神經(jīng)介入醫(yī)療行業(yè)分析報告2020年7月

目錄1、介入治療——新興治療方法締造者...........................................................................................82、神經(jīng)介入：介入手術(shù)皇冠上的明珠............................................................................................92.1、難度大、范圍廣，神經(jīng)介入被譽為介入手術(shù)皇冠上的明珠92.2、外資占比高，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品異軍突起132.3、需求提升路徑清晰，2025年神經(jīng)介入行業(yè)規(guī)?？蛇_300億元173、缺血性神經(jīng)介入器械——進口替代帷幕拉開...........................................................................233.1、缺血類器械市場需求高速增長233.2、海外巨頭割據(jù)市場，國產(chǎn)品牌起步晚但進步大264、出血性神經(jīng)介入治療器械——國產(chǎn)品牌迅速崛起，產(chǎn)品差距逐步縮小....................................334.1、出血類腦血管病死亡率高，市場空間大334.2、競爭相對激烈，國產(chǎn)化進程加快365、通路類醫(yī)療器械——應(yīng)用廣泛，國產(chǎn)化進程較快....................................................................425.1、應(yīng)用廣泛，與介入治療緊密相連425.2、國產(chǎn)品牌已陸續(xù)獲證，未來核心在于工藝改進436、外資企業(yè)：各施所長，各盡所能.............................................................................................486.1、美敦力——全球醫(yī)療器械航母，神經(jīng)介入絕對龍頭486.2、史賽克——神經(jīng)介入產(chǎn)品線全面，出血類品種豐富526.3、Penumbra——專注于創(chuàng)新療法，主打神經(jīng)介入產(chǎn)品的全球醫(yī)療保健公司567、沛嘉醫(yī)療——收購加奇，主打出血布局全面...........................................................................577.1、收購加奇進軍神經(jīng)介入577.2、主打出血市場，產(chǎn)品線持續(xù)完善587.3、主要財務(wù)指標(biāo)607.4、沛嘉醫(yī)療盈利預(yù)測與估值608、微創(chuàng)醫(yī)療——全產(chǎn)品線的龍頭企業(yè)..........................................................................................628.1、發(fā)展歷史悠久，國產(chǎn)介入行業(yè)龍頭企業(yè)628.2、布局16年，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展628.3、主要財務(wù)分析648.4、微創(chuàng)醫(yī)療盈利預(yù)測與估值659、賽諾醫(yī)療——堅持國際化發(fā)展道路.........................................................................................669.1、專注高端介入器械，構(gòu)建國際化視野669.2、技術(shù)強勢，細(xì)分市場霸主689.3、主要財務(wù)分析70-3-9.4、賽諾醫(yī)療盈利預(yù)測與估值7110、康德萊醫(yī)械PCI支援器械龍頭，即將開啟雙賽道模式....................................................7210.1、公司業(yè)務(wù)實力強勁，渠道分銷完善7210.2、打造心腦血管介入綜合平臺7310.3、主要財務(wù)分析7410.4、康德萊醫(yī)械盈利預(yù)測與估值75、非上市公司：后浪兇猛，未來可期........................................................................................76、歸創(chuàng)通橋——強強聯(lián)手，打造介入領(lǐng)域綜合平臺76、心瑋醫(yī)療——立足心腦共治，布局腦卒中產(chǎn)品線77、維心醫(yī)療——致力于打造國內(nèi)一流神經(jīng)介入器械公司78圖表目錄圖1Firefighter?PTCA球囊擴張導(dǎo)管9圖2：國產(chǎn)冠脈支架進口替代率變化9圖3：神經(jīng)介入發(fā)展歷程圖42017年缺血性腦血管病與出血性腦血管病占比圖5：缺血性腦血管疾病示意圖12圖6：神經(jīng)介入醫(yī)療器械分類12圖72018MT手術(shù)銷售收入占比13圖82018年國內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械銷售收入占比13圖92018年國內(nèi)通路類醫(yī)療器械銷售收入占比13圖10：微創(chuàng)神通tubridge密網(wǎng)支架16圖：美敦力的pipeline密網(wǎng)支架16圖12：2015~2018年神經(jīng)介入器械市場規(guī)模（億元）18圖13：2018年出血類器械終端市場規(guī)模占比18圖14：2018年缺血類器械終端市場規(guī)模占比18圖15：2019年國內(nèi)各年齡段人口情況19圖16：65周歲及以上人口數(shù)量（萬人）19圖17：國內(nèi)部分城市神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)保報銷比例（%）20圖18：2015年國內(nèi)醫(yī)院各科室醫(yī)生平均收入（萬元年）20圖19：2014~2025年國內(nèi)心內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）21圖20：2015~2025年心內(nèi)介入市場規(guī)模與神經(jīng)介入市場規(guī)模對比及預(yù)測（單位：億元）21圖21：2012-2019年北美按應(yīng)用分類的神經(jīng)病學(xué)設(shè)備市場（百萬美元）22圖22：2014~2025年中國急性缺血性中風(fēng)發(fā)病數(shù)（萬人）23圖23：溶栓和機械性血栓切除術(shù)對比24-4-圖24：2018年5月國內(nèi)已掛牌高級卒中中心分布25圖25：通橋與美敦力取栓支架硅膠模型拉栓測試結(jié)果28圖26：通橋與美敦力取栓支架支架徑向支撐力測試結(jié)果28圖27：彈簧圈栓塞術(shù)效果圖34圖28：2014~2025年彈簧圈栓塞術(shù)手術(shù)數(shù)量（萬）37圖29：2014~2023年國內(nèi)PCI支援類醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測（億元）42圖30：2018年~2020財年美敦力營業(yè)收入收和凈利潤（單位：億美元）49圖31：2018年~2020財年美敦力毛利率和凈利率（單位：）49圖32：2015~2020財年神經(jīng)介入業(yè)務(wù)收入情況（單位：億美元）49圖33：Solitaire?系列產(chǎn)品發(fā)展歷程51圖34：主要分析中，天Rankin評分(mRS)52圖35：根據(jù)預(yù)先確定的亞組的治療效果，在多方面進行調(diào)整的分析（森林圖）52圖36：史賽克三大業(yè)務(wù)營業(yè)收入（單位：億美元）53圖37：史賽克缺血類介入產(chǎn)品發(fā)展歷程53圖38：Penumbra公司主要發(fā)展歷程56圖39：Penumbra公司業(yè)務(wù)收入構(gòu)成（單位：百萬美元）56圖40：沛嘉醫(yī)療公司發(fā)展歷程58圖41：2018年~2019年沛嘉營收和歸母凈利潤60圖42：2018年~2019年沛嘉研發(fā)費用情況（萬元）60圖43：微創(chuàng)神經(jīng)介入醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展歷程63圖44：2017年~2019年微創(chuàng)營收和歸母凈利潤（單位：百萬美元）64圖45：2017年~2019年微創(chuàng)醫(yī)療毛利率和凈利率（單位：）64圖46：2017年~2019年微創(chuàng)研發(fā)費用情況（單位：百萬美元，）65圖47：2017年~2019年微創(chuàng)醫(yī)療各費用率（單位：%）65圖48：賽諾醫(yī)療公司發(fā)展歷程67圖49：2018~2019年賽諾醫(yī)療員工學(xué)歷構(gòu)成（單位：人）67圖50：2017年~2019年賽諾醫(yī)療營收和歸母凈利潤（單位：百萬元）70圖51：2017年~2019年賽諾醫(yī)療毛利率和凈利率（單位：）70圖52：2017年~2019年賽諾研發(fā)費用及占營收比（單位：百萬元，）71圖53：2017年~2019年賽諾醫(yī)療各項費用率（單位：）71圖54：康德萊醫(yī)械發(fā)展歷程73圖55：2017年~2019年康德萊醫(yī)械營收和歸母凈利潤（單位：百萬元）74圖56：2017年~2019年康德萊醫(yī)械毛利率和凈利率（單位：%）74圖57：2017年~2019年康德萊醫(yī)械研發(fā)費用及占營收比（單位：百萬元，%）74圖58：2017年~2019年康德萊醫(yī)械各項費用率（單位：%）74表1：介入治療與內(nèi)外科治療比較8表2：心內(nèi)介入與神經(jīng)介入對比10表3：神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司產(chǎn)品進度一覽14-5-表4：國內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械非上市公司基本情況對比15表5：部分神經(jīng)介入產(chǎn)品線前景分析16表6：藥物洗脫球囊與藥物洗脫支架和優(yōu)劣勢比較17表7：關(guān)于醫(yī)療器械主要政策19表8：神經(jīng)介入器械終端市場規(guī)模測算22表9：支架取栓與抽吸取栓比較24表10：