企業(yè)3101家通過GMP認(rèn)證，1970家藥廠及884家藥廠的部分車間從7月起停產(chǎn)。至2019年3月底，已有3959家通過，7家被撤銷GMP證書。（全國應(yīng)通過GMP的藥廠5071家，預(yù)計最后不能通過的將超過1000家）

至2019.5中旬統(tǒng)計，GMP通過企業(yè)數(shù)量前十位省市排序：12345678910江蘇廣東山東浙江四川吉林上海河南北京河北湖北221218162153147138136135130106藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最新統(tǒng)計至2019年6月底，全國累計藥7中藥相關(guān)工業(yè)植物提取物“訂單式”生產(chǎn)。2019年出口2.2304億美元（17.8432億人民幣）。保健食品產(chǎn)值400億。截止2019年9月1日注冊批準(zhǔn)7285個。中藥化妝品2019年產(chǎn)值850億。中藥消毒劑產(chǎn)值100億。獸用中藥產(chǎn)品約45億元。2000年版《中國獸藥典》608個獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，“部頒標(biāo)準(zhǔn)”5個獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，各省《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)》約1500個獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)。年批準(zhǔn)1000－5000個中藥產(chǎn)品，近年審批嚴(yán)格降至約1000個。中藥相關(guān)工業(yè)植物提取物“訂單式”生產(chǎn)。2019年出口2.283、中藥商業(yè)現(xiàn)全國有中藥材專業(yè)交易市場17個，成藥、飲片的批發(fā)、零售與藥品一體化。

4、中藥信息業(yè)

當(dāng)前中藥信息化以文獻(xiàn)信息的數(shù)據(jù)化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)為重點。目前我國已經(jīng)建立中藥信息數(shù)據(jù)庫有20多個，極大的滿足了中藥現(xiàn)代化的需求。建立的數(shù)據(jù)庫種類有：中藥處方信息庫、中藥飲片信息中心、中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫等。有些省市如四川、天津、上海等還建立了自己的中藥基地信息中心。3、中藥商業(yè)9我國建有大小中醫(yī)醫(yī)院2868所，有床位28萬余張，從事中醫(yī)職業(yè)人員達(dá)27萬余人，這些中醫(yī)醫(yī)院大多設(shè)有專門的中藥研究室。我國各地區(qū)的中醫(yī)院校有25所（包括7所中醫(yī)藥大學(xué)），中等中醫(yī)藥?？茖W(xué)校53所，民族醫(yī)學(xué)院校2所，58所高等醫(yī)學(xué)院校和綜合性院校設(shè)置中醫(yī)藥院、系或?qū)I(yè)，184所衛(wèi)生學(xué)校開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)。在校本科生有9.9萬人，研究生有6000余人。中醫(yī)藥本科有2類5個專業(yè)，研究生有3類16個專業(yè)。我國建有大小中醫(yī)醫(yī)院2868所，有床位28萬余張，從事中醫(yī)職10“中藥現(xiàn)代化”十年歷程“中藥現(xiàn)代化”十年歷程11

中藥現(xiàn)代化——將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會發(fā)展需求的過程。知識創(chuàng)新科學(xué)含量技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)含量組織創(chuàng)新運(yùn)營水平中藥現(xiàn)代化——將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技12“九五”期間:國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組

——

“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”

科技部重中之重項目“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”——十大行動2019年國家973計劃項目“方劑關(guān)鍵科學(xué)問題的基礎(chǔ)研究”國家計委、科技部《當(dāng)前國家優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南（目錄）》，首批確定的138個領(lǐng)域中列入：中藥現(xiàn)代化品種中藥制劑先進(jìn)生產(chǎn)工藝及成套設(shè)備“九五”期間:13《中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄》國家經(jīng)貿(mào)委、國家計委和外經(jīng)貿(mào)部共同制訂(2000)中西部14個省份列入中藥（民族藥、天然藥）產(chǎn)業(yè)《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南(2019年度)》

國家計委、科技部

141個領(lǐng)域中：現(xiàn)代中藥；中藥制劑先進(jìn)生產(chǎn)工藝及成套設(shè)備《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》(2019.4.1起施行)

國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委和外經(jīng)貿(mào)部鼓勵外商投資：中藥材種植、養(yǎng)殖（限于合資、合作）；中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)（中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外）；中藥有效物質(zhì)分析的新技術(shù)、提取的新工藝、新設(shè)備開發(fā)與制造《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2019-2019）年》

科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局和中國科學(xué)院共同制訂(國務(wù)院辦公廳正式批轉(zhuǎn))

國家第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《鼓勵外商投資高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品目錄》(2019.8起施行)

國家科技部、商務(wù)部11大類917項產(chǎn)品：生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械類近期國家相關(guān)扶持政策《中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄》近期國家相關(guān)扶持政策14科技部重大項目“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”

2019.11-2019.12，國家攻關(guān)計劃撥款5001萬元（總投資68433.59萬元）科技部西部科技開發(fā)專項計劃

“十五”國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”

12個專項之一，科技部2019年啟動國家計委實施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項→國家發(fā)改委

現(xiàn)代中藥品種產(chǎn)業(yè)化示范工程、現(xiàn)代制藥先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備產(chǎn)業(yè)化國家經(jīng)貿(mào)委組織中藥現(xiàn)代化專項→經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局歸國家發(fā)改委國家外經(jīng)貿(mào)部→商務(wù)部國際市場開拓資金(中央30%+地方70%)2019.4發(fā)布《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》國家自然科學(xué)基金委員會（NSFC）

2019.11啟動重大研究計劃“中醫(yī)藥幾個關(guān)鍵科學(xué)問題的現(xiàn)代研究”“十五”期間國家重點支持計劃科技部重大項目“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”“十五”期間國15重要進(jìn)展成立40個中藥臨床研究基地（設(shè)立專業(yè)科室171個）。成立4個規(guī)范化臨床研究中心。建立了3個規(guī)范化中藥藥理實驗室（北京、南京、吉林），設(shè)立6個國家級實驗動物檢測機(jī)構(gòu)，26個省級實驗動物檢測機(jī)構(gòu)，保證中藥藥理實驗質(zhì)量。FSDA已批準(zhǔn)21個符合GLP實驗室管理規(guī)范的藥物非臨床安全評價中心。目前國家科技計劃項目已組織了140種常用中藥材的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、179個中藥材品種規(guī)范化種植關(guān)鍵技術(shù)、100種常用中藥飲片現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、30種配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、20種中藥材化學(xué)成分和有效成分系統(tǒng)研究、74種中藥注射劑指紋圖譜研究以及中藥材和中藥飲片有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)研究。重要進(jìn)展成立40個中藥臨床研究基地（設(shè)立專業(yè)科室171個）。16科技部批準(zhǔn)的4個國家中藥工程技術(shù)研究中心工程中心名稱依托單位所在地負(fù)責(zé)人國家天然藥物工程技術(shù)研究中心中國科學(xué)院成都生物研究所中國科學(xué)院地奧制藥公司四川省成都市李伯剛國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司廣州中醫(yī)藥大學(xué)廣東省珠海市

