?BA型質(zhì)量控制?PPT課件本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！?BA型質(zhì)量控制?PPT課件本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)培訓(xùn)綱要▲設(shè)備組成構(gòu)造▲程序步驟條件▲無菌系統(tǒng)圖〔系統(tǒng)組成元件介紹及程序動(dòng)作圖〕▲無菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)

TBA/22型

質(zhì)量控制TBA/22型《BA型質(zhì)量控制》課件PlatformModularConcept拼接裝置ASU-m3FormingUnit:HighFlexHighSpeedPPHighSpeedFPChemicalsMainEl.Cab.Pre-Appl.El.Cab.Asep.&Fill.寺服單元ServiceUnit.3FinalFolderUnit:-HighFlex-HighSpeedPP-HighSpeedFP

2Pre-Applic.:-Dimcunit-PTunit

PlatformModularConcept拼接裝置條件：條件條件條件：條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件生產(chǎn)完畢無菌倉排風(fēng)無菌倉、門CIP清洗外部清洗CIP吹干生產(chǎn)完畢無菌倉排風(fēng)無菌倉、門CIP清洗外部清洗CIP吹干升溫前、升溫過程質(zhì)量控制要點(diǎn)日護(hù)養(yǎng)的清潔、消毒效果保證日護(hù)養(yǎng)的管路密閉檢查保證日護(hù)養(yǎng)的設(shè)備各活動(dòng)部件性能檢查保證日護(hù)養(yǎng)各系統(tǒng)組織部件檢查日護(hù)養(yǎng)夾爪系統(tǒng)各部件性能的特別檢查保證升溫前雙氧水濃度合格保證保證紙管封合的密閉效果保證噴霧的效果升溫前、升溫過程質(zhì)量控制要點(diǎn)日護(hù)養(yǎng)的清潔、消毒效果保證《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件加熱滅菌一加熱滅菌一加熱滅菌二加熱滅菌二《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件TBA/19-125mlAPV三閥狀態(tài)圖TBA/19-125mlAPV三閥狀態(tài)圖無菌灌裝質(zhì)量控制生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素?無菌產(chǎn)品UHT完成?無菌輸送UHT或無菌罐完成?無菌環(huán)境?無菌包材灌裝機(jī)完成?無菌包裝無菌灌裝質(zhì)量控制生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素?zé)o菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)簡圖無菌灌裝工藝流程蒸汽H2O2干熱空氣包材滅菌加熱包裝材料制造無菌環(huán)境保持無菌環(huán)境封合完整無菌灌裝環(huán)境超高溫滅菌產(chǎn)品蒸汽屏障無菌空氣無菌產(chǎn)品H2O2縱封貼條無菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)簡圖封合無菌灌裝質(zhì)量控制升溫前?設(shè)備保養(yǎng)及現(xiàn)場衛(wèi)生清理工作完成?雙氧水濃度的合格性檢查及更換(至少在噴霧步驟前應(yīng)測出濃度且符合要求)?管道的正確、平安連接?穿紙的正確性及各成型環(huán)的正確位置?設(shè)備參數(shù)設(shè)定的符合性檢查〔針對各種變化情況〕?蒸汽閥門的開啟?報(bào)表記錄〔符合效率性、及時(shí)性要求〕無菌灌裝質(zhì)量控制無菌灌裝質(zhì)量控制升溫階段本卷須知：?預(yù)熱一，檢查I/P轉(zhuǎn)換閥的氣壓是否為0.1Bar。?預(yù)熱二，檢查I/P轉(zhuǎn)換閥的氣壓是否為0.2Bar。?管封時(shí)，檢查封管效果，既檢查SA、LS封合。?噴霧，檢查噴霧效果，并可以檢查無菌倉及產(chǎn)品管路的密封效果。?報(bào)表記錄檢查無菌灌裝質(zhì)量控制無菌灌裝質(zhì)量控制生產(chǎn)階段?品保人員的包裝完整性的專項(xiàng)檢查?對操作工包裝完整性檢查的符合性驗(yàn)證?雙氧水濃度的檢查?無菌環(huán)境的維持的檢查?設(shè)備參數(shù)的符合性的檢查?操作工換PPP條、包材的操作檢查?報(bào)表記錄檢查無菌灌裝質(zhì)量控制

