美國FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)計(jì)控制指導(dǎo)參照21CFR820.30和ISO9001分條款4.4目的本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：通過解釋質(zhì)量體系相關(guān)要求的語句和闡述相關(guān)要求更深層的理念，來幫助生產(chǎn)商理解質(zhì)量體系中關(guān)于設(shè)計(jì)控制的要求。設(shè)計(jì)控制是被納入到設(shè)計(jì)&開發(fā)過程中的一系列互相關(guān)聯(lián)的實(shí)踐和程序，如檢查和平衡系統(tǒng)。設(shè)計(jì)控制是對(duì)開發(fā)過程中的設(shè)計(jì)部分進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估。因此，根據(jù)評(píng)估的證據(jù)，可以在開發(fā)過程中盡早糾正設(shè)計(jì)輸入要求的缺陷以及計(jì)劃的設(shè)計(jì)和要求之間不一致的方面。設(shè)計(jì)控制提高了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)產(chǎn)生的器械能夠符合預(yù)期使用的可能性。在實(shí)踐中，設(shè)計(jì)控制向管理者和設(shè)計(jì)者提供了設(shè)計(jì)過程更高的可見性。通過更高的可見性，管理者可以更有效的指導(dǎo)設(shè)計(jì)過程，即，更早的識(shí)別出問題，采取糾正，并調(diào)節(jié)資源的配置。設(shè)計(jì)者可以通過以下兩方面受益：提升設(shè)計(jì)對(duì)于使用者和患者需求符合程度的理解；增加過程所有參與者的溝通和協(xié)調(diào)。從植入螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到影像診斷系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備。這些器械由不同規(guī)模和結(jié)構(gòu)的生產(chǎn)商生產(chǎn)，這些生產(chǎn)商使用不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)方法以及不同的管理方法。這些因素對(duì)于設(shè)計(jì)控制的實(shí)際應(yīng)用有著重要的影響?？紤]到多樣性，本指導(dǎo)并沒有給出具體實(shí)施方法的建議。因此，本指導(dǎo)不能作為評(píng)估符合質(zhì)量體系要求的文件來使用。本指導(dǎo)的目的是生產(chǎn)商能夠且應(yīng)該可以根據(jù)各自的實(shí)際情況尋找設(shè)計(jì)控制使用的特定化的技術(shù)指導(dǎo)。然而，本指導(dǎo)的使用者同樣需要記住設(shè)計(jì)控制的內(nèi)在價(jià)值。糾正設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的花費(fèi)是低于糾正在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程早期發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤，這已經(jīng)是得到確認(rèn)的事實(shí)。規(guī)模大或小的公司列出了經(jīng)ISO9001QA經(jīng)理關(guān)于適當(dāng)記錄的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的評(píng)論中。范圍本指導(dǎo)應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)以及相關(guān)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)。適用于新的設(shè)計(jì)以及現(xiàn)有器械FDAISO9001:1994ISO/DIS13485等相互對(duì)照。設(shè)計(jì)控制是全面的質(zhì)量體系的一部分，涵蓋了器械的生命周期。保證過程是一種整體的設(shè)計(jì)控制從開發(fā)和設(shè)計(jì)輸入批準(zhǔn)開始，包括器械的設(shè)計(jì)和相關(guān)的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)。包括器械上市很長時(shí)間后的變更。包括進(jìn)展性變更如性能提升和變革式變更，如通過分析失/設(shè)計(jì)控制應(yīng)用設(shè)計(jì)控制可能應(yīng)用于任何產(chǎn)品的開發(fā)過程。圖1是一個(gè)簡單的例子描述了設(shè)計(jì)控制對(duì)設(shè)計(jì)過程的影響。1：流水設(shè)計(jì)過程（到加拿大健康醫(yī)療器械部門的許可）1中描述的開發(fā)過程是一個(gè)傳統(tǒng)的流水模型。設(shè)計(jì)在一個(gè)合理的階段或時(shí)期內(nèi)循環(huán)。最終器械被生產(chǎn)出來。過程的每一個(gè)階段以及之前的階段之間要求有反饋途徑，反應(yīng)產(chǎn)品開發(fā)的交互本質(zhì)。然而，這一細(xì)節(jié)在上圖中忽略了，這是為了使設(shè)計(jì)控制對(duì)于每一個(gè)設(shè)計(jì)過程的影響更為明顯。設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證的重要性在這個(gè)例子中進(jìn)行了描述。當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行了評(píng)審，且設(shè)計(jì)輸入要求被判定是可接受的，將要求轉(zhuǎn)化為器械設(shè)計(jì)的相互過程開始啟動(dòng)。第一個(gè)階段是把要求轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)或高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格。這樣，這些規(guī)格就是設(shè)計(jì)輸出。經(jīng)過驗(yàn)證，高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格符合設(shè)計(jì)輸入的要求，然后這些規(guī)格又稱為設(shè)計(jì)過程中下一階段的設(shè)計(jì)輸入，以此類推。在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中，這個(gè)技巧是被重復(fù)使用的。每個(gè)設(shè)計(jì)輸入轉(zhuǎn)化為新的設(shè)計(jì)輸出；每個(gè)設(shè)計(jì)輸出要經(jīng)過驗(yàn)證符合相應(yīng)的輸入；然后成為設(shè)計(jì)過程中另一個(gè)階段的設(shè)計(jì)輸入。通過這種方式，設(shè)計(jì)輸入要求可以轉(zhuǎn)化為符合相應(yīng)要求的器械設(shè)計(jì)。1在設(shè)計(jì)輸入要求轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)規(guī)格之前進(jìn)行評(píng)審，確保設(shè)計(jì)輸入要求是充分的；在為模擬使用測試和臨床評(píng)估生產(chǎn)產(chǎn)品模型之前，確保器械設(shè)計(jì)是充分的；在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)之前，進(jìn)行確認(rèn)評(píng)審?？傮w來講，進(jìn)行評(píng)審是為了確保已經(jīng)進(jìn)行了的活動(dòng)或階段是可以接受的，并且下一個(gè)活動(dòng)或階段可以開始啟動(dòng)。1足使用者需求和預(yù)期用途的評(píng)估。汽車設(shè)計(jì)和開發(fā)的類推可能會(huì)幫助理清這些幾年。燃料效率是一個(gè)共同的設(shè)計(jì)要求。這種要求的表達(dá)方式可能是一個(gè)數(shù)字，這個(gè)數(shù)字是在特定行駛條件下，使用某個(gè)級(jí)別的汽油，每加侖行駛英里數(shù)。隨著汽車設(shè)計(jì)的進(jìn)行，要求，包括燃料效率的要求，轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)需要的和建立每一個(gè)設(shè)計(jì)符合其規(guī)格的符合性。因?yàn)橐恍┮?guī)格會(huì)直接影響燃料效率，所以多個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)能幫助提供整體的設(shè)計(jì)會(huì)符合燃料效率要求的證明。這些驗(yàn)證活動(dòng)可能包括模擬道路測試或?qū)嶋H道路測試。設(shè)計(jì)輸出符合燃料效率的要求是通過客觀證據(jù)來建立的。然而，使用這些單獨(dú)的驗(yàn)證活動(dòng)來確認(rèn)設(shè)計(jì)是不充分的。當(dāng)使用者代表在特定的環(huán)境范圍內(nèi)駕駛車輛并判定燃料效率是充分的，設(shè)計(jì)可以被確認(rèn)。這樣為特殊要求連續(xù)滿足特定預(yù)期使用提供了客觀證據(jù)。同步工程。盡管流水模型是介紹設(shè)計(jì)控制的有用工具，但是它在實(shí)踐中的應(yīng)用是有限制的。這個(gè)模型可以應(yīng)用于一些比較簡單的器械。對(duì)于更加復(fù)雜的器械，在行業(yè)中使用設(shè)計(jì)過程同步工程模型會(huì)更有代表性。在傳統(tǒng)的流水模型開發(fā)情景下，技術(shù)部門完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)并形式上將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移為生產(chǎn)。然后，其它部門或組織將過程發(fā)展到生產(chǎn)商并為產(chǎn)品服務(wù)。