2019-2025國內(nèi)缺血類介入器械市場規(guī)模測算26表：缺血類支架取栓產(chǎn)品情況27表12：動物試驗結(jié)果28表13：缺血類抽吸導(dǎo)管產(chǎn)品情況29表14：缺血類球囊產(chǎn)品情況30表15：自膨式支架和球囊擴張支架臨床試驗結(jié)果對比31表16：缺血類動脈支架產(chǎn)品情況32表17：缺血類保護傘產(chǎn)品情況33表18：寬頸動脈瘤治療方法比較35表19：2019-2025國內(nèi)出血類醫(yī)療器械市場規(guī)模測算36表20：出血類彈簧圈產(chǎn)品情況37表21：出血類支架產(chǎn)品情況39表22：固態(tài)栓塞材料與液態(tài)栓塞材料對比情況40表23：動靜脈畸形治療NBCA膠與膠對比試驗結(jié)果41表24：出血類栓塞材料產(chǎn)品情況41表25：2019-2025國內(nèi)通路類器械市場規(guī)模測算42表26：通路類微導(dǎo)管產(chǎn)品情況43表27：通路類微導(dǎo)絲產(chǎn)品情況44表28：顯影導(dǎo)管、中間導(dǎo)管、指引導(dǎo)管產(chǎn)品情況46表29：鞘類產(chǎn)品情況47表30：壓迫止血類產(chǎn)品情況48表31：美敦力神經(jīng)介入主要產(chǎn)品50表32：史賽克神經(jīng)介入主要產(chǎn)品54表33：Penumbra公司醫(yī)療器械一覽57表34：沛嘉心內(nèi)介入醫(yī)療器械一覽58表35：沛嘉神經(jīng)介入醫(yī)療器械一覽59表36：沛嘉醫(yī)療主營業(yè)務(wù)收入拆分與預(yù)測（百萬元）61表37：沛嘉醫(yī)療業(yè)績預(yù)測和估值指標(biāo)62表38：微創(chuàng)神經(jīng)介入產(chǎn)品一覽63表39：微創(chuàng)醫(yī)療主營業(yè)務(wù)收入預(yù)測表（百萬美元）65表40：微創(chuàng)醫(yī)療盈利預(yù)測和估值分析66表41：賽諾醫(yī)療核心技術(shù)一覽68-6-表42：賽諾醫(yī)療公司上市產(chǎn)品69表43：賽諾醫(yī)療收入拆分與預(yù)測（億元）71表44：賽諾醫(yī)療業(yè)績預(yù)測和估值指標(biāo)72表45：康德萊醫(yī)械神經(jīng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽73表46：康德萊醫(yī)械主營業(yè)務(wù)收入拆分與預(yù)測（百萬元）75表47：康德萊醫(yī)械業(yè)績預(yù)測和估值指標(biāo)76表48：神經(jīng)介入公司現(xiàn)市值遠(yuǎn)期市值空間對比（單位：億元）76表49：心瑋醫(yī)療產(chǎn)品介紹77表50：維心醫(yī)療神經(jīng)介入主要產(chǎn)品79-7-1、介入治療——新興治療方法締造者介入治療是一種新型的治療方式，是區(qū)別于外科治療與內(nèi)科治療，介于二者之間的高科技微創(chuàng)性治療。其治療方式主要是運用醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，借助穿刺針、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等器材通過穿刺進入人體將特定的器械導(dǎo)入人體病變部位進行微創(chuàng)治療。經(jīng)過多年的發(fā)展，介入治療學(xué)已和外科、內(nèi)科并稱為三大支柱性學(xué)科。目前，介入治療主要分為：消化介入、心臟介入、腫瘤介入、神經(jīng)介入等。介入治療主要具有創(chuàng)傷小、適應(yīng)癥較多、療效確切、術(shù)后恢復(fù)快等特點，是未來醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢。表：介入治療與內(nèi)外科治療比較相較于內(nèi)科治療：相較于外科治療：11大大提高病變部位藥物濃度，還可大大減少藥物用量，減少藥物副作用。2傷較小、恢復(fù)快。3、大部分治療只需要局部麻醉而非全身麻醉，從而降低了麻醉的危險性。4物局限在病變的位置，這樣可以減少對身體的副作用，有些腫瘤在介入治療之后相當(dāng)于外科切除。資料來源：智庫百科，市場研究部整理介入治療器械具有較高的技術(shù)壁壘。介入治療器械具有“小、精、巧”等特點，且大多數(shù)介入治療器械屬于三類醫(yī)療器械，對器械的安全性、有效性有著嚴(yán)格的控制。介入器械因其產(chǎn)品特性對研發(fā)水平提出了較高要求，其中主科。高值醫(yī)學(xué)生物材料：介入醫(yī)療器械所需主要原材料均為高附加值生物材料，具有良好的強度、塑性、生物相容性和耐腐蝕性能，其中部分材料單位價格甚至超過黃金。器械與醫(yī)藥物或基因，達到單純器械與藥物或基因不能起的療效。精密加工制造產(chǎn)業(yè)：介入醫(yī)療器械的制造過程對于相應(yīng)的精密機械、金Percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty）球囊導(dǎo)管是產(chǎn)業(yè)內(nèi)典型產(chǎn)品，它的研發(fā)生產(chǎn)除了要掌握導(dǎo)管的編織工藝技術(shù)外，更需要懂得薄壁管的擠塑技術(shù)、薄壁管焊接技術(shù)和球囊吹塑成形技術(shù)等，這些都對產(chǎn)品的精密加工提出了極高的要求。-8-圖：微創(chuàng)醫(yī)療Firefighter?PTCA球囊擴張導(dǎo)管資料來源：微創(chuàng)醫(yī)療公司官網(wǎng)，市場研究部較高的技術(shù)壁壘導(dǎo)致目前脈支架類產(chǎn)品基本完成了進口替代任務(wù)，整體介入行業(yè)仍呈現(xiàn)外資壟斷的格局，國產(chǎn)化還有很長的路要走。但隨著國內(nèi)高精尖器械的生產(chǎn)技術(shù)的進一步提高，有望在未來逐步完成國產(chǎn)替代。圖：國產(chǎn)冠脈支架進口替代率變化2、神經(jīng)介入：介入手術(shù)皇冠上的明珠2.1、難度大、范圍廣，神經(jīng)介入被譽為介入手術(shù)皇冠上的明珠神經(jīng)介入是介入醫(yī)學(xué)的重要組成部分，用于腦血管內(nèi)的診斷和治療。對于神經(jīng)介入治療，主要是通過股動脈（或股靜脈、頸動脈、橈動脈等腦部相關(guān)血DSAX-9-設(shè)備并利用特殊的導(dǎo)管到達頸部或者顱內(nèi)血管，診斷和治療頸部或者顱內(nèi)血管、脊髓血管的病變。1）數(shù)量上：心血管可以分為前降支，回旋支和右冠狀動脈共3支；腦血管是從主動脈弓發(fā)出以后，分出雙側(cè)的椎動脈，雙側(cè)的頸總動脈和雙側(cè)的鎖骨下動脈，共6支血管。）結(jié)構(gòu)上：腦靜脈與頸靜脈之間有靜脈竇形成，它是顱內(nèi)所特有的結(jié)構(gòu)，這就造成了腦血管病癥狀表現(xiàn)比較復(fù)雜多樣；腦動脈更容易破裂出血。所以在具體實施相應(yīng)介入手術(shù)時，神經(jīng)介入治療相較與心內(nèi)介入治療更加困難，對手術(shù)的技術(shù)、器材等要求更高，因此被譽為介入手術(shù)皇冠上的明珠。表：心內(nèi)介入與神經(jīng)介入對比神經(jīng)介入心內(nèi)介入胸痛的患者大多數(shù)神志清楚，無肢體的偏癱，無顱內(nèi)高壓表現(xiàn)，幾乎都能配合。腦卒中患者則多數(shù)存在有神志改變，這必將導(dǎo)致在治療過程中患者配合度差。患者發(fā)病后狀態(tài)路徑的要求通過股動脈穿刺建立入路，并且心臟介入手術(shù)主要是通過穿刺困難多，置鞘后導(dǎo)管到達靶橈動脈，并且穿刺部位的血管不確定的因素多。并發(fā)癥少。血管豐富，且細(xì)小蜿蜒。對血管造影技術(shù)的要求高技術(shù)要求血管壁厚且直腦血管介入治療幾乎是在全麻下完成心臟介入手術(shù)幾乎都是在局麻下完成手術(shù)患者狀態(tài)要求腦血管介入操作路徑長并使用的材料多并需要多次更換或調(diào)整，這都將導(dǎo)致手術(shù)時間的延長心臟介入操作使用材料單一及路徑短手術(shù)操作時間對醫(yī)師的要求術(shù)后患者狀態(tài)腦血管介入需要根據(jù)不同的血管設(shè)定不同的參數(shù)并調(diào)節(jié)不同造影劑的使用量不需要高壓注射器不論手術(shù)是否成功，患者均需要在麻醉狀態(tài)下回重癥監(jiān)護室進行24小時左右的鎮(zhèn)靜狀態(tài)下生命體征維持。若手術(shù)成功，患者可以清醒的狀態(tài)回到病房觀察治療資料來源：丁香園，市場研究部整理介入放射學(xué)起源于世紀(jì)下半葉。年美國胃腸科放射學(xué)家率先提出了介入放射學(xué)這個概念。1974年前蘇聯(lián)科學(xué)家Ser-binenko發(fā)明可脫性球囊技術(shù)，將其用于治療外傷性頸內(nèi)動脈海綿竇瘺，標(biāo)志介入放射學(xué)開始用于血管內(nèi)的診斷和治療。目前，在國際上，介入神經(jīng)放射學(xué)已達到相對穩(wěn)定和較高的水平。盡管國內(nèi)的神經(jīng)放射學(xué)干預(yù)起步較晚，但也取得了突飛猛進的發(fā)展，逐漸接近國際水平。-10-圖：神經(jīng)介入發(fā)展歷程根據(jù)疾病性質(zhì)可將神經(jīng)介入的治療對象主要分為兩大類：（12018顯示，2017年缺血性腦血管病患者占神經(jīng)類新發(fā)患者的73.79%是由于動脈硬化等原因?qū)е聞用}管腔狹窄（人腦是通過兩側(cè)頸動脈和椎動脈80-90%腦部血液循環(huán)障礙，腦組織受損而發(fā)生的一系列癥狀。具體癥狀如短暫性腦缺血發(fā)作、腦梗死、腦動脈盜血綜合證、慢性腦缺血等。（220182017年出血性腦血管病患者占神經(jīng)類新發(fā)患者的26.21%。發(fā)病機理是由于腦動脈血管破裂（動脈瘤、腦血管畸形、中腦周圍非動脈瘤性血管破裂等）引起蛛網(wǎng)膜下腔出血及硬膜下、硬膜外等顱內(nèi)出血。圖：2017年缺血性腦血管病與出血性腦血管病占比2018圖：缺血性腦血管疾病示意圖資料來源：Harvardmedicalschool，市場研究部整理按照不同的功能及適應(yīng)癥，又可將神經(jīng)介入器械分為通路類、出血類、缺血類：通路類：主要用于為各類適應(yīng)癥建立血管至目標(biāo)部位（病灶處）器械輸送通路，其產(chǎn)品主要包括鞘、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、中間導(dǎo)管、封堵壓迫系統(tǒng)等。出血類：針對出血性腦血管?。ㄈ缥雌屏褎用}瘤、動脈瘤破裂等）用于彈簧圈、球囊、支架、栓塞劑等。