藥事管理與法規(guī)第63頁內(nèi)容串講A型題（最佳選擇題）：共40題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。1.下列說法錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于屬于執(zhí)業(yè)資格制度，是對藥學(xué)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制

B.執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

C.我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度和繼續(xù)教育登記制度

D.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》在全國范圍內(nèi)有效

『正確答案』D2.下列說法錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé),考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織

B.中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員，具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷的，可以報考執(zhí)業(yè)藥師

C.評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”者，可免試部分考試科目

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件有：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

『正確答案』C3.下列說法錯誤的是

A.各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊

C.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

D.目前我國急缺執(zhí)業(yè)藥師，在機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)工作的執(zhí)業(yè)藥師，可以注冊

『正確答案』D4.下列說法錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)

B.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者，不予注冊

C.執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則

D.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作

『正確答案』B（質(zhì)量安全；依法、管理質(zhì)量、合理使用）5.下列說法錯誤的是

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育

B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利

C.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，應(yīng)每年參加國家或省級藥師協(xié)會15個學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，取得的學(xué)分在各自范圍內(nèi)有效

D.學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一

『正確答案』C6.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了

A.要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

C.所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

『正確答案』A7.下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是

A.零售藥店

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)藥藥房

D.藥品檢驗機構(gòu)

『正確答案』D

（此題老師未講解）8.下列說法錯誤的是

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品，生化藥品屬于生物制品

C.除了按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，其他體外診斷試劑在我國按醫(yī)療器械進行管理

D.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性；藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性

『正確答案』B9.下列說法錯誤的是

A.藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟問題、政治問題；藥品安全風(fēng)險的特點包括：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性

B.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機結(jié)合起來，形成全鏈條管理

C.要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)擔(dān)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.藥品安全風(fēng)險可分為人為風(fēng)險和自然風(fēng)險，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險，是客觀存在的；后者屬于“偶然風(fēng)險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

『正確答案』D10.關(guān)于我國藥品安全管理的規(guī)劃指標(biāo)錯誤的是

A.全部化學(xué)藥品、生物制品、中藥、醫(yī)療器械、國家基本藥物和臨床常用藥品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

C.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

『正確答案』A11.下列說法錯誤的是

A.基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品（滿足需求、劑價合理、供應(yīng)獲得）

B.國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施，主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售*、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法（規(guī)范生產(chǎn)流通使用行為，提高可及權(quán)益、實行零差率公益）

C.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作

D.國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作

『正確答案』C12.關(guān)于2012年版國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是

A.繼續(xù)堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

B.目錄藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)功能分類；中成藥主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類；中藥飲片規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物”

C.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用

D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作；各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作

『正確答案』B13.下列說法錯誤的是

A.基本藥物堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向

B.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，100%報銷，報銷比例明顯高于非基本藥物

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物

D.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管

『正確答案』C14.關(guān)于法的效力淵源，錯誤的是

A.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件（上位法\特別規(guī)定\新的規(guī)定）

B.法律是指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，例如《藥品管理法》

C.行政法規(guī)由總理簽署國務(wù)院令公布，例如《藥品管理法實施條例》

D.地方性法規(guī)由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定

『正確答案』D15.下列說法錯誤的是

A.法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任

B.我國藥品管理法律關(guān)系的三大主體是：國家機關(guān)、機構(gòu)和組織、公民個人，其之間存在行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系；三大客體是：藥品、人身、精神產(chǎn)品（新藥、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)）

C.設(shè)定和實施行政許可的四大原則：法定、三公、便民和效率、信賴保護

D.藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、新藥研究許可

『正確答案』D16.已經(jīng)取消的行政審批項目不包括

A.定點零售藥店、定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

『正確答案』D17.關(guān)于行政強制的說法錯誤的是

A.目的是為了預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果

B.目的是為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行

C.對相對人的人身或財產(chǎn)采取暫時性的行政強制措施或依法強制履行義務(wù)的行政強制執(zhí)行

D.行政強制措施包括加處罰款或者滯納金，劃撥存款、匯款，代履行等

『正確答案』D（行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施。行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行。）18.關(guān)于行政處罰的說法錯誤的是

