藥品質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

1藥品質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

1自我介紹江宇畢業(yè)于后勤工程學(xué)院應(yīng)用化學(xué)專業(yè)碩士從事藥品研發(fā)及質(zhì)量管理近20年2自我介紹江宇2什么是藥品？藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊商品。藥品應(yīng)確保：安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定均一。3什么是藥品？藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)GMP的產(chǎn)生4GMP的產(chǎn)生4反應(yīng)停事件反應(yīng)停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制藥公司合成，1956年進(jìn)入臨床并在市場(chǎng)試銷，1957年獲西德專利，這種藥物治療早孕期間的孕吐反應(yīng)，有很好的止吐作用，對(duì)孕婦無明顯毒副作用，相繼在51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售。

5反應(yīng)停事件反應(yīng)停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制藥公1959年12月，西德兒科醫(yī)生Weidenbach首先報(bào)告了一例女嬰的罕見畸形。這就是著名的海豹嬰兒。61959年12月，西德兒科醫(yī)生Weidenbach首先報(bào)告了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一位叫弗蘭西斯·凱爾西的審評(píng)員也在案頭審查這家德國(guó)公司的資料。由于凱爾西博士發(fā)現(xiàn)資料中有許多不確定的數(shù)據(jù)和其它問題，反應(yīng)停未被準(zhǔn)許在美國(guó)上市。7美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一位叫弗蘭西斯·凱爾西的審評(píng)51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售，唯獨(dú)沒有美國(guó)。正是這場(chǎng)慘劇推動(dòng)了歐美各國(guó)自上世紀(jì)60年代起不斷變革、完善藥品上市的科學(xué)審查制度。于是：美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP851個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售，唯獨(dú)沒有美國(guó)。8什么是GMP？藥品質(zhì)量管理體系就是人們常說的GMP體系，是英文“GoodManufacturingPractices”的縮寫”。是在藥品生命周期的全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。9什么是GMP？藥品質(zhì)量管理體系就是人們常說的GMP體系，是中國(guó)的情況？10中國(guó)的情況？10齊二藥：致命的藥品

2006年齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并致死的嚴(yán)重事件。原因：“丙二醇”與“二甘醇”齊二藥：致命的藥品

2006年齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”欣弗事件2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。安徽華源藥業(yè)注射用水管道疑全部過期

12欣弗事件2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞魚腥草奪命事件006年06月04日據(jù)監(jiān)測(cè)，魚腥草注射液等7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡的病例報(bào)告。13魚腥草奪命事件006年06月04日據(jù)監(jiān)測(cè)，魚腥草注射液等7個(gè)廣東佰易人免疫球蛋白事件

2007年01月26日北京全面查封佰易問題藥14廣東佰易人免疫球蛋白事件

2007年01月26日北京全面查封“板藍(lán)根造假”事件四川蜀中制藥用蘋果皮假冒板藍(lán)根以上中國(guó)的藥害是中國(guó)政府制定和修訂GMP的導(dǎo)火索。15“板藍(lán)根造假”事件四川蜀中制藥用蘋果皮假冒板藍(lán)根15藥品審評(píng)中心的使命維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品審評(píng)中心的發(fā)展愿景：值得信賴的、有國(guó)際水平的公眾健康的守護(hù)者。藥品審評(píng)中心的工作標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量、效率、透明、清晰、一致和可預(yù)見。摘自：2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告16藥品審評(píng)中心的使命維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。16中國(guó)GMP的沿革171982年，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》。1988年，我國(guó)的第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，由國(guó)家衛(wèi)生部制定并頒布。1992年和1998年，先后進(jìn)行了兩次修訂。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）共14章89條。對(duì)制藥機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等13個(gè)方面作了詳細(xì)的規(guī)定。

17中國(guó)GMP的沿革171982年，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品質(zhì)量管理與GMP的發(fā)展歷史18質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查與檢驗(yàn)質(zhì)量保證：預(yù)防質(zhì)量管理：設(shè)計(jì)、開發(fā)、執(zhí)行質(zhì)量體系：全面GMPICHQ8藥物開發(fā)ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ICHQ10制藥質(zhì)量體系18質(zhì)量管理與GMP的發(fā)展歷史18質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查與檢驗(yàn)實(shí)施GMP的目的19保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

19實(shí)施GMP的目的19保證藥品質(zhì)量19GMP的四個(gè)基本特征確保藥品、設(shè)備設(shè)施質(zhì)量、安全和有效。寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的。確保從進(jìn)廠原輔料到成品發(fā)運(yùn)全過程的受控和追溯性。質(zhì)量保證系統(tǒng)作為過濾器消除污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)。真實(shí)性、可受控、可追溯；防止污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)——確保藥品的質(zhì)量、安全和有效。20GMP的四個(gè)基本特征確保藥品、設(shè)備設(shè)施質(zhì)量、安全和有效。20體系介紹試想：哪些環(huán)節(jié)會(huì)影響藥品的質(zhì)量21體系介紹試想：哪些環(huán)節(jié)會(huì)影響藥品的質(zhì)量21人員22人員22原材料控制23原材料控制23生產(chǎn)24生產(chǎn)24檢驗(yàn)25檢驗(yàn)25設(shè)備設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸制藥企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)組成28設(shè)施、設(shè)備原材料控制運(yùn)輸與貯存生產(chǎn)檢驗(yàn)人員質(zhì)量體系制藥企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)組成28設(shè)施、設(shè)備原材料控制運(yùn)輸與貯存生產(chǎn)謝謝29謝謝29藥品質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

