-設(shè)備參片劑相工藝放片劑三工藝流直粉壓干法濕法制最后考慮濕法制粒（原因，工序復(fù)雜）片劑相及工藝程度，往往可將溶出在強(qiáng)之 工藝參風(fēng)險(xiǎn)依低低中本機(jī)轉(zhuǎn)速固定為20rpm高低一般不是必須的，而且會(huì)干擾NIR高中低GMP車間控制在25度,40-控制指混合時(shí)間（5,10,15，以轉(zhuǎn)數(shù)計(jì)溶出度（潤(rùn)滑劑混合WP120

aleInstallierteelektr.Metallische

8bis4021,3ca.6ca.800kg(komplett,inkl.Steuerung)PTFEmit價(jià)格：相同產(chǎn)量的設(shè)備，國(guó)外價(jià)格是國(guó)內(nèi)4倍以上雙/單加料螺桿的細(xì)粉雙螺單螺15-20-20-20-高產(chǎn)量，降低粉末，不需要昂貴的粉末

機(jī)器1：含有水平雙螺桿和真空脫 機(jī)器2：帶真空脫氣的垂直加料螺旋系機(jī)器2：真空脫氣與否，第工藝參風(fēng)險(xiǎn)評(píng)依低低WP120低中低高中高工藝參風(fēng)險(xiǎn)評(píng)依低低高低高中低主攪拌槳：通常徑向速度5-15m/s工藝參風(fēng)險(xiǎn)評(píng)依低低高中高低度高工藝參風(fēng)險(xiǎn)評(píng)依低低中高低GMP車間控制在25度,40-工藝參風(fēng)依低型號(hào)固定。研發(fā)中使用3個(gè)沖頭，大生產(chǎn)使用相同低高低行。中高高工藝參依輥低影響溶出和中中低工藝放處方開(kāi)發(fā)（1×）：主要針對(duì)輔料篩選，批量一般1~10Kg加速試驗(yàn)3個(gè)月進(jìn)入下一階臨床批（1×，10×）：建立處方合理性和輔料的限制條件；定義單元臨床和BE試驗(yàn)。FDA規(guī)定最小100000單位。放大生產(chǎn)（10×，100×）：產(chǎn)品放大到100-1000kg,評(píng)價(jià)關(guān)鍵工藝參 Ρ薄片密度（g/cc），D輥徑，W輥寬，S輥隙（cm），Nr滾輪速Q(mào)通常與螺旋進(jìn)料桿轉(zhuǎn)速NsNs(rpm)，Cs進(jìn)料桿轉(zhuǎn)動(dòng)輸一圈所送的物料的量 對(duì)于WP120：1bar輥壓相當(dāng)于0.0922KN/cm輥V混料機(jī)體積F頂空分?jǐn)?shù)（100%-裝料水平r轉(zhuǎn)速釋案例使用了相同的壓片研發(fā)中使用3個(gè)沖頭，大生產(chǎn)使用相同型，51個(gè)沖頭都使工藝驗(yàn) 年月，F(xiàn)DA“工藝驗(yàn)證：一般原則和措施”征求5、2011年1月，F(xiàn)DA發(fā)布工藝驗(yàn)證終版指南（3個(gè)階段。Thecollectionandevaluationofdatafromtheprocessdesignstagethroughoutproduction,whichestablishesscientificevidencethataprocessiscapableconsistentlydeliveringqualityproducts以此確立科學(xué)，證明該工藝能持續(xù)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)基于研發(fā)和放大試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)確定商業(yè)化生產(chǎn)工新版工藝驗(yàn)證指南將工藝驗(yàn)證向前延伸至設(shè)計(jì)階段。此階段工藝還處于摸和研究中，尚未完全此階段的主要目的：建立和捕獲工藝知識(shí)與理解；建立工藝控制方法。尤是中試過(guò)程對(duì)于工藝的積累和理解至關(guān)重要工藝優(yōu)工藝（2）工藝性能（1）通常選擇3個(gè)不同批次的API和輔（）B批的（3）批次，“