A.行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄；包括行政拘留、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等、罰款和沒收財物、警告等

B.違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時，行政機關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金

C.不予處罰包括：不滿十四周歲的人有違法行為的；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，適用簡易程序，當(dāng)場處罰;行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利

『正確答案』C19.關(guān)于行政救濟的說法錯誤的是

A.行政復(fù)議依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出，復(fù)議范圍是認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，行政復(fù)議機關(guān)審查被申請復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性

B.行政訴訟的時限是60日

C.國防、外交等國家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為；公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強制力的行政指導(dǎo)行為/對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為，民法院不受理

D.對抽象行政行為不能單獨提起行政復(fù)議，只能在對具體行政行為提起行政復(fù)議時一并提起

『正確答案』B20.中國食品藥品檢定硏究院的職責(zé)是

A.承擔(dān)食品藥品的注冊檢驗、檢驗檢測、復(fù)驗、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗等技術(shù)監(jiān)督工作

B.組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評,參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄

D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件

『正確答案』A21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是

A.GCP

B.GMP

C.GSP

D.GAP

『正確答案』B22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

A.國藥準(zhǔn)字J20090005

B.國藥準(zhǔn)字S20090016

C.S20090012

D.國藥證字Z20090003

『正確答案』B23.對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

『正確答案』D24.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.進行再評價

B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

C.撤銷其批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書

D.按假藥處理

『正確答案』C25.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提出變更申請

『正確答案』D26.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

『正確答案』B27.下列說法錯誤的是

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品（疫苗、血液制品），多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

『正確答案』D

（《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年；麻精毒毒生生中原）28.下列說法錯誤的是

A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

B.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

『正確答案』A29.下列說法錯誤的是

A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄；每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄

C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

『正確答案』C

（批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年）30.下列說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案

D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案

『正確答案』D31.下列與藥品召回管理要求不符的是

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動召回程序

B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.召回包括主動召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

『正確答案』A32.關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材

D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

『正確答案』C33.關(guān)于中藥材專業(yè)市場的管理錯誤的是

A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

B.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，可以從中藥材市場采購中藥飲片

D.中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施

『正確答案』C

（嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片）34.關(guān)于進口藥材的管理錯誤的是

A.進口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

B.首次進口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進口藥材批件》

D.非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批

『正確答案』C35.關(guān)于進口藥材的管理錯誤的是

A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)多次使用批件

『正確答案』D36.關(guān)于中藥飲片的管理錯誤的是

A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B.實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號

『正確答案』D

（實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號）37.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

C.可以外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書

『正確答案』C38.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯誤的是

A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）

C.經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動

D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

『正確答案』C39.關(guān)于毒性中藥飲片管理的說法錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)

C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

D.采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，或者從其他渠道購進毒性中藥飲片

『正確答案』D

（嚴(yán)禁從非法渠道購進毒性中藥飲片;定點資格）40.不能申請中藥品種保護的是

A.申請專利的中藥品種

B.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.對特定疾病有特殊療效的

D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

『正確答案』A41.下述關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯誤的是

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥監(jiān)部門頒布的《中華人民共和國藥典》（ChP）和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

D.《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，2015版是第十一版

『正確答案』D

（2015版是第十版）42.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯誤的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

B.法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)

C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)

D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

『正確答案』C43.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理錯誤的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容

B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

C.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍

D.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、易懂，以便患者自行判斷、選擇和使用

『正確答案』D

（藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充）44.藥品標(biāo)簽可以印制的有

A.“XX省專銷”、“XX監(jiān)制”、“原裝正品”

B.“進口原料”、“馳名商標(biāo)”、“XX總代理”

C.“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”

D.“專利藥品”、“XX總經(jīng)銷”

『正確答案』C45.不符合藥品說明書管理規(guī)定的是

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.注射劑和處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

C.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)

