PagePagePAGE14of14深圳松沙顯亮電子（深圳）有限公司（Atlasscale電子秤）風(fēng)險(xiǎn)分析評估報(bào)告編制：王小剛麥細(xì)勛，羅卿鋒批準(zhǔn)：羅衎二零壹五年九月1.前言本文是脂肪秤進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于2.適用范圍本風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告適用于公司脂肪秤及玻璃面稱的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。對產(chǎn)品預(yù)期用途的描述：產(chǎn)品作為家用或醫(yī)療單位康復(fù)室、診療室等進(jìn)行人體體質(zhì)及健康狀況評估之輔助設(shè)備用。使用便捷，LCD可測量人體重量及脂肪，肌肉，骨頭，水分百分比，評價(jià)體質(zhì)機(jī)能產(chǎn)品組成：RF,WIF，LCDa)；傳感器膠腳；應(yīng)變片。信號(hào)轉(zhuǎn)換傳輸及鏈接模組組成PCBIC電阻電容LCD結(jié)構(gòu)件a）b）膠殼電極電源a）ITOAA產(chǎn)品成品圖片：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)分析人員及職責(zé)（見下表）姓名部門職務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析過程中的職責(zé) 說明總經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,風(fēng)險(xiǎn)評審報(bào)告的批準(zhǔn),風(fēng)險(xiǎn)分析資源配置。羅卿鋒質(zhì)檢部經(jīng)理組織風(fēng)險(xiǎn)分析,編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；收集并按規(guī)定提供生產(chǎn)及生產(chǎn)后相關(guān)信息(法律法規(guī)的變化,生產(chǎn)過程信息,客戶投訴分析結(jié)果)實(shí)施；評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析措施中規(guī)定的活動(dòng)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；對生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)行收集,評價(jià)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化),更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；實(shí)施,評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析措施中規(guī)定的活動(dòng)。洗小紅 生產(chǎn)部 經(jīng)理

參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng);收集并按規(guī)定提供生產(chǎn)及生產(chǎn)后相關(guān)信息(生產(chǎn)過程中信息)實(shí)施,評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析措施中規(guī)定的活動(dòng)陳麗卿劉仲榮

銷售部 主管采購部 經(jīng)理

對生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)行收集，匯總及上報(bào)。風(fēng)險(xiǎn)分析參考的資料及標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2003ISO14971:2007GB/T16886.1-20111GB/T16886.5-20035GB/T16886.10-200110GB/T191-2008YY0466.1-200916CFR1303CanadaSurfaceCoatingMaterialsRegulation.EuropeanRegulation(EC)No519/2012Diretive2011/65/EU(ROHS)REACHANNEXXVIIEU836/2012California’sProp.65. CanadaJewelleryRegulationsSOR/2011-19風(fēng)險(xiǎn)分析可接受標(biāo)準(zhǔn)損害的嚴(yán)重度判定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平：定性分級定性分級系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度（S1）輕度傷害或無傷中度（S2）中等傷害致命（S3）一人死亡或重傷災(zāi)難性（S4）多人死亡或重傷發(fā)生概率分級（按事件發(fā)生的概率分）：定性分級可能的描述經(jīng)常（P5）經(jīng)常發(fā)生、頻繁發(fā)生有時(shí)（P4）能發(fā)生、但不頻繁偶然（P3）能發(fā)生，但一般不發(fā)生很少（P2）能發(fā)生，又不太可能發(fā)生非常少（P1）不太可能發(fā)生、稀少、罕見4.3.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度概率輕度（S1）中度（S2） 致命（S3） 災(zāi)難性（S4）經(jīng)常（P5）RU U U有時(shí)（P4）RR U U偶然（P3）RR R U很少（P2）AR R R非常少（P1）AA A R風(fēng)險(xiǎn)的接受標(biāo)準(zhǔn)：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn).R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。特征性問題清單可能的危害特征性問題清單可能的危害C.1總則4.2中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進(jìn)行4.3中要求的產(chǎn)品危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于產(chǎn)品的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員（如使用者、維修人員、患者等）的觀點(diǎn)出發(fā)提出這些問題，對于危害可能出現(xiàn)的地方就會(huì)在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的產(chǎn)品可能影響到安全性的所有特征。需要考慮到的因素包括：產(chǎn)品所扮演的角色與下列哪個(gè)相關(guān)疾病的診斷,預(yù)防,監(jiān)護(hù),治療或緩解；對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償；解剖過程的替代或矯正，或妊?控制；使用指示是什么？(如患者群)產(chǎn)品是否用于生命維持？如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù)；