曹暉國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心上海市藥材公司上海市沈平嬢國家中成藥工程技術(shù)研究中心遼寧省本溪市第三制藥廠遼寧省本溪市李為理科技部批準(zhǔn)的4個國家中藥工程技術(shù)研究中心工程中心名稱依托單位17國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的4個中藥國家工程研究中心中心名稱組建單位成立時間所在地中藥復(fù)方藥物開發(fā)國家工程研究中心（中同研發(fā)）中國中醫(yī)研究院中國北京同仁堂集團(tuán)有限責(zé)任公司北京華昱安然醫(yī)藥科技有限公司哈藥慈航制藥股份有限公司2019年12月北京南京海陵中藥制劑工藝技術(shù)國家工程研究中心揚(yáng)子江藥業(yè)南京大學(xué)南京理工大學(xué)南京中醫(yī)藥大學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)中科院上海藥物研究所2019年江蘇省南京市江中制藥中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心江中制藥集團(tuán)江西中醫(yī)學(xué)院中國軍事醫(yī)學(xué)院科學(xué)院二所上海藥物制劑國家工程研究中心2019年12月江西省南昌市廣藥集團(tuán)“中藥提取分離過程現(xiàn)代化”國家工程研究中心廣藥集團(tuán)華東中藥工程集團(tuán)浙江大學(xué)華南理工大學(xué)2019年廣東省廣州市國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的4個中藥國家工程研究中心中心名稱組建單位18“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新形勢國家新時期戰(zhàn)略需求建設(shè)創(chuàng)新型國家：本土原創(chuàng)資源建設(shè)全面小康，構(gòu)建和諧社會：醫(yī)療保健支柱產(chǎn)業(yè)新階段發(fā)展需要認(rèn)識深入，科技手段，競爭強(qiáng)度國際大環(huán)境競合趨勢經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域一體化：借勢借力“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新形勢19“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新機(jī)遇《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的建議》

“支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，培育現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)”

《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2019－2020）》、若干配套措施

重點領(lǐng)域及其優(yōu)先主題：

8.人口與健康：“加強(qiáng)中醫(yī)藥繼承和創(chuàng)新，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化?！保?0）中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新機(jī)遇20從“中藥現(xiàn)代化”到“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”

——

繼承、發(fā)展、創(chuàng)新和國際化

重心從“藥”轉(zhuǎn)移到“醫(yī)”：根本注重臨床療效：求實繼承、傳承工作更受重視：

“并重”注重知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化：自主產(chǎn)業(yè)鏈上下延伸：醫(yī)療、保健、養(yǎng)生、康復(fù)、文化；物流、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)；食品、化妝品、非人用產(chǎn)品…國際化要有大動作從“中藥現(xiàn)代化”到“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”——繼承、21中醫(yī)藥現(xiàn)代化

在繼承中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，通過技術(shù)創(chuàng)新提高醫(yī)療服務(wù)能力和產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，通過知識創(chuàng)新完善中醫(yī)藥理論體系和醫(yī)療保健模式，從而影響（引導(dǎo)）醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展方向和國際醫(yī)藥市場的潮流，以滿足時代發(fā)展和社會進(jìn)步需要的過程。

中醫(yī)藥現(xiàn)代化在繼承中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，充分利22中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略重點以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程；以標(biāo)準(zhǔn)為重點，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量；面向市場，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強(qiáng)中藥資源及生態(tài)環(huán)境保護(hù)；優(yōu)勢集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；中醫(yī)中藥相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略重點以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程；23中藥現(xiàn)代化重點領(lǐng)域中藥現(xiàn)代化重點領(lǐng)域24中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2019—2020年）

中醫(yī)藥防治重大疑難疾病國際科技合作研究中醫(yī)藥在預(yù)防和養(yǎng)生保健方面作用的研究研發(fā)一批適應(yīng)國際市場需求的中醫(yī)藥產(chǎn)品，培育一批具有國際競爭力的中醫(yī)藥企業(yè)中藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)方法的開發(fā)與應(yīng)用中醫(yī)藥的傳承和保護(hù)制定和建立中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范構(gòu)筑中醫(yī)藥國際科技合作網(wǎng)絡(luò)推進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2019—2020年）中醫(yī)藥25“十一五”國家科技支撐計劃中醫(yī)藥領(lǐng)域項目

中醫(yī)治療常見病研究名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗、學(xué)術(shù)思想傳承研究中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究

中醫(yī)部分中藥部分

（0.1億）針灸診療方案和評價研究中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究中藥資源可持續(xù)利用與產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)研究

（0.46億）中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展及特色產(chǎn)品研究開發(fā)

（1億）中醫(yī)藥診療與評價技術(shù)研究

（0.3億）中藥復(fù)方質(zhì)量控制與評價方法研究中藥復(fù)方作用機(jī)理和中藥復(fù)方配伍評價方法研究中醫(yī)藥國際化示范研究（0.4億）“十一五”國家科技支撐計劃中醫(yī)藥領(lǐng)域項目中醫(yī)治療常見病研究26熱點領(lǐng)域

中藥資源與農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化,中藥有效性評價（藥效、療效）,中藥安全性評價現(xiàn)代中藥產(chǎn)品開發(fā)—

產(chǎn)業(yè)支點中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥文化傳播—

粵港澳合作大有可為中藥理論內(nèi)涵—

多學(xué)科、前沿

“只有在復(fù)雜性科學(xué)出現(xiàn)后，能夠理解中醫(yī)學(xué)和中國傳統(tǒng)文化的科學(xué)條件才開始成熟?！?/p>

——

朱清時院士熱點領(lǐng)域中藥資源與農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展“只有在復(fù)雜性27現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制現(xiàn)代劑型設(shè)計提取分離純化現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與使用藥物作用機(jī)理、分子藥理學(xué)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、活性篩選指紋圖譜模式GCP、療效評價體系體內(nèi)直接作用物質(zhì)、藥動學(xué)控制藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化定量限量藥材GAP、生物技術(shù)安全性評價(GLP)現(xiàn)代中藥現(xiàn)代劑型設(shè)計提取分離純化現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與使用藥物作用機(jī)28初級階段的“現(xiàn)代中藥”：中藥西制信息產(chǎn)業(yè)的啟示：

——

主流的“使用界面”＋原創(chuàng)的“后臺技術(shù)”學(xué)術(shù)研究支持通過循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價支持臨床應(yīng)用方案關(guān)鍵技術(shù)支撐吸收、改造、集成先進(jìn)工程技術(shù)提取分離純化：SFC及分子蒸餾、大孔樹脂吸附、膜分離…新劑型、新型給藥系統(tǒng)（DDS）引入嚴(yán)格的質(zhì)控體系：GAP、指紋圖譜、在線檢測初級階段的“現(xiàn)代中藥”：中藥西制信息產(chǎn)業(yè)的啟示：29追求“新中藥”