缺血類：針對缺血性腦血管病（頸動脈狹窄、單側(cè)動脈狹窄、雙側(cè)動脈狹窄等）用于取出血栓、疏通血管，其產(chǎn)品主要包括微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、球囊、支架系統(tǒng)、保護傘、成像測壓、抽吸裝置等。圖：神經(jīng)介入醫(yī)療器械分類資料來源：動脈網(wǎng)，市場研究部整理-12-2.2、外資占比高，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品異軍突起2018年腦血管介入市場規(guī)模為4880%力一家就占據(jù)了60%及通路類的具體情況如下：MT2018年手術(shù)器械銷售收入CR3為90.2%力、史賽克、強生），進口品牌合計市場份額為94.6%。出血類以治療出血性腦血管疾病的彈簧圈栓塞術(shù)器械為例，2018年銷售收入CR4為93.9%MicroVention別為39.5%32.2%、16.7%及5.5%。通路類主要以導(dǎo)管、導(dǎo)絲為主，按照2018年銷售收入CR4為60.2%，泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通的市場份額分別為21.70%、18.30%、10.70%、9.50%。進口品牌合計占據(jù)市場份額約70%，其國產(chǎn)率略高于缺血類和出血類。圖：2018年國內(nèi)MT手術(shù)銷售收入占比圖：2018年國內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械銷售收入占比資料來源：沛嘉招股說明書，市場研究部資料來源：沛嘉招股說明書，市場研究部圖：2018年國內(nèi)通路類醫(yī)療器械銷售收入占比資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，市場研究部-13-國際品牌把控高值領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)逐步完成產(chǎn)品布局。國際品牌美敦力、史塞克、泰爾茂、強生、波士頓科學(xué)等占領(lǐng)著支架類等高值神經(jīng)介入器械產(chǎn)品市場。而國內(nèi)品牌如微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、上?？档氯R、江蘇尼科等目前以生產(chǎn)微導(dǎo)管類、微導(dǎo)絲類等通路類產(chǎn)品為主，其中沛嘉醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、江蘇尼科等少數(shù)國產(chǎn)公司已能夠生產(chǎn)部分高值產(chǎn)品，國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品布局逐漸完善。表：神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司產(chǎn)品進度一覽公司產(chǎn)品通路類出血類彈簧圈球囊缺血類保護傘球囊支架封堵壓微導(dǎo)管微導(dǎo)管絲抽吸裝置鞘類導(dǎo)管類支架栓塞劑迫絲泰爾茂強生????????????賽諾醫(yī)療n美敦力（隨訪）????????????????????????史賽克??波士頓科學(xué)微創(chuàng)神通心瑋醫(yī)療沛嘉醫(yī)療歸創(chuàng)通橋康德萊醫(yī)械????（開發(fā)）（開發(fā)）（開發(fā)）（臨床）??（臨床）（臨床）?（臨床）（臨床）????江蘇尼科（健適醫(yī)療）?維心醫(yī)療南京普微森泰杰偉業(yè)??????（專利）?資料來源：各大公司官網(wǎng)，市場研究部整理神經(jīng)介入國產(chǎn)非上市公司百花齊放，有望在未來幾年內(nèi)陸續(xù)登陸二級市場。目前擁有神經(jīng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品業(yè)務(wù)的國內(nèi)非上市公司主要有上海心瑋、歸創(chuàng)通橋、江蘇尼科、珠海神平、美諾微創(chuàng)、南京普微森等。目前已有多家知名創(chuàng)投參與其中，相關(guān)企業(yè)有望在未來幾年內(nèi)陸續(xù)登陸二級市場，值得重點關(guān)注。-14-表：國內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械非上市公司基本情況對比目前申報進度核心優(yōu)勢核心技術(shù)團隊經(jīng)驗融資情況過倫理：顱內(nèi)取栓器型檢完成：肺取栓型檢肺抽吸導(dǎo)管送型檢：微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲設(shè)計：球囊封堵導(dǎo)管、外周取栓器取栓支架核心技術(shù)為“結(jié)構(gòu)設(shè)計”肺栓塞核心技術(shù)為“編織工藝”創(chuàng)始人曾就職EV3、美敦力，介入器械經(jīng)驗豐富；研發(fā)經(jīng)理曾就職史賽克；恩脈醫(yī)療肺取栓支架進度相對領(lǐng)先；上一輪海脈德投資介入行業(yè)經(jīng)驗豐富，核心人員曾就職過EV3投資掌握神經(jīng)介入器械產(chǎn)品涂層配方技術(shù)產(chǎn)品延展性強；know-how南京普微森中間導(dǎo)管已獲證生、上海百心安等親水涂層導(dǎo)絲產(chǎn)品取得歐盟CE認(rèn)證，2015年成立日本研發(fā)團隊、國內(nèi)臨床醫(yī)生介入行業(yè)經(jīng)驗豐富大腔端企業(yè)達成了深度合作，通過技術(shù)引優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的產(chǎn)出深圳麥普奇2021抽吸導(dǎo)管獲證、血管內(nèi)窺鏡獲證上一輪達晨投資；在融資5000萬彈簧圈預(yù)計2022年6月獲證；栓塞劑預(yù)計2022年12海外研發(fā)合作伙伴-月獲證；取栓支架完成初步測試評估彈簧圈具有獨特的手術(shù)安全性珠海神平2016年成立美敦力雅上一輪天使投資；培代理起家在融資導(dǎo)管公司團隊核心成員經(jīng)在美國擁有20多年腦3個面臨床產(chǎn)品已經(jīng)完成型上一輪深圳市高新投資；在融資1000萬美諾微創(chuàng)工程師出身，國外介入行業(yè)經(jīng)驗豐富檢，彈簧圈、支架、取栓器血管介入行業(yè)的工-樣品完成品線豐富僅專注于外周血管介入治療和神經(jīng)血管介入治療兩大產(chǎn)品線外周介入產(chǎn)品獨具特色的載藥技術(shù)以及神經(jīng)血管介入產(chǎn)品良好的臨床表現(xiàn)創(chuàng)始人趙中博士曾就職強生，行業(yè)經(jīng)驗豐富，同時擁有多家器械子公司上一輪國投創(chuàng)新投資并融資合計1億元；歸創(chuàng)通橋取栓支架處于審批階段創(chuàng)始人與普微森趙總較熟悉，主要以對外申報為主，生產(chǎn)工藝技術(shù)待求證顱內(nèi)取栓裝置試驗入組完成；封堵器試驗入組完成；國內(nèi)首創(chuàng)了多點顯影取栓支架和長規(guī)格取栓支架上海心采用全產(chǎn)品線布局在融資聚焦神經(jīng)介入領(lǐng)域，20余項取栓支架系統(tǒng)是現(xiàn)市面唯一在售的國產(chǎn)取栓產(chǎn)品泰杰偉業(yè)上一輪蘇州翼樸投資-----上一輪地方創(chuàng)投投資，在融資江蘇尼科腦血栓取出裝置已上市資料來源：各大公司官網(wǎng)，市場研究部整理微創(chuàng)神通的tubridge密網(wǎng)支架（血流導(dǎo)向裝置）是為數(shù)不多有能力與外資產(chǎn)品競爭相關(guān)細(xì)分市場份額的國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品，它打破了進口密網(wǎng)支架的pipeline雄”。-15-圖10：微創(chuàng)神通密網(wǎng)支架圖：美敦力的pipeline密網(wǎng)支架資料來源：微創(chuàng)神通公司官網(wǎng)，市場研究部資料來源：美敦力公司官網(wǎng)，市場研究部短期看，取栓支架、中間導(dǎo)管和彈簧圈有望成國產(chǎn)企業(yè)重點突破口。我們根據(jù)市場規(guī)模、競爭程度、市場增長率、注冊周期、技術(shù)難度、財務(wù)投入、國產(chǎn)化程度這幾大因素列出了神經(jīng)介入產(chǎn)品線的前景分析。短期來看，取栓支架、中間導(dǎo)管和彈簧圈具有注冊周期短、財務(wù)投入少、市場規(guī)模大、市場增長率高等優(yōu)勢，有望成為國產(chǎn)企業(yè)的突破口。表：部分神經(jīng)介入產(chǎn)品線前景分析產(chǎn)品線市場規(guī)模++++++++競爭程度市場增長率++注冊周期+++++++技術(shù)難度+++++財務(wù)投入+++++++國產(chǎn)化程度彈簧圈++++++++++++++++++取栓支架中間導(dǎo)管動脈瘤支架微導(dǎo)管++++++++++++++++++++++++++++++++++++++微導(dǎo)絲++++++血管狹窄支架血流導(dǎo)向裝置液體栓塞材料++++++++++++++++++++++++++++++++++++++資料來源：神平醫(yī)療，市場研究部整理+-16-中長期看，藥物洗脫球囊或?qū)⒊蔀閲a(chǎn)企業(yè)重點突破口。藥物洗脫球囊是一種新興技術(shù)產(chǎn)品，它通過表面涂抹藥物的特殊球囊在血管內(nèi)擴張，將藥物均勻涂在血管壁上，從而做到不通過植入支架解決患者血管狹窄問題。由于藥百多力、波士頓科學(xué)等十幾家公司。目前，藥物洗脫球囊已是國產(chǎn)企業(yè)的一個重點研發(fā)方向。國產(chǎn)企業(yè)除借鑒冠脈介入治療器械的技術(shù)和經(jīng)驗外，由于腦血管介入較冠脈介入更加復(fù)雜，在藥物路徑上，未來將摒棄紫衫醇改用雷帕霉素等其他藥物；在球囊結(jié)構(gòu)上，未來將縮短球囊壁厚，取消刻槽。表：藥物洗脫球囊與藥物洗脫支架和優(yōu)劣勢比較藥物洗脫球囊藥物洗脫支架抗增殖藥物種類藥物劑量多為紫杉醇，或-limus300~600ug一代多為紫杉醇，二代多為-limus100~200ug藥物存儲方式藥物釋放平臺藥物分布基質(zhì)聚合物涂層載體支架球囊分布在球囊表面快速釋放分布在支架鋼梁較慢且可控藥物釋放1，藥物覆蓋率更高；2，局部藥物的高濃度和一周內(nèi)短時間控制細(xì)胞增生1，藥物釋放可控，且較少進入循環(huán)；作用，不影響長期的內(nèi)皮愈合進程；3，沒有血管內(nèi)長期植入物；2，適應(yīng)癥較DCB更加廣發(fā)，可用于治療各種類型夾層；優(yōu)點4，無金屬骨架，保存了血管內(nèi)原有解剖形態(tài)和生理3，彈性回縮小，即刻管腔獲得較好；收縮舒張性能；4，術(shù)后急性閉塞率低；5，縮短了抗血小板治療療程；1，不能解決血管急性期彈性回縮，球囊擴張后的嚴(yán)緊急置入支架；2，DES置入后在最大管腔內(nèi)徑上的確優(yōu)于DCB；3，DES靶病變血運重建率遠(yuǎn)期療效更優(yōu)。