醫(yī)療機構(gòu)藥品管理培訓(xùn)

一、管理機構(gòu)與職責(zé)

1.應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品管理機構(gòu)，或者指定符合條件的人員負責(zé)藥品管理工作，保障藥品運用平安，防止藥品突發(fā)性群體不良事務(wù)的發(fā)生。醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)規(guī)定設(shè)置的藥學(xué)部門負責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作；門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、疾病預(yù)防限制機構(gòu)、急救中心（站）等醫(yī)療機構(gòu)確定專人（以下稱質(zhì)量管理專人）負責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作。

一、管理機構(gòu)與職責(zé)

2.藥學(xué)部門或質(zhì)量管理專人應(yīng)履行質(zhì)量管理職責(zé)，主要包括：（1）負責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并細致組織執(zhí)行；（2）負責(zé)對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核；（3）負責(zé)建立本單位所運用藥品的質(zhì)量檔案；（4）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；（5）負責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；（6）負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；（7）負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥學(xué)管理工作。

一、管理機構(gòu)與職責(zé)

3.1必需制定保證藥品質(zhì)量的、與所運用藥品相關(guān)、切實可行的管理制度，主要內(nèi)容包括：（1）藥學(xué)部門或質(zhì)量管理專人各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品選購 驗收制度（包括藥品購進管理、藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核、藥品驗收管理、票據(jù)和憑證管理等）；（3）藥品保管和養(yǎng)護制度（包括藥品儲存管理、藥品養(yǎng)護陳設(shè)管理、有關(guān)設(shè)施設(shè)備運用和維護管理、藥品有效期監(jiān)控管理、不合格藥品管理等）；（4）藥品調(diào)配制度（包括處方審核管理、藥品配液管理、藥品分裝管理等）；（5）藥品出入庫復(fù)核制度；（6）特殊藥品管理；（7）人員培訓(xùn)和健康體檢；（8）藥品不良反應(yīng)（事務(wù)）監(jiān)測和報告等。

一、管理機構(gòu)與職責(zé)

3.2制度的制定應(yīng)有起草人、批準(zhǔn)人的簽字，執(zhí)行日期等，其主要內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定并切合本醫(yī)療機構(gòu)實際。一、管理機構(gòu)與職責(zé)一、管理機構(gòu)與職責(zé)3.3應(yīng)每季度對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查和考核，檢查和考核工作由質(zhì)量管理專人組織實施，對考核過程中發(fā)覺問題應(yīng)剛好整改，并再次考核。檢查與考核要有支配、執(zhí)行人、執(zhí)行日期、考核狀況、整改措施、整改結(jié)果等，并做好記錄。一、管理機構(gòu)與職責(zé)4.建立過期藥品、不合格藥品的銷毀制度，銷毀時對銷毀時間、內(nèi)容、人員做好記錄。

一、管理機構(gòu)與職責(zé)5.細致貫徹執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》，建立藥品平安性監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責(zé)，遵循“可疑必報”原則。報告時限：每月集中上報、新的嚴(yán)峻的15日內(nèi)報告、死亡病例剛好報告。二、人員的管理1.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；其它醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛑械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，初級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。質(zhì)量管理專人應(yīng)由具有藥士（中藥士）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專以上學(xué)歷的人員擔(dān)當(dāng)。二、人員的管理2.藥品選購 、驗收、藥庫管理、處方審核、調(diào)劑、配制、中藥煎制、藥品詢問等藥劑技術(shù)工作，應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。二、人員的管理3.從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配工作的人員每年應(yīng)至少接受一次藥學(xué)法律法規(guī)及專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)，并建立完整的培訓(xùn)檔案。二、人員的管理4.從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和處方調(diào)配等干脆接觸藥品的人員，每年應(yīng)進行健康體檢，并建立完整的健康檔案?；加袀魅静〖捌渌赡芪廴舅幤返娜藛T，在治愈或者解除可能的污染前，不得從事干脆接觸藥品的工作。三、藥品購進與驗收1.必需從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，必需從具有相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營范圍或定點生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)或單位購進疫苗、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類體外診斷試劑;不得購進藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，不得從藥品零售企業(yè)選購 藥品;2.必需選購 合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品，不得購進運用假劣藥品（包括工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充的醫(yī)用氧等）和其它醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。3.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進口。進口的藥品不得在指定醫(yī)療機構(gòu)以外用于非特定醫(yī)療目的。三、藥品購進與驗收4.購進藥品時，應(yīng)索取、嚴(yán)格查驗并保存供貨單位、購進藥品及銷售人員有關(guān)資料，建立真實、完整的供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。檔案內(nèi)容包括：（1）供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）從生產(chǎn)企業(yè)進貨，應(yīng)索取所購進藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。（3）購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（4）購進進口藥品時，應(yīng)索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家規(guī)定實施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。（5）查驗供貨單位法定代表人授權(quán)書原件、藥品銷售人員身份證并留存復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。上述復(fù)印件必需加蓋供應(yīng)單位原印章。三、藥品購進與驗收三、藥品購進與驗收

