質(zhì)量管理體系文件（QMS）編寫廈門盈策企業(yè)管理咨詢有限公司 1質(zhì)量管理體系文件（QMS）編寫廈門盈策企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量體系文件化的必要性質(zhì)量管理體系首先是個(gè)文件化的體系。建立體系的過程，就是結(jié)合組織性質(zhì)和特點(diǎn)將標(biāo)準(zhǔn)具體化為組織的質(zhì)量管理體系文件的過程按標(biāo)準(zhǔn)要求建立的體系文件是組織實(shí)施質(zhì)量管理的規(guī)范，是企業(yè)內(nèi)部法規(guī)，對(duì)所有員工來說都是強(qiáng)制性的。2質(zhì)量體系文件化的必要性2質(zhì)量體系文件化的重要性 建立法治企業(yè)； 增加作業(yè)熟練度，降低成本 作為改善的基礎(chǔ) 當(dāng)作問題解決的依據(jù) 應(yīng)用于授權(quán)與例行管理 便于經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累 符合政府、客戶或ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求3質(zhì)量體系文件化的重要性 建立法治企業(yè)；3其他質(zhì)量文件表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書

QMS程序

B層次參照ISO10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》附錄A，QMS文件可分為三個(gè)層次手冊(cè)

A層次一、QMS文件的結(jié)構(gòu)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求綱領(lǐng)性、概括性描述QMS，闡述企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，引出QMS程序描述實(shí)施質(zhì)量管理體系要素及所涉及到的各項(xiàng)職能部門有關(guān)活動(dòng)詳細(xì)作業(yè)文件4其他質(zhì)量文件QMS程序參照ISO1001二、質(zhì)量管理體系文件的要求（I）文件的系統(tǒng)性

文件層次間、文件與文件之間應(yīng)層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序文件的權(quán)威性文件經(jīng)最高管理者發(fā)布實(shí)施，就成為組織所執(zhí)行的內(nèi)部法規(guī)性文件，是指導(dǎo)組織一切活動(dòng)的行為規(guī)范和實(shí)施審核的依據(jù)之一文件的見證性

QMS文件可以作為客觀證據(jù)以向管理者、相關(guān)方、第三方審核機(jī)構(gòu)證實(shí)本組織QMS的運(yùn)行情況5二、質(zhì)量管理體系文件的要求（I）文件的系統(tǒng)性5質(zhì)量管理體系文件的要求（II）文件的適宜性

QMS文件應(yīng)充分反映出組織活動(dòng)的特點(diǎn)、規(guī)模、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性、技術(shù)水平及人員素質(zhì)，并能持續(xù)保證適宜、充分和有效文件的符合性

QMS文件應(yīng)符合ISO9001（4.1）條款的要求，充分體現(xiàn)出“標(biāo)準(zhǔn)要求到的要寫到、寫到的要做到、做到的要有效”文件的可操作性

QMS文件應(yīng)具有可操作性，務(wù)求實(shí)效，不擺花架子，具體的控制方法的選擇一定要結(jié)合組織的實(shí)際情況而定6質(zhì)量管理體系文件的要求（II）文件的適宜性6培訓(xùn)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)編寫方法成立編寫小組最高管理者有效介入-小組成員經(jīng)過培訓(xùn)具備一定的管理經(jīng)驗(yàn)-能代表各有關(guān)部門制定QMS文件編寫計(jì)劃明確任務(wù)分工每一文件的編制都有明確的負(fù)責(zé)人明確時(shí)間要求征求有關(guān)編寫人員的意見三、QMS文件的編寫步驟（I）7培訓(xùn)三、QMS文件的編寫步驟（I）7規(guī)定QMS文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)手冊(cè)各章節(jié)格式統(tǒng)一，程序的章節(jié)格式統(tǒng)一針對(duì)手冊(cè)章節(jié)和程序文件，提出內(nèi)容要點(diǎn)文件內(nèi)容呼應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合組織實(shí)際編寫組成員集體討論文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)現(xiàn)狀調(diào)查收集與質(zhì)量有關(guān)的文件摸清現(xiàn)行做法按計(jì)劃進(jìn)行編寫遵循文件編寫要求保證進(jìn)度QMS文件的編寫步驟（II）8規(guī)定QMS文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)QMS文件的編寫步驟（II）編寫組成員集體討論相互征求意見注意文件之間的接口和協(xié)調(diào)注意文件的可操作性征求咨詢公司意見咨詢公司對(duì)文件進(jìn)行批改咨詢公司意見與編寫小組成員討論文件定稿必要時(shí)咨詢?nèi)藛T同編寫小組重復(fù)討論發(fā)布實(shí)施QMS文件的編寫步驟（III）9編寫組成員集體討論QMS文件的編寫步驟（III）9××公司QMS文件編制計(jì)劃10××公司QMS文件編制計(jì)劃10四、QMS手冊(cè)