30藥品質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

1自我介紹江宇畢業(yè)于后勤工程學(xué)院應(yīng)用化學(xué)專業(yè)碩士從事藥品研發(fā)及質(zhì)量管理近20年31自我介紹江宇2什么是藥品？藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊商品。藥品應(yīng)確保：安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定均一。32什么是藥品？藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)GMP的產(chǎn)生33GMP的產(chǎn)生4反應(yīng)停事件反應(yīng)停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制藥公司合成，1956年進(jìn)入臨床并在市場(chǎng)試銷，1957年獲西德專利，這種藥物治療早孕期間的孕吐反應(yīng)，有很好的止吐作用，對(duì)孕婦無明顯毒副作用，相繼在51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售。

34反應(yīng)停事件反應(yīng)停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制藥公1959年12月，西德兒科醫(yī)生Weidenbach首先報(bào)告了一例女嬰的罕見畸形。這就是著名的海豹嬰兒。351959年12月，西德兒科醫(yī)生Weidenbach首先報(bào)告了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一位叫弗蘭西斯·凱爾西的審評(píng)員也在案頭審查這家德國(guó)公司的資料。由于凱爾西博士發(fā)現(xiàn)資料中有許多不確定的數(shù)據(jù)和其它問題，反應(yīng)停未被準(zhǔn)許在美國(guó)上市。36美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一位叫弗蘭西斯·凱爾西的審評(píng)51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售，唯獨(dú)沒有美國(guó)。正是這場(chǎng)慘劇推動(dòng)了歐美各國(guó)自上世紀(jì)60年代起不斷變革、完善藥品上市的科學(xué)審查制度。于是：美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP3751個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售，唯獨(dú)沒有美國(guó)。8什么是GMP？藥品質(zhì)量管理體系就是人們常說的GMP體系，是英文“GoodManufacturingPractices”的縮寫”。是在藥品生命周期的全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。38什么是GMP？藥品質(zhì)量管理體系就是人們常說的GMP體系，是中國(guó)的情況？39中國(guó)的情況？10齊二藥：致命的藥品

2006年齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并致死的嚴(yán)重事件。原因：“丙二醇”與“二甘醇”齊二藥：致命的藥品

2006年齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”欣弗事件2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。安徽華源藥業(yè)注射用水管道疑全部過期

41欣弗事件2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞魚腥草奪命事件006年06月04日據(jù)監(jiān)測(cè)，魚腥草注射液等7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡的病例報(bào)告。42魚腥草奪命事件006年06月04日據(jù)監(jiān)測(cè)，魚腥草注射液等7個(gè)廣東佰易人免疫球蛋白事件

2007年01月26日北京全面查封佰易問題藥43廣東佰易人免疫球蛋白事件

2007年01月26日北京全面查封“板藍(lán)根造假”事件四川蜀中制藥用蘋果皮假冒板藍(lán)根以上中國(guó)的藥害是中國(guó)政府制定和修訂GMP的導(dǎo)火索。44“板藍(lán)根造假”事件四川蜀中制藥用蘋果皮假冒板藍(lán)根15藥品審評(píng)中心的使命維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品審評(píng)中心的發(fā)展愿景：值得信賴的、有國(guó)際水平的公眾健康的守護(hù)者。藥品審評(píng)中心的工作標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量、效率、透明、清晰、一致和可預(yù)見。摘自：2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告45藥品審評(píng)中心的使命維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。16中國(guó)GMP的沿革461982年，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》。1988年，我國(guó)的第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，由國(guó)家衛(wèi)生部制定并頒布。1992年和1998年，先后進(jìn)行了兩次修訂。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）共14章89條。對(duì)制藥機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等13個(gè)方面作了詳細(xì)的規(guī)定。

46中國(guó)GMP的沿革171982年，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品質(zhì)量管理與GMP的發(fā)展歷史47質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查與檢驗(yàn)質(zhì)量保證：預(yù)防質(zhì)量管理：設(shè)計(jì)、開發(fā)、執(zhí)行質(zhì)量體系：全面GMPICHQ8藥物開發(fā)ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ICHQ10制藥質(zhì)量體系47質(zhì)量管理與GMP的發(fā)展歷史18質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查與檢驗(yàn)實(shí)施GMP的目的48保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

48實(shí)施GMP的目的19保證藥品質(zhì)量19GMP的四個(gè)基本特征確保藥品、設(shè)備設(shè)施質(zhì)量、安全和有效。寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的。確保從進(jìn)廠原輔料到成品發(fā)運(yùn)全過程的受控和追溯性。質(zhì)量保證系統(tǒng)作為過濾器消除污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)。真實(shí)性、可受控、可追溯；防止污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)——確保