5.購進藥品時，應(yīng)索取并留存供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容的隨貨同行單據(jù)和發(fā)票。

6.購進藥品時，按規(guī)定保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品購進與驗收7.藥品購進時，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量狀況等進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符，不符合規(guī)定的不得購進。藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。中藥材，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收(加工)日期；中藥飲片，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等；選購 實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。三、藥品購進與驗收8.購進驗收藥品應(yīng)建立真實、完整的購進驗收記錄，主要內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收人員應(yīng)簽名。購進驗收記錄保存至藥品有效期后1年，但不少于3年。

。三、藥品購進與驗收三、藥品購進與驗收三、藥品購進與驗收9.驗收人員在驗收過程中，對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊等狀況，應(yīng)拒收，同時將藥品放置到不合格品特地存放地點，由質(zhì)量管理專人負責(zé)對不合格藥品進行確認(rèn)并查明緣由；經(jīng)確認(rèn)不合格的藥品，因廠家、經(jīng)銷商運輸、存儲等緣由造成的，可實行退貨處理并做好記錄。

發(fā)覺購進的藥品為假劣藥品的，必需立刻封存，做好記錄并剛好向區(qū)藥品監(jiān)管部門報告，不得擅自處理。三、藥品購進與驗收10.驗收須要保持冷鏈運輸條件的疫苗、生物制品等藥品，應(yīng)同時檢查運輸條件是否符合要求，當(dāng)場檢查冷鏈溫度；對不符合冷鏈運輸條件或溫度超標(biāo)的應(yīng)當(dāng)拒收。

疫苗的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期２年備查。

四、藥品儲存與養(yǎng)護1.醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的場所應(yīng)與其診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)。一級以上醫(yī)院（不含本級）應(yīng)設(shè)藥庫，同時應(yīng)設(shè)置藥房；婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房（局）；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站應(yīng)設(shè)置專用藥柜（櫥）。疾病預(yù)防限制機構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫；門診部應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房（局）；診所、衛(wèi)生所（室）、疾病預(yù)防限制機構(gòu)、急救中心（站）可設(shè)置專用藥柜（櫥）。四、藥品儲存與養(yǎng)護2.儲存藥品的場所四周環(huán)境應(yīng)整齊，無積水、無雜草、無有害氣體和其它污染源。儲存藥品的藥庫、藥房應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開或有隔離措施。3.藥庫、藥房的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光滑、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。專用藥柜內(nèi)應(yīng)整齊，隔段規(guī)整，柜門嚴(yán)密。4.藥庫、藥局、存放藥柜的診室等存儲藥品的場所應(yīng)有檢測和調(diào)整溫、濕度設(shè)備。5.藥房、藥庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防凍、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水設(shè)施，符合要求的照明設(shè)施及消防設(shè)施。6.藥品所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和保養(yǎng)修理，并建立檔案。四、藥品儲存與養(yǎng)護7.藥品應(yīng)依據(jù)規(guī)定的儲存溫濕度要求在相應(yīng)的條件下存放，常溫（0-30℃）、陰涼（20℃以下）、冷處（2-10℃），相對濕度保持在45-75%。有特殊儲存溫度要求的藥品應(yīng)依據(jù)說明書或包裝上標(biāo)注溫度條件及規(guī)定儲存。