1，異物殘留體內(nèi)；2，DES內(nèi)血栓形成，再狹窄；3，內(nèi)皮損傷；不足4，抗血小板治療療程時間長。2.3、需求提升路徑清晰，2025年神經(jīng)介入行業(yè)規(guī)模可達300億元神經(jīng)介入市場穩(wěn)定高速發(fā)展。近年來，隨著影像技術(shù)的不斷進步，腦血管介入技術(shù)取得了重大的進展，伴隨著腦血管疾病高發(fā)，腦血管介入器械市場發(fā)展迅速。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》測算，腦血管神經(jīng)介入器械市場規(guī)模從2015年的222018年的482015~2018年29.70%。-17-圖12：2015~2018年神經(jīng)介入器械市場規(guī)模（億元）資料來源：中國醫(yī)療器械藍皮書測算，市場研究部彈簧圈、支架產(chǎn)品和遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管分別在出血類和缺血類器械終端市場規(guī)模占比較大。根據(jù)安徽某地級市三甲醫(yī)院提供的手術(shù)終端價格推導(dǎo)，2018年微導(dǎo)管、彈簧圈、支架、導(dǎo)絲的市場規(guī)模分別占據(jù)出血類醫(yī)療器械終端市場規(guī)模的14.67%、27.13%、37.68%6.44%。年取栓支架系統(tǒng)、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、微導(dǎo)管、導(dǎo)絲的市場規(guī)模分別占據(jù)缺血類醫(yī)療器械終端市場規(guī)模的50.42%39.70%、4.30%、1.38%。圖13：2018年出血類器械終端市場規(guī)模占比圖14：2018年缺血類器械終端市場規(guī)模占比人口老齡化、政策友好及推廣路徑優(yōu)勢將助推神經(jīng)介入行業(yè)發(fā)展：1）人口老齡化推動心腦血管治療需求上升。心腦血管類疾病作為一類重要的慢性病，65計數(shù)據(jù)，年我國的人口總數(shù)為周歲及以上人口為1.76億人，占總?cè)丝诘谋戎貫?2.6%，較上年上升了個百分點。從目前的2030年之后65歲及以上人口占總?cè)丝诘谋戎鼗虺^20%，屆時中國將進入重度老齡化社會。-18-圖15：2019年國內(nèi)各年齡段人口情況圖16：年中國65周歲及以上人口數(shù)量（萬人）資料來源：國家統(tǒng)計局，市場研究部資料來源：國家統(tǒng)計局，市場研究部2）產(chǎn)業(yè)政策利好國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。在產(chǎn)業(yè)政策上，“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來五年內(nèi)重點研制高科技診療設(shè)備以及體外診斷設(shè)備，開發(fā)應(yīng)用醫(yī)用加速器等治療設(shè)備及介入支架等產(chǎn)品，盡可能簡化審批流程，大部分介入類耗材可豁免臨床或進入綠色通道。發(fā)改委將醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)備、醫(yī)療材料列入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)品重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》。表：關(guān)于醫(yī)療器械主要政策時間文件主要內(nèi)容條例要求鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推廣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度整合技術(shù)審評和行政審批資源，優(yōu)化工作流程、加快醫(yī)療器械在我2014年3月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修2015年3月2016年10月2017年10月2018年4月的意見》國的上市進程。為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，將對診斷或治療罕見病、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病等具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械進行優(yōu)先審批《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品優(yōu)化臨床試驗審批程序，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強藥品醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》療器械全生命周期管理關(guān)于公開征求《臨床急需醫(yī)療器械附帶為更好滿足公眾對治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段疾病等臨床條件批準(zhǔn)上市的基本原則（征求意見急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，因此指定臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的基本原則國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《創(chuàng)為保障醫(yī)療器械的安全、有效、鼓勵研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械的新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，指定創(chuàng)新醫(yī)療器械2018年5月2018年月2019年特別審批程序關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序公鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動告（201883號）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國(2019—2030年)》15個重大專項行動，其中包括“心腦血管疾病防治行動”資料來源：國務(wù)院等政府網(wǎng)站，市場研究部整理醫(yī)保政策相對寬松，患者承受能力較強。相比較動輒20~30萬的TAVR手術(shù)，神經(jīng)介入類手術(shù)的單價相對較低，平均價格在10萬元左右。而根據(jù)各50%件較差的患者解決了后顧之憂。另一方面由于國產(chǎn)化率過低，未來多年內(nèi)暫不用考慮集中采購可能帶來的沖擊，行業(yè)生態(tài)較為穩(wěn)定。-19-圖17：國內(nèi)部分城市神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)保報銷比例（）資料來源：各地醫(yī)保局，市場研究部截至年6月3）心內(nèi)介入為神經(jīng)介入發(fā)展提供了清晰路徑。心內(nèi)介入相比神經(jīng)介入，發(fā)展的時間更早、技術(shù)更為成熟。早期，心內(nèi)介入治療僅在心臟內(nèi)科使用，心臟外科仍然以外科開胸手術(shù)為主。心內(nèi)介入治療的推廣為心臟內(nèi)科帶來了大量收入來源，而心臟外科則遭受了較大沖擊。在神經(jīng)介入領(lǐng)域，神經(jīng)外科為了不重蹈覆轍也積極參與神經(jīng)介入尤其是出血類神經(jīng)介入手術(shù)的推廣。在神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科的共同推動下，神經(jīng)介入的發(fā)展速度預(yù)計將大大超過心內(nèi)介入。圖18：2015年國內(nèi)醫(yī)院各科室醫(yī)生平均收入（萬元年）資料來源：醫(yī)脈通，市場研究部-20-企業(yè)數(shù)量增加推動行業(yè)發(fā)展，神經(jīng)介入有望進入快速發(fā)展期。心內(nèi)介入可為神經(jīng)介入發(fā)展提供借鑒意義的還有企業(yè)數(shù)量與行業(yè)增速的關(guān)系，2004年以前國內(nèi)沒有國產(chǎn)冠脈支架企業(yè)，但到了2016年以后冠脈支架國產(chǎn)化率已達到80%，涉足國內(nèi)心內(nèi)介入市場的企業(yè)已超過60家，國產(chǎn)企業(yè)為心內(nèi)介入2014年至2018年國內(nèi)心內(nèi)介入市場復(fù)合年增長率為15.1%，遠(yuǎn)大于國際心內(nèi)介入市場復(fù)合增長率5.4%，國內(nèi)心內(nèi)介入器械市場已進入快速發(fā)展期。而當(dāng)前神經(jīng)介入市場與2010年前的心內(nèi)介入市場較為類似，正處在大量國產(chǎn)品牌等待進場的階段。我們預(yù)計在未來幾年內(nèi)，神經(jīng)介入器械市場有望跟隨心內(nèi)介入器械市場的步伐進入快速發(fā)展期。圖19：2014~2025年國內(nèi)心內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模圖20：2015~2025年心內(nèi)介入市場規(guī)模與神經(jīng)介入市及預(yù)測（單位：億元）場規(guī)模對比及預(yù)測（單位：億元）資料來源:康德萊醫(yī)械招股書，市場研究部預(yù)測資料來源：康德萊醫(yī)械招股書，中國醫(yī)療器械藍皮書，光大證券研究所預(yù)測4）對標(biāo)北美市場，國內(nèi)神經(jīng)介入空間尚有巨大空間。北美地區(qū)（美國、加拿大）是介入技術(shù)發(fā)展最為成熟的地區(qū)。占據(jù)中國神經(jīng)介入市場前五的外資公司，絕大部分來自北美地區(qū)，前沿的技術(shù)及豐富介入治療經(jīng)驗使得北美的神經(jīng)介入市場相對于其他地區(qū)的神經(jīng)介入市場，市場規(guī)模更大，更加成熟，按照演變周期至少領(lǐng)先中國10RESEARCH的研究報告數(shù)據(jù)，2019年北美神經(jīng)介入市場規(guī)模超80億美元，2012~2019年CAGR為9.27%。