PAGEPAGE80《藥品管理法、實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》考試題庫(kù)（含答案）一、單選題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）。A、可以互相兼任B、不得相互兼任C、可以是同一人D、應(yīng)當(dāng)是同一人答案：B2.國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選（）的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A、最大數(shù)量B、全部數(shù)量C、適當(dāng)數(shù)量D、少數(shù)答案：C3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。A、認(rèn)可或者指定B、設(shè)置或者確定C、設(shè)置或者指定D、設(shè)置或者認(rèn)可答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)（）批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A、藥品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、安全D、藥用答案：D6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。A、質(zhì)量合格、經(jīng)濟(jì)合理B、合格有效、價(jià)格合理C、安全有效、經(jīng)濟(jì)合理D、質(zhì)量合格、安全有效答案：C7.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（），在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。A、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B9.藥品生產(chǎn)中，改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A、2B、3C、4D、5答案：B10.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合（）的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。A、兒童成長(zhǎng)規(guī)律B、兒童心理特征C、兒童生理特征D、兒童身體情況答案：C11.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。A、三十個(gè)工作日B、六十個(gè)工作日C、九十個(gè)工作日D、一百二十個(gè)工作日答案：B12.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善（），促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系B、符合中國(guó)國(guó)情的技術(shù)評(píng)價(jià)體系C、符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管制度體系D、符合中國(guó)國(guó)情的監(jiān)管制度體系答案：A13.（）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、藥品上市許可持有人答案：D14.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以（）。A、用于其他病情相同的患者B、在臨時(shí)上市銷售C、在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者D、在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者答案：C15.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）。A、藥品通用名稱B、藥品商標(biāo)C、藥品專利D、藥品基本名稱答案：A16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C17.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的（）等能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。A、質(zhì)量管理和責(zé)任賠償B、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償C、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控D、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償答案：D18.實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋（）等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。A、臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)B、臨床試驗(yàn)的對(duì)象和風(fēng)險(xiǎn)C、試驗(yàn)藥品的療效和風(fēng)險(xiǎn)D、臨床試驗(yàn)的目的和要求答案：A19.藥品生產(chǎn)中，下列哪個(gè)部門(mén)不需要參與清潔SOP的審核：（）。A、生產(chǎn)車間B、設(shè)備部門(mén)C、QAD、EHS答案：D20.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向（）備案。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、所在地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C21.中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，（）外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。A、可以B、可以視情況C、部分產(chǎn)品可以D、不得答案：D22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。A、一年B、三年C、五年D、七年答案：C23.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合（）原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。A、公益B、效率C、倫理D、創(chuàng)新答案：C24.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A、藥品不良反應(yīng)B、與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)C、藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的反應(yīng)D、藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)答案：D25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)（）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。A、執(zhí)業(yè)藥師B、藥師C、處方醫(yī)師D、藥學(xué)技術(shù)人員答案：C26.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每五年答案：B27.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A、安全性、有效性B、有效性、質(zhì)量可控性C、安全性、質(zhì)量可控性D、安全性、有效性和質(zhì)量可控性答案：D28.實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同（）制定。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B、國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D、國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)答案：B29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、法定代表人C、質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C30.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）。A、藥用要求B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求C、藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求D、衛(wèi)生要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求答案：C31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、法定代表人答案：B32.縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，（）本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、部署B(yǎng)、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)C、統(tǒng)一部署、組織、協(xié)調(diào)D、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)答案：D33.新修訂《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。A、中藥、化學(xué)藥和血液制品B、中藥、化學(xué)藥C、中藥、化學(xué)藥和生物制品D、中藥、西藥答案：C34.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)（）責(zé)任。A、賠償B、刑事C、補(bǔ)償D、追償答案：A35.對(duì)（）的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段B、公共衛(wèi)生方面急需C、治療嚴(yán)重危及生命的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需D、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需答案：D36.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A、法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)B、法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范D、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：B37.