無菌灌裝質(zhì)量控制清洗時(shí)?終端區(qū)域衛(wèi)生檢查?夾爪區(qū)域衛(wèi)生檢查?感應(yīng)條的完整性?壓力膠條的完整性?各滾輪的衛(wèi)生及靈活性檢查?報(bào)表記錄檢查《BA型質(zhì)量控制》課件無菌灌裝質(zhì)量控制CCP點(diǎn)?包材滅菌：H2O2濃度≥30%且≤50%；H2O2溫度≥70℃且≤78℃〔TBA19〕H2O2溫度≥70℃且≤80℃〔TBA22〕無菌灌裝質(zhì)量控制無菌灌裝質(zhì)量控制CCP點(diǎn)?微生物：蒸汽障溫度≥120℃；無菌室的正壓為≥25且≤40mmH2O柱；菌部件無泄漏；包裝的完整性無菌灌裝質(zhì)量控制TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)一、功率設(shè)定: 1.LS功率330-8502.SA功率330-8503.TS功率0-999二、壓力設(shè)定值〔kpa〕：1.冷卻水300-4502.冷卻水系統(tǒng)≥2003.摺角吹氣550-7004.摺角密封、頂左150-2505.摺角密封、頂右150-2506.摺角密封、底左150-2507.摺角密封、底右150-2508.噴泡〔外部清洗用〕5009.雙氧水灌注20-4510.擠壓滾筒壓力200-30011.蒸氣140-200Kpa12.圖案校正電眼充氣壓3013.熱水300-450[w1]14.壓縮空氣500-65015.無菌空氣≥20TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)一、功率設(shè)定: TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)三、溫度設(shè)定值〔℃〕：四、流量：

1.雙氧水監(jiān)控溫度70-802.雙氧水熱水槽溫度≤901.TS右面變壓器冷卻水流量2.0L/M3.雙氧水槽監(jiān)控溫度≥602.TS左面變壓器冷卻水流量2.0L/M4.生產(chǎn)中預(yù)消毒溫度120-1503.LS變壓器冷卻水流量2.0L/M5.電氣柜冷卻器28-344.SA變壓器冷卻水流量2.0L/M6.蒸汽溫度108-1405.最后摺角器冷卻水流量2.0L/M備注：TBA/22-040型為≥120℃6.脫離離子環(huán)路冷卻水流量2.0L/MTBA/22-050型為≥108℃7.H2O2水消耗量3.0-5.0L/H7.消毒空氣加熱器〔監(jiān)控〕360

[w1]因設(shè)備有所不同8.冷卻水溫度5-179.頂左摺角加熱350-55010.頂右摺角加熱350-55011.底左摺角加熱350-55012.底右摺角加熱350-55013.預(yù)消毒溫度≥28014.無菌倉頂部〔監(jiān)控〕94-95TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)三、溫度設(shè)定值〔℃〕：?BA型質(zhì)量控制?PPT課件本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)使用學(xué)習(xí)完請自行刪除，謝謝！?BA型質(zhì)量控制?PPT課件本課件PPT僅供大家學(xué)習(xí)培訓(xùn)綱要▲設(shè)備組成構(gòu)造▲程序步驟條件▲無菌系統(tǒng)圖〔系統(tǒng)組成元件介紹及程序動(dòng)作圖〕▲無菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)

TBA/22型

質(zhì)量控制TBA/22型《BA型質(zhì)量控制》課件PlatformModularConcept拼接裝置ASU-m3FormingUnit:HighFlexHighSpeedPPHighSpeedFPChemicalsMainEl.Cab.Pre-Appl.El.Cab.Asep.&Fill.寺服單元ServiceUnit.3FinalFolderUnit:-HighFlex-HighSpeedPP-HighSpeedFP