-21-圖21：2012-2019年北美按應(yīng)用分類的神經(jīng)病學(xué)設(shè)備市場（百萬美元）資料來源：GRANDRESEARCH，市場研究部神經(jīng)介入器械市場規(guī)模將持續(xù)擴大，年潛在市場終端規(guī)?？蛇_億元規(guī)模。根據(jù)《中國腦卒中防治報告（2018）》數(shù)據(jù)，2005~2016年出血性卒中發(fā)病數(shù)的復(fù)合增長率為4.79%2019年年間出血性卒中發(fā)病數(shù)和缺血性卒中發(fā)病數(shù)復(fù)合增長率分別保持為和4.79%2018年缺血性卒中發(fā)病數(shù)為54萬。我們預(yù)計2025年時，腦卒中總發(fā)病數(shù)為570萬人。按照某三甲醫(yī)院缺血性醫(yī)療器械及出血性醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)，考慮到未來技術(shù)升級、集中采購等因素，介入醫(yī)療器械的價格每年下降。結(jié)合PCI介入手術(shù)的成長曲線，并考慮未來相關(guān)醫(yī)保政策的完善及專業(yè)醫(yī)師數(shù)量的快速增加，神經(jīng)介入手術(shù)滲年手術(shù)總滲透率為（出血類考慮治療急迫性和海外過半治療率給予25%滲透率，缺血類給予滲透率）。經(jīng)計算神經(jīng)介入醫(yī)療器械的潛在終端市場規(guī)模將達到億元，2019~2025年復(fù)合增長率為。表：神經(jīng)介入器械終端市場規(guī)模測算20182019E552020E562021E582022E592023E602024E612025E63出血性卒中發(fā)病數(shù)（萬）出血性手術(shù)滲透率5410%5613%715%917%1019%1222%1325%16出血性手術(shù)數(shù)量（萬）缺血性卒中發(fā)病數(shù)（萬）缺血性手術(shù)滲透率3660.4%13840.8%34021.3%54211.7%74412.3%104622.9%144853.8%185085.0%25缺血性手術(shù)數(shù)量（萬）累計發(fā)病數(shù)（萬）42074399458124791650020523255463257041累計手術(shù)數(shù)量（萬）器械平均價格（萬元）潛在終端市場規(guī)模(億元)7310.69710.21269.89.38.98.58.21541862252723332018-22-3、缺血性神經(jīng)介入器械——進口替代帷幕拉開3.1、缺血類器械市場需求高速增長急性腦卒中（）是缺血性腦血管病中的第一大殺手。《沛嘉招股書》顯90%脈狹窄。急性腦卒中是由腦動脈的血栓性或栓塞性閉塞而造成的，特征為腦部的某部分突然失去血液循環(huán)，導(dǎo)致相應(yīng)的神經(jīng)功能喪失。隨著診斷技術(shù)的發(fā)展及人口的老齡化，急性腦卒中的新癥患者數(shù)量逐年上升，根據(jù)《沛嘉招股書》數(shù)據(jù)，AIS從每年新發(fā)患者由2018年的3306.14%PENUMBRA2019年在美國由腦動脈阻塞引起的缺血性中風(fēng)約占中風(fēng)的87%，即約萬名患者。圖22：2014~2025年中國急性缺血性中風(fēng)發(fā)病數(shù)（萬人）溶栓治療缺陷明顯，AIS的主流但是該方法安全時間窗較短、再通率較低，預(yù)后效果差。機械性血栓切除術(shù)（以下簡稱：MT）是一種逐漸被臨床認(rèn)可的前沿血管內(nèi)治療方法。醫(yī)生通過微導(dǎo)管絲、支架取栓系統(tǒng)、抽吸取栓裝置等介入器械，進入人體內(nèi)并進行介入治療手術(shù)。按照目前的臨床指南，機械性血栓切除術(shù)一般在溶栓的基礎(chǔ)上進行，可以顯著地改變患者的臨床治療效果，或是在溶栓對特定患者個案不適用時單獨施行。-23-圖23：溶栓和機械性血栓切除術(shù)對比資料來源：恩脈醫(yī)療商業(yè)計劃書（2019機械性血栓切除術(shù)根據(jù)使用器械的不同，可分為支架取栓和抽吸取栓。過微導(dǎo)管引入支架取栓器械，進行取栓。抽吸取栓：主要工具為抽吸導(dǎo)管或再灌注導(dǎo)管，利用負(fù)壓抽吸原理通過抽吸導(dǎo)管或再灌注導(dǎo)管達到血栓閉塞的血管近端，將血栓吸出。ASTER研究結(jié)果顯示，第一遍首先選擇直接抽吸治療的患者獲得TICI2b/3級再灌注率達到先選擇支架取栓治療的再灌注率達到83.1%有效。目前抽吸取栓適應(yīng)癥范圍有限，一般適用于較大管徑的血管，以及對順應(yīng)性越來越好，取栓效率越來越高。此外，近年來急性腦卒中發(fā)病趨于年輕化，使得抽吸取栓被大量應(yīng)用于新鮮血栓的取栓工作中。抽吸取栓被認(rèn)為是機械取栓的未來趨勢。表：支架取栓與抽吸取栓比較支架取栓：抽吸取栓：1、適應(yīng)癥范圍更廣1、技術(shù)操作更加簡便2、出血風(fēng)險小3、有模式開通技術(shù)，如：Slmubra技2、更高的血管再通率，更短的再灌注時間3、無疼痛，患者痛苦少術(shù)、雙支架技術(shù)、推拉技術(shù)、球囊導(dǎo)管4、能夠提高再通率輔助、半回撤技術(shù)等5、經(jīng)濟有效性高4、適合陳舊性血栓6、抽吸新鮮血栓效果更好資料來源：恩脈醫(yī)療商業(yè)計劃書（2019據(jù)《沛嘉招股書》（沙利文報告）預(yù)計，中國年MT手術(shù)量將進一步增至萬臺。未來缺血類神經(jīng)介入市場擴容存在三大推動因素：-24-1)器械技術(shù)的升級。過去十年，導(dǎo)管絲類醫(yī)療器械技術(shù)的快速進步，使得腦部再灌注率大幅提升。由于血運重建的程度及速遞，加上不會同時增加并發(fā)癥及死亡的風(fēng)險，支架取栓器及抽吸導(dǎo)管的使用量已經(jīng)超過舊式器械的使用量。此外技術(shù)的提升預(yù)期將會帶來更多可用的MT產(chǎn)品以及更大的適應(yīng)癥范圍。2)AIS患者數(shù)量為MT器械創(chuàng)造了大量的臨床需求，并進一步推動了MT器械的發(fā)展，另一方面，支持使用MT治療的醫(yī)院和機構(gòu)數(shù)量正在快速增長，同時合資格醫(yī)師人數(shù)也在增加?；颊呷藬?shù)不斷增加以及合資格的醫(yī)院機構(gòu)及醫(yī)生數(shù)量的提升均將推動MT市場增長。圖24：2018年5月國內(nèi)已掛牌高級卒中中心分布資料來源：普微森商業(yè)計劃書，市場研究部3)術(shù)式的學(xué)術(shù)推廣與臨床共識達成?！吨袊毙匀毖阅X卒中診治指南》的2015年版建議對發(fā)作后六小時內(nèi)循環(huán)結(jié)合使用靜脈溶栓及MT器械，而該指南的年版將該時限延長至影像輔助診斷后24小時。使用的時限延長將大幅擴大其適用患者人群，并可能使成為更加常規(guī)的治療方式。2020年5月，長海醫(yī)院劉建民團隊在頂級醫(yī)學(xué)期Direct-MT手術(shù)的研究結(jié)果，Direct-MT手術(shù)旨在對于急性腦卒中患者是否可以直接跨過靜脈溶栓進行取栓治療。在國內(nèi)41家大型卒中中心進行直接動脈取栓治療的結(jié)果證實，直接取栓并不比現(xiàn)有指南推薦的溶栓后橋接取栓的標(biāo)準(zhǔn)治療方法差。這意味著急性缺血性卒中治療有望減少救治環(huán)節(jié)，加快救治速度，節(jié)省醫(yī)療資源和患者費用。隨著這一技術(shù)的普及，未來將有更多醫(yī)療機構(gòu)能夠開展機械取栓手術(shù)，并逐漸取代溶栓治療方法。國內(nèi)MT手術(shù)數(shù)量已從-25-2014年的萬臺快速增加至年的萬臺，達到了37.13%。此外，考慮到人口老齡化推動患病人數(shù)的增加，我們謹(jǐn)慎預(yù)計，2019-2025年MT手術(shù)數(shù)量的復(fù)合增長率為42.84%，狹窄類手術(shù)數(shù)量的復(fù)合增長率為38.04%集中采購將使器械價格下滑，缺血類手術(shù)器械單價的2019年~2025年復(fù)合降幅為5%。我們預(yù)計到2025年缺血類介入器械國內(nèi)終端市場規(guī)模將達到113億元，2019~2025年復(fù)合增長率為。表10：2019-2025國內(nèi)缺血類介入器械市場規(guī)模測算201812019E32020E52021E72022E92023E122024E

172025E23手術(shù)數(shù)量（萬）增速41%6.42-5%103%6.10-5%1670%5.79-5%2645%5.50-5%3637%5.23-5%4735%4.97-5%6136%4.72-5%7837%4.48-5%1022.4器械價格（萬元）增速8狹窄手術(shù)數(shù)量（萬）0.10.30.50.70.91.31.8增速40%150%6.00-5%257%5.70-5%324%5.42-5%436%5.14-5%544%4.89-5%739%4.64-5%931%4.41-5%元）6.32-5%1增速元）總市場規(guī)模（億元）9183040526787資料來源：沛嘉招股書，國家統(tǒng)計局，國家衛(wèi)生健康委腦防委報告，市場研究部預(yù)測3.2、海外巨頭割據(jù)市場，國產(chǎn)品牌起步晚但進步大3.2.1、取栓器械——缺血類核心器械，外資壟斷有望被打破價格昂貴，占取栓手術(shù)收費大半。取栓器械是缺血類介入手術(shù)中最核心的醫(yī)療器械，應(yīng)用于微導(dǎo)管絲到達腦血管血栓附近時取出腦血管內(nèi)的血栓。取栓器械的產(chǎn)品種類主要包括取栓支架和抽吸導(dǎo)管等，在一場缺血類介入手術(shù)中的價格和利潤均遠(yuǎn)高于其他器械。國內(nèi)企業(yè)如“雨后春筍”般涌現(xiàn)，逐步打破高端市場壟斷。由于取栓支架產(chǎn)品具有較高的風(fēng)險性，從其開始研發(fā)到臨床應(yīng)用，再到最終上市使用需要經(jīng)歷漫長的時間和多項政策審批，為行業(yè)新進入者構(gòu)筑了較高的進入壁壘，因此行業(yè)內(nèi)國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量非常少，絕大部分市場由外資占據(jù)。衡量取栓支架好壞的標(biāo)準(zhǔn)，最重要的是取栓效率——成功率及再通率，其次則是安全性、柔順性、可視性。-26-美敦力的Solitaire支架因其支架開放卷曲結(jié)構(gòu)能高效捕獲血栓，且經(jīng)過多個高等級臨床試驗數(shù)據(jù)支持，是目前中國乃至全球使用程度最高的取栓支架，缺血類取栓支架的標(biāo)桿。