研究開發(fā)現(xiàn)代中藥，應(yīng)從中醫(yī)傳統(tǒng)理論和臨床經(jīng)驗中去深刻理解中藥方劑內(nèi)涵，而且必須超越西醫(yī)藥思維模式，以當(dāng)代最先進(jìn)的科學(xué)思想去揭示中藥復(fù)方實質(zhì)，以尋求全新的藥物開發(fā)模式。追求“新中藥”研究開發(fā)現(xiàn)代中藥，應(yīng)從中醫(yī)30日本京都·美秀美術(shù)館貝聿銘2019-2019設(shè)計建筑物與自然環(huán)境協(xié)調(diào)，現(xiàn)代與傳統(tǒng)相融合《桃花源記》山洞、橋日本京都·美秀美術(shù)館貝聿銘31

故用兵之法，無恃其不來，恃吾有以待也；無恃其不攻，恃吾有所不可攻也。

——《孫子?

九變篇》故用兵之法，無恃其不來，恃吾有以待也；無恃其32

中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢中醫(yī)藥國際化進(jìn)展中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢中醫(yī)藥國際化進(jìn)展33一、中藥與天然藥物產(chǎn)品的

市場現(xiàn)狀一、中藥與天然藥物產(chǎn)品的

市場現(xiàn)狀34國際醫(yī)藥行業(yè)的特點高成長性

醫(yī)藥行業(yè)是與生命科學(xué)緊密相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，是一個永遠(yuǎn)成長和發(fā)展的行業(yè)。其發(fā)展速度一般高于其它行業(yè)，而且較少受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，其發(fā)展一直處于穩(wěn)步上升的態(tài)勢，在世界經(jīng)濟(jì)占有重要地位全球藥品市場歷年發(fā)展情況（1970~2019）（BasedonIMS）國際醫(yī)藥行業(yè)的特點全球藥品市場歷年發(fā)展情況（1970~20135高收益性2000年美國500強(qiáng)企業(yè)中48個行業(yè)利潤率排序（前10名）2000年美國500強(qiáng)企業(yè)中48個行業(yè)凈資產(chǎn)收益率排序（前10名）高收益性2000年美國500強(qiáng)企業(yè)中48個行業(yè)利潤率排序（前362019年銷售額前十位的制藥公司排名企業(yè)銷售額（億美元）*1輝瑞Pfizer4742強(qiáng)生Johnson&Johnson4523葛蘭素史克

GlaxoSmithKline3904諾華Novartis2825羅氏HoffmanLaRoche2456默克Merck2297阿斯利康A(chǔ)straZeneca2148賽諾菲安萬特Aventis-Sanofi2049雅培AbbottLabs19710百時美施貴寶Bristol-MyersSquibb194*AmericanAssociationofPharmaceuticalSalesProfessionals,20192019銷量前十名公司的總銷售額占全球藥品市場52%的份額2019年銷售額前十位的制藥公司排名企業(yè)銷售額（億美元）*137世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀2019年全球醫(yī)藥市場總量5500億美元，增長率7%，為近年最低中國以28％的年增長率成為全球醫(yī)藥市場增長最快的國家，市場規(guī)模達(dá)到95億美元，名列世界藥品市場第九位2004年美國醫(yī)療費用達(dá)2360億美元，占其生產(chǎn)總值的15%，居全球醫(yī)藥消費第一美國、日本、歐洲三大藥品市場的份額超過了80％美國IMS戰(zhàn)略小組預(yù)測，到2019年，全球藥品市場將高達(dá)6800－7200億美元世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀38世界醫(yī)藥市場現(xiàn)狀2019年銷售額前十位的藥物類別排名藥物類別銷售額(億美元)占全球銷售額比例(%)1Cholesterol&TriglycerideReducers降膽固醇及甘油三酯藥物3025.492Antiulcerants抗?jié)兯幬?554.643Cytostatics細(xì)胞生長抑制劑2384.334Antidepressants抗抑郁藥2033.695Antipsychotics鎮(zhèn)靜藥1412.566AntirheumaticNon-Steroidals非甾體類抗風(fēng)濕藥1312.387Angiotensin-IIInhibitors血管緊張素II抑制劑1202.188CalciumAntagonistsPlain鈣抑制劑1162.119ErythropoietinProducts紅細(xì)胞生成素1142.0710Anti-Epileptics抗癲癇藥1132.05Total173331.51*IMSMIDAS?,MATDec2019世界醫(yī)藥市場現(xiàn)狀2019年銷售額前十位的藥物類別排名藥物類別39世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀2019年，“重磅炸彈”藥品主要集中在占全球藥品銷售額33％的十大領(lǐng)先治療領(lǐng)域。其中，降膽固醇和甘油三酯藥物、治療高血壓藥物、抗癌藥、抗精神病藥物以及癲癇癥治療藥物等五大治療領(lǐng)域保持了兩位數(shù)的增長用藥安全成為全球醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重點,FDA初步統(tǒng)計，2019年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量已經(jīng)達(dá)到創(chuàng)記錄的42.3萬件，比2019年增加14％傳統(tǒng)化學(xué)藥品的統(tǒng)治地位受到挑戰(zhàn)，但其市場依然龐大，生物制藥及天然藥物市場份額大大提高。世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀40植物藥的市場現(xiàn)狀全球植物藥銷售量逐年上升全球植物藥銷售情況（Source:Grunwald,PhytopharmBerlin,2019）植物藥的市場現(xiàn)狀全球植物藥銷售情況（Source:Grun41中藥及天然藥物研發(fā)的模式及新技術(shù)日本的新藥研究開發(fā)模式基礎(chǔ)：經(jīng)典方劑（〈傷寒論〉等）。重點：專注經(jīng)典方劑的生產(chǎn)改進(jìn)和質(zhì)量控制。技術(shù)手段：利用“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”作質(zhì)量對照和兩種以上有效成分進(jìn)行定量測定，按西藥模式進(jìn)行藥效和臨床研究。優(yōu)缺點：工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，藥效確切；但中醫(yī)理論內(nèi)涵不足，無辯證施治，也難以闡明中醫(yī)藥防病治病的機(jī)理，制約了創(chuàng)新。應(yīng)用范圍：日本、韓國和中國臺灣地區(qū)示例：小柴胡湯中藥及天然藥物研發(fā)的模式及新技術(shù)日本的新藥研究開發(fā)模式42小柴胡湯處方：柴胡、半夏、人參、黃芩、甘草、生姜、大棗（〈傷寒論〉）原料：統(tǒng)一生藥選擇標(biāo)準(zhǔn)，保證原料的一致性。制劑工藝：采用水為溶劑提取，與傳統(tǒng)提取方式一致，同時盡量采用低溫以避免對有效成分的破壞，如采用低溫提取、直空濃縮、冷凍干燥和真空沸騰制粒等現(xiàn)代制藥的最新技術(shù)。劑型多樣化：濃縮丸、袋泡劑、顆粒劑、口服液、片劑和膠囊。小柴胡湯43“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”對照：其生產(chǎn)過程中對生藥粉碎細(xì)度、升溫速度、提取次數(shù)、離心分離方式、離心機(jī)規(guī)格、離心時間、濃縮方式、干燥方法、效率標(biāo)準(zhǔn)等都有詳細(xì)規(guī)定，生產(chǎn)廠家用符合“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”要求的原料，生產(chǎn)出的制劑所含化學(xué)成分及所具有的藥理作用與之等效時方為合格。藥效：系統(tǒng)的基礎(chǔ)研究和臨床療效驗證其治療慢性肝炎的療效。其基礎(chǔ)研究已達(dá)到分子水平，臨床研究病例選擇均按隨機(jī)、雙盲對照進(jìn)行，療效指標(biāo)以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)設(shè)計，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)論具有很強(qiáng)的說服力。日本津村制藥公司靠“小柴胡湯顆?！保鸵炎銐蛉粘＿\(yùn)作開支?！皹?biāo)準(zhǔn)湯劑”對照：其生產(chǎn)過程中對生藥粉碎細(xì)度、升溫速度、提取44歐洲的新藥研究開發(fā)模式基礎(chǔ)：傳統(tǒng)的植物藥，多為單味藥，極少數(shù)為復(fù)方。重點：利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或“標(biāo)準(zhǔn)提取物”控制。技術(shù)手段：以現(xiàn)代藥理和生產(chǎn)工藝為基礎(chǔ)，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，按西藥模式進(jìn)行臨床研究。優(yōu)缺點：工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，藥效確切；但中醫(yī)理論內(nèi)涵不足，無辯證施治，成本較高。應(yīng)用范圍：歐洲示例：天保寧TeboninR（銀杏制劑）歐洲的新藥研究開發(fā)模式45