2Pre-Applic.:-Dimcunit-PTunit

PlatformModularConcept拼接裝置條件：條件條件條件：條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件條件生產(chǎn)完畢無菌倉排風(fēng)無菌倉、門CIP清洗外部清洗CIP吹干生產(chǎn)完畢無菌倉排風(fēng)無菌倉、門CIP清洗外部清洗CIP吹干升溫前、升溫過程質(zhì)量控制要點(diǎn)日護(hù)養(yǎng)的清潔、消毒效果保證日護(hù)養(yǎng)的管路密閉檢查保證日護(hù)養(yǎng)的設(shè)備各活動(dòng)部件性能檢查保證日護(hù)養(yǎng)各系統(tǒng)組織部件檢查日護(hù)養(yǎng)夾爪系統(tǒng)各部件性能的特別檢查保證升溫前雙氧水濃度合格保證保證紙管封合的密閉效果保證噴霧的效果升溫前、升溫過程質(zhì)量控制要點(diǎn)日護(hù)養(yǎng)的清潔、消毒效果保證《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件加熱滅菌一加熱滅菌一加熱滅菌二加熱滅菌二《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件《BA型質(zhì)量控制》課件TBA/19-125mlAPV三閥狀態(tài)圖TBA/19-125mlAPV三閥狀態(tài)圖無菌灌裝質(zhì)量控制生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素?無菌產(chǎn)品UHT完成?無菌輸送UHT或無菌罐完成?無菌環(huán)境?無菌包材灌裝機(jī)完成?無菌包裝無菌灌裝質(zhì)量控制生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素?zé)o菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)簡圖無菌灌裝工藝流程蒸汽H2O2干熱空氣包材滅菌加熱包裝材料制造無菌環(huán)境保持無菌環(huán)境封合完整無菌灌裝環(huán)境超高溫滅菌產(chǎn)品蒸汽屏障無菌空氣無菌產(chǎn)品H2O2縱封貼條無菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)簡圖封合無菌灌裝質(zhì)量控制升溫前?設(shè)備保養(yǎng)及現(xiàn)場衛(wèi)生清理工作完成?雙氧水濃度的合格性檢查及更換(至少在噴霧步驟前應(yīng)測出濃度且符合要求)?管道的正確、平安連接?穿紙的正確性及各成型環(huán)的正確位置?設(shè)備參數(shù)設(shè)定的符合性檢查〔針對各種變化情況〕?蒸汽閥門的開啟?報(bào)表記錄〔符合效率性、及時(shí)性要求〕無菌灌裝質(zhì)量控制無菌灌裝質(zhì)量控制升溫階段本卷須知：?預(yù)熱一，檢查I/P轉(zhuǎn)換閥的氣壓是否為0.1Bar。?預(yù)熱二，檢查I/P轉(zhuǎn)換閥的氣壓是否為0.2Bar。?管封時(shí)，檢查封管效果，既檢查SA、LS封合。?噴霧，檢查噴霧效果，并可以檢查無菌倉及產(chǎn)品管路的密封效果。?報(bào)表記錄檢查無菌灌裝質(zhì)量控制無菌灌裝質(zhì)量控制生產(chǎn)階段?品保人員的包裝完整性的專項(xiàng)檢查?對操作工包裝完整性檢查的符合性驗(yàn)證?雙氧水濃度的檢查?無菌環(huán)境的維持的檢查?設(shè)備參數(shù)的符合性的檢查?操作工換PPP條、包材的操作檢查?報(bào)表記錄檢查無菌灌裝質(zhì)量控制

無菌灌裝質(zhì)量控制清洗時(shí)?終端區(qū)域衛(wèi)生檢查?夾爪區(qū)域衛(wèi)生檢查?感應(yīng)條的完整性?壓力膠條的完整性?各滾輪的衛(wèi)生及靈活性檢查?報(bào)表記錄檢查《BA型質(zhì)量控制》課件無菌灌裝質(zhì)量控制CCP點(diǎn)?包材滅菌：H2O2濃度≥30%且≤50%；H2O2溫度≥70℃且≤78℃〔TBA19〕H2O2溫度≥70℃且≤80℃〔TBA22〕無菌灌裝質(zhì)量控制無菌灌裝質(zhì)量控制CCP點(diǎn)?微生物：蒸汽障溫度≥120℃；無菌室的正壓為≥25且≤40mmH2O柱；菌部件無泄漏；包裝的完整性無菌灌裝質(zhì)量控制TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)一、功率設(shè)定: 1.LS功率330-8502.SA功率330-8503.TS功率0-999二、壓力設(shè)定值〔kpa〕：1.冷卻水300-4502.冷卻水系統(tǒng)≥2003.摺角吹氣550-7004.摺角密封、頂左150-2505.摺角密封、頂右150-2506.摺角密封、底左150-2507.摺角密封、底右150-2508.噴泡〔外部清洗用〕5009.雙氧水灌注20-4510.擠壓滾筒壓力200-30011.蒸氣140-200Kpa12.圖案校正電眼充氣壓3013.熱水300-450[w1]14.壓縮空氣500-65015.無菌空氣≥20TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)一、功率設(shè)定: TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)三、溫度設(shè)定值