放眼于國產(chǎn)，目前國產(chǎn)產(chǎn)品僅有江蘇尼克醫(yī)療器械有限公司所生產(chǎn)的Reco2020年5月23醫(yī)療科技集團與江蘇尼科簽署了《關(guān)于江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司之股權(quán)轉(zhuǎn)股權(quán)將轉(zhuǎn)讓給健適醫(yī)療。歸創(chuàng)通橋、沛嘉加奇、恩脈醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等數(shù)十家國產(chǎn)企業(yè)正積極申報取栓系統(tǒng)商業(yè)化。其中沛嘉加奇的申翼?支架取栓器擁有中國首創(chuàng)的多點顯影技術(shù)，支架全身卷縮設(shè)計，貼壁性好能夠更有效的達到取栓目的。表：缺血類支架取栓產(chǎn)品情況品牌產(chǎn)品介紹注冊情況取栓系統(tǒng)是由一個柔韌，錐形的鎳鈦合金芯線和末端可用于去除血栓的預(yù)成形部分組成。末端鎳鈦合金預(yù)成形部分在輸送過程中是可折疊的。國械注進在預(yù)成形部分的頭端有一個不銹鋼線圈提供額外支撐，在末端有一個不2015377392取栓系統(tǒng)史賽克透射線的鉑鎢合金線圈。為減少摩擦，系統(tǒng)具有親水涂層。便于系統(tǒng)穿過微導(dǎo)管。7SolitaireFR國械注進SolitaireFR血流重建裝置以最高級別推薦使；Solitaire平臺是最優(yōu)秀的全能支架平臺，支架開放卷曲結(jié)構(gòu)能高效捕獲血栓。8美敦力強生取栓裝置由一個預(yù)裝在支架導(dǎo)入鞘內(nèi)的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架為自膨式結(jié)構(gòu)。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材90%鉑/10%近端、遠(yuǎn)端及支架主體上。國械注進20193030491取栓裝置Solitaire取栓裝置由大漸小的網(wǎng)格利于捕捉更多的血栓，較窄的網(wǎng)架利于更好地國械注進穿透血栓而不會使血栓因擠壓而永久地粘附于血管壁上。REVIVESE：2018303249REVIVESE取栓裝置在不同直徑的血管中徑向力保持較高的一致性，利于捕獲血栓。2該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線標(biāo)記（近端顯影圈、遠(yuǎn)國械注準(zhǔn)端顯影點）組成，預(yù)裝于保護套內(nèi)。支架型取栓網(wǎng)和推送金屬絲均由鎳2018377018醫(yī)療收購）腦血栓取出裝置鈦合金制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期二年。6獨特支架設(shè)計和加工技術(shù)；支架全長可視；支架系統(tǒng)能夠很好地適應(yīng)腦血管形狀，在拉血栓過程中，對腦血管損傷較小普微森取血栓支架已獲專利號正在完成臨床試驗沛嘉加奇申翼支架取栓器該產(chǎn)品用于通過機械取栓術(shù)移除血栓多點顯影取栓支架，中國首創(chuàng)；中國唯一長規(guī)格取栓支架4040；支架卷縮設(shè)計，貼壁性好，推桿多段變徑，輸送性能更佳已進入臨床試驗心瑋醫(yī)療取栓系統(tǒng)資料來源：各公司官網(wǎng)，市場研究部整理國產(chǎn)取栓支架臨床數(shù)據(jù)不亞于外資品牌。國產(chǎn)取栓裝置產(chǎn)品的研發(fā)雖起步較2018JNIS雜志上發(fā)表了Tonbridge通橋取栓支架與美敦力SolitaireFR比較的初期實驗結(jié)果。該實驗通過體外試驗和動物試驗從支架徑向支撐力、硅膠模型拉栓測試、動物模型取栓測試三個方面比較了在取栓相關(guān)性能上各個方面的表現(xiàn)：（攝氏度的房間內(nèi)通過薄片法用儀器測量每種支架壓縮至50%直徑時的徑向支撐力。-27-（37長度時需要的力的大小。（3）動物模型取栓試驗：犬類模型頸外動脈注入人工制備的血栓，造影確認(rèn)堵塞目標(biāo)血管，TICI0級。采用6FEnvoy導(dǎo)引導(dǎo)管建立通路，分別使用TonbridgeSolitaireFR取栓支架統(tǒng)一型號4mmX20mm進行取栓，并比較結(jié)果。0.763和（P>0.05Tonbridge組的徑向力略有增加（0.035N/mm對0.031N/mm），但均未觀察到顯著差異（P>0.05圖25：通橋與美敦力取栓支架硅膠模型拉栓測試結(jié)果圖26NoinferiorityofthrombectomydeviceNoinferiorityofthrombectomydeviceacutethrombusretrialSolitairedevice:anexperimentalevaluationacaninedistalexternalcarotid-maxillaryarteryocclusionmodel，市場研究部acutethrombusretrialcomparedSolitairedevice:anexperimentalevaluationacaninedistalexternalcarotid-maxillaryarteryocclusionmodel，市場研究部動物試驗表明：在實驗期間沒有發(fā)生動物死亡，且結(jié)果均無差異。表12：動物試驗結(jié)果SolitaireFR?P值支架個數(shù)99血管直徑2.58±2.53±0.131.8P=0.702P=0.742P=0.304P>0.5平均取栓次數(shù)TICI2b/32100%88.90%16內(nèi)膜損傷13血管再通時間內(nèi)彈力膜損傷事件遠(yuǎn)端栓塞事件3個月造影隨訪血管通暢17.3±5.518±7.12P=0.32P=0.683P=0.599132100%100%NoinferiorityofthrombectomydeviceforacutethrombusretrialcomparedSolitairedevice:anexperimentalevaluationacanineexternalcarotid-maxillaryarteryocclusionmodel，市場研究部-28-取栓支架與SolitaireFR?著國產(chǎn)支架取栓器開始有能夠與外資產(chǎn)品進行市場競爭的能力。抽吸導(dǎo)管暫無國產(chǎn)品牌，后續(xù)審批速度有望加快。目前國內(nèi)常用的血栓抽吸導(dǎo)管主要以日本瑞翁的ZEEKexportAPpenumbra抽吸導(dǎo)管等ZEEK4管內(nèi)的推送更加柔順；美敦力的Export抽吸導(dǎo)管采用雙腔導(dǎo)管設(shè)計，內(nèi)腔用于通過導(dǎo)絲，外腔用于抽血栓；Penumbra的抽吸導(dǎo)管內(nèi)徑大，增加了導(dǎo)管接觸血栓的面積，進而提高了抽吸能力。國產(chǎn)方面，和國產(chǎn)取栓支架的情況類似，國產(chǎn)抽吸導(dǎo)管的研發(fā)生產(chǎn)也面臨著高技術(shù)壁壘和長時間的臨床試驗等難題，目前臨床中有部分用中間導(dǎo)管代替。隨著高值耗材醫(yī)用器械審批程序逐步簡化，國產(chǎn)抽吸導(dǎo)管上市步伐有望加快。表13：缺血類抽吸導(dǎo)管產(chǎn)品情況品牌產(chǎn)品產(chǎn)品介紹注冊情況血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管，分離器和抽吸延長管組成，再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑Y長管中無附件。適用于對顱內(nèi)大血管阻塞（頸內(nèi)動脈，大腦中動脈段和段，基底動脈，椎動脈顱內(nèi)段）繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進行血管再通。其特點內(nèi)腔直徑最大可達0.068”，加大抽吸效率。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Penumbra國械注進20183770168采用大口徑抽吸腔，使快速而高效地抽吸血栓成為可能。導(dǎo)管采用了鋼網(wǎng)管結(jié)構(gòu)及4硬度變化處理，提高了導(dǎo)管的耐折性能，同時使導(dǎo)管在血管內(nèi)的推送更加柔順。導(dǎo)管前端部分經(jīng)親水層處理，從而提高了在狹窄血管內(nèi)的通過性能。導(dǎo)管前端部分設(shè)計的更細(xì)，從而增加了柔軟性，使導(dǎo)管通過彎曲血管病變的通過性能更加提高。導(dǎo)管內(nèi)置中心鋼絲，提高了縱向推進力和抗折性。同時配備方便操作的配套附件。血栓抽吸導(dǎo)管國械注進20193141775瑞翁產(chǎn)品為一次性使用血管內(nèi)抽吸導(dǎo)管,由四個基本部件組成:抽吸導(dǎo)管、壓力延長管、抽吸注射,與0.014“的導(dǎo)絲和Guardwire臨時封堵與抽吸系統(tǒng)兼容,其遠(yuǎn)端具有不透射線的頭端標(biāo)記,近端具有Luer鎖定接頭用于連接壓力延長管和抽吸注射器,抽吸導(dǎo)管主要由聚酰胺-聚醚嵌段共聚物,聚酰胺和聚四氟乙烯構(gòu)成。適用范圍:1、在動脈血管系統(tǒng)的介入治療中去除和抽吸栓塞物質(zhì)(血栓/碎屑)；2、無論是否有血管閉合發(fā)生,可選擇性地灌注/輸送診斷和/或治療的藥劑。ExportAP抽吸導(dǎo)管國食藥監(jiān)械(進)字2014第3663490號美敦力flowplus抽吸導(dǎo)管心瑋醫(yī)療創(chuàng)新的導(dǎo)管遠(yuǎn)端設(shè)計，導(dǎo)管具有良好的柔韌性，能夠通過各種迂回、曲折的血管；良好的導(dǎo)已進入臨床試管硬度漸變設(shè)計，導(dǎo)管具有良好的推送性，便于推送到病變位置。驗顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管導(dǎo)管遠(yuǎn)端創(chuàng)造性采用復(fù)合高分子材料，比市場主流產(chǎn)品更柔順、通過性更好、更耐用；原材0.060”，增加內(nèi)徑0.068”規(guī)格，導(dǎo)管的管腔面積提高28%。普微森已進入臨床試驗資料來源：各公司官網(wǎng)，市場研究部整理3.2.2類器械第二戰(zhàn)場球囊加支架，解決腦血管狹窄問題。顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄是缺血性腦卒中的重要病變基礎(chǔ)。對于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的介入治療，一般通過球囊擴張導(dǎo)管將動脈支架輸送到血管狹窄處或者直接通過藥物洗脫球囊進行50%的患者或者無明顯癥狀但狹窄程度大于70%的患者。雅培等為主，其產(chǎn)品各具特色?？舍槍Σ煌愋筒∽?