PAGE13CIP清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證方案目錄1概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證范圍4驗(yàn)證內(nèi)容5驗(yàn)證進(jìn)度安排6附件1概述驗(yàn)證CIP清潔符合相關(guān)要求?；厩闆r設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：生產(chǎn)廠家：使用日期：使用部門：工作間：管理者：2驗(yàn)證目的通過(guò)CIP的清潔驗(yàn)證，確認(rèn)生產(chǎn)所使用的設(shè)備的清潔度符合相關(guān)要求。3驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于CIP清潔的驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容CIP操作流程圖：CIP各管道、罐的示意圖4.34.4.3.34.3.4把氫氧化鈉50Kg4.3.5把磷酸35Kg4.3.64.4.3.8開(kāi)啟蒸汽閥，把氫氧化鈉、工藝用4.4.3.104.3.114.3.124.3.13用工藝用水把所要清洗的管道、罐4.3.14最后在熱調(diào)和桶內(nèi)放入3噸工藝用水，通知品管取樣（做工藝用水的感官、pH、電導(dǎo)率和微生物）。開(kāi)蒸氣閥，把工藝用水加熱至85-90℃，經(jīng)各管道、罐循環(huán)滅菌30分鐘后，管道及罐內(nèi)的水樣在排放前再次通知品管取樣（做感官、4.3.15做好生產(chǎn)前的生產(chǎn)后的CIP操作程序:4.4.1由專人領(lǐng)取氫氧化鈉，并做好領(lǐng)用記錄（見(jiàn)附件1）。4.4.2在氫氧化鈉、工藝用水、二個(gè)儲(chǔ)罐內(nèi)分別放入半桶工藝用水。4.4.3把氫氧化鈉50Kg慢慢的加入氫氧化鈉儲(chǔ)罐內(nèi)，再把工藝用4.4.4把工藝用水儲(chǔ)罐內(nèi)的工藝用4.4.54.4.6開(kāi)啟蒸汽閥，把氫氧化鈉、工藝用水加熱至50℃4.4.7先用工藝用水把所要清洗的管道、4.4.8用氫氧化鈉溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分鐘后直接從排放口排放。4.4.9用工藝用水把所要清洗的管道，罐4.4.10最后在熱調(diào)和桶內(nèi)放入3噸工藝用水，開(kāi)蒸氣閥，把工藝用水加熱至85-90℃，經(jīng)各管道、罐循環(huán)滅菌30分鐘后，管道及罐內(nèi)的水樣在排放前通知品管取樣做4.4.11做好生產(chǎn)后驗(yàn)證方式4.5.1生產(chǎn)金康貝特活力源口服液三批，生產(chǎn)前后進(jìn)行CIP4.5取樣點(diǎn)取樣頻率充填機(jī)排放口生產(chǎn)前后CIP各取一次4.54.54.5.3.廣口瓶（500mL供4.5.3.經(jīng)4.54.5.3.4.5.3.4.5.4檢測(cè)項(xiàng)目、4.54.54.5.4.4.5.4.理化標(biāo)準(zhǔn)：pH、電導(dǎo)率與原水比較，pH的波動(dòng)范圍在±內(nèi)，電導(dǎo)率的波動(dòng)范圍在±μ內(nèi),4.5.4.微生物標(biāo)準(zhǔn)：菌落總數(shù)（cfu/mL）：≤25,大腸菌群(4.5.4.3檢測(cè)方法：4.5.4.感官、pH、電導(dǎo)率和微生物參照GB/T5750執(zhí)行。4.5.4.金康貝特活力源口服液殘留液的檢測(cè)方法：取金康貝特活力源口服液配成10ppm樣品溶液，將10ppm的樣品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH為的緩沖溶液、2mLL的苯酚溶液，搖勻，加入2mL次氯酸鈉溶液，再振蕩均勻，放置10min，用分光光度計(jì)在630nm測(cè)吸光度?？瞻讟?，使用試劑空白。4.5生產(chǎn)前后CIP水樣檢驗(yàn)二次，即2008年4月3日-5月30日共檢測(cè)6次2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日年5月29日和2008年5月30日4.5.6可判定CIP清潔驗(yàn)證效果符合要求。4.5驗(yàn)證小組根據(jù)CIP清潔驗(yàn)證的情況，做出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。4.5CIP操作程序做重大修改時(shí)，須再驗(yàn)證。5驗(yàn)證進(jìn)度安排年月日-年月日對(duì)CIP清潔進(jìn)行驗(yàn)證6附件：附件1：領(lǐng)用記錄附件2：CIP操作記錄附件3：感官、理化檢驗(yàn)原始記錄附件4：微生物檢驗(yàn)原始記錄附件5：水樣檢驗(yàn)匯總報(bào)告附件1領(lǐng)用記錄領(lǐng)用日期名稱用途領(lǐng)用量領(lǐng)用人復(fù)核人附件2CIP操作記錄日期工藝用水沖洗時(shí)間NaoH投料量NaoH溶液溫度堿洗時(shí)間工藝用水沖洗時(shí)間H3PO4投料量H3PO4溶液溫度酸洗時(shí)間工藝用水沖洗時(shí)間熱工藝用水沖洗溫度持續(xù)時(shí)間操作人附件3感官、理化檢驗(yàn)原始記錄樣品名稱：檢驗(yàn)日期：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：一、感官二、理化附件4微生物檢驗(yàn)原始記錄樣品名稱：檢驗(yàn)日期：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：1.菌落總數(shù)培養(yǎng)基名稱營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度36℃±培養(yǎng)時(shí)間48±2h空白性稀釋度菌落數(shù)（1）菌落數(shù)（2）平均菌落數(shù)菌落總數(shù)（cfu/mL）（1）乳糖膽鹽發(fā)酵管初發(fā)酵試驗(yàn)培養(yǎng)基名稱乳糖膽鹽發(fā)酵管培養(yǎng)溫度36℃±培養(yǎng)時(shí)間24±2h空白性稀釋度產(chǎn)氣管數(shù)（2）伊紅美藍(lán)瓊脂分離培養(yǎng)培養(yǎng)基名稱伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)溫度36℃±培養(yǎng)時(shí)間18～24h空白性（3）證實(shí)試驗(yàn)（凡乳糖發(fā)酵管產(chǎn)氣、革蘭氏染色為陰性的無(wú)芽孢桿菌，即可報(bào)告為大腸菌陽(yáng)性）培養(yǎng)基名稱乳糖發(fā)酵管培養(yǎng)溫度36℃±培養(yǎng)時(shí)間248±2h空白性陽(yáng)性管數(shù)大腸菌群（MPN/mL）2.大腸菌群附件5水樣檢驗(yàn)匯總報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果感官無(wú)色透明液體、無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)肉眼可見(jiàn)物pH與原水比較，pH的波動(dòng)范圍在±內(nèi)電導(dǎo)率（μ）與原水比較，電導(dǎo)率的波動(dòng)范圍在±μ內(nèi)液殘留液＜10pp