歷史上，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)設(shè)計(jì)者意圖和工廠實(shí)際情況的分歧，導(dǎo)致不合需求的結(jié)果，如低產(chǎn)量/收益，返工或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品，或預(yù)期外產(chǎn)品服務(wù)需要的高費(fèi)用。同步工程的一個(gè)優(yōu)勢(shì)就是在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中涉及到生產(chǎn)和服務(wù)人員，確保器械特性和其相關(guān)過程的雙向優(yōu)化。同步工程模型的原始動(dòng)機(jī)是縮短開發(fā)時(shí)間并降低生產(chǎn)費(fèi)用，實(shí)際效果是經(jīng)常提高的產(chǎn)品質(zhì)量。同步工程包括一系列的實(shí)踐和技巧。從設(shè)計(jì)控制的立足點(diǎn)來看，同步工程可能會(huì)模糊開發(fā)和生產(chǎn)的界線。一方面，同步工程模型適當(dāng)?shù)膹?qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程開發(fā)是一個(gè)設(shè)計(jì)，而不是生產(chǎn)活動(dòng)；另一方面，設(shè)計(jì)的各種組成在設(shè)計(jì)作為整體被批準(zhǔn)之前可能進(jìn)入到生產(chǎn)。因此，同步工程模型和其它更為復(fù)雜的開發(fā)模型通常會(huì)要求一個(gè)全面的評(píng)審矩陣和批準(zhǔn)來確保每一個(gè)組成和過程設(shè)計(jì)在進(jìn)入生產(chǎn)之前是經(jīng)過確認(rèn)的，并且產(chǎn)品作為一個(gè)整體在設(shè)計(jì)放行之前是通過確認(rèn)的。風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)控制。風(fēng)險(xiǎn)管理是管理政策、程序和實(shí)踐針對(duì)識(shí)別、分析、控制和管理風(fēng)險(xiǎn)方面的系統(tǒng)應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理被規(guī)定為一個(gè)框架，這個(gè)框架內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)，洞察和判斷被成功的應(yīng)用于管理風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)中包括這部分內(nèi)容是因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于設(shè)計(jì)過程的影響。風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)輸入要求的開發(fā)開始啟動(dòng)。隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，新的風(fēng)險(xiǎn)可能成為證據(jù)。為了系統(tǒng)的識(shí)別并在必要時(shí)降低這些風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理過程是并入到設(shè)計(jì)過程中的。通過這種方式，能夠在設(shè)計(jì)過程中較早的時(shí)期識(shí)別出并管理不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)時(shí)期進(jìn)行變更會(huì)較容易且花費(fèi)也會(huì)相對(duì)較低。X后期，這個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析沒有設(shè)計(jì)一些可能導(dǎo)致患者過度曝光的失敗模型。這是因?yàn)檫@個(gè)問題直到設(shè)計(jì)將要結(jié)束的時(shí)候才被識(shí)別出來，需要增加一個(gè)昂貴的、單獨(dú)的備用計(jì)時(shí)器來管理曝光時(shí)間。質(zhì)量體系和設(shè)計(jì)控制。除程序文件和工作指導(dǎo)是執(zhí)行設(shè)計(jì)控制的必要條件外，政策和程序也可能成為其它器械質(zhì)量決定性因素的要求，這些決定性因素應(yīng)該在設(shè)計(jì)過程中考慮到。這些因素需要的政策和程序取決于公司生產(chǎn)器械的類型和其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。具有執(zhí)行職責(zé)的管理者有責(zé)任判定需要的是什么。政策和程序可能適用的主題的例子是：風(fēng)險(xiǎn)管理器械可靠度器械耐用性人因工程法規(guī)要求的符合性器械評(píng)估（可能包括第三方產(chǎn)品認(rèn)證或批準(zhǔn)）臨床評(píng)估文件控制使用顧問使用公司歷史數(shù)據(jù)部分A總則要求§820.20(a)總則32類的生產(chǎn)商，以及本部分(a)(2)1持控制器械設(shè)計(jì)的程序，這是為了確保符合規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。1類器械需要有設(shè)計(jì)控制。使用計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化器械下表中列出的器械章節(jié)器械868.6810導(dǎo)尿管，氣管支氣管的抽氣管878.4460外科醫(yī)生用手套880.6760防護(hù)限制器892.5650手動(dòng)放射性核素過程療法輻射源892.5740放射性核素過程療法輻射源定義§820.3(n)質(zhì)量體系權(quán)力的高級(jí)職員?！?20.3(s)質(zhì)量，是指與器械滿足適用性的能力相關(guān)的特點(diǎn)和特性的總稱。§820.3(v)質(zhì)量體系，是指執(zhí)行質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)，職責(zé)，程序，過程和資源。交互參照ISO9001:1994和ISO/DIS134854.4.1總則討論和考慮點(diǎn)在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，建立基本的質(zhì)量方面和法規(guī)要求，如產(chǎn)品安全，性能和可靠性（論是硬件，軟件，服務(wù)或已加工的材料）。不充分的設(shè)計(jì)可能會(huì)是質(zhì)量問題的主要原因。劃中設(shè)置了需要符合的目標(biāo)。計(jì)劃定義了設(shè)計(jì)實(shí)施的約束。質(zhì)量體系要求不限制生產(chǎn)商必須使用的設(shè)計(jì)過程類型。生產(chǎn)商應(yīng)使用最能符合他們需要的過程。不論是怎么樣的過程，用適合的方法應(yīng)用設(shè)計(jì)控制是非常重要的。本指導(dǎo)包含了一些在各種情況下達(dá)到這個(gè)目的的例子。高層管理需要決定如何管理設(shè)計(jì)功能以及由誰來負(fù)責(zé)。同時(shí)，還應(yīng)確保為設(shè)計(jì)項(xiàng)目建立了內(nèi)部政策，如：評(píng)估新產(chǎn)品創(chuàng)意培訓(xùn)和再次培訓(xùn)設(shè)計(jì)管理者和設(shè)計(jì)員工使用顧問評(píng)估設(shè)計(jì)過程產(chǎn)品評(píng)估，包括第三方產(chǎn)品認(rèn)證和批準(zhǔn)專利和其它設(shè)計(jì)保護(hù)的方式高層管理要確保在需要的時(shí)間能提供執(zhí)行設(shè)計(jì)所需要的充分的資源?？赡苌婕暗皆鰪?qiáng)技能和內(nèi)部設(shè)備和/或獲取外部資源。B設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃要求§820.30(b)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃每一個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)該建立并保持描述或引用設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)并定義實(shí)施職責(zé)的計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)識(shí)別和描述向設(shè)計(jì)和開發(fā)過程提供或產(chǎn)生輸入的不同組別或活動(dòng)的接口。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)行，計(jì)劃應(yīng)該被評(píng)審，更新和批準(zhǔn)。ISO9001:1994ISO/DIS134854.2.24.4.3組織和技術(shù)接口。討論和考慮點(diǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是為了確保適當(dāng)控制設(shè)計(jì)過程和達(dá)到器械質(zhì)量目標(biāo)。計(jì)劃必須與設(shè)計(jì)控制的余項(xiàng)(remainder)要求一致。以下要素可以代表性的列在設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃內(nèi)：設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)和宗旨的描述；如要開發(fā)什么？關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段確保質(zhì)量的組織職責(zé)描述識(shí)別將要開始的主要任務(wù)，每個(gè)任務(wù)的交付成果和完成每個(gè)任務(wù)的個(gè)人或組織職責(zé)（員工和資源）。主要任務(wù)的時(shí)間安排，符合整體項(xiàng)目的時(shí)間約束。主要評(píng)審和決策點(diǎn)的識(shí)別評(píng)審人員，評(píng)審團(tuán)隊(duì)的組成和評(píng)審人員要遵守的程序的選擇。