，根據(jù)球囊產(chǎn)品的外半-29-Cordis超小外徑的14um，更利于通過顱內(nèi)的迂曲血管，方便介入治療。波士頓科學(xué)的PTA球囊擴張導(dǎo)管的球囊上帶有兩個不透射線標(biāo)記帶，可用于輔助球囊在擴張前的精確定位，治療過程更加順暢；雅培的球囊材料具有14的爆破壓可靈活調(diào)節(jié)尺寸。國產(chǎn)產(chǎn)品方面，目前賽諾一家獨大。賽諾是首個獲得CFDA批準(zhǔn)用于顱內(nèi)狹窄的快速交換球囊，具有獨特的球囊頸縮技術(shù)，降低了球囊擴張時對兩端血管的損傷。表14：缺血類球囊產(chǎn)品情況品牌產(chǎn)品簡介適用于周圍脈管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動PLUS球囊擴)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù),同時也可用于治療局部或國械注進注冊情況Cordis張導(dǎo)管綜合的動靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周圍脈管系統(tǒng)中的球囊擴張支架和自膨式支架的后期擴張。20153773821RX14PLUS外周球囊擴張導(dǎo)管用于擴張外周動脈的狹窄部位國食藥監(jiān)械(進)ViatracPlus球囊導(dǎo)管雅培（髂動脈、股動脈、髂骨動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈）以及用于治療自然形成或人為因素造成的動靜脈透析瘺的阻塞性損傷字第3773503號外腔用于球囊擴張，導(dǎo)絲腔（內(nèi)層材料為HDPE及染料）可以通過0.014in/0.018in（0.36mm/0.46mm）的導(dǎo)絲，便于導(dǎo)管向前移動，使其到達并通過需要擴張的狹窄部位；導(dǎo)管有一個漸細(xì)的末端，便于導(dǎo)管向前移動，使其達到并通過狹窄部位。通過兩個不透X射線的標(biāo)記（一個位于近端、一個位于遠(yuǎn)端）在X射線透視下，能夠精確定位球囊該產(chǎn)品適用于對顱內(nèi)動脈血管狹窄部位進行球囊擴張?zhí)幚?，以便改善顱內(nèi)供血。波士頓科學(xué)國械注進20193032148球囊擴張導(dǎo)管首個獲得CFDA批準(zhǔn)，用于顱內(nèi)狹窄的快速交換球囊。更好推送性：電加熱成型工藝，Pebax新型囊體材質(zhì)，囊體厚度穩(wěn)定在17m，更小通過外徑利于通過迂曲血管。Marker87cm/100cm提示與導(dǎo)引導(dǎo)管相對位置。更好通過性：采用先進工藝及材質(zhì)，LowProfile設(shè)計，國械注準(zhǔn)賽諾顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管極佳通過性能體驗；20163772491顱內(nèi)專用更安全：無縫漸細(xì)頭端，與導(dǎo)絲光滑過渡，更易通過病變；獨特的球囊頸縮技術(shù)，降低球囊擴張時對兩端血管的損傷；根據(jù)顱內(nèi)血管走行梯度分段設(shè)計推送系統(tǒng)硬度，利于推送，同時便于術(shù)者釋放導(dǎo)絲張力，減少操作并發(fā)癥資料來源：各公司官網(wǎng)，市場研究部整理缺血類動脈支架根據(jù)釋放形式，可分為自膨式支架和球囊擴張式支架。自膨式支架由記憶合金激光雕刻或編織而成，收在輸送鞘管內(nèi)，到達病變處回撤外鞘管支架即膨脹釋放，具有很強的回復(fù)性，柔順性；球囊擴張式支架多為醫(yī)用不銹鋼激光雕刻而成，安裝在球囊擴張導(dǎo)管上，到達病變處，充盈球囊使支架釋放，具有很強的徑向支撐力，釋放更加準(zhǔn)確。根據(jù)《球擴式支架與自膨式支架治療癥狀性顱內(nèi)動脈狹窄的臨床效果對比》的臨床試驗——將接受顱內(nèi)支架成形治療的（76例）及自膨式支架組（59例），觀察并比較兩組臨床資料及手術(shù)期并發(fā)癥情況。在并發(fā)癥發(fā)生率方面。球囊擴張式支架與自膨式支架的并發(fā)癥發(fā)生率上沒有明顯差異（P=1）；病變長短方面。球囊擴張式支架更多的應(yīng)用于短病變（P=0.024），自膨式支架更多的應(yīng)用于長階段病變（P=0.036）。-30-部位上。球擴式支架更多應(yīng)用于椎動脈（P=0.018）而較少應(yīng)用于大腦中動脈（P=0.05）。路徑上。球擴式支架更多應(yīng)用于簡單的Ⅰ型路徑上（P=0.003），自膨式支架更多應(yīng)用于迂曲的Ⅱ型病變（P=0.02殘余狹窄度上。術(shù)前兩組平均狹窄度差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但術(shù)后球擴式支架殘余狹窄度（9%）明顯低于自膨式支架組（14.5%）球擴式支架更適合于簡單病變，而自膨式支架更適合于復(fù)雜病變。表15：自膨式支架和球囊擴張支架臨床試驗結(jié)果對比指標(biāo)））P值年齡/歲性別/男末次事件卒中54.7557.070.1910.8550.47453（69.7）42（71.2）66（86.8）48（81.4）10（13.2）（18.6）血管危險因素高血壓糖尿病血脂異常吸煙史冠心病病變長度<5mm5~10mm>10mm病變部位ICA55（72.4）21（27.6）65（85.5）25（32.9）14（18.4）42（71.2）13（22.0）51（86.4）20（33.9）7（）1.0000.5501.0000.9020.3450.0150.0240.8610.0360.0120.3640.0500.0180.0840.0060.0030.0200.0810.2340.00023(30.3)45(59.2)8(10.5)8(13.6)36(61.0)15(25.4)16(21.1)15(19.7)34(44.7)（14.5）8(13.5)21(35.6)14(23.7)16（27.1）BA路徑Ⅰ71（93.4）5（6.6）0（0.0）86.1844（74.6）12（20.3）3（5.1）89.37ⅡⅢ術(shù)前狹窄/%殘余狹窄/%8.9514.49末次事件距手術(shù)時間/d13.2112.780.53130d卒中率6（7.9）2（2.6）4（6.8）1（1.7）1.0001.00030d嚴(yán)重卒中率-31-外資壟斷，國產(chǎn)替代潛在空間巨大。目前，缺血類動脈支架市場呈現(xiàn)外資壟斷局面。主要產(chǎn)品品牌有Cordis、波士頓科學(xué)、美敦力、雅培、史賽克等。雅培的RXAcculink頸動脈支架系統(tǒng)是頸動脈第一款錐型支架；波士頓科學(xué)擁有豐富的產(chǎn)品線，共有三款支架產(chǎn)品已上市，其中Wingspan支架系統(tǒng)是目前FDA唯一批準(zhǔn)的治療顱內(nèi)狹窄顱內(nèi)動脈粥樣硬化缺血性的支架；美敦力的自彭式頸動脈支架具有獨特EX.P.R.T.TM定操控，精準(zhǔn)釋放，在支架多處有鉭標(biāo)記，定位更加精準(zhǔn)，利于串聯(lián)支架放置。國產(chǎn)品牌中賽諾正在臨床隨訪階段。表16：缺血類動脈支架產(chǎn)品情況品牌產(chǎn)品簡介注冊情況國食藥監(jiān)械(進)字2012第3461719號GENESISGENESISonPRO是一體式激光雕刻不銹鋼，閉環(huán)設(shè)計的支架，結(jié)合了Nesting技術(shù)柔順段設(shè)計Cordis支架該產(chǎn)品由自膨式支架和推送器組成，推送器為MonorailE

giloy合金牽引填充導(dǎo)管單纖維編織而成頸動脈支架國械注進20193131828支架該產(chǎn)品由金屬支架和UnistepPlusCond國械注進波士頓科學(xué)和靜脈支架MElgilov合金絲編織而成201931319174個鉑銥合金不透射線標(biāo)記，輸送系統(tǒng)由外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管組成；國械注進Wingspan支架系統(tǒng)目前FDA唯一批準(zhǔn)的治療顱內(nèi)狹窄顱內(nèi)動脈粥樣硬化缺血性ICAD的支架；20163460739款鎳鈦合金自膨式式頸動脈支架，有直型和錐形兩種型號支架，適應(yīng)不同血管；具有獨特釋放系統(tǒng)：穩(wěn)定操控，國械注進Protégé自膨式頸動脈支架美敦力雅培串聯(lián)支架放置；20163460715輸送技術(shù)：輸送潤滑/流暢，降低釋放支架難度和支架置入后擴張頸動脈第一款錐型支架，用于全球9個不同前瞻性臨床試驗；ARCHeR——美國注冊試驗，成為美國第一個獲批的頸動脈支架；NIH的CRES試驗唯一指定支架RXAcculink頸動脈支架系統(tǒng)國械注進20173466394該產(chǎn)品由自擴張支架、遞送導(dǎo)絲及導(dǎo)管鞘組成;帶，中央支架節(jié)段之間形成3聯(lián)結(jié)構(gòu);全球大型多中心臨床研究研究和研究都驗證NeuroformEZ支架的良好安全和有效性NeuroformEZ支架系統(tǒng)國械注進20173460608史賽克賽諾顱內(nèi)藥物洗脫支架現(xiàn)處于臨床隨訪階段全球范圍內(nèi)研發(fā)進展領(lǐng)先的顱內(nèi)血管專用藥物洗脫支架資料來源：各公司官網(wǎng)，市場研究部整理3.2.3、栓塞保護器——缺血類介入治療“保護傘國產(chǎn)替代潛力巨大腦部有效保護，為缺血類介入治療保駕護航。栓塞保護裝置是用于在動脈粥樣硬化的介入手術(shù)過程中，有效地防止栓塞殘片被釋放到人體器官和組織對人體帶來嚴(yán)重風(fēng)險的重要器械。強生公司的SAPPHIRE隨機比較使用頸動脈剝脫術(shù)與使用栓塞保護裝置的頸動脈支架術(shù)的術(shù)后30天隨訪數(shù)據(jù)，結(jié)果以上。-32-國產(chǎn)化程度低，栓塞保護裝置國產(chǎn)替代潛力巨大。評判栓塞保護器產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)，則是重點考核它的捕獲量，通過性、可視性及兼容性等。目前參與SpiderFXTM遠(yuǎn)端栓塞保護器具有良好的通過性和導(dǎo)絲先行技術(shù)，是目前通過性最好的遠(yuǎn)端栓塞保護裝置。此外該產(chǎn)品還具有極佳的可視性，多點標(biāo)記。國產(chǎn)廠商僅有SpiderFXTM遠(yuǎn)端栓塞保護器，天新福的產(chǎn)品擁有多項優(yōu)點：1）獨立導(dǎo)絲設(shè)計，能夠與不同規(guī)格的導(dǎo)引導(dǎo)管兼容，實現(xiàn)在手術(shù)過程中快速交換；2）傘體呈錐形，具有很好的軸向操控性能、抗扭轉(zhuǎn)性能和極佳的病灶通過能力。表17：缺血類保護傘產(chǎn)品情況品牌產(chǎn)