『正確答案』B

（注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱;藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)）46.不符合藥品說明書編寫要點的是

A.“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

B.忠告語采用加粗字體，如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

C.“警示語”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項

D.【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱（中國藥典收載的品種）、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

『正確答案』A

（“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱）47.不符合說明書中【成份】項要求的是

A.化學(xué)藥品和治療用生物制品，列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；中藥、天然藥物處方藥、中藥一級保護品種應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等

B.復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑,其組份為……

C.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源

D.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料，注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱

『正確答案』A

（中藥一級保護品種可不列【成份】）48.下列關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽的說法錯誤的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.雙跨品種可以使用不同的商品名

『正確答案』D49.藥品有效期的說法，錯誤的是

A.有效期至XXXX.XX.

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XXXX/XX/XX

D.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算

『正確答案』D

（預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算;有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月）50.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法錯誤的是

A.藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性

B.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級:中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所、市級藥品檢驗所、縣級藥品檢驗所

C.省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

D.省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)

『正確答案』C51.關(guān)于藥品抽驗的說法錯誤的是

A.國家藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，省級藥品評價抽驗以抽驗為主，抽査檢驗結(jié)果由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布

C.藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請

D.復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出

『正確答案』A

（復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣;申請復(fù)驗的當(dāng)事人預(yù)先支付藥品檢驗費用）52.關(guān)于藥品廣告的說法錯誤的是

A.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依法進行審査

B.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，也需要審查

D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告

『正確答案』C53.關(guān)于處方藥廣告的說法錯誤的是

A.可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

B.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.在展銷會上可以通過向公眾贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布

『正確答案』C54.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告）

A.不允許發(fā)布

B.需要到發(fā)布地申請廣告批準(zhǔn)文號

C.發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機關(guān)辦理備案

D.可以直接發(fā)布

『正確答案』C55.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱、忠告語

B.非處方藥專用標(biāo)識

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

『正確答案』B56.藥品廣告可以含有的內(nèi)容

A.非處方藥廣告“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.與其他藥品的功效和安全性進行比較、說明治愈率或者有效率

C.包治百病、適應(yīng)所有癥狀、“安全無毒副作用”、毒副作用小”

D.不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

『正確答案』A57.下列不屬于不正當(dāng)競爭行為的是

A.在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的

B.對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的

C.以明示方式給對方折扣，給中間人傭金

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

『正確答案』C58.消費者的合法權(quán)益不包括

A.安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)

B.自主選擇權(quán)、公益平交易權(quán)

C.了解產(chǎn)品購進價格

D.獲取賠償權(quán)

『正確答案』C59.下列按假藥論處的是

A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

『正確答案』C60.生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的

A.應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重

B.應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重

C.處三年以下有期徒刑

D.處三年以上十年以下有期徒刑

『正確答案』B

（應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的）61.《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的情形不包括

A.生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的

B.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品、急救藥品的

C.兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的

D.生產(chǎn)企業(yè)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

『正確答案』D

（在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的。特殊人群（4）、特殊藥品（10）、情節(jié)（2））62.下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是

A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品

B.包括所需要的計算機軟件

C.其效用主要通過物理等方式獲得

D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得

『正確答案』D

（醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用）63.關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

『正確答案』D64.關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

A.進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

B.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

『正確答案』A65.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列說法錯誤的是

A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱

B.X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械

C.XXXX3為首次注冊年份

D.X4為產(chǎn)品分類編碼

『正確答案』D

（X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊流水號。）66.下列格式錯誤的是

A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

『正確答案』A

（X1械備XXXX2XXXX3）67.下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求

D.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

『正確答案』D

（進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年）68.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是

A.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度

B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

『正確答案』B

（醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料）69.下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是

A.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則

B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

D.危及生命，導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴(yán)重傷害

『正確答案』B

（導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告）70.下列說法錯誤的是

A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的

B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在2日內(nèi)，三級召回在3日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者

『正確答案』D

（一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)通知）71.關(guān)于保健食品的說法錯誤的是

