境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——地區(qū)性管理信息CH1.01申報說明函NRCH1.02申報資料目錄R應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語、縮寫詞列表CRCH1.04申請表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（如有）。上傳《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（如有）。CH1.05產(chǎn)品列表CRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

申請人按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。CH1.07自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.08用戶收費NRCH1.09申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械《溝通交流會議紀(jì)要》CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級標(biāo)題無內(nèi)容。性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。環(huán)境評價NR臨床試驗證書NR含有處方藥或非處方藥說明的適用范圍聲明NR真實性和準(zhǔn)確性聲明R境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。符合性聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認(rèn)定相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具））（如適用）。第2章——申報產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2概述CRCH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4產(chǎn)品描述該級標(biāo)題無內(nèi)容。產(chǎn)品綜述R產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。材料性能R有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。產(chǎn)品包裝描述NR產(chǎn)品研發(fā)歷史R有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較R包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料實質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥該級標(biāo)題無內(nèi)容。預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍R產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求CR如有特殊使用環(huán)境（如自測等）應(yīng)說明。兒童使用NR使用禁忌癥NRCH2.6全球上市歷程該級標(biāo)題無內(nèi)容。上市情況CR不良事件和召回CR銷售、不良事件及召回率CR評估/檢查報告NRCH2.7其他需說明的內(nèi)容CR第3章——非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險管理R對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。CH3.3安全有效基本要求（EP）清單NRCH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級標(biāo)題無內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）R產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。符合性聲明和/或認(rèn)證R產(chǎn)品注冊檢驗報告

具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。CH3.5分析性能該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。樣本穩(wěn)定性CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR適用的樣本類型CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品定值CR1.校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。

2.質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機型上進行的定值資料。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR測量準(zhǔn)確度該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。準(zhǔn)確度CR如適用。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR精密度（重復(fù)性和/或重現(xiàn)性）CR如適用。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR分析靈敏度CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR分析特異性CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR高劑量鉤狀效應(yīng)CR如適用。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR測量范圍CR提交測量范圍或線性范圍的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR陽性判斷值或參考區(qū)間CR應(yīng)當(dāng)詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR反應(yīng)體系確認(rèn)R反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6其他研究該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。電氣系統(tǒng)：安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性NR[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]NR總結(jié)NR完整報告NR統(tǒng)計數(shù)據(jù)NR獨立軟件/軟件組件NR獨立軟件/軟件組件描述NR危害分析NR軟件需求規(guī)范NR體系結(jié)構(gòu)圖NR軟件設(shè)計規(guī)范NR可追溯性分析NR軟件生存周期過程描述NR軟件驗證與確認(rèn)NR[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]NR總結(jié)NR完整報告NR統(tǒng)計數(shù)據(jù)NR版本更新歷史NR剩余缺陷（錯誤、故障）NR網(wǎng)絡(luò)安全NR交操作性NR清潔和消毒驗證NR[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]NR總結(jié)NR完整報告NR統(tǒng)計數(shù)據(jù)NR可用性/人為因素CR[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR試劑穩(wěn)定性該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。

應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程貨架有效期內(nèi)穩(wěn)定性R包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR使用穩(wěn)定性R如開封/開瓶穩(wěn)定性、機載穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性等。[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR運輸穩(wěn)定性CR[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.7其他分析性能和文獻資料CR如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。CH3.8其他證據(jù)CR[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第4章——臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH4.2臨床證據(jù)CR參考值/參考區(qū)間NR臨床評價報告CR國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。器械臨床試驗CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下級標(biāo)題中提供適用的臨床試驗資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。[試驗描述、方案編號、起始日期、完成日期]CR臨床試驗概要CR臨床試驗報告CR1.各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

2.對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。臨床試驗數(shù)據(jù)CR臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等臨床文獻綜述和其他合理的已知信息CRCH4.3倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件CR倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見、知情同意書模板（如適用）。臨床試驗方案：由各承擔(dān)臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。CH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CR[研究介紹、研究編號、起始日期、完成日期]CR總結(jié)CR完整報告CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第5章——說明書、標(biāo)簽CH5.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH5.2產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽R應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。CH5.3包裝說明/使用說明書R對于境內(nèi)產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。CH5.4電子說明書NRCH5.5患者說明書CRCH5.6技術(shù)人員/操作人員手冊NRCH5.7產(chǎn)品宣傳冊NRCH5.8其他說明書標(biāo)簽材料CR第6A章——質(zhì)量管理體系程序NR第6B章——申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系信息CH6B.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH6B.2質(zhì)量管理體系信息NRCH6B.3管理職責(zé)信息NRCH6B.4資源管理信息NRCH