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)該不低于（）帕斯卡。A、5B、10C、15D、20答案：B38.藥品生產(chǎn)的物料管理中，倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)車間臺(tái)秤每天使用前都要先稱一遍標(biāo)準(zhǔn)法碼，這一過(guò)程屬于（）。A、校準(zhǔn)B、校驗(yàn)C、檢定D、三個(gè)都可以答案：A39.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B40.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并建立健康檔案。A、崗前培訓(xùn)B、法律法規(guī)培訓(xùn)C、崗前及年度健康檢查D、職責(zé)及崗位操作培訓(xùn)答案：C41.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、一年一年B、三年一年C、五年一年D、五年三年答案：C42.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。A、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力B、質(zhì)量保證能力和儲(chǔ)存運(yùn)輸能力C、儲(chǔ)存運(yùn)輸能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力D、質(zhì)量保證能力和儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備答案：A43.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A、暫停銷售B、注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。C、責(zé)令開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)D、暫停生產(chǎn)答案：B44.藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為（）、不合格藥品為（）、待確定藥品為（）。A、綠色、紅色、藍(lán)色B、藍(lán)色、黃色、白色C、綠色、黃色、白色D、綠色、紅色、黃色答案：D45.藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)中，下列過(guò)程屬于確認(rèn)的是：（）。A、設(shè)備驗(yàn)證B、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證C、工藝驗(yàn)證D、清潔驗(yàn)證答案：A46.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期（），監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、審核B、指導(dǎo)C、檢查D、監(jiān)督答案：A47.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A、人民健康B、藥品質(zhì)量C、生命安全D、用藥安全答案：A48.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列設(shè)備不需要校準(zhǔn)的是：（）。A、硬膠囊充填機(jī)B、瓶裝生產(chǎn)線C、回收溶劑精餾塔D、水針洗灌封聯(lián)用機(jī)答案：C49.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理（），適用本法。A、單位B、個(gè)人C、單位或組織D、活動(dòng)答案：D50.查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法（）給予處分。A、加重B、從重C、嚴(yán)厲D、頂格答案：B51.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中藥材的來(lái)源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)（）。A、相對(duì)穩(wěn)定B、絕對(duì)穩(wěn)定C、不得改變D、科學(xué)合理答案：A52.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D53.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）以下的罰款。A、十倍以上二十倍B、十五倍以上三十倍C、十倍以上三十倍D、二十倍以上三十倍答案：B54.藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）待驗(yàn)。A、常溫庫(kù)B、陰涼庫(kù)C、冷庫(kù)D、冷藏車答案：C55.國(guó)家支持以（）為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A、藥品安全B、臨床效果C、藥品療效D、臨床價(jià)值答案：D56.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，確定藥品生產(chǎn)日期的說(shuō)明正確的是：（）。A、包裝日期B、總混日期C、入庫(kù)日期D、投料日期答案：B57.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、QAB、QCC、法人D、生產(chǎn)操作人員答案：D58.新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的（）宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。A、商業(yè)B、非營(yíng)利性C、營(yíng)利性D、公益答案：D59.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：B60.新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)（）。A、真實(shí)、科學(xué)、客觀、公正B、全面、科學(xué)、客觀、公正C、科學(xué)、客觀、公正D、全面、客觀、公正答案：B61.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、五年B、十年C、二十年D、終身答案：D62.藥品生產(chǎn)中，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的依據(jù)是：（）。A、理論計(jì)算B、經(jīng)驗(yàn)判斷C、驗(yàn)證結(jié)果D、綜合以上因素答案：C63.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)（）。A、全部責(zé)任B、連帶責(zé)任C、行政責(zé)任D、賠償責(zé)任答案：B64.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。A、低風(fēng)險(xiǎn)的藥品B、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品C、特殊管理的藥品D、疫苗答案：B65.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以（）。A、快速審評(píng)審批B、特別審評(píng)審批C、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批D、優(yōu)先審評(píng)審批答案：D66.中藥飲片以（）日期作為生產(chǎn)日期。A、中藥材購(gòu)進(jìn)B、中藥材檢驗(yàn)C、中藥材投料D、中藥材入庫(kù)答案：C67.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由（）責(zé)令停止使用。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C、衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、醫(yī)藥監(jiān)督管理部門(mén)答案：A68.國(guó)家建立健全（）。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A、藥品追溯制度B、藥品信息制度C、藥品電子監(jiān)管制度D、藥品信息化監(jiān)管制度答案：A69.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C70.下列因素不屬于藥品生產(chǎn)中清潔驗(yàn)證應(yīng)考慮的內(nèi)容是：（）。A、清潔的頻次B、取樣方法C、取樣回收率D、殘留及限度答案：A71.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）。A、一年B、兩年C、三年D、四年答案：A72.疫苗儲(chǔ)存企業(yè)必須配備（）個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于（）立方米。每個(gè)冷庫(kù)應(yīng)配備獨(dú)立的制冷系統(tǒng)。A、2,100B、2，80C、1，50D、2，50答案：A73.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合（）的標(biāo)準(zhǔn)。A、保障人體安全B、國(guó)家藥典C、保障人體健康、安全D、保障人體健康答案：C74.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，（）會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。A、引導(dǎo)和督促B、指導(dǎo)和監(jiān)督C、指導(dǎo)和督促D、引導(dǎo)和監(jiān)督答案：A75.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A、生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理B、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理C、生產(chǎn)銷售、上市后研究D、生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D76.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人（）。A、可以相互兼任B、不得相互兼任C、應(yīng)當(dāng)是同一人D、不得是同一人答案：A77.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B78.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C79.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地（）備案。