醫(yī)療器械消費企業(yè)(qǐyè)應把屋的一些問題第一頁，共四十五頁。第一頁，共四十六頁。答復(dáfù)三個問題一、怎樣認識當前的監(jiān)管形式二、怎樣加強與監(jiān)管部門銜接(xiánjiē)三、怎樣迎接各類檢查第二頁，共四十五頁。第二頁，共四十六頁。

一、怎樣認識當前的監(jiān)管(jiānguǎn)形式

一是史無前例(shǐwúqiánlì)監(jiān)管要求

二是史無前例追責機制第三頁，共四十五頁。第三頁，共四十六頁。一、怎樣認識(rènshi)當前的監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表如今監(jiān)管的手段越來越多，各種各樣的檢查、多批次的抽驗、信譽等級評定、約談等；處分越來越嚴，虛假申報，取證者5年不予消費容許。信息越來越明，日常檢查將來都公示。第四頁，共四十五頁。第四頁，共四十六頁。

一、怎樣認識當前的監(jiān)管形式

史無前例(shǐwúqiánlì)責任機制：

二方面責任即企業(yè)責任和監(jiān)管責任

第五頁，共四十五頁。第五頁，共四十六頁。二、怎樣(zěnyàng)加強與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡人員二是清楚法規(guī)要求三是熟悉辦事程序和提交(tíjiāo)資料第六頁，共四十五頁。第六頁，共四十六頁。三、企業(yè)迎接檢查注意(zhùyì)的五大問題一是人