天保寧TeboninR（銀杏制劑）處方：銀杏提取物（EGb761）(來源于中國）原料：矮化密植、規(guī)范化種植工藝：采用有機(jī)溶劑萃取和大孔樹脂技術(shù)精制質(zhì)量控制：采用指紋圖譜，建立完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，黃酮含量24%，萜內(nèi)酯6%，白果酸＜0.0005%，原花青素類7.0%，羧酸類成分13.0%，兒茶素類2.0%，非黃酮苷類20%，高分子化合物4.0%，無機(jī)物5.0%，水分溶劑3.0%，其他3.0%

研究：前后進(jìn)行280項研究，主要成分、藥理、藥效、劑量與毒性等，又編撰了完善的藥典用于心血管病、呼吸器病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療*引自周華天保寧TeboninR（銀杏制劑）*引自周華46服用量小、劑量準(zhǔn)確生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品外觀質(zhì)量較佳臨床應(yīng)用定位上十分簡潔明確：

——對癥用藥并直接在外包裝上醒目標(biāo)示開發(fā)模式簡明化：

——簡單方，部位提取物或其加合選用原料質(zhì)量優(yōu)、包裝精美

“洋中藥”顯示的產(chǎn)品優(yōu)勢服用量小、劑量準(zhǔn)確“洋中藥”顯示的產(chǎn)品優(yōu)勢47基本判斷“洋中藥”沖擊國內(nèi)市場尚未成為事實

中國國內(nèi)市場本身正成為國際天然藥物產(chǎn)業(yè)未來的競爭熱點日本、韓國等國外公司生產(chǎn)基地加速向中國大陸轉(zhuǎn)移趨勢國內(nèi)市場中“洋”競爭分析基本判斷國內(nèi)市場中“洋”競爭分析48中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展賴小平課件-492019年中藥對部分國家出口情況（萬元）2019年中藥對部分國家出口情況（萬元）502019年中藥出口前10位排名中藥中藥提取物中成藥中藥材1中國香港美國中國香港中國香港2日本日本日本日本3美國中國香港

美國韓國4韓國韓國

新加坡越南5越南印度馬來西亞德國6德國法國英國臺灣省7臺灣省德國

澳大利亞美國8新加坡西班牙俄羅斯聯(lián)邦新加坡9印度意大利

阿聯(lián)酋印度10法國

加拿大

韓國

馬來西亞2019年中藥出口前10位排名中藥中藥提取物中成藥中藥材1中51中醫(yī)藥國際立法情況中醫(yī)在新加坡、越南、泰國、澳大利亞維多利亞州、阿聯(lián)酋和南非以國家和地方政府立法形式得到承認(rèn)中藥已在歐美等發(fā)達(dá)國家獲得新藥臨床實驗批準(zhǔn)證書，約有1000種中成藥以藥品形式在國外成功注冊分布在世界130多個國家的中醫(yī)醫(yī)療（針灸）機(jī)構(gòu)達(dá)5萬多家，針灸師超過20萬人，注冊中醫(yī)師超過2萬名歐盟正對中醫(yī)藥開始立法管理工作，針灸已獲得合法地位并列入醫(yī)療保險體系中醫(yī)藥國際立法情況中醫(yī)在新加坡、越南、泰國、澳大利亞維多利亞52中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被現(xiàn)代社會普遍理解和接受具中醫(yī)藥特點的國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范尚未形成中醫(yī)藥尚未進(jìn)入國際醫(yī)藥保健主流市場中醫(yī)藥產(chǎn)品和企業(yè)國際競爭力弱中醫(yī)藥國際化人才缺乏發(fā)達(dá)國家正試圖搶占中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥主導(dǎo)權(quán)中醫(yī)藥國際化面臨的主要問題與挑戰(zhàn)中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被現(xiàn)代社會普遍理解和接受中醫(yī)藥國際化面臨53藥物生產(chǎn)企業(yè)藥物類型時間INDs類型復(fù)方丹參滴丸天津天士力集團(tuán)心血管藥2019年6月I期臨床銀杏靈上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司心血管藥1998年3月II期臨床威麥甯膠囊北京華頤藥業(yè)腫瘤藥2000年9月II期臨床康萊特注射液浙江康萊特集團(tuán)腫瘤藥2019年3月I期臨床雙靈固本散上海綠穀集團(tuán)腫瘤藥2019年4月II期臨床（假藥）部分通過FDA審查進(jìn)入INDs的中成藥藥物生產(chǎn)企業(yè)藥物類型時間INDs類型復(fù)方丹參滴丸天津天士力集54國際上已公布的有關(guān)中草藥和植物藥發(fā)明專利申請*數(shù)量（件）主要國家排序公布總數(shù)24667中國（44.4%）、日本（26.8%）、美國、德國、法國、韓國、英國提出PCT件數(shù)1728（占總數(shù)7%）美國（35.7%）、法國、日本、德國、英國、韓國、中國（2.1%）*據(jù)張偉波.中國醫(yī)藥報，2019.6.19（8）

