21/21濕熱片生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)1主題內(nèi)容本工藝規(guī)程規(guī)定了濕熱片生產(chǎn)全過(guò)程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。2適用范圍本工藝規(guī)程適用于濕熱片生產(chǎn)全過(guò)程。3引用標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》2000年版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-541（Z-078）-2000《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4、產(chǎn)品概述4.1產(chǎn)品名稱濕熱片ShiRePian4.2性狀本品為糖衣片，除去糖衣顯棕褐色；味苦。4.3規(guī)格基片重0.25g4.4功能主治清熱燥濕，澀腸止痢。用于腹痛、泄瀉、血痢，屬大腸濕熱證。4.5用法用量口服，一次4片，一日2～3次。4.6有效期2年4.7貯藏密封4.8新藥類別本品為國(guó)家中藥仿制品種。4.9處方來(lái)源國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科脾胃分冊(cè)634頁(yè)5、處方及處方依據(jù)5.1標(biāo)準(zhǔn)處方（1000片）大黃340g 槐花(炒炭)34g蒼術(shù)(泡)255g側(cè)柏葉(炒炭)34g羌活170g 金銀花85g制川烏170g 赤石脂(制)84g苦杏仁60g檳榔(炒)68g5.2生產(chǎn)處方（100,000片）大黃34kg 槐花(炒炭)3.4kg蒼術(shù)(泡)25.5kg側(cè)柏葉(炒炭)3.4kg羌活17kg 金銀花8.5kg制川烏17kg 赤石脂(制)8.4kg苦杏仁6kg檳榔(炒)6.8kg6工藝流程圖濕熱片生產(chǎn)工藝流程圖物料 工序 檢驗(yàn) 入庫(kù) 中轉(zhuǎn)槐花、側(cè)柏葉赤石脂、檳榔槐花、側(cè)柏葉赤石脂、檳榔蒼術(shù)、大黃、金銀花、川烏、苦杏仁、羌活挑選 挑選挑選挑選挑選挑選洗、切凈制洗、切凈制炒炭?jī)糁瞥刺績(jī)糁瞥粗瞥粗拼簏S蒼術(shù)、羌活、金銀花生藥大黃蒼術(shù)、羌活、金銀花生藥水提大黃、蒼術(shù)、羌活各水提大黃、蒼術(shù)、羌活各2kg、赤石脂（制）、苦杏仁各500g、60%乙醇提取藥渣藥渣藥渣、檳榔剩余川烏、苦杏仁、赤石脂、側(cè)柏葉、槐花混合液藥渣、檳榔剩余川烏、苦杏仁、赤石脂、側(cè)柏葉、槐花混合液提取液提取液棄去棄去粉碎成細(xì)粉蒸餾粉碎成細(xì)粉蒸餾減壓濃縮減壓濃縮蒸餾水加水煎煮三次，第蒸餾水生藥粉浸膏液一次2小時(shí)，第二生藥粉浸膏液次1.5小時(shí)，第三次容器保存1小時(shí)，合并煎液容器保存水提水提濾過(guò)蒸餾水濾過(guò)蒸餾水濾渣揮發(fā)油濾渣揮發(fā)油減壓濃縮濾液減壓濃縮濾液棄去棄去浸膏液浸膏液100目篩滑石粉(外加)硬脂酸鎂過(guò)篩100目篩100目篩滑石粉(內(nèi)加)乳糖乳糖滑石粉(內(nèi)加)

PVC片材注：虛線框內(nèi)為c級(jí)潔凈區(qū)糖薄膜衣入庫(kù)檢驗(yàn)外包裝材料板裝外包裝鋁箔板裝內(nèi)包裝待包裝薄膜衣片包薄膜衣、晾片壓片噴入總混干燥制粒預(yù)混配料定額包裝噴霧干燥定額包裝噴霧干燥生藥粉揮發(fā)油浸膏液浸膏液100目篩滑石粉(外加)硬脂酸鎂過(guò)篩100目篩100目篩滑石粉(內(nèi)加)乳糖乳糖滑石粉(內(nèi)加)PVC片材注：虛線框內(nèi)為c級(jí)潔凈區(qū)糖薄膜衣入庫(kù)檢驗(yàn)外包裝材料板裝外包裝鋁箔板裝內(nèi)包裝待包裝薄膜衣片包薄膜衣、晾片壓片噴入總混干燥制粒預(yù)混配料定額包裝噴霧干燥定額包裝噴霧干燥生藥粉揮發(fā)油浸膏液浸膏液7、原藥材的整理炮制7.1制劑處方中藥材的投料規(guī)格和投料量的有關(guān)規(guī)定7.1.1按《藥典》2010年版（一部）“凡例”規(guī)定，制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名。7.1.2制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種的實(shí)際工藝要求。7.1.3制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〖制法〗項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。生產(chǎn)中應(yīng)按處方量或標(biāo)示量100%投料。7.2制劑處方中中藥飲片炮制方法和依據(jù)7.2.1大黃（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，大小分檔，燜潤(rùn)至內(nèi)外濕度均勻，切片或切成小塊，曬干。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“大黃”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.2槐花（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，取凈槐米置鍋內(nèi)，用中火炒至表面焦褐色，噴淋水少許，取出，晾干（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“槐花”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.3蒼術(shù)：（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)濕，切厚片，干燥，備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“蒼術(shù)”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.4側(cè)柏葉（1）取原藥材，放入簸箕內(nèi)揉散，摘去小枝梗、篩凈灰塵。若取其止血，則炒炭，用文火拌炒，至焦黑色取出。放地?cái)偫?。?）