設(shè)計(jì)文件的控制通知活動(dòng)計(jì)劃通過清晰的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)溝通政策、程序和目標(biāo)，使管理能夠更好的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，并且提供了測定符合質(zhì)量體系目標(biāo)的依據(jù)。設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)根據(jù)執(zhí)行設(shè)計(jì)過程必要細(xì)節(jié)的水平進(jìn)行規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的范圍取決開發(fā)組織的規(guī)模以及計(jì)劃開發(fā)的產(chǎn)品的規(guī)模和復(fù)雜程度。一些生產(chǎn)商可能會(huì)有文件式的政策和程序，適用于所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。每一個(gè)特殊的開發(fā)項(xiàng)目，生產(chǎn)商可能也會(huì)準(zhǔn)備一份計(jì)劃，詳細(xì)的闡明項(xiàng)目相關(guān)要素并通過引用的方式包括整體的政策和程序。其它生產(chǎn)商可能會(huì)制定全面的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，專門用于每一個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。總之，計(jì)劃文件內(nèi)容要比計(jì)劃的形式和組織要重要。以下段落討論設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的關(guān)鍵要素。組織職責(zé)。質(zhì)量體系要求中的管理職責(zé)部分要求管理部門建立質(zhì)量政策并實(shí)現(xiàn)組織結(jié)構(gòu)以確保質(zhì)量。這些代表性地記錄在質(zhì)量手冊(cè)或類似名稱的文件中。然而，一些情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，而不是質(zhì)量手冊(cè)，是描述設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)相關(guān)的組織職責(zé)的最佳途徑。要認(rèn)識(shí)到明確定義職責(zé)的重要性。當(dāng)設(shè)計(jì)的輸入來源是多樣的，來源之間的相互關(guān)系和接口（以及相關(guān)職責(zé)和權(quán)力）應(yīng)該被定義、記錄、調(diào)整和控制。可能是這種情況，例如，為一個(gè)特定的項(xiàng)目聚集多學(xué)科交叉的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)，或，團(tuán)隊(duì)包括供應(yīng)商、合約生產(chǎn)商、使用者、外部顧問或獨(dú)立的審核員。任務(wù)分解。計(jì)劃盡量建立：開發(fā)產(chǎn)品的主要任務(wù)每一個(gè)主要任務(wù)的相關(guān)時(shí)間要求的資源和人員完成每一個(gè)主要任務(wù)的職責(zé)分配開始每一個(gè)主要項(xiàng)目的先決條件和任務(wù)之間的相互關(guān)系每一個(gè)任務(wù)輸出或交付結(jié)果的形式約束，如適用的法典、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)所有重要設(shè)計(jì)活動(dòng)的任務(wù)，包括驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)為，應(yīng)包括在設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃內(nèi)。例如，如預(yù)計(jì)有臨床試驗(yàn)，那么就應(yīng)該有任務(wù)相關(guān)的適用法規(guī)要求。對(duì)于復(fù)雜的項(xiàng)目，最初可能會(huì)提供粗略的估計(jì)，將細(xì)節(jié)留給責(zé)任單位進(jìn)行開發(fā)。隨著開發(fā)的進(jìn)行，計(jì)劃也應(yīng)更新，包含有更多更好的信息。任務(wù)之間的相互關(guān)系應(yīng)該用這種方式說明以便于理解。哪些任務(wù)取決于其它的任務(wù)，哪些任務(wù)需要同步進(jìn)行，這些應(yīng)該是清楚明確的。計(jì)劃應(yīng)該反映察覺出的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)；例如，涉及新技術(shù)或工藝的任務(wù)應(yīng)該比察覺出的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或直接風(fēng)險(xiǎn)使用更詳細(xì)的方式說明，和，可能進(jìn)行更多的評(píng)審和檢查。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃可能包括每一個(gè)主要任務(wù)、項(xiàng)目里程碑或主要決策點(diǎn)的開始和結(jié)束的時(shí)間計(jì)劃。根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度以及器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)水平，選擇的方法和細(xì)節(jié)會(huì)是多樣的。對(duì)于小的項(xiàng)目，計(jì)劃可能只包括簡單的流程圖或電子數(shù)據(jù)表。對(duì)于較大的項(xiàng)目，開發(fā)計(jì)劃中會(huì)有許多項(xiàng)目管理工具。最常用的三個(gè)工具是計(jì)劃評(píng)審技術(shù)(PERT)，關(guān)鍵路徑法(CPM)和甘特圖(GanttChart)。這些方法的軟件是多種形式的。選擇這些工具，要注意選擇最符合項(xiàng)目需求的一種。一些軟件可能會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)復(fù)雜于必要的需求。除非生產(chǎn)商有相同類型器械的經(jīng)驗(yàn)，否則，計(jì)劃最初應(yīng)限制在范圍和細(xì)節(jié)內(nèi)。隨著工作例如，人員調(diào)整、原料短缺或預(yù)期外的問題。一些時(shí)候，通過使用額外的資源，可以對(duì)時(shí)間安排進(jìn)行壓縮，如人員抽調(diào)或其它項(xiàng)目的設(shè)備抽調(diào)、雇傭承包商，或租賃設(shè)備。更新時(shí)間安排來反映當(dāng)前知識(shí)是重要的。計(jì)劃的詳盡程度要能夠使管理部門制定決策、提供滿足整體計(jì)劃安排的信心以及績效目標(biāo)。這一點(diǎn)是很重要的，因?yàn)楣て趬毫υ诤芏鄬?dǎo)致傷害的設(shè)計(jì)缺陷中是影響因素。某種程度上，好的時(shí)間計(jì)劃可以避免工期壓力，降低可能的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤。然而，再多的計(jì)劃也不能消除所有的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)最大產(chǎn)品性能和滿足經(jīng)營目標(biāo)需求之間有著內(nèi)在固有的矛盾，包括開發(fā)的截止時(shí)間。一些公司文化中，即將到來的截止日期會(huì)產(chǎn)生巨大壓力，迫使選擇捷徑。計(jì)劃通過確保管理壓力點(diǎn)意識(shí)，可以幫助掙脫這種困境。有了意識(shí)，制定決策時(shí)，會(huì)更合理的監(jiān)督和考慮到所有的相關(guān)因素。這樣，當(dāng)必須要有讓步，這種情況會(huì)更合理和有支持性。C設(shè)計(jì)輸入要求§820.30(c)設(shè)計(jì)輸入期用途，包括使用者和患者需求。程序應(yīng)包括對(duì)未完成的、不明確的或沖突要求的處理機(jī)制。設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)該形成文件并由指定人員評(píng)審和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)，包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人員的簽名，應(yīng)進(jìn)行文件記錄。ISO9001:1994ISO/DIS134854.4.4設(shè)計(jì)輸入定義§820.3(f)設(shè)計(jì)輸入是指作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的產(chǎn)品物理和性能要求。討論和考慮點(diǎn)設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的起始點(diǎn)。組成設(shè)計(jì)輸入的要求建立了實(shí)施后續(xù)設(shè)計(jì)任務(wù)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。因此，可靠要求的開發(fā)是設(shè)計(jì)控制中最重要的一項(xiàng)。很多醫(yī)療器械生產(chǎn)商經(jīng)歷過不完整要求對(duì)設(shè)計(jì)過程產(chǎn)生的不利影響。設(shè)計(jì)者經(jīng)常會(huì)抱怨“”。如果在確認(rèn)之前沒有識(shí)別出必需的要求，在設(shè)計(jì)放行轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)之前可能需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和返工。關(guān)于質(zhì)量體系要求中設(shè)計(jì)輸入的實(shí)際應(yīng)用，有很多常見的誤解。這些誤解是因?yàn)橹皇呛唵蔚睦斫庖蟮淖置婷枋觯皇切枰袷氐囊幌盗械囊?guī)則。本指導(dǎo)文件中，重點(diǎn)是對(duì)這些原則的解釋并提供在典型情境下應(yīng)用的實(shí)例。