以產(chǎn)業(yè)競爭角度審視，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)充其量可謂有開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的巨大潛力，并不具備知識產(chǎn)權(quán)上的現(xiàn)實優(yōu)勢！國際上已公布的有關(guān)中草藥和植物藥發(fā)明專利申請*數(shù)量（件）主要55全球中醫(yī)藥發(fā)展趨勢

向現(xiàn)代化中藥轉(zhuǎn)變標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究成為熱點多學(xué)科綜合研究理論全球中醫(yī)藥發(fā)展趨勢向現(xiàn)代化中藥轉(zhuǎn)變56加快中醫(yī)藥國際化進(jìn)程的戰(zhàn)略

1、促進(jìn)各國的中醫(yī)藥立法的進(jìn)程，從而保障中醫(yī)藥的合法地位。2、建立以中國為主的國際中醫(yī)藥從業(yè)人員資格認(rèn)證審查標(biāo)準(zhǔn)和組織。3、加強(qiáng)與各國政府及學(xué)術(shù)團(tuán)體在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方面的交流，促進(jìn)各國對中醫(yī)藥的正確認(rèn)識。4、加快中醫(yī)藥的國際化標(biāo)準(zhǔn)的建立。5、在中國籌劃建立國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究培訓(xùn)中心。加快中醫(yī)藥國際化進(jìn)程的戰(zhàn)略1、促進(jìn)各國的中醫(yī)藥立法的進(jìn)程，576、與各國政府合作，開辦示范中醫(yī)院，以顯示中醫(yī)藥療效，并廣泛開展中醫(yī)學(xué)臨床研究。7、與各國政府合作，開辦中醫(yī)藥大學(xué)，開展正規(guī)的中醫(yī)藥教育。8、充分發(fā)揮各國現(xiàn)有中醫(yī)中藥針灸協(xié)會和企業(yè)的作用。9、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。10、應(yīng)采取一定的政策鼓勵并扶持建立跨國中醫(yī)藥集團(tuán)，并積極培養(yǎng)國際醫(yī)藥政法的人才，讓國內(nèi)的中藥企業(yè)熟悉各國有關(guān)的法律政策。

6、與各國政府合作，開辦示范中醫(yī)院，以顯示中醫(yī)藥療效，并廣泛58謝謝！謝謝！59中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院

賴小平二ＯＯ七年三月中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院二ＯＯ七年三60提綱

我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況

“中藥現(xiàn)代化”十年歷程中藥現(xiàn)代化重點領(lǐng)域

中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢提綱我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況61我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況62

中藥產(chǎn)業(yè)的界定第一產(chǎn)業(yè)中藥農(nóng)業(yè)第二產(chǎn)業(yè)中藥工業(yè)(狹義,制造業(yè))中成藥(含民族藥)中藥飲片中藥提取物及以中藥為原料的工業(yè)相關(guān)配套工業(yè)第三產(chǎn)業(yè)中藥商業(yè)第四產(chǎn)業(yè)中藥知識產(chǎn)業(yè)古老而新興中藥產(chǎn)業(yè)的界定第一產(chǎn)業(yè)中藥農(nóng)業(yè)古老而新興63中藥農(nóng)業(yè)

11個省被批準(zhǔn)為中藥材規(guī)范化種植基地。中藥材規(guī)范化示范研究栽培中藥材200多種，栽培面積40萬公頃，年產(chǎn)量30萬噸。17省(區(qū)、市)研究制定了共計202種中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)和生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，建立了122種中藥材質(zhì)量控制方法。

2019年11月起國家藥品監(jiān)督管理局正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請。全國20個省、自治區(qū)、直轄市的900個中藥材規(guī)范化種植基地中，到2019年已有4批39個基地通過中藥材GAP國家認(rèn)證。中藥農(nóng)業(yè)11個省被批準(zhǔn)為中藥材規(guī)范化種植基地。中藥64中藥工業(yè)2000年以來，中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20％以上的速度持續(xù)增長，2019全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值實現(xiàn)1150億元人民幣，與2000相比增長了2.33倍；中藥出口從2000年的5.73億美元增加到2019的8.30億美元，增長了近45%；中藥產(chǎn)業(yè)的集中度顯著提高，全國中藥行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)效益繼續(xù)向優(yōu)勢企業(yè)集中，已形成了一批中藥骨干企業(yè)和一批名牌產(chǎn)品，2019年，50強(qiáng)中藥企業(yè)集中了中藥工業(yè)58％的銷售收入和69％的利潤，有近60個中藥品種年銷售額超過億元，3家企業(yè)年銷售額超過50億元，15家企業(yè)年銷售超過10億元，100家企業(yè)年銷售額超1億元。

中藥工業(yè)2000年以來，中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20％以上的速度65藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最新統(tǒng)計至2019年6月底，全國累計藥品生產(chǎn)企業(yè)3101家通過GMP認(rèn)證，1970家藥廠及884家藥廠的部分車間從7月起停產(chǎn)。至2019年3月底，已有3959家通過，7家被撤銷GMP證書。（全國應(yīng)通過GMP的藥廠5071家，預(yù)計最后不能通過的將超過1000家）

至2019.5中旬統(tǒng)計，GMP通過企業(yè)數(shù)量前十位省市排序：12345678910江蘇廣東山東浙江四川吉林上海河南北京河北湖北221218162153147138136135130106藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最新統(tǒng)計至2019年6月底，全國累計藥66中藥相關(guān)工業(yè)植物提取物“訂單式”生產(chǎn)。2019年出口2.2304億美元（17.8432億人民幣）。保健食品產(chǎn)值400億。截止2019年9月1日注冊批準(zhǔn)7285個。中藥化妝品2019年產(chǎn)值850億。中藥消毒劑產(chǎn)值100億。獸用中藥產(chǎn)品約45億元。2000年版《中國獸藥典》608個獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，“部頒標(biāo)準(zhǔn)”5個獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，各省《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)》約1500個獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)。年批準(zhǔn)1000－5000個中藥產(chǎn)品，近年審批嚴(yán)格降至約1000個。中藥相關(guān)工業(yè)植物提取物“訂單式”生產(chǎn)。2019年出口2.2673、中藥商業(yè)現(xiàn)全國有中藥材專業(yè)交易市場17個，成藥、飲片的批發(fā)、零售與藥品一體化。

4、中藥信息業(yè)