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B80.藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（），制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。A、食用要求B、醫(yī)用要求C、安全要求D、《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求答案：D81.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的（）一并核準(zhǔn)。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝B、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)答案：D82.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有（）的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、一年一年B、三年一年C、五年三年D、七年三年答案：B83.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。A、安全性、有效性B、安全性、質(zhì)量可控性C、有效性、質(zhì)量可控性D、安全性、有效性和質(zhì)量可控性答案：D84.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向（）報(bào)告。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A85.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每三年答案：B86.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A、七日B、十日C、十五日D、三十日答案：A87.（）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院醫(yī)藥監(jiān)督管理部門(mén)答案：A88.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定本單位的（），并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。A、冷鏈藥品應(yīng)急處置方案B、高風(fēng)險(xiǎn)藥品處置方案C、特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案D、藥品安全事件處置方案答案：D89.為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和（）公眾健康，制定《藥品管理法》。A、增強(qiáng)B、促進(jìn)C、確保D、提升答案：B90.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量（）負(fù)責(zé)。A、獨(dú)立B、全面C、連帶D、主要答案：B91.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2010年10月19日審議通過(guò)，自（）起施行。A、2011年3月1日B、2011年5月1日C、2011年10月1日D、2011年12月1日答案：A92.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)中藥材（）的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。A、采購(gòu)及銷售B、采購(gòu)及驗(yàn)收C、銷售及驗(yàn)收D、生產(chǎn)及銷售答案：B93.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、（）等承擔(dān)責(zé)任。A、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理D、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理答案：A多選題1.藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的（）。A、賦形劑B、干燥劑C、附加劑D、添加劑答案：AC2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事上市藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章。A、《藥品管理法》B、《行政許可法》C、《藥品管理法實(shí)施條例》D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)中，常見(jiàn)的污染傳播媒介有（）A、空氣B、水C、設(shè)備表面D、人答案：ABCD4.違反《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門(mén)有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分：（）。A、瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件B、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處C、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響D、其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失答案：ABCD5.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過(guò)程（），監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。A、獨(dú)立B、客觀C、公正D、及時(shí)答案：ABC6.違反藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（），責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、購(gòu)進(jìn)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄B、零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)C、未按照規(guī)定調(diào)配處方的D、銷售藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄答案：ABCD7.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口（）。A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品C、中藥飲片D、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品答案：ABD8.違反藥品管理法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款（）。A、未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)B、開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案C、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：BCD9.下列哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)？（）A、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害B、因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害C、受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重D、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：（）。A、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核，確保完成所有必要的檢驗(yàn)C、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)答案：ABCD11.藥品生產(chǎn)中的“產(chǎn)品”包括藥品的（）。A、留樣品B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品答案：BCD12.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片（）。A、安全B、有效C、可追溯D、可及答案：ABC13.信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集（）。A、藥品注冊(cè)申報(bào)B、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告C、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批信息D、藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息答案：ABCD14.藥品查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集（）。A、藥品注冊(cè)申報(bào)B、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告C、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批信息D、藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息答案：ABCD15.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┑却胧⒓皶r(shí)公布檢查處理結(jié)果。A、告誡、約談B、限期整改C、暫停生產(chǎn)、銷售D、暫停使用、進(jìn)口答案：ABCD16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄（）等情況。A、許可頒發(fā)B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果C、違法行為查處D、藥品購(gòu)銷答案：ABC17.國(guó)家發(fā)展（），充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。A、現(xiàn)代藥B、傳統(tǒng)藥C、中藥D、化學(xué)藥答案：AB18.藥品上市許可持有人的（）對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人B、質(zhì)量受權(quán)人C、主要負(fù)責(zé)人D、直接負(fù)責(zé)的主管人員答案：AC19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的（）的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。