質(zhì)量管理手冊(cè)是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的書面描述，它是全部體系文件的“索引”。QMS手冊(cè)的機(jī)構(gòu)和格式無統(tǒng)一的要求。一般內(nèi)容包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)組織及體系簡介組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限與標(biāo)準(zhǔn)要求的程序描述11四、QMS手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的書面描述，四、文件編寫要求

A、熟悉ISO9001的要求；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求明確了質(zhì)量管理的目標(biāo)，也是文件編寫的方向，熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求，理解標(biāo)準(zhǔn)的要求是文件編制的基本，否則文件編制將首先不符合標(biāo)準(zhǔn)要求12四、文件編寫要求A、熟悉ISO9001的要求；12四、文件編寫要求

B、挖掘本公司有效的管理經(jīng)驗(yàn)、方法ISO9000文件應(yīng)該與企業(yè)產(chǎn)品和自身文化相適宜，這就包括文件應(yīng)該反映企業(yè)自身管理的特點(diǎn)、方法和經(jīng)驗(yàn)，不應(yīng)搬套別家，需要建立一個(gè)了解自身、熟悉管理的文件編制小組；需要有一個(gè)文件的反復(fù)討論、修訂、再討論、再修訂的過程。13四、文件編寫要求B、挖掘本公司有效的管理經(jīng)驗(yàn)、方法13四、文件編寫要求

C、參考同業(yè)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)同業(yè)經(jīng)驗(yàn)可以幫助我們開拓視野，豐富方法，迅速提高管理；14四、文件編寫要求C、參考同業(yè)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)14四、文件編寫要求

D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要求“5W1H”即：WHAT:做什么（對(duì)象）；WHO:誰做（人員）；WHY:為什么做（目的）；WHERE:什么地方做（地點(diǎn)）；WHEN:什么時(shí)候做（時(shí)機(jī)）；HOW：怎樣做（方法）15四、文件編寫要求D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要四、文件編寫要求

E、文件邏輯清晰、用詞準(zhǔn)確、簡練文件應(yīng)注意過程之間接口與聯(lián)系；前后一致、協(xié)調(diào)，不相互矛盾；文件用字、詞、句準(zhǔn)確，意思清晰；16四、文件編寫要求E、文件邏輯清晰、用詞準(zhǔn)確、簡練161、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域；適用范圍：產(chǎn)品范圍及應(yīng)用領(lǐng)域2、目錄；3、前言；組織簡介、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品介紹、關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源、質(zhì)量組織現(xiàn)狀、質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定4、術(shù)語和定義5、質(zhì)量手冊(cè)要求；標(biāo)準(zhǔn)要求程序、適用的內(nèi)容和范圍、主管部門及相關(guān)部門、過程控制及要求、附錄QMS質(zhì)量手冊(cè)一般的結(jié)構(gòu)和格式五、文件結(jié)構(gòu)和格式171、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域；QMS質(zhì)量手冊(cè)一般的結(jié)構(gòu)和格式五、文件結(jié)封面QMS手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量方針批準(zhǔn)令QMR授權(quán)書目錄前言1、范圍2、引用文件3、術(shù)語及定義4、質(zhì)量管理體系要求4.1總要求4.2文件要求××公司的QMS手冊(cè)格式18封面××公司的QMS手冊(cè)格式18組織的基本情況簡介，包括：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人員結(jié)構(gòu)、組織發(fā)展構(gòu)想、名稱、地址、通訊等。質(zhì)量手冊(cè)管理，包括：職責(zé)分配、受控與非受控劃分、修改、換版和保持的簡要說明、發(fā)放范圍、保管要求等。手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容提示－前言19組織的基本情況簡介，包括：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容提示－要素（1）總則闡述該要素實(shí)施的目的和范圍（2）職責(zé)確定工作的主管部門和相關(guān)部門（3）控制要求及方法要素實(shí)施的具體工作程序、方法和要求（4）相關(guān)文件引用的QMS程序文件（第二層次）20手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容提示－要素（1）總則20程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，通常情況下，QMS程序要形成書面文件；程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰來做；何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。程序中通常不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些純技術(shù)性的細(xì)節(jié)一般在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述。QMS程序是組織開展質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，是環(huán)質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中原則性要求的進(jìn)一步開展和落實(shí)，必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)。