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“側(cè)柏葉”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.5羌活（1）取原藥材，去雜質(zhì)，冬季用溫水搶洗，春、夏、秋季用冷水搶洗、撈入筐內(nèi)，潤(rùn)1夜取出，切成半分厚橫片，曬干。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“羌活”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.6金銀花（1）取原藥材，篩去灰塵，揀去碎葉片和雜草棒即可（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“金銀花”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.7制川烏（1）取凈川烏，大小個(gè)分開(kāi)，用水浸泡至內(nèi)無(wú)干心，取出，加水煮沸4～6小時(shí)（或蒸6～8小時(shí)）至取大個(gè)及實(shí)心者切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|索整理，口嘗微有麻舌感時(shí)，取出，晾至六成干，切片，干燥。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“制川烏”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.8赤石脂（1）取原藥材，用醋調(diào)勻，搓條，切段，干燥，照明煅法，煅至紅透。用時(shí)搗碎。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“赤石脂”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.9苦杏仁（1）取原藥材，炒至黃色。用時(shí)搗碎。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“苦杏仁”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.2.10檳榔（1）取原藥材，照清炒法（附錄ⅡD）炒至微黃色。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“檳榔”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。7.3中藥飲片按品種工藝要求的前處理過(guò)程大黃、槐花、蒼術(shù)、側(cè)柏葉、羌活、金銀花、制川烏、赤石脂、苦杏仁、檳榔、在前處理車間分別粉碎成粗粉，準(zhǔn)確平衡粗粉量，取粉碎后的量分別是大黃32kg、槐花3.4kg、蒼術(shù)23.5kg、側(cè)柏葉2.8kg、羌活15kg、金銀花8.5kg、制川烏15.5kg、赤石脂7.9kg、苦杏仁5.5kg、檳榔6.8kg被備滲漉用。7.4中藥材前處理過(guò)程和炮制工藝要求7.4.1、中藥材前處理生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)，其中“精制、干燥、包裝”和毒性藥材等生產(chǎn)工序?yàn)樯a(chǎn)控制區(qū)。7.4.2、生產(chǎn)操作前，各工序必須按崗位操作規(guī)程和清潔規(guī)程檢查：物料、設(shè)備、工作現(xiàn)場(chǎng)、工作間、容器具、計(jì)量器具等的各種狀態(tài)標(biāo)志，處于“合格”、“完好”、“清潔”、“清場(chǎng)合格”狀態(tài)時(shí)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。7.4.3、生產(chǎn)控制文件和生產(chǎn)記錄準(zhǔn)備齊全。7.4.4、洗藥用水為飲用水，藥材洗滌用流動(dòng)水，洗過(guò)藥材的水不能沖洗其他藥材。7.4.5、洗滌后的藥材、切制及炮制后的藥材不能露天干燥。7.4.6、“生半夏”有毒，生產(chǎn)操作必須單獨(dú)進(jìn)行，處方中的是生半夏，管理及生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行毒性藥材管理規(guī)定。7.4.7、除購(gòu)進(jìn)的飲片經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格可直接投料外，中藥材必須經(jīng)過(guò)制劑處方中飲片規(guī)格要求進(jìn)行加工，進(jìn)一步加工應(yīng)符合相應(yīng)品種的實(shí)際工藝要求。7.4.8、按品種的實(shí)際工藝要求在前處理中需進(jìn)一步加工的藥材或飲片，備滲漉的粉成粗粉規(guī)格；備直接入藥的細(xì)粉粉成粗粉規(guī)格后，應(yīng)符合中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；備水煎、回流提取的藥材用飲片直接投料。7.4.9、藥材損耗=(處理前重量–處理后重量)/處理前重量×100%，處理后量保持和生產(chǎn)處方一致（指切碎、破碎或粉碎后的藥量）。7.4.10、在前處理車間生產(chǎn)后中藥飲片、炮制品嚴(yán)格按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行下工序的生產(chǎn)（或入庫(kù)凈藥材庫(kù)暫存）。8.操作過(guò)程及工藝條件8.1藥材投料、提取操作過(guò)程：8.1.1投料批量：10萬(wàn)片/批8.1.2投料處方大黃34kg槐花(炒炭)3.4kg蒼術(shù)(泡)25.5kg側(cè)柏葉(炒炭)3.4kg羌活17kg金銀花8.5kg制川烏17kg 赤石脂(炒制)8.4kg苦杏仁6kg檳榔(炒)6.8kg8.1.4配料按處方和以下規(guī)定批投料量領(lǐng)取定額包裝的藥材，復(fù)核。