概念文檔對(duì)設(shè)計(jì)輸入。一些情況下，維持與顧客和使用者聯(lián)系的市場人員判定新產(chǎn)品的需求，或改進(jìn)現(xiàn)有的產(chǎn)品?；蛘?，新產(chǎn)品的理念可能是通過研究或臨床活動(dòng)產(chǎn)生的。任何情況下，結(jié)果是概念文檔，描述新產(chǎn)品需要的一些特性。一些醫(yī)療器械團(tuán)體的成員認(rèn)為營銷記錄或其等同物是設(shè)計(jì)輸入。然而，這并不是質(zhì)量體系要求的目的。這樣的概念文檔不夠全面，而且也不應(yīng)該是這樣的。質(zhì)量體系要求的目的是產(chǎn)品的概念描述是詳盡和擴(kuò)展開的，并能轉(zhuǎn)化成完整系列的設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)輸入要求書寫成技術(shù)層面的細(xì)節(jié)。在概念文檔中使用定性的條款是適宜且實(shí)用的。概念文檔通常不是用作設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。即產(chǎn)品開發(fā)者腦子中就會(huì)有關(guān)于大小和重量限制、抗震性、防潮和耐腐蝕、寬溫域下的操作以及其它很多相關(guān)的理念。因此，概念文檔可能是開發(fā)的起始點(diǎn)，但是不是設(shè)計(jì)輸入的要求。很重要的原則是—設(shè)計(jì)輸入要求是設(shè)計(jì)控制過程第一階段的結(jié)果。研究和開發(fā)。一些生產(chǎn)商很難判定研究在哪個(gè)地方結(jié)束和開始從哪里開始。研究活動(dòng)的進(jìn)行是為了判定新的商機(jī)或新產(chǎn)品的特性。開發(fā)快速原型來探索理念或設(shè)計(jì)方法的可行性是合理可接受的，如，在開始設(shè)計(jì)輸入的要求之前。但是，生產(chǎn)商應(yīng)避免將快速原型等同于最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)的誤區(qū)。這個(gè)階段的原型是在沒有充分考慮生產(chǎn)導(dǎo)致的產(chǎn)品多邊形的情況下開發(fā)出來的，缺少最終產(chǎn)品的安全性征和輔助性能。設(shè)計(jì)輸入開發(fā)的職責(zé)/或患者需求轉(zhuǎn)換為一系列設(shè)計(jì)輸入要求的職責(zé)認(rèn)。工程性能是主要內(nèi)容的情況下，可能會(huì)要求支持或全程參與生產(chǎn)和服務(wù)的人員、主要供應(yīng)商等確保設(shè)計(jì)輸入要求是完整的。應(yīng)用這個(gè)原則的過程中，必須要謹(jǐn)慎。設(shè)計(jì)輸入要求的有效開發(fā)包括來自產(chǎn)品開發(fā)者的輸入以及體現(xiàn)使用者需求的輸入。專業(yè)術(shù)語可能是一個(gè)問題。一些案例中，產(chǎn)品概念性描述是用醫(yī)學(xué)術(shù)語來表示的。如果開發(fā)人員和評(píng)審人員熟知這些術(shù)語，那么在要求中使用醫(yī)學(xué)術(shù)語是適用的。但是，在要求階段通常要將理念轉(zhuǎn)換為工程術(shù)語，以此來降低與開發(fā)人員之間的理解錯(cuò)誤。另一個(gè)問題是不正確的假設(shè)。產(chǎn)品開發(fā)者指定關(guān)于使用者需求的不正確的假設(shè)，營銷人員指定關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員需求的不正確的假設(shè)。不正確的假設(shè)會(huì)引起嚴(yán)重的后果，可能直到開發(fā)過程的后期階段才能被檢查出來。因此，產(chǎn)品開發(fā)人員和使用者代表必須承擔(dān)批判性檢驗(yàn)提議的輸入要求的職責(zé)，探索已經(jīng)聲明的和潛在的假設(shè)以及未覆蓋的問題。一些例子可以說明這一點(diǎn)。基本原則是設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)明確本階段內(nèi)謹(jǐn)慎避免特定設(shè)計(jì)方案的情況下，設(shè)計(jì)的目的是要做什么。如，概念文檔可能規(guī)定產(chǎn)品要封存在加工鋁箱內(nèi)。產(chǎn)品開發(fā)人員探究為什么要制定這種封存方式是謹(jǐn)慎的行為。也許有正當(dāng)?shù)睦碛伞己玫碾姎馄琳?、機(jī)械強(qiáng)度或與鑄造相比更少的上市時(shí)間。又或者，選擇加工鋁箱的原因是另一個(gè)競爭對(duì)手的產(chǎn)品是這樣制作的；又或者，他們只是簡單的認(rèn)為塑料的強(qiáng)度不夠。不是所有的錯(cuò)誤假設(shè)都是由使用者提出的。產(chǎn)品開發(fā)者提出的錯(cuò)誤假設(shè)具有一樣的破壞力。不能理解隨身攜帶器械，可能在選擇材料時(shí)不能滿足產(chǎn)品的預(yù)期使用。一些情況下在設(shè)計(jì)輸入要求中詳細(xì)說明設(shè)計(jì)方案的一部分也可能是適宜的。如，為了實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)或單純的樹立企業(yè)形象，生產(chǎn)商可能想要在一個(gè)產(chǎn)品族中共用部件或生產(chǎn)工藝。產(chǎn)品升級(jí)的案例中，關(guān)于產(chǎn)品需要保留的特性應(yīng)有明確的共識(shí)。意識(shí)到每一個(gè)這樣的設(shè)計(jì)約束會(huì)降低實(shí)施的靈活性是很重要的。因此，每一個(gè)這樣的設(shè)計(jì)約束都應(yīng)被記錄并識(shí)別可能的沖突要求，以便后續(xù)的解決。范圍和細(xì)節(jié)層次。設(shè)計(jì)輸入的要求必須綜合全面。這對(duì)于第一次實(shí)施設(shè)計(jì)控制體系的生產(chǎn)商來說可能會(huì)有些困難。幸運(yùn)的是，隨著實(shí)踐，過程會(huì)變得更加簡單。設(shè)計(jì)輸入要求分為三類。事實(shí)上，每一個(gè)產(chǎn)品的都具有所有這三類要求。結(jié)果輸出。一類中。接口要求。接口要求說明了器械與外部系統(tǒng)兼容的關(guān)鍵特性；尤其是，由外部系統(tǒng)管理的特性和超出開發(fā)人員控制的特性。每一個(gè)案例中一個(gè)重要的接口是使用者和或患者接口。開發(fā)過程中設(shè)計(jì)輸入要求的范圍是什么？必須提供的細(xì)節(jié)是多少？范圍取決于器械的復(fù)雜程度和器械使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)大部分醫(yī)療器械來說，應(yīng)用中隱含著大量的要求，包括功能、性能、安全和法規(guī)關(guān)注點(diǎn)。這些隱含的要求應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸入要求中用工程術(shù)語明確闡述出來。判定提供的細(xì)節(jié)層次需要經(jīng)驗(yàn)。一些通用指南是可以的。營銷文獻(xiàn)包括產(chǎn)品規(guī)格，但這只是表面的。操作人員和服務(wù)手冊(cè)可能會(huì)包括更多的詳細(xì)規(guī)格和性能限度，仍然不夠全面。僅僅描述為一個(gè)交流電的單位是不充分。在北美、歐洲和日本使用交流電操作是一種比較好的說法。但是，對(duì)于操作或驗(yàn)證設(shè)計(jì)來說，這仍然是不充分的。如果有使用者認(rèn)為這種情況120108-132伏特的范圍之內(nèi)進(jìn)行操95-132圍內(nèi)操作。根據(jù)器械的預(yù)期用途，生產(chǎn)商可以選擇適當(dāng)?shù)男阅芙缦?。一些情況下，在設(shè)計(jì)輸入階段建立所有的功能和性能特性是不切合實(shí)際的。但是對(duì)于大多數(shù)案例，要求的形式是可以決定的，并且要求可以用待決定（TBD）的數(shù)值或可能的數(shù)值范圍來表明。這樣，評(píng)審人員對(duì)要求的評(píng)估變得可能：要求是否完全的具有了器械預(yù)期使用的特性，評(píng)定刪減的影響，和跟蹤不完整要求確保得到解決。30%提供的切實(shí)可行的進(jìn)程評(píng)估方法。或是產(chǎn)品的外包裝。只有包裝和標(biāo)識(shí)來把這些產(chǎn)品與現(xiàn)有的產(chǎn)品區(qū)分開來。這樣的情況下，沒有必要重新進(jìn)行這個(gè)項(xiàng)目詳細(xì)的設(shè)計(jì)輸入要求；引用之前的產(chǎn)品文件，增加新產(chǎn)品信息并建立獨(dú)特的包裝和標(biāo)識(shí)要求是可以接受的。評(píng)估設(shè)計(jì)輸入要求的充分性I的討論內(nèi)容（設(shè)計(jì)變更）。E（設(shè)計(jì)評(píng)審）的討論內(nèi)容，評(píng)審50mm50定的測試方法是否能夠反映使用情況。3.5mm確程度有一個(gè)基本的判斷。評(píng)審人員關(guān)于產(chǎn)品是否適合預(yù)期使用有基本的判斷。標(biāo)準(zhǔn)有沖突是爭產(chǎn)的。一些沖突應(yīng)該在開發(fā)過程的早期解決。20%-100%（冷凝。一些氣候條件下，家庭溫度在熱季403000預(yù)期使用。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括機(jī)械沖擊和機(jī)械振動(dòng)。然而，評(píng)審員評(píng)審參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)只描述了測試方法，沒有測試通過/行測試時(shí)的性能界限，以及測試方法。設(shè)計(jì)輸入要求的演變的基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)人員得到的信息會(huì)更廣泛和詳細(xì)。驗(yàn)證活動(dòng)揭露導(dǎo)致設(shè)計(jì)輸入要求變化的差異在很多情況下是不可避免的。關(guān)于這一項(xiàng)有兩點(diǎn)：一是設(shè)計(jì)輸入要求的變更控制過程必須謹(jǐn)慎管理。通常的，糾正問題的設(shè)計(jì)變更可能會(huì)引發(fā)必須要解決的新問題。