QMS程序文件21程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，通常情況下，QMS程序要

組織編制的EMS程序應(yīng)按統(tǒng)一的表達(dá)形式進(jìn)行陳述，一般可以考慮：1、目的2、范圍3、術(shù)語（需要時(shí)）4、職責(zé)5、工作程序6、相關(guān)/支持性文件7、記錄表格QMS程序的結(jié)構(gòu)22組織編制的EMS程序應(yīng)按統(tǒng)一的表達(dá)形式進(jìn)行陳述，一般目的，說明程序的控制目的、控制要求；范圍，程序所規(guī)定的內(nèi)容和所涉及的控制范圍；術(shù)語，說明與程序有關(guān)的術(shù)語及其定義；職責(zé)，規(guī)定實(shí)施該程序的主管部門/人員的職責(zé)以及各相關(guān)部門/人員的職責(zé)；相關(guān)/支持性文件，應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件；質(zhì)量記錄表格，給出有關(guān)的環(huán)境記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)（I）23目的，說明程序的控制目的、控制要求；QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)工作程序確定需開展的各項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施步驟；明確所涉及的人員；規(guī)定具體的控制要求和控制方法；確定開展各項(xiàng)活動(dòng)的時(shí)機(jī)；給出所需的設(shè)備、設(shè)施及要求；規(guī)定例外情況的處理方法；引出所涉及的相關(guān)/支持性文件；明確質(zhì)量記錄的填寫和保存要求；列出所使用的記錄表格等。QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)（II）24工作程序QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)（II）244.2.2質(zhì)量手冊(cè)；4.2.3文件控制程序；4.2.4記錄管理程序8.2.2內(nèi)部審核管理程序；8.3不合格品控制程序；8.5.2糾正措施管理程序；8.5.3預(yù)防措施實(shí)施程序；ISO9001明確要求的程序254.2.2質(zhì)量手冊(cè)；ISO9001明確要求的程序255.1管理承諾；5.3質(zhì)量方針管理程序；5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定管理程序；5.5.1職責(zé)和權(quán)限管理程序；5.6管理評(píng)審程序；7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審程序；7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序；7.4.采購管理程序；7.5.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的確認(rèn)程序；7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序；ISO9001未明確要求的程序265.1管理承諾；ISO9001未明確要求的程序概述

a.什么是作業(yè)指導(dǎo)書

?作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。

—“過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動(dòng)（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項(xiàng)培訓(xùn)）。

—作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)。

—作業(yè)指導(dǎo)書有時(shí)也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。

QMS三層文件27概述QMS三層文件27—是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。

—是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。作業(yè)文件作用28—是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件作業(yè)文件作用28