儲存需低溫保存的藥品，應(yīng)設(shè)置低溫儲存庫（室、柜）。8.藥庫、藥房儲存藥品與庫間地面、墻面、頂棚、散熱器應(yīng)留有相應(yīng)的間距。貨垛之間及貨物與墻壁、頂棚的間距不小于30厘米，與庫內(nèi)散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的距離不小于10厘米。四、藥品儲存與養(yǎng)護9.在庫藥品依據(jù)類別、用途、劑型、批號等分區(qū)、分類存放，同品種分批號集中存放，貨位整齊。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片、緊急品應(yīng)與其他藥品分開存放。藥房、藥柜中藥品依據(jù)上述要求分區(qū)、分層或分隔擺放，拆零藥品單獨擺放。

診室內(nèi)的專用藥柜為合格藥品專用，應(yīng)當(dāng)在顯著位置注明“藥品專用”字樣，并禁止混放和儲存無關(guān)物品。不合格和有問題藥品應(yīng)另行存放，并附設(shè)明顯標(biāo)記。四、藥品儲存與養(yǎng)護10.藥庫應(yīng)實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品和待發(fā)貨品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。貨位應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)記和貨位卡片，近效期藥品應(yīng)有提示牌。四、藥品儲存與養(yǎng)護11.應(yīng)對藥庫、藥局、存放藥柜的診室等儲存藥品的場所溫、濕度進行監(jiān)測，每天上下午各監(jiān)測和記錄一次溫濕度。溫、濕度超出標(biāo)準(zhǔn)范圍時，應(yīng)剛好實行調(diào)控措施使其符合要求，并予以記錄。四、藥品儲存與養(yǎng)護12.定期對在用藥品進行檢查和養(yǎng)護，并做好檢查養(yǎng)護記錄。對儲存時間長的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲存藥品、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)重點養(yǎng)護和檢查，防止變質(zhì)。13.定期開展過期藥品清查工作，并建立記錄。14.儲存養(yǎng)護過程中檢查出的過期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品應(yīng)剛好清理，立刻停止出庫或調(diào)劑，同時將藥品放置到不合格品特地存放地點，做好記錄。門診部及門診部以上醫(yī)療機構(gòu)按程序報告藥學(xué)管理機構(gòu)負責(zé)人，由其對不合格藥品進行確認(rèn)，其它醫(yī)療機構(gòu)由質(zhì)量管理專人進行確認(rèn)。不合格藥品的銷毀工作由藥學(xué)管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理專人組織實施。四、藥品儲存與養(yǎng)護15.藥品出庫和調(diào)劑發(fā)放應(yīng)依據(jù)“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號出庫或調(diào)劑發(fā)放”的原則。16.藥品出庫時應(yīng)開具出庫憑證，依據(jù)憑證比照實物開展復(fù)核，保證票、賬、物相符。出庫憑證至少應(yīng)包括調(diào)貨部門、出庫日期、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥局從藥庫調(diào)入藥品時，應(yīng)依據(jù)藥庫開具的出庫憑據(jù)比照實物進行驗收上架或入柜，做到票、物相符，驗收人員必需在憑證上簽字確認(rèn)，并留存相關(guān)憑據(jù)。四、藥品儲存與養(yǎng)護四、藥品儲存與養(yǎng)護五、藥品的調(diào)配運用1.醫(yī)療機構(gòu)不得從事未經(jīng)診斷和處方干脆銷售藥品等經(jīng)營行為。不得以義診、義賣、詢問服務(wù)、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相經(jīng)營藥品。不得接受互聯(lián)網(wǎng)交易等方式干脆向公眾銷售處方藥。

2.醫(yī)療機構(gòu)必需憑本單位注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。3.藥劑人員應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》和《處方管理方法》調(diào)配處方。保證處方的真實有效，內(nèi)容項目完整。五、藥品的調(diào)配運用4.藥局處方調(diào)劑做到精確，庫房調(diào)入、處方調(diào)劑和庫存應(yīng)相符。出現(xiàn)差異時，應(yīng)分析緣由，制定相應(yīng)的改正措施。科室退回藥品要有記錄，包括退回的緣由、經(jīng)手人、驗收結(jié)論、處理的看法、執(zhí)行狀況等。五、藥品的調(diào)配運用5.調(diào)劑、配制、分裝藥品，應(yīng)依據(jù)須要設(shè)立相對獨立的場所或?qū)Ｓ貌僮髋_