整個(gè)開發(fā)過程，記錄任何的變更并與開發(fā)人員進(jìn)行溝通是非常重要的，這樣可以判定變更的整體影響。變更控制過程對(duì)于器械質(zhì)量來說是至關(guān)重要的。第二點(diǎn)是設(shè)計(jì)輸入要求大量的返工暗示著設(shè)計(jì)輸入要求可能不是按照適用的細(xì)節(jié)層次進(jìn)行說明的，或，適用不充分的資源對(duì)要求進(jìn)行定義和評(píng)審。管理人員可以使用這個(gè)觀點(diǎn)來改進(jìn)設(shè)計(jì)控制過程。從設(shè)計(jì)控制的觀點(diǎn)來看，變更控制過程的完整性要重要于做出要求變更的數(shù)量。D設(shè)計(jì)輸出要求§820.30(d)設(shè)計(jì)輸出合性的充分評(píng)估。出。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，在發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)應(yīng)形成文件，包括批準(zhǔn)輸出的人員的簽字和批準(zhǔn)日期。ISO9001:1994ISO/DIS134854.4.5設(shè)計(jì)輸出。定義§820.3(g)設(shè)計(jì)輸出是指在每一個(gè)設(shè)計(jì)階段或整個(gè)設(shè)計(jì)工作結(jié)束后設(shè)計(jì)工作的結(jié)果。完成的主要記錄?！?20.3(y)規(guī)范是指產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動(dòng)必須符合的任何要求。討論和考慮點(diǎn)設(shè)計(jì)輸出的質(zhì)量體系要求可以分為兩個(gè)要素：設(shè)計(jì)輸出應(yīng)明確的描述，確保設(shè)計(jì)輸入要求符合性的充分評(píng)估，并能識(shí)別出器械正常功能以及器械安全性的必要的設(shè)計(jì)特性。這給開發(fā)人員提出了兩個(gè)基本問題：什么構(gòu)成了設(shè)計(jì)輸出？設(shè)計(jì)輸出的形式和內(nèi)容是否是合適的？第一個(gè)問題是很重要的。因?yàn)榈湫偷拈_發(fā)項(xiàng)目會(huì)產(chǎn)生大量的記錄，其中一些可能不被劃分為設(shè)計(jì)輸出。另一方面，設(shè)計(jì)輸出的復(fù)雜性必須是合理的才能有效。一個(gè)通用的規(guī)則是，如項(xiàng)目是設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃中列出的設(shè)計(jì)任務(wù)的正常工作產(chǎn)品，或可交付使用項(xiàng)，并且項(xiàng)目定義、描述或闡明了設(shè)計(jì)執(zhí)行的元素，那么這個(gè)項(xiàng)目是設(shè)計(jì)輸出。實(shí)例包括方框圖、流程圖、軟件高級(jí)代碼和設(shè)計(jì)規(guī)范系統(tǒng)或子系統(tǒng)。一個(gè)階段的設(shè)計(jì)輸出通常是后續(xù)階段的設(shè)計(jì)輸入。設(shè)計(jì)輸出包括產(chǎn)品規(guī)范以及定義和描述設(shè)計(jì)的描述性材料。產(chǎn)品規(guī)范。產(chǎn)品規(guī)范包括用以獲得組成、指導(dǎo)、測試、檢驗(yàn)、安裝維修和服務(wù)器械的圖紙和文檔，如下面列出的：裝配圖部件規(guī)格和原料規(guī)格生產(chǎn)和過程規(guī)范軟件機(jī)器代碼（EPROM）工作指導(dǎo)質(zhì)量保證規(guī)范和程序安裝和服務(wù)程序包裝和標(biāo)識(shí)規(guī)范，包括方法和使用的工藝。H（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移）的討論，產(chǎn)品規(guī)范可以是其它的形式。如，一些生部分。其它描述性材料?？赡軙?huì)產(chǎn)生其它的設(shè)計(jì)輸出項(xiàng)目，對(duì)于實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸入要求的符合性是必要的，但是不會(huì)用于生產(chǎn)。例如，計(jì)算機(jī)輔助機(jī)械制造的每一個(gè)部件，都應(yīng)該有描述這個(gè)部件尺寸和特性的組裝圖。這屬于設(shè)計(jì)輸出因?yàn)樗⒘藱C(jī)床生產(chǎn)這個(gè)部件的基礎(chǔ)。其它設(shè)計(jì)輸出的例子包括：風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果軟件資源代碼驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果生物兼容性的測試結(jié)果生物負(fù)載的測試結(jié)果形式和內(nèi)容。生產(chǎn)商必須采取措施確保設(shè)計(jì)輸出的特性和設(shè)計(jì)中所有的重要方面是明確的，以便于充分的驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)可以通過以下兩個(gè)基本原理：明想要實(shí)現(xiàn)的特性，或簡單的說明遵從現(xiàn)有文件的形式和內(nèi)容。證設(shè)計(jì)輸出可能包括評(píng)估是否遵守了已經(jīng)規(guī)定的文件。根據(jù)這些例子，符合質(zhì)量體系中關(guān)于設(shè)計(jì)輸出要求，不需要生產(chǎn)商做額外的工作，僅僅是常識(shí)程序在設(shè)計(jì)任務(wù)的計(jì)劃、執(zhí)行和評(píng)審中的應(yīng)用。E設(shè)計(jì)評(píng)審要求§820.30(e)設(shè)計(jì)評(píng)審。正式的評(píng)審。評(píng)審要文件化。表和一名/多名與待評(píng)審的設(shè)計(jì)階段無直接責(zé)任的人員。如需要，也包括專家。DHF中，包括設(shè)計(jì)識(shí)別、日期、評(píng)審人員。定義§820.3(h)充分性和設(shè)計(jì)滿足這些要求的設(shè)計(jì)能力，并識(shí)別出問題。討論和考慮點(diǎn)整體上，正式的評(píng)審是為了：為設(shè)計(jì)結(jié)果提供系統(tǒng)的評(píng)估，包括器械設(shè)計(jì)和其它生產(chǎn)和支持過程相關(guān)的設(shè)計(jì)。向設(shè)計(jì)人員反饋現(xiàn)有的或新出現(xiàn)的問題評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)程；和/或項(xiàng)目已經(jīng)可以進(jìn)行到下一個(gè)開發(fā)階段的確認(rèn)。產(chǎn)品開發(fā)過程中會(huì)出現(xiàn)多種類型的評(píng)審。在開始階段，設(shè)計(jì)輸入要求香瓜的問題占主導(dǎo)地位。然后，評(píng)審的主要功能是評(píng)估或確認(rèn)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)提供的解決方案選擇。之后，原料和生符合正式評(píng)審的定義。以下免責(zé)條款可能會(huì)有助于區(qū)分設(shè)計(jì)評(píng)審的特性：輸出并加入到設(shè)計(jì)輸出，受限于后續(xù)的設(shè)計(jì)評(píng)審。開發(fā)人員可能會(huì)進(jìn)行常規(guī)的或非例行會(huì)議討論一個(gè)項(xiàng)目、協(xié)調(diào)活動(dòng)或評(píng)估研發(fā)過程。I（設(shè)計(jì)變更）。設(shè)計(jì)評(píng)審過程的控制通過開發(fā)和實(shí)施正式的與質(zhì)量體系要求一致的設(shè)計(jì)評(píng)審項(xiàng)目來實(shí)現(xiàn)。以下項(xiàng)目應(yīng)該闡明并記錄在設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃內(nèi)。評(píng)審次數(shù)和類型做出可接受的糾正措施的決定是困難的。如果糾正措施是在匆忙中實(shí)施的，結(jié)果通常不會(huì)是預(yù)期想要的并會(huì)引起新的問題。因此，應(yīng)該計(jì)劃正式的評(píng)審，在早期發(fā)現(xiàn)問題。一個(gè)必然的結(jié)果是計(jì)劃人員應(yīng)推測將會(huì)檢測出的問題并分配出合理的時(shí)間來實(shí)施糾正措施。一般來說，正式的評(píng)審是在每個(gè)階段的結(jié)束和設(shè)計(jì)過程中的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)進(jìn)行。根據(jù)部分C（設(shè)計(jì)輸入）。對(duì)于大部分案例來說，在開發(fā)過程早期進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入要求的正式評(píng)審是有益的。評(píng)審次數(shù)取決于器械的復(fù)雜程度。是適宜的。了所有系統(tǒng)層次要求的審慎階段。之前對(duì)這項(xiàng)工作進(jìn)行評(píng)審。有很多種方法可以用于設(shè)計(jì)過程結(jié)束時(shí)的正式設(shè)計(jì)評(píng)審。一些組織中，工程學(xué)本質(zhì)上完經(jīng)生產(chǎn)器械確認(rèn)后，還需要有附加的評(píng)審。一些案例中，在完成整個(gè)器械設(shè)計(jì)之前，部件從設(shè)計(jì)到進(jìn)入生產(chǎn)有很長的時(shí)間。早期生必須在器械分銷前糾正的生產(chǎn)器械的缺陷。所有列入正式設(shè)計(jì)評(píng)審的方法都是有效的。重要的是，生產(chǎn)商根據(jù)健全的判斷，對(duì)評(píng)審的次數(shù)和類型建立了合理的原則。評(píng)審人員的選擇。在決定誰應(yīng)該參加正式的設(shè)計(jì)評(píng)審方面，計(jì)劃人員應(yīng)考慮到評(píng)審人員的資質(zhì)、進(jìn)行充分評(píng)估需要的某個(gè)類型的專家以及評(píng)審人員的獨(dú)立性。