·按發(fā)布形式可分為：

—書面作業(yè)指導(dǎo)書；

—口述作業(yè)指導(dǎo)書；

—計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令；

—音像化的工作指令。

·按內(nèi)容可分為：

—用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書；

—用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等；

—用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

作業(yè)文件種類

·按發(fā)布形式可分為：

—書面作業(yè)指導(dǎo)書；

—口述作業(yè)指導(dǎo)書；

—計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令；

—音像化的工作指令。

·按內(nèi)容可分為：

—用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書；

—用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等；

—用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

作業(yè)文件種類29

·按發(fā)布形式可分為：

—書面作業(yè)指導(dǎo)書；

作業(yè)文件的格式可以參照程序文件格式編制；

1、目的2、范圍3、術(shù)語（需要時(shí)）4、職責(zé)5、作業(yè)規(guī)定6、相關(guān)文件7、記錄表格

作業(yè)文件格式30

作業(yè)文件的格式可以參照程序文件格式編制；

作業(yè)文件格謝謝！31謝謝！31演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！質(zhì)量管理體系文件（QMS）編寫廈門盈策企業(yè)管理咨詢有限公司 33質(zhì)量管理體系文件（QMS）編寫廈門盈策企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量體系文件化的必要性質(zhì)量管理體系首先是個(gè)文件化的體系。建立體系的過程，就是結(jié)合組織性質(zhì)和特點(diǎn)將標(biāo)準(zhǔn)具體化為組織的質(zhì)量管理體系文件的過程按標(biāo)準(zhǔn)要求建立的體系文件是組織實(shí)施質(zhì)量管理的規(guī)范，是企業(yè)內(nèi)部法規(guī)，對(duì)所有員工來說都是強(qiáng)制性的。34質(zhì)量體系文件化的必要性2質(zhì)量體系文件化的重要性 建立法治企業(yè)； 增加作業(yè)熟練度，降低成本 作為改善的基礎(chǔ) 當(dāng)作問題解決的依據(jù) 應(yīng)用于授權(quán)與例行管理 便于經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累 符合政府、客戶或ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求35質(zhì)量體系文件化的重要性 建立法治企業(yè)；3其他質(zhì)量文件表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書

QMS程序

B層次參照ISO10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》附錄A，QMS文件可分為三個(gè)層次手冊(cè)

A層次一、QMS文件的結(jié)構(gòu)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求綱領(lǐng)性、概括性描述QMS，闡述企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，引出QMS程序描述實(shí)施質(zhì)量管理體系要素及所涉及到的各項(xiàng)職能部門有關(guān)活動(dòng)詳細(xì)作業(yè)文件36其他質(zhì)量文件QMS程序參照ISO1001二、質(zhì)量管理體系文件的要求（I）文件的系統(tǒng)性

文件層次間、文件與文件之間應(yīng)層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序文件的權(quán)威性文件經(jīng)最高管理者發(fā)布實(shí)施，就成為組織所執(zhí)行的內(nèi)部法規(guī)性文件，是指導(dǎo)組織一切活動(dòng)的行為規(guī)范和實(shí)施審核的依據(jù)之一文件的見證性

QMS文件可以作為客觀證據(jù)以向管理者、相關(guān)方、第三方審核機(jī)構(gòu)證實(shí)本組織QMS的運(yùn)行情況37二、質(zhì)量管理體系文件的要求（I）文件的系統(tǒng)性5質(zhì)量管理體系文件的要求（II）文件的適宜性

QMS文件應(yīng)充分反映出組織活動(dòng)的特點(diǎn)、規(guī)模、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性、技術(shù)水平及人員素質(zhì)，并能持續(xù)保證適宜、充分和有效文件的符合性

QMS文件應(yīng)符合ISO9001（4.1）條款的要求，充分體現(xiàn)出“標(biāo)準(zhǔn)要求到的要寫到、寫到的要做到、做到的要有效”文件的可操作性