預(yù)期用途:作為人體體質(zhì)及健康狀況評估之用預(yù)期用戶:由臨床護(hù)理人員對因各種原因需對服務(wù)對象進(jìn)行體重及脂肪，肌肉，骨頭，水分百分比測量及評價(jià)體質(zhì)機(jī)能的人員預(yù)期使用人員:同上產(chǎn)品是否預(yù)期用于植入？ 本產(chǎn)品不適需要考慮的因素包括植入的位置，患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能；年老對植入性能的影響，植入物的預(yù)期壽命，植入物是否可取出。產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人接觸？需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)（即表面接觸、有創(chuàng)接觸、或者植入），以及每種接觸的時(shí)間和接觸的頻次。需要考慮的因素:與相關(guān)物質(zhì)的兼容性；與組織或體液的兼容性；與安全相關(guān)的特性是否已知；器械制造是否使用了動(dòng)物器官；應(yīng)考慮的因素：能量傳遞的形式；其控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；其能量等級是否高于相似產(chǎn)品的能量等級。?應(yīng)考慮的因素:物質(zhì)是提供還是提??；是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì)；最大和最小傳遞率及控制。?應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（例如：自動(dòng)輸血、透析、血液成分或細(xì)胞的治療處理）。?應(yīng)考慮的因素包括：

產(chǎn)品使用過程中會(huì)與受測者腳掌接觸，接觸時(shí)間較短。璃50mv壓本產(chǎn)品不適合。本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品為重復(fù)性使用產(chǎn)品產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式；貨架壽命問題；重復(fù)使用次數(shù)的限制；產(chǎn)品滅菌方法；制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響。?應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外，還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能的影響。:溫度；濕度；大氣成分；壓力；光線；?需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。器械是否進(jìn)行分析處理（解釋應(yīng)考慮的因素包括：產(chǎn)品是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論，所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。?應(yīng)考慮的因素包括：識(shí)別可能使用的的產(chǎn)品、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)，與這些相互作用相關(guān)的潛在問題，以及病人對治療的順從性。

本產(chǎn)品需進(jìn)行常規(guī)清潔本產(chǎn)品不適合機(jī)能本產(chǎn)品由測量結(jié)果評價(jià)體質(zhì)機(jī)能本產(chǎn)品不適合是否由不希望的能量或物質(zhì)輸? 本產(chǎn)品存在電磁輻射（需符合EMC應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動(dòng)、熱量、輻(包括電試）/可見/)（磁場。應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì)，如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會(huì)有不希望的生理影響。還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏? 產(chǎn)品貯存對溫度、濕度敏應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。包括：光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性、以及電磁干擾。應(yīng)考慮的因素包括：對能源和致冷供應(yīng)的影響；毒性物質(zhì)的散發(fā)；

本產(chǎn)品不適合產(chǎn)品是否有與之相關(guān)的基本耗材或附? 本產(chǎn)品不適應(yīng)考慮的因素包:消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制。?維護(hù)或校準(zhǔn)由誰來實(shí)行，操作者、使用者還是專家?適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備??

本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品軟件由制造商出廠前設(shè)置好應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？?應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物，以及到達(dá)有效期的處置。?應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時(shí)間腐蝕、機(jī)械疲勞、扎帶或附件的松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或掉落、長期材料降解。譯注：人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時(shí)，考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素，通過降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。?應(yīng)考慮的因素包括：產(chǎn)品承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來控制。?應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。

本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品需要承載使用者的體重本產(chǎn)品不適合器械是否預(yù)期一次性使? 本產(chǎn)品為重復(fù)性使用制應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自?是否能明顯看出器械使用??應(yīng)考慮的因素包括：產(chǎn)品本身進(jìn)行處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如，是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循環(huán)使用。?應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓(xùn)。?應(yīng)考慮到的因素包括:信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者、護(hù)理者、保健專家或藥劑師）；是否意味著需要培訓(xùn)；安裝的情況；再認(rèn)證；?應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。?

