藥品經(jīng)營許可證核發(fā)辦事指南一、項目名稱藥品經(jīng)營許可證核發(fā)二、許可內(nèi)容適用于濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局依申請對本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的審批。三、法定實施主體名稱濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局四、設(shè)定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席第45號令)第十四條五、實施依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席第45號令)第十五條2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第360號令)第十二條3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令)第五條、第九條4.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕368號）、《關(guān)于開展全省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)定點工作的通知》、《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理辦法（試行）的通知》；關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知（國藥管安〔1998〕127號）、《關(guān)于開展全省罌粟殼和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)定點工作的通知》（魯食藥監(jiān)安〔2007〕166號）

5.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》六、流程圖提交申請材料提交申請材料發(fā)放不予受理通知書發(fā)放受理通知書不同意受理要求補正材料發(fā)放補正材料通知書窗口部門審核人員資料初審受理部門同意受理發(fā)放材料接收憑證不能當(dāng)場受理、不受理或要求補正材料的窗口部門審核人員資料復(fù)審行政許可科組織現(xiàn)場檢查局長審定不予許可的決定準(zhǔn)予許可的決定審核人員制作《藥品經(jīng)營許可證》或不予許可決定書受理部門送達(dá)：通知領(lǐng)取審批決定七、法定辦理時限自受理之日起20個工作日八、申請（一）申請條件☆申請藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)：1、應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求；2、符合方便群眾購藥的原則；3、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；6、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；7、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。（二）申請資料目錄☆申請藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)：申辦人完成籌建后，提出驗收申請，并提交以下資料：1、《藥品零售企業(yè)許可申請表》；2、申請驗收藥品經(jīng)營企業(yè)的書面申請（法人企業(yè)下設(shè)分支機構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)由法人企業(yè)提出申請）；3、工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗原件)；4、房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗原件)；5、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；6、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、藥品質(zhì)量管理及銷售人員體檢合格證明，經(jīng)濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考核的合格證書；7、企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;8、擬經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼的還需提供以下材料：（1）貯存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，貯存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施、安全運輸設(shè)備明細(xì)；（2）罌粟殼、毒性藥品經(jīng)營機構(gòu)的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、罌粟殼經(jīng)營負(fù)責(zé)人名單、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件、人員培訓(xùn)情況說明；（3）罌粟殼、毒性藥品采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸、退貨、報殘缺、安全管理等各項規(guī)章制度。

9、擬經(jīng)營第二類精神藥品的還需提供以下材料：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理專門人員情況；（2）第二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度，安全設(shè)施明細(xì)。

申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺提交委托書。10、材料真實性保證書；企業(yè)必須如實提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。（三）申請材料要求1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)?。徊⒃谥付ㄎ恢煤炞?、加蓋企業(yè)公章。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。（四）申請材料獲取渠道、接收渠道申請材料獲取渠道：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站接收渠道：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局九、受理流程1．受理人員應(yīng)對遞交資料人員身份進行核實確認(rèn)。遞交資料人員應(yīng)為申請人（法定代表人）或其委托代理人，并攜帶個人有效身份證明原件。2．按照申請資料目錄和要求等對申請材料的完整性進行形式審查。3．申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，加蓋本部門受理專用印章。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，受理人員不能當(dāng)場告知申請需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋本部門行政許可專用章。十、審核（一）資料審核窗口部門審核人員按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核，有必要時可聽取申請人、利害關(guān)系人意見。（二）現(xiàn)場檢查（必要時）1．由至少2名檢查人員組成檢查組，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。2．檢查人員通過檢查現(xiàn)場、調(diào)查詢問、查驗記錄等方式對申請企業(yè)實地情況與申報資料的相符性進行核實，填寫《現(xiàn)場勘察情況記錄》并簽字。3．現(xiàn)場檢查全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格。4．現(xiàn)場檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)的，或缺項、項目不完整、不齊全的，評定為限期3個月整改。整改后仍不符合條件的，評定為驗收不合格。5．核查意見應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，加蓋公章。6．現(xiàn)場檢查報告及資料轉(zhuǎn)職能部門審核人員。（三）核準(zhǔn)1．申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出予以許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。十一、審查與決定（一）行政許可科審核人員復(fù)審1．對材料審核意見進行確認(rèn)。2．同意審核意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一起轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核意見的，與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請材料一起轉(zhuǎn)審定人員。（二）分管局長審定1．對復(fù)審意見進行確認(rèn)。2．同意復(fù)審意見的，簽署審定意見，與申請材料一起轉(zhuǎn)窗口部門審核人員。3．不同意復(fù)審意見的，在與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請材料一起轉(zhuǎn)窗口部門審核人員。十二、證件制作與送達(dá)（一）制證條件1．許可文書上的簽字齊全，全部申請材料符合規(guī)定要求；2．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。（二）內(nèi)部流程1．對同意許可的，窗口部門審核人員制作《藥品經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》格式應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定，正副本內(nèi)容完整，文字無誤，加蓋公章。將該證書副本復(fù)印，隨卷歸檔；2．對不同意許可的，窗口部門審核人員制作《不予行政許可決定書》，須說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。加蓋公章，將該決定書復(fù)印，隨卷歸檔。十三、決定公開公開形式：在濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。告知方式：網(wǎng)絡(luò)。十四、審批收費不收費十五、行政審批法律文書藥品零售企業(yè)許可申請表藥品零售企業(yè)許可審查表十六、聯(lián)系電話聯(lián)系電話/p>

編號：××?。▍^(qū)、市）藥品零售企業(yè)許可申請表企業(yè)名稱隸屬部門企業(yè)法定代表人聯(lián)系人 聯(lián)系電話申請日期年月日組織審查部門（收到申請日期）_____?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明一、本表一式一份，報所在地市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局。二、各申請企業(yè)必須按照要求填表，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。三、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。四、所填從業(yè)人員應(yīng)為在崗人員。五、企業(yè)在報送申請表時，將有關(guān)證明文件一并附上。六、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。七、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱批準(zhǔn)日期通訊地址郵編傳真核準(zhǔn)企業(yè)類別零售企業(yè)□零售連鎖企業(yè)總部□零售連鎖企業(yè)門店□零售連鎖加盟店□核準(zhǔn)經(jīng)營類別處方藥與非處方藥□乙類非處方藥□核準(zhǔn)經(jīng)營范圍從業(yè)人員情況總?cè)藬?shù)其中藥學(xué)技術(shù)人員其他專業(yè)人員藥學(xué)等級工其他執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師藥師以上藥師藥士初級職稱以上初級職稱企業(yè)硬件條件區(qū)域劃分主要設(shè)備建筑面積（m2）營業(yè)場所空調(diào)□冰箱□溫濕度儀□辦公場地貯存場所空調(diào)□去濕機□墊倉板□冰箱□排風(fēng)扇□滅火器□貨柜□沙桶□□驗收養(yǎng)護室（連鎖企業(yè)填寫）千分之一天平□水分測定儀□澄明度檢測儀□紫外熒光燈□標(biāo)準(zhǔn)比色液□顯微鏡□其他企業(yè)籌備的基本情況從業(yè)人員名冊姓名性別身份證號職務(wù)(崗位)學(xué)歷專業(yè)職稱執(zhí)業(yè)資格備注注：①聘用人員需備注說明；②職稱、資格證書編號應(yīng)在備注欄內(nèi)。附資料清單(提交資料打“√”)1工商部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；2房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件（交驗原