QMS文件應(yīng)具有可操作性，務(wù)求實(shí)效，不擺花架子，具體的控制方法的選擇一定要結(jié)合組織的實(shí)際情況而定38質(zhì)量管理體系文件的要求（II）文件的適宜性6培訓(xùn)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)編寫方法成立編寫小組最高管理者有效介入-小組成員經(jīng)過培訓(xùn)具備一定的管理經(jīng)驗(yàn)-能代表各有關(guān)部門制定QMS文件編寫計(jì)劃明確任務(wù)分工每一文件的編制都有明確的負(fù)責(zé)人明確時(shí)間要求征求有關(guān)編寫人員的意見三、QMS文件的編寫步驟（I）39培訓(xùn)三、QMS文件的編寫步驟（I）7規(guī)定QMS文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)手冊(cè)各章節(jié)格式統(tǒng)一，程序的章節(jié)格式統(tǒng)一針對(duì)手冊(cè)章節(jié)和程序文件，提出內(nèi)容要點(diǎn)文件內(nèi)容呼應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合組織實(shí)際編寫組成員集體討論文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)現(xiàn)狀調(diào)查收集與質(zhì)量有關(guān)的文件摸清現(xiàn)行做法按計(jì)劃進(jìn)行編寫遵循文件編寫要求保證進(jìn)度QMS文件的編寫步驟（II）40規(guī)定QMS文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)QMS文件的編寫步驟（II）編寫組成員集體討論相互征求意見注意文件之間的接口和協(xié)調(diào)注意文件的可操作性征求咨詢公司意見咨詢公司對(duì)文件進(jìn)行批改咨詢公司意見與編寫小組成員討論文件定稿必要時(shí)咨詢?nèi)藛T同編寫小組重復(fù)討論發(fā)布實(shí)施QMS文件的編寫步驟（III）41編寫組成員集體討論QMS文件的編寫步驟（III）9××公司QMS文件編制計(jì)劃42××公司QMS文件編制計(jì)劃10四、QMS手冊(cè)

質(zhì)量管理手冊(cè)是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的書面描述，它是全部體系文件的“索引”。QMS手冊(cè)的機(jī)構(gòu)和格式無統(tǒng)一的要求。一般內(nèi)容包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)組織及體系簡介組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限與標(biāo)準(zhǔn)要求的程序描述43四、QMS手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的書面描述，四、文件編寫要求

A、熟悉ISO9001的要求；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求明確了質(zhì)量管理的目標(biāo)，也是文件編寫的方向，熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求，理解標(biāo)準(zhǔn)的要求是文件編制的基本，否則文件編制將首先不符合標(biāo)準(zhǔn)要求44四、文件編寫要求A、熟悉ISO9001的要求；12四、文件編寫要求

B、挖掘本公司有效的管理經(jīng)驗(yàn)、方法ISO9000文件應(yīng)該與企業(yè)產(chǎn)品和自身文化相適宜，這就包括文件應(yīng)該反映企業(yè)自身管理的特點(diǎn)、方法和經(jīng)驗(yàn)，不應(yīng)搬套別家，需要建立一個(gè)了解自身、熟悉管理的文件編制小組；需要有一個(gè)文件的反復(fù)討論、修訂、再討論、再修訂的過程。45四、文件編寫要求B、挖掘本公司有效的管理經(jīng)驗(yàn)、方法13四、文件編寫要求

C、參考同業(yè)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)同業(yè)經(jīng)驗(yàn)可以幫助我們開拓視野，豐富方法，迅速提高管理；46四、文件編寫要求C、參考同業(yè)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)14四、文件編寫要求

D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要求“5W1H”即：WHAT:做什么（對(duì)象）；WHO:誰做（人員）；WHY:為什么做（目的）；WHERE:什么地方做（地點(diǎn)）；WHEN:什么時(shí)候做（時(shí)機(jī)）；HOW：怎樣做（方法）47四、文件編寫要求D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要四、文件編寫要求