提取方法凈藥材批投料（kg）罐投料量（kg）投料罐（次）數(shù)水提蒼術(shù)23.523.51罐羌活1515金銀花8.58.5檳榔6.86.81罐（3次）川烏15.515.5苦杏仁5.55.5赤石脂7.97.9側(cè)柏葉2.82.8槐花3.43.4醇提大黃32kg32kg1罐生藥打粉大黃21次蒼術(shù)21次羌活21次赤石脂0.51次苦杏仁0.51次川烏1.51次槐花11次側(cè)柏葉0.61次8.2制劑庫(kù)房配料8.2.1配料按以下工藝處方表中批標(biāo)準(zhǔn)投料量(10萬(wàn)片)準(zhǔn)確配料原輔料名稱1000片投料量（g）10萬(wàn)片標(biāo)準(zhǔn)投料量（Kg）篩網(wǎng)目數(shù)大黃浸膏粉53.445.34480目大黃生藥粉171.2880目蒼術(shù)生藥粉171.2480目羌活生藥粉1710.6480目赤石脂生藥粉4.250.42580目苦杏仁生藥粉4.250.42580目川烏生藥粉12.751.27580目槐花生藥粉8.50.8580目側(cè)柏葉生藥粉5.10.5180目交聯(lián)羧甲基纖維素鈉100.010.0100目滑石粉(內(nèi)加)27.92.79100目乳糖8.00.8100目35%乙醇（Kg/Kg）150.015.0——滑石粉(外加)5.00.5100目硬脂酸鎂2.50.25100目歐巴代80W6102621.62.16100目8.2.2領(lǐng)料根據(jù)批生產(chǎn)指令從庫(kù)房原輔料、內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取各原輔料。8.2.3復(fù)核過(guò)篩將各原輔料分別按工藝處方表要求稱量復(fù)核（每袋稱量不超過(guò)規(guī)定范圍的5‰）后并按要求過(guò)篩。8.3預(yù)混將過(guò)篩后的大黃浸膏粉、大黃生藥粉、蒼術(shù)生藥粉、羌活生藥粉、赤石脂生藥粉、苦杏仁生藥粉、川烏生藥粉、槐花生藥粉、側(cè)柏葉生藥粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉(內(nèi)加)、乳糖投入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合20分鐘，混合均勻的藥粉入濕法制粒干燥間。8.4制粒8.4.1配潤(rùn)濕劑將純化水9.5Kg與95%的乙醇5.5Kg混合，攪拌，使均勻分散，配制成35%的乙醇溶液15.0kg。8.4.2制軟材將混合均勻的藥粉置槽形混合機(jī)中，然后加入配好的潤(rùn)濕劑，攪拌10min。8.4.3制濕顆粒將軟材轉(zhuǎn)入搖擺式顆粒機(jī)中，用14目尼龍篩制粒。8.5干燥將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰干燥機(jī)中，在60℃下干燥30分鐘，至水份為5.0-7.0%。8.6整粒將干燥后的顆粒加入搖擺式顆粒機(jī)中，用14目尼龍篩整粒。8.7總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入滑石粉（外加）、硬脂酸鎂混合20分鐘。將混合后的顆粒附上桶箋，轉(zhuǎn)入顆粒-素片中間站待驗(yàn)。8.8壓片8.8.1壓片顆粒經(jīng)檢驗(yàn)符合要求后，按0.25g平均重量壓片，片重差異限度為±3%，硬度：5.0-7.0Kg，崩解時(shí)限≤30分鐘8.8.2篩片除去細(xì)粉、殘片，將加工好的素片附上桶箋，轉(zhuǎn)入顆粒-素片中間站待驗(yàn)。8.9包衣8.9.1配漿將歐巴代加至純化水中，攪拌45分鐘，配制成濃度為10%的包衣液。8.9.2包衣將檢驗(yàn)合格的素片投入包衣機(jī)中，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為70±5℃，出風(fēng)溫度為45~60℃，轉(zhuǎn)速為4轉(zhuǎn)/分鐘，并預(yù)熱30分鐘后開(kāi)始噴料包衣，噴漿包衣轉(zhuǎn)速為5轉(zhuǎn)/分鐘。包衣中注意觀察并調(diào)節(jié)各參數(shù)，使包衣片表面光潔，衣層均勻，無(wú)麻點(diǎn)。8.9.3晾片在包衣機(jī)中通風(fēng)冷卻25-35分鐘后，附上桶箋，轉(zhuǎn)入待包裝間待驗(yàn)。8.10內(nèi)包裝8.10.1內(nèi)包裝材料必須檢驗(yàn)合格。8.10.2內(nèi)包裝規(guī)格及方法包裝方式包裝材料規(guī)格包裝方法控制條件鋁塑包裝250PVC，235鋁箔20片/板鋁塑泡罩包裝沖切速度20-30次/分，熱合溫度190～220℃，批號(hào)打印正確、清晰。8.10.3內(nèi)包裝的藥板隨傳送帶送入外包裝區(qū)域。8.11外包裝8.11.1所用外包裝材料必須檢驗(yàn)合格，計(jì)數(shù)發(fā)放。8.11.2包裝規(guī)格：20片/板×4板/小盒×10小盒/中盒×40中盒/件8.11.3成品按批次分別碼放并掛上待驗(yàn)標(biāo)牌，合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。8.12以上8.3-8.10幾個(gè)單元操作均在C級(jí)潔凈車間進(jìn)行，各單元操作要求溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔SOP進(jìn)行清潔。9工藝衛(wèi)生9.1人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔SOP進(jìn)行清潔。10質(zhì)量監(jiān)控10.1監(jiān)控點(diǎn)按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：前處理、配料、提取、濃縮、噴霧干燥及收粉、微波干燥滅菌、定額包裝、烘料、制劑配料過(guò)篩、混合、制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝、外包裝、中間站、原輔料備料間。10.2監(jiān)控頻次每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開(kāi)工前、生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次.。