當(dāng)前中藥信息化以文獻(xiàn)信息的數(shù)據(jù)化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)為重點。目前我國已經(jīng)建立中藥信息數(shù)據(jù)庫有20多個，極大的滿足了中藥現(xiàn)代化的需求。建立的數(shù)據(jù)庫種類有：中藥處方信息庫、中藥飲片信息中心、中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫等。有些省市如四川、天津、上海等還建立了自己的中藥基地信息中心。3、中藥商業(yè)68我國建有大小中醫(yī)醫(yī)院2868所，有床位28萬余張，從事中醫(yī)職業(yè)人員達(dá)27萬余人，這些中醫(yī)醫(yī)院大多設(shè)有專門的中藥研究室。我國各地區(qū)的中醫(yī)院校有25所（包括7所中醫(yī)藥大學(xué)），中等中醫(yī)藥專科學(xué)校53所，民族醫(yī)學(xué)院校2所，58所高等醫(yī)學(xué)院校和綜合性院校設(shè)置中醫(yī)藥院、系或?qū)I(yè)，184所衛(wèi)生學(xué)校開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)。在校本科生有9.9萬人，研究生有6000余人。中醫(yī)藥本科有2類5個專業(yè)，研究生有3類16個專業(yè)。我國建有大小中醫(yī)醫(yī)院2868所，有床位28萬余張，從事中醫(yī)職69“中藥現(xiàn)代化”十年歷程“中藥現(xiàn)代化”十年歷程70

中藥現(xiàn)代化——將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會發(fā)展需求的過程。知識創(chuàng)新科學(xué)含量技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)含量組織創(chuàng)新運(yùn)營水平中藥現(xiàn)代化——將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技71“九五”期間:國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組

——

“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”

科技部重中之重項目“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”——十大行動2019年國家973計劃項目“方劑關(guān)鍵科學(xué)問題的基礎(chǔ)研究”國家計委、科技部《當(dāng)前國家優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南（目錄）》，首批確定的138個領(lǐng)域中列入：中藥現(xiàn)代化品種中藥制劑先進(jìn)生產(chǎn)工藝及成套設(shè)備“九五”期間:72《中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄》國家經(jīng)貿(mào)委、國家計委和外經(jīng)貿(mào)部共同制訂(2000)中西部14個省份列入中藥（民族藥、天然藥）產(chǎn)業(yè)《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南(2019年度)》

國家計委、科技部

141個領(lǐng)域中：現(xiàn)代中藥；中藥制劑先進(jìn)生產(chǎn)工藝及成套設(shè)備《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》(2019.4.1起施行)

國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委和外經(jīng)貿(mào)部鼓勵外商投資：中藥材種植、養(yǎng)殖（限于合資、合作）；中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)（中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外）；中藥有效物質(zhì)分析的新技術(shù)、提取的新工藝、新設(shè)備開發(fā)與制造《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2019-2019）年》

科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局和中國科學(xué)院共同制訂(國務(wù)院辦公廳正式批轉(zhuǎn))

國家第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《鼓勵外商投資高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品目錄》(2019.8起施行)

國家科技部、商務(wù)部11大類917項產(chǎn)品：生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械類近期國家相關(guān)扶持政策《中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄》近期國家相關(guān)扶持政策73科技部重大項目“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”

2019.11-2019.12，國家攻關(guān)計劃撥款5001萬元（總投資68433.59萬元）科技部西部科技開發(fā)專項計劃

“十五”國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”

12個專項之一，科技部2019年啟動國家計委實施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項→國家發(fā)改委

現(xiàn)代中藥品種產(chǎn)業(yè)化示范工程、現(xiàn)代制藥先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備產(chǎn)業(yè)化國家經(jīng)貿(mào)委組織中藥現(xiàn)代化專項→經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局歸國家發(fā)改委國家外經(jīng)貿(mào)部→商務(wù)部國際市場開拓資金(中央30%+地方70%)2019.4發(fā)布《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》國家自然科學(xué)基金委員會（NSFC）

2019.11啟動重大研究計劃“中醫(yī)藥幾個關(guān)鍵科學(xué)問題的現(xiàn)代研究”“十五”期間國家重點支持計劃科技部重大項目“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”“十五”期間國74重要進(jìn)展成立40個中藥臨床研究基地（設(shè)立專業(yè)科室171個）。成立4個規(guī)范化臨床研究中心。建立了3個規(guī)范化中藥藥理實驗室（北京、南京、吉林），設(shè)立6個國家級實驗動物檢測機(jī)構(gòu)，26個省級實驗動物檢測機(jī)構(gòu)，保證中藥藥理實驗質(zhì)量。FSDA已批準(zhǔn)21個符合GLP實驗室管理規(guī)范的藥物非臨床安全評價中心。目前國家科技計劃項目已組織了140種常用中藥材的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、179個中藥材品種規(guī)范化種植關(guān)鍵技術(shù)、100種常用中藥飲片現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、30種配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、20種中藥材化學(xué)成分和有效成分系統(tǒng)研究、74種中藥注射劑指紋圖譜研究以及中藥材和中藥飲片有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)研究。重要進(jìn)展成立40個中藥臨床研究基地（設(shè)立專業(yè)科室171個）。75科技部批準(zhǔn)的4個國家中藥工程技術(shù)研究中心工程中心名稱依托單位所在地負(fù)責(zé)人國家天然藥物工程技術(shù)研究中心中國科學(xué)院成都生物研究所中國科學(xué)院地奧制藥公司四川省成都市李伯剛國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司廣州中醫(yī)藥大學(xué)廣東省珠海市

曹暉國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心上海市藥材公司上海市沈平嬢國家中成藥工程技術(shù)研究中心遼寧省本溪市第三制藥廠遼寧省本溪市李為理科技部批準(zhǔn)的4個國家中藥工程技術(shù)研究中心工程中心名稱依托單位76國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的4個中藥國家工程研究中心中心名稱組建單位成立時間所在地中藥復(fù)方藥物開發(fā)國家工程研究中心（中同研發(fā)）中國中醫(yī)研究院中國北京同仁堂集團(tuán)有限責(zé)任公司北京華昱安然醫(yī)藥科技有限公司哈藥慈航制藥股份有限公司2019年12月北京南京海陵中藥制劑工藝技術(shù)國家工程研究中心揚(yáng)子江藥業(yè)南京大學(xué)南京理工大學(xué)南京中醫(yī)藥大學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)中科院上海藥物研究所2019年江蘇省南京市江中制藥中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心江中制藥集團(tuán)江西中醫(yī)學(xué)院中國軍事醫(yī)學(xué)院科學(xué)院二所上海藥物制劑國家工程研究中心2019年12月江西省南昌市廣藥集團(tuán)“中藥提取分離過程現(xiàn)代化”國家工程研究中心廣藥集團(tuán)華東中藥工程集團(tuán)浙江大學(xué)華南理工大學(xué)2019年廣東省廣州市國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的4個中藥國家工程研究中心中心名稱組建單位77“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新形勢國家新時期戰(zhàn)略需求建設(shè)創(chuàng)新型國家：本土原創(chuàng)資源建設(shè)全面小康，構(gòu)建和諧社會：醫(yī)療保健支柱產(chǎn)業(yè)新階段發(fā)展需要認(rèn)識深入，科技手段，競爭強(qiáng)度國際大環(huán)境競合趨勢經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域一體化：借勢借力“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新形勢78“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新機(jī)遇《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的建議》