簡介注冊情況ANGIOGUARDRX保護傘ANGIOGUARDRX國械注進Cordis供優(yōu)化保護。201537725774支撐傘骨設(shè)計在迂曲血管中增加順應(yīng)性，固定導(dǎo)絲系統(tǒng)，保護傘可以在導(dǎo)絲上獨立旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)絲平臺提供卓越觸覺反饋及1:1扭距EZ植EZ只止血閥擴張器的附件箱組成；RXAccunet抗栓塞遠(yuǎn)端保護裝置國械注進20163771498雅培FilterWire保護傘國械注進20193032339波士頓具有導(dǎo)絲先行技術(shù)，是目前通過性最好的遠(yuǎn)端栓塞保護裝置。FXTM遠(yuǎn)端優(yōu)秀的順應(yīng)性,織網(wǎng)設(shè)計，釋放后順應(yīng)血管，與血管壁完美貼合，防止栓子國械注進美敦力栓塞保護器隨血液流到下游發(fā)生栓塞；20173776163極佳的可視性,多點標(biāo)記；高捕獲率與血流通暢性相協(xié)調(diào)，有保護,有血流；柔軟的鎳鈦編織結(jié)構(gòu)，一體化的輸送鞘管和回收鞘管;回收鞘管擁有更大的內(nèi)腔直徑，全段涂層，獨立運動的導(dǎo)絲設(shè)計，漸變的濾網(wǎng)孔徑（有效捕栓孔徑80-160μm），獨特的網(wǎng)口鎖邊結(jié)構(gòu)，出色的導(dǎo)絲支撐力由一個裝在輸送導(dǎo)絲上的鎳鈦合金絲編織的過濾器和一個輸送及回收鞘管12）有效過濾（34）柔軟的編織網(wǎng)籃及圓滑的遠(yuǎn)端導(dǎo)絲頭部更大限度減少血管損5）網(wǎng)籃具有多個顯影標(biāo)記，網(wǎng)籃口端的顯影環(huán)可貼合血管內(nèi)壁，可用于識別網(wǎng)籃在血管內(nèi)的釋放狀態(tài)。Proender栓塞保護傘國械注準(zhǔn)20183771596泰杰偉業(yè)Proender?一次性使用栓塞保護傘國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3770302號天新福（6）獨立導(dǎo)絲設(shè)計，與5F及6F導(dǎo)引導(dǎo)管兼容，手術(shù)過程中可實現(xiàn)快速交換。資料來源：各公司官網(wǎng)，市場研究部整理4、出血性神經(jīng)介入治療器械國產(chǎn)品牌迅速崛起，產(chǎn)品差距逐步縮小4.1、出血類腦血管病死亡率高，市場空間大顱內(nèi)動脈瘤是出血性腦血管病最主要的病種。因為后天損傷或者是先天性的發(fā)育異常等因素所導(dǎo)致的顱內(nèi)動脈局部血管壁損害，在血流動力的負(fù)荷或是其他因素影響下，會漸漸擴張形成異常的膨出，在臨床上稱這種異常叫做顱內(nèi)動脈瘤。顱內(nèi)動脈瘤的最嚴(yán)重癥狀為動脈瘤破裂及隨后的動脈瘤蛛網(wǎng)膜下2.5%～3.0%，患病率最高的年齡段是～60歲。若顱內(nèi)動脈瘤發(fā)生破裂并且出血，容易-33-病死率在～PENUMBRA6000.5%-3.0%的腦動脈瘤患者和1.0%-3.0%AVM股書》數(shù)據(jù)，我國的腦動脈瘤發(fā)病數(shù)由2014年的4770萬增至2018年的5050萬，2014~2018年CAGR為1.5%。根據(jù)動脈瘤頸體比，可將顱內(nèi)動脈瘤分為寬頸動脈瘤和窄頸動脈瘤。窄頸動脈瘤：一般指動脈瘤絕對直徑小于4mm，或動脈瘤瘤體與瘤頸比大于1.5。對于窄頸動脈瘤的治療，一般主要采用血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)——通過微導(dǎo)管經(jīng)由微導(dǎo)絲的導(dǎo)引到達動脈瘤處，并向動脈瘤內(nèi)填塞彈簧圈等栓塞物直至動脈瘤完全被堵住，促使顱內(nèi)動脈瘤腔體閉塞，阻止血液進入并進一步促進內(nèi)部血栓形成，達到治療目的。圖27：彈簧圈栓塞術(shù)效果圖資料來源：西南交通大學(xué)附屬醫(yī)院，市場研究部寬頸動脈瘤：一般指動脈瘤絕對直徑大于4mm，或動脈瘤瘤體與瘤頸比小于1.5。對于寬頸動脈瘤，使用常規(guī)治療手段包括開顱夾閉以及彈簧圈栓塞術(shù)等，治療難度大，手術(shù)風(fēng)險高，往往花費巨大且術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率和復(fù)發(fā)率非常高。目前有三種治療方式：1）支架輔助彈簧圈的治療方式——通過微導(dǎo)管將支架放置于動脈瘤的頸口位置，然后將彈簧圈解脫在瘤囊腔之中進行填塞，待填塞結(jié)束后，支架釋放將部分可能脫出得彈簧圈壓入動脈瘤腔，以保證動脈瘤腔通暢；2）顱內(nèi)覆膜支架置入術(shù)——將動脈瘤與顱內(nèi)血液循環(huán)隔離，進而治療顱內(nèi)動脈瘤，并同時重新構(gòu)建載瘤血管；3）密網(wǎng)支架（血流導(dǎo)向裝置）——通過對血流動力學(xué)的改善，將動脈瘤囊腔流量減少，減少管壁切應(yīng)力，使得動脈瘤囊腔形成血栓，達到治療效果。由于密網(wǎng)支架產(chǎn)品上市時間較短，出于謹(jǐn)慎考慮，一部分國內(nèi)醫(yī)生選擇將彈-34-簧圈和密網(wǎng)支架結(jié)合的方式進行治療。但在未來，密網(wǎng)支架將成為顱內(nèi)動脈瘤治療的發(fā)展趨勢。表18：寬頸動脈瘤治療方法比較覆膜支架置入術(shù)密網(wǎng)支架支架輔助彈簧圈優(yōu)勢1、創(chuàng)傷小1、在動脈瘤囊腔外進行的操作，有效降低了手術(shù)中動脈瘤破裂的風(fēng)險2、保持載瘤動脈血流，重建管腔3、因治療過程未放置栓塞材料，可有1、并發(fā)癥少2、栓塞效果滿意3、因治療過程未放置或少量放置栓塞2、手術(shù)期短3、容易操作4、材質(zhì)柔軟輕神經(jīng)功能障礙4、是目前巨大動脈瘤、大動脈瘤最有障礙效的治療方式劣勢1、栓塞材料在動脈腔內(nèi)，引發(fā)術(shù)后占位效應(yīng)1、柔順性差，強行進入顱內(nèi)段血管易導(dǎo)致動脈壁的損傷，出現(xiàn)痙攣或夾層，1、時間長，置入支架后，需要數(shù)月才2、對于大型動脈瘤，不能緊密填塞3、具有較高復(fù)發(fā)率難以廣泛應(yīng)用。2、研發(fā)成本高，周期長，開發(fā)風(fēng)險大服用抗血栓藥物。2、裝置有較高得金屬覆蓋率，動脈瘤頸旁的穿支動脈閉塞存在較高的風(fēng)險，分叉部動脈瘤治療中資料來源：醫(yī)療器械藍皮書，醫(yī)脈網(wǎng)，微創(chuàng)關(guān)懷，市場研究部整理國內(nèi)出血類神經(jīng)介入醫(yī)生稀缺，限制行業(yè)高速發(fā)展。腦血管在人體血管中分布最為復(fù)雜，神經(jīng)介入醫(yī)生要熟悉大腦中每一條血管的走向、分支、分布和側(cè)支循環(huán)，腦子里裝著血管影像解剖圖譜，不僅掌握操作技巧，還要對即將發(fā)生什么有預(yù)判。這是長期訓(xùn)練才能練就的一種悟性。世界介入神經(jīng)放射學(xué)聯(lián)合會(WFITN)規(guī)定，介入放射學(xué)?？漆t(yī)生必須經(jīng)過67年的訓(xùn)練，才能上崗。我國神經(jīng)介入治療發(fā)展較晚，所以對于神經(jīng)介入領(lǐng)域的儲備性人才不多，較為稀缺。此外，出血類手術(shù)相對于缺血類手術(shù)要求更高，對醫(yī)生的依賴程度更大，所以其發(fā)展速度遠(yuǎn)慢于缺血類手術(shù)。據(jù)專家訪談數(shù)據(jù)，截至到2020年，國內(nèi)能夠做出血類彈簧圈栓塞術(shù)的神經(jīng)外科醫(yī)生數(shù)量不超過300人；國內(nèi)能夠使用密網(wǎng)支架做動脈瘤血流重建手術(shù)的神外醫(yī)生僅有人左右。三方面出發(fā)，為出血類介入治療“添磚加瓦”。）影像檢測技術(shù)的提升，提高適應(yīng)癥檢出率。腦動脈瘤破裂導(dǎo)致85%發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血，具有高死亡率及致殘率，具有治療指征的腦動脈瘤應(yīng)該進行積極介入及治療以降低破裂的風(fēng)險。目前動脈瘤發(fā)病數(shù)雖高，但是進行介入的治療比例很低，據(jù)《沛嘉招股書》數(shù)據(jù)，2018年的治療比例僅為0.1%。隨著更準(zhǔn)確的影像檢測技術(shù)（DSA、CTA、CT、MRI等）的發(fā)展及其在臨床方面越來越多的檢測已使未破裂腦動脈瘤的檢出率上升，將達到早期介入手術(shù)的增加及彈簧圈栓塞器械市場擴大。2013年，經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)外科學(xué)分會神經(jīng)介入學(xué)組專家討論，發(fā)布了《顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)介入治療中國專家共識》，旨在推動中國腦動脈瘤血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)的發(fā)展。2002年發(fā)布的國際蛛網(wǎng)膜下腔動脈瘤試驗（ISAT）結(jié)果顯示，與開顱手術(shù)相比，血管內(nèi)介入治療具有傷口小、-35-恢復(fù)快、殘留死亡率低及預(yù)后更好的優(yōu)勢。故近年來顱內(nèi)動脈瘤神經(jīng)介入治療發(fā)展迅猛，隨著支架，血流導(dǎo)向裝置等介入產(chǎn)品的研發(fā)上市，神經(jīng)介入治療的應(yīng)用范圍將逐步擴大，療效將更加確切，未來可期。按照某三甲醫(yī)院出血類醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)，我們假設(shè)器械技術(shù)升級及集采帶來的醫(yī)療器械價格沖擊，彈簧圈和支架類產(chǎn)品單價的2019年~2025年復(fù)合增長率為-5%?？紤]到未來人口老齡化導(dǎo)致患病人數(shù)的增加，以及器械升級2019~2025年出血類手術(shù)數(shù)量的復(fù)合增長率為16.83%2025年出血類國內(nèi)終端市場規(guī)模將達到億元，2019年~2025年復(fù)合增長率為。表19：2019-2025國內(nèi)出血類醫(yī)療器械市場規(guī)模測算20182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E出血類手術(shù)數(shù)量（萬）增速56791012131618%2.9-5%1518%2.7-5%1718%2.6-5%1918%2.5-5%2117%2.3-5%2317%2.2-5%2616%2.1-5%2816%2.0-5%31彈簧圈價格（萬元）增速彈簧圈市場規(guī)模(億元）支架類產(chǎn)品價格（萬元）增速4.0-5%3.8-5%233.6-5%263.4-5%293.3-5%323.1-5%362.