這個(gè)關(guān)注點(diǎn)在以下的段落中做了簡要的討論。資質(zhì)。正式的設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)由具備技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)的人（至少與開發(fā)人員比較）來進(jìn)行。對(duì)于小的生產(chǎn)商，可能需要外部的顧問來參與設(shè)計(jì)的評(píng)估。生產(chǎn)商通常會(huì)聘請(qǐng)一位或多位專家來進(jìn)行某些類型的專業(yè)評(píng)估，這類評(píng)估超出了設(shè)計(jì)人員的能力范圍。例如，可能會(huì)需要機(jī)械工程師來進(jìn)行設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)分析，也可能會(huì)進(jìn)行振動(dòng)測試來驗(yàn)證壓力下的性能。這些專家可能會(huì)被指定參加正式的設(shè)計(jì)評(píng)審，也可能指定去進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估并向評(píng)審人員提供觀察和建議。任何一種方法都是有效的。需要的某個(gè)類型的專家。很多醫(yī)療器械設(shè)計(jì)涉及到很多技術(shù)學(xué)科，如電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、軟件、材料科學(xué)或氣體力學(xué)。除此之外，多種多樣的臨床和生產(chǎn)問題也可能會(huì)影響生產(chǎn)。生產(chǎn)商應(yīng)考慮哪些利害關(guān)系應(yīng)該在正式設(shè)計(jì)評(píng)審中體現(xiàn)出來。評(píng)審人員觀點(diǎn)的細(xì)微區(qū)別可能會(huì)對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生戲劇性的影響。例如，一個(gè)小生產(chǎn)商的市場部門在咨詢委員會(huì)上同一些外科醫(yī)生分享了一個(gè)新的設(shè)計(jì)。所有的外科醫(yī)生都認(rèn)為這個(gè)設(shè)計(jì)是非常好的。隨后，生產(chǎn)商邀請(qǐng)了兩名有經(jīng)驗(yàn)的手術(shù)室護(hù)士來參加最終的設(shè)計(jì)評(píng)審。在這個(gè)評(píng)審過程中，很顯然，外科醫(yī)生是顧客，護(hù)士是器械的最初使用者，但是在此之前關(guān)于這一項(xiàng)沒有人咨詢?nèi)魏蔚淖o(hù)士。設(shè)計(jì)評(píng)審中，護(hù)士不喜歡這個(gè)設(shè)計(jì)中的某些特性。經(jīng)過進(jìn)一步的市場調(diào)查，生廠商決定變更設(shè)計(jì)來調(diào)節(jié)這些關(guān)注點(diǎn)。這個(gè)案例中，不幸的是（很昂貴），直到開發(fā)周期的最后階段才考慮到使用者的要求，但是設(shè)計(jì)評(píng)審最終是非常成功的。獨(dú)立性。正式的設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)至少包括一名在評(píng)審中與設(shè)計(jì)階段沒有直接責(zé)任的評(píng)審員。小公司內(nèi)，很難達(dá)到完全的獨(dú)立性。在正式設(shè)計(jì)評(píng)審中，考慮到與設(shè)計(jì)關(guān)系太過緊密的人員可能會(huì)忽略設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，實(shí)際解決方案只是簡單的確保新的觀點(diǎn)。因此，評(píng)審人員會(huì)作為開發(fā)者來自同一個(gè)組織，但是他們不應(yīng)該與評(píng)審下的活動(dòng)顯著相關(guān)。根據(jù)以下部分的討論，正式設(shè)計(jì)評(píng)審的程序在確保獨(dú)立和客觀評(píng)審中占主要位置。設(shè)計(jì)評(píng)審程序。生產(chǎn)商應(yīng)有文件記錄的正式設(shè)計(jì)評(píng)審程序，闡述以下內(nèi)容：評(píng)估設(shè)計(jì)（包括識(shí)別關(guān)注點(diǎn)，如問題/議題和可能的設(shè)計(jì)相關(guān)問題）關(guān)注點(diǎn)的解決方案實(shí)施糾正措施評(píng)估設(shè)計(jì)。很多正式的設(shè)計(jì)評(píng)審是通過會(huì)議的形式進(jìn)行的。會(huì)議中，設(shè)計(jì)人員可能會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)實(shí)施做出解釋說明，驗(yàn)證活動(dòng)的責(zé)任人可能會(huì)向評(píng)審人員呈交驗(yàn)證中的發(fā)現(xiàn)。評(píng)審人員可能會(huì)針對(duì)任何一個(gè)主題要求闡明或額外的信息，并對(duì)發(fā)言人員提出的問題增加關(guān)注。這一個(gè)評(píng)審的部分目的是發(fā)現(xiàn)問題，而不是解決問題。通常是項(xiàng)目經(jīng)理或工程主管，并且管理人員的辦公室進(jìn)行評(píng)審會(huì)議是簡單的事情。對(duì)于更詳盡的評(píng)審，需要詳盡的書面程序確保討論到所有相關(guān)主題，結(jié)論要精確的記錄并且措施項(xiàng)目要記錄并可以追蹤到。設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議演變?yōu)閷?duì)立關(guān)系是很危險(xiǎn)的趨勢(shì)。設(shè)計(jì)人員的聲譽(yù)傾向與發(fā)現(xiàn)的差異數(shù)量相關(guān)。因此，當(dāng)評(píng)審人員通過發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的缺點(diǎn)進(jìn)行評(píng)判時(shí)，設(shè)計(jì)人員會(huì)處于防守狀態(tài)。這樣產(chǎn)生的爭辯時(shí)達(dá)不到預(yù)期目的的。另外一個(gè)并發(fā)癥事邀請(qǐng)的客人的出席，通常是預(yù)期提供使用者觀點(diǎn)的臨床醫(yī)生。這些評(píng)審人員通常不愿意問試探性的問題，尤其是當(dāng)他們感覺到他們牽涉進(jìn)所有規(guī)則和關(guān)系都不明顯的爭論中時(shí)。避免這些問題，可以通過在開始明確聲明正式設(shè)計(jì)評(píng)審的目的和基本原則的方式來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)設(shè)計(jì)人員在最佳位置解釋設(shè)計(jì)的最佳特性時(shí)，他們最可能意識(shí)到設(shè)計(jì)的缺點(diǎn)。如果鼓勵(lì)設(shè)計(jì)人員和評(píng)審人員在一起工作，系統(tǒng)的查找問題以及解決方案，形成的設(shè)計(jì)會(huì)得到提升并且所有的參與方都可以從過程中受益。必須鼓勵(lì)參與者問問題，避免做出假設(shè)，并且參與者必須批判性思考。關(guān)注點(diǎn)必須是在設(shè)計(jì)上，而不是參與者。不是所有的正式設(shè)計(jì)評(píng)審都需要會(huì)議。對(duì)于非常簡單的設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)變更，評(píng)審材料已經(jīng)分發(fā)到評(píng)審人員進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估和批準(zhǔn)，闡明這個(gè)程序可以是適當(dāng)?shù)?。然而，這樣的程序取消了協(xié)同和團(tuán)隊(duì)合作的優(yōu)勢(shì)。這樣的程序應(yīng)僅在設(shè)計(jì)問題限制在范圍之內(nèi)并明確定義的情況下進(jìn)行考慮應(yīng)用。關(guān)注點(diǎn)的解決方案。評(píng)審人員要考慮在正式設(shè)計(jì)評(píng)審的評(píng)估部分提出的關(guān)注點(diǎn)并決定適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。公司實(shí)施決策過程的方式有廣泛的多樣性。一些案例中，工程經(jīng)理或其它的公司行政管理人員指導(dǎo)正式設(shè)計(jì)評(píng)審并最終選擇出行動(dòng)方案，評(píng)審人員起建議的作用。其它情況下，評(píng)審人員有有限的或廣泛的權(quán)力做出決定并為解決問題提供資源。使用的方法應(yīng)形成文件。并向評(píng)審人員提供充分的余地，以便于在維護(hù)過程完整性方面做出實(shí)際抉擇。糾正措施的實(shí)施。不是所有識(shí)別的關(guān)注點(diǎn)都會(huì)引起糾正措施。評(píng)審人員可能會(huì)決定這個(gè)問題是錯(cuò)誤的或不重要的。大多數(shù)情況下，解決方案涉及到設(shè)計(jì)變更、要求變更，或兩者都有。如果解決方案不明顯，評(píng)審人員可以詳細(xì)說明適當(dāng)?shù)募m正措施；其它方面，指定措施項(xiàng)來進(jìn)一步研究問題。任何一個(gè)案例中，措施項(xiàng)和糾正措施在生廠商變更控制程序中是可追溯的。設(shè)計(jì)評(píng)審和驗(yàn)證確認(rèn)的關(guān)系間的關(guān)系可能會(huì)讓人感到困惑。一般規(guī)則是，順序：驗(yàn)證，評(píng)審，確認(rèn)，評(píng)審。大多數(shù)情況下，驗(yàn)證活動(dòng)在設(shè)計(jì)評(píng)審之前完成；驗(yàn)證結(jié)果同其它設(shè)計(jì)輸出一起提交給評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審?；蛘撸恍?yàn)證活動(dòng)可以認(rèn)為是設(shè)計(jì)評(píng)審的一部分，尤其是驗(yàn)證活動(dòng)是復(fù)雜的且需要多學(xué)科交叉的評(píng)審。