A、名稱B、批號(hào)C、記錄設(shè)備D、規(guī)格答案：ABC20.藥品批發(fā)企業(yè)的（）發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展內(nèi)審。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址答案：ABCD21.藥品監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（）。A、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況B、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況C、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況D、發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)答案：ABCD22.對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的（）予以沒(méi)收。A、原料B、輔料C、包裝材料D、生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD23.違反《藥品管理法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，（）。A、責(zé)令改正B、沒(méi)收違法所得C、并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款答案：ABCD24.《藥品管理法》禁止進(jìn)口（）的藥品。A、價(jià)格畸高B、療效不確切C、不良反應(yīng)大D、其他原因危害人體健康答案：BCD25.國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)（）等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A、具有新的治療機(jī)理B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病C、治療罕見(jiàn)病D、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能答案：ABCD26.關(guān)于藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，下列說(shuō)法正確的是（）。A、國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備B、國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批C、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定D、對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)答案：ABD27.不予再注冊(cè)的情形包括（）。A、有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的B、藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的C、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的D、經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的答案：ABCD28.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明（）并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、供貨單位答案：ABCD29.國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，（），維護(hù)藥品價(jià)格秩序。A、對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)B、開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查C、加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查D、依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為答案：ABCD30.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的（）。等能力進(jìn)行審查。A、質(zhì)量管理B、風(fēng)險(xiǎn)防控C、責(zé)任賠償D、藥品生產(chǎn)答案：ABC31.（）的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可銷售。A、新發(fā)現(xiàn)B、和從境外引種C、新栽種D、新炮制答案：AB32.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）等行為。A、暴利B、價(jià)格壟斷C、價(jià)格欺詐D、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)答案：ABC33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）、（）對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、主要負(fù)責(zé)人答案：AD34.下列情形中，不屬于假劣藥的是（）。A、超過(guò)有效期的藥品B、擅自添加防腐劑、輔料的藥品C、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品D、使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品答案：CD35.允許藥品進(jìn)口的口岸由（）提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署B(yǎng)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)單獨(dú)C、海關(guān)總署單獨(dú)D、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署答案：A36.國(guó)家鼓勵(lì)（）新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、研究B、創(chuàng)制C、仿制D、制造答案：AB37.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD38.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，（）。A、責(zé)令改正B、沒(méi)收違法所得C、并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款答案：ABCD39.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)實(shí)驗(yàn)室配制好的溶液應(yīng)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容至少包括（）A、名稱B、濃度C、使用方法D、注意事項(xiàng)E、使用范圍F、有效期答案：ABCDEF40.下列哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)？()A、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害C、受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病D、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)答案：ABCD41.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。A、減輕處罰B、免予處罰C、從輕處罰D、不予處罰答案：AB42.藥品生產(chǎn)企業(yè)新的或改造的（）需進(jìn)行安裝確認(rèn)。A、廠房B、設(shè)施C、設(shè)備D、制度文件答案：ABC43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（），為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備答案：ABCD44.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD45.關(guān)于藥品生產(chǎn)，下列說(shuō)法正確的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，但可以存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況D、藥品生產(chǎn)企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況答案：ACD46.藥品管理應(yīng)當(dāng)全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的（）。A、安全B、有效C、可及D、可追溯答案：ABC47.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，說(shuō)法正確的是：（）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境B、廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染C、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙D、廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理答案：ABCD48.有下列情形中，屬于劣藥的是（）。A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、變質(zhì)的藥品C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ACD49.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向（）申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：AB50.公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供（）等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。A、司法鑒定B、檢驗(yàn)結(jié)論C、認(rèn)定意見(jiàn)D、對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理答案：BCD51.關(guān)于從事藥品經(jīng)營(yíng)，下列說(shuō)法正確的是（）。