版本號：01-2014版本號：01-201410/10長春豪邦藥業(yè)有限公司編號：HB/G05-01-003-R1空壓機組用戶需求（URS）設備/系統(tǒng)空壓機組版本01-2014簽字原因部門/職能簽名日期起草人工程管理部審核人工程管理副總經(jīng)理審核人生產(chǎn)技術副總經(jīng)理審核人質(zhì)量管理副總經(jīng)理批準人總經(jīng)理批準人供應商代表目錄1目的32相關法規(guī)和規(guī)范33縮寫和定義34系統(tǒng)描述35范圍46用戶及系統(tǒng)要求46.1系統(tǒng)能力46.2工藝要求46.3基本性能描述46.4工藝過程46.5工藝關鍵控制參數(shù)/要求46.6材質(zhì)與機械要求46.7系統(tǒng)關鍵部位/系統(tǒng)的要求46.8電氣66.9自控系統(tǒng)66.10數(shù)據(jù)和安全86.11設計、安裝86.12驗證確認要求86.13安全、環(huán)境86.14清潔要求96.15設備及材料運輸要求96.16服務與維修要求96.17文件提供106.18質(zhì)量保證和責任106.19附件101.目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，符合相關規(guī)范、標準要求，描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。賣方應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。賣方收到此URS，將表明所有的要求應在其技術文件、報價中體現(xiàn)。本文件的要求，應作為賣方對設備的設計與制造數(shù)據(jù)的補充，本要求目的是買方提出所需設備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除賣方對所提供的設備要做正確的設計以滿足特定的操作要求的責任。2.相關法規(guī)和規(guī)范整個設備必須符合相關規(guī)范、標準的要求。另外，所供應的設備應該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于：2010版中國藥典GB/T20801-2006壓力管道規(guī)范GB150-2010固定式壓力容器GB50236-1998現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范SJ／T31406—1994螺桿式空氣壓縮機完好要求和檢查評定方法GB50029-2003空氣壓縮機設計規(guī)范3.縮寫和定義縮寫 定義URSUserRequirementSpecification用戶需求標準GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本URS中所描述空壓機要求符合符合中國2010版GMP相關規(guī)范、標準要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)容。本套空壓機包括以下設備：空壓機、儲氣罐、冷干機、過濾器、無熱再生干燥機、除菌過濾器、自控裝置、安全附件以及規(guī)范、標準要求相關空壓機配件及附件。所有設備的設計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、最終檢查等活動由賣方負責，以上活動必須嚴格按照本采購要求和相關的標準與規(guī)范來進行。賣方的工作范圍：招標設備：包括全套設備和所有設備內(nèi)部接管、接線并留出用于連接進出水管的配對法蘭和強、弱電敷線，即提供的設備安裝就位后，只須買方接上總電源接口、電氣連鎖接口、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進行調(diào)試和正式運轉。設計和計算：主要包括設備設計；與工藝、土建、給排水,電氣和儀表控制等專業(yè)相關的數(shù)據(jù)資料和圖紙及要求；設備制造，正確選材；所用到的設備、工程材料包裝、運輸及運輸保險；相關的公用系統(tǒng)接管的指導與審查；安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具均由投標方提供；安裝指導、檢查、測試、有關的調(diào)試；提供技術資料；操作、維護與維修、驗證的培訓；售后服務。5.范圍本URS及其附件是對空壓機設備的設計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS及其附件還包括對以上設備的基本的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。6.1系統(tǒng)（生產(chǎn)）能力，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認空壓機系統(tǒng)技術參數(shù)，詳見附件1。必需滿足需求設備應滿足每天24小時連續(xù)工作要求。必需滿足需求6.2工藝要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認空壓機系統(tǒng)各項檢測指標符合SJ/T31406—1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相關規(guī)范、標準要求。