A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

B.具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

C.按照食用目的可以分為兩類：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品,另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品

D.具有普通食品形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型,有規(guī)定用量,不需要審批

『正確答案』D

（保健食品需要國家審批）72.關(guān)于保健食品的說法錯誤的是

A.國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.進口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號

C.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為3年

D.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

『正確答案』C73.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

A.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等以達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

B.特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

C.必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)和進口

D.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次

『正確答案』C

（特殊用途化妝品需要審批，非特殊備案）74.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

A.省級食品藥品監(jiān)督管理部門向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期5年，每2年復(fù)核1次

B.省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理

D.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進口非特殊用途化妝品的備案管理

『正確答案』A

（《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期4年，每2年復(fù)核1次）75.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

A.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝特字G+4位年度+4位編碼（如：國妝特字G20100001）

B.國產(chǎn)非特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝備字G+4位年度+4位編碼

C.進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝特進字J+4位年度+4位編碼（如：國妝特進字J20100001）

D.進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字J+4位年度+4位編碼

『正確答案』B

（國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省局備案）76.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，錯誤的是

A.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

B.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

C.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則

D.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，符合方便群眾購藥的原則

『正確答案』D

（開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則*；具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)）77.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是

A.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥

B.合理布局、保證質(zhì)量

C.合理布局、方便群眾購藥

D.品種齊全、誠實信用

『正確答案』C78.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

『正確答案』C79.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗

B.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

C.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

D.企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

『正確答案』A80.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，

B.生物制品

C.放射性藥品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

『正確答案』C81.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

『正確答案』C

（對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。）82.下列說法錯誤的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年

B.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

D.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定

『正確答案』D

（企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》）83.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

『正確答案』B84.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

『正確答案』C85.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括

A.檢查藥品專利實施情況

B.檢查GSP的實施情況

C.檢查倉庫、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件的情況

D.檢查經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

『正確答案』A86.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理

D.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷

『正確答案』A

（從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作）87.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

B.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀

C.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

D.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年

『正確答案』D88.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所

B.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，不合格藥品專用存放場所，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

C.企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，以及藥品陳列、展示的設(shè)備

D.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

『正確答案』C89.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

A.簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款

B.購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)

C.建立購進記錄，按規(guī)定保存購貨記錄

D.每兩年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審

『正確答案』D

（定期對進貨情況進行質(zhì)量評審）90.關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的說法錯誤的是

A.儲存藥品相對濕度為35%～65%

B.庫房按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

『正確答案』A91.根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.藍色

C.橙色

D.黃色

『正確答案』D92.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

『正確答案』A

（藥店配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥）93.不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求情形的有

A.按藥品的劑型或用途及儲存要求分類陳列和儲存

B.陳列藥品時，應(yīng)做到外用藥與其它藥品分開

C.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

D.麻醉藥品、第一類精神藥品置專門的櫥窗陳列

『正確答案』D

（經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有專用存放設(shè)備;第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)）94.關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄

B.應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用

C.應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師資格證書等

D.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

『正確答案』C95.下列說法錯誤的是

A.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查包括跟蹤檢査、日常抽査和專項檢查三種形式

B.日常抽査按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查

D.認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢査

『正確答案』B

（跟蹤檢査按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行）96.下列說法錯誤的是

A.無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，必須有真實完整的購銷記錄，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度等

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的非處方藥品

D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地和批準(zhǔn)文號，必須要有包裝、標(biāo)簽和質(zhì)量合格的證明

『正確答案』D97.根據(jù)藥品管理的法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

A.進貨檢查驗收制度

B.藥品出入庫檢查制度

C.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

D.藥品保管制度

『正確答案』C98.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強對藥品銷售人員的管理,對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

『正確答案』C99.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.不以訂貨會方式現(xiàn)貨銷售藥品

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、授權(quán)書復(fù)印件

『正確答案』B100.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動是

A.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材

B.采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

C.向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購

D.向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品

『正確答案』A101.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的敘述，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