類似的，確認(rèn)通常涉及多種活動(dòng)，包括判定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和評(píng)審已經(jīng)完成。因此，驗(yàn)證的結(jié)論階段，通常批準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審來確保確認(rèn)是完整的和充分的。F設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求§820.30(f)設(shè)計(jì)驗(yàn)證每一個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求DHF中。定義§820.3(y)規(guī)范是指產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動(dòng)必須符合的任何要求?！?20.3(z)確認(rèn)是指通過檢查和客觀證據(jù)確認(rèn)可以持續(xù)滿足指定用途的特殊的要求。過程確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)確認(rèn)過程能持續(xù)生產(chǎn)出滿足預(yù)定規(guī)范的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)來確認(rèn)器械規(guī)范符合用戶需求和預(yù)期使用用途?！?20.3(aa)驗(yàn)證是指通過檢查和客觀證據(jù)確認(rèn)特定要求得以滿足。討論和關(guān)注點(diǎn)確認(rèn)和驗(yàn)證是相互關(guān)聯(lián)的概念，但是有非常重要的區(qū)別。不同的組織對(duì)這兩個(gè)詞有不同的定義。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商在內(nèi)部程序中使用質(zhì)量體系要求中的術(shù)語。用一個(gè)建筑設(shè)計(jì)類推來說明這些概念。在一個(gè)典型的方案中，高級(jí)建筑師建立設(shè)計(jì)輸入要求并描繪出整體的外形和建筑結(jié)構(gòu)，但是合作人或承包商將精心制作各種各樣的力學(xué)系統(tǒng)的細(xì)節(jié)。驗(yàn)證是每一個(gè)階段輸出符合階段要求的檢查過程。例如，空調(diào)是否能向每一個(gè)房間提供特定的供冷量？屋頂每平方米能承受多少N的風(fēng)力荷載？建筑內(nèi)每個(gè)消防警鈴之間的距離是否不超過50米？同時(shí)，建筑師要在想著更為廣泛的問題，即，結(jié)果是否與最終使用者要求一致？空調(diào)系整棟建筑內(nèi)是否都可以聽到消防警鈴？這些更為廣泛的關(guān)注點(diǎn)是確認(rèn)的實(shí)質(zhì)。設(shè)計(jì)的開始階段，驗(yàn)證時(shí)一項(xiàng)關(guān)鍵的質(zhì)量保證技術(shù)。隨著設(shè)計(jì)工作的進(jìn)展，驗(yàn)證活動(dòng)相應(yīng)變得更多也更全面。例如，冷熱輸送可以由空調(diào)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證，但是最終的溫度只能進(jìn)行估計(jì)。居住人員舒適功能不僅僅是輸送溫度，還包括濕度、來自或到達(dá)周邊熱容量的熱輻射、通過身邊窗戶得到或失去的熱量，等等。在稍后的設(shè)計(jì)階段中，這些復(fù)雜因素之間的相互關(guān)系可能會(huì)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證中考慮到。確認(rèn)跟隨在成功的驗(yàn)證之后，并確保每一項(xiàng)特定用途的要求得到滿足。使用者需求確認(rèn)屋頂?shù)膹?qiáng)度可以通過建筑法規(guī)相關(guān)的某些分析進(jìn)行確認(rèn)，這些法規(guī)是可以接受的，因?yàn)槠淇梢詽M足使用者需求——屬于在后期嚴(yán)重風(fēng)暴過程中可能的確認(rèn)。確認(rèn)是本指導(dǎo)文件部分G的主題。本部分剩下的內(nèi)容主要是驗(yàn)證的原則。驗(yàn)證活動(dòng)的類型。在所有的設(shè)計(jì)階段和器械設(shè)計(jì)層次都會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證的基礎(chǔ)是三個(gè)方面：檢測，檢查和分析。任何能證明與設(shè)計(jì)輸入要求相符的的方法都可以認(rèn)為是可接受的驗(yàn)證與要求相關(guān)設(shè)計(jì)的方式。很多情況下，可能會(huì)用到多種方法。復(fù)雜的設(shè)計(jì)需要更多的且不同類型的驗(yàn)證活動(dòng)。根據(jù)設(shè)計(jì)輸出的類型，驗(yàn)證活動(dòng)會(huì)有不同的種類。本中指導(dǎo)文件的目的不是向器械生產(chǎn)商建議或推薦應(yīng)該使用的驗(yàn)證方法。生產(chǎn)商應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品中實(shí)際使用技術(shù)可接受的通用慣例，選擇和應(yīng)用適當(dāng)?shù)尿?yàn)證方法。這些慣例中很多是開發(fā)過程的一部分，一般由開發(fā)人員實(shí)施。設(shè)計(jì)控制的目標(biāo)是通過明確的驗(yàn)證活動(dòng)和檢測執(zhí)行程度來確保充分的監(jiān)督。下面是一些驗(yàn)證方法和活動(dòng)的例子：力過度。組裝產(chǎn)品的熱學(xué)分析，確保內(nèi)部或表面溫度不超過限定溫度。過程或設(shè)計(jì)的故障樹分析法失效模式和影響分析包裝完整性測試材料的生物兼容性測試滅菌產(chǎn)品的生物荷載設(shè)計(jì)與之前產(chǎn)品的比較，之前的產(chǎn)品有成功使用的歷史。一些技術(shù)的驗(yàn)證方法可能是高標(biāo)準(zhǔn)的。其它情況下，生產(chǎn)商可以從多種適用方法中進(jìn)行選擇。很少的案例中，生產(chǎn)商必須創(chuàng)造性的設(shè)計(jì)一些方法來驗(yàn)證設(shè)計(jì)的一個(gè)特定方面。一些生產(chǎn)商錯(cuò)誤地將產(chǎn)品測試和驗(yàn)證等同起來。然而，驗(yàn)證測試確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入，產(chǎn)品測試的目的是通過測試判定部件是否按照要求正確生產(chǎn)出來的。換句話說，產(chǎn)品測試是為了有效的篩查生產(chǎn)過程中的錯(cuò)誤，可能還被用于探測初期失敗率。功能和性能測試的一個(gè)小的子集以高度的精確度來實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。因此，產(chǎn)品測試驗(yàn)證設(shè)計(jì)通常是不足夠全面。例如，生產(chǎn)過程中的可能會(huì)進(jìn)行泄漏測試確保密封性。然而，對(duì)于探測長期氣體通過包裝材料滲漏的情況，滲漏測試可能是不足夠敏感的。包裝材料的滲透性是材料的固有性能，驗(yàn)證活動(dòng)的文件管理響件形式的情況；在軟件開發(fā)中也很實(shí)用。在最常用的追溯矩陣中，輸入要求列舉在一個(gè)表格中，向設(shè)計(jì)輸入文檔（或軟件模塊）中的每一部分提供了參考，設(shè)計(jì)輸出文檔中闡述并滿足每一個(gè)輸入要求。矩陣也可以按照“后退”方式構(gòu)建，列出設(shè)計(jì)輸出的特性，并追溯到這個(gè)特性相對(duì)應(yīng)的輸入要求。這種“后退”的方式非常適用于探測隱藏的假設(shè)。隱藏的假設(shè)是很危險(xiǎn)的，因?yàn)樗鼈兺ǔ?huì)導(dǎo)致超標(biāo)設(shè)計(jì)、增加不必要的花費(fèi)和設(shè)計(jì)的復(fù)雜性。其它案例中，隱藏的假設(shè)證明是沒有文件化的設(shè)計(jì)輸入要求，一旦發(fā)現(xiàn)，可以妥善的追溯和驗(yàn)證。然而，很多驗(yàn)證活動(dòng)是針對(duì)設(shè)計(jì)輸入相關(guān)的設(shè)計(jì)輸出的有組織的評(píng)估。這種情況下，驗(yàn)證活動(dòng)的完成應(yīng)文件化，生產(chǎn)商通過文件的驗(yàn)收程序?qū)⑦@些活動(dòng)聯(lián)系起來。這可以通過建立程序?qū)崿F(xiàn)，每一個(gè)設(shè)計(jì)輸出文件必須經(jīng)過驗(yàn)證并由指定人員簽發(fā)。文件中評(píng)審人員的簽字表示設(shè)計(jì)輸出已經(jīng)按照驗(yàn)收程序通過驗(yàn)證。G設(shè)計(jì)確認(rèn)要求§820.30(g)設(shè)計(jì)確認(rèn)每一個(gè)生產(chǎn)商應(yīng)建立并保持確認(rèn)器械設(shè)計(jì)的程序。(batch)，或等同物。用條件下產(chǎn)品單位的測試。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括軟件確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析，如適用。DHF中。定義§820.3(y)§820.3(y)規(guī)范是指產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動(dòng)必須符合的任何要求?！?20.3(z)確認(rèn)是指通過檢查和客觀證據(jù)確認(rèn)可以持續(xù)滿足指定用途的特殊的要求。過程確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)確認(rèn)過程能持續(xù)生產(chǎn)出滿足預(yù)定規(guī)范的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)來確認(rèn)器械規(guī)范符合用戶需求和預(yù)期使用用途?！?20.3(aa)驗(yàn)證是指通過檢查和客觀證據(jù)確認(rèn)特定要求得以滿足。