必需滿足需求6.3 基本性能描述，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認采用國際品牌的無油單螺桿空氣壓縮機：要求結構合理、壽命長，噪音低、振動小。必需滿足需求6.5 工藝關鍵控制參數(shù)/要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認壓力：即需要的壓縮空氣最低壓力8.0Kg/cm2。必需滿足需求流量：即考慮了適當余量的最大用氣量9m3/min。必需滿足需求6.6 材質(zhì)與機械要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認提供相應的主要配套件的型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括：電機、壓縮機、軸承、電氣元器件等。必需滿足需求提供相應的主要部件材質(zhì)及牌號，包括：機架等。必需滿足需求所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。必需滿足需求6.7 系統(tǒng)關鍵部位/系統(tǒng)的要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認詳細說明參加投標設備的設計和制造標準、技術參數(shù)、具體配置、性能介紹、優(yōu)點缺點等。必需滿足需求U儲氣罐：空氣儲罐系統(tǒng)由空氣儲罐、安全閥、截止閥、球閥、壓力表等組成；制造符合壓力容器國標規(guī)范。必需滿足需求U冷凍干燥機：制冷壓縮機：采用國際知名品牌的高性能制冷壓縮機，低震動、低噪音、性能可靠、節(jié)能高效，確保整機的使用壽命長。儀表由壓縮機空氣壓力表、冷媒高壓表、冷媒低壓表組成；主要控制器由ON/OFF按鈕開關、冷凍系統(tǒng)高低壓保護開關、防凍保護、化霜電磁閥等組成；分離效率＞99.9%。必需滿足需求U過濾器：除臭過濾器：通過活性炭纖維濾芯，可有效除去壓縮空氣中的臭氣；主管路過濾器（HF7）：適用于濾除大量液體和1微米大小的凝聚物（1.0ppmw/w最大殘留油分含量），內(nèi)/外濾芯皆防腐蝕，油霧分離器：可以除去壓縮空氣中的油霧，以及0.3μm以上的銹渣、碳粉等微粒。微霧分離器（HF5）：適用于聚結細小的水汽和油霧；可濾除小至0.01微米的雜質(zhì)（0.01ppmw/w最大殘留油分含量），可以分離除去壓縮空氣中懸浮微粒狀的油微粒子。另外，可以除去0.01μｍ以上的碳粉和塵埃；除菌過濾器：采用符合美國藥典（USP）塑料生物性六級的濾芯，濾芯材料為可耐高溫的高去濕性深層纖維疏水性聚四氟乙烯（SPF），過濾精度為0.01μm。必需滿足需求無熱再生式壓縮空氣吸附式干燥機：設置有進氣壓力過低、進氣溫度過高、依露點要求選擇循環(huán)時間和遠程聯(lián)鎖控制等功能，在控制面板上實時顯示兩個干燥塔的吸附或再生狀態(tài)。1、吸附塔體獨立的充填口和排出口，便于更換吸附劑；塔體制造符合壓力容器國標規(guī)范。2、活性氧化鋁吸附劑具有抗壓強度高，抗磨蝕，耐高溫，不水解；比表面積和靜態(tài)吸附量大。8、控制系統(tǒng)1）、主要功能及特點可根據(jù)需要的露點溫度，作循環(huán)周期之選擇；可依實際使用狀況，參考進氣溫度、進氣壓力、進氣流量之參數(shù)，選擇節(jié)能經(jīng)濟模式；LED直觀顯示雙塔吸附可再生狀態(tài)，以及進氣閥和再生/再加壓閥之運行狀態(tài)；主閥、電磁閥輸出具有短路保護功能；設有遠程聯(lián)鎖控制與異常輸出接點；設有斷電保護功能，來電后仍可保護干燥機正常運行；適用環(huán)境溫度可達-40℃至+85℃；雙活塞結構，氣動功率大，動作可靠、反應快；控制器與主氣流隔離，免受潮氣污染。2）、計量儀表A塔壓力表；B塔壓力表；再生壓力表等；塔體溫度表安全閥；消聲器。必需滿足需求6.8 電氣，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認甲方提供3相5線制電源，380V±10%V，50Hz必需滿足需求低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。必需滿足需求配電柜與控制柜應有防塵、防濕、防熱措施。必需滿足需求弱電部分和強電部分應分開，以避免強電部分對弱電部分造成干擾。必需滿足需求必須對部件、儀器儀表、轉換控制面板、管道以及配電柜內(nèi)的線路等進行適當?shù)臉耸?，且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經(jīng)久耐用，不易污損。必需滿足需求6.9 自控系統(tǒng)，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認電控柜包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能)、15”觸摸屏（彩色）等控制元器件，電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，DP通訊模塊等必須的所有元器件；可查詢實時記錄、歷史記錄。必需滿足需求U顯示排氣壓力、設定壓力、系統(tǒng)壓力、導葉開度、排氣溫度、油箱油溫、冷卻水入口溫度、后冷卻器空氣出口溫度、時鐘/日歷、總運轉時間、運行狀態(tài)（自動、加載、卸載）、主電機過載、壓縮機過載、允許啟動、報警記錄、停機記錄、故障記錄、運行電流、運行模式、總運行時間、保養(yǎng)參數(shù)、加載運行時間、運行狀態(tài)等。