“支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，培育現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)”

《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2019－2020）》、若干配套措施

重點領(lǐng)域及其優(yōu)先主題：

8.人口與健康：“加強(qiáng)中醫(yī)藥繼承和創(chuàng)新，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化?！保?0）中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展“十一五”時期中藥現(xiàn)代化發(fā)展前瞻新機(jī)遇79從“中藥現(xiàn)代化”到“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”

——

繼承、發(fā)展、創(chuàng)新和國際化

重心從“藥”轉(zhuǎn)移到“醫(yī)”：根本注重臨床療效：求實繼承、傳承工作更受重視：

“并重”注重知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化：自主產(chǎn)業(yè)鏈上下延伸：醫(yī)療、保健、養(yǎng)生、康復(fù)、文化；物流、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)；食品、化妝品、非人用產(chǎn)品…國際化要有大動作從“中藥現(xiàn)代化”到“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”——繼承、80中醫(yī)藥現(xiàn)代化

在繼承中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，通過技術(shù)創(chuàng)新提高醫(yī)療服務(wù)能力和產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，通過知識創(chuàng)新完善中醫(yī)藥理論體系和醫(yī)療保健模式，從而影響（引導(dǎo)）醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展方向和國際醫(yī)藥市場的潮流，以滿足時代發(fā)展和社會進(jìn)步需要的過程。

中醫(yī)藥現(xiàn)代化在繼承中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，充分利81中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略重點以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程；以標(biāo)準(zhǔn)為重點，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量；面向市場，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強(qiáng)中藥資源及生態(tài)環(huán)境保護(hù)；優(yōu)勢集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；中醫(yī)中藥相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略重點以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程；82中藥現(xiàn)代化重點領(lǐng)域中藥現(xiàn)代化重點領(lǐng)域83中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2019—2020年）

中醫(yī)藥防治重大疑難疾病國際科技合作研究中醫(yī)藥在預(yù)防和養(yǎng)生保健方面作用的研究研發(fā)一批適應(yīng)國際市場需求的中醫(yī)藥產(chǎn)品，培育一批具有國際競爭力的中醫(yī)藥企業(yè)中藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)方法的開發(fā)與應(yīng)用中醫(yī)藥的傳承和保護(hù)制定和建立中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范構(gòu)筑中醫(yī)藥國際科技合作網(wǎng)絡(luò)推進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2019—2020年）中醫(yī)藥84“十一五”國家科技支撐計劃中醫(yī)藥領(lǐng)域項目

中醫(yī)治療常見病研究名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗、學(xué)術(shù)思想傳承研究中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究

中醫(yī)部分中藥部分

（0.1億）針灸診療方案和評價研究中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究中藥資源可持續(xù)利用與產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)研究

（0.46億）中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展及特色產(chǎn)品研究開發(fā)

（1億）中醫(yī)藥診療與評價技術(shù)研究

（0.3億）中藥復(fù)方質(zhì)量控制與評價方法研究中藥復(fù)方作用機(jī)理和中藥復(fù)方配伍評價方法研究中醫(yī)藥國際化示范研究（0.4億）“十一五”國家科技支撐計劃中醫(yī)藥領(lǐng)域項目中醫(yī)治療常見病研究85熱點領(lǐng)域

中藥資源與農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化,中藥有效性評價（藥效、療效）,中藥安全性評價現(xiàn)代中藥產(chǎn)品開發(fā)—

產(chǎn)業(yè)支點中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥文化傳播—

粵港澳合作大有可為中藥理論內(nèi)涵—

多學(xué)科、前沿

“只有在復(fù)雜性科學(xué)出現(xiàn)后，能夠理解中醫(yī)學(xué)和中國傳統(tǒng)文化的科學(xué)條件才開始成熟?！?/p>

——

朱清時院士熱點領(lǐng)域中藥資源與農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展“只有在復(fù)雜性86現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制現(xiàn)代劑型設(shè)計提取分離純化現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與使用藥物作用機(jī)理、分子藥理學(xué)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、活性篩選指紋圖譜模式GCP、療效評價體系體內(nèi)直接作用物質(zhì)、藥動學(xué)控制藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化定量限量藥材GAP、生物技術(shù)安全性評價(GLP)現(xiàn)代中藥現(xiàn)代劑型設(shè)計提取分離純化現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與使用藥物作用機(jī)87初級階段的“現(xiàn)代中藥”：中藥西制信息產(chǎn)業(yè)的啟示：

——

主流的“使用界面”＋原創(chuàng)的“后臺技術(shù)”學(xué)術(shù)研究支持通過循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價支持臨床應(yīng)用方案關(guān)鍵技術(shù)支撐吸收、改造、集成先進(jìn)工程技術(shù)提取分離純化：SFC及分子蒸餾、大孔樹脂吸附、膜分離…新劑型、新型給藥系統(tǒng)（DDS）引入嚴(yán)格的質(zhì)控體系：GAP、指紋圖譜、在線檢測初級階段的“現(xiàn)代中藥”：中藥西制信息產(chǎn)業(yè)的啟示：88追求“新中藥”

研究開發(fā)現(xiàn)代中藥，應(yīng)從中醫(yī)傳統(tǒng)理論和臨床經(jīng)驗中去深刻理解中藥方劑內(nèi)涵，而且必須超越西醫(yī)藥思維模式，以當(dāng)代最先進(jìn)的科學(xué)思想去揭示中藥復(fù)方實質(zhì)，以尋求全新的藥物開發(fā)模式。追求“新中藥”研究開發(fā)現(xiàn)代中藥，應(yīng)從中醫(yī)89日本京都·美秀美術(shù)館貝聿銘2019-2019設(shè)計建筑物與自然環(huán)境協(xié)調(diào)，現(xiàn)代與傳統(tǒng)相融合《桃花源記》山洞、橋日本京都·美秀美術(shù)館貝聿銘90

故用兵之法，無恃其不來，恃吾有以待也；無恃其不攻，恃吾有所不可攻也。

——《孫子?