A、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)C、國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)D、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任答案：ACD52.藥品包裝的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）。A、通用名稱、成份、規(guī)格B、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址C、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD53.有下列情形中，屬于假藥的是（）。A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；C、被污染的藥品；D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。答案：ABD54.《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)（）A、熟悉藥品法律法規(guī)B、具備藥品專業(yè)知識(shí)C、具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D、年齡在60歲以下答案：AB55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的（）。A、設(shè)施B、管理制度C、檢驗(yàn)儀器D、衛(wèi)生環(huán)境答案：ABCD56.違反《藥品管理法》，可能構(gòu)成的犯罪包括（）。A、生產(chǎn)、銷售假藥罪B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪C、非法經(jīng)營(yíng)罪D、提供虛假證明文件罪答案：ABCD57.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、組織機(jī)構(gòu)B、文件系統(tǒng)C、取樣D、檢驗(yàn)答案：ABCD58.下列哪些藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志（）。A、麻醉藥品精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、放射性藥品D、外用藥品和非處方藥答案：ABCD59.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的目的是為了（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防止混淆D、防止人為差錯(cuò)答案：ABCD60.藥品生產(chǎn)企業(yè)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（）A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼，產(chǎn)品批號(hào)B、數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）C、生產(chǎn)工序（必要時(shí)）D、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）答案：ABCD61.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD62.（）等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。A、各級(jí)人民政府B、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)C、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)D、藥品上市許可持有人答案：ABC63.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A、中藥B、處方藥C、非處方藥D、西藥答案：BC64.對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知以下哪些人員？()A、受種者B、受種者監(jiān)護(hù)人C、主管領(lǐng)導(dǎo)D、接種經(jīng)辦人答案：AB65.公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)（），并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。A、審慎B、及時(shí)C、準(zhǔn)確D、全面答案：BCD66.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：（）。A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程B、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)，確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作D、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容答案：ABCD67.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，下列說(shuō)法正確是（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作B、非藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)批準(zhǔn)可以直接從事藥劑技術(shù)工作C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量答案：ACD68.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存操作記錄。A、使用B、清潔C、維護(hù)D、維修答案：ABCD69.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，逾期不改正的：()。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款答案：CD70.已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得（）。A、生產(chǎn)B、進(jìn)口C、銷售D、使用答案：ABCD71.藥品管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）的原則。A、風(fēng)險(xiǎn)管理B、全程管控C、社會(huì)共治D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：ABC72.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、檢驗(yàn)報(bào)告D、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告答案：ABCD73.國(guó)家保護(hù)（），鼓勵(lì)培育道地中藥材。A、野生藥材資源B、中藥品種C、中藥材D、中藥飲片答案：AB74.藥品生產(chǎn)中，0.1%過(guò)氧乙酸適用于（）的噴霧擦拭消毒以及垃圾廢物消毒。A、手部B、用具C、地面D、墻壁答案：ABCD75.因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者出現(xiàn)以下哪些情況，對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。（）A、死亡B、嚴(yán)重殘疾C、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)D、其他病癥答案：ABC76.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（）。A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品D、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材答案：ABC77.患有（），不得從事直接接觸藥品的工作。A、傳染病B、高血壓C、心臟病D、其他可能污染藥品的疾病答案：AD78.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，（）有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員答案：ABCD79.關(guān)于藥品上市許可人銷售藥品，說(shuō)法正確的是（）。A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售B、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第五十二條規(guī)定的條件D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)答案：ABCD80.下列關(guān)于藥品上市許可人生產(chǎn)藥品的表述，正確的是（）。A、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)B、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)D、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外答案：ABCD81.對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，（）應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A、公安機(jī)關(guān)B、人民檢察院C、人民法院D、司法行政部門(mén)答案：ABC82.有下列行為之一的，在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（）。A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D、絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品答案：ABCD83.發(fā)生異常情況時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)以下哪些流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響？()A、重大偏差處理流程B、不啟動(dòng)任何流程C、次要偏差處理流程D、對(duì)異常采取措施即可答案：AC84.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A、冷藏、防凍B、防潮C、防蟲(chóng)D、防鼠答案：ABCD85.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)以下情況之一的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查：（）。