員二是現(xiàn)場三是設備四是軟件五是自查第七頁，共四十五頁。第七頁，共四十六頁。人員(rényuán)1、總經(jīng)理以下人員在其它單位(dānwèi)不可兼職。第八頁，共四十五頁。第八頁，共四十六頁。人員(rényuán)2、企業(yè)的消費、質(zhì)量負責人不可互相(hùxiāng)兼職。第九頁，共四十五頁。第九頁，共四十六頁。人員(rényuán)3、人員資質(zhì)：部門負責人應有相關專業(yè)、大專以上學歷或具有(jùyǒu)一定的工作能。第十頁，共四十五頁。第十頁，共四十六頁。人員(rényuán)4、內(nèi)審員：企業(yè)應有不少于2人的內(nèi)審員，應經(jīng)有資質(zhì)(zīzhì)的培訓機構(gòu)培訓。第十一頁，共四十五頁。第十一頁，共四十六頁。人員(rényuán)5、檢驗員：不少于2名。應進展相應(xiāngyīng)的培訓，可以適應本職工作。檢查時，往往通過提問或?qū)嶋H操作來檢驗。第十二頁，共四十五頁。第十二頁，共四十六頁。人員(rényuán)6、培訓：培訓總的要求是有方案(fāngàn)、有記錄、有考核。培訓分類：法規(guī)培訓和技術操作培訓,培訓上往往容易丟分。第十三頁，共四十五頁。第十三頁，共四十六頁?，F(xiàn)場〔以凈化(jìnghuà)車間為例〕1、凈化(jìnghuà)區(qū)門前應有凈化(jìnghuà)區(qū)管理制度和平面圖。第十四頁，共四十五頁。第十四頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)2、緩沖、一更、二更設置(shèzhì)合理。第十五頁，共四十五頁。第十五頁，共四十六頁。現(xiàn)場(xiànchǎng)3、功能區(qū)〔工位器具(qìjù)、洗衣、潔具間〕滿足要求。位置、大小問題。第十六頁，共四十五頁。第十六頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)4、人流(rénliú)與物流是否穿插。第十七頁，共四十五頁。第十七頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)5、工藝(gōngyì)流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝(gōngyì)復雜的企業(yè)不知怎么做，有的就一個大房間，有的很多小房間。不適宜操作。第十八頁，共四十五頁。第十八頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)6、消費、檢驗設備(shèbèi)：是否到位，是否有作業(yè)指導書，是否有狀態(tài)標識，是否有使用記錄。第十九頁，共四十五頁。第十九頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)7、凈化區(qū)使用(shǐyòng)的桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。第二十頁，共四十五頁。第二十頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)8、溫濕度計、壓差表安裝(ānzhuāng)是否符合要求，溫濕度、壓差是否符合要求。第二十一頁，共四十五頁。第二十一頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)9、庫房管理(guǎnlǐ)。帳卡物是否相符。第二十二頁，共四十五頁。第二十二頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)10、空調(diào)(kōnɡdiào)〔初中效的溫濕度、壓差表、記錄〕、制水〔制造方法、班檢、記錄〕、工藝用。第二十三頁，共四十五頁。第二十三頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)11、計量器具校準、檢定(jiǎndìng)后是否張貼標。第二十四頁，共四十五頁。第二十四頁，共四十六頁。現(xiàn)場(xiànchǎng)12、消費(xiāofèi)、檢驗、辦公場所建立是否滿足需要。第二十五頁，共四十五頁。第二十五頁，共四十六頁?，F(xiàn)場(xiànchǎng)13、關于陽性(yángxìng)對照室、微生物限度室、和無菌室建立的問題。第二十六頁，共四十五頁。第二十六頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)1、是否建立完好的體系文件。質(zhì)量手冊(shǒucè)、程序文件、制度、記錄第二十七頁，共四十五頁。第二十七頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)2、體系文件容易出現(xiàn)的問題。一般由中介公司代寫，導致與本企業(yè)消費的產(chǎn)品毫無關系在文件中。另一方面，我們沒有(méiyǒu)很好理解文件，導致體系和實際執(zhí)行兩張皮。第二十八頁，共四十五頁。第二十八頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件，但我們的管代要將寫好的文件，反響到各部門，讓他們首先學習，再消費過程中運行(yùnxíng)，修改，要循環(huán)往復。第二十九頁，共四十五頁。第二十九頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)4、設計文檔：設計輸入(shūrù)、驗證、確認、評審、輸出等是否完好。第三十頁，共四十五頁。第三十頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)5、三大(sāndà)檢驗規(guī)程是否完好。第三十一頁，共四十五頁。第三十一頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)6、檢驗記錄(jìlù)與檢驗報告。第三十二頁，共四十五頁。第三十二頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)7、消費記錄。從消費方案、領料、零部件消費、組裝(zǔzhuānɡ)、內(nèi)包、外包等。重要原輔材料的批號、序列號不要忘記記錄。第三十三頁，共四十五頁。第三十三頁，共四十六頁。軟件(ruǎnjiàn)8、采購及其相關的記錄。合格供方的選擇(xuǎnzé)與評審。第三十四頁，共四十五頁。第三十四頁，共四十六頁。設備(shèbèi)1、采購方案、報告(bàogào)〔包括選型〕、合同。第三十五頁，共四十五頁。第三十五頁，共四十六頁。設備(shèbèi)2、驗證與確認(quèrèn)〔安裝、運行、性能認定〕。第三十六頁，共四十五頁。第三十六頁，共四十六頁。設備(shèbèi)3、驗認與確認的主要設備〔空調(diào)系統(tǒng)(xìtǒng)、工藝用水系統(tǒng)(xìtǒng)、滅菌系統(tǒng)(xìtǒng)、解析時間、封口機械以及其它〕。第三十七頁，共四十五頁。第三十七頁，共四十六頁。設備(shèbèi)4、設備(shèbèi)使用規(guī)。第三十八頁，共四十五頁。第三十八頁，共四十六頁。設備(shèbèi)5、維修保養(yǎng)記錄(jìlù)，使用記錄(jìlù)。第三十九頁，共四十五頁。第三十九頁，共四十六頁。設備(shèbèi)6、設備檔案〔一個設備一個檔案，內(nèi)容：采購方案、報告、合同、發(fā)票、說明書、檢定(jiǎndìng)、校準證書等〕。第四十頁，共四十五頁。第四十頁，共四十六頁。自查1、高度重視。第四十一頁，共四十五頁。第四十一頁，共四十六頁。自查2、自查后要做好管理(guǎnlǐ)評審工作。第四十二頁，共四十五頁。第四十二頁，共四十六頁。自查3、不斷改進。第四十三頁，共四十五頁。第四十三頁，共四十六頁。

謝謝(xièxie)!

Manythanks第四十四頁，共四十五頁。第四十四頁，共四十六頁。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)醫(yī)療器械。一、怎樣認識當前的監(jiān)管形式

史無前例責任機制：

二方面責任即企業(yè)責任和監(jiān)管責任。2、企業(yè)的消費、質(zhì)量負責人不可互相兼職。3、人員資質(zhì)：部門負責人應有相關專業(yè)、大專以上學歷或具有一定的工作能。4、內(nèi)審員：企業(yè)應有不少于2人的內(nèi)審員，應經(jīng)有資質(zhì)的培訓機構(gòu)培訓。培訓分類：法規(guī)培訓和技術操作培訓,培訓上往往容易丟分。1、凈化區(qū)門前應有凈化區(qū)管理制度和平面圖。還有水池、水龍頭、地漏。6、檢驗(jiǎnyàn)記錄與檢驗(jiǎnyàn)報告。謝謝第四十五頁，共四十五頁。第四十五頁，共四十六頁。內(nèi)容總結(jié)醫(yī)療器械。處分越來越嚴，虛