10.3監(jiān)控方法10.3.1開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到相應(yīng)清場(chǎng)要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、狀態(tài)標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有狀態(tài)標(biāo)記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開(kāi)工。10.3.2生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)，各工序中間體的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫(kù)作出決定，為批審核提供依據(jù)。10.4重點(diǎn)工序監(jiān)控10.4.1定額包裝與過(guò)篩、稱量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控物料質(zhì)量及稱量是否準(zhǔn)確。10.4.2提取是保證藥品療效和內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控工藝條件的實(shí)施。10.4.3配料、過(guò)篩、混合、制粒是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，混合前重點(diǎn)監(jiān)控各物料準(zhǔn)確投料，混合達(dá)到均勻。10.4.410.4.5內(nèi)包裝至少每批檢查三次內(nèi)包裝質(zhì)量。10.4.6外包裝至少每批檢查三次外包裝質(zhì)量，重點(diǎn)監(jiān)控批號(hào)和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料管理等。11原輔料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法11.1原輔料11.1.1大黃本品為蓼科植物掌葉大黃Rheumpalmatum,L．、唐古特大黃Rheumtanguticum／Maxim.exBalf.或藥用大黃Rheumoj-flcinaleBaill.的干燥根和根莖。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.2槐花本品為豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花及花蕾。夏季花開(kāi)放或花蕾形成時(shí)采收，即使干燥，除去枝、梗及雜質(zhì)。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.3蒼術(shù)本品為菊科植物茅蒼術(shù)Atractμlodeslancea（Thunb.）DC.或北蒼術(shù)Atractμlodeschinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.4側(cè)柏葉本品為柏科植物側(cè)柏PLatycladusorientalis（L．）Franco的干燥枝梢和葉。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.5羌活本品為傘形科植物羌活NotopterygiumincisumTingexH.T．Chang或?qū)捜~羌活Notopterygium,franchetiiH.deBoiss.的干燥根莖和根。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.6金銀花本品為忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.7川烏本品為毛茛科植物烏頭AconitumcarmichaeliiDebx.的干燥母根。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.8赤石脂本品為硅酸鹽類礦物多水高嶺石族多水高嶺石，主含四水硅酸鋁[Al4（Si4O10）（OH）8·4H2O]。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.9苦杏仁本品為薔薇科植物山杏Prun.usarmemacaL．var.ansuMaxim.、西伯利亞杏PrunussibiricaL．、東北杏Prunusmandshurica（Maxim.）Koehne或杏Prunusarmenz.acaL．的干燥成熟種子。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.10檳榔本品為棕櫚科植物檳榔ArecacatechuL.的干燥成熟種子。其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部的規(guī)定。11.1.11滑石粉其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版一部（P287）的規(guī)定。11.1.12乳糖其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版二部（P410）的規(guī)定。11.1.13硬脂酸鎂本品為以硬脂酸鎂與棕櫚酸鎂為主要成分的混合物，其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2000版二部（P833）的規(guī)定。11.1.14歐巴代(80W61026)11.1.14.1性狀及外觀本品為無(wú)嗅、綠色粉末，在乙醇-水溶液中均勻分散。取本品適量（約3g），用刮板鋪展在白紙上，應(yīng)為均勻分布的粉末，無(wú)雜質(zhì)。取本品粉末適量（約30g）倒入30目篩網(wǎng)后振動(dòng)，不應(yīng)有未分散的色素顆粒遺留在篩網(wǎng)上11.1.14.2灰分11.1.14.311.2大黃浸膏粉(1)外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色干燥、疏松細(xì)粉。氣香，味苦。(2)水分水分不超過(guò)5.0%。(3)含量測(cè)定依照《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄ⅤIDP38進(jìn)行檢查，其大黃素含量不得低于0.68%。