B.醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度

C.醫(yī)療機構(gòu)對化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放

D.醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥

『正確答案』A102.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所和票據(jù)

C.不得改變經(jīng)營方式

D.在藥品展示會或博覽會上現(xiàn)貨銷售藥品

『正確答案』C103.藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

『正確答案』D104.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

A.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

C.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

『正確答案』D105.按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是

A.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.必須獲得GSP認(rèn)證證書

C.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

D.必須具有執(zhí)業(yè)藥師,有四名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)考核認(rèn)可的專業(yè)人員

『正確答案』C106.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼，有效期5年

『正確答案』B107.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

D.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

『正確答案』B108.下列藥品銷售行為中，合法的有

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

『正確答案』A109.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核交易各方的資格證明文件以及參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品合法性

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

『正確答案』B110.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定）），關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

『正確答案』B藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員的組成不包括

A.具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)和醫(yī)院感染管理人員

B.具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)人員

C.具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療行政管理人員

D.具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床科室等部門負(fù)責(zé)人

『正確答案』D

（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成；藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成）二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

A.應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

D.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

『正確答案』A下列說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的10%

B.二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%

C.三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%

D.教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于15%

『正確答案』A根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括

A.參與新藥研發(fā)

B.參與臨床藥物治療方案設(shè)計

C.對重點患者實施治療藥物監(jiān)測

D.收集藥物療效和安全性信息

『正確答案』A

（醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)藥品采購、制劑、質(zhì)量管理、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥物治療等）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，下列說法中，錯誤的是

A.藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式

B.為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

C.藥學(xué)部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計劃

D.經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)后，臨床科室可以配制本科室急需的藥物

『正確答案』D醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的說法錯誤的是

A.對于專利藥，醫(yī)療機構(gòu)可以按照藥品商品名稱購進藥品

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種

C.醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品

D.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

『正確答案』A

（醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品）醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的說法錯誤的是

A.必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用

B.購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建有真實完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

C.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件

D.妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于3年

『正確答案』D

（妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.臨床路徑

C.臨床診療指南

D.藥品價格

『正確答案』D醫(yī)療機構(gòu)藥品進貨檢查驗收制要求

A.對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，特殊管理藥品和外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明

B.處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識，進口藥品要有中文包裝和說明書

C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出的銷售人員還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件

D.對留存的資料和銷售憑證等，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年

『正確答案』D《處方管理辦法》適用于

A.開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

B.開具、審核、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

C.開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

D.開具、審核、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

『正確答案』C關(guān)于處方的說法錯誤的是

A.由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（醫(yī)師，處方權(quán)）在診療活動中為患者開具

B.由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對

C.作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書

D.不包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單

『正確答案』D《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

『正確答案』C根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致,字跡清楚，不得涂改

C.新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

D.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

『正確答案』D根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方書寫規(guī)則的是

A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

『正確答案』A下列說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格

C.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方

D.藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，可以為自己開處方

『正確答案』D根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

『正確答案』D關(guān)于處方調(diào)劑和審核錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

B.審核處方可分為形式上的審核和實質(zhì)上的審核兩部分

C.用藥適宜性要求藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

D.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核

『正確答案』C關(guān)于處方調(diào)劑錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作

B.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)

C.藥師從事處方調(diào)配工作

D.藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

『正確答案』C

（藥士從事處方調(diào)配工作）根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

『正確答案』D根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

『正確答案』A

（處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀）有關(guān)處方點評的說法錯誤的是

A.對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價

B.醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會（組）和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)院醫(yī)療管理部門和藥學(xué)部門共同組織實施

C.在藥物與治療學(xué)委員會（組）下建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成的處方點評專家組，為處方點評工作提供專業(yè)技術(shù)咨詢

D.在醫(yī)療質(zhì)量管理委員會下建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成的處方點評專家組，為處方點評工作提供專業(yè)技術(shù)咨詢

『正確答案』D關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

C.醫(yī)療機構(gòu)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致

『正確答案』B關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室也可以配制供應(yīng)制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑需按要求進行質(zhì)量檢驗，