討論和關(guān)注點(diǎn)在開發(fā)的不同階段，驗(yàn)證是對(duì)設(shè)計(jì)各個(gè)方面的詳細(xì)檢查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證是為確保設(shè)計(jì)符合使用者需求和預(yù)期用途而進(jìn)行的所有工作的總和，提出部件、材料、生產(chǎn)過程和使用環(huán)境的預(yù)期變化。確認(rèn)計(jì)劃。制定確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)在設(shè)計(jì)過程的早期開始。應(yīng)識(shí)別出需要進(jìn)行評(píng)估的性能特性并建立驗(yàn)證方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于復(fù)雜的設(shè)計(jì)，確認(rèn)活動(dòng)的安排和組織或個(gè)人職責(zé)有助于維持對(duì)過程的控制。要對(duì)確認(rèn)計(jì)劃的適用性、完整性進(jìn)行評(píng)估，確保使用者需求和預(yù)期用途得到了解決。確認(rèn)評(píng)審。確認(rèn)可以發(fā)現(xiàn)關(guān)于使用者需求和預(yù)期用途原始假設(shè)中的缺陷。正式的評(píng)審過程應(yīng)該是用來解決這些缺陷的。隨著驗(yàn)證，缺陷的認(rèn)知可以判定為是無關(guān)緊要的或錯(cuò)誤的，或可能是需要糾正措施的。確認(rèn)方法/史證明條款，以及全面的臨床調(diào)查或臨床試驗(yàn)。一些生產(chǎn)商使用最好的組裝工人和技術(shù)熟練的技術(shù)人員制造測試條款，但是這種方式會(huì)掩蓋生產(chǎn)過程中的問題。要求最好的工人通過試驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行評(píng)估并評(píng)論，這種方式是有利的，但是試驗(yàn)性生產(chǎn)應(yīng)模擬最接近實(shí)際的生產(chǎn)條件。確認(rèn)同樣應(yīng)該包括產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)。這些設(shè)計(jì)部分可能有會(huì)很大的人為因素的影響，并可能以不預(yù)期的方式影響產(chǎn)品性能。例如，一些包裝材料會(huì)產(chǎn)生引起電子器械的靜電放電故障。如果進(jìn)行測試的單位是裝在工程師的公文包內(nèi)進(jìn)行交付的，包裝問題可能在市場放行之前不會(huì)成為顯要問題。確認(rèn)應(yīng)包括預(yù)期環(huán)境條件的模擬，如溫度、濕度、振動(dòng)和打擊、腐蝕性空氣，等。一些等級(jí)的器械，在運(yùn)輸和安裝中遇到的環(huán)境壓力會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過實(shí)際使用遇到的環(huán)境壓力，在確認(rèn)中應(yīng)進(jìn)行解決。應(yīng)區(qū)分顧客、使用者和患者來采取特殊維護(hù)，確保確認(rèn)解決所有相關(guān)方的需求。對(duì)于顧客的器械，顧客、使用者或患者可能是同一個(gè)人。另一種情況下，購買器械的人可能和臨床環(huán)境中常規(guī)面對(duì)患者使用器械的人不是同一個(gè)人。對(duì)于一項(xiàng)器械設(shè)計(jì)，醫(yī)院管理人員、生物醫(yī)學(xué)工程師、健康保險(xiǎn)的保險(xiǎn)人、醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)療技術(shù)人員和患者有不同的有時(shí)可能會(huì)矛盾的需求。確認(rèn)文件管理。確認(rèn)是對(duì)所有驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的編輯。對(duì)于復(fù)雜的設(shè)計(jì)，具體的結(jié)果可以包含在多個(gè)單獨(dú)的文件中，并總結(jié)在確認(rèn)報(bào)告中。支持性信息應(yīng)在確認(rèn)報(bào)告中明確參考，可以作為附件包括在確認(rèn)報(bào)告中，或者在DHF中可以查到。H設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移要求§820.30(h)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移每個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)建立并保持確保器械設(shè)計(jì)正確轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)范的程序。討論和關(guān)注點(diǎn)產(chǎn)品規(guī)范必須確保生產(chǎn)出來的器械是在產(chǎn)品和過程能力之內(nèi)連續(xù)可靠生產(chǎn)的。如果生產(chǎn)出來的器械偏離出了這些能力，產(chǎn)品性能就會(huì)受到影響。因此，器械進(jìn)入到生產(chǎn)的知識(shí)封裝對(duì)于器械質(zhì)量是非常重要的?；谄餍殿愋?，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)組織的關(guān)系，知識(shí)，經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)工人的技能，實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的需要的細(xì)節(jié)層次的差異很大。一些案例中，器械由合同生產(chǎn)商進(jìn)行生產(chǎn)，這些生產(chǎn)商不參與開發(fā)無關(guān)，跟設(shè)計(jì)人員有很少的聯(lián)系，甚至沒有聯(lián)系。另一種情況，器械是由具有廣泛產(chǎn)品使用知識(shí)的數(shù)量工匠手工制成的。以書面文件的形式與“產(chǎn)品規(guī)范”相關(guān)的是組裝圖、部件采購規(guī)范、工藝標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)說明以及檢查和檢測規(guī)范。這些類型的文件廣泛用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的同時(shí)，也存在著其它可接受的傳遞設(shè)計(jì)信息的形式，生產(chǎn)商可以在這些可選溝通方式中選擇實(shí)用的方式。例如，以下項(xiàng)在質(zhì)量體系要求中可以構(gòu)成“產(chǎn)品規(guī)范”文件（電子或書面）培訓(xùn)材料，如：生產(chǎn)工藝，檢查和檢測方法的生產(chǎn)項(xiàng)目資料制造夾具和輔助，如：模具、示例將要復(fù)制的線束的時(shí)候，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常會(huì)有密集的互動(dòng)，為沒有文件化的信息流提供充足的機(jī)會(huì)。稍后，隨著獲得更多的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)一些分離。除此之外，主要人員可能離開，替代他們的人員可能會(huì)相對(duì)缺少培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)知識(shí)。特殊的注意。在實(shí)驗(yàn)室中，通過成功的建立原型或模型以及測試這些原型或模型可能不能夠判斷整個(gè)生產(chǎn)的充分性。當(dāng)生產(chǎn)商擴(kuò)展常規(guī)產(chǎn)品時(shí)，由于設(shè)備、工具、人員、操作程序、監(jiān)督和動(dòng)機(jī)的差異，工程可行性和產(chǎn)品可行性也可能是不同的。沒有一個(gè)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)可以參與到所有影響設(shè)計(jì)成功的因素，但是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的程序應(yīng)至少列明以下基本元素：第一，設(shè)計(jì)和開發(fā)程序應(yīng)包括產(chǎn)品規(guī)范完整性和充分性的定性評(píng)估。第二，程序應(yīng)確保所有組成產(chǎn)品規(guī)范的文件和條款是經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)的。第三，程序應(yīng)確保用于生產(chǎn)產(chǎn)品器械的是經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范。本準(zhǔn)則中。只要產(chǎn)品規(guī)范是傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件，在執(zhí)行適合的程序過程中，就能有充分的信息來指導(dǎo)生產(chǎn)商。如產(chǎn)品規(guī)范包括其它一些非傳統(tǒng)的方式，可能會(huì)需要靈活性和創(chuàng)造性來達(dá)到可比的精確程序。I設(shè)計(jì)變更要求§820.30(i)設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證、評(píng)審和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)變更的程序。討論和考慮點(diǎn)控制設(shè)計(jì)變更有兩個(gè)主要的管理要素：件”廣泛的包括所有設(shè)計(jì)文件、圖紙、和其它描述設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)某些方面特性的設(shè)計(jì)輸入或輸出的項(xiàng)目。變更控制——列出缺陷和驗(yàn)證&案。對(duì)于小的開發(fā)項(xiàng)目，管理變更的一個(gè)充分過程僅僅涉及到記錄設(shè)計(jì)變更。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，并保留評(píng)審記錄。這個(gè)主要目的是確保：糾正措施可以追蹤到完成題，這些新問