本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品不適用產(chǎn)品附帶的說明書及標(biāo)簽提示見FMEA失效模式及其影響分析文件本產(chǎn)品不適用用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)? 本產(chǎn)品不適應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特征。用(器60601-1-6[25]，警報(bào)方面的指南參照IEC60601-1-8[26]。?應(yīng)考慮的因素包括:使用錯(cuò)誤的后果；是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常；用戶是否會(huì)被不尋常的事情干擾；

本產(chǎn)品不適用?接力，對連接完整性的反饋，以及過緊或過松。?應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動(dòng)作的可逆性（可取消性）。

本產(chǎn)品不適用本產(chǎn)品不適用產(chǎn)品是否顯示信? 本產(chǎn)品測量數(shù)據(jù)LCD顯應(yīng)考慮的因素包括在不同情況下的的可視(包括不同的環(huán)境不同的方向，不同的使用者視力，不同的人群和觀察力)，顯示信息的清晰度，單位，顏色編碼，以及危急信息的可到達(dá)性。產(chǎn)品是否由菜單控? 本產(chǎn)品含有菜單控應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù)，狀態(tài)的了解，設(shè)置(所在)其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性，以及偏離指定操作規(guī)程的影響。產(chǎn)品是否用于有特殊需要的? 本產(chǎn)品不適應(yīng)考慮的因素包括使用者他們的智力和身體能力技能和培訓(xùn)，人應(yīng)特別注意有特殊需求的使用者，例如殘疾人，老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用產(chǎn)品。器械是否預(yù)期由不同技能水??應(yīng)考慮的因素包括：誤報(bào)、漏報(bào)、警報(bào)系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報(bào)系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療人員理解警報(bào)系統(tǒng)如何動(dòng)運(yùn)作的能力。警報(bào)系統(tǒng)的指南見IEC60601-1-8[26]。應(yīng)考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后果。?應(yīng)考慮的因素包括：必要的夾具，手柄，輪子，剎車，機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。?應(yīng)考慮的因素，例如：生命支持器械的輸出特性或警報(bào)系統(tǒng)的運(yùn)行。醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的關(guān)鍵性能的討論參照：IEC60601-1[23]。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的失效模式及其影響分析（見附表）危害清單：

本產(chǎn)品不適用本產(chǎn)品不適用裝配后的產(chǎn)品為便攜式本產(chǎn)品不適用危害分類危害分類序號(hào)危害形成因素A1A2電磁能網(wǎng)電源能量危害（A3地漏電流）A4A5A6電場磁場輻射能A7A8A9A10A11A12A13A14A15A16A17A18A19A20B1B2生 B3物學(xué)或化學(xué) B4危害B5C1C2C3C4操作 C5危害 C6C7C8C9C10信 D1息 D2