必需滿足需求U故障報警停車：主機排氣溫度過高、溫度傳感器故障、起動器故障、主電機過載、風扇電機過載、電機反轉（APRS逆相控制器）、控制電源故障、壓力傳感器故障、排氣壓力過高。必需滿足需求U采用專用CPU控制系統(tǒng)、液晶顯示板。具有自我診斷及保護功能，顯示面板能顯示機組實際運轉情況。如機組發(fā)生故障（現(xiàn)場故障），具有記憶功能（歷史故障）全自動控制，只須開機（ON）和關機（OFF）兩種操作，其余均由控制器自動完成。必需滿足需求U壓縮空氣經(jīng)過排氣閥的作用，經(jīng)排氣管，單向閥（止回閥）進入儲氣罐，當排氣壓力達到額定壓力0.7MPa時由壓力開關控制而動停機。當儲氣罐壓力降至0.6MPa時壓力開關自動聯(lián)接啟動。必需滿足需求U控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態(tài)。必需滿足需求儀表要準確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。必需滿足需求U報警信息最好能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因。期望滿足需求U設備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進行分析判斷。必需滿足需求賣方應提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器必需校準。必需滿足需求U具有全自動程序運行操作的控制系統(tǒng)，并有手動或應急操作的控制系統(tǒng)。必需滿足需求U終身免費提供軟件的升級服務。必需滿足需求6.10 數(shù)據(jù)和安全，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認語言要求：以中文顯示具體的語言信息；顯示要求：測量系統(tǒng)的單位以國標單位。必需滿足需求在斷電狀態(tài)下，所有存儲在系統(tǒng)中的用戶信息和運行數(shù)據(jù)均應保存完好，不能丟失。必需滿足需求故障和報警用聲光報警指示。必需滿足需求設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。必需滿足需求設備應具有安全保護功能，當安全保護裝置未處于正常狀態(tài)時，設備應停止運行，并在運行界面上顯示相應的警報信息。必需滿足需求6.11 設計、安裝，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認要通過耐壓試驗，并提供相應報告。必需滿足需求設備到貨，拆箱時賣方必須陪同買方進行拆箱，如果賣方授權買方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設備及所有任何損壞、缺失，賣方應負全責。必需滿足需求設備到貨，具備調(diào)試條件，買方通知賣方來廠日期起，應盡快完成調(diào)試工作。必需滿足需求空壓機將安裝在長春豪邦藥業(yè)有限公司空壓機室必需滿足需求6.12驗證確認要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認賣方應派遣有實踐經(jīng)驗的技術人員與買方及設備安裝單位一起進行設備的調(diào)試及試運行工作。因設備自身質(zhì)量問題或指導安裝出現(xiàn)差錯,賣方應全權負責消除差錯，直到買方滿意。必需滿足需求在調(diào)試期間賣方應在現(xiàn)場負責測試和調(diào)試，以檢測其設計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費用由賣方負責。必需滿足需求6.13 安全、環(huán)境，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認布局：供應商應提供設備尺寸、重量、接口位置必需滿足需求壓力容器設計、制造所提供的壓力容器資料必須能得到中國當?shù)叵嚓P部門認可。必需滿足需求6.14 清潔要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認設備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應能夠適應通常的清潔劑。必需滿足需求6.15 設備及材料運輸要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認賣方應使用可靠的包裝形式以保證相關部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。必需滿足需求賣方應負責將設備及材料運送到指定交貨地點并負責將設備卸到指定地方。必需滿足需求設備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需滿足需求6.16 服務與維修要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認賣方免費對買方人員進行培訓，培訓內(nèi)容主要包括整個設備（系統(tǒng)）的工作原理、構架、流程、操作、維護維修、校準和故障解決等。必需滿足需求在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，