九變篇》故用兵之法，無恃其不來，恃吾有以待也；無恃其91

中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢中醫(yī)藥國際化進(jìn)展中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢中醫(yī)藥國際化進(jìn)展92一、中藥與天然藥物產(chǎn)品的

市場現(xiàn)狀一、中藥與天然藥物產(chǎn)品的

市場現(xiàn)狀93國際醫(yī)藥行業(yè)的特點高成長性

醫(yī)藥行業(yè)是與生命科學(xué)緊密相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，是一個永遠(yuǎn)成長和發(fā)展的行業(yè)。其發(fā)展速度一般高于其它行業(yè)，而且較少受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，其發(fā)展一直處于穩(wěn)步上升的態(tài)勢，在世界經(jīng)濟(jì)占有重要地位全球藥品市場歷年發(fā)展情況（1970~2019）（BasedonIMS）國際醫(yī)藥行業(yè)的特點全球藥品市場歷年發(fā)展情況（1970~20194高收益性2000年美國500強(qiáng)企業(yè)中48個行業(yè)利潤率排序（前10名）2000年美國500強(qiáng)企業(yè)中48個行業(yè)凈資產(chǎn)收益率排序（前10名）高收益性2000年美國500強(qiáng)企業(yè)中48個行業(yè)利潤率排序（前952019年銷售額前十位的制藥公司排名企業(yè)銷售額（億美元）*1輝瑞Pfizer4742強(qiáng)生Johnson&Johnson4523葛蘭素史克

GlaxoSmithKline3904諾華Novartis2825羅氏HoffmanLaRoche2456默克Merck2297阿斯利康A(chǔ)straZeneca2148賽諾菲安萬特Aventis-Sanofi2049雅培AbbottLabs19710百時美施貴寶Bristol-MyersSquibb194*AmericanAssociationofPharmaceuticalSalesProfessionals,20192019銷量前十名公司的總銷售額占全球藥品市場52%的份額2019年銷售額前十位的制藥公司排名企業(yè)銷售額（億美元）*196世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀2019年全球醫(yī)藥市場總量5500億美元，增長率7%，為近年最低中國以28％的年增長率成為全球醫(yī)藥市場增長最快的國家，市場規(guī)模達(dá)到95億美元，名列世界藥品市場第九位2004年美國醫(yī)療費用達(dá)2360億美元，占其生產(chǎn)總值的15%，居全球醫(yī)藥消費第一美國、日本、歐洲三大藥品市場的份額超過了80％美國IMS戰(zhàn)略小組預(yù)測，到2019年，全球藥品市場將高達(dá)6800－7200億美元世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀97世界醫(yī)藥市場現(xiàn)狀2019年銷售額前十位的藥物類別排名藥物類別銷售額(億美元)占全球銷售額比例(%)1Cholesterol&TriglycerideReducers降膽固醇及甘油三酯藥物3025.492Antiulcerants抗?jié)兯幬?554.643Cytostatics細(xì)胞生長抑制劑2384.334Antidepressants抗抑郁藥2033.695Antipsychotics鎮(zhèn)靜藥1412.566AntirheumaticNon-Steroidals非甾體類抗風(fēng)濕藥1312.387Angiotensin-IIInhibitors血管緊張素II抑制劑1202.188CalciumAntagonistsPlain鈣抑制劑1162.119ErythropoietinProducts紅細(xì)胞生成素1142.0710Anti-Epileptics抗癲癇藥1132.05Total173331.51*IMSMIDAS?,MATDec2019世界醫(yī)藥市場現(xiàn)狀2019年銷售額前十位的藥物類別排名藥物類別98世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀2019年，“重磅炸彈”藥品主要集中在占全球藥品銷售額33％的十大領(lǐng)先治療領(lǐng)域。其中，降膽固醇和甘油三酯藥物、治療高血壓藥物、抗癌藥、抗精神病藥物以及癲癇癥治療藥物等五大治療領(lǐng)域保持了兩位數(shù)的增長用藥安全成為全球醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重點,FDA初步統(tǒng)計，2019年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量已經(jīng)達(dá)到創(chuàng)記錄的42.3萬件，比2019年增加14％傳統(tǒng)化學(xué)藥品的統(tǒng)治地位受到挑戰(zhàn)，但其市場依然龐大，生物制藥及天然藥物市場份額大大提高。世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀99植物藥的市場現(xiàn)狀全球植物藥銷售量逐年上升全球植物藥銷售情況（Source:Grunwald,PhytopharmBerlin,2019）植物藥的市場現(xiàn)狀全球植物藥銷售情況（Source:Grun100中藥及天然藥物研發(fā)的模式及新技術(shù)日本的新藥研究開發(fā)模式基礎(chǔ)：經(jīng)典方劑（〈傷寒論〉等）。重點：專注經(jīng)典方劑的生產(chǎn)改進(jìn)和質(zhì)量控制。技術(shù)手段：利用“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”作質(zhì)量對照和兩種以上有效成分進(jìn)行定量測定，按西藥模式進(jìn)行藥效和臨床研究。優(yōu)缺點：工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，藥效確切；但中醫(yī)理論內(nèi)涵不足，無辯證施治，也難以闡明中醫(yī)藥防病治病的機(jī)理，制約了創(chuàng)新。應(yīng)用范圍：日本、韓國和中國臺灣地區(qū)示例：小柴胡湯中藥及天然藥物研發(fā)的模式及新技術(shù)日本的新藥研究開發(fā)模式101小柴胡湯處方：柴胡、半夏、人參、黃芩、甘草、生姜、大棗（〈傷寒論〉）原料：統(tǒng)一生藥選擇標(biāo)準(zhǔn)，保證原料的一致性。制劑工藝：采用水為溶劑提取，與傳統(tǒng)提取方式一致，同時盡量采用低溫以避免對有效成分的破壞，如采用低溫提取、直空濃縮、冷凍干燥和真空沸騰制粒等現(xiàn)代制藥的最新技術(shù)。劑型多樣化：濃縮丸、袋泡劑、顆粒劑、口服液、片劑和膠囊。小柴胡湯102“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”對照：其生產(chǎn)過程中對生藥粉碎細(xì)度、升溫速度、提取次數(shù)、離心分離方式、離心機(jī)規(guī)格、離心時間、濃縮方式、干燥方法、效率標(biāo)準(zhǔn)等都有詳細(xì)規(guī)定，生產(chǎn)廠家用符合“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”要求的原料，生產(chǎn)出的制劑所含化學(xué)成分及所具有的藥理作用與之等效時方為合格。藥效：系統(tǒng)的基礎(chǔ)研究和臨床療效驗證其治療慢性肝炎的療效。其基礎(chǔ)研究已達(dá)到分子水平，臨床研究病例選擇均按隨機(jī)、雙盲對照進(jìn)行，療效指標(biāo)以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)設(shè)計，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)論具有很強(qiáng)的說服力。日本津村制藥公司靠“小柴胡湯顆?！?，就已足夠日常運(yùn)作開支?！皹?biāo)準(zhǔn)湯劑”對照：其生產(chǎn)過程中對生藥粉碎細(xì)度、升溫速度、提取103歐洲的新藥研究開發(fā)模式基礎(chǔ)：傳統(tǒng)的植物藥，多為單味藥，極少數(shù)為復(fù)方。重點：利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或“標(biāo)準(zhǔn)提取物”控制。技術(shù)手段：以現(xiàn)代藥理和生產(chǎn)工藝為基礎(chǔ)，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，按西藥模式進(jìn)行臨床研究。優(yōu)缺點：工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，藥效確切；但中醫(yī)