A、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)D、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)答案：ABCD86.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A、風(fēng)險(xiǎn)管理B、全程管控C、社會(huì)共治答案：ABC87.除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，（）。A、責(zé)令改正B、給予警告C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：ABC88.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付（）的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。A、價(jià)款十倍B、價(jià)款五倍C、損失五倍D、損失三倍答案：AD89.關(guān)于藥品上市后評(píng)價(jià)，正確的是（）。A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)B、必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)C、經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)D、經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)答案：ABC90.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（）的系統(tǒng)過(guò)程。A、評(píng)估B、控制C、溝通D、審核答案：ABCD91.下列選項(xiàng)中，說(shuō)法正確的是（）。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查B、國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)藥品管理法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則答案：ABCD92.實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者以下哪些情形屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。()A、死亡B、嚴(yán)重殘疾C、器官組織損傷損害D、其他輕微病癥答案：ABC93.2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》把潔凈區(qū)分為（）四個(gè)級(jí)別A、AB、BC、CD、D答案：ABCD94.藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)是指需要對(duì)（）進(jìn)行控制的房間。A、塵埃粒子數(shù)量B、人數(shù)C、微生物數(shù)量D、產(chǎn)品數(shù)量答案：AC95.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方平臺(tái)的說(shuō)法，正確的是（）。A、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定B、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C、第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D、第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)答案：ABCD96.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)，下列說(shuō)法正確的是（）。A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品答案：ABCD97.開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（），保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。A、人員B、場(chǎng)地C、設(shè)備D、儀器和管理制度答案：ABCD98.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)包括（）。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、性能確認(rèn)D、運(yùn)行確認(rèn)答案：ABCD99.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（），沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員答案：ABCD100.藥品生產(chǎn)的工藝滅菌方式包括（）。A、濕熱B、干熱C、離子輻射D、環(huán)氧乙烷E、過(guò)濾除菌答案：ABCDE101.經(jīng)（）批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：AB102.關(guān)于藥品生產(chǎn)，下列說(shuō)法正確的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后三年B、對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理C、毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對(duì)中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控D、直接口服中藥飲片是指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過(guò)程無(wú)需經(jīng)過(guò)煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片答案：BCD103.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A、立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用B、召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息C、必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)D、將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告答案：ABCD104.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：（）。A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、參與企業(yè)驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)答案：ABCD105.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（）。A、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)B、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)C、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容答案：ABCD判斷題1.已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A2.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B4.藥品生產(chǎn)中的“確認(rèn)”和“驗(yàn)證”不是一次性的行為。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A5.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)工作中，工作站打印的色譜圖屬于檢驗(yàn)原始記錄的一部分，不需要再在上面簽名。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B6.藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品也屬于留樣。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中明確，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A9.批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A11.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A12.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，可在必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A13.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門(mén)人員可以將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B14.藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A16.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B17.藥品管理法規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A18.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備不必在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B19.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中明確，疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A20.質(zhì)量目標(biāo)管理是ISO9001的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要制定質(zhì)量目標(biāo)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A24.藥品生產(chǎn)中的“注冊(cè)工藝”必須是經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證的工藝。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A25.藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)該企業(yè)受托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