E、文件邏輯清晰、用詞準(zhǔn)確、簡練文件應(yīng)注意過程之間接口與聯(lián)系；前后一致、協(xié)調(diào)，不相互矛盾；文件用字、詞、句準(zhǔn)確，意思清晰；48四、文件編寫要求E、文件邏輯清晰、用詞準(zhǔn)確、簡練161、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域；適用范圍：產(chǎn)品范圍及應(yīng)用領(lǐng)域2、目錄；3、前言；組織簡介、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品介紹、關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源、質(zhì)量組織現(xiàn)狀、質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定4、術(shù)語和定義5、質(zhì)量手冊(cè)要求；標(biāo)準(zhǔn)要求程序、適用的內(nèi)容和范圍、主管部門及相關(guān)部門、過程控制及要求、附錄QMS質(zhì)量手冊(cè)一般的結(jié)構(gòu)和格式五、文件結(jié)構(gòu)和格式491、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域；QMS質(zhì)量手冊(cè)一般的結(jié)構(gòu)和格式五、文件結(jié)封面QMS手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量方針批準(zhǔn)令QMR授權(quán)書目錄前言1、范圍2、引用文件3、術(shù)語及定義4、質(zhì)量管理體系要求4.1總要求4.2文件要求××公司的QMS手冊(cè)格式50封面××公司的QMS手冊(cè)格式18組織的基本情況簡介，包括：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人員結(jié)構(gòu)、組織發(fā)展構(gòu)想、名稱、地址、通訊等。質(zhì)量手冊(cè)管理，包括：職責(zé)分配、受控與非受控劃分、修改、換版和保持的簡要說明、發(fā)放范圍、保管要求等。手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容提示－前言51組織的基本情況簡介，包括：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容提示－要素（1）總則闡述該要素實(shí)施的目的和范圍（2）職責(zé)確定工作的主管部門和相關(guān)部門（3）控制要求及方法要素實(shí)施的具體工作程序、方法和要求（4）相關(guān)文件引用的QMS程序文件（第二層次）52手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容提示－要素（1）總則20程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，通常情況下，QMS程序要形成書面文件；程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰來做；何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。程序中通常不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些純技術(shù)性的細(xì)節(jié)一般在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述。QMS程序是組織開展質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，是環(huán)質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中原則性要求的進(jìn)一步開展和落實(shí)，必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)。

QMS程序文件53程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，通常情況下，QMS程序要

組織編制的EMS程序應(yīng)按統(tǒng)一的表達(dá)形式進(jìn)行陳述，一般可以考慮：1、目的2、范圍3、術(shù)語（需要時(shí)）4、職責(zé)5、工作程序6、相關(guān)/支持性文件7、記錄表格QMS程序的結(jié)構(gòu)54組織編制的EMS程序應(yīng)按統(tǒng)一的表達(dá)形式進(jìn)行陳述，一般目的，說明程序的控制目的、控制要求；范圍，程序所規(guī)定的內(nèi)容和所涉及的控制范圍；術(shù)語，說明與程序有關(guān)的術(shù)語及其定義；職責(zé)，規(guī)定實(shí)施該程序的主管部門/人員的職責(zé)以及各相關(guān)部門/人員的職責(zé)；相關(guān)/支持性文件，應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件；質(zhì)量記錄表格，給出有關(guān)的環(huán)境記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)（I）55目的，說明程序的控制目的、控制要求；QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)工作程序確定需開展的各項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施步驟；明確所涉及的人員；規(guī)定具體的控制要求和控制方法；確定開展各項(xiàng)活動(dòng)的時(shí)機(jī)；給出所需的設(shè)備、設(shè)施及要求；規(guī)定例外情況的處理方法；引出所涉及的相關(guān)/支持性文件；明確質(zhì)量記錄的填寫和保存要求；列出所使用的記錄表格等。QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)（II）56工作程序QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點(diǎn)（II）244.2.2質(zhì)量手冊(cè)；4.2.3文件控制程序；4.2.4記錄管理程序8.2.2內(nèi)部審核管理程序；8.3不合格品控制程序；8.5.2糾正措施管理程序；8.5.3預(yù)防措施實(shí)施程序；ISO9001明確要求的程序574.2.2質(zhì)量手冊(cè)；ISO9001明確要求的程序255.1管理承諾；5.3質(zhì)量方針管理程序；5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定管理程序；5.5.1職責(zé)和權(quán)限管理程序；5.6管理評(píng)審程序；7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審程序；7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序；7.4.采購管理程序；7.5.2