(4)微生物限度檢查依照《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄ⅩⅢCP72進(jìn)行檢查。細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)500個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(5)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限半年.。11.3大黃生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.4蒼術(shù)生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.5羌活生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.6赤石脂生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.7苦杏仁生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.8川烏生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.9槐花生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.10側(cè)柏葉生藥粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1) 外觀性狀本品為黃棕色至黃褐色細(xì)粉。氣微，味極苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不得過(guò)7.0%。(3)微生物限度檢查依照《微生物限度檢查SOP》檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定：細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g；大腸桿菌及活螨，不得檢出。(4)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限暫定半年。11.11濕熱片顆粒質(zhì)量標(biāo)注(1)外觀性狀本品為棕黃色顆粒。氣香，味苦。(2)水分依照《SH10水分快速測(cè)定儀使用SOP》(1306?105)測(cè)定，水分不超過(guò)5.0-7.0%。(3)貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限3個(gè)月。11.12濕熱片素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)性狀本品為棕黃色片。氣相，味苦。(2) 重量差異依照《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄ID片劑項(xiàng)下重量差異法測(cè)定，每片重量應(yīng)在0.545±3%以內(nèi)。(3) 崩解時(shí)限依照《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄XⅡA崩解時(shí)限檢查法測(cè)定，以水為介質(zhì)，崩解時(shí)限不得過(guò)30分鐘。11.13濕熱片包衣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)性狀本品為棕黃色片。氣相，味苦。(2) 重量差異依照《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄ID片劑項(xiàng)下重量差異法測(cè)定，每片重量應(yīng)在0.545±3%以內(nèi)。(3) 崩解時(shí)限依照《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄XⅡA崩解時(shí)限檢查法測(cè)定，以水為介質(zhì)，崩解時(shí)限不得過(guò)30分鐘。11.14濕熱片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）性狀本品為糖衣片，除去糖衣顯棕褐色；味苦。（2）鑒別(a)取[含量測(cè)定]項(xiàng)下的供試品溶液20ml，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取大黃素、大黃酚對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml含大黃素0.5mg、大黃酚1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl、分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。(b)取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醚10ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液20μl、對(duì)照藥材溶液4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(50∶1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(c)取羌活對(duì)照藥材0.5g，照[鑒別]（2）項(xiàng)下的對(duì)照藥材溶液的制備方法制成對(duì)照藥材溶液。另取異歐前胡素對(duì)照品，加乙醚制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取[鑒別](2)項(xiàng)下的供試品溶液10μl及上述對(duì)照藥材與對(duì)照品溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(8∶2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，展距約5cm，取出，晾干,再以石油醚(30～60℃)-丁酮(8∶2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，展距約10cm，取出，晾干，置