電離輻射高溫?zé)崮艿蜏貦C(jī)械能重力（墜落，懸掛）振動(dòng)貯存的能量運(yùn)動(dòng)零件扭轉(zhuǎn)力，剪切力，張力患者的移動(dòng)和定位聲能（超聲，次聲，聲音）高壓液體注射細(xì)菌病毒其它介質(zhì)（如蛋白病毒）化學(xué)成份毒性，如變態(tài)反應(yīng)或刺激，致熱源不正確的或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ懿徽_的測量錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換使用錯(cuò)誤缺乏知識(shí)違反常規(guī)不完整的說明書性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鑫3不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范害D4D5限制未充分公示附件的使用規(guī)范不適當(dāng)D6使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)D7過于復(fù)雜的操作說明D8副作用的警告不充分D9一次性使用產(chǎn)品再次使用的警告注:HP表示危害.D10服務(wù)和維護(hù)規(guī)范:物理性及能量危害HP1:產(chǎn)品正常工作時(shí)產(chǎn)生電磁輻射影響周圍設(shè)備的正常使用HP2:HP3.使用者踩偏致秤體傾斜，重心不穩(wěn)導(dǎo)致摔傷。HP4.包裝袋被兒童誤用導(dǎo)致窒息。HP5.電池被兒童吞食2無.環(huán)境危害HP6.廢棄電池對環(huán)境造成污染生產(chǎn)裝配過程有關(guān)的危害HP7：產(chǎn)品邊角不光滑，披鋒導(dǎo)致使用者割傷。信息危害HP8：說明書無警示性內(nèi)容改善前改善后改善前改善后序號(hào)可能的危害等降低措施S P S P 等級級HP1產(chǎn)品正常工作時(shí)產(chǎn)生電磁輻射影響周圍設(shè)備的正常使用產(chǎn)品需符合電磁兼容性測試1 4 4 1 33（EMCFCC）3.說明書中表明已符合EMC或FCC測試HP2 鋼化玻璃自身應(yīng)力致自爆偶有發(fā)生，有機(jī)會(huì)致使用者割2482361.控制鋼化溫度700+/-10.應(yīng)力值90/-20MPa.。傷。2.IQC嚴(yán)格來料檢驗(yàn)：應(yīng)力、破HP3使用者踩偏致秤體傾斜，重心不穩(wěn)導(dǎo)致摔傷。2482241.2.在設(shè)計(jì)外形時(shí)支撐中心距邊應(yīng)小于30mm在說明書中加以警示性說明。HP4包裝袋有可能被兒童誤用導(dǎo)3263131工程文件規(guī)定小于0.038mm致窒息。2膠袋必須打孔;在膠袋上加以警示性說明HP5有可能給產(chǎn)品供電的電池被3263131更改結(jié)構(gòu)加螺絲緊固電池門兒童吞食2在說明書中加以警示性說明.HP6廢棄電池對環(huán)境造成污染2482241在電池上增加禁止丟入垃圾桶標(biāo)識(shí)2在說明書中加回收途徑說明HP7產(chǎn)品邊角不光滑，披鋒導(dǎo)致使2482241產(chǎn)品裝配前產(chǎn)線員工自檢后下用者割傷。拉.2外觀檢查工位檢查HP8說明書無警示性內(nèi)容326313說明書加警示性內(nèi)容改善前改善后序號(hào)改善前改善后序號(hào)可能的危害等降低措施S P S P 等級級碎，鋼球測試。HP10來料不符要求，導(dǎo)致產(chǎn)品失效1.選擇合格供應(yīng)商并管控;來料驗(yàn)檢244122制定合規(guī)的檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查方式并實(shí)施定期或要求供應(yīng)商送第三方測試。HP11元件錯(cuò)漏，及焊錫不良1.錫膏保存環(huán)境溫度及使用暴露SMT工SMT機(jī)器參數(shù)設(shè)定影響時(shí)間控制。打料前物料核對。序SMT機(jī)器故障。2.SMT機(jī)器參數(shù)按對應(yīng)產(chǎn)品設(shè)置環(huán)境溫濕度對機(jī)器的影響并核實(shí)。1331223．設(shè)備定期保養(yǎng)及點(diǎn)檢。一旦發(fā)現(xiàn)問題，前段時(shí)間的產(chǎn)品須重新確認(rèn)。4?？刂芐MT房的環(huán)境溫濕度25度，濕度30%-90%HP12流焊回工回流焊溫度曲線的影響。回流焊設(shè)備故障。1．按每類特定產(chǎn)品設(shè)置溫度曲線序環(huán)境溫濕度對機(jī)器的影響1331223.新確認(rèn)。4．控制SMT房的環(huán)境溫濕度25度，濕度30%-90%。HP13邦機(jī)器參數(shù)設(shè)定不對。機(jī)器故障影響。環(huán)境溫濕度對機(jī)器的影響1331221．現(xiàn)問題，前段時(shí)間的產(chǎn)品須重新確認(rèn)。3，邦線后100%功能測試4．控制SMT房的環(huán)境溫濕度25度，濕度30%-90%。HP14焊錫序工廢氣危害。焊錫不良2481331．時(shí)吸走煙氣，防止擴(kuò)散。2．3．熟練員工焊錫技能，IPQC巡查。產(chǎn)品全檢。HP15成品組裝配不良產(chǎn)品失效，磕碰損壞玻璃，不良混入。2361331，督促員工嚴(yán)格按WI要求，小心并輕拿輕放。在可能磕碰的位裝工序

置增加保護(hù)墊不良品及時(shí)標(biāo)識(shí)隔離。100%HP16成品檢測及設(shè)備校驗(yàn)

檢測設(shè)備故障，校驗(yàn)過期

1 4 4 1 2 2

設(shè)備按時(shí)送校，按期點(diǎn)檢。HP17包裝

包裝不良，封箱不良。有外來物。

2 4 8 1 3 3 1，WI2，及時(shí)封箱打包。3，包裝前檢查包裝料是否異常變質(zhì)。4，不良品標(biāo)識(shí)隔離。HP18外外來物的污染，利器控制2481331利器每天收發(fā)監(jiān)控。來物污2包裝位員工戴口罩，及發(fā)帽。染3車